|
Bosulif 100mg plėvele dengtos tabletės N28 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Bosulif sudėtyje yra veikliosios medžiagos bozutinibo. Šiuo vaistu gydomi suaugę pacientai, sergantys serga leukemija, vadinama Philadelphia chromosomai teigiama (teigiama Ph) lėtine mieloidine leukemija (LML), kuriems ji diagnozuota pirmą kartą ir kuriems pirmiau LML gydyti skirti vaistai arba buvo neveiksmingi, arba netiko.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Bosulif 100mg plėvele dengtos tabletės N28 |
Informacinis lapelis |
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Bosulif 100 mg plėvele dengtos tabletės Bosulif 400 mg plėvele dengtos tabletės Bosulif 500 mg plėvele dengtos tabletės bozutinibas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Bosulif ir kam jis vartojamas
Bosulif sudėtyje yra veikliosios medžiagos bozutinibo. Šiuo vaistu gydomi suaugę pacientai, sergantys serga leukemija, vadinama Philadelphia chromosomai teigiama (teigiama Ph) lėtine mieloidine leukemija (LML), kuriems ji diagnozuota pirmą kartą ir kuriems pirmiau LML gydyti skirti vaistai arba buvo neveiksmingi, arba netiko. Teigiama Ph LML yra kraujo vėžys, kuriuo sergant, organizmas gamina per daug tam tikros rūšies baltųjų kraujo ląstelių, kurios vadinamos granulocitais.
Jeigu kiltų daugiau klausimų apie tai, kaip veikia Bosulif ir kodėl Jums buvo paskirtas šis vaistas, kreipkitės į savo gydytoją.
2. Kas žinotina prieš vartojant Bosulif Bosulif vartoti negalima
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su savo gydytoju, vaistininku ar slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Bosulif.
Apsauga nuo saulės/UV spindulių
Vartojant bozutinibą, jūs galite tapti jautresni saulei ar UV spinduliams. Svarbu uždengti saulės spindulių veikiamas odos vietas ir naudoti apsaugos nuo saulės priemones su aukšto lygio apsaugos nuo saulės faktoriumi (angl. sun protection factor, SPF).
Vaikams ir paaugliams
Bosulif nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų žmonėms. Šio vaisto tyrimų su vaikais ir paaugliais neatlikta.
Kiti vaistai ir Bosulif
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, vitaminus ir vaistažolių preparatus, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui. Kai kurie vaistai gali veikti Bosulif kiekį Jūsų organizme. Turite pasakyti gydytojui, jeigu vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra toliau išvardytų veikliųjų medžiagų.
Šalutinio poveikio riziką gali didinti kartu su Bosulif vartojamos toliau išvardytos veikliosios medžiagos
Bosulif veiksmingumą gali mažinti toliau išvardytos veikliosios medžiagos
Šių vaistų reiktų vengti vartoti gydantis Bosulif. Jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų, pasakykite savo gydytojui. Jūsų gydytojas gali keisti šių vaistų dozę, keisti Bosulif dozę arba skirti gydymą kitu vaistu.
Toliau išvardytos veikliosios medžiagos gali veikti širdies plakimą
Šiuos vaistus vartoti gydymo Bosulif metu reikia atsargiai. Jeigu vartojate kurį nors iš jų, apie tai pasakykite gydytojui.
Išvardyti vaistai yra ne vieninteliai, kurie gali sąveikauti su Bosulif.
Bosulif vartojimas su maistu ir gėrimais
Bosulif nevartokite su greipfrutais arba greipfrutų sultimis, nes tai gali didinti šalutinio poveikio riziką.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Bosulif nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai tai neabejotinai būtina, nes Bosulif gali pakenkti vaisiui. Jeigu esate nėščia arba galite pastoti, prieš vartodama Bosulif pasitarkite su gydytoju.
Bosulif vartojančiai moteriai gydymo metu bus pasiūlyta naudoti efektyvias kontracepcijos priemones gydymo metu ir bent 1 mėnesį po paskutinės dozės. Vėmimas ir viduriavimas gali sumažinti geriamųjų kontraceptikų veiksmingumą.
Yra rizika, kad gydymas Bosulif sumažins vyro vaisingumą, todėl prieš pradėdami gydymą jūs galite pasitarti dėl spermos konservacijos.
Jeigu žindote kūdikį, apie tai pasakykite savo gydytojui. Gydymo Bosulif metu žindyti negalima, nes tai gali pakenkti Jūsų kūdikiui.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Jeigu pasireiškia galvos svaigimas, miglotas matymas arba jaučiatės neįprastai pavargę, vairuoti ir mechanizmų valdyti negalima tol, kol toks poveikis neišnyksta.
Bosulif sudėtyje yra natrio
Šio vaisto kiekvienoje 100 mg, 400 mg arba 500 mg tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
3. Kaip vartoti Bosulif
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Bosulif Jums skirs tik gydytojas, kuris turi leukemijos gydymo vaistais patirties.
Dozė ir vartojimo metodas
Rekomenduojama dozė pacientams, sergantiems pirmą kartą nustatyta LML, yra 400 mg vieną kartą per parą. Rekomenduojama dozė pacientams, kuriems pirmiau LML gydyti skirti vaistai buvo neveiksmingi arba netiko, yra 500 mg vieną kartą per parą. Jeigu sergate vidutinio sunkumo arba sunkia inkstų liga, Jūsų gydytojas sumažins Jums dozę 100 mg vieną kartą per parą, jei sergate vidutinio sunkumo inkstų liga, ir papildomais 100 mg vieną kartą per parą, jei sergate sunkia inkstų liga. Jūsų gydytojas dozę gali keisti, skirdamas 100 mg tabletes, atsižvelgdamas į Jūsų būklę, Jūsų organizmo reakciją į gydymą ir (arba) bet kokį nepageidaujamą poveikį, kuris Jums pasireiškia. Išgerkite tabletę (tabletes) kartą per parą valgydami. Nurykite tabletę (tabletes) užsigerdami vandeniu. Nesulaužykite ir nesutrinkite tablečių.
Ką daryti pavartojus per didelę Bosulif dozę?
Jeigu atsitiktinai išgėrėte per daug Bosulif tablečių arba didesnę dozę nei reikia, iš karto kreipkitės patarimo į gydytoją. Jeigu įmanoma, gydytojui parodykite pakuotę arba šį lapelį. Jums gali prireikti medicininės pagalbos.
Pamiršus pavartoti Bosulif
Jeigu po pamirštos dozės praėjo mažiau kaip 12 valandų, vartokite rekomenduojamą dozę. Jeigu po pamirštos dozės praėjo daugiau kaip 12 valandų, išgerkite kitą dozę įprastu laiku kitą dieną. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistas tabletes.
Nustojus vartoti Bosulif
Nenutraukite Bosulif vartojimo, kol tai padaryti nenurodys Jūsų gydytojas. Jeigu negalite vartoti vaisto taip, kaip skyrė Jūsų gydytojas, arba jeigu Jums atrodo, kad vaistų daugiau visai nebereikia, iš karto kreipkitės į gydytoją.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Turite nedelsdami kreiptis į savo gydytoją, jeigu pasireiškia kuris nors sunkus šalutinis poveikis (taip pat žr. 2 skyrių „Kas žinotina prieš vartojant Bosulif“).
Kraujo sutrikimai. Iš karto pasakykite gydytojui, jeigu pasireiškė kuris nors iš šių simptomų: kraujavimas, karščiavimas arba greitai atsiranda mėlynių (gali rodyti kraujo arba limfinės sistemos sutrikimą).
Kepenų sutrikimai. Iš karto pasakykite gydytojui, jeigu pasireiškė kuris nors iš šių simptomų: niežulys, akių ir odos pageltimas, šlapimo patamsėjimas ir skausmas ar diskomfortas dešinėje viršutinėje pilvo pusėje arba karščiavimas.
Skrandžio / žarnų sutrikimai. Pasakykite gydytojui, jeigu pasireiškė pilvo skausmas, rėmuo, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, pykinimas ir vėmimas.
Širdies sutrikimai. Pasakykite gydytojui, jeigu pasireiškia širdies sutrikimas, pavyzdžiui: yra registruojamas nenormalus elektrinis signalas, vadinamas QT intervalo pailgėjimu arba, vartodami Bosulif, alpstate (netenkate sąmonės) arba neritmiškai plaka širdis.
Hepatito B infekcijos atsinaujinimas. Hepatito B infekcijos atsinaujinimas (reaktyvacija), jeigu praeityje jums buvo diagnozuotas hepatitas B (kepenų infekcija).
Sunkios odos reakcijos. Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pasireiškė bent vienas iš šių simptomų: skausmingas plintantis raudonas arba violetinis bėrimas, o ant gleivinių (pvz., burnos ir lūpų) susidaro pūslės ir (arba) kitos pažaidos.
Vartojant Bosulif, gali pasireikšti šalutinis poveikis
Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių)
Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių)
Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių)
Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Bosulif
6. Pakuotės turinys ir kita informacija Bosulif sudėtis
Bosulif 100 mg. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg bozutinibo. Bosulif 400 mg. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 400 mg bozutinibo. Bosulif 500 mg: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 500 mg bozutinibo.
Bosulif išvaizda ir kiekis pakuotėje
Tiekiamos geltonos spalvos, ovalo formos, abipus išgaubtos, Bosulif 100 mg plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra įspaudas „Pfizer”, o kitoje – „100”. Bosulif 100 mg tiekiamas lizdinėmis plokštelėmis po 14 arba 15 plėvele dengtų tablečių, supakuotomis kartono dėžutėse, kurių kiekvienoje yra 28, arba 30 arba 112 plėvele dengtų tablečių.
Tiekiamos oranžinės spalvos, ovalo formos, abipus išgaubtos, Bosulif 400 mg plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra įspaudas „Pfizer”, o kitoje – „400”. Bosulif 400 mg tiekiamas lizdinėmis plokštelėmis po 14 arba 15 plėvele dengtų tablečių, supakuotomis kartono dėžutėse, kurių kiekvienoje yra 28 arba 30 plėvele dengtų tablečių.
Tiekiamos raudonos spalvos, ovalo formos, abipus išgaubtos, Bosulif 500 mg plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra įspaudas „Pfizer”, o kitoje – „500”.
Bosulif 500 mg tiekiamas lizdinėmis plokštelėmis po 14 arba 15 plėvele dengtų tablečių, supakuotomis kartono dėžutėse, kurių kiekvienoje yra 28 arba 30 plėvele dengtų tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgija
Gamintojas
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstӓtte Freiburg Mooswaldallee 1 79090 Freiburg Vokietija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą. Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. + 370 52 51 4000 Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu. |
Bosulif 100mg plėvele dengtos tabletės N28 |
Preparato charakteristikų santrauką sveikatos priežiūros specialistai gali peržiūrėti jiems skirtame elektroniniame vaistų žinyne gydytojams.vaistai.lt |
|