|
NovoRapid FlexPen 100V/ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje 3ml N5 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Modernus insulinas (insulino analogas), greitai veikiantis.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Kraunama e-parduotuvių informacija... |
NovoRapid FlexPen 100V/ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje 3ml N5 |
Informacinis lapelis |
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui NovoRapid FlexPen 100 vienetų/ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje insulinas aspartas (insulinum aspartum)
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje:
NovoRapid yra modernus insulinas (insulino analogas), greitai veikiantis. Modernūs insulino preparatai - tai pagerintos žmogaus insulino versijos. NovoRapid vartojamas padidintam cukraus kiekiui kraujyje sumažinti cukriniu diabetu (diabetu) sergantiems suaugusiesiems, paaugliams ir vaikams nuo 1 metų amžiaus ir vyresniems. Diabetas - tai susirgimas, kuriam esant Jūsų organizmas gamina per mažai insulino ir todėl negali kontroliuoti cukraus kiekio Jūsų kraujyje. Gydymas NovoRapid padės apsisaugoti nuo diabeto komplikacijų. NovoRapid pradeda mažinti cukraus kiekį per 10–20 minučių po injekcijos, maksimalų poveikį pasiekia 1–3 valandą po injekcijos, ir poveikis tęsiasi iki 3–5 valandų. Dėl trumpo veikimo, NovoRapid paprastai turėtų būti vartojamas kartu su vidutinio veikimo ar ilgai veikiančiais insulino preparatais.
NovoRapid vartoti draudžiama
Jeigu tinka bent viena iš išvardytų aplinkybių, NovoRapid vartoti negalima. Pasitarkite su savo gydytoju, slaugytoja arba vaistininku.
Prieš vartojant NovoRapid
Įspėjimai ir atsargumo priemonės Kai kurios būklės arba veikla gali paveikti Jūsų insulino poreikį. Pasitarkite su savo gydytoju:
Odos pakitimai injekcijos vietoje Vaistą reikia leisti vis į kitą vietą tam, kad padėtų išvengti riebalinio audinio pakitimų po oda, tokių kaip odos sustorėjimo, suplonėjimo ar poodinių gumbų atsiradimo. Toje vietoje, kurioje yra gumbų, oda suplonėjusi arba sustorėjusi, suleistas insulinas gali būti nepakankamai veiksmingas (žr. 3 skyrių „Kaip vartoti NovoRapid“). Pasakykite savo gydytojui, jeigu injekcijos vietoje pastebėjote bet kokių odos pakitimų. Jeigu Jūs šiuo metu leidžiate vaistą į vietą, kuriuoje oda pakitusi, prieš pradedant leisti vaistą į kitą vietą, pasitarkite su savo gydytoju. Jūsų gydytojas gali liepti Jums atidžiau stebėti cukraus kiekį savo kraujyje ir pakoreguoti Jums paskirtą insulino arba kitų Jūsų vartojamų vaistų nuo diabeto dozę.
Vaikams ir paaugliams Neduokite šio vaisto jaunesniems negu 1 metų amžiaus vaikams, nes nebuvo atlikta jaunesnių negu 1 metų amžiaus vaikų klinikinių tyrimų.
Kiti vaistai ir NovoRapid Jeigu vartojate, neseniai vartojote arba galėjote vartoti bet kurių kitų vaistų, pasakykite savo gydytojui, slaugytojai arba vaistininkui. Kai kurie vaistai turi įtakos Jūsų kraujyje esančio cukraus kiekiui, o tai gali reikšti, kad reikia pakeisti Jūsų insulino dozę. Žemiau pateikti svarbiausi vaistai, galintys paveikti Jūsų gydymąsi insulinu.
Jūsų cukraus kiekis kraujyje gali sumažėti (hipoglikemija), jeigu Jūs vartojate:
Jūsų cukraus kiekis kraujyje gali padidėti (hiperglikemija), jeigu Jūs vartojate:
Oktreotidas ir lanreotidas (vartojami akromegalijos - reto hormoninio sutrikimo, kai hipofizės liauka gamina per daug augimo hormono ir kuris paprastai pasireiškia vidutiniame amžiuje - gydymui) gali arba padidinti, arba sumažinti cukraus kiekį kraujyje. Beta blokatoriai (vartojami aukštam kraujospūdžiui gydyti) gali susilpninti ar slopinti pirmuosius įspėjamuosius hipoglikemijos požymius, kurie padeda atpažinti sumažėjusį cukraus kiekį kraujyje.
Pioglitazonas (tabletės, vartojamos 2 tipo diabetui gydyti) Kai kuriems pacientams, ilgai sergantiems 2 tipo diabetu, kuriems yra širdies liga arba kuriuos anksčiau buvo ištikęs insultas, vartojant kartu pioglitazoną ir insuliną, išsivystė širdies nepakankamumas. Kuo skubiau praneškite savo gydytojui, jeigu Jūs pajutote širdies nepakankamumo požymių – pasireiškė neįprastas dusulys, greitas svorio padidėjimas ar lokalus patinimas (edema). Jeigu Jūs vartojate bet kurių iš čia išvardytų vaistų, pasakykite savo gydytojui, slaugytojai arba vaistininkui.
NovoRapid vartojimas su alkoholiu
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jei esate nėščia, manote, kad esate nėščia ar planuojate pastoti, prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su savo gydytoju. NovoRapid gali būti vartojamas nėštumo metu. Jūsų insulino dozė gali būti keičiama nėštumo metu ir po gimdymo. Labai svarbu atidžiai sekti Jūsų diabeto eigą ir vengti hipoglikemijų, nes tai gali turėti įtakos Jūsų kūdikio sveikatai. Apribojimų dėl gydymo NovoRapid žindymo laikotarpiu nėra. Jeigu esate nėščia arba žindote, prieš vartojant šį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju, slaugytoja arba vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Jeigu Jūsų kraujyje cukraus kiekis yra sumažėjęs arba padidėjęs, Jūsų gebėjimas susikaupti arba reaguoti, įskaitant Jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus, gali pakisti. Atsiminkite, kad Jūs galite kelti grėsmę sau ir kitiems. NovoRapid pradeda veikti greitai, todėl, jei pasireiškia hipoglikemija, ji yra pastebima anksčiau po injekcijos, palyginus su tirpiu žmogaus insulinu.
Svarbi informacija apie kai kurias NovoRapid sudėtines medžiagas Vienoje NovoRapid dozėje yra mažiau negu 1 mmol natrio (23 mg), t. y. NovoRapid iš esmės yra „be natrio“.
Dozė bei kada Jums reikia vartoti insulino Visuomet vartokite savo insuliną ir koreguokite savo dozę tiksliai taip, kaip Jums nurodė Jūsų gydytojas. Jeigu abejojate, pasiklauskite savo gydytojo, slaugytojos arba vaistininko. NovoRapid paprastai yra vartojamas tuoj pat prieš valgį. Pavalgykite ar užkąskite per 10 minučių po injekcijos, kad išvengtumėte cukraus kiekio kraujyje sumažėjimo. Kai būtina, NovoRapid gali būti vartojamas iškart po valgio. Žemiau pateikiama informacija „Kaip ir kur leisti“. Nekeiskite vartojamo insulino, nebent taip nurodytų Jūsų gydytojas. Jei gydytojas pakeitė vieno tipo ar rūšies insuliną kitu, dozę turi sureguliuoti Jūsų gydytojas.
Vartojimas vaikams ir paaugliams NovoRapid gali būti vartojamas paaugliams ir vaikams nuo 1 metų amžiaus vietoje tirpaus žmogaus insulino, kai greita veikimo pradžia gali būti naudinga, pavyzdžiui, kai vaikui sunku nustatyti su valgymais susijusią dozę.
Vartojimas tam tikrų grupių pacientams Jeigu Jūsų inkstų ir kepenų veikla yra susilpnėjusi, arba Jūsų amžius yra daugiau, negu 65 metai, Jūs turėtumėte dažniau tikrinti cukraus kiekį kraujyje ir su savo gydytoju aptarti insulino dozės pakeitimus.
Kaip ir kur leisti NovoRapid skirtas injekcijoms po oda. Niekada neleiskite insulino tiesiai į raumenis ar veną patys. NovoRapid FlexPen tinkamas tik leisti po oda. Pasakykite savo gydytojui, jeigu Jums insuliną reikia leisti kitu būdu. Kiekvieną kartą leisdami keiskite injekcijos vietą tam tikrame Jūsų pasirinktame odos plote. Tai gali sumažinti odos gumbų arba įdubų atsiradimo riziką (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“). Geriausia vieta suleisti insuliną pačiam yra: priekinė juosmens dalis (pilvas), žasto ar šlaunies išorė. Insulinas pradės greičiau veikti, jeigu bus leidžiamas priekinėje juosmens srityje. Visada reguliariai matuokite cukraus kiekį kraujyje.
Kaip elgtis su NovoRapid FlexPen NovoRapid FlexPen yra spalvinį kodą turintis insulinu aspartu užpildytas vienkartinis švirkštiklis. Atidžiai perskaitykite šiame pakuotės lapelyje pateiktą instrukciją, kaip naudoti NovoRapid FlexPen. Jūs privalote naudoti švirkštiklį taip, kaip nurodyta instrukcijoje, kaip naudoti NovoRapid FlexPen. Prieš leisdami insulino, visuomet įsitikinkite, kad vartojate tinkamą švirkštiklį.
Pavartojus per didelę insulino dozę Jei pavartojote per daug insulino, Jūsų cukraus kiekis kraujyje gali pasidaryti per mažas (hipoglikemija). Žr. 4 skyriuje a) „Duomenų santrauka apie sunkų ir labai dažną šalutinį poveikį“.
Pamiršus pavartoti insulino Jei pamiršote suleisti insulino, Jūsų cukraus kiekis kraujyje gali pasidaryti per aukštas (hiperglikemija). Žr. 4 skyriuje c) „Kitas diabeto poveikis“.
Nustojus vartoti insuliną Nenutraukite insulino vartojimo, nepasitarę su gydytoju, kuris pasakys ką daryti. Dėl šios priežasties cukraus kiekis kraujyje gali labai padidėti (sunki hiperglikemija) ir pasireikšti ketoacidozė. Žr. 4 skyriuje c) „Kitas diabeto poveikis“.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, slaugytoją arba vaistininką.
Šis vaistas, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
a) Duomenų santrauka apie sunkų ir labai dažną šalutinį poveikį Sumažėjęs cukraus kiekis kraujyje (hipoglikemija) yra labai dažnas šalutinis poveikis. Jis gali pasireikšti daugiau kaip 1 vartotojui iš 10. Cukraus kiekis kraujyje gali pasidaryti pernelyg mažas, jeigu Jūs:
Įspėjamieji sumažėjusio cukraus kiekio kraujyje požymiai: šaltas prakaitas; šalta, blyški oda; galvos skausmas; dažnas širdies plakimas; šleikštulio jausmas; didelis alkio jausmas; laikini regėjimo pokyčiai; mieguistumas; neįprastas nuovargis ir silpnumas; nervingumas ar drebulys; neramumo, sumišimo jausmas; susikaupimo sunkumai. Dėl smarkaus cukraus kiekio kraujyje sumažėjimo Jūs galite prarasti sąmonę. Jeigu ilgai trunkantis smarkus cukraus kiekio kraujyje sumažėjimas negydomas, jis gali pažeisti smegenis (laikinai arba visam laikui) ir net sukelti mirtį. Sąmonę galėtumėte atgauti greičiau, jei Jums būtų suleista hormono gliukagono injekcija, kurią atliktų mokantis tai daryti asmuo. Kai tik atgausite sąmonę po gliukagono injekcijos, iš karto turite išgerti gliukozės tabletę ar suvalgyti užkandį, kuriame daug cukraus. Jei gliukagonas nepadeda, Jus būtina gydyti ligoninėje.
Ką daryti, jei Jūsų kraujyje sumažėja cukraus kiekis:
Pasakykite tiesiogiai su Jumis susijusiems žmonėms, kad sergate diabetu ir kokios gali būti to pasekmės, įskaitant riziką, kad Jūs galite apalpti (prarasti sąmonę) dėl per mažo cukraus kiekio kraujyje. Papasakokite šiems žmonėms, kad jei Jūs apalpsite, jie turi paversti Jus ant šono ir skubiai pakviesti medicinos pagalbą. Jie turi neduoti Jums jokio maisto arba gėrimo, nes Jūs galite užspringti. Sunki alerginė reakcija dėl NovoRapid arba kurios nors sudėtinės šio vaisto medžiagos vartojimo (vadinamoji sisteminė alerginė reakcija) yra labai retas, tačiau galintis sukelti pavojų gyvybei, šalutinis poveikis. Jis pasireiškia mažiau nei 1 vartotojui iš 10000.
Nedelsdami kreipkitės į gydytoją:
Jeigu Jūs pastebėjote bent vieną iš šių požymių, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.
Pokyčiai injekcijos vietoje: jeigu leidžiate insuliną į tą pačią vietą, riebalinis audinys toje vietoje gali arba sunykti (lipoatrofija), arba sustorėti (lipohipertrofija) (gali patirti iki 1 iš 100 žmonių). Taip pat poodiniai gumbai gali susiformuoti dėl baltymo, vadinamo amiloidu, sankaupos (odos amiloidozė, nežinoma kaip dažnai tai gali pasireikšti). Toje vietoje, kurioje yra gumbų, oda suplonėjusi arba pastorėjusi, suleistas insulinas gali būti nepakankamai veiksmingas. Kaskart leisdami vaistą, leiskite jį vis kitoje vietoje, tai padės išvengti tokių odos pakitimų.
b) Kitas šalutinis poveikis Nedažnas šalutinis poveikis Gali pasireikšti mažiau nei 1 vartotojui iš 100. Alergijos požymiai: injekcijos vietoje gali pasireikšti vietinės alerginės reakcijos (skausmas, paraudimas, dilgėlinė, uždegimas, kraujosruvos, patinimas ir niežėjimas). Paprastai šie simptomai toliau vartojant insulino išnyksta per kelias savaites. Jei neišnyko arba išplito po visą Jūsų kūną, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Taip pat žr. aukščiau „Sunki alerginė reakcija“. Regėjimo sutrikimai: pirmą kartą pradėjus gydytis insulinu gali sutrikti Jūsų regėjimas, bet šis sutrikimas dažniausiai yra laikinas. Sąnarių patinimai: pradėjus gydytis insulinu, vandens susilaikymas gali sukelti kulkšnies ar kitų sąnarių patinimus. Paprastai šis poveikis netrukus praeina. Jeigu ne, pasakykite apie tai savo gydytojui. Diabetinė retinopatija (su diabetu susijusi akių liga, dėl kurios galima prarasti regėjimą): jei Jums yra diabetinė retinopatija ir cukraus kiekis kraujyje yra pagerinamas labai greitai, retinopatija gali pablogėti. Klauskite savo gydytojo apie tai.
Retas šalutinis poveikis Gali pasireikšti mažiau nei 1 vartotojui iš 1000. Skausminga neuropatija (skausmas dėl nervo pažeidimo): greitas cukraus kiekio kraujyje pagerėjimas gali sukelti su nervais susijusį skausmą. Tai vadinama „ūmia skausminga neuropatija“, kuri paprastai yra laikina.
Pranešimas apie šalutinį poveikį Jeigu pasireiškė bet koks šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, slaugytojai arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priedeunrodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
c) Kitas diabeto poveikis Padidėjęs cukraus kiekis kraujyje (hiperglikemija)
Jūsų cukraus kiekis kraujyje gali pasidaryti per didelis, jeigu Jūs:
Įspėjamieji padidėjusio cukraus kiekio kraujyje požymiai: Įspėjamieji požymiai pasireiškia palaipsniui. Tai gali būti: padidėjęs šlapinimasis; troškulys; apetito praradimas; šleikštulio pojūtis (pykinimas ar vėmimas); mieguistumas ir nuovargis; staigus paraudimas; sausa oda; sausa burna ir vaisių (acetono) kvapas iškvėptame ore.
Ką daryti, jeigu cukraus kiekis kraujyje yra per didelis:
Laikyti šį vaistą vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje. Ant etiketės ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Visada laikykite švirkštiklio dangtelį uždėtą ant FlexPen kai juo nesinaudojate, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos. NovoRapid turi būti apsaugotas nuo pernelyg didelio karščio ir spindulių. Prieš atidarant: nenaudojamas NovoRapid FlexPen turi būti laikomas šaldytuve, nuo 2 °C iki 8 °C, toliau nuo šaldymo elemento. Negalima užšaldyti. Vartojimo metu arba nešiojant kaip atsargą: Jūs galite nešiotis NovoRapid FlexPen su savimi ir laikyti jį žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje arba šaldytuve (2 °C - 8 °C) iki 4 savaičių. Šaldytuve laikyti toliau nuo šaldymo elemento. Negalima užšaldyti. Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
NovoRapid sudėtis
NovoRapid išvaizda ir kiekis pakuotėje NovoRapid yra injekcinis tirpalas. Pakuojamas po 1 (su adatomis arba be adatų), 5 (be adatų) ir 10 (be adatų) užpildytų švirkštiklių, kuriuose yra po 3 ml insulino. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės. Tirpalas yra skaidrus ir bespalvis.
Registruotojas ir gamintojas Registruotojas Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danija
Gamintojas Gamintojas identifikuojamas pagal serijos numerį, kuris atspausdintas ant dėžutės ir etiketės: Jei antras ir trečias simboliai yra S6, P5, K7, R7, VG, FG ar ZF, tuomet gamintojas yra Novo Nordisk A/S, Novo Allé DK-2880 Bagsværd, Danija.
Jei antras ir trečias simboliai yra H7 ar T6, tuomet gamintojas yra Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d’Orléans F-28000 Chartres, Prancūzija.
Dabar kitoje pusėje skaitykite informaciją apie Jūsų FlexPen naudojimą.
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas
Kiti informacijos šaltiniai Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu |
NovoRapid FlexPen 100V/ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje 3ml N5 |
Preparato charakteristikų santrauką sveikatos priežiūros specialistai gali peržiūrėti jiems skirtame elektroniniame vaistų žinyne gydytojams.vaistai.lt |
kompensuojamojo
recepto
|