vaistai.lt

Enbrel 50mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje N4 (MYCLIC) (+4 alkoholiu suvilgyti tamponai)

Enbrel yra preparatas, gaminamas iš dviejų žmogaus baltymų. Organizme jis slopina kitų baltymų, kurie sukelia uždegimą, aktyvumą. Enbrel slopina su kai kuriomis ligomis susijusį uždegimą.
 
Receptinis.
Kompensuojamas.
 

Kaina apie 447.05
su receptu
 
Maksimali priemoka, jei kompensuojamas :
 
100%
0.00
Vertical line
50%
67.83
 
Gamintojas :  Pfizer H.C.P
Veiklioji :  Etanercept
ATC kodas :  L04AB01
Grupė :   Antinavikiniai vaistai ir imunomoduliatoriai -> Imunosupresantai -> Tumor necrosis factor alpha (TNF-?) inhibitors

Pastebėjote klaidą ar turite pasiūlymą? Rašykite. Komentaras    

skirtukas
×

Enbrel 50mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje N4 (MYCLIC) (+4 alkoholiu suvilgyti tamponai)

Informacinis lapelis
 


Pakuotės lapelis: informacija vartotojui 

Enbrel 50 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje 

Etanerceptas

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį (abi jo puses), prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

  • Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. 
  • Jūsų gydytojas taip pat Jums duos Įspėjamąją paciento kortelę su svarbia saugumo informacija, kurią turite žinoti prieš gydymą Enbrel ir gydymo metu.
  • Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. 
  • Šis vaistas skirtas Jums arba Jūsų slaugomam vaikui, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų arba Jūsų slaugomo vaiko). 
  • Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

 

  1. Kas yra Enbrel ir kam jis vartojamas 
  2. Kas žinotina prieš vartojant Enbrel
  3. Kaip vartoti Enbrel
  4. Galimas šalutinis poveikis 
  5. Kaip laikyti Enbrel
  6. Pakuotės turinys ir kita informacija 
  7. Enbrel tirpalo ruošimo ir švirkštimo taisyklės (žr. antrą lapo pusę) 

 

  1. Kas yra Enbrel ir kam jis vartojamas

 

Enbrel yra preparatas, gaminamas iš dviejų žmogaus baltymų. Organizme jis slopina kitų baltymų, kurie sukelia uždegimą, aktyvumą. Enbrel slopina su kai kuriomis ligomis susijusį uždegimą. 

Suaugusiems žmonėms (vyresniems negu 18 metų) Enbrel galima vartoti vidutinio sunkumo arba sunkiam reumatoidiniam artritui, psoriaziniam artritui , sunkiam ašiniam spondiloartritui, įskaitant ankilozinį spondilitą, ir vidutinio sunkumo arba sunkiai psoriazei gydyti, tačiau tik tokiu atveju, jeigu kiti plačiai vartojami preparatai yra nepakankamai veiksmingi arba netinka. 

Reumatoidiniam artritui gydyti Enbrel paprastai vartojamas kartu su metotreksatu, tačiau tuo atveju, jeigu metotreksatas netinka, galima gydyti vien Enbrel. Tiek gydant vien Enbrel, tiek juo kartu su metotreksatu, gali lėčiau progresuoti reumatoidinio artrito sukeliamas sąnarių pažeidimas, gerėti geba atlikti normalią kasdieninę veiklą. 

Psoriaziniu artritu su keliais sąnarių pažeidimais sergantiems pacientams Enbrel gali pagerinti gebą atlikti normalią kasdieninę veiklą. Pacientams su keliais dėl simetrinio artrito skaudančiais ar ištinusiais sąnariais (pvz., rankų, riešų ir pėdų) Enbrel gali sulėtinti ligos sukeliamą struktūrinį šių sąnarių pažeidimą.

 

Enbrel taip pat skiriamas šioms vaikų ir paauglių ligoms gydyti:

 

Šių rūšių jaunatviniam (juveniliniam) idiopatiniam artritui gydyti, jeigu gydymas metotreksatu buvo nepakankamai veiksmingas arba netiko:

 

  • poliartritas (reumatoidinis faktorius teigiamas arba neigiamas) ir išplitęs oligoartritas pacientams nuo 2 metų;
  • psoriazinis artritas pacientams nuo 12 metų; 
  • su entezitu susijęs artritas pacientams nuo 12 metų, jeigu gydymas kitais plačiai vartojamais vaistais buvo nepakankamai veiksmingas arba netiko. 
  • sunki psoriazė 6 metų ir vyresniems pacientams, kurių organizmo reakcija į gydymą fototerapija arba kitais sisteminio poveikio preparatais buvo nepakankama (arba jie jo negalėjo vartoti). 

 

  1. Kas žinotina prieš vartojant Enbrel Enbrel vartoti negalima
  • jeigu Jums ar Jūsų slaugomam vaikui yra alergija (padidėjęs jautrumas) etanerceptui arba bet kuriai pagalbinei Enbrel medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). Jei vartojant šį vaistą Jums arba vaikui atsiranda alerginių reakcijų, pavyzdžiui, dusulys, švokštimas, svaigimas ar išbėrimas, Enbrel vartojimą nutraukite ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją. 
  • jei Jums ar vaikui prasidėjo sunki kraujo infekcija, vadinama sepsiu, arba yra jos rizika. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.
  • jeigu Jums ar vaikui yra kokia nors infekcija. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

 

Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Enbrel.

 

  • Alerginės reakcijos: jei vartojant šį vaistą Jums arba vaikui atsiranda alerginių reakcijų, pavyzdžiui, dusulys, švokštimas, svaigimas ar išbėrimas, Enbrel vartojimą nutraukite ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
  • Infekcija ar operacija: jei Jums ar vaikui bus atliekama kokia nors didelė operacija arba Jums ar vaikui atsiras nauja infekcija, gydytojas gali stebėti gydymo Enbrel eigą.
  • Infekcija ar diabetas: jeigu Jums ar vaikui praeityje kartojosi infekcija, yra cukrinis diabetas ar kita būklė, didinanti infekcijos riziką, apie tai pasakykite gydytojui.
  • Infekcijos/stebėjimas: jeigu neseniai buvote išvykę už Europos ribų, pasakykite gydytojui. Jeigu Jums arba Jūsų vaikui pasireiškė infekcijos simptomų, pvz., karščiavimas, drebulys ar kosulys, nedelsdami praneškite gydytojui. Jums arba vaikui nustojus vartoti Enbrel, Jūsų gydytojas gali nuspręsti toliau stebėti, ar Jums arba vaikui neatsiras infekcijų. 
  • Tuberkuliozė: kadangi pranešta apie Enbrel vartojusiems pacientams pasireiškusios tuberkuliozės atvejus, prieš pradedant gydymą Enbrel Jūsų gydytojas patikrins, ar nėra tuberkuliozės požymių ir simptomų. Šis patikrinimas gali apimti išsamią ligos istoriją, krūtinės ląstos rentgeno tyrimą ir tuberkulino tyrimą. Atliktus tyrimus reikia įrašyti į Įspėjamąją paciento kortelę. Labai svarbu, kad pasakytumėte gydytojui, jei Jūs ar vaikas esate sirgę tuberkulioze arba glaudžiai kontaktavote su tuberkulioze sirgusiu asmeniu. Jeigu gydymo metu arba po gydymo pasireiškė tuberkuliozės simptomai (pvz., nepraeinantis kosulys, svorio kritimas, vangumas, nedidelis karščiavimas) arba kitos infekcijos simptomai, nedelsdami pasakykite gydytojui. 
  • Hepatitas B: jei vaikas serga arba yra sirgęs hepatitu B, pasakykite tai gydytojui. Prieš pradedant Jūsų ar vaiko gydymą Enbrel, gydytojas turi patikrinti, ar nėra hepatito B infekcijos. Gydant Enbrel pacientams, kurie anksčiau buvo infekuoti hepatito B virusu, gali pakartotinai suaktyvėti hepatitas B. Jei taip atsitiks, nutraukite Enbrel vartojimą. 
  • Hepatitas C: jeigu Jūs ar vaikas sergate hepatitu C, pasakykite gydytojui. Gydytojas gali nuspręsti stebėti gydymą Enbrel, nes infekcija gali pasunkėti.
  • Kraujo sutrikimai: reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją, jei vartojant šį vaistą Jums ar vaikui atsiranda tokių sutrikimų požymių ar simptomų, pavyzdžiui, pastovus karščiavimas, ryklės skausmas, mėlynės, kraujavimas ar blyškumas. Tokiais simptomais gali pasireikšti gyvybei pavojingas kraujo sutrikimas, dėl kurio gali tekti nutraukti Enbrel vartojimą.
  • Nervų sistemos ir akių sutrikimai: jeigu sergate arba vaikas serga išsėtine skleroze, akių nervų uždegimu (optiniu neuritu) ar skersiniu mielitu (nugaros smegenų uždegimu), apie tai pasakykite gydytojui. Gydytojas nuspręs, ar gydymas Enbrel tinka.
  • Stazinis širdies nepakankamumas: jeigu Jums arba vaikui yra buvęs stazinis širdies nepakankamumas, apie tai pasakykite gydytojui, nes tokiu atveju Enbrel reikia vartoti atsargiai.
  • Vėžys: jeigu sergate arba kada nors sirgote limfoma (tam tikros rūšies kraujo vėžiu) arba kitos rūšies vėžiu, prieš pradedant gydymą Enbrel pasakykite apie tai gydytojui. Sunkiu reumatoidiniu artritu sergantiems pacientams, kurių liga trunka ilgą laiką, gali būti didesnis už vidutinį limfomos atsiradimo pavojus. Enbrel vartojantiems vaikams ir suaugusiesiems gali būti padidėjęs limfomos arba kitos rūšies vėžio atsiradimo pavojus. Kai kuriems vaikams ir paaugliams, vartojusiems Enbrel arba kitų vaistų, veikiančių taip pat kaip Enbrel, atsirado vėžys, įskaitant neįprastų rūšių vėžį, kuris kartais baigėsi mirtimi. Kai kuriems Enbrel vartojantiems pacientams atsirado odos vėžys. Jeigu Jums arba Jūsų globojamam vaikui atsirado odos išvaizdos pokyčių arba darinių ant odos, pasakykite gydytojui.
  • Vėjaraupiai: jeigu gydydamiesi Enbrel galėjote apsikrėsti arba vaikas galėjo apsikrėsti vėjaraupiais, apie tai pasakykite gydytojui. Gydytojas nuspręs, ar tinka apsauginis vėjaraupių gydymas. 
  • Lateksas: adatų dangteliai pagaminti iš latekso (sausos natūralios gumos). Prieš pradėdami vartoti Enbrel pasitarkite su gydytoju, jeigu adatos dangtelį lies arba Enbrel bus gydomi žmonės, kuriems nustatytas arba gali būti padidėjęs jautrumas (alergija) lateksui. 
  • Piktnaudžiavimas alkoholiu: Enbrel negalima vartoti hepatitui, kurį sukėlė piktnaudžiavimas alkoholiu, gydyti. Jeigu Jūs arba Jūsų globojamas vaikas anksčiau piktnaudžiavo alkoholiu, pasakykite gydytojui. 
  • Vegenerio granulomatozė: Enbrel nerekomenduojama vartoti retai uždegiminei ligai Vegenerio granulomatozei gydyti. Jeigu Jūs sergate arba Jūsų slaugomas vaikas serga šia liga, pasitarkite su gydytoju. 
  • Vaistai nuo diabeto: jeigu Jūs arba vaikas sergate diabetu arba vartojate vaistus diabetui gydyti, pasakykite gydytojui. Gydytojas nuspręs, ar Enbrel vartojimo laikotarpiu Jums arba vaikui reikia vartoti mažiau vaistų nuo diabeto.

 

Vaikams ir paaugliams

 

  • Skiepijimas. Jeigu įmanoma, prieš pradedant vartoti Enbrel, vaikas turi būti paskiepytas visomis pagal amžių reikalingomis vakcinomis. Kai kurių vakcinų, pavyzdžiui, geriamosios poliomielito vakcinos, gydantis Enbrel vartoti negalima. Pasikonsultuokite su vaiko gydytoju prieš skiepijant vaiką kokiomis nors vakcinomis. 
  • Uždegiminė žarnyno liga (UŽL). Enbrel gydomiems pacientams, sergantiems jaunatviniu (juveniliniu) idiopatiniu artritu (JIA), buvo diagnozuota UŽL atvejų. Jeigu vaikui atsirado kokie nors pilvo diegliai ir skausmas, viduriavimas, mažėja kūno svoris arba atsirado kraujo išmatose, pasakykite gydytojui.

 

Enbrel paprastai negalima vartoti jaunesniems kaip 2 metų kūdikiams, sergantiems poliartikuliariniu jaunatviniu (juveniliniu) idiopatiniu artritu arba išplitusiu oligoartritu, arba jaunesniems kaip 12 metų vaikams, kurie serga su entezitu susijusiu artritu arba psoriaziniu artritu, arba jaunesniems kaip 6 metų paaugliams, sergantiems psoriaze.

 

Kiti vaistai ir Enbrel

 

Jeigu Jūs arba vaikas vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų (pvz., anakinros, abatacepto arba sulfalazino), įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Jums arba vaikui negalima vartoti Enbrel kartu su vaistais, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos anakinros arba abatacepto.

 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

 

Nėštumo laikotarpiu vartoti Enbrel nerekomenduojama. Kreipkitės į gydytoją, jeigu pastojote arba manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti.

 

Jei Jūs nėštumo metu vartojote Enbrel, Jūsų kūdikiui gali būti didesnis infekcijos pavojus. Vieno tyrimo duomenys rodo, kad apsigimimo atvejų pasitaikė daugiau, jei motina nėštumo metu vartojo etanercepto, palyginti su tomis motinomis, kurios nevartojo etanercepto ar panašių vaistų (TNF antagonistų), tačiau ypatingų apsigimimo rūšių nebuvo nustatyta. Svarbu, kad prieš kūdikio skiepijimą kūdikio gydytojui ir kitiems sveikatos priežiūros specialistams pasakytumėte, kad nėštumo metu vartojote Enbrel (daugiau informacijos rasite 2 skyriuje „Vakcinacija“).

 

Enbrel prasiskverbia į motinos pieną, todėl gydantis Enbrel žindyti negalima.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

 

Manoma, kad Enbrel gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus neveikia. 

 

  1. Kaip vartoti Enbrel

 

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. 

Jeigu manote, kad Enbrel veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. 

Jums paskirtas 50 mg stiprumo Enbrel. Jeigu reikia vartoti 25 mg dozę, tiekiamas ir 25 mg stiprumo Enbrel.

 

Dozė suaugusiesiems (18 metų ir vyresniems)

 

Reumatoidinis artritas, psoriazinis artritas ir ašinis spondiloartritas, įskaitant ankilozinį spondilitą

 

Įprastinė dozė – 25 mg du kartus per savaitę arba 50 mg vieną kartą per savaitę, sušvirkščiama po oda. 

Visgi gydytojas gali nurodyti švirkšti Enbrel kitokiu dažnumu.

 

Plokštelinė psoriazė

 

Įprastinė dozė – 25 mg du kartus per savaitę arba 50 mg vieną kartą per savaitę. 

Taip pat galima skirti iki 12 savaičių vartoti po 50 mg dozę du kartus per savaitę, po to galima vartoti 25 mg du kartus per savaitę arba 50 mg vieną kartą per savaitę. 

Atsižvelgdamas į tai, kaip Jūsų organizmas reaguoja į vaistą, gydytojas nuspręs, kiek laiko vartoti Enbrel ir ar reikia atnaujinti gydymą. Jeigu po 12 savaičių Jūsų būklė nepagerėja, gydytojas gali liepti nutraukti tolimesnį vaisto vartojimą.

 

Vartojimas vaikams ir paaugliams

 

Dozė ir vartojimo dažnumas priklauso nuo vaiko ar paauglio kūno svorio ir ligos. Jūsų gydytojas nustatys tinkamą dozę Jūsų vaikui ir paskirs tinkamo stiprumo Enbrel (10 mg, 25 mg ar 50 mg). 

Gydant poliartritą arba išplitusį oligoartritą vyresniems kaip 2 metų pacientams arba su entezitu susijusį artritą ar psoriazinį artritą pacientams nuo 12 metų, įprastinė dozė yra 0,4 mg Enbrel vienam kilogramui kūno masės (ne daugiau kaip 25 mg), kurią reikia suleisti du kartus per savaitę, arba 0,8 mg Enbrel vienam kilogramui kūno masės (ne daugiau kaip 50 mg), kurią reikia suleisti vieną kartą per savaitę. 

Psoriaze sergantiems 6 metų ir vyresniems pacientams įprastinė Enbrel dozė yra 0,8 mg vienam kūno svorio kg (iki ne daugiau kaip 50 mg); ją reikia vartoti kartą per savaitę. Jei po 12 savaičių Enbrel neturi įtakos vaiko būklei, gydytojas gali nurodyti Jums nustoti vartoti šį vaistą. 

Gydytojas tiksliai nurodys Jums, kaip paruošti ir nustatyti reikiamą dozę.

 

Enbrel vartojimo metodas ir būdas

 

Enbrel švirkščiamas po oda (injekcija po oda). 

Enbrel galima vartoti su maistu ar gėrimais arba atskirai.

 

Išsamią instrukciją, kaip sušvirkšti Enbrel tirpalą žr. 7 skyriuje ,,Enbrel švirkštimas naudojant MYCLIC užpildytą švirkštiklį“. Enbrel tirpalą maišyti su kokiais nors kitais vaistais draudžiama. 

Kad būtų lengviau atsiminti, užsirašykite dienoraštyje, kuriomis savaitės dienomis Enbrel reikės vartoti.

 

Ką daryti pavartojus per didelę Enbrel dozę?

 

Jei atsitiktinai sušvirkštėte didesnę vaisto dozę negu reikėjo (nesvarbu, ar vieną kartą sušvirkštėte per didelę dozę, ar vartojote vaistą per dažnai), nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Visada turėkite su savimi išorinę vaisto dėžutę, kad ir tuščią.

 

Pamiršus sušvirkšti Enbrel

 

Jei dozę pavartoti pamiršote įprastu laiku, švirkškite ją tuoj pat, kai tik prisiminsite, išskyrus tą atvejį, jeigu Jūsų kitos dozės vartojimo laikas yra kita diena. Tokiu atveju pamirštosios dozės švirkšti nereikia. Toliau vaistą švirkškite įprastinėmis dienomis. Jeigu jo pavartoti neprisiminsite iki kitos dozės vartojimo dienos, dvigubos dozės (dviejų dozių tą pačią dieną) vartoti negalima.

 

Nustojus vartoti Enbrel

 

Nustojus vartoti, simptomai gali atsinaujinti.

 

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. 

 

  1. Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Padidėjusio jautrumo (alerginės) reakcijos

 

Jeigu atsiranda toliau išvardytų sutrikimų, Enbrel toliau vartoti negalima. Nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją ar artimiausios ligoninės skubiosios pagalbos skyrių.

 

  • Sunku ryti arba kvėpuoti 
  • Veido, ryklės, rankų ar kojų patinimas
  • Nervingumas ar nerimas, jaučiamas širdies plakimas, staigus odos paraudimas ir (arba) šilumos pojūtis
  • Sunkus išbėrimas, niežulys, dilgėlinė (iškilūs paraudusios ar blyškios, dažnai niežtinčios odos lopinėliai)

 

Retai būna sunkių alerginių reakcijų. Bet kuris aukščiau išvardytų simptomų gali rodyti alerginę reakciją Enbrel, taigi nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos.

 

Sunkus šalutinis poveikis

 

Jeigu pastebėjote bet kurį toliau išvardytą poveikį, Jums ar vaikui gali prireikti skubios medicininės pagalbos.

 

  • Sunkios infekcijos požymiai, pavyzdžiui, karščiavimas, kuris gali pasireikšti kartu su kosuliu, dusuliu, šalčio krėtimu, silpnumu arba odos ar sąnarių srities karščiu, paraudimu, jautrumu, skausmu
  • Kraujo sutrikimų požymiai, pavyzdžiui, kraujavimas, mėlynės ar blyškumas
  • Nervų sutrikimų požymiai, pavyzdžiui, tirpimas ar dilgčiojimas, regos pokyčiai, akies skausmas arba pradedamas jausti kojų ar rankų silpnumas
  • Širdies nepakankamumo arba širdies nepakankamumo pablogėjimo požymiai, pavyzdžiui, nuovargis arba dusulys judant, kulkšnių patinimas, kaklo ir pilvo pilnumo pojūtis, dusulys ar kosulys naktį, melsvas nagų ir lūpų atspalvis 
  • Vėžio požymiai. Vėžys gali pažeisti bet kurią kūno vietą, įskaitant odą ir kraują, o galimi požymiai priklauso nuo vėžio rūšies ir lokalizacijos. Tokie požymiai gali būti kūno masės mažėjimas, karščiavimas, patinimas (su skausmu arba be skausmo), nuolatinis kosulys, odos gumbai arba augliai 
  • Autoimuninių reakcijų (kai organizme gaminami antikūnai, kurie gali pažeisti normalius organizmo audinius) požymiai, pavyzdžiui: skausmas, niežulys, silpnumas ir nenormalus kvėpavimas, mąstymas, jutimai arba regėjimas 
  • Į sisteminę raudonąją vilkligę panašūs požymiai, pavyzdžiui: kūno masės pokyčiai, nuolatinis išbėrimas, karščiavimas, sąnarių ar raumenų skausmas arba nuovargis)
  • Kraujagyslių uždegimo požymiai, pavyzdžiui: skausmas, karščiavimas, odos paraudimas ar šiltumas arba niežulys.

 

Minėtas šalutinis poveikis pasireiškia retai, bet yra sunkus (kartais gali būti mirtinas). Jeigu atsiranda minėtų požymių, nedelsdami pasakykite gydytojui arba kreipkitės į artimiausios ligoninės skubiosios pagalbos skyrių.

 

Toliau išvardytas galimo Enbrel šalutinio poveikio pasireiškimo dažnis nurodomas mažėjimo tvarka:

 

  • Labai dažni (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių): Infekcijos (įskaitant peršalimą, sinusitą, bronchitą, šlapimo takų infekcijas, odos infekcijas), vaisto švirkštimo vietos reakcijos (įskaitant kraujavimą, mėlynes, paraudimą, niežulį, skausmą ir patinimą). Reakcijų vaisto švirkštimo vietoje atsiranda labai dažnai, tačiau po pirmojo gydymo mėnesio – rečiau. Kai kuriems ligoniams pasireiškė reakcija vietoje, į kurią vaisto buvo švirkščiama anksčiau.  
  • Dažni (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių): Alerginės reakcijos, karščiavimas, išbėrimas, niežulys, antikūnai normaliam audiniui (autoantikūnų susidarymas).  
  • Nedažni (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių): Sunkios infekcijos (įskaitant pneumoniją, gilias odos infekcijas, sąnarių infekcijas, kraujo infekciją ir įvairių organizmo vietų infekcijas); stazinio širdies nepakankamumo pablogėjimas; eritrocitų kiekio sumažėjimas, leukocitų kiekio sumažėjimas, neutrofilų (leukocitų rūšis) kiekio sumažėjimas; trombocitų kiekio sumažėjimas kraujyje; odos vėžys (išskyrus melanomą); lokalus odos patinimas (angioedema); dilgėlinė (iškilūs paraudusios ar blyškios, dažnai niežtinčios odos lopinėliai), akių uždegimas, (naujai prasidėjusi arba pasunkėjusi) psoriazė, kraujagyslių uždegimas, kuris pažeidžia daug organų; kraujo tyrimų, rodančių kepenų veiklą, rodmenų padidėjimas (pacientams, taip pat gydomiems metotreksatu, kepenų veiklą rodančių kraujo tyrimų rodmenys būna padidėję dažnai).
  • Reti (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1 000 žmonių): Sunkios alerginės reakcijos (įskaitant sunkų lokalų odos patinimą ir švokščiantį dusulį), limfoma (tam tikros rūšies kraujo vėžys); leukemija (kraujo vėžys, pažeidžiantis kaulų čiulpus); melanoma (tam tikros rūšies odos vėžys); mišrus trombocitų, eritrocitų ir leukocitų kiekio sumažėjimas, nervų sistemos sutrikimai (pasireiškia žymus raumenų silpnumas ir į išsėtinės sklerozės, regos nervo uždegimo ar nugaros smegenų uždegimą panašūs požymiai ir simptomai), tuberkuliozė, naujai prasidėjęs stazinis širdies nepakankamumas, traukuliai, vilkligė arba į vilkligę panašus sindromas (gali būti tokių simptomų: pastovus išbėrimas, karščiavimas, sąnarių skausmas, nuovargis), odos išbėrimas, galintis sukelti sunkių odos apsitraukimą pūslėmis ir lupimąsi; uždegiminė kepenų liga, sukelta paties organizmo imuninės sistemos (autoimuninis hepatitas; pacientams, kuriems kartu taikomas gydymas metotreksatu, šis sutrikimas yra nedžnas); imuninės sistemos sutrikimas, kuris gali pažeisti plaučius, odą ir limfmazgius (sarkoidozė); plaučių uždegimas arba randėjimas (pacientams, kuriems kartu taikomas gydymas metotreksatu, plaučių uždegimas arba randėjimas yra nedažnas).  
  • Labai reti (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 000 žmonių): Svarbiausių kraujo ląstelių gamybos kaulų čiulpuose nepakankamumas.  
  • Dažnis nežinomas (dažnis, kurio negalima nustatyti remiantis turimais duomenimis): Merkelio ląstelių karcinoma (tam tikros rūšies odos vėžys); per didelė leukocitų aktyvacija, susijusi su uždegimu (makrofagų aktyvacijos sindromas); hepatito B paūmėjimas (kepenų infekcija); būklės, vadinamos dermatomiozitu, pablogėjimas (raumenų uždegimas ir silpnumas, kartu su odos bėrimu).

 

Šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vaikams ir paaugliams

 

Šalutinis poveikis ir jo dažnis vaikams ir paaugliams buvo panašus į aprašytą pirmiau.

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

 

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą. 

 

  1. Kaip laikyti Enbrel

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 

Ant dėžutės ir MYCLIC užpildyto švirkštiklio po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Laikyti šaldytuve (2 ºC-8 ºC). Negalima užšaldyti.

 

Užpildytus švirkštiklius laikyti išorinėje dėžutėje, kad būtų apsaugoti nuo šviesos.

 

Išėmę užpildytą švirkštiklį iš šaldytuvo, palaukite maždaug 15–30 min., kol švirkštiklyje esantis Enbrel tirpalas sušils iki kambario temperatūros. Kitokiu būdu nešildykite. Po to tuoj pat švirkškite.

 

Prieš ruošiant Enbrel tirpalą, Enbrel galima išimti iš šaldytuvo ir laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje vieną iki keturių savaičių laikotarpį, po kurio jis neturėtų būti laikomas šaldytuve dar kartą. Po keturių savaičių iš šaldytuvo išimtą nesuvartotą Enbrel reikia sunaikinti. Rekomenduojama užrašyti išėmimo iš šaldytuvo datą ir datą, po kurios Enbrel reikia sunaikinti (ne vėliau kaip praėjus 4 savaitėms po išėmimo iš šaldytuvo).

 

Patikrinkite švirkštiklyje esantį tirpalą žiūrėdami per skaidrų kontrolinį langelį. Tirpalas turi būti skaidrus arba šiek tiek opalinis, bespalvis ar blyškiai gelsvas, arba blyškiai rusvas, jame gali būti šiek tiek mažų baltų ar beveik permatomų baltymo dalelių. Tokia išvaizda yra įprasta Enbrel. Nevartokite tirpalo, jei jo spalva pakitusi, jis drumstas arba jei dalelės kitokios, nei nurodyta anksčiau. Jei esate susirūpinęs dėl tirpalo išvaizdos, kreipkitės į vaistininką patarimo.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

  

  1. Pakuotės turinys ir kita informacija Enbrel sudėtis

 

Veiklioji Enbrel medžiaga yra etanerceptas. Viename MYCLIC užpildytame švirkštiklyje yra 50 mg etanercepto.

 

Pagalbinės medžiagos:

 

Sacharozė, natrio chloridas, L-arginino hidrochloridas, natrio-divandenilio fosfatas dihidratas, dinatrio-vandenilio fosfatas dihidratas ir injekcinis vanduo.

 

Enbrel išvaizda ir kiekis pakuotėje

 

Tiekiamas Enbrel injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje (MYCLIC) (injekcinis tirpalas). MYCLIC švirkštiklyje yra skaidrus, bespalvis arba blyškiai geltonas, arba blyškiai rudas injekcinis tirpalas. Vienoje pakuotėje yra 2, 4 arba 12 užpildytų švirkštiklių ir 2, 4 arba 12 alkoholiu suvilgytų tamponų. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

Registruotojas ir gamintojas

 

Registruotojas:

 

Pfizer Limited

 

 

Ramsgate Road

 

Sandwich

 

Kent CT13 9NJ

 

Jungtinė Karalystė

 

Gamintojas:

 

 

Wyeth Pharmaceuticals

Pfizer Manufacturing Belgium NV

New Lane

Rijksweg 12,

Havant

2870 Puurs

Hampshire PO9 2NG

Belgija

Jungtinė Karalystė

 

       

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

 

België/Belgique/Belgien

Kύπρος

Luxembourg/Luxemburg

PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH)

Pfizer S.A. / N.V.

Thl: +357 22 817690

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

 

Česká Republika

Magyarország

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Pfizer Kft.

Tel: +420-283-004-111

Tel: +36 1 488 3700

 

Danmark Malta

 

Pfizer ApS  Vivian Corporation Ltd.

Tlf: +45 44 201 100   Tel: +35621 344610

 

Deutschland Nederland

 

Pfizer Pharma GmbH Pfizer bv

Tel: +49 (0)30 550055-51000 Tel: +31 (0)10 406 43 01

 

България  Norge

 

Пфайзер Люксембург САРЛ,   Pfizer Norge AS

Клон България Tlf: +47 67 52 61 00

 

Teл: +359 2 970 4333

 

Eesti  Österreich

 

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal   Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

 

Tel: +372 666 7500 Tel: +43 (0)1 521 15-0

 

Ελλάδα   Polska

 

PFIZER EΛΛAΣ A.E.   Pfizer Polska Sp. z o.o.

Τηλ.: +30 210 67 85 800   Tel.: +48 22 335 61 00

 

España   Portugal

 

Pfizer, S.L. Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

 

Télf: +34 91 490 99 00   Tel: (+351) 21 423 55 00

 

France   România

 

Pfizer   Pfizer Romania S.R.L

Tél +33 (0)1 58 07 34 40  Tel: +40 (0) 21 207 28 00

 

Hrvatska Slovenija

 

Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica

Tel: +385 1 3908 777   za svetovanje s področja farmacevtske

dejavnosti, Ljubljana

 

Tel: +386 (0)1 52 11 400

 

Ireland   Slovenská Republika

 

Pfizer Healthcare Ireland   Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +1800 633 363 (toll free) Tel: +421 2 3355 5500

 

Tel: +44 (0)1304 616161

 

Ísland  Suomi/Finland

 

Icepharma hf. Pfizer Oy

 

Tel: +354 540 8000 Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

 

Italia Sverige

 

Pfizer S.r.l. Pfizer Innovations AB

Tel: +39 06 33 18 21  Tel: +46 (0)8 550 520 00

 

Latvija   United Kingdom

 

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Pfizer Limited

 

Tel. +371 67035775   Tel: +44 (0)1304 616161

 

Lietuva

 

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

 

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu

  

  1. MYCLIC švirkštiklio vartojimo taisyklės Enbrel švirkštimui

 

Šiame skyriuje yra tokie skyreliai:

 

Įvadas

 

1 etapas. Pasirengimas Enbrel vaisto švirkštimui

2 etapas. Vietos, į kurią bus švirkščiama vaisto, parinkimas

3 etapas. Enbrel tirpalo švirkštimas

4 etapas. Naudoto MYCLIC švirkštiklio naikinimas

 

Įvadas

 

Toliau esančioje instrukcijoje aiškinama, kaip švirkšti Enbrel naudojant MYCLIC švirkštiklį. Atidžiai perskaitykite taisykles ir jų nuosekliai laikykitės. Gydytojas ar slaugytojas Jus informuos apie švirkštimo sau metodą. Vaisto galima švirkšti tik tada, kai būsite įsitikinę, kad gerai supratote, kaip tinkamai naudoti MYCLIC švirkštiklį. Jei abejojate, kaip švirkšti, paprašykite gydytojo arba slaugytojo pagalbos.

 

1 etapas. Pasirengimas Enbrel vaisto švirkštimui

 

  1. Pasirinkite švarų, gerai apšviestą, lygų paviršių. 
  2. Paimkite toliau nurodytas injekcijai būtinas priemones ir padėkite jas ant darbui pasirinkto paviršiaus: 
    1. Vienas MYCLIC užpildytas švirkštiklis ir vienas alkoholiu suvilgytas tamponas (išimkite juos iš švirkštiklių dėžutės, kurią laikote šaldytuve). Švirkštiklio nekratykite.
    2. Vienas vatos gumulėlis arba marlė 
  3. Patikrinkite ant švirkštiklio nurodytą tinkamumo laiką (mėnesį / metus). Tinkamumo laikui pasibaigus, švirkštiklio nenaudokite ir kreipkitės į vaistininką patarimo. 
  4. Patikrinkite švirkštiklyje esantį tirpalą žiūrėdami per skaidrų kontrolinį langelį. Tirpalas turi būti skaidrus arba šiek tiek opalinis, bespalvis ar blyškiai gelsvas, arba blyškiai rusvas, jame gali būti šiek tiek mažų baltų ar beveik permatomų baltymo dalelių. Tokia išvaizda yra įprasta Enbrel. Nevartokite tirpalo, jei jo spalva pakitusi, jis drumstas arba jei dalelės kitokios, nei nurodyta anksčiau. Jei esate susirūpinęs dėl tirpalo išvaizdos, kreipkitės į vaistininką patarimo.
  5. Nenuimkite balto adatos dangtelio ir palaukite maždaug 15–30 min., kol švirkštiklyje esantis Enbrel tirpalas sušils iki kambario temperatūros. Palaukus, kol tirpalas pasieks kambario temperatūrą, injekcija gali būti mažiau skausminga. Kitokiu būdu nešildykite. Švirkštiklį visada laikykite vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. 

Laukdami, kol švirkštiklyje esantis tirpalas sušils iki kambario temperatūros, perskaitykite 2 etapo nurodymus (toliau) ir parinkite injekcijos vietą.

 

2 etapas. Vietos, į kurią bus švirkščiama vaisto, parinkimas

 

  1. Rekomenduojama injekcijos vieta yra priekinė šlaunies vidurio dalis. Jei norite, galite švirkšti pilvo srityje, tuomet reikia parinkti vietą, esančią ne mažiau kaip 5 cm nuo bambos. Jei Jums švirkščia kitas asmuo, taip pat galima švirkšti į išorinę žasto dalį. 
  2. Naują dozę reikia leisti ne arčiau kaip 3 cm nuo ankstesnės dozės suleidimo vietos. Į tą vietą, kurios oda yra trapi, su kraujosruvomis ar kieta, nešvirkškite. Venkite tų odos vietų, kuriose yra randų ar ištempimo žymių (gali būti naudinga pažymėti ankstesnės injekcijos vietą). 
  3. Jeigu sergate žvyneline, venkite injekuoti tiesiai į pakeltos, sustorėjusios, raudonos ar pleiskanotos odos lopinėlius.

 

3 etapas. Enbrel tirpalo švirkštimas

 

  1. Palaukę maždaug 15–30 min., kol švirkštiklyje esantis tirpalas sušils iki kambario temperatūros, nusiplaukite muilu ir vandeniu rankas. 
  2. Injekcijos vietą sukamuoju judesiu nuvalykite spiritu suvilgytu tamponu ir palaukite, kol nudžius. Daugiau iki injekcijos šios vietos nelieskite. 
  3. Paimkite švirkštiklį ir nuimkite baltą adatos dangtelį smarkiai tiesia kryptimi traukdami jį nuo švirkšto (žr. 3 paveikslą). Nuimdami baltą adatos dangtelį jo nelenkite; nuėmę dangtelį jo nebedėkite, kad nepažeistumėte švirkštiklyje esančios adatos. Nuėmę adatos dangtelį, pamatysite violetinį apsauginį adatos gaubtelį, šiek tiek išlindusį iš švirkštiklio galo. Adata švirkštiklyje liks apsaugota, kol švirkštiklis nebus aktyvintas. Jeigu nuėmus adatos dangtelį švirkštiklis nukrito, jo nebenaudokite. 
  4. Lengvai sugnybus odą aplink injekcijos vietą laisvos rankos nykščiu ir smiliumi, švirkšti gali būti lengviau ir patogiau. 
  5. Laikykite švirkštiklį stačiu (90°) kampu injekcijos vietos atžvilgiu. Tvirtai spauskite atvirą švirkštiklio galą prie odos taip, kad visas apsauginis adatos gaubtelis būtų įstumtas į švirkštiklį. Odoje bus matyti mažas įdubimas. Švirkštiklį bus galima aktyvinti tik tada, kai visas adatos gaubtelis bus įstumtas į švirkštiklį. 
  6. Švirkštiklį tvirtai spausdami prie odos, kad visas apsauginis adatos gaubtelis būtų įstumtas į švirkštiklį, nykščiu paspauskite ant švirkštiklio viršaus esančio žalio mygtuko centrą švirkštimui pradėti (žr. 5 paveikslą). Paspaudę mygtuko centrą, išgirsite spragtelėjimą. Toliau tvirtai laikykite švirkštiklį prie odos, kol išgirsite antrą spragtelėjimą arba 10 sekundžių po pirmojo spragtelėjimo (kuris bus pirmas). Pastaba. Jei nepavyksta pradėti injekcijos taip, kaip aprašyta, dar tvirčiau prispauskite švirkštiklį prie odos ir vėl paspauskite žalią mygtuką. 
  7. Išgirdę antrą spragtelėjimą (arba po 10 sekundžių, jei antro spragtelėjimo negirdite), injekcija bus baigta. Dabar galite pakelti švirkštiklį nuo odos. Pakėlus švirkštiklį, violetinis apsauginis adatos gaubtelis automatiškai išlįs ir uždengs adatą.
  8. Dabar švirkštiklio kontrolinis langelis bus visiškai violetinis; tai patvirtina, kad dozė buvo sušvirkšta teisingai. Jei langelis nėra visiškai violetinis, kreipkitės pagalbos į savo slaugytoją arba vaistininką, nes galbūt švirkštikliu buvo sušvirkštas ne visas Enbrel tirpalas. Nemėginkite pakartotinai naudoti švirkštiklio ir nemėginkite naudoti kito švirkštiklio be slaugytojo ar vaistininko pritarimo. 
  9. Injekcijos vietoje pastebėję kraujo, prispauskite vatos gumuliuką ar marlės gabalėlį virš injekcijos vietos ir palaikykite 10 sekundžių. Netrinkite injekcijos vietos.

 

4 etapas. Naudoto MYCLIC švirkštiklio naikinimas

 

  • Švirkštiklį reikia naudoti tik vieną kartą; negalima jo naudoti pakartotinai. Švirkštiklį šalinkite taip, kaip nurodo gydytojas, slaugytojas ar vaistininkas. Nebandykite ant švirkštiklio vėl uždėti apsauginio dangtelio.

 

Jei kiltų daugiau klausimų, klauskite gydytojo, slaugytojos ar vaistininko, kurie žino, kaip vartoti Enbrel.

Dėl vaistų vartojimo ir galimo šalutinio poveikio būtina pasitarti su gydytoju ar vaistininku.

Enbrel 50mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje N4 (MYCLIC) (+4 alkoholiu suvilgyti tamponai)

 
Preparato charakteristikų santrauką sveikatos priežiūros specialistai gali peržiūrėti jiems skirtame elektroniniame vaistų žinyne gydytojams.vaistai.lt
 


 

plus tumor užpildytame etanercept imunomoduliatoriai necrosis antinavikiniai imunosupresantai etanerceptum vaistai pfizer tamponai factor alpha injekcinis alkoholiu myclic tirpalas suvilgyti papr enbrel inhibitors švirkštiklyje

Ieškomiausių TOP 5



Naudingos nuorodos