|
VERORAB milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai N1 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Skirta vaikų ir suaugusiųjų pasiutligės profilaktikai (prieš kontaktą su pasiutligės virusu – prieškontaktinis skiepijimas) ir gydymui (po kontakto su pasiutligės virusu - pokontaktinis skiepijimas).
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
VERORAB milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai N1 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Informacinis lapelis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui VERORAB milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai Vakcina nuo pasiutligės, pagaminta naudojant ląstelių kultūrą, vartoti žmonėms
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
VERORAB vartojamas pasiutligės profilaktikai prieš kontaktą ir po jo visų amžiaus grupių asmenims.
Prieškontaktinis skiepijimas (profilaktika) Prieškontaktinis skiepijimas yra skirtas žmonėms, esantiems didelės rizikos užsikrėsti pasiutlige aplinkoje. Diagnostikos, tyrimų ar gamybos laboratorijų personalą, t.y. žmones, dirbančius su pasiutligės virusu nuolatinės rizikos aplinkoje, skiepyti privaloma. Kraujo tyrimai rekomenduojami kas 6 mėnesius. Prieškontaktinis skiepijimas taip pat turėtų būti skiriamas asmenims, dirbantiems padidėjusios rizikos užsikrėsti pasiutligės virusu aplinkoje:
Žmonėms, esantiems nepastovios rizikos aplinkoje, kraujo tyrimai gali būti atliekami kas 2–3 metai. Vietovėse, kuriose enzootinis (pandeminis) pasiutligės paplitimo lygis yra žemas, veterinarams ir jų padėjėjams (taip pat ir studentams), gyvūnų prieglaudų prižiūrėtojams ir jėgeriams, turintiems atsitiktinę riziką užsikrėsti pasiutlige, privalomas pirminis skiepijimas nuo pasiutligės. Kraujo tyrimai pasiutligės antikūnams turėtų būti atliekami reguliariai atsižvelgiant į subjekto kontakto riziką. Sistemingos pakartotinės injekcijos turėtų būti skiriamos atsižvelgiant į subjekto kontakto riziką.
Pokontaktinis skiepijimas (gydymas). Jei yra net mažiausias užsikrėtimo pasiutlige pavojus, skiepyti būtina nedelsiant.
Pokontaktinis gydymas, apimantis vietinį, nespecifinį pažeidimo gydymą, pasyvią imunizaciją su pasiutligės imunoglobulinais ir skiepijimą, skiriamas atsižvelgiant į pažeidimo tipą ir gyvūno būklę. (Žr. 1 lentelėje)
1 lentelė
2 lentelė. PSO pokontaktinio gydymo rekomendacijos priklausomai nuo sužeidimo laipsnio
(a) Kontaktas su graužikais, triušiais ar kiškiais nereikalauja specifinio pasiutligės gydymo. (b) Nutraukti gydymą, jei 10 dienų stebėtas gyvūnas (šuo ar katė) yra sveikas arba jeigu po gyvūno eutanazijos pasiutligės tyrimo rezultatai atitinkamais laboratoriniais metodais yra neigiami.
VERORAB vartoti negalima Prieškontaktinis skiepijimas
Pokontaktinis skiepijimas Kadangi pasiutligė yra mirtina liga, kontraindikacijų pokontaktiniam skiepijimui nėra.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti VERORAB.
VERORAB, kaip ir visos vakcinos, gali apsaugoti ne visus vakcinuotus asmenis.
Reikalingi reguliarūs kraujo tyrimai. Šie tyrimai būtini kas 6 mėnesius tiems žmonėms, kurie yra sveikatai pavojingoje aplinkoje ir kas 2–3 metus po kartotinių injekcijų tiems žmonėms, kurie tokioje aplinkoje jau nebūna. Jei antikūnų kiekis yra mažesnis nei apsauginis 0,5 TV/ml, skiriama kartotinė injekcija. Kai skiriama vakcina žmonėms su imuniteto nepakankamumu, atsiradusiu dėl imunosupresinės ligos ar imunosupresinio gydymo (pvz.: kortikosteroidais), atliekamas antikūnų kraujo tyrimas 2-4 savaitę po skiepijimo. Nustačius, kad antikūnų lygis yra mažesnis nei 0,5 TV/ml, skiriama papildoma injekcija.
Užpildytas švirkštas Prieš VERORAB miltelių ir tirpiklio injekcinei suspensijai užpildytame švirkšte vartojimą pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, jeigu Jums arba Jūsų vaikui yra buvusi bet kokia alerginė reakcija į lateksą. Užpildyto švirkšto antgalio sudėtyje yra natūralios gumos latekso darinio, kuris gali sukelti sunkią alerginę reakciją.
VERORAB miltelių ir tirpiklio injekcinei suspensijai užpildytame švirkšte sudėtyje yra fenilalanino, kalio ir natrio
Kiti vaistai ir VERORAB Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui.
Imuninę sistemą slopinantis gydymas, įskaitant ilgalaikį gydymą sisteminio poveikio kortikosteroidais, gali trikdyti antikūnų susidarymą ir lemti vakcinos neveiksmingumą. Tokiu atveju praėjus 2‑4 savaitėms po paskutiniosios injekcijos rekomenduojama atlikti serologinį tyrimą (žr. „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
Jums ar Jūsų vaikui VERORAB galima leisti kartu su vakcina nuo vidurių šiltinės. Vis dėlto šias vakcinas reikia suleisti į skirtingas kūno dalis ir jų negalima maišyti viename švirkšte.
Jei kartu vartojama bet kokių kitų vaistų, įskaitant pasiutligės imunoglobulinus, injekcijas būtina atlikti atskirais švirkštais į skirtingas vietas.
Pasiutligės imunoglobulinas keičia imuninio atsako į vakciną atsiradimą, todėl būtina griežtai laikytis pasiutligės imunoglobulino skyrimo rekomendacijų.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju. Kadangi pasiutligė yra mirtina liga, skiepijimo schema neturi būti keičiama dėl nėštumo. Jeigu sužinote apie savo nėštumą skiepijimo ciklo metu, nedelsiant pasikonsultuokite su savo gydytoju: tik Jūsų gydytojas gali parinkti tinkamą vakcinacijos programą atsižvelgdamas į Jūsų situaciją. Šią vakciną galima vartoti žindyvėms.
Vaisingumas VERORAB vyrų ar moterų vaisingumą mažinantis poveikis netirtas.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Paskiepijus pacientams dažnai pasitaiko galvos svaigimo atvejų. Tai gali laikinai paveikti gebėjimą vairuoti bei valdyti mechanizmus.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Rekomenduojama dozė yra 0,5 ml paruoštos vakcinos.
Profilaktika prieš kontaktą
Į raumenis suleidžiamos trys VERORAB dozės po 0,5 ml 0 dieną, 7 dieną ir 28 dieną. 28 dienos dozė gali būti suleista 21 dieną.
Be to, remiantis vietinėmis rekomendacijomis, gali reikėti suleisti papildomas dozes.
Profilaktika po kontakto
Profilaktika po kontakto turi būti pradėta kiek įmanoma anksčiau po galimos pasiutligės viruso ekspozicijos.
Visais atvejais nedelsiant arba kiek įmanoma greičiau po ekspozicijos būtina tinkamai sutvarkyti žaizdą (kruopščiai nuskalauti ir išvalyti visas kastines žaizdas ir įdrėskimus muilu ar detergentu bei dideliu vandens kiekiu ir (arba) virucidiniais preparatais). Tai būtina padaryti prieš pasiutligės vakcinos ar pasiutligės imunoglobulino skyrimą, jei yra jų vartojimo indikacijų.
Pasiutligės vakcina turi būti suleidžiama tiksliai atsižvelgiant į ekspozicijos kategoriją, paciento imuninę būklę ir gyvūno pasiutligės būklę (atsižvelgiant į oficialias vietines rekomendacijas, žr. 3 lentelę, kur pateikiamos PSO rekomendacijos).
3 lentelė. PSO ekspozicijos sunkumo kategorijos
Anksčiau neimunizuotų žmonių profilaktika po kontakto (žmonių, kurie nebuvo vakcinuoti prieš kontaktą)
Arba
Jei yra III kategorijos ekspozicija (žr. 3 lentelę), kartu su vakcina būtina skirti pasiutligės imunoglobuliną. Tokiu atveju, jei įmanoma, vakciną reikia suleisti į kitą kūno pusę.
Vakcinacijos nutraukti negalima, nebent remiantis veterinaro įvertinimu patvirtinama, kad gyvūnas neserga pasiutlige (stebint gyvūną ir (arba) atliekant laboratorinius tyrimus).
Anksčiau imunizuotų žmonių profilaktika po kontakto
Atsižvelgiant į PSO rekomendaciją, anksčiau imunizuoti žmonės yra asmenys, kurie gali pateikti dokumentuotą patvirtinimą apie pabaigtą PrEP (profilaktiką prieš kontaktą, angl. pre-exposure prophylaxis) ar PEP (profilaktiką po kontakto, angl. post-exposure prophylaxis), bei asmenys, kurie nutraukė PEP serijas po mažiausiai dviejų pasiutligės vakcinos ląstelių kultūros dozių. Anksčiau imunizuotiems žmonėms į raumenis reikia suleisti po vieną vakcinos dozę 0 dieną ir 3 dieną. Pasiutligės imunoglobulino anksčiau imunizuotiems žmonėms skirti nereikia.
Vartojimas pacientams, kurių imuninė sistema yra nuslopinta
Pacientams, kurių imuninė sistema yra nuslopinta, neutralizuojamųjų antikūnų serologinį testą reikia atlikti po vakcinacijos praėjus 2‑4 savaitėms, kad būtų įvertintas papildomos vakcinos dozės vartojimo poreikis.
Pacientams, kurių imuninė sistema yra nuslopinta, būtina įvykdyti visą vakcinacijos schemą (nurodytą poskyryje „Anksčiau neimunizuotų žmonių profilaktika po kontakto“). Pasiutligės imunoglobuliną reikia skirti kartu su vakcina po II ir III kategorijos ekspozicijos (žr. 3 lentelę).
Vartojimo metodas: Galima leisti tik į raumenis. Suaugusiems žmonėms leidžiama į deltinį raumenį, kūdikiams ir mažamečiams vaikams – į priekinę šoninę šlaunies dalį.
Ką daryti pavartojus per didelę VERORAB dozę Perdozavimų atvejų nepastebėta.
Pamiršus pavartoti VERORAB Pasitarkite su savo gydytoju. Jis patars kada suleisti praleistą dozę.
Ši vakcina, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Sunkios alerginės reakcijos Bet kada gali atsirasti sunkių alerginių reakcijų (anafilaksinių reakcijų), nors jos ir yra labai retos. Jei Jums ar Jūsų vaikui pasireikš anafilaksinė reakcija, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją ar sveikatos priežiūros specialistą arba nedelsdami vykite į artimiausios ligoninės skubiosios pagalbos skyrių.
Anafilaksinės reakcijos simptomų paprastai atsiranda tuoj po injekcijos, gali pasireikšti išbėrimas, niežėjimas, kvėpavimo pasunkėjimas, dusulys ir veido, lūpų, gerklės ir liežuvio patinimas.
Kitoks šalutinis poveikis Dažniausiai šalutinis poveikis pasireiškė per 3 dienas po vakcinacijos ir savaime išnyko per 1‑3 dienas nuo jo atsiradimo. Apie šalutinį poveikį pranešta toliau nurodytais dažniais.
Labai dažnas: gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių
Dažnas: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių
Nedažnas: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių
Retas: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 žmonių
Nežinomas: dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis
Pranešimas apie šalutinį poveikį Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje. Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Negalima užšaldyti. Paruoštą vartoti vakciną būtina sušvirkšti nedelsiant. Ant flakono ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, VERORAB vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
VERORAB sudėtis:
Vienoje paruoštos vakcinos dozėje (0,5 ml) yra ne mažiau kaip 2,5 TV** inaktyvuoto pasiutligės viruso (Wistar Rabies PM/W1 38-1503-3M padermės). * kultivuotas Vero ląstelėse ** kiekis išreiškiamas atsižvelgiant į tarptautinius standartus ir NIH testą
Milteliai: maltozė, 20% Žmogaus albumino tirpalas, pagrindinė Eagle terpė (mineralinių druskų, įskaitant kalį, vitaminų, dekstrozės ir amino rūgščių, įskaitant L-fenilalaniną, mišinys), injekcinis vanduo, vandenilio chlorido rūgštis, natrio hidroksidas.
Tirpiklis: natrio chloridas, injekcinis vanduo.
VERORAB išvaizda ir kiekis pakuotėje VERORAB milteliai yra vienalyčiai, baltos spalvos; tirpiklis yra skaidrus ir bespalvis. Milteliai tiekiami stikliniame flakone, kuriame yra viena vakcinos dozė. Tirpiklis (0,5 ml 0,4 % natrio chlorido tirpalo) tiekiamas ampulėmis arba užpildytais švirkštais. Kartono dėžutėje yra 1 flakonas vakcinos miltelių ir 1 užpildytas švirkštas tirpiklio arba 10 flakonų vakcinos miltelių ir 10 užpildytų švirkštų tirpiklio, arba 5 flakonai vakcinos miltelių ir 5 ampulės tirpiklio.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas SANOFI PASTEUR 14 Espace Henry Vallée 69007 Lyon, Prancūzija
Gamintojas SANOFI PASTEUR 14 Espace Henry Vallée 69007 Lyon, Prancūzija arba SANOFI-AVENTIS Zrt. 1225 Budapest, Campona u.1. (Harbor Park) Vengrija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
UAB „Swixx Biopharma“ Bokšto g. 1-3 LT-01126 Vilnius Lietuva Tel.: +370 5 236 9140
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-01-01.
Kiti informacijos šaltiniai Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/. |
VERORAB milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai N1 |
Preparato charakteristikų santrauką sveikatos priežiūros specialistai gali peržiūrėti jiems skirtame elektroniniame vaistų žinyne gydytojams.vaistai.lt |
|