vaistai.lt

Monofer 100mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas 1ml N5

skirtas per mažiems geležies kiekiams (vadinamajam geležies trūkumui arba geležies stokos anemijai) gydyti, kai:
• gydymas geriama geležimi yra neveiksmingas arba Jūs negalite jo toleruoti;
• gydytojas nusprendžia, kad būtina greitai papildyti geležies atsargas.
 
Receptinis.
Kompensuojamas.
 
Kaina iki 102.43
su receptu
 
Maksimali priemoka, jei kompensuojamas :
 
100%
1.26
Vertical line
90%
9.30
Vertical line
80%
17.34
Vertical line
50%
41.45
 
Gamintojas :  Pharmacosmos
Veiklioji :  Parenterinė trivalentė geležis
ATC kodas :  B03AC
Grupė :   Kraują ir kraujodarą veikiantys vaistai -> Antianeminiai vaistai -> Fe(III) parenteraliniai preparatai

Pastebėjote klaidą ar turite pasiūlymą? Rašykite. Komentaras    

skirtukas
Kraunama e-parduotuvių informacija...


Monofer 100mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas 1ml N5

Informacinis lapelis
 


Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

 Monofer 100 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas

Geležis

 

Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-  Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-  Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.

-  Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

  1. Kas yra Monofer ir kam jis vartojamas
  2. Kas žinotina prieš vartojant Monofer
  3. Kaip vartoti Monofer
  4. Galimas šalutinis poveikis
  5. Kaip laikyti Monofer
  6. Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

  1. Kas yra Monofer ir kam jis vartojamas

 

Monofer sudėtyje yra geležies, esančios komplekse su izomaltozidu 1000 (ilgos grandinės cukraus molekulė). Šis geležies tipas yra analogiškas feritinui - fiziologinei organizme esančiai geležies formai. Dėl to Monofer pacientui gali būti švirkščiama didelėmis dozėmis.

 

Monofer yra skirtas per mažiems geležies kiekiams (vadinamajam geležies trūkumui arba geležies stokos anemijai) gydyti, kai:

  • gydymas geriama geležimi yra neveiksmingas arba Jūs negalite jo toleruoti;
  • gydytojas nusprendžia, kad būtina greitai papildyti geležies atsargas.

 

 

  1. Kas žinotina prieš vartojant Monofer

 

Monofer vartoti negalima:

  • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) šiam vaistui ar bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
  • jeigu yra pasireiškusi sunki alerginė (padidėjusio jautrumo) reakcija kitiems leidžiamiesiems geležies preparatams;
  • jeigu sergate anemija ne dėl geležies trūkumo;
  • jeigu jūsų organizme yra per daug geležies (perteklius) arba sutrikęs organizmo geležies suvartojimas;
  • jeigu sergate kepenų liga, pvz. ciroze.

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

 

Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju prieš pradėdami vartoti Monofer:

  • jeigu yra pasireiškusi alergija vaistams;
  • jeigu sergate sistemine raudonąja vilklige;
  • jeigu sergate reumatoidiniu artritu;
  • jeigu sergate sunkios formos astma, egzema ar kitomis alergijomis;
  • jeigu Jūsų kraujyje pasireiškia bakterijų sukelta infekcija.
  • jeigu Jūsų kepenų veikla sutrikusi.

 

Neteisingas Monofer vartojimas gali sukelti vaisto nutekėjimą injekcijos vietoje, kuris gali sukelti odos sudirginimą bei ilgai trunkantį odos spalvos pakitimą (oda gali tapti ruda) injekcijos vietoje. Patekus į aplinkinius audinius Monofer vartojimą reikia nedelsiant nutraukti.

Privalote nedelsiant informuoti gydytoją ar slaugytoją, kad jie suspėtų sustabdyti infuziją, jeigu Jums pasireiškia angioedemos simptomai, tokie kaip:

  • Ištinęs veidas, liežuvis arba gerklė;
  • Sunkumas ryjant;
  • Dilgėlinė ir pasunkėjęs kvėpavimas.

 

Vaikams ir paaugliams

Monofer yra skiriamas tik suaugusiems žmonėms. Jo draudžiama vartoti vaikams ir paaugliams.

 

Kiti vaistai ir Monofer

Jeigu vartojate ar neseniai vartojate kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.

Monofer skiriamas kartu su geriamaisiais geležies preparatais gali sumažinti geriamosios geležies absorbciją.

 

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Monofer vartojimas nėštumo metu nebuvo tirtas. Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, būtinai pasakykite apie tai gydytojui.

Jei pastojote gydymo metu, pasitarkite su gydytoju. Gydytojas nuspręs, ar jums galima vartoti šio vaisto.

 

Jeigu žindote kūdikį, tai prieš vartodama Monofer pasitarkite su gydytoju. Mažai tikėtina, kad Monofer kelia riziką kūdikiui.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Pasitarkite su gydytoju, ar galite vairuoti ir valdyti mechanizmus po Monofer pavartojimo.

 

  1. Kaip vartoti Monofer

 

Gydytojas arba slaugytoja paskirs vartoti Monofer injekcija arba infuzija į veną; Monofer bus leidžiamas aplinkoje, kurioje bus prieinama tinkama skubi pagalba imuninių-alerginių reiškinių atveju.

 

Kiekvieną kartą po vaisto vartojimo gydytojas arba slaugytoja jus stebės mažiausiai 30 minučių.

 

 

  1. Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Dažnas (pasireiškia rečiau kaip 1 pacientui iš 10 ir dažniau nei 1 iš 100): • Pykinimas

  • Odos reakcijos aplink injekcijos vietą, pvz., odos paraudimas, patinimas, deginimas, skausmas, kraujosruvos, spalvos pakitimas dirginimas ar spalvos pakitimas arba skausmas, taip pat sudirginimas, suleistam vaistui patekus į aplinkinius audinius po oda.

 

 

Nedažnas (pasireiškia rečiau kaip 1 iš 100, bet dažniau kaip 1 iš 1000 pacientų)

  • Padidėjusio jautrumo reakcijos – galimas dusulys ir bronchų spazmas;
  • Galvos skausmas;
  • Sustingimas;
  • Iškreiptas skonio pojūtis;
  • Sutrikęs regėjimas;
  • Sąmonės netekimas;
  • Galvos svaigimas;
  • Nuovargis;
  • Padidėjęs širdies susitraukimo dažnis;
  • Žemas arba aukštas kraujospūdis
  • Krūtinės skausmas, nugaros skausmas, raumenų ar sąnarių skausmas, raumenų spazmai;
  • Skrandžio skausmas, vėmimas, sutrikęs virškinimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas;
  • Niežulys, dilgėlinė, bėrimas, odos uždegimas;
  • Paraudimas, prakaitavimas, karščiavimas, šalčio pojūtis, drebulys;
  • Žemas fosfatų kiekis kraujyje;
  • Infekcija;
  • Kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas;
  • Paviršinis venų uždegimas

 

 

Retas (pasireiškia rečiau kaip 1 iš 1000, bet dažniau kaip 1 iš 10000 pacientų)

  • Sunki alerginė reakcija;
  • Aritmija;
  • Angioneurozinė edema;
  • Užkimimas;
  • Traukuliai;
  • Drebulys;
  • Psichikos sutrikimas;
  • Bendras negalavimas;
  • Į gripą panašūs simptomai.

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

  1. Kaip laikyti Monofer

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ligoninės personalas pasirūpins, kad vaistas būtų laikomas ir naudojamas tinkamai.

 

Ant ampulės, flakono ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

 

  1. Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Monofer sudėtis

 

  • Veiklioji medžiaga yra geležies (III) izomaltozido 1000 kompleksas. 1 ml tirpalo yra 100 mg geležies, geležies (III) izomaltozido 1000 pavidalu.

1 ml flakone arba ampulėje yra 100 mg geležies (geležies (III) izomaltozido 1000 pavidalu).

2 ml flakone arba ampulėje yra 200 mg geležies (geležies (III) izomaltozido 1000 pavidalu).

5 ml flakone arba /ampulėje yra 500 mg geležies (geležies (III) izomaltozido 1000 pavidalu).

10 ml flakone arba ampulėje yra 1000 mg geležies (geležies (III) izomaltozido 1000 pavidalu).

  • Pagalbinės medžiagos yra injekcinis vanduo, natrio hidroksidas (pH koregavimui) ir vandenilio chlorido rūgštis (pH koregavimui).

 

Monofer išvaizda ir kiekis pakuotėje

Monofer yra tamsiai rudas tirpalas, tiekiamas stiklinėmis ampulėmis ar stikliniais flakonais su chlorobutilo gumos kamščiu ir aliuminio dangteliu.

 

Pakuočių dydžiai:

Ampulės: 5 × 1 ml, 10 × 1 ml, 5 × 2 ml, 10 × 2 ml, 2 × 5 ml, 5 × 5 ml, 2 × 10 ml ir 5 × 10 ml.

Flakonai: 1 x 1 ml, 5 × 1 ml, 10 × 1 ml, 5 × 2 ml, 10 × 2 ml, 1 x 5 ml, 2 × 5 ml, 5 × 5 ml, 1 x 10 ml, 2 × 10 ml ir 5 × 10 ml.

 

Registruotojas ir gamintojas

Pharmacosmos A/S

Roervangsvej 30

DK-4300 Holbaek

Danija

Tel.: +45 59 48 59 59

Faks.: +45 59 48 59 60

El. paštas: info@pharmacosmos.com

 

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Airija   Monover

Austrija   Monofer

Bulgarija    Monofer

Danija Monofer

Estija Monofer

Graikija   Monofer

Islandija  Monofer

Ispanija   Monoferro

Jungtinė Karalystė Monofer

Latvija Monofer

Lenkija   Monover

Lietuva   Monofer

Liuksemburgas   Monover

Norvegija   Monofer

Olandija  Monofer

Portugalija  Monofar

Rumunija   Monofer

Suomija  Monofer

Švedija Monofer

Vokietija Monofer

 

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2017-06-29.

 

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt

 

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams

 

Geležies poreikio apskaičiavimas:

 

Geležies pakaitinė terapija pacientams, sergantiems geležies stoka:

 

Monofer dozė išreiškiama elementinės geležies miligramais. Geležies poreikis ir Monofer vartojimas turi būti nustatomi individualiai kiekvienam pacientui. Optimali siekiama hemoglobino koncentracija ir organizmo geležies atsargos gali skirtis tiek skirtingose pacientų grupėse, tiek tarp skirtingų pacientų. Remkitės oficialiomis rekomendacijomis.

 

Geležies stokos anemija nepasireikš tol, kol nebus išnaudotos visos geležies atsargos. Todėl gydymas turi būti nukreiptas tiek į hemoglobino kiekio, tiek į geležies atsargų papildymą.

Po geležies trūkumo pašalinimo, pacientams gali prireikti tęstinio gydymo Monofer tam, kad būtų išlaikytos siektinos hemoglobino koncentracijos ir kiti priimtini geležies parametrai.

 

Geležies poreikis gali būti apskaičiuojama pagal pateiktą Ganzoni formulę (1) arba remiantis žemiau pateikta dozavimo lentele (2). Ganzoni formulę rekomenduojama naudoti pacientams, kuriems reikalingas individualus dozės nustatymas – sergantiems nervine anoreksija, išsekimu, nutukimu, laukiantis arba sergant kraujavimo sukelta anemija.

 

Hemoglobino santrumpa rašoma Hb.

 

  1. Ganzoni formulė:

 

  Geležies poreikis = Kūno svoris(A) × (Siekiamas Hb(E) - Esamas Hb)(B) × 2,4(C) + geležis atsargoms(D)

   [mg geležies]  [kg] [g/dl]  [mg geležies]

 

(A)    Rekomenduojama skaičiuojant naudoti idealų paciento svorį nutukusiems arba moters svorį prieš nėštumą nėščiosioms. Idealus kūno svoris gali būti apskaičiuojamas įvairiais būdais, pvz., apskaičiuojant kūno svorį, kai KMI 25, pvz., idealus kūno svoris = 25*(ūgis metrais)2.

(B) Perskaičiuojant Hb [mM] į Hb [g/dl], reikia Hb [mM] dauginti iš koeficiento 1,61145

(C) Koeficientas 2,4 = 0,0034 × 0,07 × 10000

0,0034: geležies kiekis hemoglobine yra 0,34%

0,07: kraujo tūris 70 ml/kg kūno svorio sudaro apie » 7% kūno svorio

10 000: perskaičiavimo koeficientas 1 g/dl = 10 000 mg/l

(D)    Paciento, kurio svoris didesnis kaip 35 kg, geležies atsargos sudaro apie 500 mg arba daugiau.  Mažesnės kaip 500 mg geležies atsargos yra mažiausia norma smulkaus sudėjimo moterims. Kai kurios rekomendacijos siūlo naudoti 10-15 mg geležies/kg kūno svoriui.

(E)    Nustatytas Hb tikslas Ganzoni formulėje yra 15 g/dl. Ypatingais atvejais, tokiais kaip nėštumas, yra naudojama mažesnis hemoglobino tikslas.

 

  1. Sutrumpinta lentelė

 

Geležies poreikis

Hb (g/dL)

Pacientams sveriantiems nuo 50 kg iki

Pacientams sveriantiems ≥70 kg

≥10

1000 mg

1500 mg

<10

1500 mg

2000 mg

 

Gydymo veiksmingumas turi būti stebimas atliekant kraujo tyrimus. Norint pasiekti reikiamą HB lygį sukauptą geležies dozę gali tekti koreguoti.

 

Geležies pakaitinė terapija pacientui nukraujavus

 

Geležies terapija nukraujavusiems pacientams turi kompensuoti geležies kiekį, prarastą su netektu krauju.

 

  • Jei Hb kiekis yra sumažėjęs: naudokite Ganzoni formulę, atsižvelgdami į tai, kad nereikia atstatyti geležies atsargų.

 

Geležies poreikis = Kūno svoris × (Siekiamas Hb - esamas Hb) × 2,4

   [mg geležies]   [kg]  [g/dl]

 

  • Jei netekto kraujo tūris žinomas: sušvirkštus 200 mg Monofer į veną, hemoglobino kiekis padidėja kiekiu, ekvivalentišku vienam kraujo vienetui:

 

Reikalinga pakeisti geležis =  Netektų kraujo vienetų skaičius × 200.

  [mg geležies]

 

Vartojimo metodas

 

Kiekvieną kartą atidžiai stebėkite, ar Monofer vartojimo metu ir po vartojimo pacientams nepasireiškė padidėjusio jautrumo požymių ir simptomų.

 

Monofer turėtų būti vartojamas tik visa būtina gaivinimo įranga aprūpintoje aplinkoje ir kai netoliese yra personalo, išmokyto atpažinti ir suvaldyti anafilaktines reakcijas. Mažiausiai 30 minučių po kiekvienos Monofer injekcijos reikia stebėti, ar pacientui nepasireiškė nepageidaujamas poveikis.

 

Kiekvienas į veną geležies vartojimas yra siejamas su padidėjusių jautrumo reakcijų rizika. Todėl siekiant sumažinti riziką, vienkartinis į veną geležies vartojimas turėtų būti sumažinama iki minimumo.

 

Vaikai ir paaugliai

Monofer nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 18 metų, dėl nepakankamų saugumo ir efektyvumo duomenų.

 

Suaugusieji ir senyvi pacientai

Monofer gali būti skiriamas kaip bolus (smūginė) injekcija į veną, visos dozės infuzija (VDI), lašinė infuzija į veną arba kaip tiesioginė injekcija į dializės aparato veninę dalį.

 

Negalima vartoti geriamųjų geležies preparatų kartu su Monofer, nes geriamosios geležies absorbcija gali sumažėti.

 

Bolus (smūginė) injekcija į veną Monofer gali būti vartojamas kaip bolus injekcija į veną, skiriant iki 500 mg iki 3 kartų per savaitę, vartojant iki 250 mg geležies per minutę greičiu. Preparatas gali būti vartojamas nepraskiestas arba praskiestas iki 20 ml steriliu 0,9% natrio chlorido tirpalu.

 

 

Lašinė infuzija į veną

Reikalinga geležies dozė gali būti suvartojama viena Monofer infuzija, skiriant iki 20 mg geležies kilogramui kūno svorio arba infuzijomis vieną kartą per savaitę iki tol, kol suvartojama visa geležies dozė.

 

Jei geležies dozė pasiekia 20 mg kilogramui kūno svorio, dozė turėtų būti padalinta į dvi dalis ir vartojama su mažiausiai vienos savaitės intervalu. Jei įmanoma pirmą kartą vartojant rekomenduojama skirti 20 mg geležies/kilogramui kūno svorio. Priklausomai nuo klinikinės situacijos, antrasis vartojimas skiriamas remiantis laboratoriniais tyrimais.

 

Dozės iki 1000 mg turi būti suvartojamos per daugiau kaip 15 minučių.

Dozės didesnės nei 1000 mg turi būti suvartojamos per 30 minučių ar daugiau.

 

Monofer turi būti skiedžiamas daugiausiai iki 500 ml steriliu 0,9% natrio chlorido tirpalu.

 

Injekcija į dializės aparatą

 

Monofer gali būti skiriamas tiesiogiai į dializės aparato veninę dalį hemodializės metu, tokia pačia procedūra, kaip nurodyta bolus (smūginės dozės) injekcijos vartojimo į veną metoduose.

 

Daugiau informacijos apie Monofer pateikta PCS.

 

 

Dėl vaistų vartojimo ir galimo šalutinio poveikio būtina pasitarti su gydytoju ar vaistininku.

Monofer 100mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas 1ml N5

 
Preparato charakteristikų santrauką sveikatos priežiūros specialistai gali peržiūrėti jiems skirtame elektroniniame vaistų žinyne gydytojams.vaistai.lt
 


 

injekcinis veikiantys kraujodarą parenterinė parenteraliniai preparatai infuzinis monoferis monofer vaistai kraują preparations iron antianeminiai trivalentė pharmacosmos geležis parenteral tirpalas

Ieškomiausių TOP 5



Naudingos nuorodos