VivaChek Ino
Gliukozės kiekio kraujyje tyrimo juostelės
VEIKIMAS IR NAUDOJIMO PASKIRTIS
VivaChek™ Ino gliukozės kiekio kraujyje tyrimo juostelės yra plonos juostelės su cheminio reagento sistema. Jos su VivaChek™ Ino gliukozės kiekio kraujyje matuokliu veikia kaip sistema, kiekybiškai nustatanti gliukozės koncentraciją ką tik paimtame visame kapiliariniame kraujyje. VivaChek™ Ino gliukozės kiekio kraujyje tyrimas yra paremtas elektros srovės, kurią sukelia gliukozės reakcija su tyrimo juostelės elektrode esančiu reagentu, matavimu. Kraujo mėginys įtraukiamas į tyrimo juostelės galiuką pasireiškiant kapiliariniam poveikiui. Mėginyje esanti gliukozė reaguoja su gliukozės fermentu ir mediatoriumi. Susidaro elektronai ir atsiranda srovė, kurios stiprumas teigiamai koreliuoja su gliukozės koncentracija mėginyje. Pasibaigus reakcijai, parodoma gliukozės koncentracija mėginyje. Matuoklis yra kalibruotas rodyti koncentraciją plazmoje atitinkančius rezultatus.VivaChek™ Ino sistema visiškai atitinka naują EN ISO 15197:2015 tarptautinį standartą. VivaChek™ Ino gliukozės kiekio kraujyje tyrimo juostelės ir VivaChek™ gliukozės kiekio kraujyje matuoklis yra skirti naudoti ne organizme (skirti naudoti irt vitro diagnostikai) savikontrolei ar sveikatos priežiūros specialistams, siekiant stebėti cukrinio diabeto kontrolės veiksmingumą. Sistema negali būti naudojama cukriniam diabetui diagnozuoti.
SUDĖTIS
Kiekvienoje tyrimo juostelėje yra šių reaktyviųjų chemikalų: gliukozės oksidazės < 25 TV, mediatoriaus< 300 pg.
Kiekviename tyrimo juostelės indelyje yra džiovinamosios medžiagos. Kiekviename tyrimo juostelės paketėlyje yra džiovinamosios medžiagos.
LAIKYMAS IR PRIEŽIŪRA
- Tyrimo juosteles laikyti vėsioje, sausoje vietoje, 2-30°C temperatūroje. Laikyti nuo karščio ir tiesioginės saulės šviesos apsaugotoje vietoje. Jei tyrimo juostelės laikomos ne nurodytomis temperatūros ir (arba) drėgnumo sąlygomis, tyrimo rezultatai gali būti netikslūs.
- Negalima šaldyti ar užšaldyti.
- Tyrimo juosteles naudoti 5-45°C temperatūroje.
- Tyrimo juosteles naudoti esant 10-90% drėgnumui.
- Matuoklį, tyrimo juosteles ar kontrolinį tirpalą negalima laikyti šalia balinamųjų medžiagų ar valiklių, kuriuose yra balinamųjų medžiagų.
- Indelio dangtelį būtina sandariai užsukti iš karto po tyrimo juostelės išėmimo.
- Tyrimo juosteles būtina laikyti gamintojo indelyje. Iš indelio ar folijos paketėlio išimtą tyrimo juostelę būtina naudoti nedelsiant.
- Pasibaigus ant juostelių indelio etiketės ar folijos paketėlio nurodytam tinkamumo ar naudojimo laikui (priklausomai nuo to, kas įvyksta anksčiau), tyrimo juostelių naudoti negalima, kadangi tyrimo rezultatai gali būti netikslūs.
Pastaba. Visos tinkamumo laiko datos nurodytosnmetų-mėnesioH formatu“. 2018-01 reiškia 2018 m. sausį.
- Po pirmojo indelio atidarymo ant jo etiketės būtina užrašyti naudojimo laiką (6 mėnesiai po pirmojo indelio atidarymo). Po naudojimo laiko pabaigos visas likusias tyrimo juosteles reikia išmesti.
- Negalima naudoti įplyšusių, sulenktų ar bet kaip kitaip pažeistų tyrimo juostelių.Tyrimo juostelių negalima naudoti kartotinai.
- Tyrimo juostelių indelį laikyti vaikams nepasiekiamoje vietoj e. Tyrimo juostelių negalima nuryti.
- Negalima nekreipti dėmesio j simptomus ar reikšmingai keisti cukrinio diabeto kontrolės programą nepasitarus su savo sveikatos priežiūros specialistu.
GLIUKOZĖS KIEKIO KRAUJYJE TYRIMO ATLIKIMAS
Pakuotėje esančios priemonės: VivaChek™ Ino tyrimo juostelės.
Reikalingos, tačiau pakuotėje nesančios priemonės: VivaChek™ Ino matuoklis, naudotojo vadovas, dūrimo priemonė, skaidrus dangtelis (nebūtinas) ir naujas sterilus lancetas.
Prieš naudojimą perskaitykite naudotojo vadovą, kur pateikiamos išsamios kraujo mėginio paėmimo instrukcijos.
- Pasirinkite dūrio vietą. Rankas ir dūrio vietą nuplaukite šiltu muilinu vandeniu ir kruopščiai nusausinkite.
- Paruoškite dūrimo priemonę.
- Patikrinkite tinkamumo laiką ir naudojimo datą (nurodytą ant juostelių indelio etiketės ar folijos paketėlio). Pasibaigus tinkamumo ar naudojimo laikui, tyrimo juostelių naudoti nebegalima.
- Tyrimo juostelę įkiškite į matuoklį rodyklės kryptimis. Matuoklis įsijungs.
- Jdurkite j dūrio vietą, kad gautumėte apvalų kraujo lašą.
- Palieskite kraujo lašą juostelės galiuku ir palaukite, kol matuoklis supypsės. Kraujo negalima tepti ant tyrimo juostelės galiuko.
- Jūsų gliukozės kiekio kraujyje rezultatai atsiras po to, kai matuoklis suskaičiuos nuo 5 iki 1.
SVARBU! Su VivaChek™ Ino gliukozės kiekio kraujyje stebėjimo sistema galima naudoti mėginius ne tik iš pirštų galiuko, bet ir iš alternatyvių kraujo paėmimo vietų, t. y. dilbio ir delno. Svarbu žinoti skirtumus, susijusius su kraujo ėmimu iš dilbio, delno irpiršto galiuko. Toliau pateikiama svarbi informacija apie gliukozės kiekio tyrimą kraujyje, paimtame iš delno ar dilbio.
- Kai gliukozės kiekis kraujyje greitai keičiasi, pvz., po valgio, insulino dozės suleidimo ar fizinio krūvio, tiriant kraują, gautą iš piršto galiuko, palyginti su krauju iš kitų vietų, tokie pokyčiai gali būti nustatomi greičiau.
- Kraują iš piršto galiuko reikia naudoti, jei tyrimas atliekamas 2 valandų laikotarpiu po valgio, insulino dozės suleidimo ar fizinio krūvio, bei visais atvejais, jei jaučiate, kad gliukozės kiekis kraujyje keičiasi greitai.
- Kraują iš piršto galiuko reikia naudoti visais atvejais, kai kyla įtarimų, jog pasireiškė hipoglikemija, arba Jūs negalite pastebėti hipoglikemijos požymių.
TIKĖTINAS CUKRINIO DIABETO KONTROLĖS TIKSLAS
Gliukozės kiekis kraujyje svyruoja priklausomai nuo maisto vartojimo, vaistų dozių, sveikatos būklės, streso lygio ar fizinio krūvio. Idealiu atveju, jei tai yra saugu, gliukozės kiekis kraujyje turi būti kontroliuojamas taip, kad jis būtų kiek įmanoma artimesnis normaliam kiekiui (būnančiam nesergant cukriniu diabetu).
Amerikos diabeto asociacija siūlo toliau nurodytus tikslinius rodmenis daugumai cukriniu diabetu sergančių suaugusiųjų, išskyrus nėščias moteris. Daugiau ar mažiau griežti glikemijos tikslai gali tikti kiekvienam pacientui. Realiame gyvenime būtina pasitarti su savo sveikatos priežiūros specialistu, kokie tiksliniai rodmenys tinka Jums.
Tikėtinas gliukozės kiekis kraujyjedaugumai cukriniu diabetu sergančių suaugusiųjų, išskyrus nėščias moteris.1
|
Laikas
|
Ribos, mg/dl
|
|
Prieš valgį
|
3,9 - 7,2
|
|
1-2 valandos po valgio pradžios
|
Mažiau kaip 10
|
Abejotini ar prieštaringi rezultatai.
Pakartokite tyrimą, atsižvelgdami į VivaChek™ Ino naudotojo vadove aprašytas procedūras. Jei bandymas koreguoti problemą nepavyksta, kreipkitės į savo sveikatos priežiūros specialistą.
SISTEMOS PATIKRINIMAS
Naudokite tik VivaChek™ Ino kontrolinius tirpalus.
Išsamios informacijos apie sistemos patikrinimą pateikiama naudotojo vadove.
Kada tikrinti?–
- Ne rečiau kaip kartą per savaitę
- Atidarius naują tyrimo juostelių dėžutę
- Jei norite patikrinti matuoklį ir tyrimo juosteles
- Jei tyrimo juostelės buvo laikomos ribinėje temperatūroje ar drėgmėje
- Jei buvote numetę matuoklį
- Jei tyrimo rezultatai neatitinka Jūsų savijautos
Rezultatai patvirtinami, jei mažos koncentracijos kontrolinio tirpalo tyrimo rezultatai atitinka CTRL L ribas, normalios koncentracijos kontrolinio tirpalo tyrimo rezultatai atitinka CTRL N ribas irdidelės koncentracijos kontrolinio tirpalo tyrimo rezultatai atitinka CTRL H ribas. Kai tyrimas atliekamas su normalios koncentracijos kontroliniu tirpalu, įsitikinkite, kad rezultatai atitinka CTRL N ribas, nurodytas ant juostelių indelio etiketės ar folijos paketėlio.
DĖMESIO! Jei Jūsų kokybės kontrolės tyrimo rezultatai neatitinka ant juostelių indelio etiketės ar folijos paketėlio nurodytų ribų, sistemos NEGALIMA naudoti Jūsų kraujui tirti, kadangi ji gali neveikti tinkamai. Jei problemos koreguoti negalite, kreipkitės pagalbos į atstovą.
APRIBOJIMAI
- VivaChek™ Ino matuoklis, tyrimo juostelės ir kontrolinis tirpalas sukurti ir ištirti kaip viena sistema, be to, įrodyta, kad, juos naudojant kartu, veiksmingai nustatomi tikslūs gliukozės kiekio kraujyje rodmenys.
- Ką tik paimtas kapiliarinis kraujas gali būti surinktas į tyrimo mėgintuvėlius, kuriuose yra heparino natrio druskos ar heparino ličio druskos, jei kraujas bus naudojamas per 10 minučių. Negalima naudoti natrio fluorido/oksalato ar kitų antikoaguliantų arba konservantų.
- Sistema naudojama su visu krauju. Negalima naudoti kraujo serumo ar plazmos mėginių.
- Jei hematokrito kiekis yra labai didelis (daugiau kaip 70%) ar labai mažas (mažiau kaip 20%), tyrimo rezultatai gali būti neteisingi. Norėdami sužinoti savo hematokrito kiekį, kreipkitės į sveikatos priežiūros specialistą.
- Nenormaliai didelis (didesnis kaip 3 mg/dl) vitamino C ar kitų redukuojančių medžiagų kiekis gali lemti tariamai didelį gliukozės kiekio kraujyje tyrimo rezultatą.
- Sistema yra patikrinta ir tyrimo tikslumas pavirtintas, kai gliukozės kiekis visame kraujyje yra 0,6-33,3 mmol/l.
- Riebalinės medžiagos (trigliceridai, kai jų kiekis yra iki 166,7 mmol/l, ar cholesterolis, kai jo kiekis yra iki 27,7 mmol/l) didelės įtakos gliukozės kiekio kraujyje tyrimo rezultatams nedaro.
- VivaChek™ Ino gliukozės kiekio kraujyje stebėjimo sistema buvo patikrinta ir jos veikimo tinkamumas patvirtintas aukštyje iki 3048 metrų.
- Sunkiai sergantys pacientai neturi atlikinėti gliukozės kiekio kraujyje tyrimo VivaChek™ Ino gliukozės kiekio kraujyje stebėjimo sistema.
- Pacientams, kurie yra gydomi deguonimi, nerekomenduojama atlikinėti tyrimo VivaChek™ Ino gliukozės kiekio kraujyje stebėjimo sistema.
- Pacientų, kurie yra ištikti šoko, kuriems yra sunki dehidratacija arba hiperosmozinė būklė (su ketoze arba be jos), kraujo mėginiai tirti nebuvo, todėl tokiems pacientams nerekomenduojama atlikinėti tyrimo VivaChek™ Ino gliukozės kiekio kraujyje stebėjimo sistema.
- Kraujo mėginius ir medžiagas reikia tinkamai sunaikinti. Visus kraujo mėginius reikia laikyti infekuota medžiaga. Naikinant medžiagas, būtina imtis tinkamų atsargumo priemonių ir laikytis visų vietinių taisyklių reikalavimų.
VEIKIMO CHARAKTERISTIKOS
VivaChek™ Ino matuoklis kalibruotas naudojant YSI (2300 STAT PLŪS modelis) gliukozės analizatoriaus referentinį instrumentą, kuriam būdingas atsekamumas pagal NIST referentinį standartą.
Pasikartojamumas. atitikimas
|
Pasikartojamumas kraujyje
|
|
Intervalas
|
Gliukozės koncentracija
|
Standartinis nuokrypis (SN) ar svyravimo koeficientas (SK)
|
|
1
|
40 mg/dl (2,2 mmol/l)
|
1,5 mg/dl (0,083 mmol/l)
|
|
2
|
80 mg/dl (4,4 mmol/l)
|
2,6 mg/dl (0,14 mmol/l)
|
|
3
|
130 mg/dl (7,2 mmol/l)
|
2,5%
|
|
4
|
200 mg/dl (11,1 mmol/l)
|
3,0%
|
|
5
|
325 mg/dl (18,1 mmol/l)
|
2,6%
|
|
Tarpinis atitikimas - kontrolinis tirpalas
|
|
Intervalas
|
Gliukozės koncentracija
|
Standartinis nuokrypis (SN) ar svyravimo koeficientas (SK)
|
|
1
|
40 mg/dl (2,2 mmol/l)
|
2,0 mg/dl (0,11 mmol/l)
|
|
2
|
120 mg/dl (6,7 mmol/l)
|
2.8%
|
|
3
|
350 mg/dl (19,4 mmol/l)
|
2.6%
|
| |
|
|
|
|
Sistemos tikslumas
Gliukozės kiekio kapiliariniame kraujyje tyrimas buvo atliktas 120 tiriamųjų, jį apmokyti laborantai atliko naudodami VivaChek™ Ino gliukozės kiekio kraujyje matuoklį (y). Kapiliarinio kraujo mėginiai tyrimui naudojant VivaChek™ Ino gliukozės kiekio kraujyje matuoklį buvo paimti iš piršto galiuko, delno ir dilbio. To paties tiriamojo kraujo mėginio, paimto iš piršto galiuko, tyrimas buvo atliktas naudojant YSI modelio 2300 STAT PLŪS gliukozės analizatorių (x). Buvo palyginti rezultatai.
|
Tiesinės regresijos rezultatai: VivaChek™ Ino (y), palyginti su YSI referentine sistema (x)
|
|
Mėginio vieta
|
Nuolydis
|
Lygties laisvasis narys (mg/dl)/ (mmol/l)
|
R
|
N
|
|
Piršto galiukas
|
0,9847
|
1,4981/0,0832
|
0,9969
|
240
|
|
Delnas
|
1,0101
|
-0,0441/-0,0025
|
0,9950
|
202
|
|
Dilbis
|
1,0034
|
-0,0706/-0,0039
|
0,9935
|
202
|
YSI referentiniam matavimui buvo naudojami mėginiai iš piršto galiuko.
Kraujo mėginį imant iš piršto galiuko ir naudojant VivaChek™ Ino gliukozės kiekio kraujyje matuoklį, rezultatų ribos buvo 1,3-29,7 mmol/l. Kraujo mėginį imant iš delno ir dilbio bei naudojant VivaChek™
|
Mėginiai iš piršto galiuko: sistemos tikslumo rezultatai, kai gliukozės koncentracija yra^100 mg/dl (5,5mmol/1)
|
|
± 5% ribose
|
±10% ribose
|
± 15% ribose
|
|
142/178 (79,8%)
|
177/178 (99,4%)
|
178/178(100%)
|
|
Mėginiai iš piršto galiuko: Sistemos tikslumo rezultatai, kai gliukozės koncentracija yra
|
|
+5 mg/dl
(0,28 mmol/l) ribose
|
+10 mg/dl (0,56 mmol/1) ribose
|
±15 mg/dl (0,83 mmol/l) ribose
|
|
56/62 (90,3%)
|
62/62 (100%)
|
62/62 (100%)
|
|
Mėginiai iš delno: Sistemos tikslumo rezultatai, kai gliukozės koncentracija yra> 100 mg/dl (5,5 mmol/l)
|
|
± 5% ribose
|
±10% ribose
|
± 15% ribose
|
|
122/160 (76,3%)
|
149/160 (93,1%)
|
159/160 (99,4%)
|
|
Mėginiai iš delno: Sistemos tikslumo rezultatai, kai gliukozės koncentracija yra< 100 mg/dl (5,5 mmol/1)
|
|
± 5 mg/dl
(0,28 mmol/l) ribose
|
± 10 mg/dl (0,56 mmol/l) ribose
|
± 15 mg/dl (0,83 mmol/l) ribose
|
|
30/42 (71,4%)
|
42/42 (100%)
|
42/42 (100%)
|
|
Mėginiai iš dilbio: Sistemos tikslumo rezultatai, kai gliukozės koncentracija yra£ 100 mg/dl (5,5 mmol/l)
|
|
± 5% ribose
|
±10% ribose
|
± 15% ribose
|
|
115/160 (71,9%)
|
147/160(91,9%)
|
158/160 (98,8%)
|
|
Mėginiai iš dilbio: Sistemos tikslumo rezultatai, kai gliukozės koncentracija yra< 100 mg/dl (5,5 mmol/1)
|
|
± 5 mg/dl
(0,28 mmol/l) ribose
|
± 10 mg/dl (0,56 mmol/l) ribose
|
± 15 mg/dl (0,83 mmol/l) ribose
|
|
31/42 (73,8%)
|
39/42 (92,9%)
|
42/42 (100%)
|
Išsamios instrukcijos pateikiamos kartu su matuokliu tiekiamame naudotojo vadove. Jei kiltų papildomų klausimų ar su gaminiu susijusių problemų, kreipkitės pagalbos į atstovą.
NUORODOS
- ADA klinikinės praktikos rekomendacijos, 2014.
Platintojas:UAB DC Solutions
Versmių g. 6d, LT-11306 Vilnius +370-610-66444
VivaChek™ yra VivaChek Biotech (Hangzhou) Co., Ltd. prekės ženklas
© 2021 VivaChek Biotech (Hangzhou) Co., Ltd. |
daugiau
mažiau
Spausdinti informacinį lapelį
