vaistai.lt

Endoxan Baxter 50mg dengtos tabletės N50 (LI)

priešnavikinis vaistinis preparatas, citostatikas.
 
Receptinis.
Kompensuojamas.
 
Kaina iki 18.15
su receptu
 
Maksimali priemoka, jei kompensuojamas :
 
100%
0.78
Vertical line
50%
9.06
 
Gamintojas :  Limedika
Veiklioji :  Cyclophosphamidum
ATC kodas :  L01AA01
Grupė :   Antinavikiniai vaistai ir imunomoduliatoriai -> Antinavikiniai vaistai -> Azoto garstyčių dariniai -> Cyclophosphamide

Pastebėjote klaidą ar turite pasiūlymą? Rašykite. Komentaras    

skirtukas
×

Endoxan Baxter 50mg dengtos tabletės N50 (LI)

Informacinis lapelis
 


Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

 

Endoxan Baxter  50 mg dengtos tabletės

Ciklofosfamidas

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums

svarbi informacija.

-  Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-  Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją,vaistininką arba slaugytoją.

-  Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

 

 Apie ką rašoma šiame lapelyje?

 

1. Kas yra Endoxan Baxter  ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Endoxan Baxter

3. Kaip vartoti Endoxan Baxter

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Endoxan Baxter

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.   Kas yra Endoxan Baxter  ir kam jis vartojamas

 

Endoxan Baxter  yra priešnavikinis vaistinis preparatas, citostatikas.

Vien Endoxan Baxter  (monoterapija) arba juo kartu su kitais chemoterapiniais preparatais (jei taikoma polichemoterapijos programa) yra gydoma:

- leukozė: ūminė ar lėtinė limfoidinė leukemija  arba mieloidinė leukemija;

- piktybinė limfoma: Hodžkino limfoma, kitokios limfomos, plazmocitoma;

- metastazavę arba nemetastazavę piktybiniai augliai: kiaušidžių, sėklidžių, krūtų, smulkialąstelinis bronchų vėžys, neuroblastoma, Ewing sarkoma, vaikų rabdomiosarkoma.

- progresuojanti autoimuninė liga: reumatoidinis artritas, psoriazinė artropatija, sisteminė raudonoji vilkligė, sklerodermija, sisteminis vaskulitas, pvz., pasireiškiantis su nefrozės sindromu, kai kurios glomerulonefrito formos, pvz., pasireiškiančios su nefrozės sindromu, sunkioji miastenija, autoimuninė hemolizinė mažakraujystė, šalčio agliutininų sukelta liga, Vėgenerio granuliomatozė;

- persodinant organus, šiuo vaistiniu preparatu slopinamas imunitetas.

 

2.  Kas žinotina prieš vartojant Endoxan Baxter

 

Endoxan Baxter  vartoti negalima:

- jei padidėjęs jautrumas ciklofosfamidui arba bet kuriai pagalbinei Endoxan Baxter  medžiagai;

- jei labai pažeista kaulų čiulpų veikla, ypač pacientų, neseniai gydytų radioaktyviaisiais spinduliais ir (arba) citostatikais;

- jei yra šlapimo pūslės uždegimas (cistitas);

- jei sutrikęs šlapimo nutekėjimas;

- jei sergama ūmine arba paūmėjusia lėtine infekcine liga;

- nėštumo ir žindymo laikotarpiu.

-  

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pacientams prieš gydymą ir reguliariai gydymo Endoxan Baxter  metu bus atliekami kraujo ir šlapimo tyrimai.

Prieš pradedant gydymą, būtina patikrinti, ar nesutrikęs šlapimo tekėjimas šlapimtakiais, ar nėra šlapimo pūslės uždegimo, infekcijos sukeltos ligos ir ar nesutrikusi elektrolitų pusiausvyra. Jei tokių pažeidimų yra, juos reikia pašalinti. Adekvačiai vartojant uroprotektoriaus mesnos ir vartojant daug skysčių, galima žymiai sumažinti toksiškumą šlapimo pūslei. Pacientas (pacientė) turi reguliariai ištuštinti šlapimo pūslę. Jeigu Endoxan Baxter  vartojančiam ligoniui atsiranda šlapimo pūslės uždegimas bei su juo susijusi mikrohematurija arba makrohematurija (kraujas šlapime), kol uždegimas išnyks, gydymą Endoxan Baxter  reikia nutraukti.

Endoxan Baxter  kardiotoksinis poveikis (toksinis poveikis širdžiai) gali sustiprėti, jei pacientas prieš tai buvo gydytas radioterapija širdies plote ir/ar taikytas gydymas antraciklinais ar pentostatinu. Todėl yra būtina reguliari elektrolitų kontrolė bei specialios atsargumo priemonės pacientams, sergantiems širdies ligomis.

Pykinimo ir vėmimo mažinimui reikia vartoti antiemetikų (vaistų nuo vėmimo). Alkoholis gali sustiprinti Endoxan Baxter  sukeltą pykinimą ir vėmimą. Todėl gydant Endoxan Baxter  alkoholio vartoti negalima. Kad išvengti burnos uždegimo, reikia laikytis burnos higienos.

Apie pacientų, kuriems yra sutrikusi kepenų funkcija, gydymą gydytojas sprendžia individualiai. Alkoholio vartojimas gali padidinti kepenų funkcijos surikimo išsivystymo riziką.

Endoxan Baxter  turi mutageninį ir genotoksinį poveikį. Gydymo metu ir 6 mėnesius po gydymo negalima pastoti. Vyrai ir moterys šiuo periodu privalo naudoti efektyvias kontraceptines priemones.

Vyrams, kurie bus gydomi Endoxan Baxter , reikėtų prieš vaisto vartojimą sėklą konservuoti, nes Endoxan Baxter  gali sukelti negrįžtamą nevaisingumą.

Cukriniu diabetu sergantiems pacientams gliukozės koncentracija kraujyje tikrinama reguliariai, nes gali reikti sureguliuoti gydymą nuo cukrinio diabeto.

  Kiti vaistai ir Endoxan Baxter

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba.

·   Endoxan Baxter  gali stiprinti kartu su juo vartojamų sulfanilšlapalo grupės junginių gliukozės kiekį kraujyje mažinantį poveikį bei alopurinolio ar hidrochlortiazido sukeliamą kaulų čiulpų veiklos slopinimą.

·   Anksčiau arba kartu su Endoxan Baxter  vartojamas rifampicinas, karbamazepinas, fenobarbitalis, fenitoinas, benzodiazepinai (vaistai nuo nerimo) ar chloralio hidratas gali aktyvuoti kepenų mikrosomų fermentus.

·   Kadangi ciklofosfamidas slopina imunitetą, galima silpnesnė organizmo reakcija į bet kokią vakciną, todėl aktyvuota vakcina, t.y. gyvi mikroorganizmai, gali sukelti ligą.

·   Endoxan Baxter  ir skersaruožius raumenis atpalaiduojančių depoliarizuojančių miorelaksantų vartojant kartu, dėl sumažėjusios pseudocholinesterazės koncentracijos gali būti ilgesnė apnėja (prieš operaciją būtina pasakyti gydytojui anesteziologui, jei vartojama Endoxan Baxter ).

·   Chloramfenikolis, vartojamas kartu su ciklofosfamidu, lėtina jo metabolizmą bei ilgina pusinės eliminacijos periodą.

·   Antraciklinai, pentostatinas ir trastuzumabas gali stiprinti kardiotoksinį ciklofosfamido poveikį. Be to, kardiotoksinis poveikis gali būti stipresnis, jei širdies plotas buvo švitintas radioaktyviaisiais spinduliais.

·   Ciklofosfamidu gydomam ligoniui vartoti indometacino reikėtų labai atsargiai, kadangi pastebėta pavienių ūminio apsinuodijimo vandeniu atvejų.

·   Kartu skiriant mažas peroralines dozes Endoxan Baxter  ir etanolio (alkoholio) pelėms, turinčioms naviką, pastebėtas sumažėjęs priešnavikinis aktyvumas.

·   Pavieniais atvejais buvo pastebėta padidėjusi toksinio poveikio plaučiams (pneumonitas, alveolių fibrozė) išsivystymo rizika, kuomet buvo gydoma kartu Endoxan Baxter  ir granulocitų kolonijas stimuliuojančiu faktoriumi (G-KSF) bei granulocitų bei makrofagų kolonijas stimuliuojančiu faktoriumi (GM-KSF).

·   Galima ir sąveika su azatioprinu, ko pasekoje trims pacientams, kuriems buvo skirta Endoxan Baxter  ir po to azatioprino, išsivystė kepenų nekrozė.

·   Yra žinoma, kad priešgrybeliniai azolo junginiai (flukonazolas, intrakonazolas) slopina ciklofosfamido metabolizme dalyvaujantį fermentą citochromą P450. Pacientams, gydytiems intrakonazolu, buvo nustatyta didesnė toksinių Endoxan Baxter  metabolitų koncentracija.

·   Pacientams, kurie pradėti gydyti aukštomis dozėmis Endoxan Baxter  anksčiau nei po 24 val. po gydymo  aukštomis busulfano dozėmis, gali būti mažesnis ciklofosfamido klirensas ir ilgesnis pusinės eliminacijos laikas. Todėl gali padidėti kepenų venų okliuzinės ligos ir gleivinės uždegimo dažnis.

·   Buvo nustatyta žemesnė ciklosporino koncentracija serume pacientams, kurie gydyti Endoxan Baxter  ir ciklosporino deriniu, nei tų, kurie gydyti vien tik ciklosporinu. Dėl šios sąveikos gali padažnėti ligos ,,transplantatas prieš šeimininką“  išsivystymas. 

·   Didelių dozių Endoxan Baxter  ir citarabino skyrimas tą pačią dieną, t.y. labai trumpu intervalu, didėja kardiotoksinis poveikis, nes abu vaistiniai preparatai yra kardiotoksiški.

·   Dėl farmakokinetinės ondansetrono ir Endoxan Baxter  (aukštų dozių) sąveikos stebimas ciklofosfamido metabolizmo pagreitėjimas.

·   Stebimas stiprus ciklofosfamido aktyvumo sumažėjimas kai aukštos dozės tiotepos skiriamos viena valanda anksčiau, nei Endoxan Baxter . Todėl labai svarbus minėtų vaistų skyrimo eiliškumas.  

·   Pasakykite gydytojui, jei vartojate amjodaraną, bupropioną, aprepitantą, ciprofloksaciną, prazugrelį, cimetidiną, disulfiramą, vaistų nuo virusų, nuo AIDS (pvz., ritonavirą), natalizumabą, citarabiną, zidovudiną, amfotericiną B, etanerceptą, metronidazolą, tamoksifeną, varfariną, ciklosporiną, digoksiną, verapamilį, AKF inhibitorių - vaistų kraujospūdžiui mažinti (pvz., enalaprilio).

 

Endoxan Baxter  vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Ciklofosfamidu gydomiems pacientams alkoholinių gėrimų gerti draudžiama.

Kadangi greipfrutų sultyse yra medžiagos, mažinančios ciklofosfamido aktyvavimą, vadinasi, ir veiksmingumą, valgyti greipfrutų bei gerti jų sulčių negalima.

Prašom įsidėmėti, kad šie nurodymai tinka net ir tuo atveju, jei Endoxan Baxter  vartotas neseniai.

 

Nėštumas,  žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

 

Endoxan Baxter  gydoma moteris turi saugotis, kad nepastotų. Jeigu ji vis dėlto tampa nėščia, turi kreiptis į genetikos specialistą.

Kadangi ciklofosfamido patenka į motinos pieną, vaistinio preparato vartojimo laikotarpiu žindyti draudžiama.

Vyrams, kurie bus gydomi Endoxan Baxter , reikėtų prieš vaistinio preparato vartojimą sėklą konservuoti.

Vyrų ir moterų kontracepcijos naudojimo laikotarpį po vaisto vartojimo nustato gydytojas.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Kadangi galimas nepageidaujamas ciklofosfamido poveikis, pvz., pykinimas, vėmimas, kartais sukelia kraujotakos nepakankamumą, pasitarkite su gydytoju ar galite vairuoti automobilį ir prižiūrėti veikiančius įrenginius.

 

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines medžiagas

Tablečių sudėtyje yra laktozės ir sacharozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

 

 

3.  Kaip vartoti Endoxan Baxter

 

Endoxan Baxter  visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.

Dozavimas nustatomas kiekvienam pacientui.

  Vartojimo būdas ir trukmė

Endoksanu turi gydyti tik patyręs onkologas.

Būtina gerti pakankamai skysčio ir vartoti apsauginių medikamentų, pvz., uroprotektoriaus mesnos.

 

Endoxan Baxter  vartojimo trukmė ir intervalai priklauso nuo indikacijos, kombinuotosios chemoterapijos plano, bendrosios paciento būklės bei kiekybinės kraujo ląstelių sudėties sunormalėjimo trukmės.

 

Ką daryti pavartojus per didelę Endoxan Baxter   dozę?

Kadangi specifinio priešnuodžio nėra, ciklofosfamido kiekvieną kartą reikia vartoti labai atsargiai. Endoxan Baxter  galima šalinti kraujo dialize, todėl perdozavus šią procedūrą būtina atlikti neatidėliojant.

 

 

4.   Galimas šalutinis poveikis

 

Endoxan Baxter , kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

Endoksano vartojantiems ligoniams gali pasireikšti toliau išvardytas nepageidaujamas poveikis. Jis priklauso nuo dozės ir dažniausiai būna laikinas.

Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

 

Nepageidaujamos reakcijos

Organų sistemų klasės

Rekomenduojamas MedDRA terminas

Dažnis

Infekcijos ir infestacijos

Infekcijos

Pneumonija

Sepsis

Septinis šokas

Dažnai

Nedažnai

Nedažnai

Labai retai

Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (įskaitant cistas ir polipus)

Ūminė mieloidinė leukemija

Ūminė promielocitinė leukemija

Mielodisplazinis sindromas

Antriniai navikai

Šlapimo pūslės vėžys

Šlapimtakių vėžys

Naviko lizės (irimo) sindromas

Buvusio piktybinio auglio progresavimas

Ne Hodžkino limfoma

Sarkoma

Inkstų ląstelių karcinoma

Inksto geldelės vėžys

Skydliaukės vėžys

Kancerogeninis poveikis vaisiui

 

Retai

Retai

Retai

Retai

Retai

Retai

Labai retai

Dažnis nežinomas

Dažnis nežinomas

Dažnis nežinomas

Dažnis nežinomas

Dažnis nežinomas

Dažnis nežinomas

Dažnis nežinomas

 

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Mielosupresija (kraujo ląstelių gamybos slopinimas kaulų čiulpuose)

Leukopenija (baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas)

Neutropenija (neutrofilų kiekio sumažėjimas)

Neutropeninis karščiavimas

Trombocitopenija (kraujo plokštelių kiekio sumažėjimas)

Anemija (mažakraujystė)

Diseminuota intravaskulinė koaguliacija

Hemolizinis ureminis sindromas

Pancitopenija (kraujo ląstelių trūkumas)

Agranulocitozė (granulocitų nebuvimas)

Granulocitopenija (granulocitų kiekio sumažėjimas)

Limfopenija (limfocitų kiekio sumažėjimas)

Hemoglobino kiekio sumažėjimas

Labai dažnai

 

Labai dažnai

Labai dažnai

Dažnai

Dažnis nežinomas

Dažnis nežinomas

Labai retai

Dažnis nežinomas

Dažnis nežinomas

Dažnis nežinomas

Dažnis nežinomas

Dažnis nežinomas

Dažnis nežinomas

Imuninės sistemos sutrikimai

Imuninės sistemos slopinimas

Anafilaksinės / anafilaktoidinės reakcijos

Padidėjusio jautrumo reakcijos Anafilaksinis šokas

Labai dažnai

Nedažnai

Nedažnai

Labai retai

Endokrininiai sutrikimai

Ovuliacijos sutrikimai

Sumažėjęs moteriškų lytinių hormonų kiekis

Negrįžtamieji ovuliacijos sutrikimai

Nepakankamos antidiuretinio hormono sekrecijos sindromas

Intoksikacija vandeniu

Nedažnai

Nedažnai

Retai

Labai retai

 

Dažnis nežinomas

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

Anoreksija

Hiponatremija (sumažėjęs natrio kiekis kraujyje)

Skysčių sulaikymas

Dehidracija (skysčių netekimas)

Padidėjęs gliukozės kiekis kraujyje

Sumažėjęs gliukozės kiekis kraujyje

Nedažnai

Labai retai

Labai retai

Retai

Dažnis nežinomas

Dažnis nežinomas

Psichikos sutrikimai

Konfūzija (sumišimas)

Labai retai

Nervų sistemos sutrikimai

Periferinė neuropatija (nervų sutrikimas)

Polineuropatija

Neuralgija (nervų sutrikimo sukelti skausmai)

Konvulsijos

Disgeuzija (skonio sutrikimas)

Hipogeuzija (susilpnėjęs skonio jutimas)

Svaigulys

Hepatinė encefalopatija (sutrikusi galvos smegenų veikla dėl kepenų sutrikimo)

Parestezija („tirpimo“ pojūtis)

Grįžtamasis užpakalinės leukoencefalopatijos sindromas Mielopatija (nugaros smegenų liga)

Dizestezija (sutrikęs jutimas)

Hipestezija (susilpnėjęs jutimas)

Drebulys

Parosmija (uoslės sutrikimas)

Encefalopatija

Nedažnai

Nedažnai

Nedažnai

Retai

Labai retai

Labai retai

Labai retai

Labai retai

 

Labai retai

Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas

Dažnis nežinomas

Dažnis nežinomas

Dažnis nežinomas

Dažnis nežinomas

Dažnis nežinomas

Akies sutrikimai

Neryškus matymas

Regėjimo sutrikimai

Konjunktyvitas (akių junginės uždegimas)

*Akies edema (paburkimas)

Padidėjęs ašarojimas

Retai

Labai retai

Labai retai

Labai retai

Dažnis nežinomas

Ausies ir labirintų sutrikimai

Kurtumas

Sutrikusi klausa

Tinnitus (ūžesys)

Nedažnai

Dažnis nežinomas

Dažnis nežinomas

Širdies sutrikimai

Širdies sustojimas

Skilvelinė aritmija (širdies ritmo sutrikimas)

Aritmija

Skilvelių virpėjimas

Krūtinės angina

Skilvelinė tahikardija

Kardiogeninis šokas

Skysčio susikaupimas perikardo ertmėje

Miokardinė hemoragija (širdies raumens kraujosruva)

Miokardo infarktas

**Širdies nepakankamumas

Kairiojo skilvelio nepakankamumas

Kardiomiopatija (širdies raumens liga)

Miokarditas (širdies raumens uždegimas)

Perikarditas

Prieširdžių virpėjimas

Supraventrikulinė aritmija

Bradikardija (retas širdies ritmas)

Tahikardija (dažnas širdies ritmas)

Palpitacija (stiprus širdies plakimas)

Pailgėjęs QT intervalas kardiogramoje

Sumažėjęs kraujo išstūmimas

Labai retai

Retai

Retai

Labai retai

Labai retai

Dažnis nežinomas

Dažnis nežinomas

Dažnis nežinomas

Dažnis nežinomas

Labai retai

Nedažnai

Dažnis nežinomas

Nedažnai

Nedažnai

Labai retai

Labai retai

Retai

Dažnis nežinomas

Nedažnai

Dažnis nežinomas

Dažnis nežinomas

Dažnis nežinomas

Kraujagyslių sutrikimai

Kraujavimas

Tromboembolija (kraujagyslių užkimšimas kraujo krešuliais)

Plaučių embolija

Venų trombozė

Vaskulitas (kraujagyslių uždegimas)

Periferinė išemija

Hipertenzija (didelis kraujospūdis)

Hipotenzija (mažas kraujospūdis)

Kraujo suplūdimas į veidą ir kaklą

Retai

Labai retai

 

Dažnis nežinomas

Dažnis nežinomas

Dažnis nežinomas

Dažnis nežinomas

Labai retai

Labai retai

Dažnis nežinomas

Kvėpavimo takų, bronchų ir tarpuplaučio sutrikimai

Plaučių venų okliuzinė liga

Ūminis kvėpavimo sutrikimo sindromas

Lėtinė plaučių audinio fibrozė

Obliteracinis bronchiolitas

Pneumonija, kuriai gyjant susidaro eksudatas ir randai

Alerginis alveolitas

Pneumonitas

Plaučių edema

Skysčio susikaupimas pleuros ertmėje

Bronchospazmai

Dispnėja (dusulys)

Hipoksija (deguonies trūkumas)

Kosulys

Nespecifiniai plaučių sutrikimai

Nosies gleivinės paburkimas

Nosies diskomfortas

Burnos ir ryklės skausmas

Nosies gleivinės uždegimas - sloga

Čiaudulys

Dažnis nežinomas

Labai retai

Labai retai

Dažnis nežinomas

Dažnis nežinomas

Dažnis nežinomas

Dažnis nežinomas

Labai retai

Labai retai

Labai retai

Labai retai

Labai retai

Labai retai

Labai retai

Dažnis nežinomas

Dažnis nežinomas

Dažnis nežinomas

Dažnis nežinomas

Dažnis nežinomas

Virškinimo trakto sutrikimai

Hemoraginis enterokolitas (žarnų uždegimas)

Skrandžio ir žarnyno hemoragija (kraujavimas)

Ūminis pankreatitas (kasos uždegimas)

Kolitas

Enteritas

Aklosios žarnos uždegimas

Ascitas (skystis pilvaplėvės ertmėje)

Gleivinės išopėjimas

Stomatitas (burnos uždegimas)

Viduriavimas

Vėmimas

Vidurių užkietėjimas

Pykinimas

Pilvo skausmas

Diskomfortas pilvo srityje

Paausinės liaukos uždegimas

Labai retai

Dažnis nežinomas

Labai retai

Dažnis nežinomas

Dažnis nežinomas

Dažnis nežinomas

Labai retai

Labai retai

Labai retai

Labai retai

Labai retai

Labai retai

Labai retai

Dažnis nežinomas

Dažnis nežinomas

Dažnis nežinomas

Kepenų ir tulžies sutrikimai

Kepenų funkcijos sutrikimai

Hepatitas (kepenų uždegimas)

Kepenų venų okliuzinė liga

Virusinio hepatito suaktyvėjimas

Hepatomegalija (padidėjusios kepenys)

Gelta

Cholestazinis hepatitas

Citolizinis hepatitas

Cholestazė

Hepatotoksiškumas su kepenų funkcijos nepakankamumu

Padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje

Nenormali kepenų funkcija

Kepenų fermentų  (aspartataminotransferazės, alaninaminotransferazės) Šarminės fosfatazės, gammaglutamiltransferazės) aktyvumo padidėjimas

Retai

Retai

Labai retai

Labai retai

Labai retai

Labai retai

Dažnis nežinomas

Dažnis nežinomas

Dažnis nežinomas

Dažnis nežinomas

Dažnis nežinomas

Dažnis nežinomas

Dažnis nežinomas

 

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Alopecija

Nuplikimas

Bėrimas

Dermatitas

Stivenso ir Džonsono sindromas

Toksinė epidermio nekrozė

Sunkios odos reakcijos

Delnų, nagų ir padų pigmentacijos pokyčiai

Eritema (raudonė) švitintose vietose

Toksinis odos išbėrimas

Niežėjimas (pruritus įskaitant uždegiminį niežėjimą)

Daugiaformė eritema

Plaštakos ir pėdos eritrodizestezijos sindromas (paraudimas ir jutimo sutrikimas)

Dilgėlinė

Pūslių atsiradimas

Eritema

Veido tinimas

Hiperhidrozė (gausus prakaitavimas)

Labai dažnai

Nedažnai

Retai

Retai

Labai retai

Labai retai

Labai retai

Labai retai

Labai retai

Labai retai

Labai retai

Dažnis nežinomas

Dažnis nežinomas

 

Dažnis nežinomas

Dažnis nežinomas

Dažnis nežinomas

Dažnis nežinomas

Dažnis nežinomas

Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai

Rabdomiolizė (raumenų sutrikimas)

Mėšlungis

Skleroderma

Raumenų spazmai

Mialgija (raumenų skausmas)

Artralgija (sąnarių skausmas)

Labai retai

Labai retai

Dažnis nežinomas

Dažnis nežinomas

Dažnis nežinomas

Dažnis nežinomas

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

Cistitas (šlapimo pūslės uždegimas)

Mikrohematurija (kraujas šlapime)

Hemoraginis cistitas

Makrohematurija

Suburetralinis kraujavimas

Šlapimo pūslės sienelės edema

Intersticinis uždegimas, fibrozė ir šlapimo pūslės sklerozė

Inkstų nepakankamumas

Inkstų funkcijos sutrikimas

Padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje

Inkstų kanalėlių nekrozė

Inkstų kanalėlių sutrikimas

Toksinė nefropatija (inkstų liga)

Hemoraginis uretritas (šlaplės uždegimas su kraujavimu)

Opinis cistitas

Šlapimo pūslės susitraukimas

Inkstų necukrinis diabetas

Pakitusios šlapimo pūslės epitelio ląstelės

Šlapalo kiekio padidėjimas kraujyje

Labai dažnai

Labai dažnai

Dažnai

Dažnai

Labai retai

Labai retai

Labai retai

Labai retai

Labai retai

Labai retai

Dažnis nežinomas

Dažnis nežinomas

Dažnis nežinomas

Dažnis nežinomas

Dažnis nežinomas

Dažnis nežinomas

Dažnis nežinomas

Dažnis nežinomas

Dažnis nežinomas

Nėštumas, pogimdyvinė ir perinatalinė būsenos

Priešlaikinis gimdymas

 

Dažnis nežinomas

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai

Spermatogenezės sutrikimas

Ovuliacijos sutrikimas

*** Amenorėja (mėnesinių išnykimas)

***Azoospermija

***Oligospermija

Nevaisingumas

Kiaušidžių funkcijos nepakankamumas

Oligomenorėja (mėnesinių sutrikimas)

Sėklidžių atrofija

Sumažėjęs estrogeno kiekis kraujyje

Padidėjęs gonadotropino kiekis kraujyje

Dažnai

Nedažnai

Retai

Retai

Retai

Dažnis nežinomas

Dažnis nežinomas

Dažnis nežinomas

Dažnis nežinomas

Dažnis nežinomas

Dažnis nežinomas

Apsigimimai, šeimos ir genetiniai sutrikimai

Vaisiaus mirtis gimdoje

Vaisiaus apsigimimas

Vaisiaus augimo sulėtėjimas

Toksinis poveikis vaisiui

Dažnis nežinomas

Dažnis nežinomas

Dažnis nežinomas

Dažnis nežinomas

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Karščiavimas

Šaltkrėtis

Astenija (bendras silpnumas)

Nuovargis

Bendras negalavimas

Gleivinių uždegimas

Krūtinės skausmas

Galvos skausmas

Skausmas

Dauginis organų nepakankamumas

Reakcijos injekcijos / infuzijos vietoje (trombozė, nekrozė, flebitas, uždegimas, skausmas, tinimas, eritema)

Pireksija (karščiavimas)

Edema (patinimas)

Į gripą panašus susirgimas

Labai dažnai

Dažnai

Dažnai

Dažnai

Dažnai

Dažnai

Retai

Labai retai

Labai retai

Labai retai

Labai retai

 

Dažnis nežinomas

Dažnis nežinomas

Dažnis nežinomas

Tyrimai

Laktatdehidrogenazės aktyvumo kraujyje padidėjimas

C-reaktyvaus baltymo padaugėjimas

EKG pakitimai

Sumažėjusi kairiojo skilvelio išstūmimo frakcija

Svorio didėjimas

Nedažnai

Nedažnai

Nedažnai

Nedažnai

Labai retai

 

* stebėta kartu su padidėjusiu jautrumu

** įskaitant mirtinus atvejus

*** nuolatinis

 

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.   Kaip laikyti Endoxan Baxter  

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

 

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Endoxan Baxter  sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra ciklofosfamidas. Kiekvienoje dengtoje tabletėje yra yra 53,5 mg ciklofosfamido monohidrato (atitinka 50 mg bevandenio ciklofosfamido).

- Pagalbinės medžiagos tabletės šerdyje yra: glicerolis (85%), želatina, magnio stearatas, talkas, kalcio-vandenilio fosfatas dihidratas,  laktozė monohidratas, kukurūzų krakmolas. Apvalkale - montanglikolio vaškas, polisorbatas 20, karmeliozės natrio druska, povidonas 25, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, makrogolis, kalcio karbonatas, talkas,  sacharozė, titano dioksidas (E171).

 

Endoxan Baxter  išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tabletės yra baltos apvalios, dengtos cukraus apvalkalu, balta šerdimi, išgaubtos iš abiejų pusių.

Kartono dėžutėje yra 50 dengtų tablečių, supakuotų į PVC/PVDC/aliuminio lizdinė plokšteles.

 

Gamintojas ir registruotojas eksportuojančioje valstybėje

 

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje

Baxter S.p.A.

Piazzale dell‘Industria 20, 00144 Roma

Italija

 

Gamintojas

Baxter Oncology GmbH

Kantstraße 2, 33790 Halle (Westfalen)

Vokietija

 

Lygiagretus importuotojas

UAB „Limedika“

Gedimino g. 13, LT-44318 Kaunas

Lietuva

 

Perpakavo

BĮ UAB „Norfachema“

Vytauto g. 6, Jonava

Lietuva

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2016-03-14.

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

 

 

Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams

 

Endoxan Baxter 50 mg dengtos tabletės skirtos vartoti per burną.

 

Dozavimas

 

Dozavimas turi būti individualus.

 

Endoxan Baxter turi skirti tik gydytojas, turintis patirties taikant chemoterapiją vėžiui gydyti.

Endoxan Baxter galima skirti tik tais atvejais, kai yra sąlygos nuolat sekti klinikinius, biocheminius ir hematologinius parametrus prieš preparato vartojimą, jį vartojant ir po pavartojimo ir tik vadovaujant specialistui onkologui.

 

Dozės ir gydymo trukmė ir (arba) gydymo intervalai priklauso nuo terapinių indikacijų, kombinuotos terapijos schemos, bendros paciento sveikatos būklės ir organų funkcionavimo, taip pat nuo laboratorinių tyrimų rezultatų (ypač sekant kraujo ląstelių kiekį).

 

Gydant kartu su kitais panašaus toksiškumo citostatikais, gali reikėti sumažinti dozę arba pailginti pertraukas tarp gydymo tokiais vaistais.

 

Norint sumažinti mielosupresines komplikacijas ir (arba) palengvinti numatomos dozės skyrimą, gali būti nuspręsta skirti kraujo gamybą stimuliuojančių vaistų (kolonijas stimuliuojančių faktorių ir eritrocitų gamybą stimuliuojančių vaistų).

 

Vartojant preparatą arba iš karto po vartojimo būtina išgerti pakankamą kiekį skysčių arba skysčių skirti infuzijos būdu, siekiant paskatinti diurezę, kad būtų sumažinta toksinio poveikio šlapimo takams rizika. Dėl to Endoxan Baxter reikia vartoti rytą; žr. preparato charakteristikų santraukos (PCS) CS 4.4 skyrių.

 

Endoxan Baxter poveikiui suaktyvinti reikalingas kepenų metabolizmas, todėl labiausiai priimtinas vartojimo būdas yra išgerti preparato arba leisti jo į veną (į veną vartojamos farmacinės formos).

 

Vaikų populiacija

 

Endoxan Baxter saugumas ir veiksmingumas vaikams neištirtas. Vaikams Endoxan Baxter buvo skiriama. Pranešimų apie nepageidaujamas reakcijas, kurios būtų specifinės šiai pacientų grupei, nebuvo gauta.

 

Senyviems pacientams

Senyvo amžiaus pacientams reikia stebėti toksinį poveikį ir koreguoti dozę, nes šiai pacientų grupei dažniau diagnozuojama kepenų, inkstų, širdies arba kitų organų funkcijos susilpnėjimas, taip pat senyvi žmonės dažniau serga kitomis susijusiomis ligomis arba yra gydomi kitais vaistais.

 

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, o ypač sergantiems sunkiu inkstų nepakankamumu, sumažėjęs išsiskyrimas per inkstus gali sukelti Endoxan Baxter ir jo metabolitų kiekio kraujo plazmoje padidėjimą. Tai gali sukelti toksiškumo padidėjimo riziką, todėl reikia į tai atsižvelgti parenkant dozę inkstų nepakankamumu sergantiems pacientams.

 

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Esant sunkiam kepenų nepakankamumui, gali sumažėti Endoxan Baxter aktyvumas. Tai gali pakeisti gydymo Endoxan Baxter veiksmingumą, todėl reikia į tai atsižvelgti parenkant dozę bei vertinant atsaką į parinktą dozę.

 

Vartojimo metodas

 

Endoxan Baxter 50 mg dengtos tabletės skirtos vartoti per burną.

Ciklofosfamidas neveikia, kol jo nesuaktyvina kepenų fermentai.

 

Endoxan Baxter ir jo metabolitus galima pašalinti dializės būdu, nors klirensas gali būti skirtingas, priklausomai nuo to, kokia dializės sistema yra naudojama. Pacientams, kuriems taikytina dializė, būtina paskirti tinkamą intervalą tarp Endoxan Baxter vartojimo ir dializės; žr. PCS 4.4 skyrių.

 

 

 

Dėl vaistų vartojimo ir galimo šalutinio poveikio būtina pasitarti su gydytoju ar vaistininku.



* Rodoma minimalaus vieneto kaina

Pavadinimas [gamintojas]
Kaina be
kompensuojamojo
recepto


 

antinavikiniai vaistai baxter azoto kieti dengtos imunomoduliatoriai limedika endoxan cyclophosphamide cyclophosphamidum papr endoxanas tabletės dariniai garstyčių

Ieškomiausių TOP 5



Naudingos nuorodos