|
Actelsar HCT 80mg+12.5mg tabletės N28 (Alu/Alu)Netiekiamas didmeninės vaistų prekybos įmonių nuo 2022.05.31 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Actelsar HCT yra dviejų veikliųjų medžiagų: telmisartano ir hidrochlorotiazido, derinys. Abi šios medžiagos padeda kontroliuoti didelio kraujospūdžio ligą.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Actelsar HCT 80mg+12.5mg tabletės N28 (Alu/Alu) |
Informacinis lapelis |
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg tabletės telmisartanas ir hidrochlorotiazidas (telmisartanum/hydrochlorothiazidum)
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Actelsar HCT ir kam jis vartojamas
Actelsar HCT yra dviejų veikliųjų medžiagų: telmisartano ir hidrochlorotiazido, derinys. Abi šios medžiagos padeda kontroliuoti didelio kraujospūdžio ligą.
Jeigu didelio kraujospūdžio liga negydoma, gali atsirasti kai kurių organų, pvz., širdies, inkstų, smegenų, akių, kraujagyslių pažeidimas, dėl kurio kartais galimas širdies priepuolis, širdies ar inkstų funkcijos nepakankamumas, smegenų insultas arba apakimas. Kol organų funkcija nepažeista, paprastai didelio kraujospūdžio ligos simptomų nebūna. Vadinasi, kraujospūdį būtina reguliariai matuoti, kad būtų galima nustatyti, ar nėra padidėjęs.
Actelsar HCT gydoma suaugusių žmonių didelio kraujospūdžio liga (pirminė hipertenzija) tuo atveju, jeigu gydymo vien telmisartanu arba hidrochlorotiazidu metu kraujospūdis kontroliuojamas nepakankamai.
2. Kas žinotina prieš vartojant Actelsar HCT
Actelsar HCT vartoti negalima
Jeigu kuri nors iš minėtų būklių Jums yra, pasakykite gydytojui arba vaistininkui prieš Actelsar HCT vartojimą.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės Jeigu yra arba anksčiau buvo kuri nors iš toliau išvardytų būklių ar ligų, pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Actelsar HCT.
Jums pasireikštų stiprus dusulys arba kvėpavimo sunkumų, nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos.
Pasitarkite su gydytoju, prieš vartodami Actelsar HCT, jeigu vartojate:
Jūsų gydytojas gali reguliariai ištirti Jūsų inkstų funkciją, kraujospūdį ir elektrolitų (pvz., kalio) kiekį kraujyje. Taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyryje „Actelsar HCT vartoti negalima“.
Jeigu manote, kad esate (arba galite tapti) nėščia, turite pasakyti gydytojui. Ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu Actelsar HCT vartoti nerekomenduojama. Jeigu nėščia esate daugiau negu tris mėnesius, Actelsar HCT vartoti draudžiama, nes vėlyvuoju nėštumo laikotarpiu vartojamas šis vaistas gali sukelti sunkią Jūsų vaisiaus pažaidą (žr. skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).
Vartojant hidrochlorotiazido, gali sutrikti elektrolitų pusiausvyra. Charakteringi skysčių ir elektrolitų pusiausvyros sutrikimo simptomai yra burnos džiūvimas, silpnumas, letargija, apsnūdimas, neramumas, raumenų skausmas arba mėšlungis, pykinimas (šleikštulys), vėmimas, raumenų nuovargis ir pernelyg dažnas (dažnesnis negu 100 susitraukimų per minutę) širdies ritmas. Jeigu kuris nors iš minėtų simptomų pasireiškia, pasakykite gydytojui.
Gydytojui turite pasakyti ir tuo atveju, jeigu padidėja odos jautrumas šviesai ir dėl to dažniau, negu paprastai, atsiranda nudegimo nuo saulės simptomų (pvz., paraudimas, niežulys, patinimas, pūslės).
Prieš operaciją arba anesteziją reikia pasakyti gydytojui apie Actelsar HCT vartojimą. Juodaodžiams Actelsar HCT kraujospūdį gali mažinti silpniau. Vaikams ir paaugliams Vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paagliams Actelsar HCT vartoti nerekomenduojama.
Kiti vaistai ir Actelsar HCT
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Jūsų gydytojui gali tekti pakeisti kitų kartu vartojamų vaistų dozę ir (arba) imtis kitų atsargumo priemonių. Kai kuriais atvejais vieno iš medikamentų vartojimą gali prireikti nutraukti. Tai taikoma ypač žemiau išvardintiems vaistiniams preparatams, vartojamiems kartu su Actelsar HCT.
sistemą slopinantis vaistas) bei kiti vaistai, kaip antai heparino natrio druska (kraujo krešėjimą slopinantis vaistas).
Actelsar HCT gali stiprinti kitų vaistų sukeliamą kraujospūdžio mažėjimą - vaistų, kurie vartojami dideliam kraujospūdžiui mažinti ar galinčių mažinti kraujospūdį (pvz., baklofeno, amifostino). Kraujospūdžio sumažėjimą taip pat gali stiprinti alkoholis, barbitūratai, narkotikai ar antidepresantai. Tai galite pastebėti kaip svaigulį atsistojant. Jeigu kitų kartu su Actelsar HCT vartojamų vaistų dozę reikia keisti, būtina kreiptis į gydytoją patarimo.
Actelsar HCT poveikį gali silpninti kartu vartojami nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (pvz., acetilsalicilo rūgštis, ibuprofenas).
Actelsar HCT vartojimas su maistu ir alkoholiu
Actelsar HCT galite gerti valgio metu arba nevalgę. Alkoholio negerkite, kol nepasitarėte su savo gydytoju. Dėl alkoholio poveikio gali labiau sumažėti Jūsų kraujospūdis ir (arba) padidėti svaigulio ir apalpimo rizika.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Nėštumas Jeigu manote, kad esate (arba galite tapti) nėščia, turite pasakyti gydytojui. Jūsų gydytojas paprastai Jums patars Actelsar HCT vartojimą nutraukti prieš pastojimą arba tuoj pat, kai tik sužinosite, kad tapote nėščia, ir patars vietoj Actelsar HCT vartoti kitokio vaisto. Nėštumo laikotarpiu Actelsar HCT vartoti nerekomenduojama. Jeigu nėščia esate daugiau negu tris mėnesius, Actelsar HCT vartoti draudžiama, nes vartojamas po trečio nėštumo mėnesio šis vaistas gali sukelti sunkią Jūsų vaisiaus pažaidą.
Žindymo laikotarpis Jeigu žindote arba norite pradėti žindyti kūdikį, pasakykite gydytojui. Žindyvėms Actelsar HCT vartoti nerekomenduojama. Jeigu kūdikį krūtimi maitinti norite, gydytojas Jums gali skirti vartoti kitokio vaisto.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Vartodami Actelsar HCT, kai kurie žmonės gali justi galvos svaigimą arba nuovargį. Jeigu galvos svaigimas arba nuovargis pasireiškia, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.
Actelsar HCT sudėtyje yra natrio
Šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.
3. Kaip vartoti Actelsar HCT
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Rekomenduojama paros dozė yra viena tabletė. Ją kiekvieną parą reikėtų gerti tokiu pačiu laiku. Actelsar HCT galima gerti valgio metu arba nevalgius. Tabletė nuryjama užsigeriant vandeniu arba kitokiu skysčiu, kuriame nėra alkoholio. Actelsar HCT svarbu gerti kiekvieną parą tol, kol gydytojas nurodys kitaip.
Jeigu sutrikusi kepenų veikla, didesnės negu 40 mg/12,5 mg dozės kartą per parą gerti negalima.
Ką daryti pavartojus per didelę Actelsar HCT dozę? Atsitiktinai išgėrus per daug tablečių, Jums gali atsirasti simptomų, kaip antai mažas kraujospūdis ir dažnas širdies plakimas. Buvo pranešta ir apie pasitaikiusius reto širdies plakimo, svaigulio, vėmimo, inkstų funkcijos susilpnėjimo, įskaitant inkstų nepakankamumą, atvejus. Dėl sudėtyje esančio hidrochlorotiazido taip pat galimas ženkliai mažas kraujospūdis ir mažas kalio kiekis kraujyje, kuris gali sąlygoti pykinimą, mieguistumą bei raumenų mėšlungį, ir (arba) nereguliarus širdies plakimas, susijęs su kartu vartojamais kitais vaistais, pavyzdžiui, rusmenės glikozidais arba tam tikrais vaistais nuo sutrikusio širdies ritmo. Būtina nedelsiant susisiekti su savo gydytoju, vaistininku arba vykti į artimiausios ligoninės skubios medicinos pagalbos skyrių.
Pamiršus pavartoti Actelsar HCT Pamiršus medikamento išgerti įprastiniu laiku, nerimauti nereikėtų. Pamirštą tabletę gerkite tuoj pat, kai tik prisiminsite, o toliau vaisto vartokite įprastine tvarka. Jeigu jo neišgersite visą parą, kitą parą gerkite įprastinę dozę. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistas dozes.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Kai kuris šalutinis poveikis gali būti sunkus, todėl gali reikėti neatidėliotinos gydytojo pagalbos. Nedelsdami turite kreiptis į savo gydytoją, jeigu atsiranda kuris nors iš šių simptomų:
Sepsis∗ (kraujo užkrėtimas, t. y. sunki infekcinė liga, susijusi su viso organizmo uždegimine reakcija), greitas odos ir gleivinės sutinimas (angioneurozinė edema), paviršinio odos sluoksnio pūslėjimas ir lupimasis (toksinė epidermio nekrolizė). Šis šalutinis poveikis yra retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių) arba jo dažnis nežinomas (toksinė epidermio nekrolizė), tačiau itin sunkus. Jam pasireiškus, vaisto vartojimą turite nutraukti ir tuoj pat kreiptis į savo gydytoją. Jeigu minėtas šalutinis poveikis negydomas, jis gali būti mirtinas. Sepsio dažnio padidėjimas buvo stebėtas tik gydymo telmisartanu metu, tačiau gydymo Actelsar HCT metu jo galimybės atmesti negalima. Labai retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 žmonių): ūminis kvėpavimo sutrikimas (pasireiškia stipriu dusuliu, karščiavimu, silpnumu ir sumišimu).
Galimas šalutinis Actelsar HCT poveikis
Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių) šalutinis poveikis: Galvos svaigimas.
Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių) šalutinis poveikis: Kalio kiekio sumažėjimas kraujyje, nerimas, alpulys (sinkopė), dilgčiojimo ir tirpulio pojūtis (parestezija), sukimo pojūtis (vertigo), dažnas širdies ritmas (tachikardija), širdies ritmo sutrikimas, mažas kraujospūdis, staigus kraujospūdžio kritimas stojantis, dusulys (dispnėja), viduriavimas, burnos džiūvimas, vidurių pūtimas, nugaros skausmas, raumenų spazmai, raumenų skausmas, erekcijos sutrikimas (negalėjimas erekciją sukelti ar palaikyti), krūtinės skausmas, šlapimo rūgšties kiekio padidėjimas kraujyje.
Retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 žmonių) šalutinis poveikis: Bronchų uždegimas (bronchitas), sisteminės raudonosios vilkligės (liga, kurios metu organizmą puola nuosava imuninė sistema ir dėl to sukeliamas sąnarių skausmas, odos išbėrimas ir karščiavimas) suaktyvėjimas arba pasunkėjimas, gerklės skausmingumas, prienosinių ančių uždegimas (sinusitas), prislėgta nuotaika (depresija), negalėjimas miegoti (nemiga), regos sutrikimas, kvėpavimo pasunkėjimas, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, pilvo išsipūtimas (virškinimo sutrikimas), pykinimas (vėmimas), skrandžio uždegimas (gastritas), nenormali kepenų veikla (šis šalutinis poveikis labiau tikėtinas pacientams japonams), odos paraudimas (eritema), alerginė reakcija, pvz., niežulys ar išbėrimas, prakaitavimo padidėjimas, dilgėlinė (urtikarija), sąnarių skausmas (artralgija), galūnių skausmas, raumenų mėšlungis, liga, panaši į gripą, skausmas, mažas natrio kiekis, kreatinino, kepenų fermentų ar kreatinfosfokinazės kiekio padidėjimas kraujyje.
Šalutinės reakcijos, kurios buvo pastebėtos gydant viena ar kita sudedamąja veikliąja medžiaga, galimos ir gydymo Actelsar HCT metu, nors klinikinių šio vaisto tyrimų metu jos ir nepasireiškė.
Telmisartanas Pacientams, gydytiems vien telmisartanu, pasireiškė toliau nurodytas papildomas šalutinis poveikis:
Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių) šalutinis poveikis: Infekcinė viršutinių kvėpavimo takų liga (pvz., gerklės uždegimas, prienosinių ančių uždegimas, viršutinių kvėpavimo takų kataras), infekcinė šlapimo organų liga, per mažas raudonųjų kraujo ląstelių kiekis (anemija), didelis kalio kiekis, retas širdies ritmas (bradikardija), inkstų veiklos sutrikimas, įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą, bendrojo pobūdžio silpnumas, kosulys.
Retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 žmonių) šalutinis poveikis: Mažas kraujo plokštelių kiekis (trombocitopenija), tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių kiekio padidėjimas (eozinofilija), sunki alerginė reakcija (pvz., jautrumo padidėjimas, anafilaksinė reakcija, vaistų sukeltas išbėrimas), mažas cukraus kiekis kraujyje cukriniu diabetu sergantiems pacientams, skrandžio sutrikimas, egzema (odos sutrikimas), sąnarių skausmas (artralgija), sausgyslių uždegimas, hemoglobino (kraujo baltymo) kiekio sumažėjimas, somnolencija (mieguistumas).
Labai retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 žmonių) šalutinis poveikis: Progresuojantis plaučių audinio randėjimas (intersticinė plaučių liga)∗∗.
∗Šis reiškinys galėjo būti atsitiktinis arba priklausomas nuo kol kas nežinomų mechanizmų.
∗∗Vaistiniu preparatu gydant po to, kai jis pateko į rinką, buvo intersticinės plaučių ligos, laikinai susijusios su telmisartano vartojimu, atvejų, tačiau priežastinis ryšys nebuvo ištirtas.
Hidrochlorotiazidas Pacientams, gydytiems vien hidrochlorotiazidu, pasireiškė toliau nurodytas papildomas šalutinis poveikis.
Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių): Šleikštulys (pykinimas), sumažėjęs magnio kiekis kraujyje.
Retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 žmonių): Kraujo plokštelių kiekio sumažėjimas, kuris padidina kraujavimo ir kraujosruvų (mažų violetinių arba raudonų dėmelių, atsirandančių odoje ir kituose audiniuose dėl kraujavimo) riziką, padidėjęs kalcio kiekis kraujyje, galvos skausmas.
Labai retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 žmonių): Padidėjęs pH (sutrikusi rūgščių ir šarmų pusiausvyra) dėl sumažėjusio chloridų kiekio kraujyje.
Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis): Seilių liaukų uždegimas, odos ir lūpos vėžys (nemelanominis odos vėžys), kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (arba net trūkumas) kraujyje, įskaitant mažą raudonųjų ir baltųjų kraujo ląstelių kiekį, sunki alerginė reakcija (pvz., jautrumo padidėjimas, anafilaksinė reakcija), apetito sumažėjimas arba praradimas, neramumas, apsvaigimas, daiktų matymas lyg per miglą arba lyg geltono atspalvio, regėjimo susilpnėjimas ar akių skausmas (galimi skysčio susikaupimo akies kraujagysliniame dangale (tarp gyslainės ir skleros) arba ūminės trumparegystės ar uždarojo kampo glaukomos požymiai), kraujagyslių uždegimas (nekrozinis vaskulitas), kasos uždegimas, virškinimo sutrikimas, odos ar akių pageltimas (gelta), į vilkligę panašus sindromas (būklė, primenanti ligą, kuri vadinamą sistemine raudonąja vilklige ir kurios metu organizmą puola nuosava imuninė sistema), odos sutrikimai, pvz., odos kraujagyslių uždegimas,
jautrumo saulės šviesai padidėjimas, išbėrimas, odos paraudimas, pūslių susidarymas lūpų, akių arba burnos srityje, odos lupimasis, karščiavimas (galimi daugiaformės raudonės (eritemos) požymiai), bendrojo pobūdžio silpnumas, inkstų uždegimas arba veiklos sutrikimas, gliukozės buvimas šlapime (glikozurija), karščiavimas, elektrolitų pusiausvyros sutrikimas, didelis cholesterolio kiekis kraujyje, kraujo tūrio sumažėjimas, gliukozės kiekio padidėjimas kraujyje, gliukozės kiekio kontrolės kraujyje (šlapime) pasunkėjimas cukriniu diabetu sergantiems pacientams ar riebalų kiekio padidėjimas kraujyje.
Pranešimas apie šalutinį poveikį Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Actelsar HCT
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant kartono dėžutės po „EXP/Tinka iki“ ir ant lizdinės plokštelės ar talpyklės etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. „Lot“ atspausdintas ant kartono dėžutės, nurodo serijos numerį.
Al/Al lizdinės plokštelės ir DTPE tablečių talpyklė Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Al/PVC/PVDC lizdinės plokštelės Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ºC temperatūroje.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija Actelsar HCT sudėtis
karboksimetilkrakmolo A natrio druska, mikrokristalinė celiuliozė, manitolis (E421).
Actelsar HCT išvaizda ir kiekis pakuotėje Actelsar HCT 80 mg/12.5 mg tabletės yra baltos arba beveik baltos, ovalios, 9,0 x 17,0 mm, abipusiai išgaubtos, abejose pusėse užrašas “TH 12.5”.
Pakuočių dydžiai Al/Al lizdinės plokštelės: 14, 28, 30, 56, 84, 90 arba 98 tabletės Al/PVC/PVDC lizdinės plokštelės: 14, 25, 56, 84, 90 arba 98 tabletės Tablečių talpyklė: 30, 90 arba 250 tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Islandija
Gamintojas Actavis Ltd. BLB016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą. Lietuva UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203 Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/. |
Actelsar HCT 80mg+12.5mg tabletės N28 (Alu/Alu) |
Preparato charakteristikų santrauką sveikatos priežiūros specialistai gali peržiūrėti jiems skirtame elektroniniame vaistų žinyne gydytojams.vaistai.lt |
kompensuojamojo
recepto
|