|
Plegridy 63mcg/0.5ml;94mcg/0,5ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje 0.5ml (63mcg/0.5ml, oranžinė etiketė) + 0.5ml (94mcg/0.5ml, mėlyna etiketė) N1 (gydymo pradžiai) |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Šis vaistas skirtas 18 metų amžiaus ar vyresnių suaugusiųjų recidyvuojančiai remituojančiai išsėtinei sklerozei (IS) gydyti.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Plegridy 63mcg/0.5ml;94mcg/0,5ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje 0.5ml (63mcg/0.5ml, oranžinė etiketė) + 0.5ml (94mcg/0.5ml, mėlyna etiketė) N1 (gydymo pradžiai) |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Informacinis lapelis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Plegridy 63 mikrogramai injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje Plegridy 94 mikrogramai injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje Plegridy 125 mikrogramai injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje peginterferonas beta-1a (peginterferonum beta-1a)
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
Kas yra Plegridy Plegridy veiklioji medžiaga yra peginterferonas beta-1a. Peginterferonas beta-1a yra modifikuota ilgo poveikio interferono forma. Interferonai yra natūralios organizmo gaminamos medžiagos, skirtos apsisaugoti nuo infekcijų ir ligų.
Kam Plegridy vartojamas Šis vaistas skirtas 18 metų amžiaus ar vyresnių suaugusiųjų recidyvuojančiai remituojančiai išsėtinei sklerozei (IS) gydyti. IS yra lėtinė liga, veikianti centrinę nervų sistemą (CNS), įskaitant galvos ir nugaros smegenis. Ja sergant, organizmo imuninė sistema (jo natūrali apsauga) pažeidžia apsauginį sluoksnį (mieliną), dengiantį galvos ir nugaros smegenų nervus. Taip sutrikdomas ryšys tarp smegenų ir kitų kūno dalių, todėl atsiranda IS simptomų. Recidyvuojančia remituojančia IS sergantiems pacientams būna laikotarpių, kai liga būna neaktyvi (remisija) tarp simptomų sustiprėjimų (paūmėjimų).
Kiekvieno asmens IS simptomai skiriasi. Tai gali būti:
Kaip Plegridy veikia Manoma, kad Plegridy veikia neleisdamas organizmo imuninei sistemai pažeisti galvos ir nugaros smegenų. Tai gali sumažinti paūmėjimų skaičių ir sulėtinti IS sukeliamo neįgalumo vystymąsi. Gydymas Plegridy padeda išvengti ligos eigos pablogėjimo, tačiau IS jis nepagydo.
Plegridy vartoti draudžiama
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju, jei Jums yra pasitaikę:
Jūsų gydytojas vis tiek gali skirti Plegridy, bet svarbu jam pasakyti, jei anksčiau esate sirgę depresija ar turėjote kitų nuotaiką veikiančių sutrikimų.
Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami leistis Plegridy, jei buvo atsiradusi bet kuri iš toliau išvardytų būklių. Vartojant Plegridy, jos gali pasunkėti:
Kiti dalykai, į kuriuos reikia atsižvelgti vartojant Plegridy
Jei netyčia įsiduriate ar įduriate kitam žmogui Plegridy adata, tą vietą reikia nedelsiant plauti muilu ir vandeniu bei kaip įmanoma anksčiau kreiptis į gydytoją arba slaugytoją.
Vaikams ir paaugliams Plegridy neskirtas vartoti jaunesniems nei 18 metų amžiaus vaikams ir paaugliams. Plegridy saugumas ir veiksmingumas šio amžiaus grupėje nežinomi.
Kiti vaistai ir Plegridy Plegridy reikia atsargiai vartoti kartu su vaistais, kūne skaidomais grupės baltymų, vadinamų citochromu P450 (pvz., su tam tikrais epilepsijai ar depresijai gydyti vartojamais vaistais).
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, ypač vaistų epilepsijai arba depresijai gydyti, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Taip pat pasakykite ir apie nereceptinius vaistus.
Kartais Jums reikės priminti kitiems sveikatos priežiūros specialistams, jog esate gydomas Plegridy. Pavyzdžiui, jei Jums skiria kitų vaistų arba jeigu atliekamas kraujo tyrimas. Plegridy gali sąveikauti su kitais vaistais arba paveikti tyrimo rezultatus.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Kenksmingo poveikio žindomam naujagimiui / kūdikiui nesitikima. Plegridy gali būti vartojamas žindymo metu.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Plegridy gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Plegridy sudėtyje yra natrio Šio vaisto sudėtyje yra mažiau kaip 1 mmol natrio (23 mg), t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Įprastinė dozė Viena Plegridy injekcija (125 mikrogramai) kas 14 dienų (kas dvi savaites). Kaskart švirkšdami, stenkitės vartoti Plegridy tuo pačiu paros metu tą pačią dieną.
Gydymo Plegridy pradžia Jei Jums pradedamas gydymas Plegridy, gydytojas gali patarti dozę didinti palaipsniui, kad prieš vartodami visą dozę, galėtumėte prisitaikyti prie Plegridy poveikio. Jums bus pateikiama pradinė pakuotė su pirmosiomis 2 injekcijomis: vienu oranžiniu švirkštikliu su 63 mikrogramais Plegridy (0-ei dienai) ir vienu mėlynu švirkštikliu su 94 mikrogramais Plegridy (14-tai dienai).
Po to Jums bus pateikiama palaikomojo gydymo pakuotė su pilkais švirkštikliais, kuriuose yra 125 mikrogramai Plegridy (28-ai dienai ir tada kas dvi savaites).
Prieš pradėdami vartoti Plegridy, perskaitykite instrukcijas, pateiktas 7 skyriuje Injekcijos Plegridy užpildytu švirkštikliu instrukcijos, šio lapelio gale. Sekite injekcijų datas naudodami ant pradinės pakuotės vidinio dangtelio pateiktą įrašų lentelę.
Injekcija sau pačiam Plegridy turi būti leidžiamas po oda (poodinė injekcija). Keiskite injekcijos vietas. Neleiskite kelis kartus iš eilės į tą pačią injekcijos vietą. Galite be gydytojų pagalbos sau susileisti Plegridy, jei buvote išmokyti tai daryti.
Kiek laiko vartoti Plegridy Gydytojas Jums pasakys, kiek laiko turite vartoti Plegridy. Svarbu Plegridy vartoti reguliariai. Nekeiskite vartojimo režimo, kol nurodys gydytojas.
Ką daryti susišvirkštus per didelę Plegridy dozę? Plegridy turite švirkštis tik kartą per 2 savaites.
Pamiršus susišvirkšti Plegridy Plegridy turite švirkštis kartą per 2 savaites. Reguliariai švirkščiant, galima užtikrinti tolygų gydymą.
Jei pamiršote suleisti įprastą dienos dozę, sušvirkškite ją kaip galima greičiau ir tęskite įprastai. Tačiau per 7 dienas nešvirkškite daugiau nei vienos dozės. Negalima švirkšti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą injekciją.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Sunkus šalutinis poveikis
(dažnas, gali pasireikšti ne daugiau nei 1 iš 10 žmonių)
Jeigu pasireiškia bet kurie iš šių simptomų:
(dažnas, gali pasireikšti ne daugiau nei 1 iš 10 žmonių)
Jeigu:
(nedažnas, gali pasireikšti ne daugiau nei 1 iš 100 žmonių)
Jeigu pasireiškia šios reakcijos:
(nedažnas, gali pasireikšti ne daugiau nei 1 iš 100 žmonių)
Jei Jus ištinka traukulių priepuolis,
(retas, gali pasireikšti ne daugiau nei 1 iš 1 000 žmonių)
Jeigu pasireiškia bet kurie iš šių simptomų:
(retas, gali pasireikšti ne daugiau nei 1 iš 1 000 žmonių)
Jei pasireiškia bet kurie ar visi šie simptomai:
(retas, gali pasireikšti ne daugiau nei 1 iš 1 000 žmonių)
Gali pasireikšti šie simptomai: kraujo krešuliai smulkiosiose kraujagyslėse, galintys paveikti Jūsų inkstus (trombozinė trombocitopeninė purpura ar hemolizinis ureminis sindromas). Simptomai gali pasireikšti mėlynėmis, kraujavimu, karščiavimu, ypač dideliu silpnumu, galvos skausmu, svaigimu arba galvos sukimusi. Gydytojas gali aptikti Jūsų kraujo tyrimo ir inkstų funkcijos pokyčių.
Jei pasireiškia bet kurie ar visi šie simptomai:
nedelsdami susisiekite su gydytoju.
Kitas šalutinis poveikis Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių)
Jei Jus vargina bet kuris iš minėtų reiškinių, susisiekite su gydytoju.
Gripą primenantys simptomai Gripą primenantys simptomai dažnesni pradedant vartoti Plegridy. Tęsiant injekcijas, jie palaipsniui silpnėja. Toliau pateikti paprasti būdai, kaip palengvinti šiuos gripą primenančius simptomus, jei jų atsiranda.
Trys paprasti būdai gripą primenantiems simptomams palengvinti:
Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau nei 1 iš 10 žmonių)
Jei Jus vargina bet kuris iš minėtų reiškinių, susisiekite su gydytoju.
Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau nei 1 iš 100 žmonių)
Jei Jus vargina bet kuris iš minėtų reiškinių, susisiekite su gydytoju.
Dažnis nežinomas (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
Pranešimas apie šalutinį poveikį Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Siekiant pagerinti šio vaisto atsekamumą, Jūsų gydytojas arba vaistininkas turėtų užrašyti Jums paskirto vaisto pavadinimą ir serijos numerį Jūsų medicininiuose dokumentuose. Jūs taip pat galėtumėte pasižymėti šią informaciją, jei jos prireiktų ateityje.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir etiketės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Nevartokite šio vaisto, jei pastebėjote, kad:
Plegridy sudėtis Veiklioji medžiaga yra peginterferonas beta-1a.
Kiekviename 63 mikrogramų užpildytame švirkštiklyje (0,5 ml injekcinio tirpalo) yra 63 mikrogramai peginterferono beta-1a. Kiekviename 94 mikrogramų užpildytame švirkštiklyje (0,5 ml injekcinio tirpalo) yra 94 mikrogramai peginterferono beta-1a. Kiekviename 125 mikrogramų užpildytame švirkštiklyje (0,5 ml injekcinio tirpalo) yra 125 mikrogramai peginterferono beta-1a.
Pagalbinės medžiagos yra natrio acetatas trihidratas, ledinė acto rūgštis, arginino hidrochloridas, polisorbatas 20 ir injekcinis vanduo (žr. 2 skyrių „Plegridy sudėtyje yra natrio“).
Plegridy išvaizda ir kiekis pakuotėje Plegridy yra skaidrus bespalvis injekcinis tirpalas stikliniame užpildytame švirkštiklyje su pritvirtinta adata.
Pakuočių dydžiai:
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp Nyderlandai
Gamintojas FUJIFILM Diosynth Biotechnologies Denmark ApS Biotek Allé 1 DK-3400 Hillerød Danija
Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp Nyderlandai
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas <{MMMM m.-{mėnesio} mėn.}.>.
Kiti informacijos šaltiniai
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Dėmesio! Nenuimkite dangtelio, kol nesate pasiruošę švirkšti.
Kaip švirkšti Plegridy Prieš pradėdami vartoti Plegridy ir kiekvieną kartą pakartotinai įsigiję vaistą pagal receptą, perskaitykite vartojimo instrukcijas. Jose gali būti naujos informacijos. Ši informacija nepakeičia pokalbio su gydytoju ar slaugytoju apie Jūsų sveikatos būklę ar gydymą.
Pastaba:
Švirkštiklio neduokite kitiems, kad neužkrėstumėte jų arba neužsikrėstumėte nuo jų. Nenaudokite daugiau nei 1 švirkštiklio kas 14 dienų (kas 2 savaites). Nenaudokite švirkštiklio, jei jis buvo numestas arba yra akivaizdžiai pažeistas.
Dozavimo grafikas Pradinėje pakuotėje yra pirmosioms dviem injekcijoms skirti švirkštikliai, kad galėtumėte palaipsniui pritaikyti dozę. Iš pakuotės išimkite tinkamą švirkštiklį.
Per 14 dienų (kas 2 savaites) nenaudokite daugiau nei vieno švirkštiklio.
Priemonės, kurių reikės švirkščiant Plegridy švirkštikliu:
Prieš injekciją – Plegridy švirkštiklio dalys (A pav.)
Dėmesio! Nenuimkite dangtelio, kol nesate pasiruošę švirkšti. Nuėmus dangtelį, pakartotinai uždengti švirkštiklio dangteliu negalima. Pakartotinai uždengus dangteliu, švirkštiklis gali užsiblokuoti.
Papildomos priemonės, kurių nėra pakuotėje (žr. B pav.):
Pasiruošimas švirkšti
1 veiksmas: išimkite švirkštiklį iš šaldytuvo.
Švirkštiklio nešildykite išoriniais šilumos šaltiniais, pavyzdžiui, karštu vandeniu.
2 veiksmas: surinkite priemones ir nusiplaukite rankas.
Po injekcijos Po naudojimo – Plegridy švirkštiklio dalys (žr. K pav.):
Pastaba: nuėmus švirkštiklį nuo injekcijos vietos, adatos dangtelis užsiblokuos, kad apsaugotų nuo įsidūrimo adata. Pakartotinai uždengti švirkštiklio dangteliu negalima.
9 veiksmas: išmeskite naudotą Plegridy švirkštiklį
Pakartotinai uždengti švirkštiklio dangteliu negalima.
10 veiksmas: injekcijos vietos priežiūra
11 veiksmas: patikrinkite injekcijos vietą
Užsirašykite datą ir vietą
Bendrieji įspėjimai
Laikymo sąlygos
Negalima užšaldyti arba laikyti aukštoje temperatūroje. |
Plegridy 63mcg/0.5ml;94mcg/0,5ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje 0.5ml (63mcg/0.5ml, oranžinė etiketė) + 0.5ml (94mcg/0.5ml, mėlyna etiketė) N1 (gydymo pradžiai) |
Preparato charakteristikų santrauką sveikatos priežiūros specialistai gali peržiūrėti jiems skirtame elektroniniame vaistų žinyne gydytojams.vaistai.lt |
|