|
Avonex 30mcg/0.5ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje 0.5ml N4 + 4 adatos + 4 injektoriaus dangteliai |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
skirtas išsėtinės sklerozės (IS) gydymui.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Avonex 30mcg/0.5ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje 0.5ml N4 + 4 adatos + 4 injektoriaus dangteliai |
Informacinis lapelis |
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
AVONEX 30 mikrogramų/0,5 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje interferonas beta-1a (interferonum beta-1a) Užpildytas švirkštiklis
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija. Net jeigu esate vartoję Avonex anksčiau, kai kurie duomenys gali būti pasikeitę.
(Pastabos ir informacija) Šis informacinis lapelis retkarčiais keičiamas. Kaskart naujai paskyrus vaisto patikrinkite, ar nepakeisti informacinio lapelio duomenys.
(Pastabos ir informacija) Jeigu kiltų bet kokių abejonių, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra AVONEX ir kam jis vartojamas
(Pastabos ir informacija) Avonex poveikis yra geriausias, kai jis yra vartojamas:
Nenutraukite gydymo Avonex nepasitarę su savo gydytoju.
Kas yra Avonex
Avonex Pen yra naudojamas Avonex tirpalui sušvirkšti. Avonex veiklioji medžiaga yra baltymas, vadinamas interferonu beta-1a. Interferonai yra natūralios medžiagos, kurios yra gaminamos Jūsų organizme ir padeda Jus apsaugoti nuo infekcijų ir susirgimų. Avonex sudėtyje esantį baltymą sudaro tokios pačios medžiagos, kaip ir žmogaus organizme randamą interferoną beta.
Kam AVONEX vartojamas
Avonex skirtas išsėtinės sklerozės (IS) gydymui. Gydymas Avonex padeda išvengti ligos pablogėjimo, tačiau IS jis nepagydo.
Kiekvieno asmens IS simptomai skiriasi. Tai gali būti:
IS simptomai kartais gali sustiprėti: tai vadinama paūmėjimu.
Avonex gali sumažinti paūmėjimų kiekį ir sulėtinti IS sukeliamo neįgalumo vystymąsi. Gydytojas Jums pasakys, kiek laiko galite vartoti Avonex ir kada nutraukti gydymą.
Kaip AVONEX veikia
Išsėtinė sklerozė pažeidžia nervus (galvos arba stuburo smegenų). Sergant IS, Jūsų kūno apsaugos sistema veikia prieš organizmo mieliną – nervų skaidulas gaubiančią „izoliuojančią“ medžiagą. Pažeidus mieliną nutrūksta ryšys tarp smegenų ir kitų kūno dalių. Tai ir sukelia IS simptomus. Nustatyta, kad Avonex veikia organizmo apsauginę sistemą, kad ji neardytų mielino.
2. Kas žinotina prieš vartojant AVONEX
(Pastabos ir informacija) Avonex ir alerginės reakcijos Kadangi Avonex tirpalo pagrindą sudaro baltymas, gali kilti alerginių reakcijų.
Išsamiau apie depresiją. Jeigu jūs sergate sunkia depresija arba kyla minčių apie savižudybę, jums negalima vartoti Avonex tirpalo. Jeigu sergate depresija, gydytojas vis tiek gali jums išrašyti Avonex, tačiau yra būtina jam pranešti apie tai, kad sirgote depresija ar turėjote kitokių nuotaiką veikiančių sutrikimų.
AVONEX vartoti draudžiama
Nedelsdami pasitarkite su gydytoju, jeigu Jums pasireiškė bent vienas iš šių požymių. Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Avonex, jeigu dabar yra ar buvo:
Jeigu kyla nepaaiškinamų nuotaikos pokyčių, minčių apie savižudybę, patiriate neįprastą liūdesio, nerimo ar beprasmiškumo jausmą, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Jei Jums yra bent viena šių būklių, arba jei jos pablogėjo vartojant Avonex, pasakykite gydytojui.
Jums gydantis smulkiose kraujagyslėse gali susidaryti kraujo krešulių. Šie kraujo krešuliai gali paveikti Jūsų inkstus. Tai gali atsitikti praėjus nuo kelių savaičių iki kelerių metų nuo Avonex vartojimo pražios. Jūsų gydytojui gali prireikti patikrinti Jūsų kraujospūdį, ištirti kraują (trombocitų kiekį) ir jūsų inkstų funkciją.
Pasakykite gydytojui, kad vartojate Avonex, jei
(Pastabos ir informacija) Kartais Jums reikės priminti medicinos personalui, kad vartojate Avonex. Pavyzdžiui, jei Jums skiria kitų vaistų arba jeigu atliekamas kraujo tyrimas, Avonex gali sąveikauti su kitais vaistais arba paveikti tyrimo rezultatus.
Vaikų populiacija Avonex nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams, nes duomenų apie Avonex vartojimą šiai populiacijai yra nedaug. Jaunesniems nei 10 metų vaikams Avonex vartoti draudžiama, nes dar neištirta, ar jis jiems tinka ir ar būtų saugus.
Kiti vaistai ir AVONEX
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, ypač skirtų epilepsijos ir depresijos gydymui, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui. Avonex gali sąveikauti su kitais vaistais, arba kiti vaistai gali turėti poveikį Avonex, įskaitant nereceptinius vaistus.
Nėštumas ir žindymas
Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Kenksmingo poveikio žindomam naujagimiui / kūdikiui nesitikima. Avonex gali būti vartojamas žindymo metu.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Jeigu Jums svaigsta galva, nevairuokite automobilio. Nuo Avonex kai kuriems žmonėms svaigsta galva. Jeigu taip atsitiko Jums, arba jeigu patiriate kitų šalutinių reakcijų, galinčių turėti įtakos budrumui, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Avonex medžiagas:
Šio vaisto sudėtyje esantis natris beveik neturi reikšmės. Vienoje savaitės dozėje yra mažiau kaip 23 mg (1 mmol) natrio.
3. Kaip naudoti AVONEX PEN
(Pastabos ir informacija) Išsamesnė informacija apie vaisto švirkštimą naudojant Avonex Pen pateikiama pakuotės lapelio galiniame viršelyje.
Rekomenduojama savaitinė dozė Viena injekcija naudojant Avonex Pen vieną kartą per savaitę. Stenkitės Avonex vartoti tą pačią savaitės dieną ir tokiu pat laiku.
Švirkštimasis sau pačiam
Jeigu jus apmokė, Avonex tirpalą su Avonex Pen galite susišvirkšti savarankiškai, be gydytojo pagalbos. Savarankiško švirkštimosi instrukcijos yra pateikiamos pakuotės lapelio gale (žr. 7 skyrių „Kaip švirkšti su Avonex Pen“).
Jeigu patiriate sunkumų naudojantis Avonex Pen, paprašykite gydytojo pagalbos.
Kiek laiko vartoti AVONEX
Gydytojas Jums pasakys, kiek laiko turite vartoti Avonex. Labai svarbu Avonex vartoti reguliariai. Nekeiskite vartojimo režimo, kol nenurodys gydytojas.
Ką daryti susišvirkštus per didelę AVONEX dozę?
Jūs turėtumėte įsišvirkšti preparato su Avonex Pen vieną kartą per savaitę. Jeigu per trijų dienų laikotarpį sunaudojote daugiau nei vieną Avonex Pen, nedelsiant susisiekite su gydytoju arba vaistininku.
Pamiršus susišvirkšti Avonex
Jeigu pamiršote suleisti įprastą savaitės dozę, ją reikia sušvirkšti kaip galima greičiau. Tuomet, savaitę nenaudokite Avonex Pen, prieš vėl pradėdami jį vartoti. Toliau kas savaitę vaisto švirkščiama tą naujai pasirinktą savaitės dieną. Jeigu norėtumėte pasirinkti, kad Avonex būtų švirkščiama kitą savaitės dieną, paprašykite gydytojo pakoreguoti dozę, kad vėliau injekciją galėtumėte atlikti pageidaujamą savaitės dieną. Negalima švirkšti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
4. Galimas šalutinis poveikis
(Pastabos ir informacija) Nors galimo šalutinio poveikio sąrašas gali atrodyti bauginančiai, gali būti, kad Jums nepasireikš nei viena iš išvardintų reakcijų.
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis, kreipkitės į medikus Sunkios alerginės reakcijos Jeigu pasireiškia šios reakcijos:
Nedelsdami paskambinkite gydytojui. Kol nepasitarsite su gydytoju, daugiau Avonex nevartokite.
Depresija Jeigu pasireiškia bet kokių depresijos požymių:
Nedelsdami paskambinkite gydytojui.
Kepenų funkcijos sutrikimai Jeigu pasireiškia šie simptomai:
Nedelsdami paskambinkite gydytojui, nes tai gali rodyti kepenų sutrikimus.
Klinikinių tyrimų metu pastebėtas šalutinis poveikis
(Pastabos ir informacija) Klinikinių tyrimų metu pastebėtas šalutinis poveikis. Tai šalutinis poveikis, apie kurį pranešta, kai Avonex buvo tiriamas. Skaičiai rodo, kiek žmonių pasakė, kad tokį poveikį patyrė. Jie padės Jums suvokti, kokia maždaug tikimybė, kad šis poveikis pasireikš Jums.
Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)
Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių)
Kreipkitės į gydytoją, nes tai gali būti inkstų funkcijos sutrikimų požymiai.
Jei Jus vargina bet kuris iš minėtų reiškinių, pasitarkite su gydytoju. Kitas šalutinis poveikis (Pastabos ir informacija) Šis poveikis pasireiškė Avonex vartojusiems žmonėms, tačiau jo pasireiškimo dažnis nenustatytas. Jeigu svaigsta galva, nevairuokite.
Jei Jus vargina bet kuris iš minėtų reiškinių, pasitarkite su gydytoju. Injekcijos poveikis
Gripą primenantys simptomai
(Pastabos ir informacija) Trys paprasti būdai gripą primenantiems simptomams palengvinti: 1. Susišvirkškite injekciją su Avonex Pen prieš pat miegą. Tokiu būdu, nepageidaujamą poveikį galėsite pramiegoti. 2. Likus pusvalandžiui iki injekcijos Avonex Pen, išgerkite paracetamolio arba ibuprofeno ir vartokite juos maždaug vieną dieną. Paklauskite gydytojo ar vaistininko, kokios dozės Jums reikia. 3. Jeigu pakilo temperatūra, gerkite daug vandens, kad nepritrūktų skysčių.
Kai kuriems žmonėms po injekcijos Avonex Pen atrodo, kad jie susirgo gripu. Požymiai:
Šie simptomai nėra tikrasis gripas Kitų žmonių užkrėsti gripu Jūs negalite. Šie simptomai dažniau pasireiškia pirmąkart pavartojus Avonex. Reguliariai vartojant vaistą, gripą primenančių simptomų palaipsniui mažėja.
Vaikai (10 metų bei vyresni) ir paaugliai Klinikinių tyrimų metu kai kuris šalutinis poveikis dažniau nustatytas vaikams ir paaugliams nei suaugusiesiems, pvz., raumenų skausmas, galūnių skausmai, nuovargis ir sąnarių skausmas.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Siekiant pagerinti šio vaisto atsekamumą, Jūsų gydytojas arba vaistininkas turėtų užrašyti Jums paskirto vaisto pavadinimą ir serijos numerį Jūsų medicininiuose dokumentuose. Jūs taip pat galėtumėte pasižymėti šią informaciją, jei jos prireiktų ateityje.
5. Kaip laikyti AVONEX PEN
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Avonex Pen yra Avonex tirpalu užpildytas švirkštas. Švirkštiklį laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C temperatūroje). Negalima užšaldyti.
Avonex Pen taip pat gali būti laikomas kambario temperatūroje (15 °C – 30 °C) ne ilgiau nei vieną savaitę.
Nenaudokite Avonex švirkštiklio jeigu pastebėjote, kad:
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Visa tai padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija AVONEX PEN sudėtis Veiklioji medžiaga yra interferonas beta-1a, 30 mikrogramų/0,5 ml Pagalbinės medžiagos yra natrio acetatas trihidratas, ledinė acto rūgštis, arginino hidrochloridas, polisorbatas 20 ir injekcinis vanduo.
AVONEX PEN išvaizda ir kiekis pakuotėje
Kiekvienoje pakuotėje yra vienas Avonex Pen, viena injekcinė adata ir vienas švirkštiklio dangtelis. Avonex Pen yra Avonex tirpalu užpildytas švirkštas, kuriuo galima naudotis tiktai laikantis tam tikrų nurodymų. Avonex Pen yra tiekiami keturių arba dvylikos vienetų pakuotėse, kurių atitinkamai užtenka vieno arba trijų mėnesių injekcijoms.
Registruotojas ir gamintojas Registruotojas Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp Nyderlandai
Avonex gamintojas
FUJIFILM Diosynth Biotechnologies Denmark ApS, Biotek Allé 1, DK-3400 Hillerød, Danija
Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp Nyderlandai
Paskambinę vietiniam atstovui galite gauti stambesniu šriftu išspausdintą pakuotės lapelį. Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą: Lietuva Biogen Lithuania UAB Tel. ( +370 5 259 6176 Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/. |
Avonex 30mcg/0.5ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje 0.5ml N4 + 4 adatos + 4 injektoriaus dangteliai |
Preparato charakteristikų santrauką sveikatos priežiūros specialistai gali peržiūrėti jiems skirtame elektroniniame vaistų žinyne gydytojams.vaistai.lt |
kompensuojamojo
recepto
|