Vinorelbine Accord 10mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui 5ml N1

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Vinorelbine Accord 10 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

vinorelbinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Vinorelbine Accord ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Vinorelbine Accord
3. Kaip vartoti Vinorelbine Accord
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Vinorelbine Accord
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Vinorelbine Accord ir kam jis vartojamas

Vinorelbine Accord yra koncentratas infuziniam tirpalui. Veiklioji medžiaga vinorelbinas priklauso citostatinių vaistų grupei. Tokie vaistai slopina piktybinių ląstelių augimą.

Vinorelbine Accord yra skirtas vėžiui, ypač nesmulkialąsteliniam plaučių ir krūties vėžiui, gydyti suaugusiesiems.

2. Kas žinotina prieš vartojant Vinorelbine Accord

Vinorelbine Accord vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija vinorelbinui arba bet kuriam kitam žiemės alkaloidų grupės vaistui;
• jeigu yra alergija bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu esate arba manote, kad esate nėščia;
• jeigu maitinate krūtimi;
• jeigu yra sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių (neutrofilų) kiekis arba sergate ar neseniai (pastarųjų 2 savaičių laikotarpiu) sirgote sunkia infekcine liga;
• jeigu yra sumažėjęs trombocitų kiekis kraujyje;
• jeigu Jus planuojama skiepyti (arba neseniai buvote paskiepyti) geltonosios karštinės vakcina.

Šio vaisto galima leisti griežtai tik į veną, į stuburą jo leisti negalima.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Vinorelbine Accord.

Pasakykite gydytojui:

• jeigu Jus buvo ištikęs širdies priepuolis arba pasireiškęs stiprus krūtinės skausmas;
• jeigu buvote gydomas radioterapija ir gydomoji sritis apėmė kepenis;
• jeigu yra infekcijos simptomų (pvz., karščiavimas, drebulys, kosulys);
• jeigu Jus planuojama skiepyti;
• jeigu sutrikusi kepenų veikla.

Vinorelbine Accord turi nepatekti į akis, kadangi kyla stipraus dirginimo ir net ragenos išopėjimo rizika. Jeigu vaisto pateko į akis, jas tuoj pat praplaukite fiziologiniu tirpalu ir kreipkitės į akių gydytoją.

Vinorelbine Accord gydomi vyrai ir moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir po jo, daugiau informacijos pateikiama poskyryje „Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas“. Tiek vyrams, tiek moterims reikia perskaityti toliau esančio poskyrio „Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas“ informaciją.

Prieš leidžiant kiekvieną Vinorelbine Accord dozę bus paimtas kraujo mėginys kraujo sudedamųjų dalių analizei. Jeigu šio tyrimo rezultatai nebus patenkinami, Jūsų gydymas gali būti atidėtas ir gali būti atlikti papildomi tyrimai, kol rodmenys taps normalūs.

Kiti vaistai ir Vinorelbine Accord

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jūsų gydytojas imsis ypatingų atsargumo priemonių, jei vartojate bet kurį iš šių vaistų:

• kraują skystinančių vaistų (antikoaguliantų);
• vaisto nuo epilepsijos, vadinamo fenitoinu;
• priešgrybelinio vaisto, vadinamo itrakonazolu;
• vaisto nuo vėžio, vadinamo mitomicinu C;
• imuninę sistemą veikiančių vaistų, tokių kaip ciklosporinas ir takrolimuzas;
• lapatinibo (vaisto nuo vėžio);
• paprastųjų jonažolių (Hypericum perforatum) preparatų;
• antibiotikų, pvz., rifampicino, eritromicino, klaritromicino, telitromicino;
• priešvirusinių vaistų nuo AIDS (ŽIV), pvz., ritonaviro (ŽIV proteazės inhibitoriaus);
• verapamilio, chinidino (vaistų nuo širdies sutrikimų).

Skiepyti vakcinomis (pvz., vėjaraupių, kiaulytės, tymų ir kt.) ir geltonosios karštinės vakcina gydymo Vinorelbine Accord metu nerekomenduojama, kadangi tai gali didinti mirtinos sisteminės ligos riziką.

Vinorelbine Accord vartojimas kartu su kitais vaistais, kurie sukelia toksinį poveikį kaulų čiulpams (veikia baltąsias ir raudonąsias kraujo ląsteles bei trombocitus), gali pasunkinti tam tikrą šalutinį poveikį.

Vinorelbine Accord vartojimas su maistu ir gėrimais

Duomenų apie gydymo Vinorelbine Accord metu pasireiškiančią sąveiką su maistu ir gėrimais nėra.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Vaikų ir paauglių gydymo saugumas ir veiksmingumas nenustatyti.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Nėštumas

• Jeigu esate nėščia arba planuojate pastoti, Vinorelbine Accord vartoti negalite.
• Jeigu esate nėščia ir turite pradėti gydymą Vinorelbine Accord arba jeigu pastojote gydymo Vinorelbine Accord metu, turite nedelsdama pasitarti su gydytoju.

Žindymas

• Jeigu maitinate krūtimi, Vinorelbine Accord vartoti negalite.
• Jeigu būtinas gydymas Vinorelbine Accord, žindymą turite nutraukti.

Vaisingumas

Vinorelbine Accord gydomiems vyrams rekomenduojama partnerės neapvaisinti gydymo metu ir iki 3 mėnesių po jo pabaigos, be to, prieš gydymą reikia kreiptis patarimo dėl spermos konservavimo, kadangi dėl gydymo Vinorelbine Accord gali pablogėti vyrų vaisingumas.

Vaisingos moterys

Vaisingos moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir tris mėnesius po jo. Jei gydymo metu pastojama, apie tai būtina informuoti gydytoją.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vinorelbine Accord poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Vis dėlto nevairuokite, jai tai rekomendavo gydytojas arba jei jaučiatės blogai.

3. Kaip vartoti Vinorelbine Accord

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Dozavimas

Vinorelbine Accord ruošti ir leisti turi reikiamos kvalifikacijos sveikatos priežiūros specialistas, besispecializuojantis onkologijoje.

Prieš kiekvienos dozės vartojimą bus paimtas naujas kraujo mėginys, kad būtų patikrinta kraujo sudėtis ir patvirtinta, kad ląstelių skaičius yra pakankamas ir Vinorelbine Accord vartoti galima. Jeigu šių tyrimų rezultatai nebus patenkinami, gydymas gali būti atidėtas ir gali būti atliekami papildomi tyrimai, kol rodmenys vėl taps normalūs.

Įprastinė dozė suaugusiesiems yra 25‑30 mg/m2 kūno paviršiaus ploto.

Vartojimo dažnis

Vinorelbino paprastai vartojama kartą per savaitę. Vartojimo dažnį nustatys gydytojas.

Visada vykdykite savo gydytojo nurodymus.

Dozės koregavimas:

• jeigu yra reikšmingas kepenų nepakankamumas, gydytojas gali koreguoti dozę. Būtina vykdyti gydytojo nurodymus;
• jeigu yra inkstų nepakankamumas, dozės koreguoti nereikia. Būtina vykdyti gydytojo nurodymus.

Vartojimo metodas ir būdas

Vinorelbine Accord prieš vartojimą reikia praskiesti.

Vinorelbine Accord galima leisti tik į veną. Vaistas bus infuzuojamas į vieną iš Jūsų venų per 6‑10 minučių.

Vaistą suleidus, vena bus kruopščiai praplauta steriliu tirpalu.

Ką daryti pavartojus per didelė Vinorelbine Accord dozę?

Gydytojas visada užtikrins, kad būtų skirta Jums tinkama dozė. Vis dėlto jei Jums kils bet kokių įtarimų, kad galėjo būti perdozuota, arba atsiras galimo perdozavimo simptomų, pvz., karščiavimas, infekcijos požymiai ar vidurių užkietėjimas, turite kreiptis į gydytoją, skubios pagalbos skyrių arba vaistininką.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei vartojant Vinorelbine Accord pasireiškė bet kuris iš toliau išvardytų simptomų:

• infekcijos požymiai, tokie kaip kosulys, karščiavimas ir šaltkrėtis;
• sunkus vidurių užkietėjimas su pilvo skausmu, kai Jūsų žarnynas neatsiveria kelias dienas;
• sunkus svaigulys, galvos svaigimas atsistojus, sunkaus kraujospūdžio sumažėjimo požymis;
• stiprus krūtinės skausmas, kuris Jums nėra įprastas, simptomai gali būti susiję su širdies veiklos sutrikimu dėl nepakankamos kraujotakos, vadinamoji išeminė širdies liga, pavyzdžiui, krūtinės angina ir miokardo infarktas (kartais pasibaigiantys mirtimi);
• kvėpavimo pasunkėjimas, kuris gali būti sutrikimo, vadinamo ūminiu respiracinio sutrikimo sindromu, simptomai ir kuris gali būti sunkus bei pavojingas gyvybei;
• svaigulys, visą kūną apimantis odos išbėrimas arba akių vokų, veido, lūpų ar gerklės patinimas, kurie gali būti alerginės reakcijos požymiai;
• krūtinės skausmas, dusulys ir apalpimas, kurie gali būti krešulio plaučių kraujagyslėje (plaučių embolijos) simptomai.
• galvos skausmas, pakitusi psichikos būklė, kuri gali pereiti į sumišimą ir komą, konvulsijos, neryškus matymas ir aukštas kraujo spaudimas, kurie gali būti neurologinio sutrikimo (pvz., užpakalinės grįžtamosios encefalopatijos sindromo) požymiai.

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• Pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas.
• Raudonųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimas, dėl kurio oda gali tapti blyški ir atsirasti silpnumas ar dusulys.
• Baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimas, dėl kurio Jūs tampate imlesni infekcijoms.
• Kojų silpnumas.
• Kai kurių refleksinių reakcijų susilpnėjimas, kartais skirtingas lytėjimo suvokimas;
• Plaukų slinkimas, kuris paprastai ilgai gydant būna nesunkus.
• Burnos ar gerklės uždegimas ar opos.
• Reakcijos toje vietoje, kur buvo suleistas Vinorelbine Accord, pavyzdžiui, paraudimas, deginantis skausmas, venų spalvos pakitimas, venų uždegimas.
• Kepenų sutrikimai (nenormalūs kepenų tyrimo rezultatai).

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• Sumažėjęs trombocitų skaičius, dėl kurio gali padidėti kraujavimo ar mėlynių atsiradimo rizika.
• Sąnarių skausmas.
• Žandikaulių skausmas.
• Raumenų skausmas.
• Nuovargis (astenija, nuovargis).
• Karščiavimas.
• Skausmas įvairiose kūno vietose, pavyzdžiui, krūtinės skausmas ir skausmas toje vietoje, kur yra auglys.
• Viduriavimas.
• Infekcijos įvairiose vietose.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)

• Dideli kūno judesių ir lytėjimo pojūčio sunkumai.
• Svaigulys.
• Staigus karščio pojūtis ir veido bei kaklo odos paraudimas.
• Šalčio pojūtis rankose ir pėdose.
• Kvėpavimo pasunkėjimas arba švokštimas (dusulys ir bronchų spazmas).
• Kraujo infekcija (sepsis) su tokiais simptomais, kaip stiprus karščiavimas ir bendros sveikatos būklės pablogėjimas.
• Aukštas kraujospūdis.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų)

• Širdies priepuolis (išeminė širdies liga, krūtinės angina, miokardo infarktas, kartais mirtinas).
• Toksinis poveikis plaučiams (uždegimas ir fibrozė, kartais mirtina).
• Stiprus pilvo ir nugaros skausmas (kasos uždegimas).
• Mažas natrio kiekis Jūsų kraujyje (tai gali sukelti nuovargį, sumišimą, raumenų trūkčiojimą ir sąmonės netekimą).
• Opos injekcijos vietoje, į kurią buvo suleistas Vinorelbine Accord (vietinė nekrozė).
• Jūsų kūno odos išbėrimai (generalizuotos odos reakcijos).

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų)

• Nereguliarus širdies plakimas (tachikardija), palpitacijos (juntamas širdies plakimas), širdies ritmo sutrikimai.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

• Pilvo skausmas, kraujavimas iš virškinimo trakto.
• Širdies nepakankamumas, galintis sukelti dusulį ir kulkšnių patinimą.
• Rankų ir pėdų paraudimas (eritema).
• Mažas natrio kiekis, atsiradęs dėl pernelyg didelės skysčių sulaikymą sukeliančio hormono sekrecijos, sukeliantis silpnumą, nuovargį arba minčių susipainiojimą (sutrikusios antidiurezinio hormono sekrecijos sindromas [angl. Syndrome of Inappropriate Antidiuretic Hormone secretion, SIADH).
• Raumenų kontrolės trūkumas, kuris gali būti susijęs su nenormalia eisena, kalbos pokyčiais ir akių judėjimo sutrikimais (ataksija).
• Galvos skausmas.
• Šaltkrėtis su karščiavimu.
• Kosulys.
• Apetito praradimas.
• Svorio netekimas.
• Ties venomis patamsėjusi oda.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Vinorelbine Accord

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėžutės ir flakono etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti šaldytuve (2 °C–8 °C). Negalima užšaldyti.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Tinkamumo laikas po praskiedimo

Cheminiu ir fizikiniu požiūriu paruoštas vaistas išlieka stabilus 24 val. laikant 25° C temperatūroje.

Mikrobiologiniu požiūriu vaistą po praskiedimo būtina vartoti nedelsiant, nebent atidarymo ir skiedimo metodas yra toks, kad mikrobiologinis užteršimas yra neįmanomas. Jeigu vaistas nevartojamas nedelsiant, už laikymo sąlygas ir trukmę prieš vartojimą atsako vartotojas.

Negalima užšaldyti.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Vinorelbine Accord sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra vinorelbinas (tartrato pavidalu). 1 ml tirpalo yra 10 mg vinorelbino (vinorelbino tartrato pavidalu).

Kiekviename 1 ml flakone iš viso yra 10 mg vinorelbino (tartrato pavidalu).

Kiekviename 5 ml flakone iš viso yra 50 mg vinorelbino (tartrato pavidalu).

• Pagalbinė medžiaga yra injekcinis vanduo.

Vinorelbine Accord išvaizda ir kiekis pakuotėje

Skaidrus, bespalvis arba šiek tiek gelsvas tirpalas. Vinorelbine Accord tiekiamas I tipo skaidraus stiklo flakone su bromobutilo gumos kamščiu ir mėlynu aliumininiu nuplėšiamu gaubteliu.

Vinorelbine Accord pakuotės

Vienas 1 ml flakonas

Vienas 5 ml flakonas

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Nyderlandai

Gamintojas

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.

ul. Lutomierska 50

95-200 Pabianice

Lenkija

arba

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Nyderlandai

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse ir Jungtinėje Karalystėje (Šiaurės Airijoje) registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-06-05.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.