vaistai.lt

Lomexin 200mg makšties minkštosios kapsulės N3

vartojamas išorinių lyties organų ir makšties uždegimo (kandidozės) lokaliam gydymui.
 
Receptinis.
Nekompensuojamas.
 

Kaina iki 5.03
su receptu
 
Gamintojas :  Recordati
Veiklioji :  Fenticonazolum
ATC kodas :  G01AF12
Brūkšninis kodas :  4779018050111
Grupė :   Urogenitalinę sistemą veikiantys vaistai ir lytiniai hormonai -> Priešinfekciniai ir antiseptiniai ginekologiniai vaistai -> Imidazolo dariniai -> Fenticonazole

Pastebėjote klaidą ar turite pasiūlymą? Rašykite. Komentaras    

skirtukas
Kraunama e-parduotuvių informacija...

Lomexin 200mg makšties minkštosios kapsulės N3

Informacinis lapelis
 


 

  1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

 

LOMEXIN 200 mg makšties minkštosios kapsulės

LOMEXIN 600 mg makšties minkštosios kapsulės

 

 

  1. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

 

200 mg makšties minkštosios kapsulės

Vienoje makšties minkštojoje kapsulėje yra 200 mg fentikonazolo nitrato.

600 mg makšties minkštosios kapsulės

Vienoje makšties minkštojoje kapsulėje yra 600 mg fentikonazolo nitrato.

 

Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: etilo parahidroksibenzoato natrio druska (E215), propilo parahidroksibenzoato natrio druska (E217).

 

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

 

 

  1. FARMACINĖ FORMA

 

Makšties minkštoji kapsulė.

Dramblio kaulo spalvos, lašo formos, minkštoji želatinos kapsulė.

 

 

  1. KLINIKINĖ INFORMACIJA

 

4.1  Terapinės indikacijos

 

Išorinių lyties organų ir makšties kandidozės lokalus gydymas.

 

4.2  Dozavimas ir vartojimo metodas

 

Dozavimas

Suaugusios pacientės

200 mg makšties minkštosios kapsulės

Vartojama tris paras iš eilės po vieną 200 mg makšties kapsulę (prieš miegą).

 

600 mg makšties minkštosios kapsulės

Vieną kartą vartojama viena 600 mg makšties kapsulė (prieš miegą). Jei simptomai išlieka, po trijų dienų galima vartoti dar kartą.

 

Vaikų populiacija

LOMEXIN nevartojamas vaikams gydyti.

 

Vartojimo metodas

LOMEXIN makšties minkštosios kapsulės skirtos vartoti į makštį. Makšties kapsulę reikėtų įkišti giliai į makštį, iki jos skliauto.

 

 

4.3  Kontraindikacijos

 

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

 

4.4  Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

 

Vaistinio preparato patekus ant žaizdos ar kišant jį į makštį, gali jaustis nestiprus deginimas, kuris greitai praeina.

 

Lokalus vaistinių preparatų vartojimas (ypač ilgalaikis) gali sąlygoti padidėjusį jautrumą. Jam atsiradus, pacientė turėtų toliau vaistinio preparato nevartoti ir pasikonsultuoti su gydytoju, kuris skirs atitinkamą gydymą.

 

Jeigu naudojama barjerinė kontracepcija, pvz., prezervatyvas arba diafragma, makšties kapsulių nerekomenduojama vartoti (žr. 4.5 skyrių).

 

LOMEXIN nerekonduojama vartoti nėštumo metu (žr. 4.6 skyrių).

 

4.5  Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

 

Makšties minkštųjų kapsulių sudėtyje esančios riebalinės pagalbinės medžiagos ir aliejai gali pažeisti lateksines barjerinės kontracepcijos priemones (žr. 4.4 skyrių).

Makšties kapsulių sąveika su kitais vaistiniais preparatais mažai tikėtina.

 

4.6  Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

 

Duomenų apie LOMEXIN vartojimą nėštumo metu nėštumo nėra, todėl jo nerekomenduojama vartoti nėštumo ir žindymo metu.

Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių). Galimas poveikis žmonėms nežinomas.

 

4.7  Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

 

Duomenys neaktualūs.

 

4.8  Nepageidaujamas poveikis

 

Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

 

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai

Labai retas: makšties ir tarpvietės deginimas.

 

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Labai retas: eriteminis bėrimas.

 

Tiek ant odos, tiek ant gleivinės vartojamas LOMEXIN paprastai toleruojamas gerai.

Pasireiškus padidėjusio jautrumo reakcijai ar išsivysčius atsparių mikroorganizmų, šio vaisto vartojimą būtina nutraukti.

Pagal nurodymus vartojamo LOMEXIN rezorbuojasi mažai, todėl sisteminių poveikių nebūna.

 

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).

 

4.9  Perdozavimas

 

Perdozavimo atvejų neaprašyta.

 

 

  1. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

 

5.1  Farmakodinaminės savybės

 

Farmakoterapinė grupė – antiinfekciniai ir antiseptiniai ginekologiniai vaistai, išskyrus kortikosteroidus, imidazolo dariniai, ATC kodas – G01AF12.

 

LOMEXIN yra plataus veikimo spektro vaistas nuo grybelio.

  • In vitro: stipriai fungistatiškai ir fungicidiškai veikia dermatofitus (visas Trichophyton, Microsporum ir Epidermophyton rūšis), Candida albicans ir kitus grybelius, sukeliančius odos ir gleivinės infekcijas.
  • In vivo: jūrų kiaulytės per 7 dienas pasveiksta nuo dermatofitų ir Candida sukeltos odos mikozės.

Be to, LOMEXIN veikia prieš gramteigiamas bakterijas.

Manoma, kad šis vaistinis preparatas blokuoja oksiduojančius fermentus (dėl to susikaupia peroksidų, ir grybelio ląstelė žūva) bei tiesiogiai veikia ląstelės membraną.

Taip pat nustatyta, kad fentikonazolas in vivo ir in vitro veikia prieš Trichomonas vaginalis.

 

5.2  Farmakokinetinės savybės

 

Tiriant farmakokinetiką nustatyta, kad šio vaistinio preparato absorbcija per odą nereikšminga (tiek gyvūnams, tiek žmonėms).

 

5.3  Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

 

LD50 pelėms: per os – 3000 mg/kg, į pilvaplėvės ertmę – 1276 mg/kg (patinams) ir 1265 mg/kg (patelėms).

LD50 žiurkėms: per os – 3000 mg/kg, po oda – 750 mg/kg, į pilvaplėvės ertmę – 440 mg/kg (patinams) ir 309 mg/kg (patelėms).

Lėtinis toksiškumas. Žiurkės ir šunys gerai toleravo 6 mėn. vartojamas 40 mg/kg, 80 mg/kg ir 160 mg/kg paros dozes per os, išskyrus tai, kad atsirado šių lengvo ar vidutinio sunkumo toksinio poveikio požymių: žiurkėms, kurioms šio vaisto skirta 160 mg/kg dozėmis, padidėjo kepenų svoris (patologinių histologinių pokyčių nerasta), o šunims, kuriems šio vaisto skirta 80 mg/kg ir 160 mg/kg dozėmis, trumpam padidėjo alanino aminotransferazės (ALT, SGPT) kiekis ir kartu – kepenų svoris.

Fentikonazolas netrikdo moterų ir vyrų lytinių organų funkcijos, neturi įtakos pirmosioms reprodukcijos fazėms. Tiriant toksinį poveikį reprodukcijai nustatyta, kad fentikonazolas, vartojamas didelėmis dozėmis (20 mg/kg) per os, sukelia embriono žuvimą (taip veikia ir kiti imidazolo dariniai). Nurodytoji dozė yra 20-60 kartų didesnė negu ta, kuri rezorbuojasi per moters makšties gleivinę. Nustatyta, kad teratogeninio poveikio žiurkėms ir triušiams LOMEXIN nesukelia.

Šešiais mutageniškumo tyrimais LOMEXIN mutageninio poveikio nenustatyta.

Jūrų kiaulytės ir triušiai toleravo LOMEXIN patenkinamai. Su mažosiomis kiaulėmis atliktų tyrimų rezultatai buvo labai palankūs (jų oda morfologinėmis ir funkcinėmis savybėmis yra panaši į žmogaus ir paprastai būna gana jautri įvairioms dirginančioms medžiagoms).

Su LOMEXIN susijusios sensibilizacijos, fototoksinio poveikio ar alergijos šviesai nenustatyta.

 

 

  1. FARMACINĖ INFORMACIJA

 

6.1  Pagalbinių medžiagų sąrašas

 

200 mg makšties minkštosios kapsulės

Kapsulės turinys:

Vidutinės grandinės trigliceridai

Koloidinis bevandenis silicio dioksidas

 

Kapsulės korpusas:

Želatina

Glicerolis

Titano dioksidas (E171)

Etilo parahidroksibenzoato natrio druska (E215)

Propilo parahidroksibenzoato natrio druska (E217)

 

600 mg makšties minkštosios kapsulės

Kapsulės turinys:

Skystasis parafinas

Baltasis vazelinas

Sojų lecitinas

 

Kapsulės korpusas:

Želatina

Glicerolis

Titano dioksidas (E171)

Etilo parahidroksibenzoato natrio druska (E215)

Propilo parahidroksibenzoato natrio druska (E217)

 

6.2  Nesuderinamumas

 

Duomenys nebūtini.

 

6.3  Tinkamumo laikas

 

3 metai.

 

6.4  Specialios laikymo sąlygos

 

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ºC temperatūroje.

 

6.5  Talpyklės pobūdis ir jos turinys

 

200 mg makšties minkštosios kapsulės

3 makšties minkštos kapsulės PVC-PVDC ir aliuminio lizdinėje plokštelėje.

 

600 mg makšties minkštosios kapsulės

1 minkštoji makšties kapsulė PVC-PVDC ir aliuminio lizdinėje plokštelėje.

 

6.6  Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

 

Specialių reikalavimų nėra.

 

 

  1. REGISTRUOTOJAS

 

Recordati Industria Chimicae Farmaceutica S.p.A.

Via M. Civitali, 1-20148 Milano

Italija

 

 

  1. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

 

LOMEXIN 200 mg makšties minkštosios kapsulės - LT/1/96/2908/002

LOMEXIN 600 mg makšties minkštosios kapsulės - LT/1/96/2908/003

 

 

  1. REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA

 

Registravimo data 1996 m. vasario mėn. 15 d.

Paskutinio perregistravimo data 2012 m. balandžio mėn. 23 d.

 

 

  1. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

 

2016-09-07

 

Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt.

Dėl vaistų vartojimo ir galimo šalutinio poveikio būtina pasitarti su gydytoju ar vaistininku.

Lomexin 200mg makšties minkštosios kapsulės N3

 
Preparato charakteristikų santrauką sveikatos priežiūros specialistai gali peržiūrėti jiems skirtame elektroniniame vaistų žinyne gydytojams.vaistai.lt
 



* Rodoma minimalaus vieneto kaina



 

veikiantys hormonai makšties fenticonazolum imidazolo ginekologiniai recordati fenticonazole lomexinas antiseptiniai minkštosios sistemą urogenitalinę dariniai lomexin priešinfekciniai kapsulės vaistai lytiniai

Ieškomiausių TOP 5



Naudingos nuorodos