|
Ofev 100mg minkštosios kapsulės N60x1 (vienadozė) |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
vartojamas idiopatinei plaučių fibrozei (IPF), kitoms lėtinėms fibrozinėms progresuojančio fenotipo intersticinėms plaučių ligoms (IPL) ir su sistemine skleroze susijusiai intersticinei plaučių ligai (SS-IPL) gydyti suaugusiesiems.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Kraunama e-parduotuvių informacija... |
Ofev 100mg minkštosios kapsulės N60x1 (vienadozė) |
Informacinis lapelis |
Pakuotės lapelis: informacija pacientui Ofev 100 mg minkštosios kapsulės nintedanibas (nintedanibum)
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
Ofev veiklioji medžiaga yra nintedanibas – vaistas, priklausantis vadinamųjų tirozino kinazės inhibitorių klasei. Vaistas vartojamas idiopatinei plaučių fibrozei (IPF), kitoms lėtinėms fibrozinėms progresuojančio fenotipo intersticinėms plaučių ligoms (IPL) ir su sistemine skleroze susijusiai intersticinei plaučių ligai (SS-IPL) gydyti suaugusiesiems.
Idiopatinė plaučių fibrozė (IPF) IPF yra sutrikimas, kurio metu plaučių audinys sustorėja, sustandėja ir laikui bėgant surandėja. Dėl randėjimo sumažėja plaučių gebėjimas pernešti deguonį iš plaučių į kraują, todėl tampa sunku giliai kvėpuoti. Ofev padeda sumažinti tolesnį plaučių randėjimą ir standėjimą.
Kitos lėtinės fibrozinės progresuojančio fenotipo intersticinės plaučių ligos (IPL) Be IPF, yra kitų sutrikimų, dėl kurių Jūsų plaučių audinys sustorėja, sustandėja ir laikui bėgant surandėja (tai vadinama plaučių fibroze) ir kurių eiga vis blogėja (tai vadinama progresuojančiu fenotipu). Tokių sutrikimų pavyzdžiai gali būti pneumonitas dėl padidėjusio jautrumo, autoimuninės IPL (pvz., su reumatoidiniu artritu susijusi IPL), nespecifinė idiopatinė intersticinė pneumonija, kitaip neklasifikuojama idiopatinė intersticinė pneumonija ir kitos IPL. Ofev padeda sumažinti tolesnį plaučių randėjimą ir standėjimą.
Su sistemine skleroze susijusi intersticinė plaučių liga (SS-IPL) Sisteminė sklerozė (SS), dar vadinama skleroderma, yra reta lėtinė autoimuninė liga, kuri pažeidžia jungiamąjį audinį daugelyje organizmo dalių. SS sukelia odos ir kitų vidaus organų, pvz., plaučių, fibrozę (randėjimą ir standėjimą). Liga, kai fibrozė pažeidžia plaučius, vadinama intersticine plaučių liga (IPL), todėl ši būklė vadinama su sistemine skleroze susijusia intersticine plaučių liga (SS-IPL). Dėl fibrozės sumažėja plaučių gebėjimas pernešti deguonį į kraują, todėl tampa sunkiau kvėpuoti. Ofev padeda sumažinti tolesnį plaučių randėjimą ir standėjimą.
Ofev vartoti draudžiama
Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Ofev:
Remdamasis šia informacija, gydytojas gali atlikti tam tikrus kraujo tyrimus, pavyzdžiui, patikrinti Jūsų kepenų funkciją. Šių tyrimų rezultatus gydytojas aptars su Jumis ir nuspręs, ar Jūs galėsite vartoti Ofev.
Vartodami šį vaistą, nedelsdami praneškite savo gydytojui:
Taip pat pasakykite gydytojui, jeigu anksčiau sirgote pepsine opa arba divertikuline liga arba kartu vartojate nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) (skiriamų skausmui malšinti ir tinimui gydyti) arba steroidų (skiriamų nuo uždegimo ir alergijų), nes šie veiksniai gali padidinti tokią riziką;
Vaikams ir paaugliams Vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams Ofev vartoti negalima.
Kiti vaistai ir Ofev Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant augalinius ir nereceptinius vaistus, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Ofev gali sąveikauti su tam tikrais kitais vaistais. Toliau išvardyti vaistai yra pavyzdžiai vaistų, kurie gali padidinti nintedanibo kiekį Jūsų kraujyje ir todėl gali padidėti šalutinio poveikio rizika (žr. 4 skyrių):
Šie vaistai yra pavyzdžiai vaistų, kurie gali sumažinti nintedanibo kiekį Jūsų kraujyje ir todėl gali sumažėti Ofev veiksmingumas:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumas Nėštumo metu šio vaisto vartoti negalima, nes jis gali pakenkti Jūsų negimusiam vaikui ir sukelti apsigimimus. Prieš pradedant gydymą Ofev, Jums būtina atlikti nėštumo testą siekant įsitikinti, kad nesate nėščia. Pasitarkite su gydytoju.
Kontracepcija
Žindymo laikotarpis Gydymo Ofev metu nežindykite, nes tai gali pakenkti žindomam kūdikiui.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Ofev gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai. Jei Jus pykina, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.
Ofev sudėtyje yra sojų lecitino Jei esate alergiški sojai arba žemės riešutams, Jums šio vaisto vartoti negalima (žr. 2 skyrių).
Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas ar vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Gerkite kapsules du kartus per parą, darydami maždaug 12 valandų pertrauką tarp jų vartojimo, tokiu pačiu laiku kiekvieną dieną, pavyzdžiui, gerkite vieną kapsulę ryte ir vieną kapsulę vakare. Tai užtikrins, kad nintedanibo kiekis kraujyje bus pastovus. Nurykite visą kapsulę užsigerdami vandeniu, kapsulės nekramtykite. Rekomenduojama kapsules gerti su maistu, t. y. valgant arba prieš pat valgį ar tučtuojau po jo. Kapsulės neatidarykite ir netraiškykite (žr. 5 skyrių).
Suaugusieji Rekomenduojama dozė yra viena 100 mg kapsulė du kartus per parą (iš viso 200 mg per parą). Nevartokite didesnės už rekomenduojamą Ofev dozę – dvi 100 mg kapsulės per parą. Jeigu rekomenduojamos dviejų Ofev 100 mg kapsulių per parą dozės netoleruojate (žr. galimą šalutinį poveikį 4 skyriuje), Jūsų gydytojas gali patarti nustoti vartojus šį vaistą. Patys nemažinkite dozės ir nenustokite vartoję pirmiau nepasitarę su gydytoju.
Ką daryti pavartojus per didelę Ofev dozę? Nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Pamiršus pavartoti Ofev Negerkite dviejų kapsulių iš karto, jei užmiršote išgerti ankstesnę dozę. Kitą Ofev dozę gerkite kaip numatyta įprastu laiku, kaip Jums rekomendavo gydytojas ar vaistininkas.
Nustojus vartoti Ofev Nepasitarę su savo gydytoju, nenustokite vartoję Ofev. Svarbu šį vaistą gerti kiekvieną dieną ir tiek laiko, kiek Jums skyrė gydytojas. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Turite kreipti specialų dėmesį, jeigu gydymo Ofev metu Jums pasireiškia toliau išvardytas šalutinis poveikis: Viduriavimas (labai dažnas, gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų). Dėl viduriavimo gali atsirasti dehidratacija: organizmas gali netekti skysčių ir svarbių druskų (elektrolitų, pvz., natrio ar kalio). Pasireiškus pirmiesiems viduriavimo požymiams, gerkite daug skysčių ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Kuo greičiau pradėkite tinkamą viduriavimo gydymą, pvz., loperamidu. Gydant šiuo vaistu, buvo pastebėtas toliau išvardytas šalutinis poveikis. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui.
Idiopatinė plaučių fibrozė (IPF) Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)
Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)
Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)
Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
Kitos lėtinės fibrozinės progresuojančio fenotipo intersticinės plaučių ligos (IPL) Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)
Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)
Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)
Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
Su sistemine skleroze susijusi intersticinė plaučių liga (SS-IPL) Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)
Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)
Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)
Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
Pranešimas apie šalutinį poveikį Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje. Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės. Pastebėjus, kad lizdinė plokštelė, kurioje yra kapsulių, atidaryta ar kapsulė sulaužyta, šio vaisto vartoti negalima. Jeigu prisilietėte prie kapsulės turinio, reikia nedelsiant gausiu vandens kiekiu nusiplauti rankas (žr. 3 skyrių). Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
Ofev sudėtis
Ofev išvaizda ir kiekis pakuotėje Ofev 100 mg kapsulės yra persiko spalvos, matinės, pailgos minkštosios želatinos kapsulės (maždaug 16 x 6 mm), kurios vienoje pusėje ženklintos „Boehringer Ingelheim“ kompanijos simboliu ir skaičiumi „100“.
Ofev 100 mg minkštosios kapsulės tiekiamos dviejų dydžių pakuotėmis:
Registruotojas Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Vokietija
Gamintojas Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Vokietija
Boehringer Ingelheim France 100-104 Avenue de France 75013 Paris Prancūzija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą: België/Belgique/Belgien Boehringer Ingelheim SComm Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas Tel: +370 5 2595942
България Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ - клон България Тел: +359 2 958 79 98
Luxembourg/Luxemburg Boehringer Ingelheim SComm Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Česká republika Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarország Tel: +36 1 299 89 00
Danmark Boehringer Ingelheim Danmark A/S Tlf: +45 39 15 88 88
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620
Deutschland Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 (0) 800 77 90 900
Boehringer Ingelheim B.V. Tel: +31 (0) 800 22 55 889
Eesti Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti Filiaal Tel: +372 612 8000
Boehringer Ingelheim Danmark Norwegian branch Tlf: +47 66 76 13 00
Ελλάδα Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +43 1 80 105-7870
España Boehringer Ingelheim España, S.A. Tel: +34 93 404 51 00
Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 699 0 699
France Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tél: +33 3 26 50 45 33
Boehringer Ingelheim Portugal, Lda. Tel: +351 21 313 53 00
Hrvatska Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Tel: +385 1 2444 600
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena - Sucursala Bucureşti Tel: +40 21 302 2800
Ireland Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Podružnica Ljubljana Tel: +386 1 586 40 00
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizačná zložka Tel: +421 2 5810 1211
Italia Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Tel: +39 02 5355 1
Boehringer Ingelheim Finland Ky Puh/Tel: +358 10 3102 800
Κύπρος Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00
Latvija Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Latvijas filiāle Tel: +371 67 240 011
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas MMMM m. {mėnesio} mėn.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/. |
Ofev 100mg minkštosios kapsulės N60x1 (vienadozė) |
Preparato charakteristikų santrauką sveikatos priežiūros specialistai gali peržiūrėti jiems skirtame elektroniniame vaistų žinyne gydytojams.vaistai.lt |
kompensuojamojo
recepto
|