Votubia 2.5mg tabletės N30

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Votubia 2,5 mg tabletės

Votubia 5 mg tabletės

Votubia 10 mg tabletės

everolimuzas (everolimusum)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Votubia ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Votubia
3. Kaip vartoti Votubia
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Votubia
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Votubia ir kam jis vartojamas

Votubia yra vaistas nuo naviko. Jis gali slopinti tam tikras organizmo ląsteles ir neleisti joms augti. Vaisto sudėtyje yra veikliosios medžiagos everolimuzo, kuris gali mažinti inkstų angiomiolipoma vadinamo inkstų auglio ir subependimine gigantinių ląstelių astrocitoma (SEGLA) vadinamo galvos smegenų naviko dydį. Šių navikų susidarymą sukelia genetinė liga, vadinama tuberozinės sklerozės kompleksu (TSK).

Votubia tabletės vartojamos:

• suaugusiesiems, kuriems yra su TSK susijusi inkstų angiomiolipoma, gydyti, kai pacientų nereikia nedelsiant operuoti;
• suaugusiesiems ir vaikams, kuriems yra su TSK susijusi SEGLA ir kuriems negalima atlikti operacijos, gydyti.

2. Kas žinotina prieš vartojant Votubia

Jeigu Jums skiriamas gydymas dėl su TSK susijusios inkstų angiomiolipomos, Votubia Jums paskirs tik tas gydytojas, kuris turi TSK sergančių pacientų gydymo patirties.

Jeigu Jums skiriamas gydymas dėl su TSK susijusios SEGLA, Votubia paskirs vartoti tik tas gydytojas, kuris turi SEGLA sergančių pacientų gydymo patirties ir kuris gali atlikti kraujo tyrimus, kurių metu nustatys Votubia kiekį Jūsų kraujyje.

Atidžiai vykdykite gydytojo nurodymus. Jie gali skirtis nuo bendrosios šiame lapelyje pateiktos informacijos. Jei turite bet kokių klausimų apie Votubia arba nežinote, kodėl Jums jo skyrė vartoti, kreipkitės į gydytoją.

Votubia vartoti negalima

• jeigu yra alergija everolimuzui, panašioms medžiagoms (tokioms kaip sirolimuzas bei temsirolimuzas) arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Jeigu Jums anksčiau yra buvę alerginių reakcijų, pasitarkite su gydytoju.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Votubia:

• jei yra bet kokių problemų su kepenimis arba jei kada nors sirgote bet kokia liga, galėjusia pakenkti Jūsų Tokiu atveju gydytojui gali tekti Jums skirti vartoti kitokią Votubia dozę arba kuriam laikui ar visiškai nutraukti gydymą šiuo vaistu;
• jei sergate cukriniu diabetu (yra didelis cukraus kiekis kraujyje). Votubia gali didinti cukraus kiekį kraujyje ir bloginti cukrinio diabeto eigą. Dėl to Jums gali prireikti skirti gydymą insulinu ir (arba) geriamaisiais vaistais nuo Jeigu Jums pasireiškia pernelyg didelis troškulys arba padažnėjęs šlapinimasis, apie tai pasakykite gydytojui;
• jei Votubia vartojimo metu turite skiepytis, kadangi skiepijimas gali būti mažiau Vaisto skiriant SEGLA sergantiems vaikams, svarbu su gydytoju aptarti rekomenduojamą skiepijimo planą prieš pradedant vartoti Votubia;
• jeigu Jūsų cholesterolio kiekis yra aukštas. Votubia gali padidinti cholesterolio ir (arba) kitokių kraujo riebalų kiekį;
• jeigu Jums nesenai buvo atlikta sudėtinga chirurginė operacija arba po operacijos turite neužgijusių žaizdų, Votubia gali padidinti žaizdų gijimo sutrikimų pavojų;
• jeigu Jums yra Jums gali reikti būtinai išgydyti injekciją, prieš vartojant Votubia.
• jei Jūs esate sirgę hepatitu B, kadangi gydymo Votubia metu ši liga gali atsinaujinti (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“);
• jeigu Jums buvo ar bus skirta spindulinė terapija.

Votubia taip pat gali:

• sukelti žaizdas burnos ertmėje (burnos ertmės gleivinės išopėjimą);
• susilpninti Jūsų imuninę sistemą; todėl vartojant Votubia Jums gali padidėti pavojus susirgti infekcine liga; jeigu karščiuojate ar pasireiškia kitokių infekcijos požymių, pasikonsultuokite su Kai kurios infekcijos gali būti sunkios ir gali turėti mirtinų pasekmių suaugusiesiems ir vaikams;
• paveikti Jūsų inkstų funkciją. Todėl gydytojas tikrins Jūsų inkstų funkciją tol, kol vartosite Votubia;
• sukelti dusulį, kosulį ir karščiavimą (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“);
• sukelti spindulinės terapijos gydymo Sunkios spindulinės terapijos komplikacijos (tokios kaip dusulys, pykinimas, viduriavimas, odos ir burnos išėrimas, dantenų ir gerklės skausmas), įskaitant mirtinus atvejus, buvo pastebėtos kai kuriems pacientams, kurie vartojo everolimuzo tuo pačiu metu kaip ir spindulinę terapiją, arba kurie trumpai vartojo everolimuzo po spindulinės terapijos. Be to, gauta pranešimų apie vadinamą radiacijos sugrįžimo sindromą (apimantį odos paraudimą ar plaučių uždegimą ankstesnės spindulinės terapijos vietoje) pacientams, kuriems anksčiau buvo taikomas spindulinis gydymas.

Jeigu artimiausiu metu Jums bus skirta spindulinė terapija arba anksčiau Jums buvo taikomas spindulinis gydymas, pasakykite apie tai gydytojui.

Jeigu Jums pasireikštų šių požymių, nedelsdami pasakykite savo gydytojui.

Prieš pradedant gydyti ir vėliau periodiškai gydymo metu bus tiriamas Jūsų kraujas. Bus tikrinamas kraujo ląstelių (baltųjų kraujo ląstelių, raudonųjų kraujo ląstelių ir kraujo plokštelių (trombocitų)) kiekis, kad būtų galima nustatyti, ar Votubia nesukelia nepageidaujamo poveikio šioms ląstelėms. Be to, bus atliekami kraujo tyrimai, kad būtų patikrinta Jūsų inkstų funkcija (kreatinino, kraujo karbamido azoto arba baltymo šlapime kiekiai), kepenų funkcija (transaminazių aktyvumas), cukraus bei lipidų kiekis kraujyje, kadangi šiuos rodiklius Votubia taip pat gali paveikti. 

Jeigu Votubia Jums skiriamas gydyti su TSK susijusiai SEGLA, kraujo tyrimus būtina reguliariai atlikti ir tam, kad būtų nustatytas Jūsų kraujyje esantis Votubia kiekis, kadangi šie duomenys padės gydytojui nuspręsti, kokią Votubia dozę Jums reikia vartoti.

Vaikams ir paaugliams

Votubia galima vartoti vaikams ir suaugusiesiems, kuriems yra su TSK susijusi SEGLA.

Votubia negalima vartoti vaikams ir paaugliams, kuriems yra TSK ir inkstų angiomiolipoma bei kuriems nėra nustatyta SEGLA, kadangi tokiems pacientams vartojimas nebuvo tirtas.

Kiti vaistai ir Votubia

Votubia gali keisti kai kurių kitų vaistų poveikį. Jei Votubia vartojimo laikotarpiu vartojate kitų vaistų, gydytojui gali reikėti keisti Votubia ar kitų vaistų dozę.

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Medžiagos, galinčios padidinti Votubia šalutinio poveikio atsiradimo pavojų:

• ketokonazolas, itrakonazolas, vorikonazolas ar flukonazolas ar kitokie priešgrybeliniai vaistai, kuriais gydoma grybelių infekcinė liga;
• klaritromicinas, telitromicinas ar eritromicinas (antibiotikai, kuriais gydoma bakterinė infekcinė liga);
• ritonaviras ir kiti vaistai, kuriais gydoma ŽIV infekcija ar AIDS;
• verapamilis arba diltiazemas (jais gydomi širdies sutrikimai bei mažinamas didelis kraujospūdis);
• dronedaronas (vaistas nuo širdies ritmo sutrikimo);
• ciklosporinas (apsaugoti nuo persodinto organo atmetimo organizme vartojamas vaistas);
• imatinibas (vartojamas nenormalių ląstelių augimo slopinimui).
• angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriai (pvz. ramiprilis) vartojami aukšto kraujospūdžio ir kitų širdies ligų gydymui.

Medžiagos, galinčios sumažinti Votubia veiksmingumą:

• rifampicinas (juo gydoma tuberkuliozė (TBC));
• efavirenzas ar nevirapinas, kuriais gydoma ŽIV infekcija ar AIDS;
• paprastosios jonažolės (Hypericum perforatum) žoliniai preparatai, kuriais gydoma depresija bei kitokia būklė;
• deksametazonas (kortikosteroidas, kuriuo gydomos labai įvairios ligos, įskaitant uždegimines ligas ir imuninės sistemos sutrikimus);
• fenitoinas, karbamazepinas ar fenobarbitalis ir kitokie antiepilepsiniai vaistai, kuriais nutraukiami traukuliai ar priepuoliai.

Visų anksčiau išvardytų vaistų gydymo Votubia laikotarpiu vartoti nerekomenduojama. Jei vartojate bet kurio iš jų, gydytojas gali jį pakeisti į kitokį vaistą arba pakoreguoti Votubia dozę.

Jeigu vartojate vaisto nuo traukulių, keičiant šio vaisto dozę (ją didinant ar mažinant) gali reikėti keisti ir Votubia dozę. Tai nuspręs Jūsų gydytojas. Jeigu keičiama Jūsų vartojamo vaisto nuo traukulių dozė, pasakykite apie tai gydytojui.

Votubia vartojimas su maistu ir gėrimais

Nevartokite greipfrutų ir greipfrutų sulčių, kol geriate Votubia. Tai gali padidinti Votubia kiekį kraujyje, galimai iki žalingo lygio.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Nėštumas

Votubia gali pakenkti negimusiam kūdikiui ir nėštumo metu vartoti nerekomenduojama. Jei esate ar manote, kad esate nėščia, pasakykite gydytojui.

Pastoti galinčios moterys gydymo metu ir dar iki 8 savaičių nuo vaisto vartojimo pabaigos privalo naudoti labai veiksmingą kontracepcijos metodą. Jei, nepaisant šių priemonių, manote, kad galėjote pastoti, pasitarkite su gydytoju prieš gerdama kitą Votubia dozę.

Žindymo laikotarpis

Votubia gali pakenkti krūtimi maitinančiam kūdikiui. Gydymo laikotarpiu žindyti negalima ir 2 savaites po paskutinės Votubia dozės pavartojimo. Jei žindote, pasakykite gydytojui.

Vaisingumas

Votubia gali pakenkti vyrų ir moterų vaisingumui. Pasitarkite su gydytoju, jeigu planuojate susilaukti vaikų.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jei jaučiatės neįprastai pavargęs (nuovargis yra dažnas šalutinis poveikis), vairuokite ar valdykite mechanizmus ypač atsargiai.

Votubia sudėtyje yra laktozės

Votubia sudėtyje yra laktozės (pieno cukraus). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. Kaip vartoti Votubia

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Votubia farmacinė forma  gali būti tabletės ir disperguojamosios tabletės. Visuomet vartokite tik tabletes arba tik disperguojamąsias tabletes, niekada nevartokite abiejų farmacinių formų kartu. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kokią Votubia dozę vartoti

Jeigu Votubia Jums skiriamas gydyti su TSK susijusiai inkstų angiomiolipomai, įprasta kartą per parą vartojama vaisto dozė yra 10 mg.

Gydytojas gali rekomenduoti vartoti didesnę ar mažesnę dozę, atsižvelgdamas į individualius Jūsų poreikius, pavyzdžiui, jeigu sutrinka kepenų veikla arba jeigu kartu su Votubia vartojate tam tikrų kitų vaistų.

Jeigu Votubia Jums skiriamas gydyti su TSK susijusiai SEGLA, Jūsų gydytojas nustatys Jums reikalingą vartoti Votubia dozę, priklausomai nuo:

• Jūsų amžiaus;
• Jūsų kūno paviršiaus ploto;
• Jūsų kepenų veiklos;
• kitų Jūsų vartojamų vaistų.

Votubia vartojimo metu Jums bus atliekami kraujo tyrimai. Jie reikalingi tam, kad būtų nustatytas Jūsų kraujyje esantis Votubia kiekis ir parinkta Jums reikalinga vaisto paros dozė.

Jei Votubia vartojimo metu patirsite tam tikrą šalutinį poveikį (žr. 4 skyrių), gydytojas gali sumažinti vaisto dozę arba trumpam ar visam laikui nutraukti gydymą Votubia.

Kaip vartoti šio vaisto

• Votubia tabletes vartokite kartą per parą.
• Vartokite jas kasdien tokiu pat metu.
• Vaisto galite vartoti valgant arba nevalgant tačiau tą reikia daryti tokiu pat būdu kiekvieną dieną.

Votubia tabletes nurykite sveikas, užgeriant stikline vandens. Tablečių negalima kramtyti ar smulkinti. Jeigu Votubia tabletes vartojate dėl to, kad Jums yra su TSK susijusi SEGLA, ir jeigu tablečių nuryti negalite, jas galite ištirpinti stiklinėje vandens:

• įdėkite reikalingą tablečių kiekį į stiklinę vandens (maždaug 30 ml);
• švelniai maišykite stiklinės turinį, kol tabletės suirs (maždaug 7 minutes), ir tuomet nedelsdami išgerkite stiklinės turinį;
• vėl įpilkite į stiklinę tokį pat tūrį vandens (maždaug 30 ml), švelniai išmaišykite likusį turinį ir visą tirpalą išgerkite, kad būtų užtikrinta, jog suvartojote visą Votubia tablečių dozę;
• prireikus papildomai išgerkite vandens, kad išskalautumėte vaisto likučius iš burnos.

Speciali informacija slaugytojams

Pacientų slaugytojams patariama vengti kontakto su iš Votubia disperguojamųjų tablečių paruošta suspensija. Prieš pradedant ruošti suspensiją ir ją paruošus reikia kruopščiai nusiplauti rankas.

Ką daryti pavartojus per didelę Votubia dozę?

• Jei išgėrėte per didelę Votubia dozę ar kas nors kitas atsitiktinai išgėrė Jūsų tablečių, nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba tiesiai į ligoninę, nes gali reikėti skubaus gydymo.
• Pasiimkite su savimi vaisto pakuotės dėžutę ir šį lapelį, kad gydytojas žinotų, ko buvo išgerta.

Pamiršus pavartoti Votubia

Jei praleidote dozę, kitą gerkite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistas tabletes.

Nustojus vartoti Votubia

Nenutraukite Votubia tablečių vartojimo, nebent taip nurodė gydytojas.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

NUTRAUKITE Votubia vartojimą ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją, jeigu Jums ar Jūsų vaikui pasireikštų bet kuris iš išvardytų alerginių reakcijų požymių:

• pasunkėjęs kvėpavimas arba rijimas;
• veido, lūpų, liežuvio ar gerklės patinimas (angioneurozinės edemos požymiai);
• stiprus odos niežėjimas su raudonais bėrimais arba iškilimais.

Sunkus Votubia šalutinis poveikis nurodytas toliau.

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 asmeniui iš 10)

• Karščiavimas, kosulys, pasunkėjęs kvėpavimas, švokštimas (dėl infekcijos atsirandantys plaučių uždegimo požymiai, dar vadinama pneumonija).

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 asmeniui iš 10)

• Tam tikrų kūno sričių patinimas, sunkumo ar veržimo pojūtis, skausmas, sumažėjęs judrumas (tai gali pasireikšti bet kurioje kūno vietoje ir gali būti nenormalaus skysčių kaupimosi minkštuosiuose audiniuose dėl nutekėjimo limfine sistema sutrikimo požymis, tai dar vadinama limfedema.
• Bėrimas, niežulys, dilgėlinė, pasunkėjęs kvėpavimas ar rijimas, svaigulys (sunkios alerginės reakcijos, dar vadinamos padidėjusio jautrumo reakcija, požymiai).
• Karščiavimas, kosulys, pasunkėjęs kvėpavimas, švokštimas (plaučių uždegimo požymiai, dar vadinami pneumonitu).

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 asmeniui iš 100)

• Bėrimas mažomis skysčio pripildytomis pūslelėmis, atsirandančiomis ant paraudusios odos, (virusinės infekcijos požymiai, kurie gali būti sunkūs, dar vadinama herpes zoster infekcija).
• Karščiavimas, šaltkrėtis, padažnėjęs kvėpavimas ir širdies ritmas, bėrimas ir, galbūt, sumišimas bei dezorientacija (sunkios infekcijos požymiai, dar vadinama sepsiu).

Jeigu Jums pasireikštų bet kuris iš nurodytų šalutinio poveikio reiškinių, nedelsiant pasakykite gydytojui, nes tai gali būti pavojinga gyvybei.

Kitoks galimas Votubia šalutinis poveikis nurodytas toliau:

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 asmeniui iš 10)

• Viršutinių kvėpavimo takų infekcija.
• Gerklės skausmas ir sloga (nazofaringitas).
• Galvos skausmas, spaudimas akių, nosies ar žando srityse (sinusų ir nosies ertmių uždegimo požymiai, dar vadinama sinusitu).
• Šlapimo takų infekcija.
• Didelis lipidų (riebalų) kiekis kraujyje (hipercholesterolemija).
• Sumažėjęs apetitas.
• Galvos skausmas.
• Kosulys.
• Burnos išopėjimas.
• Viduriavimas.
• Vėmimas.
• Spuogai (aknė).
• Odos bėrimas.
• Nuovargio jausmas.
• Karščiavimas.
• Mėnesinių sutrikimai, pavyzdžiui, mėnesinių išnykimas (amenorėja) arba nereguliarios mėnesinės.
• Gerklės skausmas (faringitas).
• Galvos skausmas, svaigulys, padidėjusio kraujospūdžio požymiai (hipertenzija).

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 asmeniui iš 10)

• Vidurinės ausies uždegimas.
• Dantenų patinimas ir kraujavimas iš jų (dantenų uždegimo požymiai, dar vadinama gingivitu).
• Odos uždegimas (celiulitas).
• Padidėjęs lipidų (riebalų) kiekis kraujyje (hiperlipidemija, sumažėję trigliceridų kiekis).
• Sumažėjęs fosfatų kiekis kraujyje (hipofosfatemija).
• Padidėjęs cukraus kiekis kraujyje (hiperglikemija).
• Nuovargis, dusulys, svaigulys, blyški oda (sumažėjusio raudonųjų kraujo ląstelių skaičiaus požymiai, dar vadinama anemija).
• Karščiavimas, gerklės skausmas ar opelės burnoje dėl infekcijos (sumažėjusio baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus požymiai, dar vadinama leukopenija, limfopenija, neutropenija).
• Spontaniškas kraujavimas arba mėlynių (kraujosruvų) atsiradimas (sumažėjusio trombocitų skaičiaus požymiai, dar vadinama trombocitopenija).
• Burnos skausmas.
• Nosies kraujavimas (epistaksė).
• Skrandžio gleivinės uždegimas (gastritas).
• Pilvo skausmas.
• Stiprus apatinės pilvo srities ir dubens skausmas, kuris gali būti aštrus, susijęs su nereguliariomis mėnesinėmis (kiaušidės cista).
• Padidėjęs dujų kaupimasis žarnyne (pilvo pūtimas).
• Vidurių užkietėjimas.
• Pilvo skausmas pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo išsipūtimas ir pūtimas (skrandžio gleivinės uždegimo požymiai, dar vadinama gastritu arba virusiniu gastroenteritu).
• Odos sausmė, niežulys (niežėjimas).
• Odos uždegimas, kuriam būdingas paraudimas, niežulys ir skysčiu pripildytos pūslės, kurios pasidaro žvynuotos, pasidengia šašu ar sukietėja (į aknę panašus dermatitas).
• Plaukų slinkimas (alopecija).
• Baltymas šlapime.
• Mėnesinių sutrikimas, pavyzdžiui, gausios mėnesinės (menoragija) ar kraujavimas iš makšties.
• Sunkumas užmigti (nemiga).
• Dirglumas.
• Agresija.
• Padidėjęs laktato dehidrogenaze vadinamo fermento kiekis kraujyje, kuris suteikia informacijos apie tam tikrų organų būklę.
• Padidėjęs ovuliaciją stimuliuojančio hormono kiekis (padidėjęs liuteinizuojančio hormono kiekis kraujyje).
• Sumažėjęs kūno svoris.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 asmeniui iš 100)

• Raumenų spazmas, karščiavimas, raudonai rudos spalvos šlapimas, kurie gali būti raumenų sutrikimo (rabdomiolizės) simptomais.
• Kosulys su skrepliais, krūtinės skausmas, karščiavimas (kvėpavimo takų uždegimo požymiai, dar vadinama virusiniu bronchitu).
• Skonio pojūčio sutrikimas (disgeuzija).
• Mėnesinių sutrikimas, pavyzdžiui, vėluojančios mėnesinės.
• Padidėjęs moteriškojo reprodukcinio hormono kiekis ( padidėjęs folikulus stimuliuojančio hormono kiekis kraujyje).

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

• Reakcija ankstesnės spindulinės terapijos vietoje, pvz. , odos paraudimas ar plaučių uždegimas (vadinamas radiacijos sugrįžimo sindromas).
• Pasunkėję spindulinio gydymo šalutiniai poveikiai. 

Jeigu šie šalutiniai reiškiniai pasunkėjo, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Dauguma šalutinių reiškinių yra lengvi arba vidutinio sunkumo, ir paprastai išnyksta jeigu keletą dienų gydymas yra nutraukiamas.

Toliau išvardyti šalutiniai reiškiniai, pasireiškę pacientams, kurie vartojo everolimuzo kitoms būklėms nei TSK gydyti:

• Inkstų sutrikimai: kai kuriems everolimuzą vartojusiems pacientams pakito šlapinimosi dažnis arba jie negalėjo pasišlapinti (tai gali būti inkstų nepakankamumo simptomai). Gali pasireikšti kitų simptomų, pavyzdžiui, pakitę inkstų veiklos tyrimų rodikliai (padidėjęs kreatinino kiekis).
• Širdies nepakankamumo simptomai, pavyzdžiui, dusulys, pasunkėjęs kvėpavimas atsigulus, pėdų ir kojų patinimas.
• Kojos kraujagyslės (venos) užsikimšimas ar obstrukcija (giliųjų venų trombozė), kurios simptomais gali būti patinimas ir (arba) vienos kojos skausmas, dažniausiai blauzdos srityje, paraudusi ar karštesnė pažeistos srities oda.
• Sutrikęs žaizdų gijimas.
• Padidėjęs cukraus kiekis kraujyje (hiperglikemija).

Kai kuriems pacientams, vartojusiems everolimuzo, buvo pastebėti hepatito B atsinaujinimo atvejai. Jeigu gydymo everolimuzu metu Jums pasireiškė hepatito B simptomai, pasakykite apie tai gydytojui. Pirmieji simptomai gali būti karščiavimas, odos bėrimas, sąnarių skausmai ir uždegimas. Kiti simptomai gali pasireikšti kaip nuovargis, apetito praradimas, šleikštulys, gelta (pageltusi oda) ir skausmas viršutinėje dešiniojoje pilvo srityje. Blyškios išmatos ar tamsus šlapimas taip pat gali būti hepatito požymiai.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Votubia

• Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
• Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
• Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
• Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.
• Votubia tabletes išimkite iš lizdinės plokštelės tik prieš vaisto vartojimą.
• Jei pakuotė pažeista arba yra vaisto gedimo požymių, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Votubia tablečių sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra everolimuzas.

Kiekvienoje Votubia 2,5 mg tabletėje yra 2,5 mg everolimuzo.

Kiekvienoje Votubia 5 mg tabletėje yra 5 mg everolimuzo.

Kiekvienoje Votubia 10 mg tabletėje yra 10 mg everolimuzo.

• Pagalbinės medžiagos yra butilhidroksitoluenas (E321), magnio stearatas, laktozė monohidratas, hipromeliozė, A tipo krospovidonas ir bevandenė laktozė (žr. 2 skyrių „Votubia sudėtyje yra laktozės“).

Votubia tablečių išvaizda ir kiekis pakuotėje

Votubia 2,5 mg tabletės yra baltos ar šiek tiek gelsvos, pailgos tabletės. Vienoje jų pusėje įspausta „LCL“, kitoje „NVR“.

Votubia 5 mg tabletės yra baltos ar šiek tiek gelsvos, pailgos tabletės. Vienoje jų pusėje įspausta „5“, kitoje „NVR“.

Votubia 10 mg tabletės yra baltos ar šiek tiek gelsvos, pailgos tabletės. Vienoje jų pusėje įspausta „UHE“, kitoje „NVR“.

Votubia 2,5 mg tabletės tiekiamos pakuotėse, kuriose yra 10 x 1, 30 x 1 arba 100 x 1 tablečių perforuotoje dalomojoje lizdinėje plokštelėje po 10 x 1 tablečių kiekvienoje.

Votubia 5 mg tabletės tiekiamos pakuotėse, kuriose yra 30 x 1 arba 100 x 1 tablečių perforuotoje dalomojoje lizdinėje plokštelėje po 10 x 1 tablečių kiekvienoje.

Votubia 10 mg tabletės tiekiamos pakuotėse, kuriose yra 10 x 1, 30 x 1 arba 100 x 1 tablečių perforuotoje dalomojoje lizdinėje plokštelėje po 10 x 1 tablečių kiekvienoje.

Jūsų šaliai gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Airija

Gamintojas

Novartis Farmacéutica SA

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Ispanija

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą: 

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 88 04 52 555

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Latvija

SIA Novartis Baltics

Tel: +371 67 887 070

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

Portugal

Novartis Farma Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

United Kingdom (Northern Ireland)

Novartis Ireland Limited

Tel: +44 1276 698370

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu