vaistai.lt

Cyproplex 50mg tabletės N50

Netiekiamas didmeninės vaistų prekybos įmonių nuo 2016.04.15
hormoninis vaistas, slopinantis androgenų, poveikį.
 
Nereceptinis.
 

Kaina iki 43.57
 
Gamintojas :  Teva
Veiklioji :  Cyproteronum
ATC kodas :  G03HA01
Brūkšninis kodas :  7290008097536
Grupė :   Urogenitalinę sistemą veikiantys vaistai ir lytiniai hormonai -> Lytiniai hormonai ir lytinę sistemą veikiantys vaistai -> Antiandrogenai -> Cyproterone

Pastebėjote klaidą ar turite pasiūlymą? Rašykite. Komentaras    

skirtukas

Cyproplex 50mg tabletės N50

Informacinis lapelis
 


 

 

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

 

CYPROPLEX 50 mg tabletės

Ciproterono acetatas

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

 

1.   Kas yra CYPROPLEX ir kam jis vartojamas

2.   Kas žinotina prieš vartojant CYPROPLEX

3.   Kaip vartoti CYPROPLEX

4.   Galimas šalutinis poveikis

5.   Kaip laikyti CYPROPLEX

6.   Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1. Kas yra CYPROPLEX ir kam jis vartojamas

 

CYPROPLEX yra hormoninis vaistas, slopinantis androgenų, poveikį. Androgenai yra lytiniai hormonai, gaminami vyrų organizme, o mažesniais kiekiais – ir moterų. CYPROPLEX veiklioji medžiaga yra ciproterono acetatas.

 

CYPROPLEX yra skiriamas:

Vyrams:

-  iškrypusio lytinio potraukio slopinimui.

- neoperuojamo prostatos (priešinės liaukos) vėžiu sergančių ligonių gydymui

 

Moterims:

-  padidėjusio plaukuotumo gydymui

-  su androgenais susijusio galvos plaukų slinkimo, galinčio pasibaigti nuplikimu (alopecija) gydymui;

-  sunkių aknės (spuogų) ir/arba seborėjos (pleiskanojimo) gydymui.

 

 

2. Kas žinotina prieš vartojant CYPROPLEX

 

CYPROPLEX vartoti negalima:

CYPROPLEX vartoti negalima, jei yra viena iš toliau išvardytų būklių.

 

Vyrams, kai skiriama iškrypusiam potraukiui mažinti

·   jeigu yra alergija ciproterono acetatui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje)

·   jeigu sergate kepenų ligomis

·   jeigu yra paveldimų kepenų funkcijos sutrikimų (Dubin-Johnson sindromas, Rotor sindromas)

·   jeigu buvo ar yra kepenų navikų (išskyrus prostatos vėžio metastazes kepenyse)

·   jeigu sergate išsekimo ligomis

·   jeigu sergate sunkia depresija

·   jeigu buvo ar yra kraujagyslių užsikimšimo (tromboembolinių) sutrikimų

·   jeigu sergate sunkiu cukriniu diabetu, pažeidusiu kraujagysles

·   jeigu sergate kraujo liga, vadinama pjautuvinė anemija.

Vyrams, kai skiriama gydyti antiandrogenais neoperuojamą priešinės liaukos vėžį

·  jei sergate kepenų ligomis

·    jeigu yra paveldimų kepenų funkcijos sutrikimų (Dubin-Johnson sindromas, Rotor sindromas)

·  jeigu buvo arba yra kepenų navikų (jei tai nėra priešinės liaukos vėžio metastazės)

·  jeigu sergate išsekimo ligomis (išskyrus neoperuojamą priešinės liaukos vėžį)

·  jeigu sergate sunkia lėtine depresija

·  jeigu yra kraujagyslių užsikimšimo (tromboembolijos) reiškinių

·  jeigu yra alergija ciproterono acetatui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

 

Moterims

·   jeigu yra alergija ciproterono acetatui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje)

·   jeigu esate nėščia arba žindote kūdikį

·   jeigu sergate kepenų ligomis, įskaitant paveldimas ligas Dubin-Johnson sindromą, Rotor sindromą, yra buvę arba dabar yra kepenų navikai, gelta, nuolatinis niežulys ar nėščiųjų pūslelinė, buvę ankstesnio nėštumo metu

·   jeigu sergate išsekimo ligomis

·   jeigu sergate lėtine sunkia depresija

·   jeigu buvo ar yra kraujagyslių užsikimšimo (tromboembolinių) sutrikimų

·   jeigu sergate sunkiu cukriniu diabetu, pažeidusiu kraujagysles

·   jeigu sergate kraujo liga, vadinama pjautuvinė anemija.

 

CYPROPLEX nereikėtų skirti iki brendimo pabaigos, kadangi negalima atmesti neigiamo poveikio augimui ir nesusiformavusiai endokrininei funkcijai, galimybės.

 

Pacientams, sergantiems arba anksčiau sirgusiems smegenų dangalų liga, vadinama meningioma, CYPROPLEX vartoti draudžiama.

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti CYPROPLEX.

 

Visiems pacientams

Vartojant ciproterono acetato, po kelių mėnesių gali pasireikšti toksinis poveikis kepenims, gelta, susilpnėti kepenų funkcija. Kepenų funkcija tiriama prieš skiriant šio vaisto, gydymo metu ir atsiradus toksinio poveikio kepenims požymių.

Pacientams, sergantiems paveldimuoju galaktozės netoleravimu, laktazės stygiumi arba sutrikusios gliukozės ir galaktozės rezorbcijos sindromu, šio vaisto nereikėtų vartoti.

 

Pacientams, sergantiems cukriniu diabetu

Cukriniu diabetu sergantys pacientai turėtų būti tiriami dažniau (pvz., kas 8 savaites). Vartojant ciproterono acetato, gali pakisti insulino ar kitų gliukozės koncentraciją kraujyje mažinančių vaistų poreikis.

 

Vyrams

Alkoholis neigiamai veikia slopinantį ciproterono acetato poveikį pernelyg dideliam vyrų lytiniam potraukiui.

Gydant pernelyg didelį lytinį potraukį, ciproterono acetato poveikis gali pasireikšti praėjus kelioms savaitėms, tačiau kartais – tik po kelių mėnesių. Šis vaistas nepakeičia psichoterapijos ir kitų būtinų priemonių.

Jei sutrikęs vaisingumas, tai, prieš skirdamas šio vaisto, gydytojas tikriausiai ištirs spermą.

 

Moterims

Ciproterono acetato turėtų skirti specialistas, turintis gydymo hormoniniais vaistais patirties. Prieš skiriant šio vaisto, atliekami ginekologiniai ir kraujo tyrimai.

Moterys, sergančios epilepsija, išsėtine skleroze, porfirija, otoskleroze (paveldimuoju kurtumu), tetanija (raumenų spazmais) ar hipertenzija (padidėjusio kraujospūdžio liga), turėtų dar atidžiau laikytis gydytojo nurodymų, nes joms vaisto šalutinių poveikių pavojus yra didesnis.

Pradedanti vartoti CYPROPLEX pacientė turėtų tvirtai žinoti, kad nėra nėščia. Gydymo metu ji turėtų vengti pastojimo, todėl vaisingo amžiaus moterims CYPROPLEX skiriama kartu su sudėtiniu geriamuoju kontraceptiku (žr. skirsnyje “Dozavimas ir vartojimo būdas”).

Vemiant ir (ar) viduriuojant sudėtiniai geriamieji kontraceptikai nuo nėštumo saugo nepatikimai. Pradėjus vemti ir (ar) viduriuoti, reikėtų tęsti gydymą ir likusią menstruacinio ciklo dalį papildomai saugotis prezervatyvu. Jei pertraukos tarp kontraceptiko vartojimo ciklų metu kraujavimas neprasideda, toliau vaistus galima vartoti tik pasitikrinus dėl nėštumo.

Jei tomis dienomis, kai geriamos sudėtinio kontraceptiko tabletės, prasideda nestiprus kraujavimas (tepimas), vaistus reikėtų vartoti toliau. Jei kraujavimas yra stiprus arba kartojasi, reikėtų pasikonsultuoti su gydytoju. Vartojant ciproterono acetato kartu su sudėtiniu geriamuoju kontraceptiku, padidėja trombozės pavojus. Jei numatoma operacija arba pacientė ilgai negali keltis iš lovos, gydytojas gali nurodyti nutraukti vaisto vartojimą.

 

Kiti vaistai ir CYPROPLEX

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

Sąveika – tai galimybė vienu metu vartojamiems vaistams įtakoti vienas kito veikimą ir (ar) šalutinius poveikius. Ji gali pasireikšti ciproterono acetatą vartojant kartu su geriamaisiais vaistais nuo cukrinio diabeto arba insulinu (tada jų dozes gali tekti koreguoti).

 

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

 

Nėštumo ir žindymo laikotarpiais šio vaisto vartoti negalima.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Šis vaistas gali sukelti nuovargį ir apatiją, o tai mažina gebėjimą sutelkti dėmesį, todėl būkite atsargūs dirbdami dėmesio reikalaujantį darbą, pvz., vairuodami, dirbdami su technika ar dideliame aukštyje.

 

CYPROPLEX sudėtyje yra laktozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

 

 

3. Kaip vartoti CYPROPLEX

 

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

Dozavimas ir vartojimo būdas

Jei gydytojas nepaskyrė kitaip, šį vaistą vartokite taip, kaip nurodyta žemiau.

 

Tabletes reikia gerti po valgio, užgeriant skysčiu (geriau vandeniu).

 

Vyrams

Iškrypusio lytinio potraukio slopinimui

Geriama po 1 tabletę 2 kartus per parą, prireikus dozę galima didinti iki 2 tablečių 2 kartus per parą. Kartais po kiek laiko dozę galima sumažinti iki pusės tabletės 2 kartus per parą arba trumpam iki 2 tablečių 3 kartus per parą.

Parenkant palaikomąją dozę ar nutraukiant gydymą, gydytojas dozę mažins palaipsniui.

 

Neoperuojamu prostatos (priešinės liaukos) vėžiu sergančių ligonių gydymui

Geriama po 2 tabletes 2-3 kartus per parą.

 

Hormoninis gydymas liuteinizuojantį hormoną atpalaiduojančio hormono agonistu

Pirmąsias 5-7 dienas geriama po 2 tabletes 2 kartus per parą (paros dozė – 200 mg), vėliau – po 2 tabletes 2 kartus per parą (paros dozė – 200 mg) kartu su liuteinizuojantį hormoną atpalaiduojančio hormono agonistu.

 

Karščio pylimo, atsirandančio gydant LHAH agonistu arba pašalinus sėklides, mažinimui

Po vieną 50 mg tabletę per parą; prireikus dozę galima didinti iki 150 mg ją vartojant per 3 kartus

 

Moterims

Vaisingo amžiaus moterims, kurių menstruacijų ciklas reguliarus

Gydymas pradedamas pirmąją menstruacinio kraujavimo dieną.

- 1-10 menstruacijų ciklo dienomis geriamos 2 tabletės per parą po valgio.

- Pirmąją menstruacinio kraujavimo dieną taip pat pradedamas vartoti sudėtinis geriamasis kontraceptikas, kurio geriama 21 parą.

- 22-28 ciklo paromis (7 paras) kontraceptiko negeriama, todėl dažniausiai prasideda nutraukimo kraujavimas.

 

Praėjus lygiai 4 savaitėms nuo pirmojo gydymo kurso pradžios (t.y. tą pačią savaitės dieną), pradedamas kitas 10 parų gydymo CYPROPLEX kursas (tą pačią parą pradedamas vartoti ir sudėtinis geriamasis kontraceptikas). Jei menstruacinio kraujavimo nebuvo, tai, prieš pradedant kitą gydymo kursą, pacientė turėtų pasitikrinti, ar nepastojo. Jei būklė pagerėjo, gydytojas gali sumažinti CYPROPLEX dozę iki 1 ar 0,5 tabletės.

 

Vaisingo amžiaus moterims, kurių menstruacijų ciklas nereguliarus arba kurioms menstruacijų nėra

Šioms moterims ovuliacija galėjo įvykti ir jos galėjo pastoti dar prieš pradėdamos vartoti sudėtinio geriamojo kontraceptiko. Patikrinus, ar moteris nėra nėščia, gydymą galima pradėti iškart. Šios moterys nuo pirmosios gydymo paros neapsaugotos nuo pastojimo (priešingai nei tos, kurių menstruacijų ciklas reguliarus).

Vartojant sudėtinio geriamojo kontraceptiko, pirmąsias 14 parų kartu reikėtų naudoti mechaninę (barjerinę) kontracepciją (pvz., prezervatyvus). Pirmoji gydymo para laikoma pirmąja ciklo para. Toliau gydoma taip pat, kaip esant reguliariam menstruacijų ciklui (žr. aukščiau). Laikotarpiu, kai sudėtinio geriamojo kontraceptiko nevartojama, tikėtinas nutraukimo kraujavimas.

 

Moterims, kurioms menstruacijos pasibaigusios (po menopauzės)

Iš pradžių 21 dieną rekomenduojama vartoti 0,5-1 tabletę per parą, po to 7 paras vaisto nevartoti. CYPROPLEX galima vartoti kartu su sudėtiniu geriamuoju kontraceptiku. Dozuojama taip pat kaip vaisingo amžiaus moterims.

 

Moterims, kurioms pašalinta gimda

Rekomenduojama vartoti 0,5-1 tabletę per parą be pertraukų arba ciklais (21 parą vaisto vartojama, paskui 7 paras nevartojama ir t.t.).

 

Ypatingos pacientų grupės

 

Vartojimas vaikams ir paaugliams

CYPROPLEX negalima vartoti iki brendimo pabaigos, nes negalima atmesti nepalankaus poveikio augimui ir dar nenusistovėjusiai endokrininei funkcijai.

 

Senyviems pacientams

Duomenų, rodančių, kad senyviems pacientams reikia keisti dozę, nėra.

 

Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi

CYPROPLEX negalima vartoti pacientams, kurie serga kepenų ligomis (t.y. kol kepenų veiklos rodmenys nesunormalėję).

 

Pacientai, kurių yra inkstų funkcija sutrikusi

Duomenų, rodančių, kad pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas, reikia keisti dozę, nėra.

 

Ką daryti pavartojus per didelę CYPROPLEX dozę?

Jei išgėrėte didesnę negu nurodyta dozę, apie tai pasakykite savo gydytojui.

 

Pamiršus pavartoti CYPROPLEX

Jei pamiršote išgerti vaisto dozę, prisiminę tą padarykite kuo greičiau. Vis dėlto, jeigu jau beveik laikas gerti kitą dozę, užmirštąją reikėtų praleisti, o toliau vaistą vartoti įprasta tvarka. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Vaisingo amžiaus moterys, CYPROPLEX vartojančios kartu su sudėtiniu geriamuoju kontraceptiku,  pastarąjį visada turėtų gerti tuo pačiu laiku. Pavėlavus daugiau kaip 12 val., kontracepcinis patikimumas to ciklo metu gali būti mažesnis, todėl laiko tarpas tarp dviejų dozių turi būti ne ilgesnis kaip 36 val.

 

Nustojus vartoti CYPROPLEX

CYPROPLEX vartojimo nereikėtų nutraukti nepasitarus su gydytoju.

Staiga nutraukus jo vartojimą, gali vėl atsirasti iki gydymo buvusių simptomų.

 

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

 

4. Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

 

Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (tarp jų cistos ir polipai)

Dažnis nežinomas:  Pranešta apie meningiomų (smegenų dangalų uždegimo) atsiradimą, susijusį su ilgalaikiu (metais) ciproterono acetato vartojimu po 25 mg per parą.

 

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

Labai dažnas: Padidėjęs arba sumažėjęs svoris

 

Psichikos sutrikimai

Labai dažnas: Depresija

Dažnas: Neramumas, apatija

 

Nervų sistemos sutrikimai

Labai dažnas: Galvos skausmas

 

Ausų ir labirintų sutrikimai

Labai dažnas: Galvos sukimasis (vertigo)

 

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

Labai retas: Dusulys

 

Virškinimo trakto sutrikimai

Dažnas: Diskomfortas skrandyje, pykinimas

 

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai

Labai retas: Poveikis kepenims

 

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Dažnas: Odos reakcijos, pakitimai plaukuotoje dalyje

 

Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai

Retas: Raumenų silpnumas

 

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai

Vyrai: Gydymo kurso, kuris tęsiasi keletą savaičių, metu, dažniausiai susilpnėja spermos gamyba (spermatogenezė). Taip pat sumažėja ir išsiskyrusios spermos (ejakuliato) kiekis. Nutraukus gydymą, spermos gamyba palaipsniui atsistatys per keletą mėnesių. Poveikis išsiskiriančios spermos kiekiui taip pat yra visiškai grįžtamas.

Labai dažnai būna įtaka lytiniam potraukiui ir potencijai. Maždaug 10–20% gydytų vyrų pasireiškė ginekomastija (vyrų pieno liaukų padidėjimas), kuri paprastai sumažėja, nutraukus gydymą arba sumažinus dozę.

 

Moterys: Gydymo pradžioje labai dažnai jaučiamas skausmas arba tempimas krūtyse, krūtys padidėja. Dažnai pastebimas lytinio potraukio sumažėjimas. Labai dažnai pasireiškia ginekologinis kraujavimas ir amenorėja (mėnesinių nebuvimas).

 

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Labai dažnas: Nuovargis

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5. Kaip laikyti CYPROPLEX

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

 

Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

 

CYPROPLEX sudėtis

-  Veiklioji medžiaga yra ciproterono acetatas. Vienoje tabletėje jo yra 50 mg (atitinka 45 mg ciproterono).

-  Pagalbinės medžiagos yra bulvių krakmolas, laktozė monohidratas, krospovidonas, natrio laurilsulfatas (E487),  hidroksipropilceliuliozė (E463), talkas, magnio stearatas (E572), bevandenis koloidinis silicio dioksidas.

 

 

CYPROPLEX išvaizda ir kiekis pakuotėje

Balta 9 mm skersmens tabletė su laužimo vagele bei įspaudu „CYPROT 50“.

 

Tabletę galima padalyti į lygias dozes.

 

Vienoje kartono dėžutėje yra 50 tablečių, supakuotų į lizdines plokšteles.

 

Rinkodaros teisės turėtojas

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

3542DR Utrecht

Nyderlandai

 

Gamintojai

Pharmachemie B.V.

P.O. Box 552,

2003 RN Haarlem

Nyderlandai

 

arba

 

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravská 29

747 70 Opava, Komárov

Čekijos Respublika

 

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

 

UAB „Sicor Biotech“

V.A. Graičiūno 8

LT-02241 Vilnius

Tel. +370 5 266 02 03

 

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2013-10-18

 

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

 

Dėl vaistų vartojimo ir galimo šalutinio poveikio būtina pasitarti su gydytoju ar vaistininku.

Cyproplex 50mg tabletės N50

 
Preparato charakteristikų santrauką sveikatos priežiūros specialistai gali peržiūrėti jiems skirtame elektroniniame vaistų žinyne gydytojams.vaistai.lt
 



* Rodoma minimalaus vieneto kaina

Pavadinimas [gamintojas]
Kaina be
kompensuojamojo
recepto


 

cyproteronum lytinę hormonai antiandrogenai ciproterono urogenitalinę acetatas teva kieti vaistai cyproterone lytiniai geriami tabletės veikiantys sistemą cyproplex

Ieškomiausių TOP 5



Naudingos nuorodos