Medoclav 1000mg+200mg milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui N10

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Medoclav 1000 mg/200 mg milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui

amoksicilinas ir klavulano rūgštis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra MEDOCLAV ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant MEDOCLAV
3. Kaip vartoti MEDOCLAV
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti MEDOCLAV
6. akuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra MEDOCLAV ir kam jis vartojamas

MEDOCLAV yra antibiotikas, kurio poveikis pasireiškia infekcines ligas sukeliančių bakterijų naikinimu. Jį sudaro dvi skirtingos medžiagos vadinamos amoksicilinu ir klavulano rūgštimi. Amoksicilinas priskiriamas taip vadinamai penicilinų grupei, kurie kai kada gali liautis veikę (tampa neveiksmingi). Nuo to apsaugo kita sudėtinė medžiaga - klavulano rūgštis.

MEDOCLAV yra gydomos šios suaugusiųjų ir vaikų infekcinės ligos:

• sunkios ausų, nosies ir prienosinių ančių infekcinės ligos;
• kvėpavimo takų infekcinės ligos;
• šlapimo takų infekcinės ligos;
• odos ir poodinio audinio infekcinės ligos, įskaitant dantų infekcines ligas;
• kaulų ir sąnarių infekcinės ligos;
• pilvo ertmės organų infekcinės ligos;
• moterų lyties organų ligos.

MEDOCAV vartojamas suaugusiems žmonėms ir vaikams infekcijų, susijusių su didesnėmis chirurginėmis procedūromis, profilaktikai.

2. Kas žinotina prieš vartojant MEDOCLAV

MEDOCLAV vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija amoksicilinui, klavulano rūgščiai, bet kokiam kitam penicilinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu Jums yra buvę sunkių alerginių (padidėjusio jautrumo) reakcijų, tokių kaip odos išbėrimas, veido arba kaklo patinimas, bet kuriam kitam antibiotikui;
• jeigu vartojant antibiotiko Jums kada nors buvo kepenų veiklos sutrikimas ar gelta (odos pageltimas).

Nevartokite MEDOCLAV, jei Jums tinka bet kuris aukščiau minėtas atvejis. Jei nesate tikras, prieš vartojant MEDOCLAV, pasitarkite su savo gydytoju, vaistininku arba slaugytoja.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti MEDOCLAV, jeigu:

• yra liaukų uždegimas (infekcinė mononukleozė);
• buvote gydytas dėl inkstų ar kepenų problemų;
• nereguliariai šlapinatės.

Jei nesate tikras, ar Jums tinka bet kuris iš minėtų atvejų, prieš vartojant MEDOCLAV pasitarkite su savo gydytoju, vaistininku arba slaugytoja.

Tam tikrais atvejais Jūsų gydytojas gali ištirti infekcinę ligą sukėlusių bakterijų tipą. Atsižvelgiant į rezultatus, Jums gali būti paskirta kito stiprumo MEDOCLAC arba kito vaisto.

Būklės į kurias reikia atkreipti dėmesį

MEDOCLAV gali pasunkinti kai kuriuos jau esančius sutrikimus ar sukelti sunkų nepageidaujamą poveikį. Tai apima alergines reakcijas, traukulius ir storųjų žarnų uždegimą. Kad sumažėtų bet kokių problemų rizika, vartojant MEDOCLAV turite stebėti, ar neatsiranda tam tikrų simptomų (žr. 4 skyrių „Būklės į kurias reikia atkreipti dėmesį“).

Kraujo ir šlapimo tyrimai

Jeigu Jums atliekami kraujo tyrimai (raudonųjų kraujo kūnelių būklės tyrimai ar kepenų veiklos tyrimai) arba šlapimo tyrimai (gliukozės nustatymui), įspėkite gydytoją ar slaugytoją, kad vartojate MEDOCLAV. Tai yra todėl, kad MEDOCLAV gali paveikti šių tipų tyrimų rezultatus.

Kiti vaistai ir MEDOCLAV

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jeigu alopurinolio (vaistas nuo podagros) vartojate kartu su MEDOCLAV, gali būti labiau tikėtina, kad Jums pasireikš alerginė odos reakcija.

Jeigu vartojate probenecido (vaistas nuo podagros) Jūsų gydytojas gali nuspręsti priderinti Jūsų MEDOCLAV dozę.

Jei kartu su MEDOCLAV vartojama vaistų, padedančių sustabdyti kraujo krešėjimą (tokių, kaip varfarinas), gali būti reikalingi papildomi kraujo tyrimai.

MEDOCLAV gali keisti metotreksato (vaisto, kuriuo gydomas vėžys arba reumatinės ligos) veikimą.

MEDOCLAV gali keisti mikofenolato mofetilio (vaisto, kuris vartojamas, norint apsisaugoti nuo persodinto organo atmetimo) veikimą.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

MEDOCLAV gali sukelti šalutinį poveikį, kuris gali veikti gebėjimą vairuoti. Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, kol nepasijusite geriau.

MEDOCLAV sudėtyje yra natrio

Vienoje šio vaistinio preparato dozėje yra maždaug 62,7 mg (2,7 mmol) natrio. Į tai reikia atsižvelgti pacientams, kurių dietoje kontroliuojamas natrio kiekis.

MEDOCLAV sudėtyje yra kalio

Vienoje šio vaistinio preparato dozėje yra maždaug 39,5 mg (1 mmol) kalio. Į tai reikia atsižvelgti pacientams, kurių susilpnėjusi inkstų funkcija arba kurių dietoje kontroliuojamas kalio kiekis.

3. Kaip vartoti MEDOCLAV

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Niekada pats neleiskite šio vaisto. Šį vaistą Jums suleis kvalifikuotas asmuo, t. y. gydytojas ar slaugytoja.

Rekomenduojama dozė

Suaugusiesiems ir vaikams, sveriantiems 40 kg ar daugiau

Mažiau kaip 40 kg sveriantiems vaikams

Visos dozės nustatytos atsižvelgiant į vaiko kūno svorį kilogramais.

Pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi

• Jei Jūsų inkstų funkcija sutrikusi, jums gali būti duodama skirtinga dozė. Jūsų gydytojas gali parinkti kito stiprumo ar kitą vaistą.
• Jei Jūsų kepenų funkcija sutrikusi, Jums gydytojas toliau Jus atidžia stebės ir Jums gali tekti dažniau tirti kraują, kad būtų nustatyta, kaip veikia kepenys.

Kaip MEDOCLAV bus duodamas Jums

• MEDOCLAV bus leidžiamas į veną arba vartojamas į veną infuzijos būdu.
• Užtikrinkite, kad MEDOCLAV vartojimo metu gertumėte pakankamai skysčių.
• Jums paprastai MEDOCLAV bus duodama ne ilgiau kaip 2 savaites, jeigu gydytojas neperžiūrėjo Jūsų gydymo.

Ką daryti pavartojus per didelę MEDOCLAV dozę

Mažai tikėtina, kad Jums suleistų per didelę dozę, bet jei manote, kad gavote per daug MEDOCLAV, nedelsiant pasakykite savo gydytojui, vaistininkui ar slaugytojai. Perdozavimo simptomai gali būti skrandžio sutrikimas (pykinimas, vėmimas ar viduriavimas) arba konvulsijos.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją vaistininką arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Būklės į kurias reikia atkreipti dėmesį

Alerginės reakcijos:

• odos išbėrimas;
• kraujagyslių uždegimas (vaskulitas), kuris gali pasireikšti raudonomis ar purpurinėmis iškiliomis dėmėmis odoje, bet gali paveikti ir kitas organizmo vietas;
• karščiavimas, sąnarių skausmas, kaklo, pažastų ar kirkšnių limfmazgių patinimas;
• patinimas, kartais veido ar gerklės (angioneurozinė edema), dėl kurio gali pasunkėti kvėpavimas;
• ūminis kraujotakos nepakankamumas (kolapsas);
• krūtinės skausmas pasireiškus alerginėms reakcijoms, kuris gali būti alergijos sukelto širdies smūgio (širdies priepuolio) simptomas (Kounis sindromas).

Atsiradus bet kuriam iš šių simptomų, nedelsiant kreipkitės į gydytoją. Nutraukite MEDOCLAV vartojimą.

Storosios žarnos uždegimas

Dėl storosios žarnos uždegimo gali pasireikšti viduriavimas vandeningomis išmatomis su krauju ir gleivėmis, pilvo skausmas ir (arba) karščiavimas.

Ūminis kasos uždegimas (ūminis pankreatitas)

Jei pajutote stiprų ir nepraeinantį skausmą pilvo srityje, tai gali būti ūminio pankreatito požymis.

Vaistų sukelto enterokolito sindromas (VSES)

Gauta pranešimų apie VSES, kuris daugiausiai pasireiškė amoksiciliną / klavulano rūgštį vartojantiems vaikams. Tai yra tam tikro tipo alerginė reakcija, kurios pagrindinis simptomas yra pasikartojantis vėmimas (1-4 valandas po vaisto pavartojimo). Kiti simptomai gali būti pilvo skausmas, letargija, viduriavimas ir kraujospūdžio sumažėjimas.

Atsiradus šių simptomų, kiek galima greičiau kreipkitės į savo gydytoją.

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• Viduriavimas.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• Pienligė (Candida –mieliagrybių infekcija, pažeidžianti makštį, burną ar odos klostes).
• Šleikštulys (pykinimas), ypač vartojant dideles dozes.
• Vėmimas.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• Odos išbėrimas, niežulys.
• Reljefiškas, niežtintis išbėrimas (dilgėlinė).
• Nevirškinimas (Skrandžio veiklos sutrikimas).
• Svaigulys.
• Galvos skausmas.

Nedažnas šalutinis poveikis, kurį galima pastebėti Jūsų kraujo tyrimuose:

• Tam tikrų kepenų gaminamų medžiagų (fermentų) aktyvumo padidėjimas.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• Odos išbėrimas,  kuris gali pasireikšti pūslėmis ar būti panašus į mažus taikinius (viduryje tamsi dėmelė, apsupta blyškesnės srities, kurią supa tamsus žiedas –daugiaformė raudonė).
• Tromboflebitas (venų uždegimas, kylantis susidarius trombams venose)

Jeigu pastebėjote bet kurį iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Retas šalutinis poveikis, kurį galima pastebėti Jūsų kraujo tyrimuose:

• mažas ląstelių, dalyvaujančių krešėjime kiekis;
• mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• Alerginės reakcijos (žr. aukščiau).
• Storųjų žarnų uždegimas (žr. aukščiau).
• Sunkios odos reakcijos:
  • plačiai išplitęs odos išbėrimas, kuris gali pasireikšti pūslėmis ar odos lupimusi, ypač apie burną, nosį, akis ir lytinius organus (Stivenso - Džonsono [Stevens-Johnson] sindromas) ir sunkesnėmis formomis, dėl kurių pasireiškia masyvus odos lupimasis (daugiau kaip 30 % kūno paviršiaus ploto – toksinė epidermio nekrolizė);
  • plačiai išplitęs raudonas odos išbėrimas, pasireiškiantis mažomis pūlingomis pūslėmis (buliozinis [pūslinis] eksfoliacinis dermatitas);
  • raudonas, žvynuotas išbėrimas, pasireiškiantis gumbais po oda ir pūslėmis (egzanteminė pustuliozė);
  • į gripą panašūs simptomai, galintys pasireikšti kartu su išbėrimu, karščiavimu, patinusiais limfmazgiais, taip pat nuo normos nukrypę kraujo tyrimų rezultatai (įskaitant baltųjų kraujo ląstelių kiekio padidėjimą (eozinofiliją) ir kepenų fermentų kiekio padidėjimą) (reakcija į vaistą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS).

Pasireiškus bet kuriam iš šių simptomų, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

• Kepenų uždegimas (hepatitas).
• Gelta dėl bilirubino (kepenyse gaminamos medžiagos) padaugėjimo kraujyje, kuri gali pasireikšti Jūsų odos ir akių baltymo pageltimu.
• Inkstų kanalėlių uždegimas.
• Kraujo krešėjimo pailgėjimas.
• Grįžtamas padidėjęs aktyvumas.
• Gauruotasis juodas liežuvis.
• Konvulsijos (žmonėms, kurie vartoja dideles MEDOCLAV dozes ar kurių sutrikusi inkstų funkcija).

Šalutinis poveikis, kurį galima pastebėti Jūsų kraujo tyrimuose:

• Sunkus baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas.
• Mažas raudonųjų kraujo kūnelių kiekis (hemolizinė anemija).
• Kristalai šlapime, kurie gali sukelti ūminę inkstų pažaidą.
• Išbėrimas su pūslėmis, kurios išsidėsto ratu arba kaip perlų grandinėlės aplink centrinėje dalyje susiformavusį šašą (linijinė IgA liga).
• Galvos ir nugaros smegenis gaubiančių membranų uždegimas (aseptinis meningitas).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti MEDOCLAV

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje.

Ant dėžutės po „EXP“ ir flakono etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

MEDOCLAV sudėtis

• Veikliosios medžiagos yra amoksicilinas (amoksicilino natrio druskos pavidalu) ir klavulano rūgštis (kalio klavulanato pavidalu). Kiekviename flakone yra 1000 mg amoksicilino (amoksicilino natrio druskos pavidalu) ir 200 mg klavulano rūgšties (kalio klavulanato pavidalu).
• Pagalbinės medžiagos: nėra.

MEDOCLAV išvaizda ir kiekis pakuotėje

Balti ar beveik balti milteliai.

MEDOCLAV tiekiamas stiklo flakonais, kurie užkimšti gumos kamšteliais ir aliuminio gaubteliais.

Kartono dėžutėje yra 1, 10, 25, 50 arba 100 flakonų.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Medochemie Ltd

1-10 Constantinoupoleos Str.

3011 Limassol

Kipras

Gamintojas

Medochemie Ltd - Factory B

48 Iapetou Street, Agios Athanassios Industrial Area

4101, Agios Athanassios, Limassol

Kipras

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB „Medochemie Lithuania“

Gintaro 9-36

LT-47198, Kaunas

Tel. +370 37 338358

El. paštas: lithuania@medochemie.com

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-05-24.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/