Blastomat 140mg kietosios kapsulės N5 paketėlis

Informacinis lapelis

Spausdinti informacinį lapelį

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Blastomat 20 mg kietosios kapsulės

Blastomat 100 mg kietosios kapsulės

Blastomat 140 mg kietosios kapsulės

Blastomat 250 mg kietosios kapsulės

Temozolomidas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žiūrėkite 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

Kas yra Blastomat ir kam jis vartojamas
Kas žinotina prieš vartojant Blastomat
Kaip vartoti Blastomat
Galimas šalutinis poveikis
Kaip laikyti Blastomat
Pakuotės turinys ir kita informacija

Kas yra Blastomat ir kam jis vartojamas

Blastomat sudėtyje yra vaistinės medžiagos, vadinamos temozolomidu. Jis yra vaistas nuo navikų.

Blastomat vartojamas gydyti specifiniais galvos smegenų navikais:

- suaugusius pacientus, sergančius naujai diagnozuota daugiaforme glioblastoma. Iš pradžių gydoma Blastomat ir radioaktyviųjų spindulių (radioterapijos) deriniu (derinio fazė), po to – vien Blastomat (monoterapijos fazė);

3 metų ir vyresnius vaikus bei suaugusius pacientus, sergančius piktybine glioma, pavyzdžiui, daugiaforme glioblastoma ar anaplazine astrocitoma. Blastomat šie navikai gydomi tuo atveju, jeigu jie atsinaujina ar sunkėja po įprastinio gydymo.

Kas žinotina prieš vartojant Blastomat

Blastomat vartoti negalima:

jeigu yra alergija temozolomidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
jeigu Jums buvo pasireiškusi alerginė reakcija į dakarbaziną (vaistą nuo vėžio, kartais vadinamą DTIC). Alerginės reakcijos požymiai yra niežulys, dusulys arba švokštimas, veido, lūpų, liežuvio arba gerklės patinimas;
jeigu labai sumažėjęs tam tikrų kraujo ląstelių kiekis (kaulų čiulpų slopinimas), pavyzdžiui, baltųjų kraujo ląstelių ir kraujo plokštelių. Šios ląstelės svarbios kovai su infekcija ir tinkamam kraujo krešėjimui. Prieš pradėdamas gydymą, gydytojas ištirs Jūsų kraują, kad nustatytų, ar šių ląstelių kiekis yra pakankamas.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Blastomat,

kadangi Jus reikės atidžiai stebėti, nes vartojant šį vaistą gali pasireikšti sunki krūtinės infekcija, vadinama Pneumocystis jirovecii pneumonija (PCP). Jei bus gydoma naujai diagnozuota daugiaformė glioblastoma, Jums Blastomat gali reikėti vartoti 42 paras, derinant su radioterapija. Tokiu atveju gydytojas skirs vartoti ir vaistų, padedančių išvengti šios rūšies pneumonijos (PCP).
jeigu Jūs kada nors buvote arba galbūt dabar esate užsikrėtęs hepatito B virusu. Tai svarbu, nes vartojant Blastomat hepatito B viruso infekcija gali atsinaujinti, o tai kai kuriais atvejais gali baigtis mirtimi. Ar nėra šios infekcijos požymių, prieš paskirdamas gydymą pacientus atidžiai patikrins gydytojas.
jeigu prieš gydymą arba gydymo metu yra per mažas Jūsų raudonųjų kraujo ląstelių kiekis (anemija), baltųjų kraujo ląstelių ir kraujo plokštelių kiekis arba jeigu sutrikęs Jūsų kraujo krešėjimas, gydytojas gali nuspręsti sumažinti vaisto dozę, pertraukti, sustabdyti arba pakeisti gydymą. Be to, Jums gali prireikti ir kitokio gydymo. Kai kuriais atvejais gydymą Blastomat gali tekti nutraukti. Gydantis reikės dažnai atlikinėti kraujo tyrimą, kad būtų galima nustatyti šalutinį Blastomat poveikį Jūsų kraujo ląstelėms.

- kadangi yra nedidelė rizika, kad Jums gali atsirasti kitokių kraujo ląstelių pokyčių, įskaitant leukemiją.

- jeigu atsiranda pykinimas (šleikštulys) ir (arba) vėmimas, kurie yra labai dažnas šalutinis temozolomido poveikis (žr. 4 skyrių), gydytojas gali skirti vartoti vėmimą slopinančių vaistų. Jeigu prieš gydymą arba jo metu dažnai vemiate, paklauskite gydytojo, kada geriausia vartoti Blastomat, kol vėmimas bus nuslopintas. Jeigu išgėrę vaistą išvėmėte, nevartokite kitos vaisto dozės tą pačią dieną.

jeigu pradėtumėte karščiuoti ar Jums atsirastų infekcijos požymių, nedelsdami susisiekite su Jus gydančiu gydytoju.
jei esate vyresnis nei 70 metų, galite būti imlesnis infekcijai, Jums gali dažniau atsirasti kraujosruvų ar pasireikšti kraujavimas.
jei sergate kepenų ar inkstų liga, gali tekti keisti Blastomat dozę.

Vaikams ir paaugliams

Jaunesniems nei 3 metų vaikams šio vaisto neduokite, nes jis nebuvo tirtas. Apie vyresnius nei 3 metų pacientus, vartojusius temozolomido, informacijos yra nedaug.

Kiti vaistai ir Blastomat

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote arba galėjote vartoti kitų vaistų, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. To reikia , kadangi Blastomat nėštumo metu vartoti negalima, nebent aiškiu gydytojo nurodymu.

Vartojant Blastomat, tiek vyrams, tiek moterims rekomenduojama imtis veiksmingų kontracepcijos priemonių (taip pat žiūrėkite žemiau esantį poskyrį „Vyrų vaisingumas“).

Vartojant Blastomat, reikia nustoti žindyti kūdikį.

Vyrų vaisingumas

Temozolomidas gali sukelti nuolatinį nevaisingumą. Šį vaistą vartojantiems vyrams rekomenduojama naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones ir neapvaisinti moters dar 6 mėnesius po gydymo. Patariama pasitarti dėl spermos konservavimo prieš gydymą galimybės.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartodami Blastomat Jūs galite jausti nuovargį ar mieguistumą. Tokiu atveju nevairuokite, nedirbkite su veikiančiais mechanizmais ar nevažiuokite dviračiu, kol neįsitikinsite, kaip vaistas Jus veikia (žiūrėkite 4 skyrių).

Blastomat sudėtyje yra laktozės

Blastomat sudėtyje yra laktozės (tam tikros rūšies cukraus). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Kaip vartoti Blastomat

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Dozavimas ir gydymo trukmė

Gydytojas apskaičiuos Jums Blastomat dozę. Ji priklausys nuo Jūsų ūgio bei svorio ir nuo to, ar sergate atsinaujinusiu naviku ir ar anksčiau buvote gydytas chemoterapiniais vaistais.

Prieš Blastomat vartojimą ir (arba) po jo Jums gali būti skiriami ir kiti vaistai pykinimui ir vėmimui išvengti ar slopinti.

Pacientams, kuriems naujai diagnozuota daugiaformė glioblastoma

Jeigu Jums naujai diagnozuota ši liga, gydymas bus dviejų fazių:

iš pradžių būsite gydomas Blastomat ir radioterapijos deriniu (derinio fazė),
po to būsite gydymas tik Blastomat (monoterapijos fazė).

Derinio fazės metu gydytojas Jus pradės gydyti Blastomat 75 mg/m² kūno paviršiaus doze (įprastinė dozė). Šią dozę turėsite vartoti kasdien 42 paras (net iki 49 parų), derinant su radioterapija. Blastomat vartojimas gali būti atidėtas ar sustabdytas, atsižvelgiant į Jūsų kraujo ląstelių kiekį ir į tai, kaip Jūs toleruojate šį vaistą derinio fazės metu. Radioterapiją baigus, Jūs pertrauksite gydymą 4 savaitėms, kad organizmas atsigautų. Po to Jūs pradėsite monoterapijos fazę.

Monoterapijos fazės metu Blastomat vartojimo būdas ir dozė bus kitokie nei derinio fazės metu. Gydytojas apskaičiuos tikslią dozę. Gali būti skirti net 6 gydymo periodai (ciklai), kurių kiekvienas trunka 28 paras. Pirmąsias 5 kiekvieno ciklo paras vartosite vien tik Blastomat kapsules kartą per parą naujomis dozėmis (dozavimo dienos). Pradinė dozė bus 150 mg/m² kūno paviršiaus. Po to reikės daryti 23 paras pertrauką, kurios metu Blastomat nevartosite. Taigi gydymo ciklas trunka 28 paras. Po 28 paras prasidės kitas ciklas, kurio metu Jūs vėl vartosite Blastomat kasdien 5 paras ir po to darysite 23 paras pertrauką. Blastomat dozė gali būti pakoreguota, jo vartojimas atidėtas ar nutrauktas, atsižvelgiant į Jūsų kraujo ląstelių kiekį ir į tai, kaip Jūs toleruojate vaistą kiekvieno gydymo ciklo metu.

Pacientams, kuriems navikas (piktybinė glioma, pavyzdžiui, daugiaformė glioblastoma arba anaplazinė astrocitoma) atsinaujino arba pasunkėjo, gydant vien Blastomat

Gydymo Blastomat ciklas trunka 28 paras.

Pirmąsias 5 paras turėsite vartoti vien Blastomat kartą per parą. Paros dozė priklausys nuo to, ar anksčiau buvote gydytas chemoterapija, ar ne.

Jei Jums anksčiau nebuvo taikyta chemoterapija, iš pradžių Jums reikės vartoti 200 mg/m² kūno paviršiaus Blastomat dozę kartą per parą pirmąsias 5 paras. Jei Jums anksčiau buvo taikyta chemoterapija, iš pradžių Jums reikės vartoti 150 mg/m² kūno paviršiaus dozę kartą per parą pirmąsias 5 paras.

Po to Jums reikės daryti 23 parų pertrauką, kurios metu Blastomat nevartosite. Taigi gydymo ciklo trukmė bus 28 paros.

Po 28 parų prasidės naujas ciklas ir Jūs Blastomat vėl vartosite kartą per parą 5 paras, po kurių darysite 23 parų pertrauką, kurios metu Blastomat nevartosite.

Prieš kiekvieną naują gydymo ciklą Jums ištirs kraują, kad būtų galima nustatyti, ar reikia koreguoti Blastomat dozę. Priklausomai nuo Jūsų kraujo tyrimo rezultatų, gydytojas gali keisti vaisto dozę kitam ciklui.

Kaip vartoti Blastomat

Paskirtą Blastomat dozę vartokite kartą per parą, geriausia tokiu pačiu metu.

Kapsules vartokite nevalgę, pvz., likus mažiausiai valandai iki pusryčių. Nurykite visą kapsulę, užsigerdami stikline vandens. Kapsulių neatidarinėkite, netraiškykite ir nekramtykite. Jeigu kapsulė pažeista, venkite miltelių sąlyčio su oda, akimis ir nosimi. Jeigu netyčia miltelių patektų Jums į akis ar nosį, nuplaukite juos vandeniu.

Priklausomai nuo skirtos dozės, Jums gali tekti iš karto vartoti daugiau kaip vieną kapsulę, netgi skirtingų stiprumų (stiprumas – veikliosios medžiagos kiekis miligramais). Kiekvieno stiprumo kapsulių dangteliai yra kitokios spalvos (žr. žemiau esančią lentelę).

Stiprumas	Dangtelio spalva
Blastomat 5 mg kietosios kapsulės	Žalia
Blastomat 20 mg kietosios kapsulės	Oranžinė
Blastomat 100 mg kietosios kapsulės	Purpurinė
Blastomat 140 mg kietosios kapsulės	Mėlyna
Blastomat 180 mg kietosios kapsulės	Šokolado rudumo
Blastomat 250 mg kietosios kapsulės	Balta

Turite būti tikri, kad aiškiai suprantate ir prisimenate:

kiek kapsulių Jums reikia vartoti kiekvieną dozės dieną. Paprašykite gydytojo ar vaistininko užrašyti skaičių (nurodant spalvą).
- kurios dienos yra Jūsų dozavimo dienos.

Prieš pradėdami naują gydymo ciklą, su gydytoju aptarkite dozę, kadangi ji gali skirtis nuo vartotos ankstesnio ciklo metu.

Blastomat visada vartokite tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Šio vaisto dozavimo klaidos gali turėti sunkių pasekmių sveikatai.

Ką daryti pavartojus per didelę Blastomat dozę?

Jeigu atsitiktinai išgėrėte per daug Blastomat kapsulių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Pamiršus pavartoti Blastomat

Išgerkite pamirštąją dozę kuo greičiau tą pačią dieną. Jeigu praėjo visa diena, pasitarkite su gydytoju. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę, nebent taip nurodytų gydytojas.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba

slaugytoją.

Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu Jums pasireikštų bent vienas iš toliau išvardytų simptomų:

- sunki alerginė (padidėjusio jautrumo) reakcija (dilgėlinė, dusulys ar kitoks kvėpavimo sutrikimas),

nekontroliuojamas kraujavimas,
traukuliai (konvulsijos),
karščiavimas,
stiprus nepraeinantis galvos skausmas.

Gydant temozolomidu gali sumažėti kai kurių kraujo ląstelių kiekis. Todėl gali dažniau susidaryti kraujosruvos ar pasireikšti kraujavimas, anemija (raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas), karščiavimas ir (arba) sumažėjęs atsparumas infekcijoms. Kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas dažniausiai yra trumpalaikis, tačiau kai kuriais atvejais gali būti ilgalaikis ir sukelti labai sunkią anemiją (aplazinę anemiją). Gydytojas reguliariai tirs Jūsų kraują dėl galimų pokyčių ir nuspręs, ar reikalingas specifinis gydymas. Kai kuriais atvejais Jums sumažins Blastomat dozę arba lieps vaisto vartojimą nutraukti.

Klinikiniais tyrimais nustatytas šalutinis poveikis

Naujai diagnozuotos glioblastomos gydymas temozolomido ir radioterapijos deriniu

Pacientams, gydomiems temozolomido ir radioterapijos deriniu, gali pasireikšti kitoks šalutinis poveikis, nei vartojantiems tik temozolomido. Gali atsirasti toliau išvardytas šalutinis poveikis, kuriam slopinti gali prireikti mediko pagalbos.

Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 pacientų)

Apetito praradimas, galvos skausmas, vidurių užkietėjimas (sunku tuštintis), pykinimas (šleikštulio pojūtis skrandyje), vėmimas, bėrimas, plaukų slinkimas, nuovargis.

Dažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 pacientų)

Burnos infekcijos, žaizdų infekcija, sumažėjęs kraujo ląstelių kiekis (neutropenija, trombocitopenija, limfopenija, leukopenija), padidėjęs cukraus kiekis kraujyje, kūno svorio sumažėjimas, psichikos ar budrumo pokytis, nerimas ar depresija, mieguistumas, sunkumas kalbant, sutrikusi pusiausvyra, galvos svaigimas, sumišimas, užmaršumas, sunkumas sukaupti dėmesį, negalėjimas užmigti ar miegoti, dilgčiojimo pojūtis, kraujosruvos, drebėjimas, nenormalus ar neryškus matymas, dvejinimasis akyse, klausos sutrikimas, dusulys, kosulys, kraujo krešuliai kojose, skysčių susilaikymas, kojų patinimas, viduriavimas, skrandžio ar pilvo skausmas, rėmuo, sutrikęs virškinimas, sunkumas ryjant, burnos džiūvimas, odos sudirginimas ar paraudimas, odos sausmė, niežulys, raumenų silpnumas, skausmingi sąnariai, raumenų skausmas ar gėla, dažnas šlapinimasis, sunku sulaikyti šlapimą, alerginė reakcija, karščiavimas, radiacijos sukeltas pažeidimas, veido patinimas, skausmas, pakitęs skonio pojūtis, nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų duomenys.

Nedažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 pacientų)

Į gripą panašūs simptomai, raudonos dėmės po oda, mažas kalio kiekis kraujyje, svorio padidėjimas, nuotaikos svyravimai, haliucinacijos ir atminties sutrikimas, dalinis paralyžius, sutrikusi koordinacija, sutrikę jutimai, dalinis regėjimo praradimas, sausos ar skausmingos akys, kurtumas, vidurinės ausies infekcija, spengimas ausyse, ausies skausmas, palpitacija (juntamas širdies plakimas), kraujo krešuliai plaučiuose, didelis kraujospūdis, plaučių uždegimas, sinusų uždegimas, bronchitas, peršalimas ar gripas, išpūstas pilvas, sunku kontroliuoti tuštinimąsi, hemorojus, odos lupimasis, padidėjęs odos jautrumas saulės šviesai, odos spalvos pakitimai, sustiprėjęs prakaitavimas, raumenų pažeidimas, nugaros skausmas, sunku šlapintis, kraujavimas iš makšties, lytinė impotencija, išnykusios ar gausios mėnesinės, makšties sudirginimas, krūties skausmas, karščio pylimas, drebulys, liežuvio spalvos pokytis, uoslės pokytis, troškulys, danties pažeidimas.

Atsinaujinusios ar progresuojančios gliomos gydymas vien tik temozolomidu

Jums gali pasireikšti žemiau išvardytas šalutinis poveikis ir gali prireikti mediko pagalbos.

Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 pacientų)

Sumažėjęs kraujo ląstelių kiekis (neutropenija ar limfopenija, trombocitopenija), apetito praradimas, galvos skausmas, vėmimas, pykinimas (šleikštulio pojūtis skrandyje), užkietėję viduriai (sunku tuštintis).

Dažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 pacientų)

Kūno svorio sumažėjimas, nuovargis, galvos svaigimas, dilgčiojimo pojūtis, dusulys, viduriavimas, pilvo skausmas, sutrikęs virškinimas, bėrimas, niežulys, plaukų slinkimas, karščiavimas, silpnumas, drebulys, bloga savijauta, skausmas, skonio pokytis.

Nedažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 pacientų)

Sumažėjęs kraujo ląstelių kiekis (pancitopenija, anemija, leukopenija).

Retas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1000 pacientų)

Kosulys, infekcijos, taip pat ir plaučių uždegimas.

Labai retas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10000 pacientų)

Odos paraudimas, dilgėlinė (ruplės), odos išbėrimas, alerginės reakcijos.

Kitoks šalutinis poveikis:

Dažniausiai pasitaikantys atvejai, tai kepenų fermentų kiekio padidėjimas. Padidėjusio bilirubino kiekio kraujyje atvejai, tulžies tekėjimo sutrikimai (cholestazė), hepatitas ir kepenų pažaida, įskaitant mirtiną kepenų veiklos nepakankamumą, nustatyti nedažnai.

Labai retai nustatytas sunkus odos išbėrimas su patinimu, įskaitant delnus ar padus, arba skausmingas odos paraudimas ir (arba) pūslelių visame kūne arba burnoje atsiradimas. Jeigu Jums atsirado šių simptomų, nedelsdami pasakykite gydytojui.

Labai retai temozolomido vartojantiems pacientams pasireiškė šalutinis poveikis plaučiams. Paprastai tokiu atveju atsiranda dusulys arba kosulys. Jei pajustumėte bet kurį iš šių simptomų, pasakykite gydytojui.

Labai retai pacientams, vartojantiems temozolomido ar panašius vaistus, gali būti labai maža antrinių

navikų, įskaitant leukemiją, rizika.

Nedažnai yra pastebėta naujos ar atsinaujinusios (pasikartojančios) citomegaloviruso infekcijos arba atsinaujinusios hepatito B viruso infekcijos atvejų. Pūslelinės (herpes) virusų sukeltų smegenų infekcijų (pūslelinės (herpes) virusų sukelto meningoencefalito) atvejų, įskaitant pasibaigusius mirtimi, pastebėta retai.

Nedažnai yra pastebėta necukrinio diabeto atvejų. Necukrinio diabeto simptomai gali būti pernelyg didelis šlapimo kiekis ir troškulys.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Kaip laikyti Blastomat

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje, geriausia – rakinamoje spintelėje. Vaikas, netyčia jų nurijęs, gali numirti..

Ant etiketės ir dėžutės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

DTPE buteliukai

Laikyti žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Laikyti gamintojo buteliuke, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Buteliuką laikyti sandarų.

Paketėliai

20 mg: Laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

100 mg, 140 mg ir 250 mg: Laikyti žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Pastebėjus kapsulių išvaizdos pokyčių, pasakykite vaistininkui.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

Pakuotės turinys ir kita informacija

Blastomat sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra temozolomidas.

Kiekvienoje kapsulėje yra 20 mg temozolomido.

Kiekvienoje kapsulėje yra 100 mg temozolomido.

Kiekvienoje kapsulėje yra 140 mg temozolomido.

Kiekvienoje kapsulėje yra 250 mg temozolomido.

Pagalbinės medžiagos yra:

Kapsulės turinys: bevandenė laktozė, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, vyno rūgštis, stearino rūgštis (žr. 2 skyrių „Blastomat sudėtyje yra laktozės“).

Kapsulės korpusas, 0 dydžio:

20 mg: želatina, titano dioksidas (E 171), raudonasis geležies oksidas (E 172), geltonasis geležies oksidas (E 172).

100 mg: želatina, titano dioksidas (E 171), raudonasis geležies oksidas (E 172), indigotinas FD&C blue 2 (E 132).

140 mg: želatina, titano dioksidas (E 171), indigotinas FD&C blue 2 (E 132).

250 mg: želatina, titano dioksidas (E 171).

Juodasis spausdinimo rašalas: šelakas, propilenglikolis, išgrynintas vanduo, natrio amoniako tirpalas, kalio hidroksidas, juodasis geležies oksidas (E 172).

Blastomat išvaizda ir kiekis pakuotėje

20 mg: Kietosios želatininės kapsulės, 0 dydžio, oranžiniu matiniu dangteliu ir baltu matiniu korpusu, ant kurio juodu rašalu užrašyta “20”.

100 mg: Kietosios želatininės kapsulės, 0 dydžio, purpuriniu matiniu dangteliu ir baltu matiniu korpusu, ant kurio juodu rašalu užrašyta “100”.

140 mg: Kietosios želatininės kapsulės, 0 dydžio, mėlynu matiniu dangteliu ir baltu matiniu korpusu, ant kurio juodu rašalu užrašyta “140”.

250 mg: Kietosios želatininės kapsulės, 0 dydžio, baltu matiniu dangteliu ir baltu matiniu korpusu, ant kurio juodu rašalu užrašyta “250”.

DTPE buteliukai

Vaikų sunkiai atidaroma pakuotė, buteliukas, pagamintas iš balto matinio didelio tankio polietileno, su polipropileno vaikų sunkiai atidaromu uždoriu. Buteliuke yra 5 kapsulės ir sausiklis, kurie prispausti poliesterio gniužulu. Kartono dėžutėje yra vienas buteliukas.

Paketėliai

Paketėliai pagaminti iš popieriaus ir linijinio mažo tankio polietileno (išorinis sluoksnis), aliuminio ir etileno akrilo rūgšties kopolimero (vidinis sluoksnis). Kiekviename paketėlyje yra 1 kietoji kapsulė. Paketėlis yra kartoninėje dėžutėje. Kartoninėje dėžutėje yra 5 arba 20 kietųjų kapsulių, atskirai supakuotų paketėliuose.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Alvogen IPCo S.ár.l

5, Rue Heienhaff

L-1736 Senningerberg

Liuksemburgas

Gamintojas

EirGen Pharma Ltd.

Westside Business Park, Old Kilmeaden Road

Waterford

Airija

arba

Genepharm S.A.

18^th Km. Marathonos Ave.

153 51 Pallini

Graikija

arba

Millmount Healthcare Ltd

Block-7, City North Business campus, Stamullen, Co.Meath

Airija

arba

Millmount Healthcare Ltd

Units 5-7, Navan Enterprise Centre, TrimRoad, Co.Meath

Airija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB “Maras”

Panerių g. 243

LT-48439 Kaunas

El. paštas: info@maras.lt

Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė EEE valstybėse narėse suteikta tokiais pavadinimais:

Bulgarija	Blastomat 100 mg, 140 mg, 180 mg твърди капсули
Estija	Blastomat 20 mg, 100 mg, 140 mg, 250 mg kõvakapslid
Vengrija	Blastomat 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg, 250 mg kemény kapszula
Lietuva	Blastomat 20 mg, 100 mg, 140 mg, 250 mg kietosios kapsulės
Latvija	Blastomat 20 mg, 100 mg, 140 mg, 250 mg cietās kapsulas
Lenkija	Blastomat
Rumunija	Blastomat 5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg, 250 mg Capsule
Olandija	Blastomat 5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg, 250 mg Capsules, harde
Slovėnija	Blastomat 5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg, 250 mg

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2018-01-11.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt

Dėl vaistų vartojimo ir galimo šalutinio poveikio būtina pasitarti su gydytoju ar vaistininku.

Blastomat 140mg kietosios kapsulės N5 paketėlis

Preparato charakteristikų santrauką sveikatos priežiūros specialistai gali peržiūrėti jiems skirtame elektroniniame vaistų žinyne gydytojams.vaistai.lt

Be Kompensuojamo recepto Su Kompensuojamu receptu

* Rodoma minimalaus vieneto kaina

Pavadinimas [gamintojas]

Kaina be
kompensuojamojo
recepto

Temozolomide Accord [Temozolomide Hospira] 140mg kietosios kapsulės N5 [Accord Healthcare] receptinis

23.06

Blastomat 140mg kietosios kapsulės N5 paketėlis [Alvogen] receptinis

24.19

Blastomat 140mg kietosios kapsulės N5 buteliukas [Alvogen] receptinis

27.30

Temodal 140mg kietos kapsulės N5 [SP Europe] receptinis

127.15