JEVTANA 60mg koncentratas ir tirpiklis infuziniam tirpalui N1+1 (koncentrato buteliukas ir tirpiklio buteliukas)

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

JEVTANA 60 mg koncentratas ir tirpiklis infuziniam tirpalui

kabazitakselis (cabazitaxelum)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra JEVTANA ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant JEVTANA
3. Kaip vartoti JEVTANA
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti JEVTANA
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra JEVTANA ir kam jis vartojamas

Jūsų vaisto pavadinimas yra JEVTANA. Jo veiklioji medžiaga yra kabazitakselis. Jis priklauso vėžiui gydyti vartojamų vaistų, vadinamų taksanais, grupei.

JEVTANA vartojama prostatos vėžiui, kuris po kitokios chemoterapijos progresavo, gydyti. Šis vaistas veikia neleisdamas ląstelėms augti ir daugintis.

Be to, gydymo metu Jūs kasdien gersite kortikosteroidų preparato (prednizono ar prednizolono).

Informacijos apie šį kitą vaistą klauskite gydytojo.

2. Kas žinotina prieš vartojant JEVTANA

JEVTANA vartoti negalima

• jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) kabazitakseliui, kitiems taksanams arba polisorbatui 80, arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu baltųjų kraujo ląstelių kiekis per mažas (neutrofilų yra 1 500 /mm3 arba mažiau);
• jeigu yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas;
• jeigu neseniai buvote ar būsite skiepijamas vakcina nuo geltonosios karštinės.

Jeigu bet kuri paminėta būklė Jums tinka, JEVTANA vartoti negalite. Jeigu abejojate, prieš JEVTANA vartojimą pasitarkite su savo gydytoju.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Prieš kiekvieną gydymo JEVTANA kursą bus ištirtas Jūsų kraujas, siekiant nustatyti, ar Jūsų kraujo ląstelių kiekis pakankamas ir ar kepenų bei inkstų veikla pakankama, kad galėtumėte būti gydomas JEVTANA.

Nedelsdamas pasakykite savo gydytojui, jeigu:

• karščiuojate. Gydymo JEVTANA metu yra didesnė baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimo tikimybė. Gydytojas tirs Jūsų kraują ir bendrąją būklę, kad galėtų nustatyti, ar nėra infekcijos požymių. Jis/ji gali Jums skirti kitokio vaisto, kad būtų palaikomas reikiamas kraujo ląstelių kiekis. Žmonėms, kurių kraujo ląstelių kiekis mažas, gali pasireikšti gyvybei pavojinga infekcija. Anksčiausias infekcijos požymis gali būti karščiavimas, todėl, jei pradėjote karščiuoti, nedelsdamas kreipkitės į gydytoją;
• yra buvusi bet kokia alergija. Gydymo JEVTANA metu gali atsirasti sunkių alerginių reakcijų;
• sunkiai ar ilgai viduriuojate, jaučiate pykinimą (šleikštulį) ar vemiate. Bet kuris iš minėtų sutrikimų gali labai sumažinti skysčio kiekį organizme. Gydytojas gali nuspręsti tokią būklę gydyti;
• plaštakose ar pėdose jaučiate tirpimą, dilgčiojimą, deginimą ar jautrumo sumažėjimą;
• yra bet kokių problemų dėl kraujavimo iš žarnyno, pasikeitė išmatų spalva arba pradėjo skaudėti pilvą. Jeigu kraujavimas ar skausmas yra stiprus, Jūsų gydytojas nutrauks gydymą JEVTANA, nes JEVTANA gali didinti kraujavimo arba žarnų sienelių prakiurimo pavojų;
• yra inkstų sutrikimų;
• pagelsta oda ir akys, patamsėja šlapimas, pasireiškia stiprus šleikštulys (pykinimas) ar vėmimas, nes tai gali būti kepenų sutrikimų požymiai ar simptomai;
• reikšmingai padidėjo ar sumažėjo paros šlapimo kiekis;
• šlapime yra kraujo.

Jeigu bet kuri paminėta būklė Jums tinka, nedelsdamas pasakykite gydytojui. Jis gali sumažinti JEVTANA dozę ar sustabdyti gydymą.

Kiti vaistai ir JEVTANA

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Kai kurie vaistai gali keisti JEVTANA, o JEVTANA – kitų vaistų poveikį. Tokie vaistai yra:

• ketokonazolas, rifampicinas (jais gydomos infekcinės ligos);
• karbamazepinas, fenobarbitalis ar fenitoinas (vaistai nuo traukulių);
• paprastųjų jonažolių (Hypericum perforatum) preparatai (žoliniai preparatai nuo depresijos ir kitų sutrikimų);
• statinai (tokie kaip simvastatinas, lovastatinas, atorvastatinas, rozuvastatinas ar pravastatinas) (vartojami cholesterolio kiekiui kraujyje mažinti);
• valsartanas (vartojamas esant padidėjusiam kraujospūdžiui);
• repaglinidas (vartojamas diabetui gydyti).

Jei gydymo JEVTANA metu Jums reikės skiepytis, prieš tai pasitarkite su gydytoju.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

JEVTANA nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nenaudoja kontracepcijos.

JEVTANA žindymo laikotarpiu vartoti negalima.

Jeigu Jūsų partnerė yra nėščia arba gali pastoti, lytinių santykių metu naudokite prezervatyvą. JEVTANA gali būti Jūsų sėkloje ir gali paveikti vaisių. Gydymo metu ir 6 mėnesius po to rekomenduojama neapvaisinti partnerės, be to, rekomenduojama pasikonsultuoti dėl spermos užšaldymo prieš gydymą, kadangi JEVTANA gali veikti vyro vaisingumą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Gydymo šiuo vaistu metu gali atsirasti galvos svaigimas ar nuovargis. Tokiu atveju nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų tol, kol nepasijusite geriau.

JEVTANA sudėtyje yra etanolio (alkoholio)

Kiekviename šio vaisto tirpiklio flakone yra 573 mg alkoholio (etanolio). Toks šio vaisto dozėje esantis alkoholio kiekis atitinka mažiau kaip 11 ml alaus ar 5 ml vyno. Mažas alkoholio kiekis, esantis šio vaisto sudėtyje, nesukelia pastebimo poveikio. Jeigu esate priklausomi nuo alkoholio, sergate kepenų ligomis ar epilepsija, prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

3. Kaip vartoti JEVTANA 

Vartojimo instrukcijos

Siekiant sumažinti alerginių reakcijų riziką, prieš JEVTANA vartojimą Jums bus skirta vaistų nuo alergijos.

• JEVTANA Jums sulašins gydytojas arba slaugytojas.
• JEVTANA prieš vartojimą būtina paruošti (praskiesti). Šiame lapelyje pateikta gydytojams, slaugytojams ir vaistininkams skirtos praktinės informacijos apie JEVTANA ruošimą ir vartojimą.
• JEVTANA Jums ligoninėje bus sulašinama (infuzuojama) į vieną iš venų maždaug per valandą.
• Be to, gydymo metu kasdien gersite kortikosteroidų preparatų (prednizono ar prednizolono).

Kiek ir kaip dažnai vaisto bus vartojama

• Įprasta dozė priklauso nuo Jūsų kūno paviršiaus ploto. Gydytojas apskaičiuos Jūsų kūno paviršiaus plotą kvadratiniais metrais (m²) ir nuspręs, kokios dozės Jums reikia.
• Paprastai kas 3 savaites Jums bus atliekama viena infuzija.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Gydytojas aptars su Jumis galimą šalutinį poveikį ir paaiškins galimą gydymo riziką ir naudą.

Jei pasireikš bet kuris iš toliau išvardintų šalutinių poveikių, nedelsdamas kreipkitės į gydytoją.

• Karščiavimas (didelė temperatūra). Toks poveikis yra dažnas (gali atsirasti ne dažniau kaip 1 žmogui iš 10).
• Sunkus organizmo skysčių netekimas (dehidratacija). Toks poveikis yra dažnas (gali atsirasti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10). Toks poveikis gali pasireikšti, jei sunkiai ar ilgai viduriuojate, karščiuojate ar vemiate.
• Stiprus arba nuolatinis pilvo skausmas. Jis gali pasireikšti, jeigu Jūsų skrandyje, stemplėje, žarnoje arba žarnyne yra kiaurymė (virškinimo trakto prakiurimas). Tai gali baigtis mirtimi.

Jeigu bet kuri paminėta būklė Jums tinka, nedelsdamas pasakykite gydytojui.

Kitas šalutinis poveikis

Labai dažnas (gali atsirasti dažniau kaip 1 žmogui iš 10)

• Raudonųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas (mažakraujystė), baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas (šios ląstelės svarbios kovojant su infekcija).
• Trombocitų skaičiaus sumažėjimas (dėl to padidėja kraujavimo pavojus).
• Apetito netekimas (anoreksija).
• Virškinimo trakto sutrikimas, įskaitant šleikštulį (pykinimą), vėmimą, viduriavimą ar vidurių užkietėjimą.
• Nugaros skausmas.
• Kraujas šlapime.
• Nuovargis, silpnumas ar energijos stoka.

Dažnas (gali atsirasti ne dažniau kaip 1 žmogui iš 10)

• Skonio pojūčio pokytis.
• Dusulys.
• Kosulys.
• Pilvo skausmas.
• Trumpalaikis plaukų netekimas (dažniausiai plaukai vėl pradeda augti normaliai).
• Sąnarių skausmas.
• Šlapimo takų infekcija.
• Baltųjų kraujo ląstelių stoka, susijusi su karščiavimu ir infekcija.
• Delnų ir pėdų tirpimo, dilgčiojimo, deginimo pojūtis ar sumažėjęs jautrumas.
• Galvos svaigimas.
• Galvos skausmas.
• Kraujospūdžio sumažėjimas ar padidėjimas.
• Nemalonus pojūtis skrandyje, rėmuo ar raugulys.
• Skrandžio skausmas.
• Hemorojus.
• Raumenų spazmai.
• Skausmingas ar dažnas šlapinimasis.
• Šlapimo nelaikymas.
• Inkstų ligos ar sutrikimai.
• Burnos ar lūpų skausmas.
• Infekcija ar jos rizika.
• Didelis cukraus kiekis kraujyje.
• Nemiga.
• Psichinis sumišimas.
• Nerimo pojūtis.
• Nenormalus delnų ir pėdų pojūtis, pojūčių susilpnėjimas ar skausmas.
• Pusiausvyros sutrikimas.
• Greitas ar nereguliarus širdies plakimas.
• Kraujo krešulių susidarymas kojose ar plaučiuose.
• Paraudimo pojūtis odoje.
• Burnos ar gerklės skausmas.
• Kraujavimas iš tiesiosios žarnos.
• Nemalonus raumenų pojūtis, raumenų maudimas, silpnumas ar skausmas.
• Pėdų ar kojų patinimas.
• Šaltkrėtis.
• Nagų sutrikimai (nagų spalvos pokytis; nagai gali atšokti).

Nedažnas (gali atsirasti ne dažniau kaip 1 žmogui iš 100)

• Mažas kalio kiekis kraujyje.
• Spengimas ausyse.
• Karščio pojūtis odoje.
• Odos paraudimas.
• Šlapimo pūslės uždegimas, galintis pasireikšti, jeigu anksčiau buvo taikytas šlapimo pūslės spindulinis gydymas (spindulinio gydymo sukeltų reakcijų atsinaujinimo fenomeno sukeltas cistitas).

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

• Intersticinė plaučių liga (kosulį ir kvėpavimo pasunkėjimą sukeliantis plaučių uždegimas).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti JEVTANA

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant išorinės dėžutės ir flakono etiketės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje. Negalima šaldyti.

Informacija apie praskiesto ir vartoti paruošto JEVTANA laikymo sąlygas ir tinkamumo laiką pateikta skyriuje „Medicinos ar sveikatos priežiūros specialistams skirta praktinė informacija apie JEVTANA ruošimą, vartojimą ir darbą su vaistiniu preparatu“.

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija 

JEVTANA sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra kabazitakselis. Viename mililitre koncentrato yra 40 mg kabazitakselio. Viename koncentrato flakone yra 60 mg kabazitakselio.
• Pagalbinės koncentrato medžiagos yra polisorbatas 80 ir citrinų rūgštis, tirpiklio - etanolis (96%) ir injekcinis vanduo (žr. 2 skyrių „JEVTANA sudėtyje yra alkoholio“).

Pastaba: ir JEVTANA 60 mg/1,5 ml koncentrato flakone (užpildymo tūris 73,2 mg kabazitakselio/1,83 ml), ir tirpiklio flakone (užpildymo tūris 5,67 ml) yra tūrio perteklius, skirtas kompensuoti skysčio netekimą vaistinio preparato ruošimo metu. Toks tūrio perteklius užtikrina, kad po skiedimo VISU kartu tiekiamo tirpiklio tūriu tirpale bus 10 mg/ml kabazitakselio.

JEVTANA išvaizda ir kiekis pakuotėje

JEVTANA yra koncentratas ir tirpiklis infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas).

Koncentratas yra skaidrus geltonas ar rudai geltonas aliejinis tirpalas. Tirpiklis yra skaidrus ir bespalvis tirpalas.

Vienos JEVTANA pakuotės turinys

• Vienas vienkartinio vartojimo skaidraus stiklo flakonas, užkimštas pilku gumos kamščiu, uždengtas aliuminio dangteliu, padengtu lengvai nuimamu šviesiai žaliu plastiko dangteliu, flakone yra 1,5 ml (nominalus tūris) koncentrato.
• Vienas vienkartinio vartojimo skaidraus stiklo flakonas, užkimštas pilku gumos kamščiu, uždengtas aukso spalvos aliuminio dangteliu, padengtu lengvai nuimamu bespalviu plastiko dangteliu, flakone yra 4,5 ml (nominalus tūris) tirpiklio.

Registruotojas

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly

Prancūzija

Gamintojas

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst

65926 Frankfurt am Main

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

Swixx Biopharma UAB

Tel: +370 5 236 91 40

България

Swixx Biopharma EOOD

Тел.: +359 (0)2 4942 480

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.,

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi S.r.l.

Tel: +39.800.536389

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

 Tel: 0800 04 36 996

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13

Nederland

Genzyme Europe B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti

Swixx Biopharma OÜ

Tel: +372 640 10 30

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis Μονοπρόσωπη AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

Swixx Biopharma d.o.o.

Tel: +385 1 2078 500

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

Swixx Biopharma d.o.o.

Tel: +386 1 235 51 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Swixx Biopharma s.r.o.

Tel: +421 2 208 33 600

Italia

Sanofi S.r.l.

Tel: +39.800.536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd.

Τηλ: +357 22 741741

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

Swixx Biopharma SIA

Tel: +371 6 616 47 50

United Kingdom (Northern Ireland)

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +44 (0) 800 035 2525

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM m. {mėnesio} mėn.}.

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.