|
RoActemra 20mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui 4ml N4 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
RoActemra padeda mažinti ligos simptomus, pavyzdžiui, sąnarių skausmą ir patinimą, taip pat gali palengvinti Jūsų kasdieninę veiklą. Nustatyta, kad RoActemra lėtina ligos sukeliamos sąnarių kremzlių ir kaulo audinio pažaidos vystymąsi bei pagerina Jūsų gebėjimą atlikti įprastus kasdienius veiksmus.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
RoActemra 20mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui 4ml N4 |
Informacinis lapelis |
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
RoActemra 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui tocilizumabas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš Jums skiriant vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Be šio lapelio, Jūs gausite paciento budrumo kortelę; joje yra svarbi saugumo informacija, kurią Jums reikia žinoti prieš pradedant gydyti RoActemra preparatu ir juo gydant.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra RoActemra ir kam jis vartojamas RoActemra sudėtyje yra veikliosios medžiagos tocilizumabo, kuris yra tam tikrose imuninėse ląstelėse pagamintas baltymas (monokloninis antikūnas), blokuojantis specifinį baltymą (citokiną), vadinamą interleukinu-6. Organizme pastarasis baltymas dalyvauja uždegimo procesuose, todėl jį blokuojant Jūsų organizme uždegimą galima susilpninti. RoActemra padeda mažinti ligos simptomus, pavyzdžiui, sąnarių skausmą ir patinimą, taip pat gali palengvinti Jūsų kasdieninę veiklą. Nustatyta, kad RoActemra lėtina ligos sukeliamos sąnarių kremzlių ir kaulo audinio pažaidos vystymąsi bei pagerina Jūsų gebėjimą atlikti įprastus kasdienius veiksmus.
2. Kas žinotina prieš Jums skiriant RoActemra RoActemra Jums skirti negalima
Jeigu Jums yra bet kuri iš šių būklių, pasakykite gydytojui arba slaugytojai prieš Jums skiriant infuziją.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja, prieš Jums lašinant RoActemra.
Prieš pradėdamas skirti RoActemra ir gydymo metu gydytojas paskirs atlikti kraujo tyrimus, kad nustatytų, ar Jūsų kraujyje nėra mažai leukocitų, mažai trombocitų, ar nepadidėjęs kepenų fermentų aktyvumas.
Vaikams ir paaugliams RoActemra nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 2 metų vaikams. Jeigu vaikui anksčiau yra buvęs makrofagų aktyvavimo sindromas (tam tikrų kraujo ląstelių aktyvavimas ir nekontroliuojamas dauginimasis), pasakykite apie tai gydytojui. Gydytojas turės nuspręsti, ar jam galima skirti RoActemra.
Kiti vaistai ir RoActemra Jeigu Jūs (arba Jūsų sergantis vaikas) vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui. RoActemra gali pakeisti kai kurių vaistų poveikį ir šių vaistų dozę gali tekti keisti. Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate vaistų, kuriuose yra bet kurios iš šių veikliųjų medžiagų:
Kadangi klinikinės patirties nėra, kartu su kitais biologiniais preparatais RA, sJIA arba pJIA gydymui RoActemra vartoti nerekomenduojama.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas RoActemra negalima vartoti nėštumo metu, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus. Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Galinti pastoti moteris gydymo metu ir 3 mėnesius po gydymo turi naudotis veiksminga kontracepcija. Jeigu Jums planuojama skirti RoActemra, nutraukite žindymą ir pasitarkite su gydytoju. Prieš pradedant žindyti turi praeiti bent 3 mėnesiai po paskutinio gydymo RoActemra. Nežinoma, ar RoActemra išsiskiria su motinos pienu. Šiuo metu turimi duomenys jokio šio gydymo poveikio vaisingumui nerodo.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Šis vaistas gali sukelti galvos svaigimą. Jeigu Jums svaigsta galva, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.
RoActemra sudėtyje yra natrio Didžiausioje šio vaisto 1200 mg dozėje yra 26,55 mg natrio. Atsižvelkite į tai, jeigu kontroliuojate natrio kiekį maiste. Tačiau mažesnėse kaip 1025 mg šio vaisto dozėse yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y., jis beveik neturi reikšmės.
3. Kaip skiriamas RoActemra Šis vaistas yra riboto išrašymo receptinis vaistinis preparatas, kurį paskirti gali tik Jūsų gydytojas. RoActemra Jums sulašins gydytojas arba slaugytojas infuzijos į veną būdu. Jis praskies tirpalą, pradės infuziją į veną ir stebės Jūsų būklę infuzijos metu bei po jos.
RA sergantiems suaugusiems pacientams Įprasta RoActemra dozė yra 8 mg vienam kilogramui kūno masės. Atsižvelgdamas į poveikį gydytojas gali sumažinti dozę iki 4 mg/kg, o vėliau, jeigu prireiktų, vėl ją padidinti iki 8 mg/kg. Suaugusiesiems RoActemra kas 4 savaites bus sulašinamas į veną per vieną valandą (intraveninė infuzija).
sJIA sergantiems 2 metų amžiaus ir vyresniems vaikams Įprasta RoActemra dozė priklausys nuo vaiko kūno masės.
Dozė pagal kūno masę apskaičiuojama prieš kiekvieną vaisto vartojimą. sJIA sergantiems vaikams RoActemra kas 2 savaites bus sulašinamas į veną per vieną valandą (intraveninė infuzija).
pJIA sergantiems 2 metų amžiaus ir vyresniems vaikams Įprasta RoActemra dozė priklausys nuo vaiko kūno masės.
Dozė pagal kūno masę apskaičiuojama prieš kiekvieną vaisto vartojimą.
pJIA sergantiems vaikams RoActemra kas 4 savaites bus sulašinamas į veną per vieną valandą (intraveninė infuzija).
Pacientams, kuriems pasireiškia CIS Įprasta RoActemra dozė yra 8 mg kiekvienam kilogramui kūno masės, jeigu sveriate 30 kg ar daugiau. Dozė yra 12 mg kiekvienam kilogramui kūno masės, jeigu sveriate mažiau kaip 30 kg. RoActemra galima skirti vieno arba kartu su kortikosteroidais. COVID-19 liga sergantiems suaugusiems pacientams Įprasta RoActemra dozė yra 8 mg kiekvienam kūno masės kilogramui. Gali prireikti ir antrosios dozės.
Ką daryti pavartojus per didelę RoActemra dozę? Kadangi RoActemra sulašina gydytojas arba slaugytoja, nėra tikėtina, kad vaisto bus suleista perdaug. Tačiau jeigu Jums tai kelia nerimą, pasakykite gydytojui.
Pamiršus pavartoti RoActemra Kadangi RoActemra sulašina gydytojas arba slaugytoja, nėra tikėtina, kad bus praleista dozė. Tačiau jeigu Jums tai kelia nerimą, pasakykite gydytojui arba slaugytojai.
Nustojus vartoti RoActemra Nenutraukite RoActemra vartojimo, neaptarę to su gydytoju.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
4. Galimas šalutinis poveikis Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Šalutinis poveikis gali pasireikšti praėjus 3 mėnesiams ar daugiau po paskutinės RoActemra dozės.
Galimas dažnas sunkus šalutinis poveikis: jam pasireiškus nedelsdami pasakykite gydytojui. Jie yra dažni, gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 pacientų.
Alerginės reakcijos infuzijos metu ar po jos:
Pastebėję bet kurių iš šių simptomų, nedelsdami pasakykite savo gydytojui.
Sunkios infekcinės ligos požymiai:
Toksinio poveikio kepenims požymiai ir simptomai: Jie gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 pacientų.
Pastebėję bet kurių iš šių reiškinių, kiek galima greičiau pasakykite gydytojui.
Labai dažnas šalutinis poveikis: Gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 pacientų
Dažnas šalutinis poveikis: Gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 pacientų
Nedažnas šalutinis poveikis: Gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 pacientų
Retas šalutinis poveikis: Gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 pacientų
Labai retas šalutinis poveikis: Gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 pacientų
Pranešimas apie šalutinį poveikį Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
sJIA sergantiems vaikams Iš esmės sJIA sergantiems pacientams pasireiškusių šalutinių reiškinių pobūdis buvo panašus į nustatytąjį RA sirgusiems suaugusiems pacientams. Kai kurie šalutiniai poveikiai buvo stebėti dažniau: nosies ir gerklės uždegimas, viduriavimas, baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas ir kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas.
pJIA sergantiems vaikams Iš esmės pJIA sergantiems pacientams pasireiškusių šalutinių reiškinių pobūdis buvo panašus į nustatytąjį RA sirgusiems suaugusiems pacientams. Kai kurie šalutiniai poveikiai buvo stebėti dažniau: nosies ir gerklės uždegimas, galvos skausmas, pykinimas ir baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas.
5. Kaip laikyti RoActemra Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Laikyti šaldytuve (2 °C–8 °C). Negalima užšaldyti. Laikyti flakoną išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
RoActemra sudėtis
Kiekviename 4 ml flakone yra 80 mg tocilizumabo (20 mg/ml). Kiekviename 10 ml flakone yra 200 mg tocilizumabo (20 mg/ml). Kiekviename 20 ml flakone yra 400 mg tocilizumabo (20 mg/ml).
RoActemra išvaizda ir kiekis pakuotėje RoActemra yra koncentratas infuziniam tirpalui. Koncentratas yra skaidrus arba opalinis, bespalvis arba gelsvas skystis. RoActemra tiekiamas flakonais, kuriuose yra 4 ml, 10 ml ir 20 ml koncentrato infuziniam tirpalui. Supakuota po 1 arba 4 flakonus. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Vokietija
Gamintojas Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Vokietija Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
Lietuva UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas
Kiti informacijos šaltiniai Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu. |
RoActemra 20mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui 4ml N4 |
Preparato charakteristikų santrauką sveikatos priežiūros specialistai gali peržiūrėti jiems skirtame elektroniniame vaistų žinyne gydytojams.vaistai.lt |
|