| |
|
IMMUNATE 1000TV+750TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui N1 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
skiriamas kraujavimui gydyti ir nuo jo apsisaugoti, kai pacientas serga įgimtu (hemofilija A) ar įgytu VIII faktoriaus nepakankamumu.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
daugiau
mažiau
 |
IMMUNATE 1000TV+750TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui N1 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Informacinis lapelis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
IMMUNATE 1000 TV /750 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Žmogaus VIII koaguliacijos faktorius / žmogaus Willebrando faktorius
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
Kas yra IMMUNATE
IMMUNATE yra iš žmogaus plazmos pagamintų VIII krešėjimo faktoriaus ir Willebrando faktoriaus kompleksas. IMMUNATE esantis VIII krešėjimo faktorius pakeičia sergančiųjų hemofilija A VIII faktorių, kai jo nepakanka arba kai jis neveikia tinkamai. Hemofilija A yra su X chromosoma susijusi paveldima kraujo krešėjimo liga, kuria sergant būna sumažėjęs VIII faktoriaus lygis. Tai sukelia pavojingą spontanišką kraujavimą dėl atsitiktinės traumos ar chirurginės intervencijos į sąnarius, raumenis ir vidaus organus. Vartojant IMMUNATE laikinai pakoreguojamas VIII faktoriaus nepakankamumas ir sumažinamas kraujavimo pavojus.
Be to, kad veikia kaip VIII faktoriaus apsauginis baltymas, Willebrando faktorius (ang. VWF) dalyvauja kaip trombocitų sukibimo tarpininkas kraujagyslių pažeidimo vietose ir dalyvauja trombocitų agregacijoje.
Kam vartojamas IMMUNATE
IMMUNATE skiriamas kraujavimui gydyti ir nuo jo apsisaugoti, kai pacientas serga įgimtu (hemofilija A) ar įgytu VIII faktoriaus nepakankamumu.
IMMUNATE taip pat naudojamas kraujavimui gydyti pacientams, sergantiems von Willebrando liga esant VIII faktoriaus trūkumui, jeigu nėra galimybės gydyti kitais specifiniais preparatais ir kuomet gydymas vienu desmopresinu (DDAVP) yra neefektyvus arba kontraindikuotinas.
IMMUNATE vartoti negalima: - jeigu yra alergija žmogaus VIII koaguliacijos faktoriui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). Jeigu abejojate, pasitarkite su gydytoju.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės Kai pasireiškia alerginė reakcija:
Kai reikalingas sekimas:
Kai kraujavimas vis tiek pasireiškia:
Jeigu Jūs sergate von Willebrando liga, ypač 3 tipo, Jums gali susidaryti neutralizuojantys antikūnai (inhibitoriai) prieš Willebrando faktorių. Jūsų gydytojas gali norėti atlikti tyrimus patvirtinimui. Willebrando faktoriaus inhibitoriai yra antikūnai, kurie cirkuliuoja kraujyje ir blokuoja Jūsų vartojamą Willebrando faktorių. Todėl Willebrando faktorius tampa mažiau efektyvus kontroliuojant kraujavimą.
Jei vaistai yra pagaminti iš žmogaus kraujo ar plazmos, imamasi tam tikrų priemonių pacientams apsaugoti nuo infekcijų perdavimo. Kraujo ar plazmos donorai parenkami rūpestingai, įsitikinant, kad nebus įtraukti infekcijų nešiotojai, visi plazmos daviniai tikrinami, ar nėra viruso ir infekcijos požymių, taip pat apdorodami kraują ir plazmą atlieka veiksmus, kurie gali padaryti virusus neaktyvius arba juos pašalinti. Nepaisant šių priemonių, vartojant vaistus, pagamintus iš žmogaus kraujo ar plazmos, tikimybė, kad gali patekti infekcija, negali būti visiškai atmesta. Tai taip pat galioja visiems nežinomiems ar naujiems virusams ir kitoms infekcijų rūšims.
Minėtos priemonės laikomos veiksmingomis nuo tokių apvalkalą turinčių virusų, kaip žmogaus imunodeficito virusas (ŽIV), hepatito B ir hepatito C virusai, ir nuo apvalkalo neturinčio hepatito A viruso. Šios priemonės gali daryti ribotą poveikį tokiems apvalkalo neturintiems virusams kaip parvovirusas B19. Parvovirusas B 19 gali pakenkti nėščioms moterims (embriono infekcija) ir asmenims, kurių imuninė sistema susilpnėjusi ar kuriems pasireiškia kurio nors tipo anemija (pvz., pjautuvinė ar hemolizinė anemija).
Jei reguliariai ar pakartotinai vartojate iš žmogaus plazmos pagamintus VIII faktoriaus preparatus, gydytojas gali rekomenduoti jums pasiskiepyti nuo hepatitų A ir B.
Rekomenduojama kiekvieną kartą pavartojus IMMUNATE užsirašyti vaisto pavadinimą ir serijos numerį, kad būtų galima atsekti seriją.
IMMUNATE sudėtyje yra kraujo grupių izoagliutininų (anti-A ir anti-B). Jeigu Jūsų kraujo grupė yra A, B arba AB, skiriant pakartotines dozes trumpais intervalais arba po labai didelių dozių paskyrimo gali atsirasti hemolizė.
Vaikams Gydant preparatu vaikus, kuriems mažiau nei 6 metai ir nedaug skirta VIII krešėjimo faktoriaus preparato, reikia laikytis tam tikrų saugumo priemonių, nes apie šią pacientų grupę turima nedaug klinikinių duomenų.
Kiti vaistai ir IMMUNATE Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Apie IMMUNATE sąveiką su kitais medicininiais preparatais nebuvo pranešta.
IMMUNATE prieš vartojant negalima maišyti su kitais medicininiais preparatais ar tirpalais, išskyrus pridedamą sterilų injekcinį vandenį, nes tai gali susilpninti preparato veiksmingumą ir saugumą. Prieš IMMUNATE infuziją ir po jos rekomenduojama išplauti į veną duriamas prietaiso dalis atitinkamu tirpalu, pvz., fiziologiniu tirpalu.
IMMUNATE vartojimas su maistu ir gėrimais
Nėra ypatingų rekomendacijų dėl preparato vartojimo laiko atsižvelgiant į mitybą.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Kadangi hemofilija A moterys serga retai, IMMUNATE vartojimo nėštumo ir žindymo laikotarpiu patirties nėra ir nežinomas jo poveikis vaisingumui. IMMUNATE nėštumo ir žindymo laikotarpiu gali būti skiriama tik esant aiškiai indikacijai. Todėl pasakykite gydytojui, jeigu esate nėščia ar maitinate krūtimi. Gydytojas nuspręs, ar galima IMMUNATE vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Nėra informacijos apie IMMUNATE poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
IMMUNATE sudėtyje yra natrio Jei jums paskirta sumažinto druskos kiekio dieta, gydytojas turi jus stebėti itin atidžiai, nes natrio kiekis didžiausioje paros dozėje gali viršyti 200 mg.
Gydymas turi vykti prižiūrint gydytojui, turinčiam hemostatinių ligų gydymo patirties.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.
Dozės kraujavimo profilaktikai
Jeigu vartojate IMMUNATE, kad išvengtumėte kraujavimo (profilaktiškai), gydytojas apskaičiuos jums reikalingą vaisto dozę. Jis (ji) tai padarys atsižvelgdamas į Jūsų individualius poreikius. Įprastinė dozė bus nuo 20 iki 40 TV VIII faktoriaus kilogramui kūno svorio, vaistą skiriant kas 2–3 paras. Tačiau kai kuriais atvejais, ypač jaunesniems pacientams, vaistą gali reikti skirti dažniau arba didesnėmis dozėmis.
Jeigu manote, kad IMMUNATE veikia nepakankamai, kreipkitės į gydytoją.
Dozės kraujavimo gydymui
Jeigu vartojate IMMUNATE kraujavimui gydyti, gydytojas apskaičiuos jums reikalingą vaisto dozę. Jis (ji) tai padarys atsižvelgdamas į Jūsų individualius poreikius pagal toliau pateiktą formulę:
Toliau pateikta lentelė yra skirta tik gydytojui, joje pateikti minimalūs VIII krešėjimo faktoriaus lygiai kraujyje parenkant dozę kraujavimo stabdymui ar chirurginės operacijos metu. Toliau išvardytų hemoraginių būklių atveju atitinkamu laikotarpiu VIII faktoriaus aktyvumas neturi sumažėti žemiau nurodyto lygio (procentais lyginant su normaliu). Esant tam tikroms aplinkybėms gali reikti didesnių, nei apskaičiuota, vaisto dozių, ypač esant žemam inhibitorių titrui.
Jūsų būklės stebėjimas
Gydytojas skirs atlikti atitinkamus laboratorinius tyrimus, kad įsitikintų, jog Jūsų VIII faktoriaus lygis yra pakankamas. Tai ypač svarbu, jeigu Jums yra atliekamos didelės apimties chirurginės intervencijos.
Dozavimas gydant von Willebrando ligą
Pakaitinis gydymas IMMUNATE stabdant kraujavimą yra skiriamas atsižvelgiant į hemofilijos A gydymo gaires.
Vartojimo metodas ir būdas
Paruošus tirpalą su pateikiamu tirpikliu, IMMUNATE vartojamas į veną. Griežtai laikykitės gydytojo nurodymų.
Leidimo greitis parenkamas atsižvelgiant į Jūsų savijautą ir neturi viršyti 2 ml per minutę.
Prieš vartojant sušildykite preparatą iki kambario ar kūno temperatūros. Ruoškite tik naudodami pakuotėje esantį rinkinį, kadangi kai kurie kiti infuzijos rinkiniai gali adsorbuoti VIII krešėjimo faktorių ant vidinių paviršių ir gydymas nebus efektyvus.
IMMUNATE reikia paruošti prieš pat vartojant. Tirpalą reikia tuojau pat suvartoti, nes jame nėra konservantų. Prieš vartojimą paruoštą tirpalą būtina apžiūrėti, ar nėra dalelių ir spalvos pokyčių. Tirpalas turi būti skaidrus ar šiek tiek keičiantis spalvas. Jei tirpale yra drumzlių ar nuosėdų, jį reikia išmesti. Paruošto vartoti tirpalo negalima dėti į šaldytuvą.
Miltelių tirpinimas ruošiant injekcinį tirpalą
Dirbkite aseptinėmis sąlygomis!
Vartojimas:
Dirbkite aseptinėmis sąlygomis!
Kad iš kamščio į vaistinį preparatą nepatektų gumos dalelių (mikroembolijos rizika), naudokite pridėtą filtrą. Jei norite ištraukti ištirpintą preparatą, uždėkite filtrą ant pridėto vienkartinio švirkšto ir įdurkite juo per guminį kamštelį (E paveikslėlis).
Trumpam ištraukite švirkštą iš filtro. Į miltelių flakoną patekęs oras sunaikins visas putas. Tada per filtrą įtraukite tirpalą į švirkštą (F paveikslėlis).
Ištraukite švirkštą iš filtravimo įtaiso ir lėtai sušvirkškite tirpalą į veną (didžiausias švirkštimo greitis – 2 ml per minutę), naudodami pridėtą infuzijos rinkinį su sparneliais (arba pridėtą vienkartinę adatą).
A pav. B pav. C pav. D pav. E pav. F pav.
Vaistinio preparato likučius ir atliekas reikia naikinti laikantis vietinių reikalavimų.
IMMUNATE vartojimas turi būti registruojamas įrašant partijos numerį. Prie kiekvieno flakono pridedama nuplėšiama dokumentinė etiketė.
Vartojimo dažnis
Gydytojas pasakys, kaip dažnai ir kokiais intervalais vartoti IMMUNATE. Tai priklausys nuo vaisto efektyvumo kiekvienu individualiu atveju.
Gydymo trukmė
Paprastai pakaitinis gydymas IMMUNATE trunka visą gyvenimą.
Ką daryti pavartojus per didelę IMMUNATE dozę?
pasitarti su gydytoju.
Pamiršus pavartoti IMMUNATE
Nustojus vartoti IMMUNATE Nenustokite vartoti IMMUNATE nepasitarę su savo gydytoju.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Šalutinis poveikis, galintis atsirasti vartojant žmogaus plazmos VIII krešėjimo faktoriaus produktus:
Alerginės reakcijos, kurios kai kuriais atvejais gali pereiti į sunkias ir gyvybei grėsmingas reakcijas (anafilaksiją) buvo stebėtos retai. Todėl Jūs turite žinoti apie ankstyvuosius alerginės reakcijos požymius, tokius kaip: veido paraudimas, bėrimas, dilgėlinė, pūslės, viso kūno niežėjimas, lūpų ir liežuvio pabrinkimas, dusulys, švokštimas, spaudimas krūtinėje, žemas kraujospūdis, staigus kraujospūdžio sumažėjimas, prasta bendra savijauta ir svaigulys. Šie simptomai gali būti ankstyvieji anafilaksinio šoko požymiai. Jei pasireiškė alerginių ar anafilaksinių reakcijų, nedelsdami nutraukite injekciją ar infuziją ir kreipkitės į gydytoją. Pavojingus simptomus reikia nedelsiant gydyti.
Anksčiau VIII faktoriaus vaistais negydytiems vaikams, labai dažnai (daugiau kaip 1 iš 10 pacientų) gali atsirasti slopinančių antikūnų (žr. 2 skyrių); tačiau pacientams, kurie anksčiau vartojo VIII faktorių (buvo gydyti ilgiau kaip 150 dienų), jų atsiranda nedažnai (mažiau kaip 1 iš 100 pacientų). Jei taip atsitiktų, Jūsų ar Jūsų vaiko vaistai gali nebeveikti tinkamai ir gali atsirasti nuolatinis kraujavimas. Tokiu atveju turite nedelsdami kreiptis į savo gydytoją.
Neutralizuojančių antikūnų prieš von Willebrando faktorių (inhibitorių) susidarymas yra žinoma sergančiųjų von Willebrando ligos gydymo komplikacija. Neutralizuojančių antikūnų (inhibitorių) susidarymas pasireiškia nepakankamu klinikiniu atsaku (kraujavimas nėra kontroliuojamas tinkama doze) arba alergine reakcija. Tokiu atveju rekomenduojama kreiptis į specializuotą hemofilijos centrą.
Jeigu Jūsų kraujo grupė yra A, B arba AB, po didelių dozių paskyrimo Jums gali įvykti hemolizė.
Šalutinis poveikis, galintis atsirasti vartojant IMMUNATE:
Šalutinių poveikių dažnis apibūdinamas remiantis šiais kriterijais:
1 Viena padidėjusio jautrumo reakcija iš 329 infuzijų vieno klinikinio tyrimo metu penkiems pacientams. 2 Dažnis paremtas visų FVIII preparatų tyrimais, kuriuose dalyvavo pacientai, sergantys sunkia hemofilija. AGP – anksčiau gydyti pacientai, ANP – anksčiau negydyti pacientai.
Pranešimas apie šalutinį poveikį Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti ir transportuoti šaltai (2 °C – 8 °C). Negalima užšaldyti.
Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Ant etiketės ir dėžutės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Tinkamumo metu preparatą galima laikyti kambario temperatūroje (iki 25°C) ne ilgiau nei 6 mėnesius. Prašome užrašyti ant preparato dėžutės laikymo kambario temperatūroje pradžios datą. Palaikius IMMUNATE kambario temperatūroje, negalima dėti jo į šaldytuvą – jį reikia nedelsiant suvartoti arba sunaikinti.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
IMMUNATE sudėtis Milteliai - Veiklioji medžiaga yra žmogaus VIII koaguliacijos faktorius ir žmogaus Willebrando faktorius. Kiekviename flakone yra 1000 TV žmogaus VIII koaguliacijos faktoriaus ir 750 TV žmogaus Willebrando faktoriaus. Ištirpinus pakuotėje pridedamu tirpikliu, preparate yra apie 100 TV/ml žmogaus VIII koaguliacijos faktoriaus ir 75 TV/ml žmogaus Willebrando faktoriaus. - Pagalbinės medžiagos yra žmogaus albuminas, glicinas, natrio chloridas, natrio citratas, lizino hidrochloridas, kalcio chloridas
Tirpiklis - Sterilus injekcinis vanduo
IMMUNATE išvaizda ir kiekis pakuotėje
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui. Baltos arba blyškiai gelsvos spalvos milteliai ar puri masė. Milteliai ir tirpiklis yra vienadoziuose stikliniuose flakonuose (milteliai: II hidrolitinio tipo stiklo; tirpiklis: I hidrolitinio tipo stiklo), abu flakonai uždaryti butilo gumos kamščiais.
Kiekvienoje pakuotėje yra: 1 flakonas IMMUNATE 1000 TV /750 TV 1 flakonas sterilaus injekcinio vandens (10 ml) 1 perkėlimo / filtravimo įtaisas 1 vienkartinis švirkštas (10 ml) 1 vienkartinė adata 1 infuzijos rinkinys su sparneliais
Pakuotės dydis: 1 x 1000 TV/750 TV
Registruotojas Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67 A-1221 Vienna Austrija
Gamintojas Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna Austrija
Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais Austrija, Bulgarija, Kipras, Suomija, Vokietija, Graikija, Malta, Nyderlandai, Lenkija, Portugalija, Rumunija, Slovakija, Slovėnija, Švedija: Immunate Estija, Latvija, Lietuva: IMMUNATE Čekija: Immunate Stim Plus Vengrija: Immunate S/D Italija: Talate
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2018-03-07.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/
|
Spausdinti informacinį lapelį
IMMUNATE 1000TV+750TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui N1 |
| Preparato charakteristikų santrauką sveikatos priežiūros specialistai gali peržiūrėti jiems skirtame elektroniniame vaistų žinyne gydytojams.vaistai.lt |
 |
   |
 |
 |
|
Ieškomiausių TOP 5
1. Nimesil 100mg
2. Actifed 60mg/2.5mg 3. Ospamox 1000mg 4. Xanax 0.5mg tabletės 5. Lexotanil 3mg Daugiau... |
|
|
|
|
|
|
|
Skaitos kompiuterių servisas UAB
Farmacinių informacinių sistemų skyrius K.Petrausko 19A, Kaunas tel: (8~37) 330 220  |