Vargatef 100mg minkštosios kapsulės N120

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Vargatef 100 mg minkštosios kapsulės

nintedanibas (nintedanibum)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Vargatef ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Vargatef
3. Kaip vartoti Vargatef
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Vargatef
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1.  Kas yra Vargatef ir kam jis vartojamas

Vargatef kapsulių veiklioji medžiaga yra nintedanibas. Nintedanibas slopina grupės baltymų, dalyvaujančių naujų kraujagyslių susidaryme ir augime, aktyvumą. Šios kraujagyslės reikalingos vėžio ląstelėms, kad jas aprūpintų maistu ir deguonimi. Slopindamas šių baltymų aktyvumą, nintedanibas gali slopinti vėžinių ląstelių augimą ir plitimą.

Šis vaistas vartojamas derinant su kitu vaistu nuo vėžio docetakseliu, gydyti nesmulkialąstelinį plaučių vėžį (NSPV), kuris yra ypatinga plaučių vėžio ligos rūšis. Vaistas skirtas tam tikro tipo NSPV (adenokarcinoma) sergantiems suaugusiems pacientams, kurie vieną kartą jau buvo gydyti kitu vaistu nuo šio vėžio, bet kurių navikas vėl pradėjo augti, gydyti.

2. Kas žinotina prieš vartojant Vargatef Vargatef vartoti draudžiama

• jeigu yra alergija nintedanibui, arachisui ar sojai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti šį vaistą:

• jeigu sergate arba sirgote kepenų liga, jei yra ar buvo kraujavimo sutrikimų, ypač jei neseniai kraujavote iš plaučių;
• jeigu sergate arba anksčiau sirgote inkstų liga arba jeigu Jūsų šlapime buvo nustatytas padidėjęs baltymų kiekis;
• jeigu vartojate kraują skystinančių vaistų (pvz., varfarino, fenprokumono, heparino ar acetilsalicilo rūgšties), kad nekrešėtų kraujas. Gydymas Vargatef gali lemti didesnę kraujavimo riziką;
• jeigu Jums neseniai buvo atlikta operacija arba jei planuojama operacija. Nintedanibas gali veikti žaizdos gijimą. Taigi jei Jums atliekama operacija, gydymas Vargatef paprastai bus pertrauktas. Jūsų gydytojas nuspręs, kada Jūsų gydymą šiuo vaistu atnaujinti;
• jeigu sergate vėžiu, kuris išplito į galvos smegenis;
• jeigu jūsų kraujospūdis padidėjęs;
• jeigu Jums šiuo metu arba praeityje buvo diagnozuota aneurizma (kraujagyslės sienelės išsipūtimas ir susilpnėjimas) arba kraujagyslės sienelės įplyšimas.

Remdamasis šia informacija, gydytojas gali atlikti tam tikrus kraujo tyrimus, pavyzdžiui, patikrinti Jūsų kepenų funkciją ir nustatyti, kaip greitai sukreša kraujas. Šių tyrimų rezultatus gydytojas aptars su Jumis ir nuspręs, ar Jums galima skirti Vargatef.

Vartodami šį vaistą nedelsdami praneškite savo gydytojui:

• jei pradėjote viduriuoti. Viduriavimą svarbu pradėti gydyti nuo pirmųjų požymių atsiradimo (žr. 4 skyrių);
• jei vemiate ar Jus pykina;
• jei atsirado nepaaiškinamų simptomų, pvz., pagelto oda arba akių baltymai (gelta), pastebėjote, kad šlapimas patamsėjo arba tapo rudas (tarsi arbata), skauda viršutinę dešinę pilvo sritį (pilvą), lengviau nei įprastai imate kraujuoti ar atsiranda mėlynių arba jaučiate nuovargį. Tai gali būti sunkių kepenų veiklos sutrikimų simptomai;
• jeigu pradėjote karščiuoti, ėmė krėsti šaltis, padažnėjo kvėpavimas arba ėmė dažnai plakti širdis, nes tai gali būti infekcinės ligos arba kraujo užkrėtimo (sepsio) požymiai (žr. 4 skyrių);
• jei patiriate stiprų skrandžio ploto skausmą, karščiavimą, šalčio krėtimą, pykinimą, vėmimą, pilvo standumą ar pilvo pūtimą, nes tai gali būti žarnos prakiurimo (virškinimo trakto perforacijos) simptomai;
• jei tuo pat metu patiriate kai kuriuos kelis arba visus iš toliau išvardytų simptomų: staigus stiprus pilvo skausmas arba spazmai, raudonas kraujas išmatose, viduriavimas arba vidurių užkietėjimas, pykinimas ir vėmimas, nes tai gali būti žarnyno uždegimo dėl suprastėjusios kraujotakos (išeminio kolito) simptomai;
• jei skauda, patino, paraudo, šyla galūnė arba jeigu jaučiate skausmą krūtinėje ir sunku kvėpuoti, nes tai gali būti vienos Jūsų venos užkimšimo kraujo krešuliu simptomai;
• jeigu patiriate bet kokį didesnį kraujavimą;
• jei spaudžia ar skauda krūtinę, paprastai kairėje pusėje, skauda kaklą, apatinį žandikaulį, petį ar ranką, greitai plaka širdis, trūksta oro, pykina ar vemiate, nes tai gali būti miokardo infarkto simptomai;
• jei bet kuris Jums pasireiškęs šalutinis poveikis (žr. 4 skyrių) pasunkėja.

Vaikams ir paaugliams

Šio vaisto poveikis gydant plaučių vėžį (NSPV) vaikams ir paaugliams netirtas, todėl jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams jo vartoti negalima.

Kiti vaistai ir Vargatef

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant augalinius ir nereceptinius vaistus, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Šis vaistas gali sąveikauti su tam tikrais kitais vaistais. Toliau išvardyti vaistai, galintys padidinti veikliosios Vargatef medžiagos nintedanibo koncentraciją kraujyje ir todėl gali padidinti šalutinio poveikio riziką (žr. 4 skyrių):

• ketokonazolas (vartojamas grybelinėms infekcinėms ligoms gydyti),
• eritromicinas (vartojamas bakterinėms infekcinėms ligoms gydyti).

Šie vaistai gali sumažinti nintedanibo koncentraciją kraujyje ir todėl gali sumažėti Vargatef veiksmingumas:

• rifampicinas (antibiotikas, vartojamas tuberkuliozei gydyti),
• karbamazepinas, fenitoinas (vartojami traukuliams gydyti),
• jonažolių preparatai (augaliniai vaistai, vartojami depresijai gydyti).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Nėštumo metu šio vaisto nevartokite, nes jis gali pakenkti Jūsų negimusiam kūdikiui ir sukelti apsigimimus.

Kontracepcija

• Moterys, galinčios pastoti, tuo metu, kai pradeda vartoti Vargatef, vartoja Vargatef ir mažiausiai dar 3 mėnesius po paskutinės vaisto dozės pavartojimo turi naudoti labai veiksmingą kontracepcijos metodą.
• Turite aptarti su savo gydytoju geriausiai Jums tinkamus kontracepcijos metodus.
• Vėmimas ir (arba) viduriavimas arba kitos virškinimo trakto būklės gali paveikti geriamųjų hormoninių kontraceptikų, tokių kaip kontraceptinės tabletės, absorbciją ir gali sumažinti jų veiksmingumą. Todėl, jei patiriate minėtų būklių, pasikalbėkite su savo gydytoju dėl alternatyvaus tinkamesnio kontracepcijos metodo apsvarstymo.
• Nedelsdama pasakykite gydytojui ar vaistininkui, jeigu gydymo Vargatef metu pastojate arba manote, kad galbūt esate nėščia.

Žindymo laikotarpis

Nežinoma, ar šis vaistas išsiskiria į motinos pieną ir ar gali pakenkti žindomam vaikui. Todėl gydymo Vargatef metu žindyti negalima.

Vaisingumas

Šio vaisto poveikis žmogaus vaisingumui netirtas.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vargatef gali silpnai veikti Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Jei Jus pykina, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.

Vargatef sudėtyje yra sojų

Kapsulėse yra sojų lecitino. Jei esate alergiškas (-a) žemės riešutams arba sojai, Jums šio vaisto vartoti negalima.

3.  Kaip vartoti Vargatef

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Nevartokite Vargatef tą pačią dieną, kurią Jums taikoma chemoterapija docetakseliu.

Nurykite kapsules visas užsigerdami vandeniu, kapsulių nekramtykite. Rekomenduojama kapsules gerti su maistu, t. y., valgant arba tučtuojau prieš ar po valgio.

Kapsulės neatidarykite ir netraiškykite (žr. 5 skyrių).

Rekomenduojama dozė yra keturios kapsulės per parą (tai reiškia 400 mg nintedanibo per parą). Nevartokite daugiau nei ši dozė.

Gerkite po dvi kapsules du kartus per parą, darydami maždaug 12 valandų pertrauką tarp jų vartojimo, pavyzdžiui, gerkite dvi kapsules ryte ir dvi kapsules vakare. Šias dvi dozes reikia išgerti kiekvieną dieną maždaug tokiu pačiu laiku. Taip vartojant vaistą bus užtikrintas pastovus nintedanibo kiekis organizme.

Dozės sumažinimas

Jeigu netoleruojate rekomenduojamos 400 mg per parą dozės dėl šalutinio poveikio (žr. 4 skyrių), gydytojas gali sumažinti Vargatef paros dozę. Patys nemažinkite dozės ir nenutraukite gydymo pirmiau nepasitarę su gydytoju.

Jūsų gydytojas gali sumažinti Jums rekomenduotą dozę iki 300 mg per parą (dvi kapsulės po 150 mg). Tokiu atveju gydytojas Jums gydyti išrašys Vargatef 150 mg minkštųjų kapsulių.

Jei reikia, Jūsų gydytojas gali sumažinti Jums rekomenduotą dozę iki 200 mg per parą (dvi kapsulės po 100 mg). Jei reikės, Jūsų gydytojas išrašys Jums tinkamo stiprumo kapsules.

Abiem atvejais gerkite su maistu po vieną tinkamo stiprumo kapsulę du kartus per parą, darydami maždaug 12 valandų pertrauką tarp jų vartojimo, tokiu pačiu laiku, pavyzdžiui, gerkite vieną kapsulę ryte ir vieną kapsulę vakare.

Tuo atveju, jei gydytojas nutraukė chemoterapiją docetakseliu, turite toliau vartoti Vargatef du kartus per parą.

Ką daryti pavartojus per didelę Vargatef dozę?

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pamiršus pavartoti Vargatef

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Kitą Vargatef dozę gerkite kaip numatyta įprastu laiku ir išgerkite tokią dozę, kokią Jums rekomendavo gydytojas ar vaistininkas.

Nustojus vartoti Vargatef

Nepasitarę su savo gydytoju, Vargatef vartojimo nenutraukite. Svarbu šį vaistą gerti kiekvieną dieną ir tiek laiko, kiek Jums skyrė gydytojas. Jei nevartosite šio vaisto taip, kaip nurodė gydytojas, vėžio gydymas gali nepavykti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.  Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Turite kreipti specialų dėmesį, jeigu gydymo Vargatef metu Jums pasireiškia toliau išvardytas šalutinis poveikis:

• Viduriavimas (labai dažnas, gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

Dėl viduriavimo organizmas gali netekti skysčių ir svarbių druskų (elektrolitų, pvz., natrio ar kalio). Pasireiškus pirmiesiems viduriavimo požymiams, gerkite daug skysčių ir nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją. Susisiekę su gydytoju kuo greičiau pradėkite tinkamą viduriavimo gydymą, pvz., loperamidu.

• Febrilinė neutropenija ir sepsis (dažni, gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų) Gydymas Vargatef gali lemti baltųjų kraujo ląstelių, kurios vaidina svarbų vaidmenį organizmui kovojant su bakterinėmis ar grybelinėmis infekcijomis, skaičiaus sumažėjimą (neutropeniją). Dėl neutropenijos gali pasireikšti karščiavimas (febrilinė neutropenija) ir kraujo užkrėtimas (sepsis). Jei pradedate karščiuoti, krečia šaltis, padažnėja kvėpavimas arba ima dažnai plakti širdis, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Gydymo Vargatef metu Jūsų gydytojas reguliariai seks kraujo ląstelių skaičių bei stebės, ar neatsiranda infekcijos požymių, pvz., uždegimo, karščiavimo ar nuovargio.

Gydant šiuo vaistu, buvo pastebėtas toliau išvardytas šalutinis poveikis.

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• Viduriavimas – žr. anksčiau.
• Rankų ir kojų pirštų skausmingumas, tirpimas ir (arba) dilgčiojimas (periferinė neuropatija).
• Pykinimas.
• Vėmimas.
• Pilvo skausmas.
• Kraujavimas.
• Baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas (neutropenija).
• Virškinimo trakto gleivinės uždegimas, įskaitant burnos erozijas ir opas (mukozitas, įskaitant stomatitą).
• Išbėrimas.
• Sumažėjęs apetitas.
• Elektrolitų pusiausvyros sutrikimas.
• Kepenų fermentų (alaninaminotransferazės, aspartataminotransferazės, šarminės fosfatazės) kiekio padidėjimas kraujyje, nustatomas kraujo tyrimu.
• Nuplikimas (alopecija).

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• Kraujo užkrėtimas (sepsis) – žr. anksčiau.
• Baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas, lydimas karščiavimo (febrilinė neutropenija).
• Kraujo krešuliai venose (venų tromboembolija), ypač kojų venose (gali pasireikšti šiais simptomais: skausmu, paraudimu, tinimu ir galūnės šilimu); krešuliai gali judėti kraujagyslėmis iki plaučių ir sukelti skausmą krūtinėje bei sunkumą kvėpuojant (pastebėję bet kurį iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos).
• Kraujospūdžio padidėjimas (hipertenzija).
• Skysčių netekimas (dehidracija).
• Abscesai.
• Mažas trombocitų skaičius (trombocitopenija).
• Gelta (hiperbilirubinemija).
• Padidėjęs kepenų fermento (gama glutamiltransferazės) aktyvumas kraujyje, nustatomas kraujo tyrimais.
• Sumažėjęs svoris.
• Niežėjimas.
• Galvos skausmas.
• Padidėjęs baltymų kiekis Jūsų šlapime (proteinurija).

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)

• Žarnų sienelės prakiurimai (virškinimo trakto perforacija).
• Sunkus kepenų veiklos sutrikimas.
• Kasos uždegimas (pankreatitas).
• Miokardo infarktas.
• Inkstų nepakankamumas.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

• Storosios žarnos uždegimas.
• Kraujagyslės sienelės išsipūtimas ir susilpnėjimas arba kraujagyslės sienelės įplyšimas (aneurizmos ir arterijų disekacijos).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi

V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.  Kaip laikyti Vargatef

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėžutės, aplanko ir lizdinių plokštelių po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Pastebėjus, kad lizdinė plokštelė, kurioje yra kapsulės, atidaryta ar kapsulė sulaužyta, šio vaisto vartoti negalima.

Jeigu prisilietėte prie kapsulės turinio, reikia nedelsiant gausiu vandens kiekiu nusiplauti rankas (žr. 3 skyrių).

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija Vargatef sudėtis

Veiklioji medžiaga yra nintedanibas. Kiekvienoje minkštojoje kapsulėje yra 100 mg nintedanibo (esilato pavidalu).

Pagalbinės medžiagos yra:

Kapsulės turinys: trigliceridai, vidutinės grandinės; kietieji riebalai, sojų lecitinas (E322).

Kapsulės korpusas: želatina, glicerolis (85%), titano dioksidas (E171), raudonasis geležies oksidas (E172), geltonasis geležies oksidas (E172).

Spaustuviniai dažai: šelakas, juodasis geležies oksidas (E172), propilenglikolis (E1520).

Vargatef išvaizda ir kiekis pakuotėje

Vargatef 100 mg minkštosios kapsulės (kapsulės) yra persiko spalvos, matinės, pailgos kapsulės, kurių vienoje pusėje įspaustas juodos spalvos Boehringer Ingelheim kompanijos simbolis ir skaičius „100“.

Vargatef 100 mg minkštosios kapsulės tiekiamos trijų dydžių pakuotėse.

• Vienoje dėžutėje yra 60 kapsulių (6 aliuminio lizdinės plokštelės su 10 kapsulių kiekvienoje).
• Viena dėžutė su 120 kapsulių (12 aliuminio lizdinių plokštelių su 10 kapsulių kiekvienoje).
• Sudėtinė pakuotė, kurioje yra 120 kapsulių (2 dėžutės su 60 kapsulių kiekvienoje, abi dėžutės kartu supakuotos į įvyniojamąją foliją).

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių Vargatef 100 mg minkštųjų kapsulių pakuotės.

Registruotojas

Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein Vokietija

Gamintojas

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein Vokietija

Boehringer Ingelheim France 100-104 Avenue de France 75013 Paris

Prancūzija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel: +370 5 2595942

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas MMMM m. {mėnesio} mėn.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.