Taltz 80mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje N1

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Taltz 80 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje

iksekizumabas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Taltz ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Taltz
3. Kaip vartoti Taltz
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Taltz
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Taltz ir kam jis vartojamas

Taltz sudėtyje yra veikliosios medžiagos iksekizumabo.

Taltz yra skirtas gydyti nuo toliau išvardytų uždegiminių ligų.

• Suaugusiųjų plokštelinės psoriazės (paprastosios žvynelinės).
• Vyresnių kaip 6 metų vaikų, kurių kūno masė yra ne mažesnė kaip 25 kg, ir paauglių plokštelinės psoriazės (paprastosios žvynelinės).
• Suaugusiųjų psoriazinio artrito.
• Suaugusiųjų ašinio spondiloartrito su radiografiniais požymiais.
• Suaugusiųjų ašinio spondiloartrito be radiografinių požymių.

Iksekizumabas priklauso vaistų, vadinamų interleukino (IL) inhibitoriais, grupei. Šis vaistas veikia, slopindamas baltymo, vadinamo IL-17A, kuris skatina psoriazės (žvynelinės) bei sąnarių ir sąnarių ir stuburo uždegiminių ligų atsiradimą, aktyvumą.

Plokštelinė psoriazė (paprastoji žvynelinė

Taltz vartojamas odos būklei, kuri vadinama plokšteline psoriaze (paprastąja žvyneline), gydyti suaugusiems žmonėms, vyresniems kaip 6 metų vaikams, kurių kūno masė yra ne mažesnė kaip 25 kg, ir paaugliams, sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkia liga. Taltz mažina šios ligos požymius ir simptomus.

Taltz vartojimas bus naudingas, nes pagerins Jūsų odos būklę pašalindamas odos pažeidimus bei mažindamas simptomus, pavyzdžiui: pleiskanojimą, niežėjimą ir skausmą.

Psoriazinis artritas

Taltz vartojamas suaugusiems žmonėms būklei, kuri vadinama psoriaziniu artritu, gydyti. Tai yra uždegiminė sąnarių liga, kuri dažnai pasireiškia kartu su žvyneline. Jeigu Jūs sergate psoriaziniu artritu, pirmiausia Jums bus paskirti kitokie vaistai. Jeigu Jūsų organizmo reakcija į šiuos vaistus bus nepakankama arba jų netoleravimo atveju, Jums paskirs Taltz ligos požymiams ir simptomams mažinti. Taltz galima vartoti vieną arba kartu su kitu vaistu, kuris vadinamas metotreksatu.

Taltz vartojimas Jums bus naudingas mažinant ligos požymius ir simptomus, pagerinant fizinį aktyvumą (gebėjimas užsiimti kasdienine veikla) ir lėtinant sąnarių pažaidą.

Ašinis spondiloartritas

Taltz gydomi suaugusieji, kuriems diagnozuota uždegiminė liga, pirmiausia pažeidžianti stuburą, sukelianti stuburo sąnarių uždegimą, vadinamą ašiniu spondiloartritu. Būklė, kurią gali parodyti radiografinis tyrimas, vadinama ašiniu spondiloartritu su radiografiniais požymiais, o būklė, kuriai esant, radiografinis tyrimas pokyčių neparodo, vadinama ašiniu spondiloartritu be radiografinių požymių. Jeigu sergate ašiniu spondiloartritu, pirmiausia būsite gydomi kitais vaistais. Jeigu nebus reikiamo atsako gydant tais vaistais, ligos požymiams ir simptomams mažinti, uždegimui slopinti ir Jūsų fizinėms funkcijoms gerinti Jums bus paskirtas Taltz.

2. Kas žinotina prieš vartojant Taltz 

Taltz vartoti draudžiama

• jeigu yra alergija iksekizumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos  6 skyriuje). Jeigu galvojate, kad Jums yra alergija, pasitarkite su gydytoju prieš vartodami Taltz;
• jeigu sergate infekcine liga ir gydytojas mano, kad ji yra reikšminga (pvz., aktyvi tuberkuliozė).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Taltz:

• jeigu šiuo metu sergate infekcine liga arba sergate ilgai trunkančiomis arba pasikartojančiomis infekcinėmis ligomis;
• jeigu sergate lėtine uždegimine virškinamojo trakto liga, kuri vadinama Krono liga;
• jeigu Jums pasireiškia lėtinis storosios žarnos uždegimas, vadinamas opiniu kolitu;
• jeigu kitaip gydotės nuo žvynelinės arba psoriazinio artrito (pvz., vartojate imuninę sistemą slopinančių vaistų arba Jums taikoma fototerapija ultravioletiniais spinduliais).

Uždegiminė žarnų liga (Krono liga ar opinis kolitas)

Pasireiškus pilvo diegliams ar skausmui, viduriavimui, pastebėję mažėjančią kūno masę ar kraują išmatose (bet kokius žarnyno sutrikimų požymius), nedelsdami nutraukite Taltz vartojimą ir pasakykite savo gydytojui arba kreipkitės medicininės pagalbos.

Jeigu abejojate, ar yra tokių aplinkybių, pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, prieš vartodami Taltz.

Saugokitės infekcinių ligų ir alerginių reakcijų

Taltz gali sukelti šalutinį poveikį, įskaitant infekcines ligas ir alergines reakcijas. Jūs turite atkreipti dėmesį į šių būklių požymius Taltz vartojimo metu.

Nutraukite Taltz vartojimą ir nedelsdami pasakykite gydytojui arba kreipkitės medicininės pagalbos, jeigu pastebėsite bet kokių sunkių infekcinių ligų požymių arba alerginę reakciją. Tokie požymiai yra išvardyti 4 skyriuje skyrelyje „Sunkus šalutinis poveikis”.

Vaikai ir paaugliai

Šio vaisto draudžiama vartoti jaunesniems kaip 6 metų vaikams, sergantiems plokšteline psoriaze (paprastąja žvyneline), nes vaisto vartojimas šios amžiaus grupės pacientams netirtas.

Šio vaisto draudžiama vartoti psoriaziniu artritu sergantiems vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, nes vaisto vartojimas šios amžiaus grupės pacientams netirtas.

Kiti vaistai ir Taltz

Pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui

• jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri;
• jeigu neseniai buvote paskiepyti arba planuojate skiepytis. Vartojant Taltz, negalima skiepyti kai kurių rūšių vakcinomis.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju. Nėštumo metu geriausia nevartoti Taltz. Šio vaisto poveikis nėštumo metu nežinomas. Jeigu esate pastoti galinti moteris, rekomenduojama vengti nėštumo bei naudoti tinkamą kontracepcijos metodą Taltz vartojimo metu ir vėliau bent 10 savaičių po paskutiniosios Taltz dozės suvartojimo.

Jeigu žindote arba planuojate žindyti kūdikį, apie tai pasakykite gydytojui prieš vartodama šį vaistą. Jūs ir Jūsų gydytojas turėsite nuspręsti, ar galite žindyti arba vartoti Taltz. Negalima žindyti ir kartu vartoti šį vaistą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nesitikima, kad Taltz veiktų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Taltz sudėtyje yra natrio

Šio vaisto 80 mg dozėje yra mažiau kaip 1 mmol natrio (23 mg), t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Taltz

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba slaugytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją, slaugytoją arba vaistininką.

Taltz injekcija yra suleidžiama po oda (poodinė injekcija). Jūs ir Jūsų gydytojas ar slaugytojas turite nuspręsti, ar galite susileisti Taltz patys.

Gydant vaikus, kurių kūno masė yra 25-50 mg, 40 mg iksekizumabo dozes paruošti ir suleisti turi kvalifikuotas sveikatos priežiūros specialistas.

Taltz 80 mg užpildytą švirkštiklį galima vartoti tik tiems vaikams, kuriems reikia 80 mg dozės ir dozės ruošti nereikia

Svarbu, kad nebandytumėte susileisti vaisto patys tol, kol tai padaryti Jūsų neišmokė gydytojas arba slaugytojas. Tinkamai apmokyti Jūsų globėjai taip pat gali suleisti Jums Taltz injekciją.

Naudokite kokį nors priminimo būdą, pavyzdžiui, užrašus kalendoriuje ar dienoraštyje, kurie padėtų prisiminti, kada reikia suleisti kitą vaisto dozę, ir nepraleistumėte arba nesusileistumėte pakartotinės vaisto dozės.

Taltz gydymas yra ilgalaikis. Jūsų gydytojas ir slaugytojas reguliariai stebės Jūsų odos būklę, kad įsitikintų, jog gydymas sukelia pageidaujamą poveikį.

Kiekviename švirkštiklyje yra viena Taltz dozė(80 mg). Vienu švirkštikliu galima suleisti tik vieną dozę. Švirkštiklio negalima kratyti.

Prieš leisdami Taltz, atidžiai perskaitykite švirkštiklio naudojimo instrukcijas.

Kiek Taltz ir kiek laiko reikia leisti

Kiek Taltz reikia Jums suleisti ir kiek laiko truks gydymas, Jums paaiškins Jūsų gydytojas.

Suaugusiesiems, sergantiems plokšteline psoriaze (paprastąja žvyneline)

• Pirmoji dozė 160 mg (2 švirkštikliai po 80 mg) yra suleidžiama po oda. Vaistą suleis gydytojas arba slaugytojas.
• Po pirmosios dozės bus leidžiama 80 mg dozė (1 švirkštiklis) 2-ąją, 4-ąją, 6-ąją, 8-ąją, 10-ąją ir 12-ąją savaitėmis. Po 12-osios savaitės bus leidžiama 80 mg dozė (1 švirkštiklis) kas 4 savaites.

Vaikams (6 metų ir vyresniems, kurių kūno masė yra ne mažesnė kaip 25 kg) ir paaugliams, sergantiems plokšteline psoriaze (paprastąja žvyneline)

Dozė, kurią rekomenduojama suleisti po oda vaikams, priklauso nuo kūno masės kategorijos.

40 mg iksekizumabo dozes turi paruošti ir suleisti kvalifikuotas sveikatos priežiūros specialistas, naudodamas Taltz 80 mg/1 ml užpildytus švirkštus, kuriais prekiaujama.

Taltz 80 mg užpildytą švirkštiklį galima vartoti tik tiems vaikams, kuriems reikia 80 mg dozės. Taltz 80 mg užpildyto švirkštiklio naudoti 40 mg dozės paruošimui negalima.

Taltz nerekomenduojama vartoti vaikams, kurių kūno masė yra mažesnė kaip 25 kg.

Psoriazinis artritas

Psoriaziniu artritu sergantiems pacientams, kuriems kartu yra vidutinio sunkumo ar sunki plokštelinė psoriazė (paprastoji žvynelinė)

• Pirmoji dozė 160 mg (2 švirkštikliai, po 80 mg) yra suleidžiama po oda. Vaistą suleis gydytojas arba slaugytoja.
• Po pirmosios dozės bus leidžiama 80 mg dozė (1 švirkštiklis) 2-ąją, 4-ąją, 6-ąją, 8-ąją, 10-ąją ir 12-ąją savaitėmis. Po 12-osios savaitės bus leidžiama 80 mg dozė (1 švirkštiklis) kas 4 savaites.

Kitiems psoriaziniu artritu sergantiems pacientams

• Pirmoji dozė 160 mg (2 švirkštikliai po 80 mg) yra suleidžiama po oda. Vaistą suleis gydytojas arba slaugytoja.
• Po pirmosios dozės bus suleidžiama 80 mg dozė (1 švirkštiklis) kas 4 savaites.

Ašinis spondiloartritas

Rekomenduojama dozė 160 mg (2 švirkštikliai po 80 mg) yra suleidžiama po oda 0 savaitę, po to – kas 4 savaites po 80 mg (1 švirkštiklis).

Ką daryti pavartojus per didelę Taltz dozę?

Suleidus daugiau nei buvo paskirta Taltz arba anksčiau nei paskirta suleidus kitą Taltz dozę, apie tai pasakykite gydytojui.

Pamiršus pavartoti Taltz

Pamiršus suleisti Taltz dozę, apie tai pasakykite gydytojui.

Nustojus vartoti Taltz

Negalima nutraukti Taltz vartojimo pirmiau nepasitarus su gydytoju. Nutraukus gydymą, žvynelinės ar psoriazinio artrito simptomai gali atsinaujinti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunkus šalutinis poveikis

Nutraukite Taltz vartojimą ir nedelsdami pasakykite gydytojui arba kreipkitės medicininės pagalbos, jeigu pastebėsite bet kurį toliau nurodytą šalutinį poveikį. Jūsų gydytojas nuspręs, ar galite ir kada galima atnaujinti gydymą.

Galimos sunkios infekcinės ligos (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų). Požymiai gali būti:

• karščiavimas, į gripą panašūs simptomai, prakaitavimas naktimis;
• nuovargio jutimas arba dusulys, nepraeinantis kosulys;
• šilta, raudona ir skausminga oda arba skausmingas odos bėrimas su pūslėmis.

Sunki alerginė reakcija (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų). Požymiai gali būti:

• kvėpavimo ar rijimo pasunkėjimas;
• sumažėjęs kraujospūdis, dėl kurio gali pasireikšti galvos svaigimas ar apsvaigimas;
• veido, lūpų, liežuvio ar gerklės patinimas;
• sunkus odos niežulys su raudonu išbėrimu ar iškiliais mazgeliais.

Kitas šalutinis poveikis, apie kurį buvo pranešta

Labai dažnas (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• viršutinių kvėpavimo takų infekcinės ligos, pasireiškiančios tokiais simptomais, kaip gerklės skausmas ir nosies užgulimas;
• reakcijos injekcijos vietoje (pvz., raudona oda, skausmas);

Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• pykinimas;
• grybelių sukeltos infekcinės ligos, pavyzdžiui: pėdos grybelis (atleto pėda);
• nugarinės gerklės sienelės skausmas.
• skausmingos burnos, odos ir gleivinės opelės (pūslelinės [Herpes] virusų sukelta odos ir gleivinės infekcinė liga).

Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)

• burnos pienligė (burnos kandidamikozė);
• gripas;
• skystos išskyros iš nosies;
• bakterijų sukeltos odos infekcinės ligos;
• dilgėlinė;
• išskyros iš akių, pasireiškiančios kartu su niežėjimu, paraudimu ir patinimu (konjunktyvitas)
• baltųjų kraujo ląstelių (leukocitų) kiekio sumažėjimo požymiai, pavyzdžiui: karščiavimas, gerklės skausmas arba burnos opos dėl infekcinės ligos (neutropenija);
• mažas trombocitų kiekis kraujyje (trombocitopenija);
• egzema;
• išbėrimas;
• greitai atsirandantis kaklo, veido ar gleivinės audinių patinimas (angioneurozinė edema).
• pilvo diegliai ar skausmas, viduriavimas, kūno masės mažėjimas ar kraujas išmatose (bet kokie žarnyno sutrikimų požymiai)

Retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų)

• grybelių sukelta stemplės infekcija (stemplės kandidamikozė).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Taltz

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant švirkštiklio etiketės ir išorinės kartono dėžutės po „EXP” nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Negalima užšaldyti. Negalima priglausti prie šaldytuvo galinės sienelės.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Taltz galima laikyti ne šaldytuve iki 5 dienų, ne aukštesnėje kaip 30 ºC temperatūroje.

Jeigu švirkštiklis yra sugadintas arba tirpalas yra drumstas ir (arba) ryškiai rudas arba jame yra matomų dalelių, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistas yra skirtas tik vienkartiniam vartojimui.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite gydytojo, slaugytojo ar vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką

6. Pakuotės turinys ir kita informacija 

Taltz sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra iksekizumabas.
  Kiekviename užpildytame švirkštiklyje 1 mililitre tirpalo yra 80 mg iksekizumabo.
• Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, polisorbatas 80, injekcinis vanduo. Be to, pH koregavimui gali būti pridėta natrio hidroksido.

Taltz išvaizda ir kiekis pakuotėje

Taltz yra tirpalas, tiekiamas skaidraus stiklo švirkšte. Tirpalas gali būti bespalvis arba šiek tiek gelsvas.

Švirkštas yra įdėtas į vienkartinį, vienos dozės švirkštiklį.

Pakuotėje yra 1, 2, 3 užpildyti švirkštikliai.

Į Jūsų šalį gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited,

Dunderrow, Kinsale,

Co. Cork,

Airija.

Gamintojas

Eli Lilly Italia S.p.A.,

Via Gramsci 731/733,

50019, Sesto Fiorentino (FI),

Italija.

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.