INFORMACINIS LAPELIS
 

Prieš skiepijimą atidžiai perskaitykite šį lapelį.
Informacinio lapelio neišmeskite tol, kol Jūsų vaikui bus baigtas visas skiepų kursas, nes gali prireikti jį perskaityti dar kartą.
Tiksliai laikykitės gydytojo ar slaugytojos nurodymų. Jeigu norite daugiau sužinoti ar Jums reikia patarimo, klauskite gydytojo ar slaugytojos.
Įsitikinkite, kad Jūsų vaikui baigtas skiepų kursas. Kitaip jis gali būti nevisiškai apsaugotas.
Ši vakcina paskirta Jūsų vaikui. Neduokite jos niekam kitam.
 
Lapelio turinys
1. Kas yra PENTAXIM ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant PENTAXIM
3. Kaip vartoti PENTAXIM
4. Galimas šalutinis poveikis
5. PENTAXIM laikymo sąlygos
6. Kita informacija
  
PENTAXIM milteliai ir suspensija injekcinei suspensijai
Adsorbuota difterijos, stabligės, neląstelinė kokliušo, inaktyvinta poliomielito ir
konjuguota b tipo Haemophilus influenzae vakcina
  
Sudėtis 
Vienoje 0,5 ml sumaišytos vakcinos dozėje yra:

Difterijos anatoksino.....................................³ 30 TV
Stabligės anatoksino..……............................…³ 40 TV
Bordetella pertussis antigenų:
   anatoksino…………………............................25 mikrogramai
   filamentinio hemagliutinino.......................25 mikrogramai
Inaktyvinto 1-ojo tipo polioviruso....................40 DU ^*†
Inaktyvinto 2-ojo tipo polioviruso...................…8 DU ^*†
Inaktyvinto 3-iojo tipo polioviruso..................…2 DU ^*†
B tipo Haemophilus influenzae polisacharido,
konjuguoto su stabligės baltymu...………….........10 mikrogramų

* DU – antigeno D vienetai.
^† Arba ekvivalentiškas antigeno kiekis, nustatytas atitinkamu imunocheminiu būdu.
  
Pagalbinės medžiagos: sacharozė, trometamolis, aliuminio hidroksidas, Hanks terpė be raudonojo fenolio, formaldehidas, fenoksietanolis ir injekcinis vanduo.
 
Registracijos liudijimo turėtojas ir gamintojas
SANOFI PASTEUR S.A.
2, avenue Pont Pasteur
69007 Lyon, Prancūzija
 
1. KAS YRA PENTAXIM IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Pentaxim išleidžiamas miltelių ir injekcinės suspensijos pavidalu 0,5 ml užpildytame švirkšte dėžutėmis po 1.
Ši vakcina skirta Jūsų vaikui apsaugoti nuo difterijos, stabligės, kokliušo, poliomielito ir invazinės b tipo Haemophilus influenzae sukeltos infekcijos (meningito, kraujo infekcijos ir kt.). Ja skiepijami vaikai nuo 2 mėnesių.
Ši vakcina neapsaugo nuo kito tipo Haemophilus influenzae sukeltos infekcijos bei nuo kitų mikroorganizmų sukelto meningito. 
 
2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PENTAXIM

Pentaxim nevartokite, jei:
·Jūsų vaikui yra progresuojanti encefalopatija (neurologinė liga) su traukuliais arba be jų.
·Jūsų vaikui buvo ryški reakcija, pasireiškusi per 48 val. po ankstesnės vakcinacijos: didesnė kaip 40°C temperatūra, nepaliaujamo verksmo sindromas, febriliniai ar nefebriliniai traukuliai, hipotonijos-sumažėjusio atsako epizodas.
·Jūsų vaikui buvo alerginių reakcijų po ankstesnės vakcinacijos nuo difterijos, stabligės, kokliušo, poliomielito ir invazinės b tipo Haemophilus influenzae sukeltos infekcijos.
·Jūsų vaikas alergiškas veikliosioms medžiagoms, bet kuriai pagalbinei medžiagai, neomicinui, streptomicinui ir polimiksinui B.
 
Pentaxim vartokite  atsargiai:
·Įsitikinkite, kad vakcina neįšvirkšta į kraujagyslę (adata neturi patekti į kraujagyslę) ar į odą.
·Vakcinaciją atidėkite vaikams, kurie karščiuoja, serga ūmine liga, ypač infekcine, ar progresuojančia lėtine liga.
·Jei Jūsų vaikui yra buvę febrilinių traukulių, nesusijusių su ankstesne vakcinacija, labai svarbu stebėti jo kūno temperatūrą 48 val. po vakcinacijos ir reguliariai vartoti vaistus nuo temperatūros 48 val.
·Jei Jūsų vaikui po skiepijimo vakcina, kurios sudėtyje buvo b tipo Haemophilus influenzae vakcinos, pasireiškė edeminė kojos reakcija (tinimas), difterijos-stabligės-kokliušo-poliomielito vakciną ir konjuguotą b tipo Haemophilus influenzae vakciną reikia švirkšti į skirtingas vietas skirtingomis dienomis.
·Jei Jūsų vaikui taikomas imunosupresinis gydymas ar yra imunodeficitas, imuninis atsakas į vakciną gali būti silpnesnis.
 
Kitų vakcinų vartojimas Šią vakciną galima vartoti kartu su ROR VAX ar HB-VAX DNA 5 mg/0,5 ml vakcina, bet švirkšti į kitą vietą.
Jei Jūsų vaiką ketinama tuo pat metu skiepyti Pentaxim vakcina kartu su kitomis, čia nenurodytomis vakcinomis, daugiau informacijos teiraukitės gydytojo ar vaistininko.
Pasakykite gydytojui ar vaistininkui, jeigu Jūsų vaikas vartoja ar vartojo bet kurį vaistą, net ir įsigytą be recepto.
  
3. KAIP VARTOTI PENTAXIM

Dozavimas Įprastinis rekomenduojamas skiepijimo kursas susideda iš 3 pirminės vakcinacijos injekcijų, atliekamų su 1-2 mėnesių pertrauka vaikams nuo 2 mėnesių, ir revakcinacijos antraisiais gyvenimo metais.  
Vartojimo būdas Paruošti tirpalą įšvirkščiant sudėtinę difterijos, stabligės, neląstelinę kokliušo ir poliomielito vakciną į b tipo Haemophilus influenzae konjugato miltelius.
Kratyti, kol milteliai ištirps. Paprastai ištirpinta vakcina būna balkšvai drumsta.
Ištirpintą vakciną reikia švirkšti nedelsiant.
Švirkščiama į raumenis.
Rekomenduojama injekcijos vieta – priekinis šoninis šlaunies paviršius (vidurinis trečdalis).
 
Jei praleidote Pentaxim dozę
Praneškite apie tai gydytojui.
 
4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
 
Pentaxim, kaip ir visi vaistai, gali sukelti nepageidaujamų reiškinių.
Vietinės reakcijos: injekcijos vietos skausmas, paraudimas, sukietėjimas, galintys atsirasti per 48 val. po vakcinacijos.
Sisteminės reakcijos: padidėjusi kūno temperatūra, dirglumas, mieguistumas, sutrikę miegas ir valgymas, viduriavimas, vėmimas, ilgalaikis nenuraminamas verksmas. Retai būna dilgėlinė, odos bėrimas, febriliniai ir nefebriliniai traukuliai per 48 val. po vakcinacijos.
Pasitaiko hipotonijos ar hipotonijos-sumažėjusio atsako epizodų.
Gali būti edeminių kojų reakcijų pavartojus vakciną, turinčią b tipo Haemophilus influenzae komponentą. Retkarčiais šias reakcijas lydi karščiavimas, skausmas ir verksmas.
Jei pastebėjote kitų čia nepaminėtų nepageidaujamų reiškinių, praneškite gydytojui ar vaistininkui.
  
5. KAIP LAIKYTI PENTAXIM
 
Laikykite vaikams neprieinamoje vietoje.
 
Laikykite 2-8ºC temperatūroje (šaldytuve). Negalima užšaldyti.
Nevartokite Pentaxim, kurio pakitusi spalva ar yra svetimkūnių.
Nevartokite, jei pasibaigęs tinkamumo laikas, nurodytas ant etiketės ir dėžutės.
  
6. KITA INFORMACIJA
 
Kitos informacijos apie šį vaistinį preparatą kreipkitės į vietinį registravimo liudijimo turėtojo atstovą.
 
Sanofi Pasteur GmbH atstovybė.
09310 A.Juozapavičiaus 6/2, Vilnius
Tel.: 2730967. 
 
Šis informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-03-13