|
Rotarix geriamoji suspensija 1 geriamasis aplikatorius - 1 dozė (1.5ml) N1Netiekiamas didmeninės vaistų prekybos įmonių nuo 2022.01.11 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
padeda apsaugoti vaiką nuo 6 savaičių amžiaus nuo gastroenterito (viduriavimo ir vėmimo), kurį sukelia rotaviruso infekcija.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Rotarix geriamoji suspensija 1 geriamasis aplikatorius - 1 dozė (1.5ml) N1 |
Informacinis lapelis |
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Rotarix geriamoji suspensija užpildytame geriamajame aplikatoriuje vakcina nuo rotaviruso (gyvoji)
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
Rotarix yra virusinė vakcina, kurioje yra gyvo susilpninto žmogaus rotaviruso, kuri padeda apsaugoti vaiką nuo 6 savaičių amžiaus nuo gastroenterito (viduriavimo ir vėmimo), kurį sukelia rotaviruso infekcija.
Kaip veikia Rotarix Rotaviruso infekcija yra dažniausia kūdikių ir mažų vaikų sunkaus viduriavimo priežastis. Rotavirusas lengvai patenka į burną per nešvarias rankas, kai kontaktuojama su užsikrėtusio žmogaus išmatomis. Dauguma vaikų, sergančių rotaviruso sukeltu viduriavimu, pasveiksta savaime. Tačiau kai kuriems vaikams pasireiškia sunkus vėmimas, viduriavimas ir gyvybei pavojingas skysčių trūkumas, kuriuos būtina gydyti ligoninėje. Pavartojus vakcinos, imuninė sistema (natūrali organizmo apsauga) gamina antikūnus prieš dažniausius rotaviruso tipus. Šie antikūnai apsaugo nuo ligos, kurią sukelia šių tipų rotavirusas. Kaip ir kitos vakcinos, Rotarix ne visus skiepytus žmones gali visiškai apsaugoti nuo rotaviruso infekcijos.
Rotarix vartoti draudžiama
Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju / sveikatos priežiūros specialistu, prieš skiepijant Jūsų vaiką Rotarix, jeigu:
Jei Jūsų vaiką paskiepijus Rotarix, prasidėjo stiprūs pilvo skausmai, nepaliaujamas vėmimas, atsirado kraujo išmatose, išsipūtė pilvas ir (arba) prasidėjo stiprus karščiavimas, iš karto kreipkitės į gydytoją / sveikatos priežiūros specialistą (taip pat žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“). Kaip įprasta, kruopščiai plaukite rankas po vaiko vystyklų keitimo.
Kiti vaistai ir Rotarix Jeigu Jūsų vaikas vartoja arba neseniai vartojo kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, arba neseniai buvo paskiepytas kita vakcina, pasakykite gydytojui. Rotarix galima vartoti kartu su kitomis įprastinėmis rekomenduojamomis vakcinomis, t. y. kartu su difterijos, stabligės, kokliušo, Haemophilus influenzae b tipo, geriamąja ar inaktyvinta poliomielito vakcina, hepatito B, taip pat pneumokoko ir meningokoko C serogrupės konjuguotomis vakcinomis.
Rotarix vartojimas su maistu ir gėrimais Jūsų vaikui vartoti maisto ar skysčių prieš vakcinaciją ar po jos apribojimų nėra.
Žindymo laikotarpis Klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad žindymas nesumažina Rotarix teikiamos apsaugos nuo rotaviruso sukelto gastroenterito. Todėl vakcinacijos metu žindyti galima.
Rotarix sudėtyje yra cukraus (sacharozės), gliukozės, fenilalanino ir natrio Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad Jūsų vaikas netoleruoja kokių nors angliavandenių, prieš skiepijant savo vaiką šia vakcina pasitarkite su gydytoju. Vienoje šios vakcinos dozėje yra 0,15 mikrogramų fenilalanino. Fenilalaninas gali būti kenksmingas, jei Jūsų vaikas serga fenilketonurija (FKU) - reta genetine liga, kurios metu kaupiasi fenilalaninas, nes organizmas negali jo tinkamai pašalinti. Kiekvienoje šios vakcinos dozėje yra 32 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies).
Gydytojas ar slaugytoja Jūsų vaikui sugirdys rekomenduojamą Rotarix dozę. Vakcina (1,5 ml skysčio) skirta vartoti per burną. Šios vakcinos jokiu būdu negalima švirkšti. Jūsų vaikui bus skirtos dvi vakcinos dozės. Tarp abiejų dozių turi būti mažiausiai 4 savaičių pertrauka. Pirmąją dozę galima sugirdyti, kai kūdikiui yra daugiau kaip 6 savaitės. Vakcinacija turi būti užbaigta, kol kūdikiui sukanka 24 savaitės, tačiau vakcinuoti geriausia iki 16 savaičių amžiaus. Rotarix pagal tą patį vakcinacijos planą galima vartoti prieš laiką gimusiems kūdikiams, jei nėštumas truko bent 27 savaites. Jeigu Jūsų kūdikis išspjauna arba atpila didžiąją vakcinos dozės dalį, to paties vakcinacijos vizito metu gali būti sugirdyta dar viena dozė. Rekomenduojama, kad kūdikiams, kuriems buvo sugirdyta pirmoji Rotarix vakcinos dozė, vakcinacija būtų baigta taip pat Rotarix, o ne kita rotaviruso vakcina. Svarbu, kad kitą kartą skiepytis ateitumėte tuo laiku, kurį Jums paskyrė gydytojas ar slaugytoja. Jei pamiršote ateiti nurodytu laiku, pasitarkite su savo gydytoju.
Ši vakcina, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Vartojant šią vakciną, gali pasireikšti išvardytas šalutinis poveikis. Dažnas (gali pasireikšti ne dažniau kaip paskiepijus 1 iš 10 vakcinos dozių):
Nedažnas (gali pasireikšti ne dažniau kaip paskiepijus 1 iš 100 vakcinos dozių):
Šalutinis poveikis, kuris pasireiškė po Rotarix patekimo į rinką:
Pranešimas apie šalutinį poveikį Jeigu Jūsų vaikui pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nepaminėtą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Šią vakciną laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje. Ant pakuotės po „Tinka iki“ arba „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šios vakcinos vartoti negalima. Vakcina tinkama vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Laikyti šaldytuve (2 °C–8 °C). Negalima užšaldyti. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos. Atidarytą vakciną reika nedelsiant suvartoti. Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
Rotarix sudėtis
Rotarix išvaizda ir kiekis pakuotėje Geriamoji suspensija užpildytame geriamajame aplikatoriuje. Rotarix tiekiamas kaip skaidrus, bespalvis skystis vienadoziame užpildytame geriamajame aplikatoriuje (1,5 ml). Rotarix tiekiamas pakuotėmis po 1, 5, 10 ar 25 vienetus. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas GlaxoSmithKline Biologicals SA Rue de l’Institut 89 B-1330 Rixensart Belgija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą: België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV Tél/Tel: + 32 10 85 52 00
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +370 80000334
България GlaxoSmithKline Biologicals SA Тел. +359 80018205
Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV Tél/Tel: + 32 10 85 52 00
Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 2 22 00 11 11 cz.info@gsk.com
Magyarország GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel.: +36 80088309
Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +356 80065004
Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com
Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)33 2081100
Eesti GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +372 8002640
Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00
Ελλάδα GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Tηλ: + 30 210 68 82 100
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com
España GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 900 202 700 es-ci@gsk.com
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000
France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Smith Kline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00 FI.PT@gsk.com
Hrvatska GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel.: +385 800787089
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +40 800672524
Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 495 5000
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +386 80688869
Slovenská republika GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +421 800500589
Italia GlaxoSmithKline S.p.A. Tel:+ 39 (0)45 7741 111
Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30
Κύπρος GlaxoSmithKline Biologicals SA Τηλ: +357 80070017
Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Latvija GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +371 80205045
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: + 44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas
Kiti informacijos šaltiniai Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje: http://www.ema.europa.eu. |
Rotarix geriamoji suspensija 1 geriamasis aplikatorius - 1 dozė (1.5ml) N1 |
Preparato charakteristikų santrauką sveikatos priežiūros specialistai gali peržiūrėti jiems skirtame elektroniniame vaistų žinyne gydytojams.vaistai.lt |
|