Preductal MR 35mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės N60 (LI)

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

 PREDUCTAL MR 35 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės

Trimetazidino dihidrochloridas

Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra PREDUCTAL MR ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant PREDUCTAL MR
3. Kaip vartoti PREDUCTAL MR
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti PREDUCTAL MR
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra PREDUCTAL MR ir kam jis vartojamas

Šis vaistas yra skirtas vartoti derinyje su kitais vaistais krūtinės anginai (širdies kraujagyslių ligų sukeltam skausmui) gydyti.

2. Kas žinotina prieš vartojant PREDUCTAL MR

PREDUCTAL MR vartoti negalima

• jeigu yra alergija trimetazidinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu sergate Parkinsono liga: tai galvos smegenų liga, pasireiškianti judesių sutrikimu (drebėjimu, sustingimu, judesių sulėtėjimu, kojų vilkimu, sutrikusia eisena);
• jeigu sergate sunkiomis inkstų ligomis.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti PREDUCTAL MR.

Jeigu sergate sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu, trimetazidino vartoti nerekomenduojama.

Krūtinės anginos priepuolio PREDUCTAL MR nenutraukia. Miokardo infarktui ir pradiniam nestabiliosios krūtinės anginos gydymui šis preparatas netinka.

Jeigu PREDUCTAL MR vartojimo metu atsiranda krūtinės anginos priepuolių, reikia kreiptis į gydytoją, kadangi gali tekti persvarstyti gydymo būdą (medikamentinį gydymą, galimą revaskuliarizaciją).

Šis vaistas gali sukelti arba pasunkinti tokius simptomus kaip drebulys, sustingimas, judesių sulėtėjimas ir kojų vilkimas, ypač senyviems pacientams. Šie simptomai turi būti tiriami ir apie juos reikia pranešti gydytojui, kad jis galėtų iš naujo įvertinti gydymą.

Vaikams ir paaugliams

PREDUCTAL MR nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams.

Kiti vaistai ir PREDUCTAL MR

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

PREDUCTAL MR ir kitų vaistų sąveikos iki šiol nepastebėta.

PREDUCTAL MR vartojimas su maistu ir gėrimais

Tabletes reikia vartoti užgeriant stikline vandens valgio metu.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju. 

Nėštumas

Nėštumo metu PREDUCTAL MR vartoti negalima, nebent Jūsų gydytojas nusprendė, kad tai yra būtina.

Žindymo laikotarpis

Ar veikliosios PREDUCTAL MR tablečių medžiagos patenka į motinos pieną, nežinoma, todėl šio medikamento vartojančioms moterims kūdikio krūtimi maitinti nerekomenduojama.

  Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Šis vaistas gali sukelti svaigulį ir mieguistumą. Tai gali turėti poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

3. Kaip vartoti PREDUCTAL MR

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama dozė yra 1 tabletė du kartus per parą pusryčiaujant ir vakarieniaujant.

Jeigu sergate inkstų ligomis arba esate vyresni kaip 75 metų, gydytojas gali pakeisti rekomenduojamą dozę.

Ką daryti pavartojus per didelę PREDUCTAL MR dozę?

Jeigu iš karto išgersite daugiau tablečių negu reikia, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pamiršus pavartoti PREDUCTAL MR

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą  dozę. Tęskite gydymą įprastai.

Nustojus vartoti PREDUCTAL MR

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

• Dažnas: stebimas daugiau nei 1 pacientui iš 100, bet mažiau nei 1 pacientui iš 10.
• Retas: stebimas daugiau nei 1 pacientui iš 10 000, bet mažiau nei 1 pacientui iš 1000.
• Labai retas: stebimas mažiau nei 1 pacientui iš 10 000.

Dažni:

Svaigulys, galvos skausmas, pilvo skausmas, viduriavimas, nevirškinimas, pykinimas, vėmimas, bėrimas, niežulys, dilgėlinė ir silpnumas.

Reti:

Greitas ar nereguliarus širdies plakimas (kitaip vadinamas palpitacijomis), širdies permušimai, pagreitėjęs širdies plakimas, kraujospūdžio sumažėjimas atsistojus, kuris sukelia svaigulį, galvos sukimąsi arba silpnumą, negalavimą (paprastai blogą savijautą), svaigulys, kritimai, veido ir kaklo paraudimas.

Dažnis nežinomas:

Ekstrapiramidiniai simptomai (neįprasti judesiai, įskaitant drebėjimą ir rankų bei pirštų drebėjimą, sukamuosius kūno judesius, kojų vilkimą, rankų ir kojų sustingimą), kurie paprastai išnyksta nutraukus gydymą.

Miego sutrikimai (negalėjimas užmigti, mieguistumas), vidurių užkietėjimas, stiprus išplitęs odos bėrimas raudonomis dėmėmis su pūslėmis, veido, lūpų, burnos, liežuvio arba gerklės tinimas, dėl kurio sunku ryti ar kvėpuoti.

Sunkus baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas, dėl kurio padidėja infekcijų tikimybė, trombocitų (kraujo plokštelių) skaičiaus sumažėjimas kraujyje, dėl kurio padidėja kraujavimo ar mėlynių atsiradimo rizika.

Kepenų liga (pykinimas, vėmimas, apetito praradimas, bloga savijauta, karščiavimas, niežulys, odos ir akių pageltimas, šviesios išmatos, tamsuss šlapimas).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti PREDUCTAL MR

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant etiketės po „Tinka iki“, lizdinės plokštelės ir dėžutės  nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

PREDUCTAL MR sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra trimetazidino dihidrochloridas. Kiekvienoje modifikuoto atpalaidavimo tabletėje yra 35 mg trimetazidino dihidrochlorido..
• Pagalbinės medžiagos yra:

Tablečių šerdis: kalcio-vandenilio fosfatas dihidratas, hipromeliozė 4000, povidonas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas ir magnio stearatas.

Tablečių plėvelė: titano dioksidas (E 171), glicerolis, hipromeliozė, makrogolis 6000, raudonasis geležies oksidas (E 172) ir magnio stearatas.

PREDUCTAL MR išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tabletės yra rausvos, lęšio formos, dengtos plėvele. Kartoninėje dėžutė yra 60 tablečių.

Gamintojas

Les Laboratoires Servier Industrie, 905 route de Saran, 45520 Gidy, Prancūzija

arba

Servier (Ireland) Industries Ltd, Moneylands, Gorey Road, Arklow, Co. Wicklow, Airija

arba

ANPHARM Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A., ul. Annopol 6B, 03-236 Warszawa, Lenkija

Lygiagretus importuotojas

UAB „Tojaris projektai“

Ukmergės g. 369a

LT-12142 Vilnius, Lietuva

Perpakavo

BĮ UAB „Norfachema“

Vytauto g. 6, Jonava

Lietuva

arba

UAB „ENTAFARMA“

Klonėnų vs. 1

LT-19156  Širvintų r. sav.

Lietuva

Rinkodaros teisės turėtojas eksportuojančioje valstybėje yra Les Laboratoires Servier, 50 rue Carnot, 92284 Suresnes cedex, Prancūzija.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas  2014-03-20

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/