Inlyta 5mg plėvele dengtos tabletės N56

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Inlyta 1 mg plėvele dengtos tabletės

Inlyta 3 mg plėvele dengtos tabletės

Inlyta 5 mg plėvele dengtos tabletės

Inlyta 7 mg plėvele dengtos tabletės

aksitinibas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Inlyta ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Inlyta
3. Kaip vartoti Inlyta
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Inlyta
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Inlyta ir kam jis vartojamas

Inlyta yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos aksitinibo. Aksitinibas mažina kraujo pritekėjimą į naviką ir lėtina vėžio augimą.

Inlyta skirtas gydyti suaugusiesiems, kurie serga progresavusiu (išplitusiu) inkstų vėžiu (išplitusiu inkstų ląstelių vėžiu), kai kiti vaistai (vadinami sunitinibu arba citokinu) daugiau nestabdo ligos progresavimo.

Jeigu kiltų kokių nors klausimų apie tai, kaip veikia šis vaistas arba kodėl šis vaistas buvo paskirtas Jums, klauskite savo gydytojo.

2. Kas žinotina prieš vartojant Inlyta Inlyta vartoti negalima

Jeigu yra alergija aksitinibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). Jeigu galvojate, kad gali būti alergija, kreipkitės į gydytoją.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Inlyta

Jeigu yra padidėjęs kraujospūdis.

Inlyta gali didinti kraujospūdį. Svarbu, kad gydytojas išmatuotų kraujospūdį prieš vartojant šį vaistą ir reguliariai matuotų vartojant šį vaistą. Jeigu yra padidėjęs kraujospūdis (hipertenzija),

Jūs galite būti gydomas kraujospūdį mažinančiais vaistais. Gydytojas turi įsitikinti, kad Jūsų kraujospūdis yra kontroliuojamas prieš pradedant gydymą Inlyta ir gydymo šiuo vaistu metu.

•  Jeigu yra sutrikusi skydliaukės veikla.

Inlyta gali sutrikdyti skydliaukės veiklą. Jeigu greitai pavargstate, šąlate labiau nei kiti žmonės arba vartojant šį vaistą pažemėja Jūsų balsas, pasakykite gydytojui. Jūsų skydliaukės funkciją reikia ištirti prieš vartojant Inlyta ir reguliariai tirti vartojant šį vaistą. Jeigu Jūsų skydliaukė gamina per mažai skydliaukės hormono prieš gydymą arba gydymo šiuo vaistu metu, Jums turės būti paskirtas pakeičiamasis gydymas skydliaukės hormonu.

• Jeigu neseniai buvo atsiradę problemų dėl kraujo krešulių venose ar arterijose (kraujagyslių rūšys), įskaitant insultą, širdies priepuolį, emboliją ir trombozę. Nedelsdami kreipkitės į greitąją pagalbą ir skambinkite savo gydytojui, jeigu gydantis šiuo vaistu atsiranda tokių simptomų: krūtinės skausmas ar spaudimo pojūtis, rankų, nugaros, kaklo ar žandikaulio skausmas, dusulys, vienos kūno pusės nutirpimas ar silpnumas, kalbos sutrikimas, galvos skausmas, regėjimo sutrikimai ar

•  Jeigu yra kraujavimo sutrikimų.

Inlyta gali didinti kraujavimo tikimybę. Pasakykite gydytojui, jeigu gydymo šiuo vaistu metu pasireiškia koks nors kraujavimas, atkosite kraujo ar kraujingų skreplių.

•   Jeigu Jums šiuo metu arba praeityje buvo diagnozuota aneurizma (kraujagyslės sienelės išsipūtimas ir susilpnėjimas) arba kraujagyslės sienelės įplyšimas.

•   Jeigu gydantis šiuo vaistu pasireiškia stiprus arba nepraeinantis pilvo skausmas. Inlyta gali didinti skrandžio ar žarnos prakiurimo arba fistulės (nenormalaus, į vamzdelį panašaus latako, sujungiančio vieną normalią kūno ertmę su kita kūno ertme arba oda)

susiformavimo riziką. Pasakykite gydytojui, jeigu gydymo šiuo vaistu metu pasireiškia stiprus pilvo skausmas.

·   Jeigu Jums bus atliekama operacija arba turite neužgijusių žaizdų.

Jūsų gydytojas turi nutraukti Inlyta vartojimą likus bent 24 valandoms iki operacijos, nes tai gali turėti įtakos žaizdos gijimui. Gydymą šiuo vaistu galima atnaujinti tada, kai žaizda tinkamai sugyja.

•  Jeigu gydymo šiuo vaistu metu pasireiškia tokie simptomai: galvos skausmas, sumišimas, priepuoliai (traukuliai) arba pakinta regėjimas su kraujospūdžio padidėjimu arba be kraujospūdžio padidėjimo.

Iš karto kvieskite greitąją pagalbą ir paskambinkite savo gydytojui. Tai gali būti retas šalutinis poveikis nervų sistemai, vadinamas grįžtamosios užpakalinės encefalopatijos sindromu.

•  Jeigu yra sutrikusi kepenų veikla.

Jūsų gydytojas turės atlikti kraujo tyrimus kepenų funkcijai patikrinti prieš gydymą ir gydymo Inlyta metu, ir visais atvejais, kai yra klinikinių indikacijų.

•  Jeigu gydymo šiuo vaistu metu pasireiškia pernelyg didelis nuovargis, pilvo, kojų arba čiurnų pabrinkimas, dusulys, kaklo venų išsipūtimas ar kiti panašūs simptomai.

Inlyta gali didinti širdies nepakankamumo reiškinių riziką. Gydymo aksitinibu metu gydytojas turi periodiškai stebėti, ar neatsirado širdies nepakankamumo požymių ar simptomų.

Vaikams ir paaugliams

Inlyta nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų žmonėms. Šio vaisto tyrimų su vaikais ir paaugliais neatlikta.

Kiti vaistai ir Inlyta

Kai kurie vaistai gali veikti Inlyta arba Inlyta gali veikti kitus vaistus. Jeigu vartojate, neseniai vartojote arba planuojate vartoti kitų vaistų, įskaitant be recepto įsigytus vaistus, vitaminus ir augalinius vaistus, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Šiame lapelyje išvardyti vaistai gali būti ne vieninteliai, kurie gali sąveikauti su Inlyta.

Inlyta šalutinio poveikio riziką gali didinti toliau išvardyti vaistai.

• Ketokonazolas ar itrakonazolas (vartojami grybelių sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti).
• Klaritromicinas, eritromicinas ar telitromicinas (antibiotikai, kurie vartojami bakterijų sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti).
• Atazanaviras, indinaviras, nelfinaviras, ritonaviras ar sakvinaviras (vartojami ŽIV infekcijai / AIDS gydyti).
• Nefazodonas (vartojamas depresijai gydyti).

Inlyta veiksmingumą gali mažinti toliau išvardyti vaistai.

• Rifampicinas, rifabutinas ar rifapentinas (vartojami tuberkuliozei [TB] gydyti).
• Deksametazonas (steroidinis vaistas, kuris skiriamas įvairioms skirtingoms būklėms, įskaitant sunkias ligas, gydyti).
• Fenitoinas, karbamazepinas ar fenobarbitalis (vaistai nuo epilepsijos, kurie vartojami priepuoliams ar traukuliams nutraukti).
• Jonažolės preparatai (Hypericum perforatum) (augaliniai preparatai, vartojami depresijai gydyti).

Šių vaistų negalima vartoti gydymo Inlyta metu. Jeigu vartojate kurį nors iš jų, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Jūsų gydytojas gali keisti šių vaistų dozę, keisti Inlyta dozę arba skirti Jums kitokį vaistą.

Inlyta gali sustiprinti su teofilinu, kuris vartojamas astmai ar kitoms plaučių ligoms gydyti, susijusį šalutinį poveikį.

Inlyta vartojimas su maistu ir gėrimais

Negerkite šio vaisto su greipfrutais arba greipfrutų sultimis, nes gali padidėti šalutinio poveikio tikimybė.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

• Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba

• Inlyta gali pakenkti vaisiui arba žindomam kūdikiui.

• Šio vaisto negalima vartoti nėštumo metu. Jeigu esate nėščia arba galite pastoti, apie tai pasakykite savo gydytojui prieš vartodama šį vaistą.

• Vartojant Inlyta ir ne trumpiau kaip 1 savaitę po paskutiniosios vaisto dozės išgėrimo, reikia saugotis, kad nepastotumėte, naudojant patikimą kontracepcijos metodą.

• Gydymo Inlyta metu negalima žindyti kūdikio. Jeigu žindote kūdikį, su gydytoju turite aptarti, ką geriau nutraukti: žindymą ar gydymą

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jeigu gydantis Inlyta pasireiškia svaigulys ir (arba) jaučiatės pavargę, būkite labai atsargūs vairuodami ar valdydami mechanizmus.

Inlyta sudėtyje yra laktozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Inlyta sudėtyje yra natrio

Vienoje šio vaisto plėvele dengtoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, tai yra jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Inlyta

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama dozė yra 5 mg du kartus per parą. Vėliau gydytojas dozę gali padidinti arba sumažinti, atsižvelgdamas į tai, kaip toleruojate gydymą Inlyta.

Nurykite visą Inlyta tabletę užsigerdami vandeniu valgant arba be maisto. Vaisto dozes reikia gerti maždaug kas 12 valandų.

Ką daryti pavartojus per didelę Inlyta dozę?

Jeigu atsitiktinai išgėrėte per daug Inlyta tablečių arba didesnę dozę nei paskirtoji, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Jeigu įmanoma, parodykite gydytojui vaisto pakuotę arba šį pakuotės lapelį. Jums gali prireikti medicininės pagalbos.

Pamiršus pavartoti Inlyta

Kitą dozę išgerkite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.

Jeigu išvėmėte pavartoję Inlyta

Jeigu išvėmėte, papildomos dozės nevartokite. Sekanti paskirta dozė turi būti vartojama įprastu laiku.

Nustojus vartoti Inlyta

Jeigu negalite vartoti šio vaisto taip, kaip skyrė gydytojas, arba galvojate, kad Jums daugiau nebereikia šio vaisto, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Kai kuris šalutinis poveikis gali būti sunkus. Turite nedelsdami kreiptis į savo gydytoją, jeigu pasireiškia kuris nors išvardytas sunkus šalutinis poveikis (be to, žr. 2 skyrių ,,Kas žinotina prieš vartojant Inlyta“):

• Širdies nepakankamumo reiškiniai. Jei pasireiškė pernelyg didelis nuovargis, pilvo, kojų ar čiurnų pabrinkimas, dusulys arba kaklo venų išsipūtimas, apie tai pasakykite

• Kraujo krešulių susiformavimas Jūsų venose ar arterijose (kraujagyslių rūšys), įskaitant insultą, širdies priepuolį, emboliją ir trombozę. Nedelsdami kreipkitės į greitąją pagalbą ir skambinkite savo gydytojui, jeigu atsiranda tokių simptomų: krūtinės skausmas ar spaudimo pojūtis, rankų, nugaros, kaklo ar žandikaulio skausmas, dusulys, vienos kūno pusės nutirpimas ar silpnumas, kalbos sutrikimas, galvos skausmas, regėjimo sutrikimai ar

• Nedelsdami pasakykite savo gydytojui, jeigu gydymo Inlyta metu atsiranda kuris nors iš šių simptomų arba sunkus kraujavimas: deguto spalvos išmatos, kraujo ar kraujingų skreplių atkosėjimas arba psichinės būklės pokyčiai.

• Skrandžio ar žarnyno prakiurimas arba fistulės susiformavimas (nenormalus į vamzdelį panašus latakas, sujungiantis vieną normalią kūno ertmę su kita arba su oda). Pasakykite savo gydytojui, jeigu pasireiškia stiprus pilvo skausmas.

• Sunkus kraujospūdžio padidėjimas (hipertenzinė krizė). Pasakykite savo gydytojui, jeigu labai padidėja kraujospūdis, pasireiškia stiprus galvos skausmas arba stiprus krūtinės skausmas.

• Grįžtamas galvos smegenų pabrinkimas (grįžtamosios užpakalinės leukoencefalopatijos sindromas). Nedelsdami kreipkitės į greitąją pagalbą ir skambinkite savo gydytojui, jeigu atsiranda tokių simptomų: galvos skausmas, sumišimas, priepuoliai (traukuliai) ir regėjimo pokyčiai su kraujospūdžio padidėjimu arba be kraujospūdžio padidėjimo.

Kiti Inlyta sukelti šalutiniai poveikiai gali būti:

Labai dažnas šalutinis poveikis: gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 asmenų

• Aukštas kraujospūdis arba kraujospūdžio padidėjimas.
• Viduriavimas, pykinimas arba vėmimas, pilvo diegliai, nevirškinimas, burnos, liežuvio ar gerklės skausmingumas, vidurių užkietėjimas.
• Dusulys, kosulys, užkimimas.
• Energijos trūkumas, silpnumo ar nuovargio
• Nepakankamas skydliaukės aktyvumas (gali rodyti kraujo tyrimai).
• Rankų delnų ir kojų padų paraudimas ir patinimas (rankų ir kojų sindromas), odos išbėrimas, odos sausmė.
• Sąnarių skausmas, rankų ar kojų skausmas.
• Apetito nebuvimas.
• Baltymas šlapime (gali rodyti šlapimo tyrimai).
• Kūno masės sumažėjimas.
• Galvos skausmas, skonio pojūčio sutrikimas arba išnykimas.

Dažnas šalutinis poveikis: gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 asmenų

• Dehidracija (organizmo skysčių netekimas).
• Inkstų nepakankamumas.
• Dujų kaupimasis virškinimo trakte (gausus dujų išėjimas), hemorojus, kraujavimas iš dantenų, kraujavimas iš tiesiosios žarnos, deginimo ar gėlimo pojūtis burnoje.
• Pernelyg didelis skydliaukės aktyvumas (gali rodyti kraujo tyrimai).
• Gerklės skausmas arba nosies ir gerklės dirginimas.
• Raumenų skausmas.
• Kraujavimas iš nosies.
• Odos niežulys, odos paraudimas, plaukų slinkimas.

• Skambėjimas / ūžimas ausyse.
• Raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (gali rodyti kraujo tyrimai).
• Kraujo plokštelių (ląstelės, kurios padeda kraujui krešėti) kiekio sumažėjimas (gali rodyti kraujo tyrimai).
• Raudonųjų kraujo ląstelių patekimas į šlapimą (gali rodyti šlapimo tyrimai).
• Įvairių cheminių medžiagų koncentracijų / fermentų aktyvumo kraujyje pokyčiai (gali rodyti kraujo tyrimai).
• Raudonųjų kraujo ląstelių kiekio padidėjimas (gali rodyti kraujo tyrimai).
• Pilvo, kojų arba čiurnų pabrinkimas, kaklo venų išsipūtimas, pernelyg didelis nuovargis, dusulys (širdies nepakankamumo požymiai)
• Fistulė (nenormalus į vamzdelį panašus latakas, sujungiantis vieną normalią kūno ertmę su kita arba su oda).
• Svaigulys.
• Tulžies pūslės uždegimas.

Nedažnas šalutinis poveikis: gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 asmenų

• Baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (gali rodyti kraujo tyrimai).

Dažnis nežinomas: negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis

• Kraujagyslės sienelės išsipūtimas ir susilpnėjimas arba kraujagyslės sienelės įplyšimas (aneurizmos ir arterijų disekacijos).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Inlyta

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėžutės po ,,Tinka iki“ ir lizdinės plokštelės ar buteliuko po ,,EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Pastebėjus, kad pakuotė yra sugadinta arba sugadinimo požymių, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.  Pakuotės turinys ir kita informacija

Inlyta sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra aksitinibas. Tiekiamos skirtingo stiprumo Inlyta plėvele dengtos tabletės. Inlyta 1 mg. Kiekvienoje tabletėje yra 1 mg

Inlyta 3 mg. Kiekvienoje tabletėje yra 3 mg aksitinibo. Inlyta 5 mg. Kiekvienoje tabletėje yra 5 mg aksitinibo. Inlyta 7 mg. Kiekvienoje tabletėje yra 7 mg aksitinibo.

• Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, laktozė monohidratas, kroskarmeliozės natrio druska, magnio stearatas, hipromeliozė 2910 (15 mPa·s), titano dioksidas (E171), triacetinas (E1518), raudonasis geležies oksidas (E172) (žr. 2 skyrių Inlyta turi laktozės).

Inlyta išvaizda ir kiekis pakuotėje

Inlyta 1 mg yra raudonos ovalo formos plėvele dengtos tabletės, ant kurių vienos pusės yra įspaustas užrašas ,,Pfizer“, o kitoje – ,,1 XNB“. Inlyta 1 mg yra tiekiamos buteliukuose po 180 tablečių ir lizdinėse plokštelėse po 14 tablečių. Kiekvienoje lizdinių plokštelių pakuotėje yra 28 tabletės ar 56 tabletės.

Inlyta 3 mg yra raudonos apvalios plėvele dengtos tabletės, ant kurių vienos pusės yra įspaustas užrašas ,,Pfizer“, o kitoje – ,,3 XNB“. Inlyta 3 mg yra tiekiamos buteliukuose po 60 tablečių ir lizdinėse plokštelėse po 14 tablečių. Kiekvienoje lizdinių plokštelių pakuotėje yra 28 tabletės ar 56 tabletės.

Inlyta 5 mg yra raudonos trikampės plėvele dengtos tabletės , ant kurių vienos pusės yra įspaustas užrašas ,,Pfizer“, o kitoje – ,,5 XNB“. Inlyta 5 mg yra tiekiamos buteliukuose po 60 tablečių ir lizdinėse plokštelėse po 14 tablečių. Kiekvienoje lizdinių plokštelių pakuotėje yra 28 tabletės ar 56 tabletės.

Inlyta 7 mg yra raudonos deimanto formos plėvele dengtos tabletės, ant kurių vienos pusės yra įspaustas užrašas ,,Pfizer“, o kitoje – ,,7 XNB“. Inlyta 7 mg yra tiekiamos buteliukuose po 60 tablečių ir lizdinėse plokštelėse po 14 tablečių. Kiekvienoje lizdinių plokštelių pakuotėje yra 28 tabletės ar

56 tabletės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas:

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles

Belgija

Gamintojas:

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstätte Freiburg

Mooswaldallee 1

79090 Freiburg Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel: + 370 52 51 4000

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM-mm}

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.