Avonex 30mcg/0.5ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje 0.5ml N4 + 4 adatos + 4 injektoriaus dangteliai

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

AVONEX 30 mikrogramų/0,5 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje

interferonas beta-1a (interferonum beta-1a)

Užpildytas švirkštiklis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Net jeigu esate vartoję Avonex anksčiau, kai kurie duomenys gali būti pasikeitę.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

(Pastabos ir informacija)

 Šis informacinis lapelis retkarčiais keičiamas.

Kaskart naujai paskyrus vaisto patikrinkite, ar nepakeisti informacinio lapelio duomenys.

(Pastabos ir informacija)

 Jeigu kiltų bet kokių abejonių, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra AVONEX ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant AVONEX
3. Kaip naudoti AVONEX PEN
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti AVONEX PEN
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
7. Kaip susišvirkšti preparato naudojant AVONEX PEN

1.  Kas yra AVONEX ir kam jis vartojamas

(Pastabos ir informacija)

 Avonex poveikis yra geriausias, kai jis yra vartojamas:

• tuo pačiu metu
• kartą per savaitę
• reguliariai

Nenutraukite gydymo Avonex nepasitarę su savo gydytoju.

Kas yra Avonex

Avonex Pen yra naudojamas Avonex tirpalui sušvirkšti. Avonex veiklioji medžiaga yra baltymas, vadinamas interferonu beta-1a. Interferonai yra natūralios medžiagos, kurios yra gaminamos Jūsų organizme ir padeda Jus apsaugoti nuo infekcijų ir susirgimų. Avonex sudėtyje esantį baltymą sudaro tokios pačios medžiagos, kaip ir žmogaus organizme randamą interferoną beta.

Kam AVONEX vartojamas

Avonex skirtas išsėtinės sklerozės (IS) gydymui. Gydymas Avonex padeda išvengti ligos pablogėjimo, tačiau IS jis nepagydo.

Kiekvieno asmens IS simptomai skiriasi. Tai gali būti:

• pusiausvyros praradimas arba svaigulys, vaikščiojimo sutrikimai, sąstingis ir raumenų spazmai, nuovargis, veido, rankų ar kojų nutirpimas;
• ūmus arba lėtinis skausmas, šlapimo pūslės ir virškinimo sutrikimai, lytinio gyvenimo problemos ar regos sutrikimai;
• sunku mąstyti ir susikaupti, depresija.

IS simptomai kartais gali sustiprėti: tai vadinama paūmėjimu.

Avonex gali sumažinti paūmėjimų kiekį ir sulėtinti IS sukeliamo neįgalumo vystymąsi. Gydytojas Jums pasakys, kiek laiko galite vartoti Avonex ir kada nutraukti gydymą.

Kaip AVONEX veikia

Išsėtinė sklerozė pažeidžia nervus (galvos arba stuburo smegenų). Sergant IS, Jūsų kūno apsaugos sistema veikia prieš organizmo mieliną – nervų skaidulas gaubiančią „izoliuojančią“ medžiagą.

Pažeidus mieliną nutrūksta ryšys tarp smegenų ir kitų kūno dalių. Tai ir sukelia IS simptomus. Nustatyta, kad Avonex veikia organizmo apsauginę sistemą, kad ji neardytų mielino.

2.  Kas žinotina prieš vartojant AVONEX

(Pastabos ir informacija)

 Avonex ir alerginės reakcijos

Kadangi Avonex tirpalo pagrindą sudaro baltymas, gali kilti alerginių reakcijų.

Išsamiau apie depresiją.

Jeigu jūs sergate sunkia depresija arba kyla minčių apie savižudybę, jums negalima vartoti Avonex tirpalo. Jeigu sergate depresija, gydytojas vis tiek gali jums išrašyti Avonex, tačiau yra būtina jam pranešti apie tai, kad sirgote depresija ar turėjote kitokių nuotaiką veikiančių sutrikimų.

AVONEX vartoti draudžiama

• Jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) interferonui beta arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje)
• Jeigu sergate sunkia depresija ar Jums kyla minčių apie savižudybę.

Nedelsdami pasitarkite su gydytoju, jeigu Jums pasireiškė bent vienas iš šių požymių. Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Avonex, jeigu dabar yra ar buvo:

• Depresija ar panašūs nuotaiką veikiantys sutrikimai
• Minčių apie savižudybę.

Jeigu kyla nepaaiškinamų nuotaikos pokyčių, minčių apie savižudybę, patiriate neįprastą liūdesio, nerimo ar beprasmiškumo jausmą, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

• Epilepsija ar kitokio pobūdžio traukuliai, kurių neveikia medikamentai
• Sunkių inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimų
• Sumažėjęs leukocitų ar trombocitų kiekis, dėl ko gali kilti infekcija, kraujavimas ar mažakraujystė
• Širdies sutrikimų, galinčių sukelti krūtinės skausmus (anginą), ypač po bet kokios fizinės veiklos; jei Jums tinsta kulkšnys, trūksta oro (stazinis širdies nepakankamumas) arba jei sutriko širdies ritmas (aritmijos)
• Injekcijos vietos sudirginimas, kuris gali sukelti odos ir audinių pažeidimą (nekrozę injekcijos vietoje). Kai būsite pasirengę leisti vaistą, atidžiai laikykitės nurodymų, pateikiamų šio lapelio pabaigoje esančiame 7 skyriuje „Kaip susišvirkšti vaisto naudojant AVONEX PEN“. Taip sumažinsite reakcijų injekcijos vietoje pasireiškimo riziką.

Jei Jums yra bent viena šių būklių, arba jei jos pablogėjo vartojant Avonex, pasakykite gydytojui.

Jums gydantis smulkiose kraujagyslėse gali susidaryti kraujo krešulių. Šie kraujo krešuliai gali paveikti Jūsų inkstus. Tai gali atsitikti praėjus nuo kelių savaičių iki kelerių metų nuo Avonex vartojimo pražios. Jūsų gydytojui gali prireikti patikrinti Jūsų kraujospūdį, ištirti kraują (trombocitų kiekį) ir jūsų inkstų funkciją.

Pasakykite gydytojui, kad vartojate Avonex, jei

• Jums atliekamas kraujo tyrimas. Avonex gali turėti įtakos jo rezultatams.

(Pastabos ir informacija)

 Kartais Jums reikės priminti medicinos personalui, kad vartojate Avonex. Pavyzdžiui, jei Jums skiria kitų vaistų arba jeigu atliekamas kraujo tyrimas, Avonex gali sąveikauti su kitais vaistais arba paveikti tyrimo rezultatus.

Vaikų populiacija

Avonex nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams, nes duomenų apie Avonex vartojimą šiai populiacijai yra nedaug. Jaunesniems nei 10 metų vaikams Avonex vartoti draudžiama, nes dar neištirta, ar jis jiems tinka ir ar būtų saugus.

Kiti vaistai ir AVONEX

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, ypač skirtų epilepsijos ir depresijos gydymui, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui. Avonex gali sąveikauti su kitais vaistais, arba kiti vaistai gali turėti poveikį Avonex, įskaitant nereceptinius vaistus.

Nėštumas ir žindymas

Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Kenksmingo poveikio žindomam naujagimiui / kūdikiui nesitikima. Avonex gali būti vartojamas žindymo metu.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jeigu Jums svaigsta galva, nevairuokite automobilio. Nuo Avonex kai kuriems žmonėms svaigsta galva. Jeigu taip atsitiko Jums, arba jeigu patiriate kitų šalutinių reakcijų, galinčių turėti įtakos budrumui, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Avonex medžiagas:

Šio vaisto sudėtyje esantis natris beveik neturi reikšmės. Vienoje savaitės dozėje yra mažiau kaip 23 mg (1 mmol) natrio.

3.  Kaip naudoti AVONEX PEN

(Pastabos ir informacija)

Išsamesnė informacija apie vaisto švirkštimą naudojant Avonex Pen pateikiama pakuotės lapelio galiniame viršelyje.

Rekomenduojama savaitinė dozė

Viena injekcija naudojant Avonex Pen vieną kartą per savaitę.

Stenkitės Avonex vartoti tą pačią savaitės dieną ir tokiu pat laiku.

Švirkštimasis sau pačiam

Jeigu jus apmokė, Avonex tirpalą su Avonex Pen galite susišvirkšti savarankiškai, be gydytojo pagalbos. Savarankiško švirkštimosi instrukcijos yra pateikiamos pakuotės lapelio gale (žr. 7 skyrių „Kaip švirkšti su Avonex Pen“).

Jeigu patiriate sunkumų naudojantis Avonex Pen, paprašykite gydytojo pagalbos.

Kiek laiko vartoti AVONEX

Gydytojas Jums pasakys, kiek laiko turite vartoti Avonex. Labai svarbu Avonex vartoti reguliariai. Nekeiskite vartojimo režimo, kol nenurodys gydytojas.

Ką daryti susišvirkštus per didelę AVONEX dozę?

Jūs turėtumėte įsišvirkšti preparato su Avonex Pen vieną kartą per savaitę. Jeigu per trijų dienų laikotarpį sunaudojote daugiau nei vieną Avonex Pen, nedelsiant susisiekite su gydytoju arba vaistininku.

Pamiršus susišvirkšti Avonex

Jeigu pamiršote suleisti įprastą savaitės dozę, ją reikia sušvirkšti kaip galima greičiau. Tuomet, savaitę nenaudokite Avonex Pen, prieš vėl pradėdami jį vartoti. Toliau kas savaitę vaisto švirkščiama tą naujai pasirinktą savaitės dieną. Jeigu norėtumėte pasirinkti, kad Avonex būtų švirkščiama kitą savaitės dieną, paprašykite gydytojo pakoreguoti dozę, kad vėliau injekciją galėtumėte atlikti pageidaujamą savaitės dieną. Negalima švirkšti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

4.  Galimas šalutinis poveikis

(Pastabos ir informacija)

Nors galimo šalutinio poveikio sąrašas gali atrodyti bauginančiai, gali būti, kad Jums nepasireikš nei viena iš išvardintų reakcijų.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis, kreipkitės į medikus

Sunkios alerginės reakcijos

Jeigu pasireiškia šios reakcijos:

• Veido, lūpų ar liežuvio tinimas
• Kvėpavimo sutrikimai
• Bėrimas.

Nedelsdami paskambinkite gydytojui. Kol nepasitarsite su gydytoju, daugiau Avonex nevartokite.

Depresija

Jeigu pasireiškia bet kokių depresijos požymių:

• Neįprastas liūdesio, nerimo ar beprasmiškumo jausmas.

Nedelsdami paskambinkite gydytojui.

Kepenų funkcijos sutrikimai

Jeigu pasireiškia šie simptomai:

• Pagelsta oda ar akių baltymai (gelta)
• Niežti visą kūną
• Blogai jaučiatės (pykina arba vemiate)
• Odoje lengvai atsiranda kraujosruvų.

Nedelsdami paskambinkite gydytojui, nes tai gali rodyti kepenų sutrikimus.

Klinikinių tyrimų metu pastebėtas šalutinis poveikis

(Pastabos ir informacija)

 Klinikinių tyrimų metu pastebėtas šalutinis poveikis. Tai šalutinis poveikis, apie kurį pranešta, kai Avonex buvo tiriamas. Skaičiai rodo, kiek žmonių pasakė, kad tokį poveikį patyrė. Jie padės Jums suvokti, kokia maždaug tikimybė, kad šis poveikis pasireikš Jums.

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

• Gripą primenantis negalavimas – galvos skausmai, raumenų gėla, šaltkrėtis arba karščiavimas: žr. toliau: Gripą primenantys simptomai
• Galvos skausmas.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

• Apetito praradimas
• Silpnumo ir nuovargio pojūtis
• Miego sutrikimai
• Depresija
• Veido ir kaklo odos paraudimas
• Išskyros iš nosies
• Diarėja (viduriavimas)
• Bloga savijauta (pykinimas arba vėmimas)
• Odos nutirpimas arba dilgsėjimas
• Odos išbėrimas, kraujosruvos
• Pagausėjęs prakaitavimas, prakaitavimas naktį
• Raumenų, sąnarių, rankų, kojų arba sprando skausmai
• Raumenų spazmai, sąnarių ir raumenų sąstingis
• Skausmai, injekcijos vietos kraujosruvos ir paraudimas
• Kraujo tyrimų rezultatų pokyčiai. Gali atsirasti nuovargis, neaiškios priežasties kraujosruvų arba kraujavimas, atsinaujinti infekcija.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)

• Plaukų slinkimas
• Menstruacijų ciklo pokyčiai
• Deginimo jausmas injekcijos vietoje.

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių)

• Kvėpavimo sutrikimai
• Inkstų funkcijos sutrikimai, įskaitant randų susidarymą, dėl kurio gali sutrikti inkstų funkcija. Jeigu pasireiškia kai kurie ar visi toliau nurodyti simptomai:
  • Putotas šlapimas
  • Nuovargis
  • Patinimas, ypač kulkšnių ir akių vokų, ir kūno svorio padidėjimas.

Kreipkitės į gydytoją, nes tai gali būti inkstų funkcijos sutrikimų požymiai.

• Kraujo krešuliai smulkiose kraujagyslėse, galintys paveikti Jūsų inkstus (trombozinė trombocitopeninė purpura arba hemolizinis ureminis sindromas). Dėl to gali pasireikšti šių simptomų: padidėjęs mėlynių susidarymas, kraujavimas, karščiavimas, didelis silpnumas, galvos skausmas, svaigulys arba svaigimas. Jūsų gydytojas gali aptikti Jūsų kraujo tyrimo ir inkstų funkcijos pokyčių.

Jei Jus vargina bet kuris iš minėtų reiškinių, pasitarkite su gydytoju.

Kitas šalutinis poveikis

(Pastabos ir informacija)

 Šis poveikis pasireiškė Avonex vartojusiems žmonėms, tačiau jo pasireiškimo dažnis nenustatytas.

 Jeigu svaigsta galva, nevairuokite.

• Skydliaukės veiklos padidėjimas ar sumažėjimas
• Nervingumas ar nerimas, emocinis nestabilumas, neracionalios mintys ar haliucinacijos (nesamų dalykų matymas ar girdėjimas), sumišimo jausmas ar savižudybė
• Nutirpimas, galvos svaigimas, priepuoliai arba protrūkiai ir migrena
• Širdies plakimo jutimas (palpitacijos), greitas ir nereguliarus širdies plakimas arba širdies sutrikimai, galintys pasireikšti tokiais požymiais: sumažėjusios galimybės užsiimti fizine veikla, Negalėjimas gulėti lovoje ant nugaros, kvapo gniaužimas arba patinusios kulkšnys
• Pirmiau aprašyti kepenų sutrikimai
• Dilgėlinė arba bėrimas pūslelėmis, niežėjimas, psoriazės pablogėjimas, jei ja sergate
• Injekcijos vietos patinimas arba kraujavimas, audinių irimas (nekrozė) arba skausmas krūtinės srityje po injekcijos
• Svorio augimas arba kritimas
• Tyrimų rezultatų pokyčiai, įskaitant kepenų funkcijos tyrimo pokyčius
• Plautinė arterinė hipertenzija: liga, dėl kurios smarkiai susiaurėja plaučių kraujagyslės, todėl padidėja kraujospūdis kraujagyslėse, kuriomis kraujas teka iš širdies į plaučius. Pacientams plautinė arterinė hipertenzija išsivystydavo įvairiais gydymo laikotarpio momentais, įskaitant praėjus keleriems metams nuo gydymo interferono beta preparatais pradžios

Jei Jus vargina bet kuris iš minėtų reiškinių, pasitarkite su gydytoju.

Injekcijos poveikis

• Silpnumo pojūtis: Pirmąją Avonex injekciją turi sušvirkšti gydytojas. Galite pajusti silpnumą. Jums gali iš tikrųjų pasidaryti silpna. Tai neturėtų kartotis kitų injekcijų metu.
• Iškart po injekcijos Jūsų raumenys gali būti labai įtempti arba nusilpę – tarsi paūmėjimo metu. Tai retas poveikis. Jis pasireiškia tik injekcijos metu ir greitai praeina. Tokį poveikį galite patirti bet kuriuo Avonex vartojimo metu.
• Po injekcijos pastebėję sudirginimą ar odos sutrikimų, pasakykite gydytojui.

Gripą primenantys simptomai

(Pastabos ir informacija)

Trys paprasti būdai gripą primenantiems simptomams palengvinti:

1. Susišvirkškite injekciją su Avonex Pen prieš pat miegą. Tokiu būdu, nepageidaujamą poveikį galėsite pramiegoti.

2. Likus pusvalandžiui iki injekcijos Avonex Pen, išgerkite paracetamolio arba ibuprofeno ir vartokite juos maždaug vieną dieną. Paklauskite gydytojo ar vaistininko, kokios dozės Jums reikia.

3. Jeigu pakilo temperatūra, gerkite daug vandens, kad nepritrūktų skysčių.

Kai kuriems žmonėms po injekcijos Avonex Pen atrodo, kad jie susirgo gripu.

Požymiai:

• Galvos skausmas
• Raumenų gėlimas
• Šaltkrėtis arba karščiavimas.

Šie simptomai nėra tikrasis gripas

Kitų žmonių užkrėsti gripu Jūs negalite. Šie simptomai dažniau pasireiškia pirmąkart pavartojus Avonex. Reguliariai vartojant vaistą, gripą primenančių simptomų palaipsniui mažėja.

Vaikai (10 metų bei vyresni) ir paaugliai

Klinikinių tyrimų metu kai kuris šalutinis poveikis dažniau nustatytas vaikams ir paaugliams nei suaugusiesiems, pvz., raumenų skausmas, galūnių skausmai, nuovargis ir sąnarių skausmas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Siekiant pagerinti šio vaisto atsekamumą, Jūsų gydytojas arba vaistininkas turėtų užrašyti Jums paskirto vaisto pavadinimą ir serijos numerį Jūsų medicininiuose dokumentuose. Jūs taip pat galėtumėte pasižymėti šią informaciją, jei jos prireiktų ateityje.

5.  Kaip laikyti AVONEX PEN

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

Avonex Pen yra Avonex tirpalu užpildytas švirkštas. Švirkštiklį laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C temperatūroje). Negalima užšaldyti.

Avonex Pen taip pat gali būti laikomas kambario temperatūroje (15 °C – 30 °C) ne ilgiau nei vieną savaitę.

Nenaudokite Avonex švirkštiklio jeigu pastebėjote, kad:

• Švirkštiklis pažeistas.
• Tirpalas nėra bespalvis arba jame yra matomų dalelių.
• Dangtelio viršūnėlė pažeista.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Visa tai padės apsaugoti aplinką.

6.  Pakuotės turinys ir kita informacija AVONEX PEN sudėtis

Veiklioji medžiaga yra interferonas beta-1a, 30 mikrogramų/0,5 ml

Pagalbinės medžiagos yra natrio acetatas trihidratas, ledinė acto rūgštis, arginino hidrochloridas, polisorbatas 20 ir injekcinis vanduo.

AVONEX PEN išvaizda ir kiekis pakuotėje

Kiekvienoje pakuotėje yra vienas Avonex Pen, viena injekcinė adata ir vienas švirkštiklio dangtelis. Avonex Pen yra Avonex tirpalu užpildytas švirkštas, kuriuo galima naudotis tiktai laikantis tam tikrų nurodymų. Avonex Pen yra tiekiami keturių arba dvylikos vienetų pakuotėse, kurių atitinkamai užtenka vieno arba trijų mėnesių injekcijoms.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Nyderlandai

Avonex gamintojas

FUJIFILM Diosynth Biotechnologies Denmark ApS, Biotek Allé 1,

DK-3400 Hillerød,

Danija

Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Nyderlandai

Paskambinę vietiniam atstovui galite gauti stambesniu šriftu išspausdintą pakuotės lapelį.

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

Lietuva

Biogen Lithuania UAB

           Tel. ( +370 5 259 6176

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.