Meaxin 400mg plėvele dengtos tabletės N30

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Meaxin 100 mg plėvele dengtos tabletės

Meaxin 400 mg plėvele dengtos tabletės

imatinibas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Meaxin ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Meaxin
3. Kaip vartoti Meaxin
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Meaxin
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Meaxin ir kam jis vartojamas

Meaxin yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos, vadinamos imatinibu. Šis vaistas veikia slopindamas nenormalių ląstelių augimą sergant toliau išvardytomis ligomis, tarp jų ir kai kurių rūšių vėžiu.

Meaxin gydomi suaugusieji ir vaikai, kurie serga:

• Lėtine mieloidine leukemija (LML). Leukemija yra baltųjų kraujo ląstelių vėžys. Šios baltosios kraujo ląstelės padeda organizmui gintis nuo infekcijų. Lėtinė mieloidinė leukemija yra tokia leukemijos forma, kuria sergant, pradeda nekontroliuojamai daugintis tam tikros nenormalios baltosios ląstelės (vadinamos mieloidinėmis ląstelėmis).
• Ūmine limfoblastine leukemija su teigiama Philadelphia chromosoma (Ph teigiama ŪLL). Leukemija – tai baltųjų kraujo kūnelių vėžys. Paprastai šios baltosios ląstelės padeda organizmui kovoti su infekcija. Ūminė limfoleukemija yra tokia leukemijos forma, kai tam tikros nenormalios ląstelės (vadinamos limfoblastais) pradeda nekontroliuojamai augti. Meaxin slopina šių ląstelių augimą.

Meaxin taip pat vartojama gydyti suaugusiųjų:

• Mielodisplazinėms ar mieloproliferacinėms ligoms (MDS/MPL) gydyti. Tai kraujo ligos, kurių metu kai kurios kraujo ląstelės pradeda daugintis nekontroliuojamos. Meaxin slopina šių ląstelių augimą, sergant tam tikrais šių ligų potipiais.
• Hipereozinofilijos sindromui (HES) ir (arba) lėtinei eozinofilinei leukemijai (LEL) gydyti. Tai yra kraujo ligos, kurių metu kai kurios kraujo ląstelės (vadinamos eozinofilais) pradeda daugintis nekontroliuojamos. Meaxin slopina šių ląstelių augimą, sergant tam tikrais šių ligų potipiais.
• Virškinimo trakto stromos naviką (VTSN). VTSN – tai skrandžio ir žarnyno vėžys. Jis atsiranda dėl nekontroliuojamo šių organų pagalbinio audinio ląstelių augimo.
• Iškiliajai dermatofibrosarkomai (dermatofibrosarcoma protuberans - DFSP) gydyti. DFSP - tai po oda esančio audinio vėžys, kurio metu kai kurios ląstelės pradeda nekontroliuojamai augti. Meaxin slopina šių ląstelių augimą.

Toliau šiame lapelyje apibūdinant minėtas ligas bus naudojamos nurodytos santrumpos.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl Meaxin vartojimo arba kodėl šis vaistas buvo skirtas Jums, kreipkitės į savo gydytoją.

2. Kas žinotina prieš vartojant Meaxin

Meaxin gali skirti tik gydytojas, turintis kraujo vėžio ar solidinių navikų gydymo vaistais patirties.

Atidžiai vykdykite visus savo gydytojo nurodymus, net jeigu jie skiriasi nuo šiame lapelyje esančios bendros informacijos.

Meaxin vartoti draudžiama

• jeigu yra alergija imatinibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Jeigu yra tokių aplinkybių, pasakykite savo gydytojui, o Meaxin nevartokite.

Jeigu galvojate, kad galite būti alergiški, bet dėl to nesate tikri, klauskite gydytojo.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti Meaxin:

• jeigu yra arba kada nors buvo sutrikusi kepenų, inkstų ar širdies veikla,
• jeigu vartojate vaistą levotiroksiną, nes yra pašalinta Jūsų skydliaukė.
• jeigu Jūs kada nors sirgote ar dabar galite turėti hepatito B infekciją. Tai yra nes Meaxin gali sukelti hepatito B suaktyvinimą vėl, kuris gali būti mirtinu kai kuriais atvejais. Pacientai bus atidžiai patikrinti gydytojo dėl šios infekcijos požymių prieš pradedant gydymą.
• jeigu Jums vartojant Meaxin susidaro kraujosruvų, pasireiškia kraujavimas, karščiavimas, nuovargis ir sumišimas, kreipkitės į gydytoją. Tai gali būti kraujagyslių pažaidos, vadinamos trombine mikroangiopatija (TMA), požymis.

Jeigu yra kuri nors iš šių aplinkybių, pasakykite savo gydytojui prieš vartodami Meaxin.

Meaxin vartojimo metu galite tapti jautresnis saulės poveikiui. Svarbu apsaugoti atviras odos vietas nuo tiesioginių saulės spindulių ir naudoti preparatą nuo saulės nudegimo, kurio aukštas apsaugos faktorius (SPF). Šios atsargumo priemonės taip pat turi būti taikomos vaikams.

Gydymo Meaxin metu iš karto pasakykite gydytojui, jeigu pernelyg greitai didėja kūno masė. Meaxin gali skatinti vandens kaupimąsi organizme (sunkus skysčių kaupimasis).

Vartojant Meaxin, Jūsų gydytojas reguliariai tikrins, ar vaistas veikia. Be to, bus tiriamas Jūsų kraujas ir turėsite reguliariai svertis.

Vaikams ir paaugliams

Be to, Meaxin gydomi vaikai, kurie serga LML. Jaunesnių kaip 2 metų kūdikių, sergančių LML, gydymo patirties nėra. Vartojimo patirties vaikams, sergantiems Ph teigiama ŪLL, yra nedaug, o vartojimo patirties vaikams, sergantiems MDS/MPL, DFSP, VTSN ir HES/LEL, yra labai nedaug.

Sulėtėjo kai kurių Meaxin vartojančių vaikų ir paauglių augimas. Gydytojas turės stebėti augimą reguliarių apsilankymų metu.

Kiti vaistai ir Meaxin

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, įskaitant be recepto įsigytus vaistus (pvz., paracetamolį) ir vaistažolių (pvz., jonažolės) preparatus, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Kai kurie kartu vartojami vaistai gali sąveikauti su Meaxin. Jie gali sustiprinti arba sumažinti Meaxin poveikį, arba sustiprinti šalutinį poveikį, arba mažinti Meaxin veiksmingumą. Meaxin tokį pat poveikį gali daryti kitiems vaistams.

Pasakykite gydytojui, jei vartojate vaistų, kurie apsaugo nuo kraujo krešulių susidarymo.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

­  Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

• Meaxin nerekomenduojama vartoti nėštumo metu, išskyrus atvejus, kai tai neabejotinai būtina, nes tai gali pakenkti Jūsų kūdikiui. Gydytojas aptars su Jumis galimą riziką, susijusią su Meaxin vartojimu nėštumo metu.
• Galinčioms pastoti moterims gydymo metu ir 15 dienų po gydymo pabaigos rekomenduojama naudoti veiksmingą kontracepciją.
• Gydymo Meaxin metu ir 15 dienų po gydymo pabaigos negalima žindyti, nes tai gali pakenkti Jūsų kūdikiui.
• Pacientai Meaxin vartojimo laikotarpiu dėl savo vaisingumo turi konsultuotis su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartodami šį vaistą, galite justi svaigulį ar mieguistumą arba matyti lyg per miglą. Jeigu pasireiškia toks poveikis, vairuoti ar mechanizmų valdyti negalima tol, kol vėl nepradėsite gerai jaustis.

Meaxin sudėtyje yra laktozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. Kaip vartoti Meaxin

Jūsų gydytojas Jums paskyrė Meaxin, kadangi sergate sunkia liga. Meaxin gali Jums padėti kovojant su šia būkle.

Tačiau visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Svarbu, kad vaisto

vartotumėte tiek laiko, kiek nurodė Jūsų gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Nenustokite vartoti Meaxin, nebent taip nurodytų Jūsų gydytojas. Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu negalite vartoti vaisto taip, kaip paskyrė gydytojas, arba jaučiate, kad šio vaisto Jums daugiau nereikia.

Kiek Meaxin vartoti

Vartojimas suaugusiesiems

Jūsų gydytojas pasakys, kiek Meaxin tablečių turite išgerti.

Jeigu gydoma LML

Priklausomai nuo Jūsų būklės, skiriama įprasta pradinė arba 400 mg, arba 600 mg dozė:

• 400 mg, vartojant 4 tabletes po 100 mg arba vieną 400 mg tabletę vieną kartą per parą,

­  600 mg, vartojant 6 tabletes po 100 mg arba vieną 400 mg tabletę ir papildomai dvi 100 mg tabletes vieną kartą per parą.

Jei gydoma VTSN:

Pradinė dozė yra 400 mg, vartojant po 4 tabletes kartą per parą.

Pradinė dozė yra 400 mg, vartojant po 1 tabletę kartą per parą.

Gydant LML ir VTSN, Jūsų gydytojas skirs didesnę arba mažesnę dozę, atsižvelgdamas į tai, kaip Jūsų organizmas reaguoja į gydymą. Jeigu Jums skirta 800 mg paros dozė (8 tabletės), reikia išgerti 4 tabletes ryte ir 4 tabletes vakare.

Gydant LML ir VTSN, Jūsų gydytojas skirs didesnę arba mažesnę dozę, atsižvelgdamas į tai, kaip Jūsų organizmas reaguoja į gydymą. Jeigu Jums skirta 800 mg paros dozė (2 tabletės), reikia išgerti vieną tabletę ryte, o kitą – vakare.

Jeigu gydoma Ph teigiama ŪLL:

Pradinė dozė yra 600 mg, vartojant po 6 tabletes kartą per parą.

Pradinė dozė yra 600 mg, vartojant po vieną 400 mg tabletę ir dvi 100 mg tabletes kartą per parą.

Jeigu gydoma MDS/MPL:

Pradinė dozė yra 400 mg, vartojant po 4 tabletes kartą per parą.

Pradinė dozė yra 400 mg, vartojant po 1 tabletę kartą per parą.

Jeigu gydoma HES/LEL:

Pradinė dozė yra 100 mg, vartojant po 1 tabletę kartą per parą.

Priklausomai nuo Jūsų atsako į gydymą, Jūsų gydytojas gali nuspręsti padidinti dozę iki 400 mg, vartojant po 4 tabletes kartą per parą.

Priklausomai nuo Jūsų atsako į gydymą, Jūsų gydytojas gali nuspręsti padidinti dozę iki 400 mg, vartojant po 1 tabletę kartą per parą.

Jeigu gydoma DFSP:

Dozė yra 800 mg per parą (8 tabletės), vartojant po 4 tabletes ryte ir 4 tabletes vakare.

Dozė yra 800 mg per parą (2 tabletės), vartojant po 1 tabletę ryte ir 1 tabletę vakare.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Gydytojas pasakys, kiek Meaxin tablečių reikia sugirdyti Jūsų vaikui. Skiriama Meaxin dozė priklauso nuo Jūsų vaiko būklės, kūno masės ir ūgio. Visa paros dozė vaikui, sergančiam LML negali būti didesnė kaip 800 mg ir 600 mg, sergančiam Ph+ ŪLL. Galima sugirdyti iš karto visą paros dozę arba paros dozę padalyti į dvi dalis ir suvartoti per du kartus (vieną pusę dozės ryte, kitą – vakare).

Kada ir kaip vartoti Meaxin?

• Meaxin vartokite valgydami. Tai padės išvengti skrandžio sutrikimų vartojant Meaxin.
• Nurykite visą tabletę užsigerdami didele stikline vandens.

Jeigu negalite nuryti tablečių, jas galima ištirpinti stiklinėje paprasto vandens arba obuolių sulčių:

• Kiekvieną 100 mg tabletę reikia ištirpinti maždaug 50 ml.
• Kiekvieną 400 mg tabletę reikia ištirpinti maždaug 200 ml.
• Maišyti šaukštu, kol tabletė visiškai suyra.
• Kai tik tabletė suyra, visą stiklinės turinį reikia nedelsiant išgerti. Ant stiklinės gali likti suirusios tabletės likučių.

Kiek laiko vartoti Meaxin?

Vartokite Meaxin kiekvieną dieną, kol gydytojas nurodys baigti gydymą.

Ką daryti pavartojus per didelę Meaxin dozę

Atsitiktinai nurijus per daug tablečių, iš karto kreipkitės į gydytoją. Jums gali prireikti medicininės pagalbos. Su savimi pasiimkite vaisto pakuotę.

Pamiršus pavartoti Meaxin

Jeigu pamiršote išgerti dozę, padarykite tai iš karto prisiminę. Vis dėlto jeigu jau arti kitos dozės vartojimo laikas, pamirštąją dozę praleiskite.

Toliau vaistą vartokite įprasta tvarka.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Toks poveikis dažniausiai būna lengvas arba vidutinio sunkumo.

Kai kuris šalutinis poveikis gali būti sunkus. Iš karto pasakykite gydytojui, jeigu pasireiškia kuris nors iš išvardytų reiškinių.

Labai dažni (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų) ar dažni (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų) šalutinio poveikio reiškiniai:

­  Greitas kūno masės didėjimas. Meaxin gali skatinti vandens kaupimąsi organizme (sunkų skysčių kaupimąsi).

­  Infekcinės ligos požymiai, pavyzdžiui: karščiavimas, sunkus šaltkrėtis, gerklės skausmas ar burnos opos. Meaxin gali mažinti baltųjų kraujo ląstelių kiekį, todėl galite greičiau užsikrėsti infekcinėmis ligomis.

­  Netikėtas kraujavimas arba mėlynių atsiradimas (neužsigavus).

Nedažni (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų) ar reti (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų) šalutinio poveikio reiškiniai:

­  Krūtinės skausmas, neritmiškas širdies plakimas (širdies sutrikimų požymiai).

­  Kosulys, kvėpavimo pasunkėjimas arba skausmingas kvėpavimas (plaučių sutrikimo požymiai).

­  Apsvaigimo pojūtis, svaigulys arba alpimas (sumažėjusio kraujospūdžio požymiai).

­  Šleikštulys (pykinimas) su apetito sumažėjimu, tamsios spalvos šlapimo išsiskyrimu, geltona odos ir akių spalva (kepenų veiklos sutrikimo požymiai).

­  Išbėrimas, raudona oda su pūslėmis ant lūpų, akių, odos ar burnoje, odos lupimasis, karščiavimas, iškilūs raudoni arba purpuriniai odos lopai, niežėjimas, deginimo pojūtis, pūslinis išbėrimas (odos sutrikimų požymiai).

­  Stiprus pilvo skausmas, vėmimas su krauju, kraujas išmatose ar šlapime, juodos spalvos išmatos (virškinimo trakto sutrikimų požymiai).

­  Labai sumažėjęs šlapimo išskyrimas, troškulio jutimas (inkstų veiklos sutrikimų požymiai).

­  Šleikštulys (pykinimas) su viduriavimu ir vėmimu, pilvo skausmu ar karščiavimu (žarnyno veiklos sutrikimų požymiai).

­  Stiprus galvos skausmas, galūnių arba veido silpnumas arba paralyžius, sunkumas kalbant, staigus sąmonės netekimas (nervų sistemos sutrikimų požymiai, pavyzdžiui, kraujavimo kaukolės ertmėje ar galvos smegenų patinimo).

­  Odos blyškumas, nuovargio jutimas ir dusulys bei tamsios spalvos šlapimo išsiskyrimas (mažo raudonųjų kraujo ląstelių kiekio požymiai).

­  Akies skausmas ar regėjimo pablogėjimas, kraujavimas į akis.

­  Skausmas kauluose arba sąnariuose (osteonekrozės požymiai).

­  Pūslės ant odos arba gleivinės (pemfigus požymiai).

­  Kojų ir rankų pirštų nutirpimas arba šalimas (Raynaud sindromo požymiai).

­  Staigus odos patinimas ir paraudimas (infekcinės odos ligos, vadinamos celiulitu, požymiai).

­  Klausos pablogėjimas.

­  Raumenų silpnumas ir spazmai su nenormaliu širdies plakimu (kalio koncentracijos kraujyje pokyčio požymiai).

­  Kraujosruvos ("mėlynės").

­  Pilvo skausmas su šleikštuliu (pykinimu).

­  Raumenų spazmai su karščiavimu, raudonai rudos spalvos šlapimo išsiskyrimu, raumenų skausmu ar silpnumu (raumenų sutrikimų požymiai).

­  Dubens skausmas, kartais pasireiškiantis su pykinimu ir vėmimu, netikėtu kraujavimu iš makšties, svaigulio jutimu arba alpimu dėl pernelyg sumažėjusio kraujospūdžio (kiaušidžių arba gimdos sutrikimų požymiai).

­  Pykinimas, dusulys, neritmiškas širdies plakimas, drumsto šlapimo išsiskyrimas, nuovargis ir (arba) sąnarių diskomfortas, susijęs su nenormaliais laboratorinių tyrimų rodmenimis (pvz., didelės kalio, šlapimo rūgšties ir kalcio koncentracijos bei maža fosforo koncentracija kraujyje).

­  Kraujo krešulių susidarymas smulkiose kraujagyslėse (trombinė mikroangiopatija).

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• Plačiai išplitęs stiprus odos išbėrimas kartu su pykinimu, karščiavimu, kai kurių baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus padidėjimu arba odos ar akių pageltimu (geltos požymiai), lydimas dusulio, krūtinės skausmo/diskomforto, labai sumažėjusio šlapimo išsiskyrimo bei troškulio ir t.t. (su gydymu susiję alerginės reakcijos požymiai).
• Lėtinis inkstų nepakankamumas.
• Hepatito B infekcijos pasikartojimas (atsinaujinimas) kai praeityje Jums yra buvęs hepatitas B (kepenų infekcija).

Jeigu yra kuri nors iš pirmiau nurodytų aplinkybių, iš karto pasakykite savo gydytojui.

Kitas šalutinis poveikis

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

­  Galvos skausmas ar nuovargio jutimas.

­  Šleikštulys (pykinimas ar vėmimas), viduriavimas arba nevirškinimas.

­  Išbėrimas.

­  Raumenų mėšlungis arba sąnarių, raumenų ar kaulų skausmas Meaxin vartojimo metu arba nutraukus gydymą Meaxin.

­  Patinimas, pavyzdžiui: aplink kulkšnis arba pabrinkimas apie akis.

­  Kūno masės didėjimas.

Jeigu kuris nors šis poveikis yra sunkus, pasakykite savo gydytojui.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

­  Anoreksija, kūno masės mažėjimas arba skonio pojūčio sutrikimas.

­  Apsvaigimo arba silpnumo pojūtis.

­  Negalėjimas miegoti (nemiga).

­  Išskyros iš akių su niežėjimu, paraudimu ir patinimu (konjunktyvitas), akių ašarojimas arba miglotas matymas.

­  Kraujavimas iš nosies.

­  Pilvo skausmas arba patinimas, dujų kaupimasis virškinimo trakte, rėmuo arba vidurių užkietėjimas.

­  Niežėjimas.

­  Neįprastas plaukų slinkimas arba retėjimas.

­  Rankų ar kojų nutirpimas.

­  Burnos opos.

­  Sąnario skausmas su patinimu.

­  Burnos džiūvimas, odos sausumas arba akių sausmė.

­  Odos jautrumo sumažėjimas arba padidėjimas.

­  Veido ir kaklo paraudimas, šaltkrėtis arba naktinis prakaitavimas.

Jeigu kuris nors šis poveikis yra sunkus, pasakykite savo gydytojui.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

­  Skausmingi raudoni gumbeliai odoje, odos skausmas, odos paraudimas (po oda esančio riebalinio audinio uždegimas).

­  Kosulys, sloga arba varvanti nosis, sunkumo ar skausmo pojūtis spaudžiant sritį virš akių arba nosies šonuose, užgulusi nosis, čiaudulys, gerklės skausmas lydintis galvos skausmo ar be jo (viršutinių kvėpavimo takų infekcijos požymiai).

­  Stiprus galvos skausmas, pasireiškiantis tvinkčiojančiu skausmu arba pulsavimo pojūčiu, dažniausiai, vienoje galvos pusėje ir dažnai lydintis pykinimo, vėmimo ir jautrumo šviesai ar garsui (migrenos požymiai).

­  Į gripą panašūs simptomai (peršalimas).

­  Skausmas ar deginimo pojūtis šlapinantis, pakilusi kūno temperatūra, skausmas kirkšnyje arba dubens srityje, raudonas arba rudas, arba drumstas šlapimas (šlapimo takų infekcijos požymiai).

­  Sąnarių skausmas ir patinimas (artralgijos požymiai).

­  Nuolatinis liūdesio ir apatijos jausmas, dėl kurių nebeužsiimate įprastine veikla (depresijos požymiai).

­  Baimės ir nerimo jausmas kartu su fiziniais simptomais, tokiais kaip dažnas širdies plakimas, prakaitavimas, drebulys, burnos džiūvimas (nerimo požymiai).

­  Nuovargis arba mieguistumas, arba pernelyg didelis mieguistumas.

­  Drebėjimas arba judesių sutrikimai (tremoras).

­  Atminties sutrikimas.

­  Intensyvus noras judinti kojas (neramių kojų sindromas).

­  Girdimas triukšmas ausyse (pvz., skambėjimas, dūzgimas), kuris neturi išorinio šaltinio (spengimas ausyse (ūžesys [tinnitus]).

­  Aukštas kraujospūdis (hipertenzija).

­  Raugėjimas arba žiaukčiojimas.

­  Lūpų uždegimas.

­  Pasunkėjęs rijimas.

­  Padidėjęs prakaitavimas.

­  Pakitusi odos spalva.

­  Trapūs nagai.

­  Raudoni iškilimai arba baltagalviai spuogeliai aplink plaukų šaknis, galintys pasireikšti skausmu, niežėjimu ar deginimo pojūčiu (plaukų folikulų uždegimo, dar vadinamo folikulitu, požymiai).

­  Odos išbėrimas su pleiskanojimu ar lupimusi (eksfoliacinis dermatitas).

­  Krūtų padidėjimas (gali pasireikšti vyrams arba moterims).

­  Bukas skausmas ir (arba) sunkumo jausmas sėklidėse arba pilvo apačioje, skausmas šlapinimosi, lytinių santykių ar ejakuliacijos metu, kraujas šlapime (sėklidžių edemos požymiai).

­  Nesugebėjimas pasiekti ar išlaikyti varpos erekcijos (erekcijos sutrikimas).

­  Gausios arba nereguliarios mėnesinės.

­  Negalėjimas pasiekti ar išlaikyti erekciją.

­  Sumažėjęs seksualinis potraukis.

­  Spenelių skausmas.

­  Bloga bendra savijauta (negalavimas).

­  Virusinė infekcija, pvz., pūslelinė.

­  Apatinės nugaros dalies skausmas, atsirandantis dėl inkstų veiklos sutrikimo.

­  Padažnėjęs šlapinimasis.

­  Apetito padidėjimas.

­  Skausmas arba deginimo pojūtis viršutinėje pilvo dalyje ir (arba) krūtinėje (rėmuo), pykinimas, vėmimas, rūgšties atpylimas, pilnumo jausmas ir pilvo pūtimas, juodos išmatos (skrandžio opos požymiai).

­  Sąnarių ir raumenų sustingimas.

­  Nenormalūs laboratorinių tyrimų rezultatai.

Jei bet kuris iš šių reiškinių tampa sunkiu, pasakykite savo gydytojui.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

­  Sumišimas.

­  Pakitusi nagų spalva.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

­  Rankų delnų ir kojų padų paraudimas ir (arba) patinimas, kuris gali būti susijęs su dilgčiojimo ir deginančio skausmo jutimu.

­  Skausmingi ir (arba) pūsliniai odos pažeidimai.

­  Vaikų ir paauglių augimo sulėtėjimas.

Jeigu kuris nors šis poveikis yra sunkus, pasakykite savo gydytojui.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite, gydytojui vaistininkui arba slaugytojai. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Meaxin

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėžutės ir lizdinės plokštelės po,,Tinka iki“ arba ,,EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Meaxin sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra imatinibas.

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg imatinibo (imatinibo mesilato pavidalu).

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 400 mg imatinibo (imatinibo mesilato pavidalu).

• Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, kukurūzų krakmolas, hidroksipropilceliuliozė, mikrokristalinė celiuliozė (E460), krospovidonas (A tipas), bevandenis koloidinis silicio dioksidas ir magnio stearatas (E470b) tabletės branduolyje bei polivinilo alkoholis, titano dioksidas (E171), makrogolis 3000, talkas, raudonasis geležies oksidas (E172) ir geltonasis geležies oksidas (E172) tabletės plėvelėje. Žr. 2 skyrių „ Meaxin sudėtyje yra laktozės“.

Meaxin išvaizda ir kiekis pakuotėje

100 mg. Plėvele dengtos tabletės yra rudai oranžinės spalvos, apvalios (11 mm diametro), šiek tiek abipus išgaubtos, nuožulniais kraštais ir su vagele vienoje pusėje. Tabletę galima padalyti į lygias dozes.

400 mg. Plevėlė dengtos tabletės yra rudai oranžinės spalvos, ovalo formos (matmenys 22 mm x 9 mm), abipus išgaubtos.

100 mg plėvele dengtos tabletės

Meaxin tiekiamas kartono dėžutėse, kuriose yra 20, 30, 60, 90, 120 ir 180 plėvele dengtų tablečių lizdinėse plokštelėse.

400 mg plėvele dengtos tabletės

Meaxin tiekiamas kartono dėžutėse, kuriose yra 10, 30, 60 ir 90 plėvele dengtų tablečių lizdinėse plokštelėse.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

KRKA, d.d, Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovėnija

Gamintojas

KRKA, d.d, Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovėnija

arba

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

D-27472 Cuxhaven

Vokietija

arba

KRKA – FARMA d.o.o.

V. Holjevca 20/E

10450 Jastrebarsko

Kroatija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB KRKA Lietuva

Senasis Ukmergės kelias 4,

Užubalių km.,Vilniaus r.

LT - 14013

Tel. + 370 5 236 27 40

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-11-10.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.