vaistai.lt

Gemsol 40mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui 25ml N1

Naikina besidalijančias, įskaitant vėžio, ląsteles.
 
Receptinis.
Kompensuojamas.
 
 
Maksimali priemoka, jei kompensuojamas :
 
100%
26.03
( 89.88 Lt)
Vertical line
90%
30.17
( 104.17 Lt)
Vertical line
80%
34.31
( 118.47 Lt)
Vertical line
50%
46.73
( 161.35 Lt)
 
Gamintojas : 
Ebewe Pharma
Veiklioji :  Gemcitabinum
ATC kodas :  L01BC05
Grupė :   Antinavikiniai vaistai ir imunomoduliatoriai -> Antinavikiniai vaistai -> Pirimidinų analogai -> Gemcitabine

Pastebėjote klaidą ar turite pasiūlymą? Rašykite. Komentaras    

Prekės reitingas - parašė 2015-08-29
05 žvaigdučių
skirtukas
Pirkti internetu
 

Gemsol 40mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui 25ml N1

Informacinis lapelis
 


PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

 

Gemsol 40 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

Gemcitabinas

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.

-  Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-  Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-  Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

-  Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

Lapelio turinys

1.   Kas yra Gemsol ir kam jis vartojamas

2.   Kas žinotina prieš vartojant Gemsol

3.   Kaip vartoti Gemsol

4.   Galimas šalutinis poveikis

5.   Kaip laikyti Gemsol

6.   Kita informacija

 

 

1.   KAS YRA GEMSOL tirpalui IR KAM JIS VARTOJAMI

 

Gemsol priklauso vaistų, kurie vadinami citotoksiniais, grupei. Šie vaistai naikina besidalijančias, įskaitant vėžio, ląsteles.

 

Atsižvelgiant į vėžio tipą, Gemsol galima vartoti vieną arba kartu su kitais vaistais nuo vėžio.

 

Gemsol vienu preparatu arba kartu su kitais vaistais gydomas šių tipų vėžys:

-  nesmulkialąstelinis plaučių vėžys, vartojant vieną arba kartu su cisplatina;

-  kasos vėžys;

-  krūties vėžys, vartojant kartu su paklitakseliu;

-  kiaušidžių vėžys, vartojant kartu su karboplatina;

-  šlapimo pūslės vėžys, vartojant kartu su cisplatina.

 

 

2.   KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT GEMSOL

 

Gemsol vartoti negalima:

-  jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) gemcitabinui arba bet kuriai pagalbinei Gemsol medžiagai;

-  žindymo laikotarpiu.

 

Specialių atsargumo priemonių reikia:

Prieš pirmą vaisto infuziją bus paimtas Jūsų kraujo mėginys, kad būtų įvertinta, ar yra pakankama inkstų ir kepenų funkcija. Prieš kiekvieną infuziją bus imamas Jūsų kraujo mėginys, kad būtų įvertinta, ar kraujyje yra pakankamas kraujo ląstelių kiekis, kad būtų galima vartoti Gemsol. Atsižvelgdamas į Jūsų bendrąją būklę ir esant per mažam kraujo ląstelių kiekiui, gydytojas gali nuspręsti keisti dozę arba atidėti gydymą. Periodiškai bus imami Jūsų kraujo mėginiai inkstų ir kepenų funkcijai įvertinti.

 

Pasakykite gydytojui:

-  jeigu sergate arba anksčiau sirgote kepenų, širdies liga arba turite kraujagyslių sutrikimų;

-  jeigu Jums pasireiškia plaučių ar inkstų sutrikimai;

-  jeigu neseniai buvo taikytas spindulinis gydymas arba ruošiamasi taikyti spindulinį gydymą;

-  jeigu neseniai buvote paskiepytas (ypač nuo geltonosios karštinės);

-  jeigu pasireiškia kvėpavimo sutrikimas arba juntate silpnumą ir esate labai išblyškęs (tai gali būti inkstų nepakankamumo požymiai);

-  jeigu esate nėščia ar ketinate pastoti;

-  jeigu infuzijos vietoje jaučiate skausmą arba Jums pasireiškia kiti simptomai, susiję su ekstravazacija (injekcijos vietos reakcijos, tokios kaip tinimas, paraudimas, lokalus temperatūros pakilimas).

 

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant vakcinas ir be recepto įsigytus vaistus, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

 

Jeigu esate nėščia arba planuojate pastoti, pasakykite gydytojui. Gemsol nėštumo metu vartoti negalima. Gydytojas aptars su Jumis galimą riziką, susijusią su Gemsol nėštumo metu.

 

Jeigu žindote kūdikį, apie tai pasakykite gydytojui.

Gydymo Gemsol metu žindymą teks nutraukti.

 

Vyrams rekomenduojama neapvaisinti gydymo metu ir bent 6 mėnesius po gydymo Gemsol. Jeigu norite susilaukti vaikų gydymo metu ar 6 mėnesius po gydymo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Prieš pradedant gydymą, gali prireikti konsultacijos dėl spermos išsaugojimo.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Gemsol gali sukelti mieguistumą, ypač pavartojus alkoholio. Vairuoti ar mechanizmų valdyti negalima tol, kol neįsitikinsite, kad Gemsol nesukelia mieguistumo.

 

 

3.   KAIP VARTOTI GEMSOL

 

Įprasta Gemsol dozė yra 1000‑1250 mg kiekvienam kūno paviršiaus ploto kvadratiniam metrui. Kūno paviršiaus plotas bus apskaičiuotas Jus pasvėrus ir išmatavus ūgį. Pagal šį kūno paviršiaus plotą gydytojas apskaičiuos reikiamą dozę. Atsižvelgiant į kraujo ląstelių kiekį ir bendrąją Jūsų būklę, šią dozę gali tekti keisti arba gydymą atidėti.

 

Gemsol infuzijų dažnis priklauso nuo gydomo vėžio tipo.

 

Gemsol po skiedimo visada bus infuzuojamas į kurią nors veną. Infuzija truks maždaug 30 minučių.

 

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

 

4.   GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

 

Gemsol, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Šalutinis poveikis išvardytas, naudojant tokius dažnio apibūdinamus:

-  labai dažnas (pasireiškia dažniau kaip 1 iš 10 vaistą vartojusių asmenų);

-  dažnas (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 100 vaistą vartojusių asmenų);

-  nedažnas (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 1000 vaistą vartojusių asmenų);

-  retas (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 10 000 vaistą vartojusių asmenų);

-  labai retas (pasireiškia rečiau kaip 1 iš 10 000 vaistą vartojusių asmenų);

-  dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

 

Jeigu pasireiškia nurodytas poveikis, nedelsdami pasakykite gydytojui.

-  Karščiavimas ar infekcija (dažnas). Jeigu temperatūra pakilo iki 38 °C ar daugiau, prakaituojate arba atsirado kitokių infekcijos požymių (gali būti mažesnis už normalų baltųjų kraujo ląstelių kiekis; toks sutrikimas yra labai dažnas).

-  Neritmiškas širdies plakimas (aritmija) (dažnis nežinomas).

-  Burnos skausmas, paraudimas, patinimas arba opos (dažnas).

-  Alerginės reakcijos: odos išbėrimas (labai dažnas), niežulys (dažnas) ar karščiavimas (labai dažnas).

-  Nuovargis, pojūtis tarsi apalpstant, dusulys arba išblyškimas (gali būti mažesnė už normalią hemoglobino koncentracija; toks sutrikimas yra labai dažnas).

-  Kraujavimas iš dantenų, nosies ar burnos arba bet kuris nesustojantis kraujavimas, rausva ar raudona šlapimo spalva, netikėtai atsirandančios mėlynės (gali būti mažesnis už normalų kraujo plokštelių kiekis; toks sutrikimas yra labai dažnas).

-  Kvėpavimo sutrikimas (dažnai netrukus po Gemsol infuzijos pasireiškia kvėpavimo pasunkėjimas, kuris greitai praeina, vis dėlto nedažnais ar retais atvejais gali kilti sunkesnių plaučių sutrikimų).

 

Gemsol gali sukelti šį šalutinį poveikį

 

Labai dažnas šalutinis poveikis

- Maža hemoglobino koncentracija (anemija)

- Mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis

- Mažas kraujo plokštelių kiekis

- Kvėpavimo pasunkėjimas

- Vėmimas

- Pykinimas

- Odos išbėrimas (alerginis odos išbėrimas, dažnai niežėjimas)

- Plaukų slinkimas

- Kepenų funkcijos sutrikimai (išaiškinti, radus nenormalius kraujo tyrimų duomenis)

- Kraujas šlapime

- Nenormalūs šlapimo tyrimo duomenys (baltymas šlapime)

- Į gripo panašūs simptomai, įskaitant karščiavimą

- Edema (kulkšnių, pirštų, pėdų, veido patinimas)

 

Dažnas šalutinis poveikis

- Karščiavimas, pasireiškiantis, esant mažam baltųjų kraujo ląstelių kiekiui (febrilinė neutropenija)

- Anoreksija (apetito nebuvimas)

- Galvos skausmas

- Nemiga

- Mieguistumas

- Kosulys

- Skystos išskyros iš nosies

- Vidurių užkietėjimas

- Viduriavimas

- Burnos skausmas, paraudimas, patinimas ar opos

- Niežulys

- Prakaitavimas

- Raumenų skausmas

- Nugaros skausmas

- Karščiavimas

- Silpnumas

- Šaltkrėtis

 

Nedažnas šalutinis poveikis

- Intersticinis pneumonitas (plaučius supančio dangalo surandėjimas)

- Kvėpavimo takų spazmas (švokštimas)

- Nenormalūs krūtinės ląstos rentgenologinio tyrimo duomenys (plaučių surandėjimas)

 

Retas šalutinis poveikis

- Širdies priepuolis (miokardo infarktas)

- Širdies nepakankamumas

- Neritmiškas širdies plakimas (aritmija)

- Mažas kraujospūdis

- Suaugusiųjų respiracinis sindromas (sunkus plaučių uždegimas, dėl kurio pasireiškia kvėpavimo nepakankamumas)

- Odos lupimasis, išopėjimas ar pūslių formavimasis

- Inkstų nepakankamumas

- Hemolitinis ureminis sindromas (mažas hemoglobino kiekis (anemija), mažas trombocitų kiekis, inkstų nepakankamumas)

- Reakcijos injekcijos vietoje

 

Labai retas šalutinis poveikis

- Kraujo plokštelių (trombocitų) kiekio padidėjimas

- Anafilaksinė reakcija (sunki padidėjusio jautrumo ar alerginė reakcija)

- Odos nusilupimas ir sunkus odos pūslėtumas

 

Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas

- Su spinduliniu gydymu susijęs poveikis (odos išbėrimas, panašus į sunkų nudegimą saulėje) odai, kuri anksčiau buvo švitinta, taikant spindulinį gydymą.

- Su spinduliniu gydymu susijęs toksinis poveikis (su spinduliniu gydymu susijęs plaučius supančio dangalo surandėjimas)

- Sunkios odos reakcijos, įskaitant odos nusilupimą ir eritemą (paraudimas, atsiradęs dėl uždegimo) pacientams, kuriems pasireiškia inkstų nepakankamumas

- Išeminis kolitas (storosios žarnos gleivinės uždegimas, kuris pasireiškia dėl sumažėjusio aprūpinimo krauju)

- Rankų ar kojų pirštų gangrena

- Sunki kepenų pažaida, įskaitant kepenų nepakankamumą

- Insultas

 

Gali pasireikšti bet kurie išvardyti simptomai ir (arba) būklės. Jeigu pradeda reikštis bet kuris išvardytas šalutinis poveikis, apie tai kiek galima greičiau pasakykite gydytojui.

 

Jeigu abejojate dėl kurio nors šalutinio poveikio, pasakykite gydytojui.

 

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui.

 

 

5.   KAIP LAIKYTI GEMSOL

 

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

 

Ant buteliuko etiketės ir dėžutės po ,,Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Gemsol vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Ligononinės vaistinėje Gemsol buteliukai turi būti laikomi 2 °C – 8 °C temperatūroje. Negalima užšaldyti.

 

Jeigu tirpalo spalva yra pakitusi arba jame yra dalelių, vaistinio preparato vartoti negalima.

  

 

6.   KITA INFORMACIJA

 

Gemsol sudėtis

 

-  Veiklioji medžiaga yra gemcitabinas (hidrochlorido pavidalu).

-  Pagalbinės medžiagos yra injekcinis vanduo ir praskiesta vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti).

 

Gemsol išvaizda ir kiekis pakuotėje

 

Tai koncentratas infuziniam tirpalui.

1 ml tirpalo yra 40 mg veikliosios medžiagos – gemcitabino (hidrochlorido pavidalu). 

Gemsol koncentratas infuziniam tirpalui yra skaidrus, bespalvis ar beveik bespalvis tirpalas.

 

200 mg buteliukas: Kiekviename 5 ml buteliuke yra 200 mg gemcitabino (hidrochlorido pavidalu).

1000 mg buteliukas: Kiekviename 25 ml buteliuke yra 1000 mg gemcitabino (hidrochlorido pavidalu).

2000 mg buteliukas: Kiekviename 50 ml buteliuke yra 2000 mg gemcitabino (hidrochlorido pavidalu).

 

Preparatas tiekiamas pakuotėmis, kuriose yra 1, 5 arba 10 buteliukų su arba be apsauginiu apvalkalu „Onco-Safe“. „Onco-Safe“ nesiliečia su vaistu ir transportuojant padidina gydymo įstaigos ir vaistinės personalo saugumą.

 

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

 

Rinkodaros teisės turėtojas

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

Mondseestrasse 11

4866 Unterach

Austrija

Tel.: +43/7665/8123-0

Faks.: +43/7665/8123-11

 

Gamintojas

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

Mondseestrasse 11

A-4866 Unterach

Austrija

 

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2012-01-13

 

 

Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

 

Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl Gemsol maišyti su kitais vaistiniais preparatais negalima.

 

Prieš vartojant parenterinius vaistinius preparatus, jei tirpalas ir talpyklė suteikia galimybę, reikia apžiūrėti, ar juose nėra dalelių ar nepakitusi tirpalo spalva.

 

Aseptinėmis sąlygomis perkelkite reikalingą tirpalo kiekį į tinkamą infuzinį maišelį ar buteliuką. Toks paruoštas tirpalas gali būti iškart vartojamas arba gali būti skiedžiamas toliau atitinkamai 0,9% natrio chlorido arba 5% gliukozės tirpalu. Gautą tirpalą kruopščiai sumaišykite talpyklę vartydami rankoje.

 

Darbo su vaistiniu preparatu taisyklės

Ruošiant infuzinį tirpalą ir tvarkant jo atliekas, reikia laikytis vietinių saugaus darbo su citotoksiniais preparatais reikalavimų. Tirpalą reikia ruošti izoliatoriuje arba citotoksinių vaistų apsauginėje patalpoje. Pagal reikalavimus turi būti naudojama apsauginė apranga (apsauginis apsiaustas, pirštinės, kaukė, apsauginiai akiniai).

Patekęs į akis preparatas gali sukelti stiprų dirginimą. Jeigu vaistinio preparato pateko į akis, jas nedelsiant būtina gerai praplauti vandeniu. Jei akių dirginimas ilgai nepraeina, reikia kreiptis į gydytoją. Jei tirpalo pateko ant odos, ją reikia kruopščiai nuplauti vandeniu.

 

Nesuvartotas vaistinis preparatas, taip pat ir visos kitos tirpalo skiedimui ir infuzijai naudotos priemonės, turi būti sunaikintos pagal standartines ligoninės procedūras, taikomas citotoksinėms medžiagoms ir atsižvelgiant į galiojančius įstatymus, reglamentuojančius pavojingų atliekų sunaikinimą.

 

Tinkamumo laikas

Pardavimui skirta pakuotė:

18 mėnesių.

 

Po pirmojo atidarymo:

Cheminis ir fizinis stabilumas išlieka 28 dienas, laikant 2 °C – 8 °C ir kambario temperatūroje (15 °C – 25 °C).

Mikrobiologiniu požiūriu, koncentratą reikia vartoti nedelsiant. Jeigu jis iš karto nevartojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas. Paprastai koncentratą galima laikyti ne ilgiau kaip 24 val. 2 °C – 8°C temperatūroje, išskyrus atvejus, kai skiedimas vykdomas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.

 

Koncentratą praskiedus:

Nustatyta, kad 5% gliukozės ar 0,9% natrio chlorido tirpalu praskiesto preparato cheminis ir fizinis stabilumas, praskiedus iki 1,0 mg/ml, 7,0 mg/ml ir 25 mg/ml koncentracijų, išlieka 28 dienas, laikant 2 °C – 8 °C temperatūroje ir kambario temperatūroje.

Mikrobiologiniu požiūriu, praskiestą tirpalą reikia vartoti nedelsiant. Jeigu paruoštas tirpalas iš karto nevartojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas prieš vartojimą atsako vartotojas. Paprastai praskiestą tirpalą galima laikyti ne ilgiau kaip 24 val. 2 °C - 8 °C temperatūroje, išskyrus atvejus, kai skiedimas vykdomas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.

 Šaltinis:VVKT

Dėl vaistų vartojimo ir galimo šalutinio poveikio būtina pasitarti su gydytoju ar vaistininku.

Gemsol 40mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui 25ml N1

 
Preparato charakteristikų santrauką sveikatos priežiūros specialistai gali peržiūrėti jiems skirtame elektroniniame vaistų žinyne gydytojams.vaistai.lt
 
Pasirinkite vietovę ir spauskite 'Ieškoti':
Vaistinės, turinčios šį vaistą vietovėje - "Lietuva".
Nėra duomenų.
 
 
Žemiau nurodytos vaistinės duomenų nepateikė
Vaistinės, esančios vietovėje - "Lietuva":
 

Dėl vaistų vartojimo ir galimo šalutinio poveikio būtina pasitarti su gydytoju ar vaistininku.


 




pirimidinų antinavikiniai ebewe gemkitabinum gemsol gemsolis tirpalui vaistai injekciniai gemzol koncentratas pharma gemcitabine analogai gemcitabinum imunomoduliatoriai gemcitabinumas infuziniam gemkitabinumas gemzolis

Ieškomiausių TOP 5







Naudingos nuorodos