Tadalafil Accord 20mg plėvele dengtos tabletės N4

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Tadalafil Accord 20 mg plėvele dengtos tabletės

tadalafilis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.  Kas yra Tadalafil Accord ir kam jis vartojamas

2.  Kas žinotina prieš vartojant Tadalafil Accord

3.  Kaip vartoti Tadalafil Accord

4.  Galimas šalutinis poveikis

5.  Kaip laikyti Tadalafil Accord

6.  Pakuotės turinys ir kita informacija

1.  Kas yra Tadalafil Accord ir kam jis vartojamas

Tadalafil Accord sudėtyje yra veikliosios medžiagos tadalafilio, kuris priklauso vaistų, vadinamų 5‑ojo tipo fosfodiesterazės inhibitoriais, grupei.

Tadalafil Accord vartojamas toliau nurodytiems sutrikimams gydyti.

• Erekcijos funkcijos sutrikimas suaugusiems vyrams.

Tai būklė kai vyro varpa nestandėja arba neišsilaiko kieta ir standi, tinkama lytiniam aktui atlikti. Buvo įrodyta, kad Tadalafil Accord reikšmingai pagerina gebėjimą sukelti kietą standžią varpą, tinkamą lytiniam aktui atlikti. Po lytinės stimuliacijos Tadalafil Accord padeda varpos kraujagyslėms atsipalaiduoti, todėl į varpą įteka daugiau kraujo. Dėl to pagerėja erekcijos funkcija. Jeigu Jūsų erekcijos funkcija nesutrikusi, Tadalafil Accord nepadės. Svarbu pažymėti, kad Tadalafil Accord neveiks, jeigu nebus lytinės stimuliacijos. Prieš lytinį aktą Jūs su savo partnere turėsite užsiimti glamonėmis lygiai taip pat, kaip užsiimtumėte jeigu būtumėte nevartojęs šio vaisto erekcijos funkcijos sutrikimui gydyti.

• Plautinė arterinė hipertenzija suaugusiesiems.

Vaistas padeda atsipalaiduoti aplink plaučius esančioms kraujagyslėms ir pagerina plaučių kraujotaką. Tai padidina fizinio krūvio toleravimą.

2.  Kas žinotina prieš vartojant Tadalafil Accord

Tadalafil Accord vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija tadalafiliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu vartojate bet kokių organinių nitratų arba azoto oksido donorų, pvz., amilnitrito. Šios grupės vaistais (nitratais) gydoma krūtinės angina (krūtinės skausmas). Nustatyta, kad Tadalafil Accord stiprina šių vaistų sukeliamą poveikį. Jeigu vartojate kokių nors nitratų arba tiksliai nežinote, ar jų vartojate, apie tai pasakykite gydytojui;
• jeigu sergate sunkia širdies liga arba neseniai (paskutiniųjų 90 dienų laikotarpiu) Jus buvo ištikęs širdies priepuolis;
• jeigu neseniai (paskutiniųjų 6 mėnesių laikotarpiu) Jus buvo ištikęs insultas;
• jeigu yra mažas kraujospūdis arba didelis nekontroliuojamas kraujospūdis;
• sutrikimo, kuris dar vadinamas akies insultu;
• jeigu vartojate riociguato. Šis vaistas vartojamas gydyti plautinę arterinę hipertenziją (t. y. didelį kraujospūdį plaučiuose) ir lėtinę tromboembolinę plautinę hipertenziją (t. y. didelį kraujospūdį plaučiuose, atsiradusį dėl kraujo krešulių susidarymo). Buvo nustatyta, kad FDE5 inhibitoriai, tokie kaip tadalafilis, sustiprina šio vaisto kraujospūdį mažinantį poveikį. Jeigu vartojate riociguato arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti Tadalafil Accord.

Turėkite omenyje, kad lytinis aktyvumas gali didinti riziką širdies liga sergantiems pacientams, kadangi papildomai apkraunama širdis. Jeigu sergate širdies liga, pasakykite gydytojui.

Prieš pradėdami vartoti tabletes pasakykite savo gydytojui, jeigu Jums yra:

• kokių nors širdies sutrikimų, kitokių nei plautinė hipertenzija;
• problemų su kraujospūdžiu;
• bet kokia paveldima akies liga;
• pjautuvinė mažakraujystė (raudonųjų kraujo ląstelių sutrikimas);
• dauginė mieloma (kaulų čiulpų vėžys);
• leukemija (kraujo ląstelių vėžys);
• bet kokia varpos deformacija;
• sunkus kepenų funkcijos sutrikimas;
• sunkus inkstų funkcijos sutrikimas.

Nežinoma, ar tadalafilis yra veiksmingas pacientams, kuriems buvo atlikta:

• dubens srities operacija;
• visos prostatos arba jos dalies pašalinimo operacija, kurios metu buvo nupjauti nervai (radikali nervų neišsauganti prostatektomija).

Jeigu staiga susilpnėtų regėjimas arba apaktumėte, nutraukite Tadalafil Accord vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Kai kuriems tadalafilio vartojusiems pacientams buvo pastebėta susilpnėjusi arba staiga dingusi klausa. Nors nėra žinoma, ar šis reiškinys tiesiogiai susijęs su tadalafiliu, pastebėję, kad nusilpo arba staiga dingo klausa, Tadalafil Accord nebevartokite ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Tadalafil Accord neturi būti vartojamas moterų erekcijos funkcijos sutrikimui gydyti, kadangi tai yra vyrų sveikatos specifinė problema.

Vaikams ir paaugliams

Tadalafil Accord neskirtas vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.

Kiti vaistai ir Tadalafil Accord

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Tadalafil Accord vartoti draudžiama, jeigu jau vartojate nitratų.

Tadalafil Accord gali keisti kai kurių vaistų poveikį arba jie − Tadalafil Accord poveikį. Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu jau vartojate:

• bozentano (kito vaisto plautinei arterinės hipertenzijai gydyti);
• nitratų (krūtinės skausmui malšinti);
• alfa adrenoreceptorių blokatorių (vartojamų dideliam kraujospūdžiui mažinti arba šlapimo organų simptomams, susijusiems su gerybine prostatos hiperplazija, gydyti);
• kitų vaistų padidėjusiam kraujospūdžiui mažinti;
• riociguato;
• 5-alfa reduktazės inhibitorių (vartojamų gerybinei prostatos hiperplazijai gydyti);
• tokių vaistų, kaip ketokonazolo tabletės (vartojamos grybelių sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti) ir proteazės inhibitoriai AIDS arba ŽIV infekcijai gydyti;
• fenobarbitalio, fenitoino, karbamazepino (vaistų nuo traukulių);
• rifampicino, eritromicino, klaritromicino arba itrakonazolo;
• kitokių vaistų nuo erekcijos funkcijos sutrikimo.

Tadalafil Accord vartojimas su gėrimais ir alkoholiu

Informacija apie alkoholio įtaką pateikta 3 skyriuje. Greipfrutų sultys gali sutrikdyti Tadalafil Accord poveikį, todėl turi būti vartojamos atsargiai. Norėdami sužinoti daugiau, kreipkitės į savo gydytoją.

Nėštumas, žindymas ir vaisingumas

Nėštumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su savo gydytoju. Tadalafilio nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai tai neabejotinai būtina ir tai aptarėte su gydytoju.

Žindymas

Vartojant šias tabletes, žindyti negalima, nes nežinoma, ar šio vaisto prasiskverbia į motinos pieną. Prieš vartojant bet kokį vaistą nėštumo metu ar žindymo laikotarpiu, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vaisingumas

Vaisto vartojant šunims, sumažėjo spermatozoidų vystymasis jų sėklidėse. Kai kuriems vyrams buvo pastebėtas spermos kiekio sumažėjimas. Nesitikima, kad dėl tokio poveikio sumažėtų vaisingumas.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Klinikinių tyrimų metu tadalafilis kai kuriems vyrams sukėlė svaigulį. Prieš vairavimą ar mechanizmų valdymą atidžiai pasitikrinkite savo reakciją į šias tabletes.

Tadalafil Accord sudėtyje yra laktozės

Jeigu gydytojas yra Jums sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Tadalafil Accord sudėtyje yra natrio

Šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3.  Kaip vartoti Tadalafil Accord

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Tabletę nurykite nepažeistą užgerdami vandeniu. Tabletes galima gerti valgio metu arba nevalgius.

Erekcijos funkcijos sutrikimo gydymas

Rekomenduojama pradinė dozė yra viena 10 mg tabletė, geriama prieš seksualinius santykius. Vis dėlto Jūsų gydytojas Jums skyrė vartoti po vieną 20 mg tabletę, kadangi jis nusprendė, kad rekomenduojama 10 mg dozė veiks per silpnai.

Tadalafil Accord galite gerti, likus 30 min. iki seksualinių santykių.

Išgerto vaisto poveikis gali trukti iki 36 valandų.

Daugiau negu vieną kartą per parą Tadalafil Accord nevartokite. Tadalafil Accord 10 mg ir 20 mg tabletės skirtos vartoti prieš numatomus lytinius santykius, nuolat kiekvieną parą jų vartoti nerekomenduojama.

Svarbu įsidėmėti, kad Tadalafil Accord neveikia be seksualinės stimuliacijos. Jūs su savo partnere turite pradėti lytinį žaidimą lygiai taip pat kaip ir nevartodamas vaistų nuo erekcijos disfunkcijos.

Alkoholis gali veikti gebėjimą sukelti erekciją ir laikinai sumažinti kraujospūdį. Jeigu pavartojote arba planuojate pavartoti Tadalafil Accord, daug alkoholio (kai alkoholio koncentracija kraujyje būna 0,08% arba didesnė) negerkite, nes tai gali padidinti svaigulio riziką stojantis.

Plautinės arterinės hipertenzijos gydymas

Tadalafilis tiekiamas 20 mg tabletėmis. Įprastinė dozė yra kartą per parą vartojamos dvi 20 mg tabletės. Abi tabletes reikia išgerti iš karto vieną po kitos. Jeigu Jums yra lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų ar inkstų funkcijos sutrikimas, gydytojas gali rekomenduoti gerti tik vieną 20 mg tabletę per parą.

Ką daryti pavartojus per didelę Tadalafil Accord dozę

Jeigu Jūs arba kas nors kitas išgėrė daugiau tablečių nei paskirta, pasakykite gydytojui arba nedelsdami vykite į ligoninę, kartu pasiimkite vaistą arba pakuotę. Gali pasireikšti bet kuris šalutinis poveikis, aprašytas 4 skyriuje.

Pamiršus pavartoti Tadalafil Accord

Išgerkite dozę, kai tik prisiminsite, tačiau negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę. Tadalafil Accord negalima vartoti dažniau kaip kartą per parą.

Nustojus vartoti Tadalafil Accord

Gydant plautinę arterinę hipertenziją nenutraukite tablečių vartojimo, nebent Jūsų gydytojas patarė priešingai.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Paprastai toks poveikis būna lengvas arba vidutinio sunkumo.

Jeigu pasireiškia kuris nors toliau išvardytas šalutinis poveikis, nutraukite vaisto vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

• alerginės reakcijos, įskaitant išbėrimą (pasireiškia nedažnai);
• krūtinės skausmas: draudžiama vartoti nitratų, reikia nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos (pasireiškia nedažnai);
• priapizmas, ilgalaikė erekcija, kuri gali būti skausminga, po Tadalafil Accord pavartojimo (pasireiškia retai). Jeigu pasireiškia tokia erekcija, kuri nepaliaujamai išsilaiko ilgiau kaip 4 valandas, turite nedelsdami kreiptis į gydytoją;
• staigus apakimas (pasireiškia retai).

Buvo pranešta apie kitus šalutinio poveikio atvejus, kurie yra išvardyti žemiau atskirai pagal indikacijas.

Šalutinis poveikis, pasireiškiantis gydant erekcijos funkcijos sutrikimą

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• galvos skausmas, nugaros skausmas, raumenų skausmas, rankų ir kojų skausmas, veido paraudimas, nosies užgulimas ir nevirškinimas.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• svaigulys, pilvo skausmas, šleikštulys, pykinimas (vėmimas), refliuksas, daiktų matymas lyg per miglą, akių skausmas, kvėpavimo pasunkėjimas, kraujas šlapime, ilgalaikė erekcija, dažno širdies plakimo jutimas, dažnas širdies plakimas, kraujospūdžio padidėjimas, kraujospūdžio sumažėjimas, kraujavimas iš nosies, skambėjimas ausyse, rankų, pėdų ar kulkšnių patinimas, nuovargis.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• alpimas, priepuoliai ir artimosios atminties netekimas, akių vokų patinimas, akių paraudimas, staigus klausos susilpnėjimas ar netekimas, dilgėlinė (niežtintys raudoni rumbai ant odos paviršiaus) kraujavimas iš varpos, kraujas spermoje ir prakaitavimo sustiprėjimas.

Gauta pranešimų, kad tadalafilio vartojančius vyrus retais atvejais ištiko širdies priepuolis ar insultas. Daugumai šių vyrų jau buvo širdies veiklos sutrikimų prieš pradedant vartoti šį vaistą.

Pranešta apie retais atvejais atsiradusį dalinį, laikiną ar nuolatinį regėjimo viena ar abiem akimis susilpnėjimą ar praradimą.

Tadalafilio vartojantiems vyrams buvo pastebėtas kitoks papildomas retas šalutinis poveikis, kuris klinikinių tyrimų metu nepasireiškė. Toks poveikis yra:

• migrena, veido patinimas, sunki alerginė reakcija, sukelianti veido arba gerklės patinimą, sunkus odos išbėrimas, kai kurie sutrikimai, darantys poveikį akių aprūpinimui krauju, nereguliarus širdies plakimas, angina ir staigi mirtis dėl širdies sutrikimo.

Tadalafilio vartojantiems vyresniems negu 75 metų vyrams šalutinis poveikis − svaigulys pasireiškė dažniau. Tadalafilio vartojantiems vyresniems negu 65 metų vyrams viduriavimas pasireiškė dažniau.

Šalutinis poveikis, pasireiškiantis gydant plautinę arterinę hipertenziją

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• galvos skausmas, veido ir kaklo paraudimas, nosies ir sinusų užgulimas (nosies užsikimšimas), pykinimas, nevirškinimas (įskaitant pilvo skausmą ar diskomfortą), raumenų skausmas, nugaros skausmas ir galūnių skausmas (įskaitant galūnių diskomfortą).

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• matomo vaizdo neryškumas, mažas kraujospūdis, kraujavimas iš nosies, vėmimas, kraujavimo iš gimdos sustiprėjimas arba nenormalus kraujavimas iš gimdos, veido patinimas, rūgšties refliuksas, migrena, krūtinės skausmas, nereguliarus širdies plakimas ir apalpimas.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• traukuliai, laikinas atminties netekimas, dilgėlinė, gausus prakaitavimas, kraujavimas iš varpos, kraujas spermoje ir (arba) šlapime, didelis kraujospūdis, dažnas širdies plakimas, staigi širdinė mirtis ir spengimas ausyse.

Buvo pranešta, kad dauguma (bet ne visi) iš šių vyrų, kuriems pasireiškė dažnas širdies ritmas, nereguliarus širdies ritmas, širdies priepuolis, smegenų insultas ar staigi širdinė mirtis, turėjo širdies sutrikimų prieš pradėdami vartoti tadalafilio. Ar šie reiškiniai yra tiesiogiai susiję su tadalafiliu, nustatyti neįmanoma.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Tadalafil Accord

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės arba lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šio vaistinio preparato laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Tadalafil Accord sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra tadalafilis.

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg tadalafilio.

• Pagalbinės medžiagos

Tabletės šerdis: laktozė monohidratas, kroskarmeliozės natrio druska, hipromeliozė, mikrokristalinė celiuliozė, sorbitano stearatas ir magnio stearatas.

Tabletės plėvelė: laktozė monohidratas, hipromeliozė, titano dioksidas (E171), triacetinas, talkas ir geltonasis geležies oksidas (E172).

Tadalafil Accord išvaizda ir kiekis pakuotėje

Geltona, kapsulės formos, maždaug 14,3 mm ilgio ir 7 mm pločio, abipus išgaubta plėvele dengta tabletė nuožulniais kraštais, vienoje pusėje įspausta „T 20“, kita pusė lygi.

Tadalafil Accord tiekiamas PVC/PE/PVdC permatomose aliuminio lizdinėse plokštelėse.

Pakuotės dydžiai: 2, 4, 8, 12, 14, 28, 30, 56 arba 60 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Nyderlandai

Gamintojas

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Nyderlandai

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA 3000

Malta

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Lenkija

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse ir Jungtinėje Karalystėje (Šiaurės Airijoje) registruotas tokiais pavadinimais:

Valstybės narės pavadinimas Vaisto pavadinimas

Jungtinė Karalystė

(Šiaurės Airija)    Tadalafil 2.5/5/10/20 mg Film-coated Tablets

Austrija   Tadalafil Accord 5/10/20 mg Filmtabletten

Bulgarija Tadalafil Акорд 2.5/5/10/20 мг филмирани таблетки

Kipras  Tadalafil Accord 5/20 mg Film-coated Tablets

Čekija  Tadalafil Accord 5/20 mg potahované tablety

Vokietija Tadalafil Accord 5/20 mg Filmtabletten

Danija  Tadalafil Accord

Estija    Tadalafil Accord

Suomija   Tadalafil Accord 2.5/5/10/20 mg tabletti kalvopäällysteinen/filmdragerad   tablet

Italija   Tadalafil Accord

Airija   Tadalafil 5/10/20 mg Film-coated Tablets

Lietuva   Tadalafil Accord 5/10/20 mg plėvele dengtos tabletės

Latvija Tadalafil Accord 20 mg apvalkotās tabletes

Nyderlandai  Tadalafil Accord 5/10/20 mg, filmomhulde tabletten

Norvegija   Tadalafil Accord

Lenkija   Tadalafil Accord

Švedija Tadalafil Accord 2.5/5/10/20 mg filmdragerad tablet

Slovakija Tadalafil Accord 2,5 mg/ 5 mg/ 10 mg/ 20 mg filmom

obalené tablety

Prancūzija  TADALAFIL ACCORD 2,5 mg, comprimé pelliculé

TADALAFIL ACCORD 5 mg, comprimé pelliculé

TADALAFIL ACCORD 10 mg, comprimé pelliculé

TADALAFIL ACCORD 20 mg, comprimé pelliculé

Rumunija   Tadalafil Accord 2.5/5/10/20 mg comprimate filmate

Slovėnija Tadalafil Accord 2.5/5/10/20 mg filmsko obložene tablete

Vengrija  Tadalafil Accord 20 mg filmtabletta

Ispanija   Tadalafil Accord 2.5/5/10/20 mg comprimidos recubiertos

con película EFG

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-02-22.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.