|
Blastomat 140mg kietosios kapsulės N5 paketėlis |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
vartojamas gydyti specifiniais galvos smegenų navikais:
- suaugusius pacientus, sergančius naujai diagnozuota daugiaforme glioblastoma. Iš pradžių gydoma Blastomat ir radioaktyviųjų spindulių (radioterapijos) deriniu (derinio fazė), po to – vien Blastomat (monoterapijos fazė); - 3 metų ir vyresnius vaikus bei suaugusius pacientus, sergančius piktybine glioma, pavyzdžiui, daugiaforme glioblastoma ar anaplazine astrocitoma. Blastomat šie navikai gydomi tuo atveju, jeigu jie atsinaujina ar sunkėja po įprastinio gydymo. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
daugiau
mažiau
Prieš valgymą
Blastomat 140mg kietosios kapsulės N5 paketėlis |
||||||||||||||||||||||||||
| Informacinis lapelis | ||||||||||||||||||||||||||
|
Pakuotės lapelis: informacija pacientui
Blastomat 20 mg kietosios kapsulės Blastomat 100 mg kietosios kapsulės Blastomat 140 mg kietosios kapsulės Blastomat 250 mg kietosios kapsulės Temozolomidas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
Blastomat sudėtyje yra vaistinės medžiagos, vadinamos temozolomidu. Jis yra vaistas nuo navikų.
Blastomat vartojamas gydyti nuo specifinių galvos smegenų navikų: - suaugusius pacientus, sergančius naujai diagnozuota daugiaforme glioblastoma. Iš pradžių gydoma Blastomat ir radioaktyviųjų spindulių (radioterapijos) deriniu (derinio fazė), po to – vien Blastomat (monoterapijos fazė);
Blastomat vartoti negalima:
Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Blastomat,
- kadangi yra nedidelė rizika, kad Jums gali atsirasti kitokių kraujo ląstelių pokyčių, įskaitant leukemiją. - jeigu atsiranda pykinimas (šleikštulys) ir (arba) vėmimas, kurie yra labai dažnas šalutinis temozolomido poveikis (žr. 4 skyrių), gydytojas gali skirti vartoti vėmimą slopinančių vaistų. Jeigu prieš gydymą arba jo metu dažnai vemiate, paklauskite gydytojo, kada geriausia vartoti Blastomat, kol vėmimas bus nuslopintas. Jeigu išgėrę vaistą išvėmėte, nevartokite kitos vaisto dozės tą pačią dieną.
Vaikams ir paaugliams Jaunesniems nei 3 metų vaikams šio vaisto neduokite, nes jis nebuvo tirtas. Apie vyresnius nei 3 metų pacientus, vartojusius temozolomido, informacijos yra nedaug.
Kiti vaistai ir Blastomat Jeigu vartojate ar neseniai vartojote arba galėjote vartoti kitų vaistų, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. To reikia , kadangi Blastomat nėštumo metu vartoti negalima, nebent aiškiu gydytojo nurodymu.
Vartojant Blastomat, tiek vyrams, tiek moterims rekomenduojama imtis veiksmingų kontracepcijos priemonių (taip pat žiūrėkite žemiau esantį poskyrį „Vyrų vaisingumas“).
Vartojant Blastomat, reikia nustoti žindyti kūdikį.
Vyrų vaisingumas Temozolomidas gali sukelti nuolatinį nevaisingumą. Šį vaistą vartojantiems vyrams rekomenduojama naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones ir neapvaisinti moters dar 6 mėnesius po gydymo. Patariama pasitarti dėl spermos konservavimo prieš gydymą galimybės.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Vartodami Blastomat Jūs galite jausti nuovargį ar mieguistumą. Tokiu atveju nevairuokite, nedirbkite su veikiančiais mechanizmais ar nevažiuokite dviračiu, kol neįsitikinsite, kaip vaistas Jus veikia (žiūrėkite 4 skyrių).
Blastomat sudėtyje yra laktozės ir natrio Blastomat sudėtyje yra laktozės (tam tikros rūšies cukraus). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą. Šio vaisto sudėtyje yra mažiau nei 1 mmol natrio (23 mg) kietojoje kapsulėje, t.y. šis vaistas iš esmės yra be natrio.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Dozavimas ir gydymo trukmė Gydytojas apskaičiuos Jums Blastomat dozę. Ji priklausys nuo Jūsų ūgio bei svorio ir nuo to, ar sergate atsinaujinusiu naviku ir ar anksčiau buvote gydytas chemoterapiniais vaistais. Prieš Blastomat vartojimą ir (arba) po jo Jums gali būti skiriami ir kiti vaistai pykinimui ir vėmimui išvengti ar slopinti.
Pacientams, kuriems naujai diagnozuota daugiaformė glioblastoma Jeigu Jums naujai diagnozuota ši liga, gydymas bus dviejų fazių:
Derinio fazės metu gydytojas Jus pradės gydyti Blastomat 75 mg/m² kūno paviršiaus doze (įprastinė dozė). Šią dozę turėsite vartoti kasdien 42 paras (net iki 49 parų), derinant su radioterapija. Blastomat vartojimas gali būti atidėtas ar sustabdytas, atsižvelgiant į Jūsų kraujo ląstelių kiekį ir į tai, kaip Jūs toleruojate šį vaistą derinio fazės metu. Radioterapiją baigus, Jūs pertrauksite gydymą 4 savaitėms, kad organizmas atsigautų. Po to Jūs pradėsite monoterapijos fazę.
Monoterapijos fazės metu Blastomat vartojimo būdas ir dozė bus kitokie nei derinio fazės metu. Gydytojas apskaičiuos tikslią dozę. Gali būti skirti net 6 gydymo periodai (ciklai), kurių kiekvienas trunka 28 paras. Pirmąsias 5 kiekvieno ciklo paras vartosite vien tik Blastomat kapsules kartą per parą naujomis dozėmis (dozavimo dienos). Pradinė dozė bus 150 mg/m² kūno paviršiaus. Po to reikės daryti 23 paras pertrauką, kurios metu Blastomat nevartosite. Taigi gydymo ciklas trunka 28 paras. Po 28 paras prasidės kitas ciklas, kurio metu Jūs vėl vartosite Blastomat kasdien 5 paras ir po to darysite 23 paras pertrauką. Blastomat dozė gali būti pakoreguota, jo vartojimas atidėtas ar nutrauktas, atsižvelgiant į Jūsų kraujo ląstelių kiekį ir į tai, kaip Jūs toleruojate vaistą kiekvieno gydymo ciklo metu.
Pacientams, kuriems navikas (piktybinė glioma, pavyzdžiui, daugiaformė glioblastoma arba anaplazinė astrocitoma) atsinaujino arba pasunkėjo, gydant vien Blastomat Gydymo Blastomat ciklas trunka 28 paras. Pirmąsias 5 paras turėsite vartoti vien Blastomat kartą per parą. Paros dozė priklausys nuo to, ar anksčiau buvote gydytas chemoterapija, ar ne.
Jei Jums anksčiau nebuvo taikyta chemoterapija, iš pradžių Jums reikės vartoti 200 mg/m² kūno paviršiaus Blastomat dozę kartą per parą pirmąsias 5 paras. Jei Jums anksčiau buvo taikyta chemoterapija, iš pradžių Jums reikės vartoti 150 mg/m² kūno paviršiaus dozę kartą per parą pirmąsias 5 paras.
Po to Jums reikės daryti 23 parų pertrauką, kurios metu Blastomat nevartosite. Taigi gydymo ciklo trukmė bus 28 paros.
Po 28 parų prasidės naujas ciklas ir Jūs Blastomat vėl vartosite kartą per parą 5 paras, po kurių darysite 23 parų pertrauką, kurios metu Blastomat nevartosite.
Prieš kiekvieną naują gydymo ciklą Jums ištirs kraują, kad būtų galima nustatyti, ar reikia koreguoti Blastomat dozę. Priklausomai nuo Jūsų kraujo tyrimo rezultatų, gydytojas gali keisti vaisto dozę kitam ciklui.
Kaip vartoti Blastomat Paskirtą Blastomat dozę vartokite kartą per parą, geriausia tokiu pačiu metu.
Kapsules vartokite nevalgę, pvz., likus mažiausiai valandai iki pusryčių. Nurykite visą kapsulę, užsigerdami stikline vandens. Kapsulių neatidarinėkite, netraiškykite ir nekramtykite. Jeigu kapsulė pažeista, venkite miltelių sąlyčio su oda, akimis ir nosimi. Jeigu netyčia miltelių patektų Jums į akis ar nosį, nuplaukite juos vandeniu. Priklausomai nuo skirtos dozės, Jums gali tekti iš karto vartoti daugiau kaip vieną kapsulę, netgi skirtingų stiprumų (stiprumas – veikliosios medžiagos kiekis miligramais). Kiekvieno stiprumo kapsulių dangteliai yra kitokios spalvos (žr. žemiau esančią lentelę).
Turite būti tikri, kad aiškiai suprantate ir prisimenate:
Prieš pradėdami naują gydymo ciklą, su gydytoju aptarkite dozę, kadangi ji gali skirtis nuo vartotos ankstesnio ciklo metu.
Blastomat visada vartokite tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Šio vaisto dozavimo klaidos gali turėti sunkių pasekmių sveikatai.
Ką daryti pavartojus per didelę Blastomat dozę? Jeigu atsitiktinai išgėrėte per daug Blastomat kapsulių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Pamiršus pavartoti Blastomat Išgerkite pamirštąją dozę kuo greičiau tą pačią dieną. Jeigu praėjo visa diena, pasitarkite su gydytoju. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę, nebent taip nurodytų gydytojas.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu Jums pasireikštų bent vienas iš toliau išvardytų simptomų: - sunki alerginė (padidėjusio jautrumo) reakcija (dilgėlinė, dusulys ar kitoks kvėpavimo sutrikimas),
Gydant temozolomidu gali sumažėti kai kurių kraujo ląstelių kiekis. Todėl gali dažniau susidaryti kraujosruvos ar pasireikšti kraujavimas, anemija (raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas), karščiavimas ir (arba) sumažėjęs atsparumas infekcijoms. Kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas dažniausiai yra trumpalaikis, tačiau kai kuriais atvejais gali būti ilgalaikis ir sukelti labai sunkią anemiją (aplazinę anemiją). Gydytojas reguliariai tirs Jūsų kraują dėl galimų pokyčių ir nuspręs, ar reikalingas specifinis gydymas. Kai kuriais atvejais Jums sumažins Blastomat dozę arba lieps vaisto vartojimą nutraukti.
Klinikiniais tyrimais nustatytas šalutinis poveikis
Naujai diagnozuotos glioblastomos gydymas temozolomido ir radioterapijos deriniu Pacientams, gydomiems temozolomido ir radioterapijos deriniu, gali pasireikšti kitoks šalutinis poveikis, nei vartojantiems tik temozolomido. Gali atsirasti toliau išvardytas šalutinis poveikis, kuriam slopinti gali prireikti mediko pagalbos.
Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 pacientų)
Dažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 pacientų)
Nedažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 pacientų)
Atsinaujinusios ar progresuojančios gliomos gydymas vien tik temozolomidu Jums gali pasireikšti žemiau išvardytas šalutinis poveikis ir gali prireikti mediko pagalbos.
Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 pacientų)
Dažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 pacientų)
Nedažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 pacientų)
Retas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1000 pacientų)
Labai retas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10000 pacientų)
Kitoks šalutinis poveikis
Dažniausiai pasitaikantys atvejai, tai kepenų fermentų kiekio padidėjimas. Padidėjusio bilirubino kiekio kraujyje atvejai, tulžies tekėjimo sutrikimai (cholestazė), hepatitas (kepenų uždegimas) ir kepenų pažaida, įskaitant mirtiną kepenų nepakankamumą, nustatyti nedažnai.
Labai retai nustatytas sunkus odos išbėrimas su patinimu, įskaitant delnus ar padus, arba skausmingas odos paraudimas ir (arba) pūslelių visame kūne arba burnoje atsiradimas. Jeigu Jums atsirado šių simptomų, nedelsdami pasakykite gydytojui.
Labai retai temozolomido vartojantiems pacientams pasireiškė šalutinis poveikis plaučiams. Paprastai tokiu atveju atsiranda dusulys arba kosulys. Jei pajustumėte bet kurį iš šių simptomų, pasakykite gydytojui.
Labai retai pacientams, vartojantiems temozolomido ar panašius vaistus, gali būti labai maža antrinių navikų, įskaitant leukemiją, rizika.
Nedažnai yra pastebėta naujos ar atsinaujinusios (pasikartojančios) citomegalo viruso infekcijos arba atsinaujinusios hepatito B viruso infekcijos atvejų. Pūslelinės (herpes) virusų sukeltų smegenų infekcijų (pūslelinės (herpes) virusų sukelto meningoencefalito) atvejų, įskaitant pasibaigusius mirtimi, pastebėta retai.
Taip pat nedažnai nustatyta sepsio (kai bakterijos ir jų toksinai cirkuliuoja kraujyje ir pažeidžia vidaus organus) atvejų.
Nedažnai yra pastebėta necukrinio diabeto atvejų. Necukrinio diabeto simptomai gali būti pernelyg didelis šlapimo kiekis ir troškulys.
Pranešimas apie šalutinį poveikį Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje, geriausia – rakinamoje spintelėje. Vaikas, netyčia jų nurijęs, gali numirti.
Ant etiketės ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Buteliukai Laikyti žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje. Laikyti gamintojo buteliuke, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės. Buteliuką laikyti sandarų.
Paketėliai Blastomat 20 mg kietosios kapsulės Laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Blastomat 100 mg, 140 mg ir 250 mg kietosios kapsulės Laikyti žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Pastebėjus kapsulių išvaizdos pokyčių, pasakykite vaistininkui.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
Blastomat sudėtis - Veiklioji medžiaga yra temozolomidas. Kiekvienoje kapsulėje yra 20 mg temozolomido. Kiekvienoje kapsulėje yra 100 mg temozolomido. Kiekvienoje kapsulėje yra 140 mg temozolomido. Kiekvienoje kapsulėje yra 250 mg temozolomido.
Kapsulės turinys: bevandenė laktozė, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, vyno rūgštis, stearino rūgštis (žr. 2 skyrių „Blastomat sudėtyje yra laktozės“). Kapsulės apvalkalas: Blastomat 20 mg kietosios kapsulės: želatina, titano dioksidas (E 171), raudonasis geležies oksidas (E 172), geltonasis geležies oksidas (E 172). Blastomat 100 mg kietosios kapsulės: želatina, titano dioksidas (E 171), raudonasis geležies oksidas (E 172), indigotinas FD&C blue 2 (E 132). Blastomat 140 mg kietosios kapsulės: želatina, titano dioksidas (E 171), indigotinas FD&C blue 2 (E 132). Blastomat 250 mg kietosios kapsulės: želatina, titano dioksidas (E 171). Juodasis spausdinimo rašalas: šelakas, propilenglikolis, išgrynintas vanduo, koncentruotas amoniako tirpalas, kalio hidroksidas, juodasis geležies oksidas (E 172).
Blastomat išvaizda ir kiekis pakuotėje
Blastomat 20 mg kietosios kapsulės Kietosios želatininės kapsulės yra 0 dydžio, oranžiniu matiniu dangteliu ir baltu matiniu korpusu, ant kurio juodu rašalu užrašyta „20“.
Blastomat 100 mg kietosios kapsulės Kietosios želatininės kapsulės yra 0 dydžio, purpuriniu matiniu dangteliu ir baltu matiniu korpusu, ant kurio juodu rašalu užrašyta „100“.
Blastomat 140 mg kietosios kapsulės Kietosios želatininės kapsulės yra 0 dydžio, mėlynu matiniu dangteliu ir baltu matiniu korpusu, ant kurio juodu rašalu užrašyta „140“.
Blastomat 250 mg kietosios kapsulės Kietosios želatininės kapsulės yra 0 dydžio, baltu matiniu dangteliu ir baltu matiniu korpusu, ant kurio juodu rašalu užrašyta „250“.
Buteliukai Vaikų sunkiai atidaroma pakuotė: buteliukas, pagamintas iš balto matinio didelio tankio polietileno, su polipropileno vaikų sunkiai atidaromu uždoriu. Buteliuke yra 5 kapsulės ir sausiklis, kurie prispausti poliesterio gniužulu. Kartono dėžutėje yra vienas buteliukas.
Paketėliai Paketėliai pagaminti iš popieriaus ir linijinio mažo tankio polietileno (išorinis sluoksnis), aliuminio ir etileno akrilo rūgšties kopolimero (vidinis sluoksnis). Kiekviename paketėlyje yra 1 kietoji kapsulė. Paketėlis yra kartoninėje dėžutėje. Kartoninėje dėžutėje yra 5 arba 20 kietųjų kapsulių, atskirai supakuotų paketėliuose.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas Registruotojas Alvogen IPCo S.ár.l 5, Rue Heienhaff L-1736 Senningerberg Liuksemburgas
Gamintojas EirGen Pharma Ltd. Westside Business Park, Old Kilmeaden Road Waterford Airija
arba
Millmount Healthcare Ltd Block-7, City North Business campus, Stamullen, Co.Meath Airija
arba
Millmount Healthcare Ltd Units 5-7, Navan Enterprise Centre, TrimRoad, Co.Meath Airija
Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2020-08-26.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt
|
Spausdinti informacinį lapelį
Blastomat 140mg kietosios kapsulės N5 paketėlis |
| Preparato charakteristikų santrauką sveikatos priežiūros specialistai gali peržiūrėti jiems skirtame elektroniniame vaistų žinyne gydytojams.vaistai.lt |
kompensuojamojo
recepto
 |
 |
 |
|
|
|
kiti paketėlis temozolomide kapsulės vaistai imunomoduliatoriai kieti kietosios preparatai blastomat antinavikiniai alkilinantys papr alvogen temozolomidum |
|
Ieškomiausių TOP 5
1. Nimesil 100mg
2. AGOVIRAX nosies 3. Lexotanil 3mg 4. Xanax 0.5mg tabletės 5. Mildronate 500mg Daugiau... |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Skaitos kompiuterių servisas UAB
Farmacinių informacinių sistemų skyrius K.Petrausko 19A, Kaunas tel: (8~37) 330 220  |