|
Toujeo (SoloStar) 300V/ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje 1.5ml N5 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Vaistas vartojamas gydyti cukriniu diabetu sergančius suaugusiuosius, paauglius ir 6 metų bei vyresnius vaikus. Cukrinis diabetas yra liga, kuria sergant organizmas negamina pakankamai insulino, reikalingo cukraus kiekiui kraujyje kontroliuoti.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Kraunama e-parduotuvių informacija... |
Toujeo (SoloStar) 300V/ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje 1.5ml N5 |
Informacinis lapelis |
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Toujeo 300 vienetų/ml SoloStar injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje Insulinas glarginas Kiekvienu SoloStar švirkštikliu galima suleisti 1-80 vienetų 1 vieneto tikslumu.
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Toujeo ir kam jis vartojamas
Toujeo sudėtyje yra insulino vadinamo insulinu glarginu. Tai yra modifikuotas insulinas, labai panašus į žmogaus insuliną.
1 ml Toujeo yra 3 kartus daugiau insulino negu paprasto žmogaus insulino preparate, kuriame yra 100 vienetų/ml.
Vaistas vartojamas gydyti cukriniu diabetu sergančius suaugusiuosius, paauglius ir 6 metų bei vyresnius vaikus. Cukrinis diabetas yra liga, kuria sergant organizmas negamina pakankamai insulino, reikalingo cukraus kiekiui kraujyje kontroliuoti.
Toujeo mažina cukraus kiekį kraujyje pastoviai ilgą laikotarpį. Šis vaistas vartojamas vieną kartą per parą. Jeigu reikia, injekcijos laiką galite keisti, kadangi šis vaistas mažina cukraus kiekį kraujyje ilgą laikotarpį (daugiau informacijos pateikta 3 skyriuje).
2. Kas žinotina prieš vartojant Toujeo
Toujeo vartoti negalima
Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Toujeo.
Atidžiai laikykitės su gydytoju aptartų nurodymų dėl vaisto dozavimo, cukraus kiekio stebėjimo (kraujo ir šlapimo tyrimų), mitybos ir fizinio aktyvumo (darbo ir fizinių pratimų) ir vaisto leidimo metodikos.
Ypač svarbu žinoti toliau pateikiamą informaciją.
esančią pakuotės lapelio pabaigoje).
Odos pakitimai injekcijos vietoje Vaistą reikėtų švirkšti vis kitoje vietoje, siekiant išvengti tokių odos pakitimų kaip poodiniai gumbai atsiradimo. Toje vietoje, kurioje yra gumbų, sušvirkštas insulinas gali nebūti pakankamai veiksmingas (žr. skyrių „Kaip vartoti Toujeo“). Jeigu Jūs šiuo metu švirkščiate vaistą toje vietoje, kurioje yra gumbų, prieš pradėdami švirkšti vaistą kitoje vietoje, pasitarkite su savo gydytoju. Jūsų gydytojas gali liepti Jums atidžiau stebėti cukraus kiekį savo kraujyje ir pakoreguoti Jums paskirtą insulino arba kitų Jūsų vartojamų vaistų nuo diabeto dozę.
Ligos ir traumos Toliau išvardytais atvejais cukrinio diabeto kontrolei gali reikėti skubių atsargumo priemonių (pvz., atlikti kraujo ir šlapimo tyrimus).
Jeigu Jums yra 1 tipo cukrinis diabetas ir susirgote kita liga arba patyrėte traumą:
Jumis besirūpinantiems ar Jus gydantiems asmenims visada pasakykite, kad sergate cukriniu diabetu.
Gydymas insulinu gali būti priežastis jo antikūnų (medžiagų, veikiančių prieš insuliną) susidarymui organizme. Vis dėlto, tik labai retais atvejais dėl to reikia koreguoti insulino dozę.
Kelionėse Prieš kelionę pasitarkite su gydytoju. Jūs turėtumėte paklausti:
Vaikams ir paaugliams Šio vaisto negalima vartoti vaikams iki 6 metų, kadangi tokių amžiaus grupių pacientų gydymo Toujeo patirties nėra.
Kiti vaistai ir Toujeo Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai.
Kai kurie vaistai gali keisti cukraus kiekį kraujyje. Tai reiškia, kad gali reikėti keisti Jūsų vartojamo insulino dozę. Dėl šios priežasties, prieš pradėdami vartoti bet kokį vaistą, paklauskite gydytojo, ar tas vaistas turės įtakos cukraus kiekiui kraujyje ir ar reikės imtis kokių nors veiksmų. Be to, būtina imtis atsargumo priemonių nutraukiant kito vaisto vartojimą.
Cukraus kiekis kraujyje gali sumažėti (gali pasireikšti hipoglikemija), jeigu vartojate:
Cukraus kiekis kraujyje gali padidėti (gali pasireikšti hiperglikemija), jeigu vartojate:
Cukraus kiekis kraujyje gali padidėti arba sumažėti, jeigu vartojate:
Beta blokatoriai Beta blokatoriai, kaip ir kiti simpatinę nervų sistemą aktyvinantys vaistai (tokie kaip klonidinas, guanetidinas ir rezerpinas, vartojami aukštam kraujospūdžiui mažinti), gali apsunkinti perspėjamųjų mažo cukraus kiekio kraujyje (hipoglikemijos) požymių atpažinimą. Pirmieji per mažo cukraus kiekio kraujyje požymiai gali net nepasireikšti arba išnykti.
Pioglitazono vartojimas su insulinu Kai kuriems ilgai sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu ir širdies ligomis arba anksčiau patyrusiems insultą pacientams, gydytiems pioglitazonu ir insulinu, pasireiškė širdies nepakankamumas. Jeigu atsirado širdies nepakankamumo požymių, pvz., neįprastas dusulys, greitas kūno svorio padidėjimas arba tam tikrų kūno vietų patinimas (edema), nedelsiant kreipkitės į gydytoją.
Jeigu bet kuri iš aukščiau paminėtų būklių Jums tinka arba dėl to nesate tikri, prieš pradėdami vartoti Toujeo pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja.
Toujeo vartojimas su alkoholiu Jeigu vartojate alkoholio, cukraus kiekis kraujyje gali padidėti arba sumažėti. Cukraus kiekį kraujyje turite tikrinti dažniau nei įprasta.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju. Nėštumo metu ir po gimdymo gali reikėti keisti insulino dozę. Jūsų kūdikio sveikatai yra ypač svarbu, kad atidžiai kontroliuotumėte cukrinį diabetą ir išvengtumėte hipoglikemijos. Jeigu maitinate krūtimi, pasitarkite su gydytoju, kadangi gali reikėti keisti insulino dozę ir mitybą.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Jeigu cukraus kiekis kraujyje tampa per mažas arba per didelis arba jeigu atsiranda regėjimo sutrikimų, gali sutrikti Jūsų gebėjimas vairuoti, naudoti įrankius ar valdyti mechanizmus. Gali pablogėti Jūsų gebėjimas sukaupti dėmesį. Tai gali kelti pavojų Jums ir kitiems.
Paklauskite savo gydytojo, ar galite vairuoti, jeigu:
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Toujeo medžiagas Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
3. Kaip vartoti Toujeo
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Nors Toujeo sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos, kaip ir insulino glargino 100 vienetų/ml sudėtyje, šių vaistų kaitalioti negalima. Jeigu gydymą vienu insulinu norima keisti kitu, tam reikia gauti vaisto receptą, užtikrinti medicininę priežiūrą ir gliukozės kiekio kraujyje stebėjimą. Daugiau informacijos klauskite savo gydytojo.
Kokią dozę vartoti Toujeo SoloStar užpildytu švirkštikliu galima suleisti 1-80 vienetų dozę 1 vieneto tikslumu. SoloStar švirkštiklio dozės langelyje rodomas Toujeo vienetų, kurie bus suleisti, skaičius. Negalima atlikti jokių dozės perskaičiavimų.
Atsižvelgdamas į Jūsų gyvenimo būdą, cukraus kiekio kraujyje tyrimų rezultatus ir ankstesnį insulino vartojimą, gydytojas Jums nurodys:
Toujeo yra ilgai veikiantis insulinas. Gydytojas gali Jums nurodyti kartu vartoti trumpo poveikio insulino arba kitų vaistų, skirtų dideliam cukraus kiekiui kraujyje mažinti.
Jeigu vartojate daugiau negu vienos rūšies insuliną, visada įsitikinkite, kad vartojate tinkamą, prieš kiekvieną injekciją patikrinkite insulino etiketę. Gauta pranešimų apie su vaistų vartojimu susijusias klaidas, kai buvo supainioti insulinai, ypač ilgo poveikio insulinas ir greito poveikio insulinas. Stiprumas „300“ ant Jūsų Toujeo SoloStar užpildyto švirkštiklio etiketės yra paryškintas medaus ir aukso spalva. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Daug veiksnių gali turėti įtakos cukraus kiekiui kraujyje. Jūs turite žinoti apie šiuos veiksnius, kad galėtumėte imtis tinkamų veiksmų, jeigu cukraus kiekis kraujyje pakis, ir išvengtumėte per didelio jo padidėjimo ar sumažėjimo. Daugiau informacijos pateikiama šio pakuotės lapelio pabaigoje (apibraukta stačiakampiu).
Vartojimo laiko keitimas
Vartojimas senyviems (65 metų ir vyresniems) pacientams Jeigu esate 65 metų arba vyresnis, pasitarkite su gydytoju, nes gali reikėti vartoti mažesnę dozę.
Jeigu yra inkstų ar kepenų sutrikimų Jeigu yra inkstų ar kepenų sutrikimų, pasitarkite su gydytoju, nes gali reikėti vartoti mažesnę dozę.
Prieš Toujeo injekciją
Kaip leisti
Siekiant apsisaugoti nuo galimo ligos perdavimo, insulino švirkštiklių negali naudoti daugiau negu vienas pacientas, net ir tuo atveju, jeigu pakeičiama adata.
Prieš kiekvieną injekciją reikia prijungti naują sterilią adatą. Adatų kartotinai naudoti negalima. Jeigu adatą naudojate kartotinai, didėja jos užsikimšimo rizika, todėl galite susileisti per daug arba per mažai insulino.
Panaudotą adatą išmeskite į nepraduriamą talpyklę arba taip, kaip nurodė vaistininkas arba vietinis už tai atsakingas specialistas.
Toujeo vartoti negalima:
Niekada nenaudokite švirkšto tam, kad įtrauktumėte Toujeo iš SoloStar švirkštiklio, nes galimas sunkus perdozavimas. Taip pat žr. 2 skyrių.
Jeigu SoloStar švirkštiklis yra pažeistas, nebuvo laikomas tinkamai, nesate tikri, kad jis veikia tinkamai, arba jeigu pastebėjote, kad cukraus kiekio kraujyje kontrolė netikėtai pablogėjo:
Ką daryti pavartojus per didelę Toujeo dozę? Jeigu suleisite per didelę šio vaisto dozę, cukraus kiekis kraujyje gali tapti per mažas. Patikrinkite cukraus kiekį kraujyje ir valgykite daugiau maisto, kad cukraus kiekis kraujyje netaptų per mažas. Jeigu cukraus kiekis kraujyje tampa per mažas, reikia vykdyti pakuotės lapelio pabaigoje pateikiamus nurodymus, apibrauktus stačiakampiu.
Pamiršus pavartoti Toujeo Jeigu reikia, Toujeo galima leisti likus ne daugiau kaip 3 valandoms iki įprasto vartojimo laiko arba praėjus ne daugiau kaip 3 valandoms po jo.
Jeigu praleidote Toujeo dozę arba jeigu suleidote nepakankamą insulino dozę, cukraus kiekis kraujyje gali tapti per didelis (gali pasireikšti hiperglikemija).
Nustojus vartoti Toujeo Nenutraukite šio vaisto vartojimo nepasitarę su gydytoju, kadangi cukraus kiekis kraujyje gali tapti labai didelis ir kraujyje gali pradėti didėti rūgšties kiekis (gali pasireikšti ketoacidozė).
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Jeigu pastebėsite per mažo cukraus kiekio kraujyje (hipoglikemijos) požymių, nedelsdami imkitės cukraus kiekį kraujyje didinančių veiksmų (žr. stačiakampiu apibrauktą informaciją šio lapelio pabaigoje). Hipoglikemija gali būti labai sunki, ji gydymo insulinu metu atsiranda labai dažnai (gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10). Mažas cukraus kiekis kraujyje reiškia, kad Jūsų kraujyje cukraus nepakanka. Labai sumažėjus cukraus kiekiui kraujyje, galite apalpti (netekti sąmonės). Didelis cukraus kiekio sumažėjimas kraujyje gali lemti smegenų pažeidimą ir kelti pavojų gyvybei. Daugiau informacijos pateikiama šio lapelio pabaigoje (apibraukta stačiakampiu).
Sunkios alerginės reakcijos (retos, gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 1 000). Galimi požymiai yra viso kūno išbėrimas ir niežulys, odos arba burnos patinimas, dusulys, jausmas, kad apalpsite (kraujospūdžio sumažėjimas) ir širdies plakimo padažnėjimas ir smarkus prakaitavimas. Sunkios alerginės reakcijos gali kelti pavojų gyvybei. Jeigu atsiranda sunkios alerginės reakcijos požymių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją:
Kitas šalutinis poveikis Jeigu pastebėjote bet kurį iš toliau išvardytų šalutinių poveikių, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Odos pokyčiai injekcijos vietoje. Per dažnai leidžiant insulino į tą pačią vietą, oda gali suplonėti (lipoatrofija) (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100) ar sustorėti (lipohipertrofija) (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10). Taip pat poodiniai gumbai gali susiformuoti dėl baltymo, vadinamo amiloidu, sankaupų (odos amiloidozė; šio šalutinio poveikio dažnis nežinomas). Toje vietoje, kurioje yra gumbų, sušvirkštas insulinas gali nebūti pakankamai veiksmingas. Kaskart švirkšdami vaistą, švirkškite jį vis kitoje vietoje, kad išvengtumėte tokių odos pakitimų.
Dažnas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10
Retas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 1 000
Labai retas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10 000
Jeigu pastebėjote bet kurį iš anksčiau išvardytų šalutinių poveikių, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai.
Pranešimas apie šalutinį poveikį Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Toujeo
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir švirkštiklio etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Prieš pirmąjį pavartojimą Laikyti šaldytuve (2 °C–8 °C). Negalima užšaldyti arba laikyti prie šaldymo kameros arba šaldymo paketų. Švirkštiklį laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Po pirmojo pavartojimo arba naudojant kaip atsarginį švirkštiklį Švirkštiklio negalima laikyti šaldytuve. Švirkštiklius galima laikyti ne ilgiau kaip 6 savaites žemesnėje kaip 30°C temperatūroje, nuo tiesioginių šilumos arba šviesos šaltinių apsaugotoje vietoje. Po šio laikotarpio švirkštiklį reikia išmesti. Jeigu diena yra ypač šilta ar šalta, insulino negalima palikti mašinoje. Ant nenaudojamo švirkštiklio visada turi būti uždėtas dangtelis, kad insulinas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija Toujeo sudėtis
Toujeo išvaizda ir kiekis pakuotėje Toujeo yra skaidrus bespalvis tirpalas. Kiekviename švirkštiklyje yra 1,5 ml injekcinio tirpalo (atitinka 450 vienetų). Pakuotėje yra 1, 3, 5 ir 10 užpildytų švirkštiklių. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Vokietija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
Lietuva Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas
Kiti informacijos šaltiniai Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu |
Toujeo (SoloStar) 300V/ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje 1.5ml N5 |
Preparato charakteristikų santrauką sveikatos priežiūros specialistai gali peržiūrėti jiems skirtame elektroniniame vaistų žinyne gydytojams.vaistai.lt |
kompensuojamojo
recepto
|