Lenalidomide Accord 25mg kietosios kapsulės N21x1

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Lenalidomide Accord 2.5 mg kietosios kapsulės

Lenalidomide Accord 5 mg kietosios kapsulės

Lenalidomide Accord 7.5 mg kietosios kapsulės

Lenalidomide Accord 10 mg kietosios kapsulės

Lenalidomide Accord 15 mg kietosios kapsulės

Lenalidomide Accord 20 mg kietosios kapsulės

Lenalidomide Accord 25 mg kietosios kapsulės

lenalidomidas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Lenalidomide Accord ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Lenalidomide Accord
3. Kaip vartoti Lenalidomide Accord
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Lenalidomide Accord
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Lenalidomide Accord ir kam jis vartojamas

Kas yra Lenalidomide Accord

Lenalidomide Accord sudėtyje yra veikliosios medžiagos lenalidomido. Šis vaistas priklauso vaistų, kurie veikia imuninės sistemos funkciją, grupei.

Kam Lenalidomide Accord vartojamas

Lenalidomide Accord vartojamas suaugusiesiems, sergantiems:

• Daugine mieloma
• Mielodisplaziniais sindromais
• Mantijos ląstelių limfoma
• Folikuline limfoma

Dauginė mieloma

Dauginė mieloma yra tam tikro tipo vėžys, veikiantis tam tikros rūšies baltąsias kraujo ląsteles (vadinamas plazminėmis ląstelėmis). Šios ląstelės kaupiasi kaulų čiulpuose ir nekontroliuojamai dauginasi. Tai gali pažeisti kaulus ir inkstus.

Paprastai dauginės mielomos išgydyti negalima. Tačiau gydymas gali labai susilpninti arba kuriam laikui pašalinti ligos požymius ir simptomus. Tai vadinama „atsaku“.

Naujai diagnozuota dauginė mieloma – pacientai, kuriems buvo atlikta kaulų čiulpų transplantacija Palaikomasis gydymas tik Lenalidomide Accord taikomas kai paciento būklė pakankamai atsistato po kaulų čiulpų transplantacijos.

Naujai diagnozuota dauginė mieloma – pacientai, kuriems negalima atlikti kaulų čiulpų transplantacijos Lenalidomide Accord vartojamas kartu su kitais vaistais, pvz.:

• chemoterapijos vaistu, vadinamu bortezomibu;
• vaistu nuo uždegimo, vadinamu deksametazonu;
• chemoterapijos vaistu, vadinamu melfalanu, ir
• imunosupresiniu vaistu, vadinamu prednizonu.

Šiuos vaistus vartosite gydymo pradžioje, po to vartosite vien lenalidomido.

Jei Jums yra 75 metai arba daugiau arba Jums yra vidutinio sunkumo arba sunkūs inkstų sutrikimai, prieš pradėdamas gydymą gydytojas atidžiai Jus ištirs.

Dauginė mieloma – pacientai, kuriems prieš tai buvo taikomas gydymas

Lenalidomide Accord vartojamas kartu su vaistu nuo uždegimo, vadinamu deksametazonu.

Lenalidomide Accord gali pristabdyti dauginės mielomos požymių ir simptomų sunkėjimą. Taip pat nustatyta, kad vartojant Lenalidomide Accord pailgėja laikas iki dauginės mielomos atsinaujinimo po gydymo.

Mielodisplaziniai sindromai (MDS)

MDS yra grupė įvairių kraujo ir kaulų čiulpų ligų. Kraujo ląstelės tampa nenormaliomis ir neveikia tinkamai. Pacientams gali pasireikšti įvairūs požymiai ir simptomai, tarp jų mažas raudonųjų kraujo ląstelių skaičius (anemija), kraujo perpylimo (transfuzijos) būtinybė ir infekcijos rizika.

Lenalidomide Accord vartojamas vienas suaugusių pacientų, kuriems diagnozuoti MDS, gydymui, kai tinka visi iš toliau pateiktų punktų:

• Jums reikia reguliariai perpilti kraują raudonųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimui („nuo transfuzijos priklausomai anemijai“) gydyti;
• Jums nustatyta kaulų čiulpų ląstelių anomalija, vadinama „izoliuota 5q delecijos citogenetine anomalija“. Tai reiškia, kad Jūsų organizme gaminama nepakankamai sveikų kraujo ląstelių;
• prieš tai taikyti kiti gydymo būdai nėra tinkami arba pakankamai veiksmingi.

Lenalidomide Accord gali padidinti organizmo gaminamų sveikų raudonųjų kraujo ląstelių skaičių, mažindamas nenormalių ląstelių skaičių:

• tai gali sumažinti reikalingų kraujo perpylimų skaičių. Gali būti, kad kraujo perpilti nereikės.

Mantijos ląstelių limfoma (MLL)

MLL yra imuninės sistemos dalis (limfinio audinio) vėžys. Jis paveikia baltąsias kraujo ląsteles, vadinamas B limfocitais arba B ląstelėmis. MLL yra liga, kuria sergant B ląstelės nekontroliuojamai dauginasi ir kaupiasi limfiniame audinyje, kaulų čiulpuose ir kraujyje.

Lenalidomide Accord vartojamas vienas suaugusiųjų pacientų, kurie anksčiau gydyti kitais vaistais, gydymui.

Folikulinė limfoma (FL)

FL yra lėtai augantis vėžys, paveikiantis B limfocitus. Tai yra tam tikro tipo baltosios kraujo ląstelės, kurios padeda organizmui kovoti su infekcija. Sergant FL, gali susikaupti per didelis šių B limfocitų kiekis kraujyje, kaulų čiulpuose, limfmazgiuose ir blužnyje.

Lenalidomide Accord vartojamas kartu su kitu vaistu, vadinamu rituksimabu, suaugusiems pacientams, sergantiems anksčiau gydyta folikuline limfoma, gydyti.

Kaip veikia Lenalidomide Accord

Lenalidomide Accord veikia organizmo imuninę sistemą ir tiesiogiai kovoja su vėžiu. Vaistas veikia įvairiai:

• slopindamas auglio ląstelių vystymąsi;
• stabdydamas kraujagyslių augimą auglyje;
• skatindamas tam tikras imuninės sistemos ląsteles kovoti su vėžio ląstelėmis.

2. Kas žinotina prieš vartojant Lenalidomide Accord

Atidžiai perskaitykite visų vaistų, kurių reikia vartoti kartu su Lenalidomide Accord, pakuotės lapelius, prieš pradėdami gydymą Lenalidomide Accord.

Lenalidomide Accord vartoti draudžiama:

• jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, nes lenalidomidas gali sukelti kenksmingą poveikį vaisiui (žr. 2 skyrių „Nėštumas, žindymo laikotarpis ir kontracepcija – informacija moterims ir vyrams“);
• jeigu galite pastoti, nebent Jūs imsitės visų būtinų apsaugos nuo nėštumo priemonių
• (žr. 2 skyrių „Nėštumas, žindymo laikotarpis ir kontracepcija – informacija moterims ir vyrams“). Jei galite pastoti, Jūsų gydytojas kiekvieną kartą, išrašydamas vaistą, įrašys, kad laikomasi visų būtinų priemonių, ir Jums bus pateikiamas šis patvirtinimas;
• jeigu yra alergija lenalidomidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). Jei manote, kad galite būti alergiškas, pasitarkite su savo gydytoju.

Jei kurios nors iš šių sąlygų tinka Jums, lenalidomidas nevartokite. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti lenalidomido,

• jeigu anksčiau Jums buvo susidarę kraujo krešulių – gydymo metu Jums yra padidėjusi kraujo krešulių susidarymo venose ir arterijose rizika;
• jeigu yra bet kokių infekcijos požymių, tokių kaip kosulys ar karščiavimas;
• jeigu sergate arba kada nors sirgote virusine infekcija, ypač hepatito B infekcija, vėjaraupiais, ŽIV. Jeigu abejojate, pasitarkite su gydytoju. Gydymas lenalidomidu gali sukelti pakartotinį viruso suaktyvėjimą virusą nešiojantiems pacientams, dėl to gali atsinaujinti infekcija. Gydytojas turi patikrinti, ar esate sirgę hepatito B infekcija;
• jeigu yra inkstų sutrikimų – gydytojas gali Jums koreguoti lenalidomido dozę;
• jeigu yra buvęs širdies priepuolis, kraujo krešulys arba jeigu rūkote, yra aukštas kraujospūdis arba didelis cholesterolio kiekis;
• jeigu vartojant talidomidą (kitą vaistą, vartojamą dauginei mielomai gydyti) buvo pasireiškusi alerginė reakcija, pvz., išbėrimas, niežėjimas, patinimas, svaigulys ar pasunkėjęs kvėpavimas;
• praeityje Jums pasireiškė keli iš šių simptomų: išplitęs išbėrimas, odos paraudimas, aukšta kūno temperatūra, į gripą panašūs simptomai, padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas, neįprasti kraujo tyrimų rezultatai (eozinofilija), limfmazgių padidėjimas – tai yra sunkios odos reakcijos, vadinamos reakcija į vaistą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (VRESS) arba padidėjusio jautrumo vaistui sindromu, požymiai (taip pat žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).

Jei kurios nors iš šių sąlygų tinka Jums, pasakykite apie tai gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui prieš pradedant gydymą.

Nedelsiant pasakykite gydytojui arba slaugei jei gydymo metu ar po jo:

• pajusite neryškų regėjimą, regos praradimą arba dvejinimąsi, sunkumą kalbėti, rankų ar kojų silpnumą, pasikeitusią eiseną arba su lygsvara susijusių problemų, nuolatinį stingulį, nusilpusius pojūčius arba jų praradimą, atminties praradimą arba sutrikimą. Visi šie simptimai gali reikšti sunkią ir galimai mirtiną smegenų būklę, vadinamą progresuojančia daugiažidinine leukoencefalopatija (PDL). Jei šiuos simptomus jautėte prieš gydymą lenalidomidu, pasakykite savo gydytojui apie bet kokį šių simptomų pasikeitimą.
• imtumėte dusti, jaustumėte nuovargį, svaigulį, skausmą krūtinėje, greitesnį širdies ritmą arba Jums sutintų kojos ar kulkšnys. Tai gali būti sunkaus sutrikimo, vadinamo plautine hipertenzija, simptomai (žr. 4 skyrių).

Tyrimai ir patikros

Prieš gydymą ir gydymo lenalidomidu metu Jums reguliariai bus atliekami kraujo tyrimai, nes Lenalidomide Accord gali sukelti kraujo ląstelių, padedančių kovoti su infekcija (baltųjų kraujo ląstelių) ir padedančių kraujui krešėti (trombocitų), sumažėjimą. Jūsų gydytojas paprašys atlikti kraujo tyrimą:

• prieš gydymą,
• vieną kartą per savaitę pirmąsias 8 gydymo savaites,
• po to –mažiausiai vieną kartą per mėnesį.

Prieš pradedant gydymą lenalidomidu ir gydymo metu Jums gali atlikti tyrimus, siekiant įvertinti, ar Jums nėra širdies ir plaučių sutrikimo požymių.

Pacientams, sergantiems MDS, kurie vartoja lenalidomidą

Jeigu sergate MDS, Jums gali išsivystyti labiau progresavusi liga, vadinama ūmine mieloidine leukemija (ŪML). Taip pat nežinoma, ar Lenalidomide Accord daro įtaką ŪML išsivystymui. Todėl gydytojas atliks tyrimus, skirtus patikrinti, ar yra požymių, leidžiančių tiksliau numatyti tikimybę Jums susirgti ŪML gydymo Lenalidomide Accord metu.

Pacientams, sergantiems MLL ir vartojantiems lenalidomidą Jūsų gydytojas paprašys atlikti kraujo tyrimą:

• prieš gydymą,
• vieną kartą per savaitę pirmąsias 8 gydymo savaites (2 ciklai),
• po to kas 2 savaites 3-iojo ir 4-ojo ciklų metu (daugiau informacijos žr. 3 skyriuje „Gydymo ciklas“),
• po to – kiekvieno ciklo pradžioje ir
• mažiausiai vieną kartą per mėnesį.

Pacientams, sergantiems FL, vartojantiems lenalidomidą Gydytojas paprašys Jūsų atlikti kraujo tyrimą:

• prieš pradedant gydymą
• vieną kartą per savaitę pirmąsias 3 gydymo savaites (1 ciklo metu)
• po to kas 2 savaites 2-ojo, 3-ojo ir 4-ojo ciklų metu (daugiau informacijos žr. 3 skyriuje „Gydymo ciklas“)
• Po to jis bus atliekamas kiekvieno ciklo pradžioje ir
• mažiausiai kas mėnesį.

Gydytojas gali patikrinti, ar didelis bendras navikų kiekis Jūsų visame organizme, įskaitant ir kaulų čiulpus. Tai gali sukelti būklę, kai navikai suyra ir kraujyje atsiranda neįprasta cheminių medžiagų koncentracija, galinti sukelti inkstų nepakankamumą (ši būklė vadinama naviko lizės (irimo) sindromu).

Gydytojas gali patikrinti, ar nėra odos pakitimų, pvz., raudonų dėmių ar bėrimo.

Remdamasis kraujo tyrimo rezultatais bei Jūsų bendra būkle, Jūsų gydytojas gali koreguoti lenalidomido dozę arba nutraukti gydymą. Jeigu Jums liga buvo naujai diagnozuota, gydytojas taip pat gali įvertinti Jūsų gydymą, atsižvelgdamas į amžių ir kitas jau esamas būkles.

Kraujo davimas

Gydymo metu ir mažiausiai 7 dienas po gydymo Jūs negalite būti kraujo donoru.

Vaikams ir paaugliams

Lenalidomide Accord nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų.

Senyvi žmonės ir žmonės, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Jeigu Jums yra 75 metai arba daugiau arba Jums yra vidutinio sunkumo ar sunkių inkstų funkcijos sutrikimų, prieš pradedant gydymą gydytojas atidžiai Jus ištirs.

Kiti vaistai ir Lenalidomide Accord

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojui. Taip yra dėl to, kad lenalidomidas gali turėti įtakos kai kurių kitų vaistų veikimui. Taip pat kai kurie kiti vaistai gali turėti įtakos lenalidomido veikimui.

Ypač svarbu pasakyti gydytojui arba slaugytojui, jeigu vartojate bent vieną iš šių vaistų:

• kai kurie vaistai, vartojami nėštumui išvengti, pvz., geriamieji kontraceptikai, nes jie gali nebeveikti;
• kai kurie vaistai, vartojami širdies sutrikimams gydyti, pvz., digoksinas;
• kai kurie vaistai, vartojami kraujui skystinti, pvz., varfarinas.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir kontracepcija – informacija moterims ir vyrams

Nėštumas

Moterims, vartojančioms lenalidomido

• Jei esate nėščia, lenalidomido Jums vartoti negalima, kadangi gali sukelti kenksmingą poveikį vaisiui.
• Vartodama lenalidomido Jūs privalote išvengti nėštumo.Taigi, jei esate vaisinga moteris, Jūs turite naudoti veiksmingus kontracepcijos metodus (žr. toliau „Kontracepcija“).
• Jei vartodama lenalidomido pastojote, privalote nedelsiant nutraukti gydymą ir informuoti apie tai gydytoją.

Vyrams, vartojantiems lenalidomido

• Jei Jūsų partnerė gydymo lenalidomidu metu pastos, Jūs turite nedelsiant informuoti gydytoją. Rekomenduojama, kad ir Jūsų partnerė kreiptųsi į gydytojus.
• Taip pat turite naudoti veiksmingus kontracepcijos metodus (žr. toliau „Kontracepcija“).

Žindymas

Vartojant lenalidomido negalima žindyti, kadangi nežinoma, ar lenalidomidas išsiskiria į motinos pieną.

Kontracepcija

Moterims, vartojančioms lenalidomido

Prieš pradėdama gydymą pasiklauskite gydytojo, ar Jūs galite pastoti, net jei Jūs galvojate, kad tai yra neįmanoma.

Jei Jūs galite pastoti

• turėsite atlikti nėštumo testą Jūsų gydytojo prižiūrima (prieš kiekvieną gydymą, kas 4 savaites gydymo metu ir mažiausiai 4 savaites po gydymo pabaigos), nebent yra patvirtinta, kad Jūsų kiaušintakiai buvo perrišti ir blokuoti, kad kiaušinėliai nepasiektų gimdos (kiaušintakių sterilizacija),

IR

• turite naudoti veiksmingą kontracepciją mažiausiai 4 savaites prieš gydymą, gydymo metu ir 4 savaites po gydymo pabaigos. Jūsų gydytojas Jums pasiūlys tinkamą kontracepcijos metodą.

Vyrams, vartojantiems lenalidomido

Lenalidomido patenka į spermą. Jei Jūsų partnerė yra nėščia arba vaisinga ir nenaudoja veiksmingos kontracepcijos, turite naudotis prezervatyvais gydymo metu ir mažiausiai 7 dienas po gydymo nutraukimo, net jei Jums atlikta vazektomija. Gydymo metu ir mažiausiai 7 dienas po gydymo Jūs negalite būti sėklos arba spermos donoru.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vairuoti ar mechanizmų valdyti negalima, jei pavartojus lenalidomido Jums svaigsta galva, jaučiatės pavargę, mieguisti, apsvaigę (vertigo) ar neryškiai matote.

Lenalidomide Accord sudėtyje yra laktozės

Lenalidomide Accord sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradedami vartoti šį vaistą.

3. Kaip vartoti Lenalidomide Accord

Lenalidomidą Jums turi skirti sveikatos priežiūros specialistai, turintys dauginės mielomos, MDS, MLL arba FL gydymo patirties.

• Pacientams, kurių negalima gydyti kaulų čiulpų transplantacija ir kurie anksčiau gavo kitokį gydymą, dauginei mielomai gydyti lenalidomidas yra vartojamas kartu su kitais vaistais (žr. 1 skyrių „Kas yra lenalidomidas ir kam jis vartojamas“).
• Daugine mieloma sergantiems pacientams, kuriems buvo atlikta kaulų čiulpų transplantacija, arba pacientams, sergantiems MDS arba MLL, gydyti lenalidomidas vartojamas vienas.
• Kai Lenalidomide Accord vartojamas folikulinei limfomai gydyti, jis vartojamas kartu su kitu vaistu, vadinamu rituksimabu.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jeigu vartojate lenalidomidą kartu su kitais vaistais, turite perskaityti šių vaistų pakuotės lapelius dėl išsamesnės informacijos apie jų vartojimą ir poveikį.

Gydymo ciklas

Lenalidomide Accord vartojamas tam tikromis dienomis 3 savaites (21 dieną).

• Kiekvienas 21 dienos laikotarpis vadinamas „gydymo ciklu“.
• Priklausomai nuo ciklo dienos, vartosite vieną arba kelis vaistus. Tačiau kai kuriomis dienomis nevartosite nė vieno vaisto.
• Pabaigę kiekvieną 21 dienos ciklą, per kitą 21 dieną turite pradėti naują „ciklą“.

ARBA

Lenalidomide Accord vartojamas tam tikromis dienomis 4 savaites (28 dienas).

• Kiekvienas 28 dienų laikotarpis vadinamas „gydymo ciklu“.
• Priklausomai nuo ciklo dienos, vartosite vieną arba kelis vaistus. Tačiau kai kuriomis dienomis nevartosite nė vieno vaisto.
• Pabaigę kiekvieną 28 dienų ciklą, per kitas 28 dienas turite pradėti naują „ciklą“.

Kiek Lenalidomide Accord reikia vartoti

Prieš pradedant gydymą, gydytojas Jums pasakys:

• kiek lenalidomido reikia vartoti;
• kiek kitų vaistų reikia (jei reikia) vartoti kartu su lenalidomidu;
• kuriomis gydymo ciklo dienomis reikia vartoti kiekvieną vaistą.

Kaip ir kada išgerti lenalidomido

• Nurykite kapsules nepažeistas, geriausia užsigerdami vandeniu.
• Kapsulių negalima atidaryti, laužyti ar kramtyti. Jei iš perlaužtos lenalidomido kapsulės miltelių pateko ant odos, nedelsdami gerai nuplaukite odą vandeniu su muilu.
• Ruošdami lizdinę plokštelę arba kapsulę, sveikatos priežiūros specialistai, globėjai ir šeimos nariai turi mūvėti vienkartines pirštines. Po to pirštines reikia nusiimti atsargiai, kad vaisto nepatektų ant odos, įdėti į hermetiškai uždaromą plastikinį polietileninį maišelį ir pašalinti laikantis vietinių reikalavimų. Tada reikia gerai nusiplauti rankas vandeniu su muilu. Moterims, kurios yra nėščios arba įtaria, kad galbūt yra nėščios, lizdinės plokštelės arba kapsulės ruošti negalima.
• Kapsulės gali būti vartojamos su maistu ar be jo.
• Lenalidomido kapsules turite vartoti nustatytomis dienomis apytikriai tuo pačiu laiku.

Kaip vartoti šį vaistą

Norėdami išimti kapsulę iš lizdinės plokštelės:

• spauskite tik vieną kapsulės galą, kad išstumtumėte ją pro foliją;
• nespauskite kapsulės per vidurį, nes kapsulė gali lūžti.

Gydymo lenalidomidu trukmė

Lenalidomide Accord yra vartojamas gydymo ciklais, kiekvienas ciklas trunka 21 arba 28 dienas (žr. anksčiau „Gydymo ciklas“). Jūs turite tęsti gydymo ciklus, kol Jūsų gydytojas lieps Jums nutraukti gydymą.

Ką daryti pavartojus per didelę lenalidomido dozę?

Pavartojus didesnę nei Jums buvo skirta lenalidomido dozę, nedelsiant informuokite apie tai gydytoją.

Pamiršus pavartoti lenalidomido

Pamiršus pavartoti lenalidomido įprastu laiku ir

• praėjus mažiau kaip 12 valandų nuo praleistos dozės – nedelsiant išgerkite kapsulę.
• praėjus daugiau kaip 12 valandų po praleistos dozės – negerkite praleistos dozės. Kitą dieną įprastu metu išgerkite kitą kapsulę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Lenalidomide Accord, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Pastebėję bet kokį toliau nurodytą šalutinį poveikį, nutraukite Lenalidomide vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, nes jums gali reikėti skubaus medicininio gydymo:

• Dilgėlinė, išbėrimas, akių, burnos arba veido patinimas, pasunkėjęs kvėpavimas arba niežėjimas, kurie gali būti sunkių alerginių reakcijų, vadinamų angioneurozine edema ir anafilaksine reakcija, simptomai.
• Sunki alerginė reakcija, kuri gali prasidėti kaip išbėrimas vienoje srityje, bet gali kartu su plačiu odos lupimusi išplisti po visą kūną (Stivenso-Džonsono sindromas ir (arba) toksinė epidermio nekrolizė).
• Išplitęs išbėrimas, aukšta kūno temperatūra, padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas, neįprasti kraujo tyrimų rezultatai (eozinofilija), padidėję limfmazgiai ir kitų kūno organų pakenkimai (reakcija į vaistą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais, dar vadinama VRESS arba padidėjusio jautrumo vaistui sindromu). Taip pat žr. 2 skyrių.

Jei pasireiškė bet kuris toliau nurodytas sunkus šalutinis poveikis, nedelsdami apie tai pasakykite gydytojui:

• Karščiavimas, šaltkrėtis, gerklės uždegimas, kosulys, burnos išopėjimas ar bet kokie kiti infekcijos simptomai (taip pat kraujotakoje (sepsis)),
• Kraujavimas ar kraujosruva nesusižeidus,
• Skausmas krūtinėje ar kojoje,
• Dusulys,
• Kaulų skausmas, raumenų silpnumas, sumišimas arba nuovargis, kurį gali sukelti didelis kalcio kiekis kraujyje.

Lenalidomide gali sumažinti su infekcija kovojančių baltųjų kraujo ląstelių ir krešėjime dalyvaujančių kraujo ląstelių (trombocitų) skaičių kraujyje, tai gali sukelti kraujavimo sutrikimus, pvz., kraujavimą iš nosies ir kraujosruvas.

Be to, Lenalidomide gali sukelti kraujo krešulių susidarymą venose (trombozę).

Kitas šalutinis poveikis

Svarbu paminėti, kad nedaugeliui pacientų gali pasireikšti kitų tipų vėžys ir gydant lenalidomidu ši rizika gali padidėti, todėl skirdamas Jums lenalidomidą gydytojas turi atidžiai įvertinti gydymo naudą ir riziką.

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

• Raudonųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas, dėl kurio gali pasireikšti anemija, sąlygojanti nuovargį ir silpnumą;
• Išbėrimas, niežulys;
• Mėšlungis, raumenų skausmai, kaulų skausmai, sąnarių skausmai;
• Generalizuotas tinimas, įskaitant rankų ir kojų tinimą;
• Silpnumas, nuovargis;
• Karščiavimas ir į gripą panašūs simptomai, įskaitant karščiavimą, raumenų skausmus, galvos skausmą, ausų skausmus, kosulį ir šaltkrėtį;
• Nutirpimas, dilgsėjimas ar deginimo pojūtis odoje, skausmas rankose ir pėdose, svaigulys, drebulys;
• Apetito stoka, pakitęs skonio jutimas;
• Padidėjęs skausmas, naviko dydis arba paraudimas aplink naviką;
• Svorio kritimas;
• Vidurių užkietėjimas, viduriavimas, pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, rėmuo;
• Mažas kalio arba kalcio ir (arba) natrio kiekis kraujyje;
• Skydliaukės aktyvumas mažesnis, nei tūrėtų būti;
• Kojų skausmas (tai gali būti trombozės simptomas), skausmas krūtinėje ar dusulys (tai gali būti kraujo krešulių atsiradimo plaučiuose simptomas, vadinamas plaučių embolija);
• Visų tipų infekcija, įskaitant aplink nosį esančių sinusų infekciją, plaučių ir viršutinių kvėpavimo takų infekciją;
• Dusulys;
• Neryškus regėjimas;
• Drumstas regėjimas (katarakta);
• Inkstų funkcijos sutrikimai, pvz., inkstai blogai funkcionuoja (veikia) arba nepavyksta išlaikyti normalios inkstų funkcijos (veiklos);
• Nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų rodikliai;
• Padidėję kepenų tyrimų rodikliai;
• Baltymo kiekio kraujyje pokyčiai, galintys sukelti arterijų patinimą (vaskulitą);
• Padidėjęs gliukozės kiekis kraujyje (cukrinis diabetas);
• Galvos skausmas;
• Kraujavimas iš nosies;
• Odos sausumas;
• Depresija;
• Pakitusi nuotaika, sutrikęs miegas;
• Kosulys;
• Kraujospūdžio sumažėjimas;
• Nežymus kūno diskomforto pojūtis, prasta savijauta;
• Žaizdos ir uždegimas burnoje, burnos džiūvimas;
• Dehidratacija.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių):

• Raudonųjų kraujo ląstelių destrukcija (hemolizinė mažakraujystė);
• Tam tikrų tipų odos navikai;
• Kraujavimas iš dantenų, skrandžio ar žarnyno;
• Padidėjęs kraujospūdis arba kraujospūdžio kritimas, lėtas, dažnas ar nereguliarus širdies plakimas;
• Dėl normalaus ir nenormalaus raudonųjų kraujo ląstelių irimo padidėjęs tam tikros medžiagos kiekis;
• Padidėjęs tam tikro tipo baltymo, rodančio uždegimą organizme, kiekis;
• Patamsėjusi oda; odos spalvos pakitimas, atsirandantis dėl kraujavimo po oda, dažniausiai dėl kraujosruvos; krauju užpildytos odos patinimas; kraujosruva;
• Padidėjęs šlapimo rūgšties kiekis kraujyje;
• Odos bėrimai, odos paraudimas, odos įtrūkimai, lupimasis ar nuėjimas sluoksniais, dilgėlinė;
• Niežulys, padidėjęs prakaitavimas, naktinis prakaitavimas;
• Pasunkėjęs rijimas, ryklės skausmas, su balso kokybe arba su balso pokyčiais susiję sutrikimai;
• Sloga;
• Žymus šlapimo kiekio padidėjimas ar sumažėjimas arba negebėjimas kontroliuoti, kada šlapintis;
• Kraujas šlapime;
• Dusulys, ypač gulint (tai gali būti širdies nepakankamumo simptomas);
• Pasunkėjusi erekcija;
• Insultas, alpimas, svaigimas (vidinės ausies sutrikimas, sukeliantis sukimosi pojūtį), laikinas sąmonės netekimas;
• Krūtinės skausmas, plintantis į rankas, kaklą, žandikaulį, nugarą ar pilvą, prakaitavimo pojūtis ir dusulys, pykinimas arba vėmimas, kurie gali būti širdies priepuolio (miokardo infarkto) simptomai;
• Raumenų silpnumas, energijos trūkumas;
• Kaklo skausmas, skausmas krūtinėje;
• Šaltkrėtis;
• Sąnarių tinimas;
• Sulėtėjęs ar blokuojamas tulžies tekėjimas iš kepenų;
• Mažas fosfatų arba magnio kiekis kraujyje;
• Pasunkėjęs kalbėjimas;
• Kepenų pažeidimas;
• Sutrikusi pusiausvyra, judėjimo sunkumas;
• Kurtumas, spengimas ausyse (ūžesys);
• Nervų skausmas, nemalonus neįprastas pojūtis, ypač liečiant;
• Geležies perteklius organizme;
• Troškulys;
• Sumišimas;
• Dantų skausmas;
• Kritimas, dėl kurio galima susižaloti.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių):

• Kraujavimas kaukolės viduje;
• Kraujotakos sutrikimas;
• Aklumas;
• Lytinio potraukio (libido) sumažėjimas;
• Padidėjęs šlapimo kiekis su kaulų skausmu ir silpnumu, kurie gali būti inkstų sutrikimo (Fanconi sindromo) simptomai;
• Geltona odos, gleivinės arba akių pigmentacija (gelta), blyškios išmatos, tamsus šlapimas, odos niežėjimas, išbėrimas, pilvo skausmas arba patinimas – tai gali būti kepenų pažeidimo (kepenų nepakankamumo) simptomai;
• Skrandžio skausmas, vidurių pūtimas ar viduriavimas, kurie gali būti storosios žarnos uždegimo (vadinamo kolitu ar tiflitu) simptomai;
• Inkstų ląstelių pažeidimas (vadinamas inkstų kanalėlių nekroze);
• Odos spalvos pakitimai, jautrumas saulės šviesai;
• Naviko lizės sindromas – metabolizmo komplikacijos, kurios gali pasireikšti vėžio gydymo metu ir kartais net netaikant gydymo. Šias komplikacijas sukelia žūstančių vėžio ląstelių irimo produktai. Gali pasireikšti šios komplikacijos: kraujo cheminės sudėties pakitimai – kalio, fosforo, šlapimo rūgšties kiekio padidėjimas ir kalcio kiekio sumažėjimas, sukeliantys inkstų funkcijos, širdies plakimo pakitimų, traukulius ir kartais mirtį;
• Padidėjęs kraujospūdis kraujagyslėse, tiekiančiose kraują į plaučius (plautinė hipertenzija).

Dažnis nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):

• Staigus arba lengvas, bet sunkėjantis, skausmas viršutinėje pilvo dalyje ir (arba) nugaroje, išliekantis kelias dienas, kurį gali lydėti pykinimas, vėmimas, karščiavimas ir padažnėjęs pulsas – šiuos simptomus gali sukelti kasos uždegimas;
• Švokštimas, dusulys arba sausas kosulys; tai gali būti simptomai, sukelti audinių uždegimo plaučiuose;
• Nustatyti reti raumenų skaidulų irimo (raumenų skausmo, silpnumo ar patinimo) (rabdomiolizės) atvejai, kurie gali sukelti inkstų sutrikimus, kai kurie iš jų nustatyti vartojant lenalidomidą kartu su statinu (cholesterolio kiekį mažinančiais vaistais);
• Odą veikianti būklė, kurią sukelia smulkiųjų kraujagyslių uždegimas, kurią lydi sąnarių skausmas ir karščiavimas (leukocitoklastinis vaskulitas);
• Skrandžio arba žarnyno sienelės prakiurimas, kuris gali sukelti labai sunkią infekciją. Pasakykite savo gydytojui, jei Jums smarkiai skauda pilvą, karščiuojate, Jus pykina, vemiate, išmatose yra kraujo arba pasikeitė įprastinė Jūsų žarnyno veikla.
• Virusinės infekcijos, įskaitant juostinę pūslelinę (virusinę ligą, kuri sukelia skausmingą odos išbėrimą su pūslėmis) ir hepatito B infekcijos atsinaujinimas (galintis sukelti odos ir akių pageltimą, tamsiai rudą šlapimo spalvą, dešinės pusės pilvo skausmą, karščiavimą ir pykinimo pojūtį ar vėmimą).
• Solidinio organo (pvz., inkstų, širdies) transplantanto atmetimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Lenalidomide Accord

• Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
• Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
• Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
• Pastebėjus pakuotės pažeidimą ar matomus sugadinimo požymius, šio vaisto vartoti negalima.
• Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Paprašykite vaistininko išmesti vaistus, kurių nebevartojate. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija 

Lenalidomide Accord sudėtis

Lenalidomide Accord 2,5 mg kietosios kapsulės:

• Veiklioji medžiaga yra lenalidomidas. Kiekvienoje kapsulėje yra 2,5 mg lenalidomido.
• Pagalbinės medžiagos yra:
  • kapsulės viduje: laktozė, mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas;
  • kapsulės apvalkalas: želatina, juodasis geležies oksidas (E172), titano dioksidas (E171);
  • užrašo rašalas: juodas ir žalias rašalas (kurio sudėtyje yra šelako, propilenglikolio (E1520), juodojo geležies oksido (E172), geltonojo geležies oksido (E172), titano dioksido (E171), indigokarmino (E132) ir kalio hidroksido).

Lenalidomide Accord 5 mg kietosios kapsulės:

• Veiklioji medžiaga yra lenalidomidas. Kiekvienoje kapsulėje yra 5 mg lenalidomido.
• Pagalbinės medžiagos yra:
  • kapsulės viduje: laktozė, mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas;
  • kapsulės apvalkalas: želatina, titano dioksidas (E171);
  • užrašo rašalas: juodas ir žalias rašalas (kurio sudėtyje yra šelako, propilenglikolio (E1520), juodojo geležies oksido (E172), geltonojo geležies oksido (E172), titano dioksido (E171), indigokarmino (E132) ir kalio hidroksido).

Lenalidomide Accord 7,5 mg kietosios kapsulės:

• Veiklioji medžiaga yra lenalidomidas. Kiekvienoje kapsulėje yra 7,5 mg lenalidomido.
• Pagalbinės medžiagos yra:
  • kapsulės viduje: laktozė, mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas;
  • kapsulės apvalkalas: želatina, raudonasis geležies oksidas (E172), titano dioksidas (E171), indigokarminas (E132);
  • užrašo rašalas: juodas ir žalias rašalas (kurio sudėtyje yra šelako, propilenglikolio (E1520), juodojo geležies oksido (E172), geltonojo geležies oksido (E172), titano dioksido (E171), indigokarmino (E132) ir kalio hidroksido).

Lenalidomide Accord 10 mg kietosios kapsulės:

• Veiklioji medžiaga yra lenalidomidas. Kiekvienoje kapsulėje yra 10 mg lenalidomido.
• Pagalbinės medžiagos yra:
  • kapsulės viduje: laktozė, mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas;
  • kapsulės apvalkalas: želatina, indigokarminas (E132), geltonasis geležies oksidas (E172) ir titano dioksids (E171);
  • užrašo rašalas: juodas ir žalias rašalas (kurio sudėtyje yra šelako, propilenglikolio (E1520), juodojo geležies oksido (E172), geltonojo geležies oksido (E172), titano dioksido (E171), indigokarmino (E132) ir kalio hidroksido).

Lenalidomide Accord 15 mg kietosios kapsulės:

• Veiklioji medžiaga yra lenalidomidas. Kiekvienoje kapsulėje yra 15 mg lenalidomido.
• Pagalbinės medžiagos yra:
  • kapsulės viduje: laktozė, mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas;
  • kapsulės apvalkalas: želatina, raudonasis geležiess oksidas (E172), geltonasis geležies oksidas (E172), titano oksidas (E171);
  • užrašo rašalas: juodas ir žalias rašalas (kurio sudėtyje yra šelako, propilenglikolio (E1520), juodojo geležies oksido (E172), geltonojo geležies oksido (E172), titano dioksido (E171), indigokarmino (E132) ir kalio hidroksido).

Lenalidomide Accord 20 mg kietosios kapsulės:

• Veiklioji medžiaga yra lenalidomidas. Kiekvienoje kapsulėje yra 20 mg lenalidomido.
• Pagalbinės medžiagos yra:
  • kapsulės viduje: laktozė, mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas;
  • kapsulės apvalkalas: želatina, indigokarminas (E132), geltonasis geležies oksidas (E172) ir titano dioksidas (E171);
  • užrašo rašalas: juodas ir žalias rašalas (kurio sudėtyje yra šelako, propilenglikolio (E1520), juodojo geležies oksido (E172), geltonojo geležies oksido (E172), titano dioksido (E171), indigokarmino (E132) ir kalio hidroksido).

Lenalidomide Accord 25 mg kietosios kapsulės:

• Veiklioji medžiaga yra lenalidomidas. Kiekvienoje kapsulėje yra 25 mg lenalidomido.
• Pagalbinės medžiagos yra:
  • kapsulės viduje: laktozė, mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas;
  • kapsulės apvalkalas: želatina, titano dioksidas (E171);
  • užrašo rašalas: juodas ir žalias rašalas (kurio sudėtyje yra šelako, propilenglikolio (E1520), juodojo geležies oksido (E172), geltonojo geležies oksido (E172), titano dioksido (E171), indigokarmino (E132) ir kalio hidroksido).

Lenalidomide Accord išvaizda ir kiekis pakuotėje

Lenalidomide Accord 2,5 mg yra maždaug 11,0–11,8 mm ilgio „5“ dydžio kietosios želatinos kapsulės, pilkas dangtelis ir matinis baltas korpusas su ant dangtelio juodu šriftu išspausdintu užrašu „LENALIDOMIDE“ ir žalios spalvos užrašu „2.5 mg“ ant korpuso, kurių viduje yra baltos ir balkšvos spalvos milteliai.

Lenalidomide Accord 5 mg yra maždaug 11,0–11,8 mm ilgio „5“ dydžio kietosios želatinos kapsulės, matinis baltas dangtelis ir korpusas su ant dangtelio juodu šriftu išspausdintu užrašu „LENALIDOMIDE“ ir žalios spalvos užrašu „5 mg“ ant korpuso, kurių viduje yra baltos ir balkšvos spalvos milteliai.

Lenalidomide Accord 7,5 mg yra maždaug 14,0–14,8 mm ilgio „4“ dydžio kietosios želatinos kapsulės, šviesiai violetinis dangtelis ir matinis baltas korpusas su ant dangtelio juodu šriftu išspausdintu užrašu „LENALIDOMIDE“ ir žalios spalvos užrašu „7.5 mg“ ant korpuso, kurių viduje yra baltos ir balkšvos spalvos milteliai.

Lenalidomide Accord 10 mg yra maždaug 15,4–16,2 mm ilgio „3“ dydžio kietosios želatinos kapsulės, lapų žalumo dangtelis ir matinis baltas korpusas su ant dangtelio juodu šriftu išspausdintu užrašu „LENALIDOMIDE“ ir žalios spalvos užrašu „10 mg“ ant korpuso, kurių viduje yra baltos ir balkšvos spalvos milteliai.

Lenalidomide Accord 15 mg yra maždaug 17,4–18,2 mm ilgio „2“ dydžio kietosios želatinos kapsulės, oranžinis matinis dangtelis ir matinis baltas korpusas su ant dangtelio juodu šriftu išspausdintu užrašu „LENALIDOMIDE“ ir žalios spalvos užrašu „15 mg“ ant korpuso, kurių viduje yra baltos ir balkšvos spalvos milteliai

Lenalidomide Accord 20 mg yra maždaug 19,0–19,8 mm ilgio „1“ dydžio kietosios želatinos kapsulės, žalias matinis dangtelis ir matinis baltas korpusas su ant dangtelio juodu šriftu išspausdintu užrašu „LENALIDOMIDE“ ir žalios spalvos užrašu „20 mg“ ant korpuso, kurių viduje yra baltos ir balkšvos spalvos milteliai.

Lenalidomide Accord 25 mg yra maždaug 21,0–21,8 mm ilgio „0“ dydžio kietosios želatinos kapsulės, baltas matinis dangtelis ir korpusas su ant dangtelio juodu šriftu išspausdintu užrašu „LENALIDOMIDE“ ir žalios spalvos užrašu „25 mg“ ant korpuso, kurių viduje yra baltos ir balkšvos spalvos milteliai.

Lenalidomide Accord kietosios kapsulės tiekiamos OPA AL PVC / aliuminio folijos perforuotose dalomosiose lizdinėse plokštelėse. Pakuotėje yra 7x1 arba 21x1 kapsulės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona,

s/n, Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Ispanija

Gamintojas

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000,

Malta

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,

95-200 Pabianice,

Lenkija

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Nyderlandai

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Kiti inormacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.