Lonquex 6mg/0.6ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte 0.6 ml su saugos įtaisu N1

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Lonquex 6 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

lipegfilgrastimas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Lonquex ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Lonquex
3. Kaip vartoti Lonquex
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Lonquex
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Lonquex ir kam jis vartojamas

Kas yra Lonquex

Lonquex sudėtyje yra veikliosios medžiagos lipegfilgrastimo. Lipegfilgrastimas yra ilgai veikiantis modifikuotas baltymas, biotechnologiniu būdu gaminamas bakterijose, vadinamose Escherichia coli. Jis priklauso baltymų grupei, vaidinamai citokinais, ir yra panašus į natūralų baltymą (granulocitų kolonijas stimuliuojantį faktorių [G-KSF]), kurį gamina Jūsų organizmas.

Kam Lonquex vartojamas

Lonquex skirtas suaugusiesiems ir 2 metų bei vyresniems vaikams.

Gydytojas Jums arba Jūsų vaikui skyrė Lonquex, kad būtų sumažinta būklės, vadinamos neutropenija (mažas baltųjų kraujo ląstelių skaičius), trukmė ir febrilinės neutropenijos (mažas baltųjų kraujo ląstelių skaičius su karščiavimu) pasireiškimo dažnis. Šias būkles gali sukelti citotoksinė chemoterapija (gydymas vaistais, ardančiais greitai augančias ląsteles).

Kaip Lonquex veikia

Lipegfilgrastimas stimuliuoja kaulų čiulpus (audinius, kuriuose gaminamos naujos kraujo ląstelės) gaminti daugiau baltųjų kraujo ląstelių. Baltosios kraujo ląstelės yra svarbios, nes padeda organizmui kovoti su infekcija. Šios ląstelės yra labai jautrios chemoterapijos, kuri gali sumažinti šių ląstelių skaičių Jūsų organizme, poveikiui. Jeigu baltųjų kraujo ląstelių lieka mažai, jų gali neužtekti, kad organizmas galėtų kovoti su bakterijomis ir Jums gali padidėti infekcijos rizika.

2. Kas žinotina prieš vartojant Lonquex 

Lonquex vartoti draudžiama

• jeigu Jums arba Jūsų vaikui yra alergija lipegfilgrastimui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Lonquex:

• jeigu Jums arba Jūsų vaikui pasireiškė skausmas viršutinėje kairiojoje pilvo dalyje arba peties viršuje. Tai galėjo sukelti blužnies sutrikimas (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“);
• jeigu Jums arba Jūsų vaikui pasireiškė kosulys, karščiavimas ir pasunkėjęs kvėpavimas. Tai galėjo sukelti plaučių sutrikimas (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“);
• jeigu Jūs arba Jūsų vaikas sergate paveldima liga pjautuvine mažakraujyste, kuriai būdingos pjautuvo formos raudonosios kraujo ląstelės;
• jeigu Jums arba Jūsų vaikui anksčiau yra pasireiškusios alerginės reakcijos į kitus panašius vaistus (pvz., į G-KSF grupės vaistus filgrastimą, lenograstimą ar pegfilgrastimą). Gali pasireikšti ir reakcija į Lonquex.

Gydytojas reguliariai atliks kraujo tyrimus ir stebės įvairius kraujo komponentus bei jų kiekį. Gydytojas taip pat reguliariai tikrins Jūsų arba Jūsų vaiko šlapimą, nes kiti į šį vaistą panašūs vaistai (pvz., kiti granulocitų kolonijas stimuliuojantys faktoriai, kaip antai filgrastimas, lenograstimas arba pegfilgrastimas) gali pažeisti mažyčius filtruojančius inkstų kamuolėlius (glomerulonefritas, žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).

Pasakykite gydytojui, jeigu Jūs arba Jūsų vaikas esate gydomi nuo krūties arba plaučių vėžio, kai kartu taikoma chemoterapija ir (arba) radioterapija, ir atsiranda tokių simptomų kaip nuovargis, karščiavimas ir lengvai atsirandančios kraujosruvos arba kraujavimas. Šiuos simptomus gali sukelti priešvėžinė kraujo būklė, vadinama mielodisplaziniu sindromu (MDS), arba kraujo vėžys, vadinamas ūmine mieloidine leukemija (ŪML), kurie buvo susieti su kitu panašiu vaistu (G-KSF grupės vaistu pegfilgrastimu).

Vartojant su kitais tokiais kaip šis vaistais (pvz., G-KSF grupės vaistais filgrastimu, lenograstimu ar pegfilgrastimu), aortos (didžiosios kraujagyslės, kuria kraujas iš širdies teka į visas kūno dalis ir organus) uždegimo atvejų užregistruojama retai. Simptomai gali būti tokie: karščiavimas, pilvo skausmas, negalavimas, nugaros skausmas ir padidėję uždegimo žymenų rodikliai. Pasakykite gydytojui, jeigu patiriate šiuos simptomus.

Vaikams ir paaugliams

Jaunesniems kaip 2 metų vaikams Lonquex vartoti nerekomenduojama.

Kiti vaistai ir Lonquex

Jeigu Jūs arba Jūsų vaikas vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Lonquex vartojimas nėštumo metu neištirtas. Svarbu pasakyti gydytojui, jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, nes gydytojas gali nuspręsti, kad Jums šio vaisto vartoti negalima.

Nežinoma, ar šio vaisto veiklioji medžiaga išsiskiria į motinos pieną. Todėl gydymo metu žindymą reikia nutraukti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Lonquex gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

Lonquex sudėtyje yra sorbitolio

Kiekviename šio vaisto užpildytame švirkšte yra 30 mg sorbitolio.

Lonquex sudėtyje yra natrio

Šio vaisto užpildytame švirkšte yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Lonquex

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kokia yra rekomenduojama dozė

Rekomenduojama dozė yra vienas užpildytas švirkštas (6 mg lipegfilgrastimo) vieną kartą kiekvieno chemoterapijos ciklo metu.

Užpildytas švirkštas tinka tik suaugusiesiems arba vaikams, sveriantiems 45 kg ir daugiau. Lonquex taip pat tiekiamas flakono forma, skirta vaikams, sveriantiems mažiau kaip 45 kg.

Rekomenduojama dozė parenkama pagal jų kūno svorį, tinkamą dozę suleis gydytojas arba slaugytojas.

Kada vartoti Lonquex

Paprastai Lonquex dozė suleidžiama praėjus maždaug 24 valandoms po paskutinės chemoterapijos dozės kiekvieno chemoterapijos ciklo pabaigoje.

Kaip vaistas leidžiamas?

Šis vaistas leidžiamas naudojant užpildytą švirkštą. Vaistas suleidžiamas į audinius, esančius iš karto po oda (poodinė injekcija).

Gydytojas gali Jums pasiūlyti išmokti patiems leistis šį vaistą arba leisti jį savo vaikui. Gydytojas arba slaugytojas Jums nurodys, kaip tai daryti. Nemėginkite patys leistis Lonquex arba leisti jo savo vaikui, kol Jūsų nepamokė to daryti. Informacija apie užpildyto švirkšto naudojimą pateikiama skyriuje „Informacija, kaip leistis vaistą pačiam arba leisti jį savo vaikui“. Tačiau tinkamam Jūsų arba Jūsų vaiko ligos gydymui užtikrinti reikalingas glaudus nuolatinis bendradarbiavimas su gydytoju.

Informacija, kaip leistis vaistą pačiam arba leisti jį savo vaikui

Šiame skyriuje pateikta informacija, kaip leistis Lonquex po oda pačiam arba leisti jį savo vaikui. Svarbu, kad nemėgintumėte patys leistis arba leisti jo savo vaikui, jei gydytojas arba slaugytojas Jūsų specialiai nepamokė, kaip tai daryti. Jeigu nesate tikri, kaip leistis vaistą arba leisti jį savo vaikui arba turite klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją pagalbos.

Kaip Lonquex vartojamas

Turėsite susileisti vaistą arba suleisti jį savo vaikui į audinius, esančius iš karto po oda. Tai vadinama poodine injekcija.

Reikalingos priemonės

Pačiam į audinius po oda leidžiantis vaistą arba leidžiant jį savo vaikui, reikalingi:

• Lonquex užpildytas švirkštas,
• spiritu suvilgyta servetėlė,
• marlinis bintas arba sterilus marlinis tamponas,
• nepraduriama talpyklė (ligoninės ar vaistinės pateikta plastikinė talpyklė), kad galėtumėte saugiai tvarkyti naudotus švirkštus.

Ką turite atlikti prieš injekciją

1. Išimkite iš šaldytuvo vaistą.
2. Atidarykite lizdinę plokštelę ir išimkite iš jos užpildytą švirkštą (žr. 1 pav.). Neimkite užpildyto švirkšto už stūmoklio ar adatos gaubtelio.
3. Patikrinkite ant užpildyto švirkšto etiketės nurodytą tinkamumo laiką („EXP“). Praėjus paskutinei nurodyto mėnesio dienai, vaisto vartoti negalima.
4. Patikrinkite Lonquex išvaizdą. Tirpalas turi būti skaidrus ir bespalvis. Jei tirpale yra dalelių ar drumzlių, jo vartoti negalima.
5. Negalima Lonquex smarkiai kratyti, nes gali nukentėti vaisto veiksmingumas.
6. Kad injekcija būtų malonesnė:
   • palaikykite užpildytą švirkštą 30 minučių, kad pasiektų kambario temperatūrą (ne daugiau nei 25 °C) arba
   • kelias minutes atsargiai palaikykite užpildytą švirkštą rankoje.
     Negalima Lonquex šildyti jokiais kitais būdais (pvz., negalima šildyti mikrobangų krosnelėje ar karštame vandenyje).
7. Negalima nuo švirkšto nuimti adatos gaubtelio, kol nesate pasiruošę leisti vaistą.
8. Susiraskite patogią, gerai apšviestą vietą. Viską, ko Jums reikia, pasidėkite lengvai pasiekiamoje vietoje (Lonquex užpildytą švirkštą, spiritu suvilgytą servetėlę, marlinį bintą ar sterilų marlinį tamponą ir nepraduriamą talpyklę).
9. Gerai nusiplaukite rankas.

Į kurias vietas leisti vaistą

Tinkamiausios vietos injekcijai yra:

• viršutinė šlaunų dalis,
• pilvas (žr. 2 pav. pilkai pažymėtas sritis), saugantis, kad nesuleistumėte palei pat bambą esančioje odos srityje.

Jei vaistą Jums leidžia kitas žmogus arba jeigu vaistą leidžiate vaikui, taip pat galima leisti į šias vietas:

• užpakalinėse ir šoninėse žasto pusėse (žr. 3 ir 4 pav. pilkai pažymėtas sritis).

Kaip pasiruošti injekcijai

Prieš leisdamiesi Lonquex arba leisdami jį savo vaikui, turite atlikti toliau nurodytus veiksmus.

1. Dezinfekuokite odą injekcijos vietoje spiritu suvilgyta servetėle.
2. Laikydami švirkštą, atsargiai, nesukdami nuimkite nuo adatos gaubtelį. Traukite tiesiai, kaip pavaizduota 5 ir 6 pav. Nelieskite adatos ir nestumkite stūmoklio.
3. Užpildytame švirkšte galite pastebėti mažus oro burbuliukus. Jei yra oro burbuliukų, švirkštą laikydami adata aukštyn (žr. 7 pav.) pirštais švelniai patapšnokite švirkštą, kol burbuliukai pakils į švirkšto viršų. Nukreipę švirkštą į viršų, pašalinkite iš jo visą orą, iš lėto stumdami stūmoklį į viršų.
4. Dabar užpildytą švirkštą galite naudoti.

Kaip leistis vaistą arba leisti jį savo vaikui

1. Suimkite dezinfekuotą odą nykščiu bei smiliumi nespausdami (žr. 8 pav.).
2. Įbeskite visą adatą į odą, kaip parodė gydytojas arba slaugytojas. Kampas tarp švirkšto ir odos neturi būti per mažas (mažiausiai 45 °, žr. 9 pav.).
3. Lėtai ir tolygiai leiskite skystį į audinius, visą laiką laikydami suėmę odą.
4. Suleidę skystį, ištraukite adatą ir paleiskite odą.
5. Kelias sekundes paspauskite injekcijos vietą marliniu bintu ar steriliu marliniu tamponu.
6. Kiekvieną švirkštą naudokite tik vienai injekcijai. Švirkšte likusio Lonquex vartoti negalima.

Įsidėmėkite

Kilus nesklandumų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją pagalbos ar patarimo.

Naudotų švirkštų tvarkymas

• Naudotų adatų gaubteliais nebeuždenkite.
• Naudotus švirkštus dėkite į nepraduriamą talpyklę; šią talpyklę laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
• Užpildytą nepraduriamą talpyklę tvarkykite kaip nurodė gydytojas, vaistininkas arba slaugytojas.
• Niekada nemeskite naudotų švirkštų į įprastą buitinių atliekų šiukšliadėžę.

Informacija, kaip leistis vaistą pačiam arba leisti jį savo vaikui

Šiame skyriuje pateikta informacija, kaip leistis Lonquex po oda pačiam arba leisti savo vaikui. Svarbu, kad nemėgintumėte patys leistis arba leisti savo vaikui, jei gydytojas arba slaugytojas Jūsų specialiai nepamokė, kaip tai daryti. Jeigu nesate tikri, kaip leistis vaistą arba turite klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją pagalbos.

Kaip Lonquex vartojamas

Turėsite suleisti vaistą sau arba savo vaikui į audinius, esančius iš karto po oda. Tai vadinama poodine injekcija.

Reikalingos priemonės

Pačiam į audinius po oda leidžiantis vaistą arba leidžiant jį savo vaikui, reikalingi:

• Lonquex užpildytas švirkštas,
• spiritu suvilgyta servetėlė,
• marlinis bintas arba sterilus marlinis tamponas.

Ką turite atlikti prieš injekciją

1. Išimkite iš šaldytuvo vaistą.
2. Atidarykite lizdinę plokštelę ir išimkite iš jos užpildytą švirkštą (žr. 1 pav.). Neimkite užpildyto švirkšto už stūmoklio ar adatos gaubtelio. Taip galite pažeisti saugos įtaisą.
3. Patikrinkite ant užpildyto švirkšto etiketės nurodytą tinkamumo laiką („EXP“). Praėjus paskutinei nurodyto mėnesio dienai, vaisto vartoti negalima.
4. Patikrinkite Lonquex išvaizdą. Tirpalas turi būti skaidrus ir bespalvis. Jei tirpale yra dalelių ar drumzlių, jo vartoti negalima.
5. Negalima Lonquex smarkiai kratyti, nes gali nukentėti vaisto veiksmingumas.
6. Kad injekcija būtų malonesnė:
   • palaikykite užpildytą švirkštą 30 minučių, kad pasiektų kambario temperatūrą (ne daugiau nei 25 °C) arba
   • kelias minutes atsargiai palaikykite užpildytą švirkštą rankoje.
     Negalima Lonquex šildyti jokiais kitais būdais (pvz., negalima šildyti mikrobangų krosnelėje ar karštame vandenyje).
7. Negalima nuo švirkšto nuimti adatos gaubtelio, kol nesate pasiruošę leisti vaistą.
8. Susiraskite patogią, gerai apšviestą vietą. Viską, ko Jums reikia, pasidėkite lengvai pasiekiamoje vietoje (Lonquex užpildytą švirkštą, spiritu suvilgytą servetėlę ir marlinį bintą ar sterilų marlinį tamponą).
9. Gerai nusiplaukite rankas.

Į kurias vietas leisti vaistą

Tinkamiausios vietos injekcijai yra:

• viršutinė šlaunų dalis,
• pilvas (žr. 2 pav. pilkai pažymėtas sritis), saugantis, kad nesuleistumėte palei pat bambą esančioje odos srityje.

Jei vaistą Jums leidžia kitas žmogus arba jeigu vaistą leidžiate vaikui, taip pat galima leisti į šias vietas:

• užpakalinėse ir šoninėse žasto pusėse (žr. 3 ir 4 pav. pilkai pažymėtas sritis).

Kaip pasiruošti injekcijai

Prieš leisdamiesi Lonquex sau arba leisdami jį savo vaikui, turite atlikti toliau nurodytus veiksmus.

1. Dezinfekuokite odą injekcijos vietoje spiritu suvilgyta servetėle.
2. Laikydami švirkštą, atsargiai, nesukdami nuimkite nuo adatos gaubtelį. Traukite tiesiai, kaip pavaizduota 5 ir 6 pav. Nelieskite adatos ir nestumkite stūmoklio.
3. Užpildytame švirkšte galite pastebėti mažus oro burbuliukus. Jei yra oro burbuliukų, švirkštą laikydami adata aukštyn (žr. 7 pav.) pirštais švelniai patapšnokite švirkštą, kol burbuliukai pakils į švirkšto viršų. Nukreipę švirkštą į viršų, pašalinkite iš jo visą orą, iš lėto stumdami stūmoklį į viršų.
4. Dabar užpildytą švirkštą galite naudoti.

Kaip leistis vaistą arba leisti jį savo vaikui

1. Suimkite dezinfekuotą odą nykščiu bei smiliumi nespausdami (žr. 8 pav.).
2. Įbeskite visą adatą į odą, kaip parodė gydytojas arba slaugytojas. Kampas tarp švirkšto ir odos neturi būti per mažas (mažiausiai 45 °, žr. 9 pav.).
3. Lėtai ir tolygiai leiskite skystį į audinius, visą laiką laikydami suėmę odą (žr. 10 pav.).
4. Stumkite stūmoklį iki galo, kad suleistumėte visą skystį. Kol stūmoklis yra nuspaustas iki galo, ištraukite adatą iš odos (žr. 11 pav.). Tada atleiskite stūmoklį. Saugos įtaisas bus nedelsiant aktyvintas. Visa adata ir švirkštas bus automatiškai įtraukti atgal ir uždengti, kad negalėtumėte įsidurti (žr. 12 pav.).
5. Kelias sekundes paspauskite injekcijos vietą marliniu bintu ar steriliu marliniu tamponu.
6. Kiekvienas užpildytas švirkštas skirtas tik vienkartiniam naudojimui.

Įsidėmėkite

Kilus nesklandumų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją pagalbos ar patarimo.

Ką daryti pavartojus per didelę Lonquex dozę?

Pavartojus per didelę Lonquex dozę, reikia kreiptis į gydytoją.

Pamiršus pavartoti Lonquex

Jei pamiršote susileisti vieną dozę, pasitarkite su gydytoju, kada turėtumėte leistis kitą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunkiausias šalutinis poveikis

• Nedažnai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų) nustatytos alerginės reakcijos, pvz., odos išbėrimas, iškilusios, niežinčios odos sritys, ir sunkios alerginės reakcijos su silpnumu, nukritusiu kraujospūdžiu, pasunkėjusiu kvėpavimu ir veido patinimu. Jeigu manote, kad Jums pasireiškė tokio tipo reakcija, Lonquex nebeleiskite ir nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos.
• Vartojant kitus vaistus, panašius į Lonquex, nedažnai nustatytas blužnies padidėjimas ir blužnies plyšimo atvejai. Kai kurie blužnies plyšimo atvejai baigėsi mirtimi. Svarbu nedelsiant kreiptis į gydytoją, jeigu pasireiškė viršutinės kairiosios pilvo dalies arba kairiojo peties skausmas, nes tai gali būti susiję su blužnies sutrikimu.
• Kosulys, karščiavimas ir pasunkėjęs ar skausmingas kvėpavimas gali būti nedažno sunkaus plaučių šalutinio poveikio, pvz., plaučių uždegimo ir ūminio respiracinio distreso sindromo (kurie gali baigtis mirtimi), simptomai. Jeigu Jums pasireiškė karščiavimas arba bent vienas iš šių simptomų, svarbu nedelsiant kreiptis į gydytoją.
• Svarbu, kad nedelsdami kreiptumėtės į gydytoją, jeigu Jums pasireiškė kuris nors iš toliau išvardytų simptomų: tinimas arba paburkimas, kuris gali būti susijęs su retesniu šlapinimusi, pasunkėjęs kvėpavimas, pilvo srities tinimas ir pilnumo pojūtis bei bendras nuovargio pojūtis. Šie simptomai paprastai vystosi greitai.

Šie simptomai gali būti būklės, kurios dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis), vadinamos „kapiliarų pralaidumo sindromu“, kurios metu atsiranda kraujo nuotėkis iš smulkiųjų kraujagyslių į kūno audinius. Tokiai būklei suvaldyti reikalinga skubi medicininė pagalba.

Kitas šalutinis poveikis

Labai dažnas (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• Skeleto ir raumenų skausmai, pvz., kaulų skausmas ir sąnarių, raumenų, galūnių, krūtinės, kaklo ar nugaros skausmas. Pasakykite gydytojui, jeigu jaučiate stiprų skeleto ir raumenų skausmą.
• Pykinimas.

Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• Sumažėjęs trombocitų kiekis kraujyje; tai didina kraujavimo ar kraujosruvų atsiradimo riziką.
• Galvos skausmas.
• Odos reakcijos, pvz., paraudimas ar išbėrimas.
• Mažas kalio kiekis kraujyje; tai gali sukelti raumenų silpnumą, trukčiojimą ar širdies ritmo sutrikimą.
• Krūtinės skausmas.
• Atsikosėjimas krauju.

Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)

• Baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus padidėjimas.
• Vietinės reakcijos injekcijos vietoje, pvz., skausmas ar sukietėjimas.
• Gali atsirasti tam tikrų pokyčių kraujyje, tačiau jie bus aptikti atliekant įprastus kraujo tyrimus.
• Kraujavimas iš plaučių.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

• Aortos (didžiosios kraujagyslės, kuria kraujas iš širdies teka į visas kūno dalis ir organus) uždegimas, žr. 2 skyrių.

Šalutinis poveikis, nustatytas vartojant panašius vaistus, tačiau kol kas nenustatytas vartojant Lonquex

• Pjautuvinių ląstelių krizė pacientams, sergantiems pjautuvine anemija.
• Slyvos spalvos iškilusios skausmingos žaizdos ant galūnių ir kartais veido bei kaklo su karščiavimu (Sweet sindromas).
• Odos kraujagyslių uždegimas.
• Mažyčių filtruojančių inkstų kamuolėlių pažeidimas (glomerulonefritas, žr. „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“ 2 skyriuje).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Lonquex

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant išorinės dėžutės ir užpildyto švirkšto etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Negalima užšaldyti.

Užpildytą švirkštą laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Lonquex galima išimti iš šaldytuvo ir laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje vieną kartą ne ilgiau kaip 7 dienas. Išėmus iš šaldytuvo, vaistą reikia suvartoti per šį laikotarpį arba išmesti. Pastebėjus drumzlių ar dalelių, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija 

Lonquex sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra lipegfilgrastimas. Kiekviename užpildytame švirkšte yra 6 mg lipegfilgrastimo. Kiekviename mililitre tirpalo yra 10 mg lipegfilgrastimo.
• Pagalbinės medžiagos yra ledinė acto rūgštis, natrio hidroksidas (žr. „Lonquex sudėtyje yra natrio“ 2 skyriuje), sorbitolis (E420) (žr. „Lonquex sudėtyje yra sorbitolio“ 2 skyriuje), polisorbatas 20 ir injekcinis vanduo.

Lonquex išvaizda ir kiekis pakuotėje

Lonquex yra injekcinis tirpalas (injekcija) užpildytame švirkšte su fiksuota injekcine adata lizdinėje plokštelėje. Lonquex yra skaidrus ir bespalvis tirpalas. Jei tirpale yra dalelių ar drumzlių, jo vartoti negalima.

Kiekviename užpildytame švirkšte yra 0,6 ml tirpalo.

Lonquex tiekiamas pakuotėse, kuriose yra 1 ir 4 užpildyti švirkštai su saugos įtaisu arba 1 užpildytas švirkštas be saugos įtaiso.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

Teva B.V. 

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nyderlandai

Gamintojas

Teva Biotech GmbH

Dornierstraße 10

89079 Ulm

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM m. {mėnesio} mėn.}.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.