Zykadia 150mg kietosios kapsulės N150

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Zykadia 150 mg kietosios kapsulės

ceritinibas (ceritinibum)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Zykadia ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Zykadia
3. Kaip vartoti Zykadia
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Zykadia
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Zykadia ir kam jis vartojamas

Kas yra Zykadia

Zykadia yra vaistas nuo vėžio ir jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos ceritinibo. Šis vaistas vartojamas gydyti suaugusiuosius, kurie serga išplitusiu tam tikros formos plaučių vėžiu, vadinamu nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžiu (NSLPV). Zykadia skiriamas tik tiems pacientams, kurių ligą sukėlė ALK (anaplazinės limfomos kinaze) vadinamo geno defektas.

Kaip Zykadia veikia

Pacientų, kuriems yra ALK geno defektas, organizmuose gaminamas pakitęs baltymas, kuris stimuliuoja vėžio ląstelių augimą. Zykadia blokuoja šio pakitusio baltymo poveikį ir tokiu būdu sulėtina NSLPV augimą bei plitimą.

Jeigu kiltų daugiau klausimų apie tai, kaip veikia Zykadia arba kodėl Jums buvo paskirtas šis vaistas, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

2. Kas žinotina prieš vartojant Zykadia 

Zykadia vartoti negalima

•  jeigu yra alergija ceritinibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Zykadia:

• jeigu Jums yra kepenų veiklos sutrikimų;
• jeigu Jums yra plaučių sutrikimų arba apsunkintas kvėpavimas;
• jeigu Jums yra širdies sutrikimų, įskaitant sumažėjusį širdies susitraukimų dažnį, arba jeigu Jums užregistruotos elektrokardiogramos (EKG) rezultatai parodė pakitusį Jūsų širdies elektrinį aktyvumą, vadinamą „pailgėjusiu QT intervalu“;
• jeigu Jūs sergate diabetu (padidėjęs cukraus kiekis kraujyje);
• jeigu Jums yra kasos veiklos sutrikimų;
• jeigu šiuo metu vartojate steroidų.

Nedelsdami pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu gydymosi Zykadia metu Jums pasireikštų kuris nors iš toliau išvardytų požymių ar simptomų:

• nuovargis, niežtinti oda, odos ar akių baltymų pageltimas, pykinimas (šleikštulys) ar vėmimas, sumažėjęs apetitas, skausmas dešinėje pilvo pusėje, tamsus ar rudos spalvos šlapimas, greičiau nei įprasta atsirandantys kraujavimas ar kraujosruvos. Tai gali būti kepenų sutrikimo požymiai ar simptomai;
• naujai atsiradęs ar pasunkėjęs kosulys kartu su skrepliavimu, karščiavimu, krūtinės ląstos skausmu, apsunkintu kvėpavimu ar dusuliu arba be šių požymių. Tai gali būti plaučių sutrikimo simptomai;
• krūtinės ląstos skausmas ar diskomforto pojūtis, pakitęs širdies susitraukimų dažnis (pagreitėjęs ar sulėtėjęs), silpnumo pojūtis, alpimas, galvos svaigimas, mėlynos spalvos lūpos, dusulys, apatinių galūnių ar odos patinimas. Tai gali būti širdies sutrikimo požymiai ar simptomai;
• stiprus viduriavimas, pykinimas ar vėmimas. Tai yra virškinimo sutrikimo simptomai;
• pernelyg didelis troškulys ar padažnėjęs šlapinimasis. Tai gali būti padidėjusio cukraus kiekio kraujyje simptomai.

Gydytojui gali reikėti koreguoti gydymą arba laikinai ar visam laikui nutraukti Zykadia vartojimą.

Gydymosi Zykadia metu atliekami kraujo tyrimai

Jūsų gydytojas turėtų atlikti Jūsų kraujo tyrimus prieš pradedant gydymą, kas 2 savaites per pirmuosius tris gydymo mėnesius ir vėliau kas mėnesį. Šių tyrimų tikslas yra patikrinti Jūsų kepenų veiklą. Gydytojas taip pat turėtų atlikti Jūsų kraujo tyrimus ir patikrinti Jūsų kasos veiklą bei cukraus kiekį Jūsų kraujyje prieš pradedant gydymą Zykadia ir vėliau reguliariai gydymo metu.

Vaikams ir paaugliams

Zykadia nerekomenduojama vartoti vaikams ar jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.

Kiti vaistai ir Zykadia

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui, tai apima ir be recepto įsigytus vaistus, pavyzdžiui, vitaminus ar augalinius papildus, kadangi jie gali sąveikauti su Zykadia. Ypatingai svarbu, kad gydytojui arba vaistininkui pasakytumėte apie bet kuriuos toliau išvardytus vartojamus vaistus.

Vaistai, kurie gali didinti šalutinio Zykadia poveikio pasireiškimo riziką:

• AIDS ar ŽIV infekcijai gydyti vartojami vaistai (pvz., ritonaviras, sakvinaviras);
• infekcijoms gydyti vartojami vaistai. Jiems priklauso grybelinėms infekcijoms gydyti skiriami vaistai (priešgrybeliniai vaistai, pvz., ketokonazolas, itrakonazolas, vorikonazolas, posakonazolas) ir tam tikro tipo bakterijų sukeltoms infekcijoms gydyti skiriami vaistai (antibiotikai, pvz., telitromicinas).

Toliau išvardyti vaistai gali mažinti Zykadia veiksmingumą:

• jonažolės preparatai, t. y. augaliniai vaistai, vartojami depresijai gydyti;
• traukuliams ar priepuoliams gydyti vartojami vaistai (vaistai nuo epilepsijos, pvz., fenitoinas, karbamazepinas ar fenobarbitalis);
• tuberkuliozei gydyti vartojami vaistai (pvz., rifampicinas, rifabutinas).

Zykadia vartojimas gali didinti su toliau išvardytais vaistais susijusio šalutinio poveikio pasireiškimo riziką:

• nereguliariam širdies susitraukimų ritmui ar kitiems širdies veiklos sutrikimams gydyti vartojami vaistai (pvz., amjodaronas, dizopiramidas, prokainamidas, chinidinas, sotalolis, dofetilidas, ibutilidas ir digoksinas);
• skrandžio sutrikimams gydyti vartojami vaistai (pvz., cisapridas);
• psichikos sveikatos sutrikimams gydyti vartojami vaistai (pvz., haloperidolis, droperidolis, pimozidas);
• depresijai gydyti vartojami vaistai (pvz., nefazodonas);
• midazolamas, vaistas vartojamas ūminiams traukuliams gydyti arba kaip raminamasis vaistas prieš chirurginę operaciją ar medicininę procedūrą arba jų metu;
• varfarinas ir dabigatranas, vaistai vartojami apsaugoti nuo kraujo krešulių susidarymo;
• diklofenakas, vaistas vartojamas sąnarių skausmui ir uždegimui gydyti;
• alfentanilis ir fentanilis, stipriam skausmui gydyti vartojami vaistai;
• ciklosporinas, sirolimuzas ir takrolimuzas, vaistai vartojami po organų transplantacijos siekiant apsaugoti nuo persodinto organo atmetimo;
• dihidroergotaminas ir ergotaminas, migrenai gydyti vartojami vaistai;
• domperidonas, pykinimui ir vėmimui gydyti vartojamas vaistas;
• moksifloksacinas ir klaritromicinas, bakterijų sukeltoms infekcijoms gydyti vartojami vaistai;
• metadonas, vaistas vartojamas skausmui ir priklausomybei nuo opioidų gydyti;
• chlorokvinas ir halofantrinas, maliarijai gydyti vartojami vaistai;
• topotekanas, tam tikriems vėžio tipams gydyti vartojamas vaistas;
• kolchicinas, podagrai gydyti vartojamas vaistas;
• pravastatinas ir rozuvastatinas, cholesterolio kiekiui mažinti vartojami vaistai;
• sulfasalazinas, uždegiminei žarnų ligai ar reumatoidiniam artritui gydyti vartojamas vaistas.

Jeigu nesate tikri, ar Jūsų vartojamas vaistas yra vienas iš anksčiau išvardytų vaistų, klausykite gydytojo arba vaistininko.

Šių vaistų gydymosi Zykadia metu reikia vartoti atsargiai arba jų vartojimo gali reikėti vengti. Jeigu vartojate kurio nors iš išvardytų vaistų, gydytojas gali Jums paskirti alternatyvų vaistą.

Taip pat turėtumėte pasakyti gydytojui, jeigu jau vartojate Zykadia ir Jums paskirtas naujas vaistas, kurio iki šiol nebuvote vartojęs kartu su Zykadia.

Geriamieji kontraceptikai

Jeigu kartu su geriamaisiais kontraceptikais pradėsite vartoti Zykadia, geriamieji kontraceptikai gali tapti neveiksmingais.

Zykadia vartojimas su maistu ir gėrimais

Gydymosi metu negalima valgyti greipfrutų ar gerti greipfrutų sulčių. Dėl jų poveikio kraujyje iki žalingo lygmens gali padidėti Zykadia kiekis.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Gydymosi Zykadia metu ir dar 3 mėnesius po gydymo pabaigos privalote naudoti labai veiksmingą apsaugos nuo pastojimo metodą. Pasikalbėkite su gydytoju dėl Jums tinkamiausio kontracepcijos metodo.

Zykadia nerekomenduojama vartoti nėštumo metu, nebent galima nauda viršija galimą žalą kūdikiui. Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate turėti kūdikį, pasitarkite su gydytoju prieš vartojant šį vaistą. Gydytojas aptars su Jumis galimą Zykadia vartojimo nėštumo metu riziką.

Zykadia negalima vartoti žindymo laikotarpiu. Jūs ir Jūsų gydytojas kartu nuspręsite, ar turėtumėte žindyti, ar turėtumėte vartoti Zykadia. Abiejų šių veiksmų kartu daryti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Zykadia vartojimo metu turėtumėte laikytis atsargumo priemonių vairuodami ir valdydami mechanizmus, kadangi Jums gali sutrikti rega ar pasireikšti nuovargis.

Zykadia sudėtyje yra natrio

Šio vaisto kiekvienoje kapsulėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Zykadia

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.

Kokią vaisto dozę vartoti

Rekomenduojama dozė yra 450 mg (trys kapsulės), kurią reikia vartoti kartą per parą valgio metu, tačiau prireikus gydytojas gali pakeisti šią rekomendaciją. Gydytojas nurodys, kiek tiksliai kapsulių Jums reikia vartoti. Nekeiskite vaisto dozės nepasitarę su gydytoju.

• Vartokite Zykadia kartą per parą kasdien maždaug tuo pačiu metu valgio metu (pavyzdžiui, su lengvu užkandžiu ar pagrindiniu valgymu). Jeigu Zykadia vartojimo metu negalite valgyti, kreipkitės į gydytoją.
• Kapsules nurykite nepažeistas užgeriant vandeniu. Jų negalima kramtyti ar smulkinti.
• Jeigu pavartoję Zykadia kapsulių jas išvėmėte, daugiau kapsulių nevartokite, o kitą dozę gerkite įprastu metu.

Kaip ilgai vartoti Zykadia

• Vartokite Zykadia tiek laiko, kiek nurodė gydytojas.
• Tai ilgalaikis gydymas, kuris gali būti tęsiamas kelis mėnesius. Gydytojas stebės Jūsų būklę ir vertins, ar gydymas sukelia reikiamą poveikį.

Jeigu turite klausimų apie tai, kaip ilgai vartoti Zykadia, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Ką daryti pavartojus per didelę Zykadia dozę?

Jeigu atsitiktinai pavartojote per daug kapsulių arba jeigu kas nors kitas netyčia išgėrė Jūsų vaisto, nedelsdami kreipkitės patarimo į gydytoją arba ligoninę. Jums gali reikėti medicininio gydymo.

Pamiršus pavartoti Zykadia

Ką daryti, jeigu pamiršote pavartoti vaisto dozę, priklauso nuo to, kiek laiko liko iki kitos dozės vartojimo.

• Jeigu iki kitos dozės vartojimo liko 12 valandų ar daugiau, išgerkite praleistąsias kapsules nedelsdami, kai tik prisiminsite. Tuomet kitas kapsules vartokite įprastu metu.
• Jeigu iki kitos dozės vartojimo liko mažiau kaip 12 valandų, praleistųjų kapsulių nevartokite. Tuomet kitas kapsules vartokite įprastu metu.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Zykadia

Nenutraukite šio vaisto vartojimo prieš tai nepasitarę su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

NUTRAUKITE Zykadia vartojimą ir nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos, jeigu Jums pasireikštų kuris nors iš toliau nurodytų požymių, kurie gali būti alerginės reakcijos simptomais:

• apsunkintas kvėpavimas ar rijimas;
• veido, lūpų, liežuvio ar gerklės patinimas;
• stiprus odos niežėjimas kartu su raudonos spalvos išbėrimu ar iškilusiais patinimais.

Kai kurie šalutiniai reiškiniai gali būti sunkūs

Jeigu Jums pasireikštų kuris nors iš toliau išvardytų šalutinių reiškinių, nedelsdami pasakykite gydytojui arba vaistininkui:

• krūtinės ląstos skausmas ar diskomforto pojūtis, pakitęs širdies susitraukimų dažnis (pagreitėjęs ar sulėtėjęs), silpnumo pojūtis, alpimas, galvos svaigimas, mėlynos spalvos lūpos, dusulys, apatinių galūnių ar odos patinimas (galimi širdies sutrikimo požymiai ar simptomai);
• naujai atsiradęs ar pasunkėjęs kosulys kartu su skrepliavimu, karščiavimu, krūtinės ląstos skausmu, apsunkintu kvėpavimu ar dusuliu arba be šių požymių (galimi plaučių sutrikimo požymiai);
• nuovargis, niežtinti oda, odos ar akių baltymų pageltimas, pykinimas (šleikštulys) ar vėmimas, sumažėjęs apetitas, skausmas dešinėje pilvo pusėje, tamsus ar rudos spalvos šlapimas, greičiau nei įprasta atsirandantys kraujavimas ar kraujosruvos (galimi kepenų sutrikimo požymiai ar simptomai);
• stiprus viduriavimas, pykinimas ar vėmimas;
• pernelyg didelis troškulys, padažnėjęs šlapinimasis (padidėjusio cukraus kiekio kraujyje simptomai);
• Stiprus viršutinės pilvo dalies skausmas (kasos uždegimo, taip pat žinomo kaip pankreatitas, požymis).

Kiti galimi šalutiniai reiškiniai

Toliau išvardyti kiti šalutiniai reiškiniai. jeigu šie šalutiniai reiškiniai tampa sunkiais, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

• nuovargis (nuvargimas ir astenija);
• pakitę kepenų funkciją rodantys kraujo tyrimo rezultatai (padidėjęs alanino aminotransferaze ir (arba) aspartato aminotransferaze ir (arba) gama gliutamiltransferaze ir (arba) kraujo šarmine fosfataze vadinamų fermentų aktyvumas, padidėjusi bilirubino koncentracija);
• pilvo skausmas;
• sumažėjęs apetitas;
• sumažėjęs kūno svoris;
• vidurių užkietėjimas;
• išbėrimas;
• pakitę inkstų funkciją rodantys kraujo tyrimų rezultatai (padidėjęs kreatinino kiekis);
• rėmuo (galimas virškinimo trakto sutrikimo požymis);
• sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių skaičius, dar vadinamas mažakraujyste.

Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

• sutrikęs regėjimas;
• sumažėjęs fosfatų kiekis kraujyje (tai nustatoma atlikus kraujo tyrimą);
• padidėjęs lipaze ir (ar) amilaze vadinamų fermentų kiekis kraujyje (tai nustatoma atlikus kraujo tyrimą);
• reikšmingai sumažėjęs išskiriamo šlapimo kiekis (galimas inkstų sutrikimo požymis).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Zykadia

• Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
• Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
• Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
• Nevartokite šio vaisto, jeigu pastebėjote, kad pakuotė pažeista arba yra kokių nors sugadinimo požymių.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Zykadia sudėtis

• Veiklioji Zykadia medžiaga yra ceritinibas. Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 150 mg ceritinibo.
• Pagalbinės medžiagos yra:
  • Kapsulės turinys: bevandenis koloidinis silicio dioksidas, mažai pakeista hidroksipropilceliuliozė, karboksimetilkrakmolo A natrio druska (žr. 2 poskyrį „Zykadia sudėtyje yra natrio“), magnio stearatas, mikrokristalinė celiuliozė.
  • Kapsulės dangalas: želatina, indigotinas (E132) ir titano dioksidas (E171).
  • Spausdinimo rašalas: šelakas (balintas, be vaško) 45 %, juodasis geležies oksidas (E172), propilenglikolis ir amonio hidroksidas 28 %.

Zykadia išvaizda ir kiekis pakuotėje

Zykadia kietąsias kapsules sudaro baltas nepermatomas korpusas ir mėlynas nepermatomas dangtelis, kurio apytikslis ilgis yra 23,3 mm, su „LDK 150MG“ įrašu ant dangtelio ir „NVR“ įrašu ant korpuso. Kapsulių viduje yra baltų arba beveik baltų miltelių.

Kapsulės supakuotos lizdinėse plokštelėse ir tiekiamos pakuotėse, kuriose yra 40, 90 ar 150 (3 pakuotės po 50) kietųjų kapsulių. Jūsų šalyje gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Airija

Gamintojas

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes,

764 08013 Barcelona

Ispanija

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V. T

él/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 88 04 52 555

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom (Northern Ireland)

Novartis Ireland Limited

Tel: +44 1276 698370

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/