Humira 20mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte 0.2ml ir alkoholiu suvilgytas tamponas N2

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Humira 20 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

adalimumabas (adalimumabum)

• Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš Jūsų vaikui pradedant vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Gydytojas Jums įteiks Paciento Priminimo Kortelę, kurioje yra svarbios informacijos apie saugumo priemones. Apie tai reikia žinoti prieš Jūsų vaikui pradedant gydytis Humira ir gydantis šiuo vaistu. Šią Paciento Priminimo Kortelę turėkite su savimi arba ją turi turėti Jūsų vaikas.
• Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jūsų vaikui, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų vaiko).
• Jeigu Jūsų vaikui pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Humira ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš Jūsų vaikui vartojant Humira
3. Kaip vartoti Humira
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Humira
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
7. Humira injekcija

1. Kas yra Humira ir kam jis vartojamas

Humira veiklioji medžiaga yra adalimumabas.

Humira skirtas toliau išvardytoms uždegiminėms ligoms gydyti:

• Jaunatvinį idiopatinį poliartritą
• Su entezitu susijusį artritą
• Plokštelinę psoriazę vaikams
• Krono ligą vaikams
• Uveitą vaikams

Humira veiklioji medžiaga yra adalimumabas, žmogaus monokloninis antikūnas. Monokloniniai antikūnai – tai baltymai, kurie rišasi su specifinėmis medžiagomis.

Adalimumabo taikinys – baltymas, vadinamas naviko nekrozės faktoriumi (TNFα), dalyvaujantis imuninės (apsaugos) sistemos veikloje, ir jo padaugėja, kai sergama aukščiau išvardytomis uždegiminėmis ligomis. Prisijungdamas prie TNFα Humira mažina uždegiminį šių ligų procesą.

Jaunatvinis idiopatinis poliartritas

Jaunatvinis idiopatinis poliartritas yra uždegiminė sąnarių liga, paprastai pasireiškianti vaikystėje.

Humira vartojamas pacientų nuo 2 metų jaunatviniam idiopatiniam poliartritui gydyti.

Jūsų vaikui pirmiausiai galėjo būti skiriama kitų ligos eigą keičiančių vaistų, tokių kaip metotreksatas. Jei šie vaistai neveikia tinkamai, jaunatviniam idiopatiniam poliartritui gydyti Jūsų vaikui bus paskirtas Humira.

Jūsų gydytojas nuspręs, ar Humira reikia vartoti su metotreksatu, ar vieną.

Su entezitu susijęs artritas

Su entezitu susijęs artritas yra uždegiminė sąnarių ir vietų, kur sausgyslės tvirtinasi prie kaulo, liga.

Humira vartojamas su entezitu susijusiam artritui gydyti pacientams nuo 6 metų amžiaus. Jūsų vaikui pirmiausiai galėjo būti skiriama kitų ligos eigą keičiančių vaistų, tokių kaip metotreksatas. Jei šie vaistai neveikia tinkamai, su entezitu susijusiam artritui gydyti Jūsų vaikui bus paskirtas Humira.

Plokštelinė psoriazė vaikams

Plokštelinė psoriazė yra odos liga, kurios metu ant odos atsiranda raudoni sluoksniuoti su plutele ir padengti sidabriniais žvynais plotai. Plokštelinė psoriazė gali paveikti ir nagus, dėl to jie ima trupėti, sustorėja ir atstoja nuo nago guolio, o tai gali būti skausminga. Manoma, kad psoriazę sukelia organizmo imuninės sistemos sutrikimas, dėl ko padidėja odos ląstelių gamyba.

Humira vartojamas gydyti sunkią lėtinę plokštelinę psoriazę vaikams ir paaugliams nuo 4 iki 17 metų amžiaus, kuriems vietinis gydymas ir fototerapija buvo neveiksmingi ar kuriems šie gydymo metodai netinka.

Krono liga vaikams

Krono liga yra uždegiminė virškinimo trakto liga.

Humira vartojamas gydyti vidutinio sunkumo ir sunkią Krono ligą vaikams ir paaugliams nuo 6 iki 17 metų amžiaus.

Jūsų vaikui pirmiausiai galėjo būti skiriama kitų vaistų. Jei šie vaistai neveikia tinkamai, ligos požymiams ir simptomams sumažinti Jūsų vaikui bus paskirtas Humira.

Uveitas vaikams

Neinfekcinis uveitas yra uždegiminė liga, paveikianti tam tikras akies dalis.

Humira skiriamas vyresniems kaip 2 metų vaikams, sergantiems lėtiniu neinfekciniu uveitu, uždegimu paveikiančiu priekinę akies dalį, gydyti.

Šis uždegimas gali sukelti regėjimo pablogėjimą ir / ar drumsčių (juodų taškelių ar plonų judančių regėjimo lauke linijų) atsiradimą. Humira veikia mažindamas šį uždegimą

Jūsų vaikui pirmiausiai galėjo būti skiriama kitų vaistų. Jei šie vaistai neveikia tinkamai, ligos požymiams ir simptomams sumažinti Jūsų vaikui bus paskirtas Humira.

2. Kas žinotina prieš Jūsų vaikui vartojant Humira

Humira vartoti negalima:

• Jeigu Jūsų vaikui yra alergija adalimumabui ar bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
• Jeigu Jūsų vaikui yra aktyvi tuberkuliozė ar kitos sunkios infekcijos (žr. „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“). Svarbu pasakyti gydytojui, jeigu Jūsų vaikui yra infekcijos simptomų, pvz., karščiavimas, žaizdos, nuovargis, dantų problemos.
• Jeigu Jūsų vaikui yra vidutinio sunkumo ar sunkus širdies nepakankamumas. Svarbu pasakyti gydytojui, jeigu Jūsų vaikui buvo arba yra sunki širdies liga (žr. „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Humira.

Alerginės reakcijos

• Jeigu Jūsų vaikui pasireikštų alerginių reakcijų, kurių simptomai yra, pvz., spaudimas krūtinėje, švokštimas, svaigimas, tinimas ar bėrimas – daugiau Humira neleiskite ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, retais atvejais šios reakcijos gali būti pavojingos gyvybei.

Infekcijos

• Jeigu Jūsų vaikui yra infekcija, įskaitant ilgalaikę infekciją ar infekciją kurioje nors vienoje kūno vietoje (pvz., kojos opa) – prieš pradėdami vartoti Humira, pasitarkite su gydytoju. Jeigu kuo nors abejojate, kreipkitės į gydytoją.
• Jūsų vaikas, vartodamas Humira, gali daug greičiau įgyti infekciją. Ši rizika gali padidėti, jeigu Jūsų vaikas serga plaučių ligomis. Tai gali būti sunkios infekcijos, tokios kaip:
  • tuberkuliozė
  • virusinės, grybelinės, parazitinės ir bakterinės kilmės infekcijos
  • sunki infekcija kraujyje (sepsis)
• Retais atvejais šios infekcijos gali būti pavojingos gyvybei. Svarbu pasakyti gydytojui, jeigu Jūsų vaikui atsirado tokie simptomai kaip karščiavimas, žaizdos, nuovargis ar dantų problemos. Jūsų gydytojas gali liepti laikinai nutraukti Humira vartojimą.
• Pasakykite gydytojui, jei Jūsų vaikas gyvena ar keliauja į regionus, kur grybelinės infekcijos (pavyzdžiui, histoplazmozė, kokcidioidomikozė ar blastomikozė) yra labai dažnos.
• Pasakykite gydytojui, jeigu Jūsų vaikui yra pasikartojanti infekcija ar kitos būklės, didinančios infekcijų riziką.
• Kol Jūsų vaikas yra gydomas Humira, Jūsų vaikas ir Jūsų gydytojas turėtų kreipti ypatingą dėmesį į infekcijos požymius. Jeigu Jūsų vaikui atsirado infekcijų požymių, tokių kaip karščiavimas, žaizdos, nuovargio jausmas ar dantų problemos, svarbu apie tai pasakyti gydytojui.

Tuberkuliozė

• Kadangi yra gauta pranešimų apie tuberkuliozės atvejus pacientams, kurie gydėsi Humira, todėl gydytojas, prieš paskirdamas Humira, ištirs Jūsų vaiką, ar nėra tuberkuliozės požymių ir simptomų. Tai apims išsamų medicininį įvertinimą, taip pat ir Jūsų vaiko medicininę anamnezę, įskaitant atitinkamų patikros tyrimų (pvz., rentgenologinio krūtinės ląstos ištyrimo ir tuberkulino testo) paskyrimą. Apie šių tyrimų atlikimą ir rezultatus reikia pažymėti Jūsų vaiko Paciento Priminimo Kortelėje.
  • Labai svarbu pasakyti gydytojui, jeigu kada nors Jūsų vaikas yra sirgęs tuberkulioze ar artimai bendravo su sergančiuoju tuberkulioze. Jei Jūsų vaikas serga aktyvia tuberkulioze, Humira vartoti negalima.
  • Gydymo metu gali atsirasti tuberkuliozė, net jei Jūsų vaikas buvo gydomas dėl tuberkuliozės prevencijos.
  • Jeigu gydantis ar po gydymo atsiranda tuberkuliozės simptomų (pavyzdžiui, nepraeinantis kosulys, mažėjantis kūno svoris, energijos stygius, nedidelis karščiavimas) ar kitos infekcijos požymių, nedelsdami pasakykite gydytojui.

Hepatitas B

• Pasakykite gydytojui, jei Jūsų vaikas yra hepatito B viruso (HBV) nešiotojas, jei jis / ji serga aktyvia HBV forma ar jeigu manote, kad jis / ji galėjo užsikrėsti HBV.
  • Gydytojas patikrins Jūsų vaiką dėl HBV. Žmonėms, kurie yra HBV nešiotojai, Humira vartojimas gali iššaukti HBV pakartotinį suaktyvėjimą.
  • Kai kuriais retai pasitaikančiais atvejais, ypač tuomet, kai Jūsų vaikas vartoja kitus vaistus, slopinančius imuninę sistemą, HBV pakartotinis suaktyvėjimas gali būti pavojingas gyvybei.

Operacijos ar dantų gydymas

• Jeigu planuojama Jūsų vaiką operuoti ar jam / jai gydyti dantis, prašome įspėti Jūsų vaiko gydytoją, kad jis / ji vartoja Humira. Gydytojas gali rekomenduoti laikinai nutraukti Humira vartojimą

Demielinizuojančios ligos

• Jeigu Jūsų vaikas serga ar jam / jai išsivysto demielinizuojanti liga (liga, paveikianti nervus izoliuojantį sluoksnį, pvz., išsėtinė sklerozė), gydytojas nuspręs, ar Jūsų vaikui skirti Humira ir ar tęsti gydymą Humira. Nedelsiant pasakykite savo vaiko gydytojui, jei Jūsų vaikui pasireiškia tokie simptomai, kaip regėjimo pokyčiai, rankų ar kojų silpnumas, ar sustingimas, ar dilgčiojimas bet kurioje kūno vietoje.

Skiepijimas

• Vartojant Humira, negalima skiepytis tam tikromis vakcinomis, kurios gali sukelti infekcijas.
  • Prieš skiepydami savo vaiką bet kuria vakcina, pasitarkite su gydytoju.
  • Jei yra galimybė, vaikus rekomenduojama paskiepyti visais jų amžiui priklausančiais skiepais pagal galiojantį skiepų kalendorių, prieš pradedant gydytis Humira.
  • Jei Jūsų dukra vartojo Humira nėštumo metu, jos kūdikiui bus didesnis infekcijos pavojus maždaug penkis mėnesius nuo paskutinės Humira dozės, kurią ji gavo nėštumo metu. Svarbu, kad pasakytumėte jos kūdikio gydytojams ir kitiems sveikatos priežiūros specialistams, kad ji vartojo Humira nėštumo metu, kad jie galėtų nuspręsti, kada skiepyti jos kūdikį.

Širdies nepakankamumas

• Jei Jūsų vaikui yra nesunkus širdies nepakankamumas ir jis gydomas Humira, jo širdies nepakankamumo būklę turi atidžiai stebėti gydytojas. Svarbu pasakyti gydytojui, jei Jūsų vaikas serga ar sirgo sunkiomis širdies ligomis. Jeigu Jūsų vaikui naujai išsivystė ar paūmėjo esamo širdies nepakankamump simptomai (pavyzdžiui, prasidėjo dusulys ar patino pėdos), nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Jūsų gydytojas nuspręs, ar Jūsų vaikui galima vartoti Humira.

Karščiavimas, kraujosruvos, kraujavimas ar išblyškimas

• Kai kuriems pacientams organizme gaminasi nepakankamai kraujo ląstelių, kurios padeda organizmui kovoti su infekcijomis arba padeda Jūsų vaiko kraujui krešėti. Gali būti, kad gydytojas nutars nutraukti gydymą. Jei Jūsų vaikui atsirado karščiavimas, kuris nepraeina, mėlynių ar jei labai lengvai prasideda kraujavimas, ar jeigu jis / ji atrodo labai išblyškęs, nedelsiant susisiekite su gydytoju.

Vėžys

• Labai retais atvejais yra buvę tam tikrų vėžio rūšių vaikams ir suaugusiems pacientams, vartojantiems Humira ar kitus TNF blokuojančius vaistus.
  • Žmonėms, sergantiems sunkesne reumatoidinio artrito forma ilgesnį laiką, gali būti didesnė už vidutinę rizika susirgti limfoma (vėžys, pažeidžiantis limfinę sistemą) ir leukemija (vėžys, pažeidžiantis kraują ir kaulų čiulpus).
  • Jei Jūsų vaikas gydomas Humira, gali padidėti rizika susirgti limfoma, leukemija ar kitu vėžiu. Retais atvejais, Humira vartojantiems pacientams pasireiškė neįprastas ir sunkus limfomos tipas. Kai kurie iš šių pacientų tuo metu buvo gydomi azatioprinu ar 6- merkaptopurinu.
  • Pasakykite savo gydytojui, jei Jūsų vaikas kartu su Humira vartoja azatiopriną ar 6- merkaptopuriną.
  • Buvo stebimi nemelanominio odos vėžio atvejai pacientams, vartojusiems Humira.
  • Jei gydymo metu arba po gydymo atsirastų naujų odos pažeidimų arba jei esami pažeidimai pasikeistų, pasakykite gydytojui.
• Kitokie nelimfominiai vėžiniai susirgimai pasitaikė pacientams, kurie sirgo tam tikra plaučių liga, vadinama lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL), ir buvo gydomi kitu TNF blokuojančiu vaistu. Jei Jūsų vaikas serga LOPL arba jei daug rūko, turėtumėte paklausti gydytojo, ar gydymas TNF blokuojančiais vaistais Jūsų vaikui tinka.

Autoimuninės ligos

• Retais atvejais gydymas Humira gali sukelti į vilkligę panašų sindromą. Susisiekite su savo gydytoju, jei pasireikštų nepraeinantis nepaaiškinamas bėrimas, karščiavimas, sąnarių skausmas ar nuovargis.

Kiti vaistai ir Humira

Jeigu Jūsų vaikas vartoja ar neseniai vartojo kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jūsų vaikas dėl padidėjusios sunkios infekcijos rizikos neturėtų Humira vartoti su toliau išvardytais vaistais, kuriuose yra šių veikliųjų medžiagų:

• anakinros
• abatacepto.

Humira galima vartoti kartu su:

• metotreksatu
• tam tikrais ligą modifikuojančiais antireumatiniais vaistais (pavyzdžiui, sulfasalazinu, hidroksichlorokvinu, leflunomidu ir injekciniais aukso preparatais)
• steroidiniais vaistais ar skausmą malšinančiais vaistais, įskaitant nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (NVNU).

Jei kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

• Jūsų dukra, vartodama Humira ir mažiausiai 5 mėnesius po paskutiniosios Humira dozės, turi vartoti adekvačias kontraceptines priemones nėštumui išvengti.
• Jeigu Jūsų dukra pastojo, manote, kad ji galbūt yra nėščia arba planuoja susilaukti kūdikio, pasitarkite su jos gydytoju dėl šio vaisto vartojimo.
• Nėštumo metu Humira vartoti galima, tik jei yra būtina.
• Remiantis nėščių moterų tyrimu, lyginant nėštumo metu vartojusias Humira moteris ir tas, kurios sirgo tokia pat liga ir Humira nevartojo, didesnės apsigimimų rizikos nepastebėta.
• Humira galima vartoti žindymo laikotarpiu.
• Jeigu Jūsų dukra vartojo Humira nėštumo metu, jos kūdikiui gali būti didesnis infekcijos pavojus.
• Svarbu, kad prieš skiepijant kūdikį pasakytumėte jos kūdikio gydytojams ir kitiems sveikatos priežiūros specialistams, kad ji nėštumo metu vartojo Humira. Daugiau informacijos apie vakcinas žr. skyriuje „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Humira gali nežymiai paveikti Jūsų vaiko gebėjimą vairuoti, važiuoti dviračiu ar valdyti mechanizmus. Jausmas, kad sukasi kambarys, ir regos sutrikimai gali atsirasti pavartojus Humira.

3. Kaip vartoti Humira

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojamos Humira dozės kiekvienai patvirtintai indikacijai pateiktos toliau lentelėje. Jei Jūsų vaikui reikia kitokios dozės, gydytojas gali skirti kitokio stiprumo Humira.

Vartojimo metodas ir būdas

Humira vartojamas leidžiant po oda (poodinė injekcija).

Išsamūs nurodymai, kaip suleisti Humira, pateikiami 7 skyriuje „Humira injekcija“. Ką daryti pavartojus per didelę Humira dozę?

Jei atsitiktinai Humira leidote dažniau negu Jums nurodė gydytojas ar vaistininkas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar vaistininką ir pasakykite, kad Jūsų vaikas pavartojo per daug vaisto. Visada su savimi pasiimkite vaisto išorinę dėžutę, net jei ji tuščia.

Pamiršus pavartoti Humira

Jei pamiršote savo vaikui suleisti vaistą, kitą Humira dozę suleiskite iš karto prisiminę. Po to, kitą dozę savo vaikui suleiskite tą dieną, kuri nustatyta pagal pradinį dozavimo režimą, neatsižvelgdami į tai, kad buvote pamiršę dozę.

Nustojus vartoti Humira

Jeigu nusprendėte nutraukti Humira vartojimą, aptarkite tai su savo gydytoju. Jei Jūsų vaikas Humira nebevartos, gali vėl pasireikšti ligos simptomai.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems. Dauguma šių reiškinių yra nesunkūs ar vidutinio sunkumo. Tačiau kai kurie jų gali būti sunkūs ir juos reikia gydyti. Šalutinis poveikis gali atsirasti mažiausiai iki 4 mėnesių po paskutiniosios Humira injekcijos.

Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pastebėjote kurį nors iš toliau išvardytų požymių

• sunkų bėrimą, dilgėlinę ar kitus alerginės reakcijos požymius
• patinusį veidą, plaštakas, pėdas
• pasunkėjusį kvėpavimą, rijimą
• dusulį, pasireiškiantį fizinio aktyvumo metu arba gulantis, arba tinstant pėdoms

Kuo greičiau pasakykite gydytojui, jeigu pastebėjote kurį nors iš toliau išvardytų požymių

• infekcijos požymių, pvz., karščiavimą, negalavimą, žaizdas, dantų problemas, deginimą šlapinantis
• silpnumo ar nuovargio pojūtį
• kosulį
• dilgčiojimą
• tirpimą
• dvejinimąsi akyse
• rankų ar kojų silpnumą
• gumbelį ar atvirą žaizdą, kuri neužgyja
• požymių ir simptomų, leidžiančių manyti apie kraujo ligas: užsitęsusį karščiavimą, mėlynių atsiradimą, kraujavimą, blyškumą

Aukščiau aprašyti požymiai gali būti žemiau išvardytų šalutinių poveikių, pastebėtų vartojant Humira, ženklais.

Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

• injekcijos vietos reakcijos (įskaitant skausmą, tinimą, paraudimą ar niežulį)
• kvėpavimo takų infekcijos (įskaitant peršalimą, slogą, sinusų uždegimą, pneumoniją)
• galvos skausmas
• pilvo skausmas
• pykinimas ir vėmimas
• bėrimas
• kaulų ir raumenų skausmas

Dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

• sunkios infekcijos (įskaitant kraujo užkrėtimą ir gripą)
• žarnyno infekcijos (įskaitant gastroenteritą)
• odos infekcijos (įskaitant celiulitą ir juosiančiąją pūslelinę)
• ausų infekcijos
• burnos ertmės infekcijos (įskaitant dantų infekcijas ir burnos opas)
• lytinių takų infekcijos
• šlapimo takų infekcijos
• grybelinės infekcijos
• sąnarių infekcijos
• gerybiniai augliai
• odos vėžys
• alerginės reakcijos (įskaitant sezonines alergijas)
• dehidracija
• nuotaikos svyravimai (įskaitant depresiją)
• nerimas
• miego sutrikimas
• jutimų sutrikimai, tokie kaip dilgčiojimas, diegimas ar tirpimas
• migrena
• nervinių šaknelių užspaudimas (įskaitant nugaros apatinės dalies skausmą ir kojų skausmą)
• regėjimo sutrikimai
• akių uždegimas
• akių vokų uždegimas ir akių tinimas
• vertigo (galvos svaigimo ar sukimosi pojūtis)
• greito širdies plakimo jutimas
• aukštas kraujo spaudimas
• karščio pylimas
• hematomos (kraujo susikaupimas ne kraujagyslėje)
• kosulys
• astma
• dusulys
• kraujavimas iš virškinimo trakto
• dispepsija (nevirškinimas, pilvo pūtimas, rėmuo)
• gastroezofaginio refliukso liga
• sausumo sindromas (įskaitant akių ir burnos sausumą)
• niežulys
• niežtintis bėrimas
• kraujosruvos
• odos uždegimas (toks kaip egzema)
• kojų ir rankų nagų lūžinėjimas
• padidėjęs prakaitavimas
• plaukų slinkimas
• naujai atsiradusi psoriazė ar psoriazės paūmėjimas
• raumenų spazmai
• kraujas šlapime
• inkstų problemos
• krūtinės skausmas
• edema (patinimas)
• karščiavimas
• trombocitų kiekio sumažėjimas, dėl ko padidėja kraujavimo ir mėlynių rizika
• sutrikęs gijimas

Nedažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)

• oportunistinės infekcijos (įskaitant tuberkuliozę ir kitas infekcijas, kai sumažėja atsparumas ligoms)
• neurologinės infekcijos (įskaitant virusinį meningitą)
• akių infekcijos
• bakterinės infekcijos
• divertikulitas (storojo žarnyno uždegimas ir infekcija)
• vėžys
• vėžys, pažeidžiantis limfinę sistemą
• melanoma
• imuninės sistemos sutrikimai, kurie gali pažeisti plaučius, odą ir limfmazgius (dažniausiai pasireiškiantys kaip sarkoidozė)
• vaskulitas (kraujagyslių uždegimas)
• tremoras (drebulys)
• neuropatija (nervų sutrikimas)
• insultas
• klausos netekimas, zvimbimas ausyse
• nereguliaraus širdies plakimo, lyg „dingtų“ širdies dūžis smūgis, jutimas
• širdies problemos, dėl kurių gali pasidaryti sunku kvėpuoti ar pradėti tinti kulkšnys
• miokardo infarktas
• didžiųjų kraujagyslių sienelių išsiplėtimas, venų uždegimas ir trombozė, kraujagyslių užsikimšimas
• plaučių ligos, dėl kurių gali būti sunku kvėpuoti (įskaitant uždegimą)
• plaučių embolija (plaučių arterijos užsikimšimas)
• skystis pleuroje (nenormalus skysčių kaupimasis pleuroje)
• kasos uždegimas, dėl kurio gali atsirasti stiprūs pilvo ir nugaros skausmai
• sunkumas ryjant
• veido edema (veido patinimas)
• tulžies pūslės uždegimas, tulžies akmenligė
• kepenų suriebėjimas
• naktinis prakaitavimas
• randai
• nenormalus raumenų irimas
• sisteminė raudonoji vilkligė (įskaitant odos, širdies, plaučių, sąnarių ir kitų organų sistemų uždegimą)
• miego sutrikimai
• impotencija
• uždegimai

Reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių)

• leukemija (vėžys, pažeidžiantis kraują ir kaulų čiulpus)
• sunki alerginė reakcija su šoku
• išsėtinė sklerozė
• nervų sutrikimai (tokie kaip akies nervo uždegimas ir Guillain-Barre sindromas, kuris sąlygoja raumenų silpnumą, nenormalius jutimus, dilgčiojimą rankose ir viršutinėje kūno dalyje)
• širdies darbo sustojimas
• plaučių fibrozė (plaučių audinio surandėjimas)
• žarnyno perforacija (skylė žarnoje)
• hepatitas
• hepatito B reaktyvacija
• autoimuninis hepatitas (savo organizmo imuninės sistemos sukeltas kepenų uždegimas)
• odos vaskulitas (odos kraujagyslių uždegimas)
• Stevens-Johnson sindromas (ankstyvieji simptomai yra: negalavimas, karščiavimas, galvos skausmas ir bėrimas)
• veido edema (veido patinimas), susijęs su alergine reakcija
• daugiaformė eritema (uždegiminis odos bėrimas)
• į vilkligę panašus sindromas
• angioneurozinė edema (vietinis odos patinimas)
• lichenoidinė odos reakcija (rausvai violetinis, niežtintis odos bėrimas)

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

• hepatospleninė T-ląstelių limfoma (retas kraujo vėžys, tačiau dažnai mirtina liga)
• Merkelio ląstelių karcinoma (odos vėžio rūšis)
• Kapoši sarkoma – retos rūšies vėžys, kuriuo susergama užsikrėtus žmogaus pūslelinės (herpes) – 8 virusu. Kapoši sarkoma dažniausiai pasireiškia kaip rausvi odos pažeidimai
• kepenų nepakankamumas
• būklės, vadinamos dermatomiozitu, pablogėjimas (pasireiškia odos bėrimu su kartu pasireiškiančiu raumenų silpnumu)
• padidėjęs kūno svoris (daugumos pacientų svorio padidėjimas buvo mažas).

Kai kurie šalutiniai poveikiai, stebėti vartojant Humira, gali būti besimptomiai ir gali būti nustatyti tik atlikus kraujo tyrimus. Žemiau išvardyti šie šalutiniai poveikiai:

Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

• mažas baltųjų kraujo kūnelių skaičius
• mažas raudonųjų kraujo kūnelių skaičius
• lipidų kiekio kraujyje padidėjimas
• padidėjęs kepenų fermentų kiekis

Dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

• didelis baltųjų kraujo kūnelių skaičius
• mažas trombocitų kiekis
• padidėjęs šlapimo rūgšties kiekis kraujyje
• nenormalus natrio kiekis kraujyje
• mažas kalcio kiekis kraujyje
• mažas fosfatų kiekis kraujyje
• didelis gliukozės kiekis kraujyje
• didelis laktatdehidrogenazės kiekis kraujyje
• autoantikūnai randami kraujyje
• mažas kalio kiekis kraujyje

Nedažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)

• padidėjęs bilirubino kiekis (kepenų tyrimas iš kraujo)

Reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių)

• mažas baltųjų, raudonųjų kraujo kūnelių ir trombocitų kiekis kraujyje

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu Jūsų vaikui pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi III priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Humira

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant etiketės / lizdinės plokštelės / dėžutės po „EXP“ („Tinka iki“) nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Negalima užšaldyti.

Užpildytą švirkštą laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos. Kitos galimos laikymo sąlygos:

Kai yra reikalinga (pvz., kai Jūs keliaujate), vienas Humira užpildytas švirkštas gali būti laikomas kambario temperatūroje (iki 25 °C) daugiausia 14 dienų – užtikrinkite, kad jis būtų apsaugotas nuo šviesos. Kai tik švirkštas išimamas iš šaldytuvo ir laikomas kambario temperatūroje, jis privalo būti sunaudotas per 14 dienų arba turi būti išmestas, net ir tuo atveju, jei jis vėl buvo įdėtas į šaldytuvą.

Jūs turite užsirašyti datą, kada švirkštas pirmą kartą buvo išimtas iš šaldytuvo, bei datą, kada jis turi būti išmestas.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite gydytojo ar vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Humira sudėtis

Veiklioji medžiaga yra adalimumabas.

Pagalbinės medžiagos yra manitolis, polisorbatas 80 ir injekcinis vanduo.

Humira užpildyto švirkšto išvaizda ir jo pakuotės turinys

Humira 20 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte, skirtas vaikams, tiekiamas kaip sterilus 20 mg adalimumabo tirpalas, ištirpintas 0,2 ml tirpalo.

Humira užpildytas švirkštas yra stiklinis švirkštas, kuriame yra adalimumabo tirpalas.

Humira užpildyti švirkštai tiekiami pakuotėmis, kuriose yra 2 užpildyti švirkštai ir 2 alkoholiu suvilgyti tamponai.

Humira taip pat gali būti tiekiamas flakone, užpildytame švirkšte ir (arba) užpildytame švirkštiklyje.

Registruotojas

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Vokietija

Gamintojas

AbbVie Biotechnology GmbH

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

België/Belgique/Belgien

AbbVie SA

Tél/Tel: +32 10 477811

Lietuva

AbbVie UAB

Tel: +370 5 205 3023

България

АбВи ЕООД

Тел.:+359 2 90 30 430

Luxembourg/Luxemburg

AbbVie SA Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +420 233 098 111

Magyarország

AbbVie Kft.

Tel.:+36 1 455 8600

Danmark

AbbVie A/S

Tlf: +45 72 30-20-28

Malta

V.J.Salomone Pharma Limited

Tel: +356 22983201

Deutschland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Nederland

AbbVie B.V.

Tel: +31 (0)88 322 2843

Eesti

AbbVie OÜ

Tel: +372 623 1011

Norge

AbbVie AS

Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

 Τηλ: +30 214 4165 555

Österreich

AbbVie GmbH

 Tel: +43 1 20589-0

España

AbbVie Spain, S.L.U.

 Tel: +34 91 384 09 10

Polska

AbbVie Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 372 78 00

France

AbbVie

Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00

Portugal

AbbVie, Lda.

Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska

AbbVie d.o.o.

Tel + 385 (0)1 5625 501

România

AbbVie S.R.L.

Tel: +40 21 529 30 35

Ireland

AbbVie Limited

Tel: +353 (0)1 4287900

Slovenija

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland

Vistor hf.

Tel: +354 535 7000

Slovenská republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +421 2 5050 0777

Italia

AbbVie S.r.l.

Tel: +39 06 928921

Suomi/Finland

AbbVie Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ.: +357 22 34 74 40

Latvija

AbbVie SIA

Tel: +371 67605000

Sverige

AbbVie AB

Tel: +46 (0)8 684 44 600

United Kingdom (Northern Ireland)

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Tel: +44 (0)1628 561090

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM m. {mėnesio} mėn.}.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.

Norėdami pasiklausyti pakuotės lapelio teksto ar gauti šio lapelio kopiją ar , susisiekite su vietiniu registruotojo atstovu.