vaistai.lt

XALKORI 250mg kietosios kapsulės N60

Netiekiamas didmeninės vaistų prekybos įmonių nuo 2024.02.02
Gydomi suaugusieji, kuriems diagnozuotas tam tikro tipo plaučių vėžys, vadinamas nesmulkiųjų plaučių ląstelių vėžiu, kuriam būdingas specifinis geno, vadinamo anaplazinės limfomos kinaze (ALK), arba geno, vadinamas ROS1, pažeidimas arba defektas.
 
Receptinis.
Kompensuojamas.
 
Kaina iki 4912.78
su receptu
 
Maksimali priemoka, jei kompensuojamas :
 
100%
Vertical line
50%
 
Vartojimas : Neatsižvelgiant į valgymą Neatsižvelgiant į valgymą

Vengti greipfrutų

Gamintojas :  Pfizer H.C.P
Veiklioji :  Crizotinibum
ATC kodas :  L01ED01
Grupė :   Antinavikiniai vaistai ir imunomoduliatoriai -> Antinavikiniai vaistai -> Anaplastic lymphoma kinase (ALK) inhibitors -> Crizotinib

Pastebėjote klaidą ar turite pasiūlymą? Rašykite. Komentaras    

skirtukas
×

XALKORI 250mg kietosios kapsulės N60

Informacinis lapelis
 


Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

 

XALKORI 200 mg kietosios kapsulės

XALKORI 250 mg kietosios kapsulės

krizotinibas

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

 

  • Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį
  • Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
  • Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
  • Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją (žr. 4 skyrių).

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

 

  1. Kas yra XALKORI ir kam jis vartojamas
  2. Kas žinotina prieš vartojant XALKORI
  3. Kaip vartoti XALKORI
  4. Galimas šalutinis poveikis
  5. Kaip laikyti XALKORI
  6. Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1. Kas yra XALKORI ir kam jis vartojamas

 

XALKORI yra priešvėžinis vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos krizotinibo. Šiuo vaistu gydomi suaugusieji, kuriems diagnozuotas tam tikro tipo plaučių vėžys, vadinamas nesmulkiųjų plaučių ląstelių vėžiu, kuriam būdingas specifinis geno, vadinamo anaplazinės limfomos kinaze (ALK), arba geno, vadinamas ROS1, pažeidimas arba defektas.

 

XALKORI Jums gali būti paskirtas pradiniam gydymui, jei sergate išplitusiu plaučių vėžiu.

XALKORI gali būti paskirtas Jums, jeigu Jūsų liga yra išplitusi ir ankstesnis gydymas nepadėjo sustabdyti ligos.

XALKORI gali lėtinti arba sustabdyti plaučių vėžio augimą. Vaistas gali padėti sumažinti naviką.

Jeigu kiltų daugiau klausimų apie tai, kaip veikia XALKORI, arba kodėl Jums buvo paskirtas šis vaistas, kreipkitės į savo gydytoją

 

 

2. Kas žinotina prieš vartojant XALKORI

XALKORI vartoti negalima

  • Jeigu yra alergija krizotinibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje skyrelyje „XALKORI sudėtis“), šio vaisto vartoti negalima.

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

 

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti XALKORI

 

  • jeigu buvo diagnozuota vidutinio sunkumo arba sunki kepenų liga;
  •  jeigu kada nors buvo kokių nors kitų plaučių veiklos sutrikimų. Kai kurie plaučių veiklos sutrikimai gali pasunkėti gydymo XALKORI metu, nes XALKORI gali sukelti plaučių uždegimą gydymo metu. Simptomai gali būti panašūs į plaučių vėžio. Iš karto pasakykite gydytojui, jeigu atsiranda kokių nors naujų simptomų arba pasunkėja buvę simptomai, įskaitant kvėpavimo pasunkėjimą, dusulį arba kosulį su gleivėmis arba be jų ar karščiavimą;
  • jeigu užrašius elektrokardiogramą (EKG), Jums buvo pasakyta, kad nenormaliai plaka Jūsų širdis (yra pailgėjęs QT intervalas);
  • jeigu yra sumažėjęs širdies susitraukimų dažnis;
  • jeigu Jums kada nors yra buvę skrandžio ar žarnyno problemų, pvz., prakiurimas (perforacija), arba yra buvę tokių būklių, kurios sukelia uždegimą pilvo ertmėje (divertikulitas), arba pilvo ertmėje yra išplitęs vėžys (metastazės);
  • jeigu yra regėjimo sutrikimas (matote šviesos blykstes, matote lyg per miglą arba dvejinasi vaizdas);
  • jeigu sergate sunkia inkstų liga;
  • jeigu šiuo metu esate gydomas kuriuo nors skyriuje „Kiti vaistai ir XALKORI“ išvardytu vaistu. Nedelsiant kreipkitės į gydytoją, jei pavartojus XALKORI:
  • pasireiškė stiprus skrandžio ar pilvo skausmas, karščiavimas, drebulys, dusulys, dažnas širdies plakimas, dalinis arba visiškas aklumas (vienos arba abiejų akių) arba atsirado tuštinimosi pokyčių.

 

Daugiausia informacijos yra apie pacientus, kuriems yra tam tikro specifinio histologinio tipo, teigiama ALK atžvilgiu NPLPV (adenokarcinoma) ir ribota informacija apie kitokios histologijos vėžį.

 

Vaikams ir paaugliams

 

Vaikų ir paauglių gydyti šiuo vaistu nerekomenduojama. Ši indikacija neapima vaikų ir paauglių.

 

Kiti vaistai ir XALKORI

 

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, įskaitant vaistažolių preparatus ir be recepto įsigytus vaistus, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

Visų pirma XALKORI šalutinio poveikio riziką gali didinti šie vaistai:

 

  • klaritromicinas, telitromicinas, eritromicinas (antibiotikai, kurie vartojami bakterijų sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti);
  • ketokonazolas, itrakonazolas, pozakonazolas, vorikonazolas (vartojami grybelių sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti);
  • atazanaviras, ritonaviras, kobicistatas (vartojami ŽIV infekcijai / AIDS gydyti). XALKORI veiksmingumą gali mažinti šie vaistai:
  • fenitoinas, karbamazepinas ar fenobarbitalis (antiepilepsiniai vaistai, kurie vartojami traukuliams ar priepuoliams gydyti);
  • rifabutinas, rifampicinas (vartojami tuberkuliozei gydyti);
  • jonažolės (Hypericum perforatum) preparatai (vaistažolių preparatai, kurie vartojami depresijai gydyti).

 

XALKORI gali stiprinti šalutinį poveikį, susijusį su šiais vaistais:

 

  • afentaniliu ir kitais trumpai veikiančiais opiatais, pavyzdžiui, fentaniliu (skausmą malšinančiais vaistais, kurie vartojami atliekant chirurgines procedūras);
  • chinidinu, digoksinu, dizopiramidu, amjodaronu, sotaloliu, dofetilidu, ibutilidu, verapamiliu, diltiazemu (vartojamais širdies sutrikimams gydyti);
  •  vaistais nuo aukšto kraujospūdžio, vadinamais beta blokatoriais, pvz., atenololiu, propanololiu, labetololiu;
  • pimozidu (vartojamu psichikos sutrikimams gydyti);
  • metforminu (vartojamu diabetui gydyti);
  • prokainamidu (vartojamu širdies aritmijai gydyti);
  • cisapridu (vartojamu skrandžio sutrikimams gydyti);
  • ciklosporinu, sirolimuzu ir takrolimuzu (vartojamais pacientams po organų persodinimo);
  • skalsių alkaloidais (pvz.: ergotaminu, dihidroergotaminu), kurie vartojami migrenai gydyti;
  • dabigatranu (antikoaguliantu, vartojamu kraujo krešėjimui mažinti);
  • kolchicinu (vartojamu podagrai gydyti);
  • pravastatinu (vartojamu cholesterolio kiekiui mažinti);
  • klonidinu, guanfacinu (vartojamu hipertenzijai gydyti);
  • meflokvinu (vartojamu maliarijos profilaktikai);
  • pilokarpinu (vartojamu sunkiai akių ligai glaukomai gydyti);
  • cholinesterazės inhibitoriais (vartojamais raumenų funkcijai atstatyti);
  • antipsichoziniais vaistais (vartojamais psichikos sutrikimams gydyti);
  • moksifloksacinu (vartojamu bakterijų sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti);
  • metadonu (vartojamu skausmui malšinti ir priklausomybei nuo opioidų gydyti);
  • bupropionu (vartojamų depresijai ir priklausomybei nuo tabako gydyti);
  • efavirenzu, raltegraviru (vartojamais ŽIV infekcijai gydyti);
  • irinotekanu (chemoterapiniu vaistu, vartojamu storosios žarnos ir tiesiosios žarnos vėžiui gydyti);
  • morfinu (vartojamu ūmiam ir vėžio sukeltam skaumui gydyti);
  • naloksonu (vartojamu opiatų grupės vaistų sukeltai priklausomybei ir nutraukimo sindromui gydyti).

 

Šių vaistų gydymo XALKORI metu reikia vengti.

 

Geriamieji kontraceptikai

 

Jeigu gerdama kontraceptikus vartojate XALKORI, geriamieji kontraceptikai gali būti neveiksmingi.

 

XALKORI vartojimas su maistu ir gėrimais

 

XALKORI galima išgerti valgant arba be maisto. Vis dėlto gydymo XALKORI metu, turėtumėte negerti greipfrutų sulčių ir nevalgyti greipfrutų, nes jie gali keisti XALKORI kiekį Jūsų organizme.

 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

 

Jeigu esate nėščia, planuojate pastoti arba žindote kūdikį, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

 

Moterims rekomenduojama nepastoti, o vyrams neapvaisinti partnerės gydymo XALKORI metu, nes šis vaistinis preparatas gali pažeisti vaisių. Jeigu yra nors kokia galimybė šį vaistą vartojančiai pacientei pastoti arba šį vaistą vartojančiam pacientui apvaisinti, jie turi naudoti tinkamas kontracepcijos priemones gydymo metu ir bent 90 parų po gydymo užbaigimo, nes vartojant XALKORI, geriamieji kontraceptikai gali būti neveiksmingi.

 

Gydymo XALKORI metu žindyti negalima. XALKORI gali pakenkti vaisiui arba žindomam kūdikiui.

 

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

 

Jeigu vartojant XALKORI, pasireiškė regėjimo sutrikimas, galvos svaigimas ir nuovargis, turite būti atsargūs vairuodami ir valdydami mechanizmus.

 

XALKORI sudėtyje yra natrio

 

Šio vaisto 200 mg arba 250 mg kapsulėse yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

 

 

3. Kaip vartoti XALKORI

 

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

  • Rekomenduojama dozė yra viena 250 mg kapsulė, kurią reikia gerti du kartus per parą (iš viso 500 mg per parą).
  • Išgerkite po vieną kapsulę ryte ir vakare.
  • Kapsules gerkite maždaug tuo pačiu laiku kiekvieną dieną.
  • Kapsules galima gerti valgant arba be maisto, visai atvejais vengiant greipfrutų.
  • Reikia nuryti visą kapsulę: kapsulių negalima traiškyti, tirpinti arba atidaryti.

 

Prireikus, gydytojas gali nuspręsti sumažinti dozę iki 200 mg, kurią reikia gerti du kartus per parą (iš viso 400 mg per parą), ir, jeigu dozę būtina mažinti toliau – iki 250 mg, kurią reikia gerti vieną kartą per parą. Gydytojas gali nuspręsti visiškai nutraukti Jūsų gydymą, jeigu netoleruojate XALKORI 250 mg dozės, vartojamos per burną vieną kartą per parą.

 

Ką daryti pavartojus per didelę XALKORI dozę?

 

Jeigu atsitiktinai išgėrėte per daug kapsulių, nedelsdami pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Jums gali prireikti medicininės pagalbos.

 

Pamiršus pavartoti XALKORI

 

Ką daryti pamiršus išgerti kapsulę, priklauso nuo laiko, likusio iki kitos dozės vartojimo.

 a. Jeigu kitą dozę reikia išgerti po 6 valandų ar vėliau, prisiminę, kiek galima greičiau išgerkite pamirštąją kapsulę.

Kitą kapsulę išgerkite įprastu laiku.

b. Jeigu kitą dozę reikia išgerti greičiau kaip po 6 valandų, pamirštąją kapsulę praleiskite. Kitą kapsulę išgerkite įprastu

 

Pasakykite gydytojui apie praleistą dozę kito apsilankymo metu.

 

Negalima vartoti dvigubos dozės (dviejų kapsulių iš karto), norint kompensuoti praleistą kapsulę.

 

Jei pavartoję XALKORI išvėmėte, nevartokite papildomos dozės, o vartokite kitą dozę nustatytu laiku.

 

Nustojus vartoti XALKORI

 

Svarbu, kad vartotumėte XALKORI kiekvieną dieną tol, kol vaistą vartoti skiria gydytojas. Jeigu negalite vartoti vaisto taip, kaip skyrė gydytojas, arba manote, kad jo Jums visai nereikia, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

 

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

 

4. Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite savo gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai.

 

Kai kuris šalutinis poveikis gali būti sunkus. Turite nedelsdami kreiptis į savo gydytoją, jeigu pasireiškia bet kuris nurodytas sunkus šalutinis poveikis (taip pat žr. 2 skyrių „Kas žinotina prieš vartojant XALKORI”)

 

Kepenų nepakankamumas

Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu jaučiatės labiau pavargę nei įprastai, pagelsta oda ir akių baltymas, patamsėja arba išsiskiria rudas (arbatos spalvos) šlapimas, pasireiškia pykinimas, vėmimas arba sumažėja apetitas, skauda dešinę pilvo pusę, pasireiškia niežulys arba greičiau nei įprastai atsiranda mėlynių. Jūsų gydytojas gali atlikti kraujo tyrimus, kad įvertintų kepenų funkciją, ir jeigu rodmenys yra nenormalūs, Jūsų gydytojas gali nuspręsti sumažinti XALKORI dozę arba nutraukti gydymą.

 

Plaučių uždegimas

Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pasunkėja kvėpavimas, ypač jeigu toks poveikis susijęs su kosuliu ir karščiavimu.

 

Baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (įskaitant neutrofilus)

Nedelsiant pasakykite savo gydytojui, jei karščiuojate ar sergate infekcine liga. Jūsų gydytojas gali atlikti kraujo tyrimus ir, jeigu tyrimų rezultatai nėra normos ribose, gali sumažinti XLAKORI dozę.

 

Svaigulys, apalpimas arba diskomfortas krūtinėje

Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pasireiškia simptomai, kurie gali būti širdies elektrinio aktyvumo pokyčių (parodo elektrokardiograma) arba nenormalaus širdies plakimo požymiai. Gydytojas gali rašyti elektrokardiogramas, kad įsitikintų, ar neatsirado širdies sutrikimų gydymo XALKORI metu.

 

Dalinis arba visiškas vienos arba abiejų akių aklumas

Nedelsdami praneškite gydytojui, jeigu pasireiškia bet kokių regėjimo netekimo požymių arba jeigu pakito matymas, pvz., pablogėjo rega viena arba abejomis akimis. Gali būti, kad gydytojas nutrauks gydymą XALKORI ir nukreips pas oftalmologą.

 

Kitas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti gydymo XALKORI metu:

 

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 pacientų)

  • regėjimo sutrikimai (šviesos blyksčių matymas, matymas lyg per miglą arba dvejinimasis akyse, kurie dažnai atsiranda iš karto, pradėjus gydymą XALKORI);
  • skrandžio veiklos sutrikimas, įskaitant vėmimą, viduriavimą, pykinimą;
  • edema (skysčių perteklius organizmo audiniuose, sukeliantis plaštakų ir pėdų tinimą);
  • vidurių užkietėjimas;
  • pilvo skausmas;
  • kepenų tyrimų rodmenų nukrypimas nuo normos;
  • sumažėjęs apetitas;
  • nuovargis;
  • galvos svaigimas;
  • neuropatija (nutirpimo, dilgčiojimo ir dygsėjimo pojūtis sąnariuose arba galūnėse);
  • skonio pojūčio pokyčiai;
  • pilvo skausmas;
  • raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (anemija);
  • odos bėrimas;
  • sulėtėjęs širdies susitraukimų dažnis.

 

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti iki 1 iš 10 pacientų)

  • nevirškinimas;
  • padidėjęs kreatinino lygis kraujyje (gali būti kad sutriko inkstų veikla);
  • padidėjęs fermento šarminės fosfatazės aktyvumas kraujyje (organo, ypač kepenų, kasos, kaulų, skydliaukės ar tulžies pūslės funkcijos sutrikimo ar pakenkimo požymis);
  • hipofosfatemija (sumažėjęs fosfatų kiekis kraujyje, galintis sukelti sumišimą ar raumenų silpnumą);
  • uždari, skysčio prisipildę maišeliai inkstuose (inkstų cistos);
  • apalpimas;
  • stemplės (vamzdelio, per kurį ryjamas maistas) uždegimas;
  • sumažėjęs testosterono (vyriškojo lytinio hormono) kiekis;
  • širdies nepakankamumas.

 

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti iki 1 iš 100 pacientų)

  • skrandžio ar žarnyno prakiurimas (perforacija).

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

 

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5. Kaip laikyti XALKORI

 

  • Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje
  • Ant buteliuko arba lizdinės plokštelės ir kartono dėžutės po „EXP“ arba „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio
  • Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų
  • Pastebėjus, kad pakuotė yra pažeista arba turi kokių nors sugadinimo požymių, toje pakuotėje esančio vaisto vartoti

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6. Pakuotės turinys ir kita informacija XALKORI sudėtis

Veiklioji XALKORI medžiaga yra

XALKORI 200 mg. Kiekvienoje kapsulėje yra 200 mg krizotinibo. XALKORI 250 mg. Kiekvienoje kapsulėje yra 250 mg krizotinibo.

 

Pagalbinės medžiagos yra (taip pat žr. „XALKORI sudėtyje yra natrio“ 2 skyriuje) Kapsulė. Bevandenis koloidinis silicio dioksidas, mikrokristalinė celiuliozė, bevandenis kalcio-vandenilio fosfatas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, magnio stearatas.

Kapsulės korpusas ir dangtelis. Želatina, titano dioksidas (E171) ir raudonasis geležies oksidas (E172).

Spausdinimo rašalas. Šelakas, propilenglikolis, kalio hidroksidas ir juodasis geležies oksidas (E172).

 

XALKORI išvaizda ir kiekis pakuotėje

 

Tiekiamos XALKORI 200 mg kietos želatinos kapsulės, kurių nepermatomas dangtelis yra rožinės spalvos, o nepermatomas korpusas yra baltos spalvos. Ant dangtelio yra spausdintinis užrašas juodu rašalu „Pfizer“, o ant korpuso – „CRZ 200“.

 

Tiekiamos XALKORI 250 mg kietos želatinos kapsulės, kurių nepermatomi dangtelis ir korpusas yra rožinės spalvos. Ant dangtelio yra spausdintinis užrašas juodu rašalu „Pfizer“, o ant korpuso – „CRZ 250“.

 

Tiekiamos 60 kietųjų kapsulių lizdinių plokštelių pakuotės ir 60 kietųjų kapsulių plastiko buteliukai. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

 

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles

Belgija

 

Gamintojas

 

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstätte Freiburg

Mooswaldallee 1

79090 Freiburg

Vokietija

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

 

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel: +370 5 251 4000

 

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM-mm}.

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.

Dėl vaistų vartojimo ir galimo šalutinio poveikio būtina pasitarti su gydytoju ar vaistininku.

XALKORI 250mg kietosios kapsulės N60

 
Preparato charakteristikų santrauką sveikatos priežiūros specialistai gali peržiūrėti jiems skirtame elektroniniame vaistų žinyne gydytojams.vaistai.lt
 


 



papr pfizer kieti crizotinibum kinase imunomoduliatoriai kietosios inhibitors crizotinib vaistai antinavikiniai xalkori atpalaidav anaplastic kapsulės lymphoma

Ieškomiausių TOP 5




Naudingos nuorodos