|
NeoRecormon 2000TV injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte N6 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
- Dializuojamų ar dar nedializuojamų pacientų simptominei anemijai, kurią sukėlė lėtinė inkstų liga (inkstinei anemijai), gydyti.
- Neišnešiotų kūdikių (750 - 1500 g svorio ir gimusių iki 34 nėštumo savaičių) anemijos profilaktikai. - Suaugusių pacientų, sergančių vėžiu ir gydomų chemoterapiniais vaistais, simptominei anemijai gydyti. - Pacientams, kurie prieš operaciją duoda savo kraujo, gydyti. Epoetino beta injekcijos padidins kraujo kiekį, kurį bus galima paimti prieš operaciją ir operacijos metu ar po jos vėl suleisti tam pačiam pacientui (autologinė kraujo transfuzija). |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
NeoRecormon 2000TV injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte N6 |
||||||||||||||||||||||||||||||
Informacinis lapelis | ||||||||||||||||||||||||||||||
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui NeoRecormon 500 TV NeoRecormon 2000 TV NeoRecormon 3000 TV NeoRecormon 4000 TV NeoRecormon 5000 TV NeoRecormon 6000 TV NeoRecormon 10 000 TV NeoRecormon 20 000 TV NeoRecormon 30 000 TV Injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte epoetinas beta
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
Pakuotės turinys ir kita informacija
Šis NeoRecormon preparatas yra skaidrus, bespalvis tirpalas, skirtas vartoti po oda arba į veną. Šiame vaiste yra hormono, vadinamojo epoetino beta, kuris aktyvina raudonųjų kraujo kūnelių gaminimąsi. Epoetinas beta gaminamas specializuotos genų technologijos būdu ir veikia tiksliai taip pat, kaip natūralus hormonas eritropoetinas. Jeigu Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją. NeoRecormon yra skirtas tik:
NeoRecormon vartoti draudžiama:
Jeigu bet kuris šių draudimų Jums tinka ar galėtų būti taikomas, pasakykite savo gydytojui.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami gydymą NeoRecormon.
Specialių atsargumo priemonių reikia vartojant kitus vaistus, kurie stimuliuoja raudonųjų kraujo kūnelių gamybą NeoRecormon priklauso vaistų grupei, kurie stimuliuoja raudonųjų kraujo kūnelių gamybą, panašiai kaip natūralus žmogaus baltymas eritropoetinas. Jūsų gydytojas visada užfiksuos tikslų vaisto, kurį Jūs vartojate, pavadinimą. Gydant epoetinu yra pastebėta sunkių odos nepageidaujamų reakcijų (SONR), įskaitant Stevens- Johnson sindromą (SJS) ir toksinę epidermio nekrolizę (TEN). Iš pradžių SJS / TEN gali atrodyti kaip liemens srityje atsiradę rausvos spalvos į taikinį panašūs taškeliai ar apskritos dėmės, dažnai jų centre būna pūslės. Be to, burnoje, gerklėje, nosyje, lyties organų ar akių gleivinėje (raudonos ir patinusios akys) gali atsirasti opelių. Prieš atsirandant šiems sunkiems odos bėrimams dažnai pasireiškia karščiavimas ir arba gripo simptomai. Šie išbėrimai gali progresuoti iki plačiai išplitusio odos lupimosi ir gyvybei pavojingų komplikacijų. Jeigu pasireiškė sunkus išbėrimas ar kitas iš minėtų odos simptomų, NeoRecormon vartojimą nutraukite ir kreipkitės į savo gydytoją arba nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos.
Specialus įspėjimas: Gydymo NeoRecormon metu Jeigu sergate lėtine inkstų liga, ypač jeigu Jūsų atsakas į NeoRecormon nėra tinkamas, gydytojas patikrins Jums paskirtą NeoRecormon dozę, kadangi nuolatinis NeoRecormon dozės didinimas, jeigu Jūs nereaguojate į gydymą, gali sukelti širdies arba kraujagyslių veiklos sutrikimo pavojų bei padidinti miokardo infarkto, insulto ir mirties pavojų. Jeigu sergate vėžiu, NeoRecormon gali veikti kaip kraujo kūnelių augimo faktorius ir kai kuriomis sąlygomis gali nepalankiai paveikti vėžio eigą. Atsižvelgiant į Jūsų sveikatos būklę, kraujo perpylimas gali būti naudingesnis. Prašom apie tai pasitarti su savo gydytoju. Jeigu sergate nefroskleroze, bet dializė dar neatliekama, gydytojas nuspręs, ar šis gydymas Jums tinka, nes niekas negali tvirtai teigti, kad nepradės greičiau blogėti inkstų liga.
Jūsų gydytojas gali reguliariai tirti Jūsų kraują, kad nustatytų:
Jeigu sergate inkstų liga ir esate hemodializuojamas, gydytojas gali Jums pakeisti heparino dozę. Tai turėtų padėti išvengti dializės sistemos vamzdelių užsikimšimo. Jeigu sergate inkstų liga, esate hemodializuojamas ir Jums gresia kraujagyslių jungties (šunto) trombozė, šunte (jungtyje, naudojamoje prijungimui prie dializės sistemos) gali susidaryti krešulių. Gydytojas gali Jums paskirti acetilsalicilo rūgšties arba pakeisti šį šuntą.
Jeigu Jūs prieš operaciją duodate savo kraujo, gydytojui reikės:
Nepiktnaudžiaukite NeoRecormon Sveikiems žmonėms piktnaudžiaujant NeoRecormon, gali padaugėti kraujo kūnelių ir dėl to sutirštėti kraujas. Tai gali sukelti gyvybei grėsmingų širdies ir kraujagyslių sistemos veiklos komplikacijų.
Kiti vaistai ir NeoRecormon Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas NeoRecormon vartojimo nėščioms moterims arba moterims, kurios krūtimi maitina kūdikį, patirties turima mažai. Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Kad NeoRecormon blogintų gyvūnų vaisingumą, įrodymų negauta. Galimas pavojus žmogui nėra žinomas.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Jokio poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nepastebėta.
NeoRecormon sudėtyje yra fenilalanino ir natrio. Šiame vaiste yra fenilalanino. Jis gali būti žalingas žmonėms, kurie serga fenilketonurija. Jeigu Jūs sergate fenilketonurija, apie gydymą NeoRecormon preparatu pasitarkite su savo gydytoju. Vienoje šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg)natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Norėdamas kontroliuoti Jūsų anemijos simptomus, gydytojas paskirs mažiausią veiksmingą dozę. Jeigu pakankamai nereaguosite į gydymą NeoRecormon, gydytojas patikrins dozę ir pasakys Jums, ar reikia keisti NeoRecormon dozes. Gydymą NeoRecormon privaloma pradėti gydytojui prižiūrint. Kitas injekcijas gali suleisti Jūsų gydytojas arba, kai to išmoksite, NeoRecormon galite susileisti Jūs pats (žr. Šio lapelio pabaigoje pateiktas instrukcijas). NeoRecormon gali būti leidžiamas po oda pilvo, rankų ar šlaunų srityje arba į veną. Jūsų gydytojas nuspręs, kuris būdas Jums geriausiai tinka. Norėdamas stebėti, kaip anemija reaguoja į gydymą, Jūsų gydytojas reguliariai atliks kraujo tyrimus ir nustatys hemoglobino kiekį.
NeoRecormon dozavimas NeoRecormon dozė priklauso nuo Jūsų ligos eigos, injekavimo būdo (po oda ar į veną) ir kūno svorio. Gydytojas apskaičiuos Jums tinkamą dozę. Norėdamas kontroliuoti anemijos simptomus, Jūsų gydytojas paskirs mažiausią veiksmingą dozę. Jeigu atsakas į gydymą NeoRecormon bus nepakankamas, Jūsų gydytojas patikrins dozę ir pasakys, ar Jums reikia NeoRecormon dozę pakeisti.
Simptominė anemija dėl lėtinės inkstų ligos Vaisto vartojama po oda arba į veną. Jeigu tirpalas leidžiamas į veną, jį reikia suleisti maždaug per 2 minutes, pvz., dializuojamiems pacientams bus suleidžiama per arterijos ir venos fistulę baigus dializę. Nedializuojamiems pacientams paprastai vaisto leidžiama po oda. Skiriamos dvi gydymo NeoRecormon preparatu stadijos: a) Anemijos koregavimas Vartojant po oda pradinė dozė vienos injekcijos metu yra po 20 TV kiekvienam kg Jūsų kūno svorio; ji leidžiama tris kartus per savaitę. Po 4 savaičių gydytojas atliks tyrimus ir, jeigu reakcija į gydymą yra nepakankama, dozė gali būti padidinta iki 40 TV/ kg vienos injekcijos metu, leidžiant tris kartus per savaitę. Jei reikia, kas mėnesį gydytojas gali toliau didinti dozę. Savaitės dozė taip pat gali būti dalijama į kasdienes dozes. Vartojant į veną pradinė dozė vienos injekcijos metu yra po 40 TV kiekvienam Jūsų kūno svorio kg; ji leidžiama tris kartus per savaitę. Po 4 savaičių gydytojas atliks tyrimus ir, jeigu reakcija į gydymą yra nepakankama, dozė Jums gali būti padidinta iki 80 TV/ kg tris kartus per savaitę. Jei reikia, kas mėnesį gydytojas gali toliau didinti dozę. Vartojant vaistą abiem būdais, dozė per savaitę turėtų būti ne didesnė kaip 720 TV kiekvienam Jūsų kūno masės kilogramui. b) Raudonųjų kraujo kūnelių pakankamo kiekio palaikymas Palaikomoji dozė: kai tik Jūsų raudonųjų kraujo kūnelių kiekis tampa toks, kokio laukiama, anemijai koreguoti vartota dozė sumažinama perpus. Savaitės dozę galima leisti kartą per savaitę arba dalyti į tris ar septynias dozes. Jeigu vaisto leidžiant vieną kartą per savaitę Jūsų raudonųjų kraujo kūnelių kiekis yra pastovus, jo gali būti leidžiama kas dvi savaites. Šiuo atveju gali prireikti dozę didinti. Kas savaitę ar dvi savaites gydytojas gali tikslinti Jūsų dozę, kad nustatytų individualią palaikomąją dozę. Vaikai pradedami gydyti, laikantis tų pačių rekomendacijų. Klinikinių tyrimų metu vaikams paprastai reikėjo didesnių NeoRecormon dozių (kuo jaunesnis vaikas, tuo didesnės dozės). Gydymas NeoRecormon preparatu paprastai trunka ilgai. Tačiau, jei būtina, bet kuriuo metu jį galima nutraukti.
Neišnešiotų kūdikių anemija Tirpalas vartojamas po oda. Pradinė dozė yra po 250 TV 1 kg kūdikio kūno svorio vienos injekcijos metu tris kartus per savaitę. Atrodo, kad neišnešiotiems kūdikiams, kuriems, prieš pradedant gydyti NeoRecormon preparatu jau perpilta kraujo, gydymas nėra toks veiksmingas, kaip kūdikiams, kuriems kraujo neperpilta. Rekomenduojama gydymo trukmė yra 6 savaitės.
Suaugę pacientai, kurių vėžys gydomas chemoterapiniais vaistais ir kuriems esti simptominė anemija Tirpalas leidžiamas po oda. Jeigu Jūsų hemoglobino koncentracija yra 10 g/dl ar mažesnė, gydytojas gali pradėti Jums skirti NeoRecormon. Pradėjęs gydymą Jūsų gydytojas palaikys Jums hemoglobino koncentraciją nuo 10 g/dl iki 12 g/dl Pradinė savaitės dozė yra 30 000 TV. Savaitės dozę galima leisti kartą per savaitę arba dalyti į 3- 7 vienkartines dozes. Gydytojas reguliariai ims Jūsų kraujo tyrimams. Gydytoja(s) gali didinti ar mažinti Jums dozę arba, atsižvelgdama(s) į tyrimų rezultatus, pertraukti Jūsų gydymą. Hemoglobino koncentracija turi būti ne didesnė kaip 12 g/dl. Baigus chemoterapiją, vaistą dar reikia vartoti iki 4 savaičių. Savaitės vaisto dozė turi būti ne didesnė kaip 60 000 TV.
Pacientai, kurie prieš operaciją duoda savo kraujo Tirpalas per 2 minutes suleidžiamas į veną arba leidžiamas po oda. NeoRecormon dozė priklauso nuo Jūsų būklės, raudonųjų kraujo kūnelių kiekio ir prieš operaciją duodamo kraujo kiekio. Jūsų gydytojo apskaičiuota dozė bus leidžiama du kartus per savaitę 4 savaites. Duodant kraujo, Neorecormon Jums bus leidžiama baigus kraujo davimą.
Dozė turėtų būti ne didesnė
Ką daryti pavartojus per didelę NeoRecormon dozę Nedidinkite gydytojo Jums skirtos dozės. Jei manote, kad susileidote daugiau NeoRecormon negu reikėjo, kreipkitės į savo gydytoją. Tai neturėtų būti pavojinga. Net kai esti labai didelės vaisto koncentracijos kraujyje, jokių apsinuodijimo požymių nepastebėta.
Pamiršus pavartoti NeoRecormon Jeigu pamiršote susileisti vaisto, arba susileidote pernelyg mažai, pasakykite savo gydytojui. Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba į vaistininką.
Šis vaistas, kaip ir kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Šalutinis poveikis, kuris gali pasitaikyti bet kuriam pacientui
Papildomas šalutinis poveikis pacientams, sergantiems lėtine inkstų liga (inkstine anemija)
Papildomas šalutinis poveikis suaugusiems pacientams, kurių vėžys gydomas chemoterapiniais vaistais.
Papildomas šalutinis poveikis pacientams, kurie prieš operaciją duoda savo kraujo
Pranešimas apie šalutinį poveikį Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema*. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje. Ant dėžutės ir etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, NeoRecormon vartoti negalima. Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Švirkštą galima išimti iš šaldytuvo ir laikyti kambario temperatūroje vieną kartą ne ilgiau kaip 3 dienas (bet ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje). Užpildytą švirkštą laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos. Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
Neorecormon sudėtis
NeoRecormon išvaizda ir kiekis pakuotėje NeoRecormon yra injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte. Bespalvis, skaidrus ar šiek tiek opalo atspalvio tirpalas. NeoRecormon 500 TV, 2000 TV, 3000 TV, 4000 TV, 5000 TV ir 6000 TV: kiekviename užpildytame švirkšte yra 0,3 ml tirpalo. NeoRecormon 10 000 TV, 20 000 TV ir 30 000 TV: kiekviename užpildytame švirkšte yra 0,6 ml tirpalo.
NeoRecormon pakuočių dydžiai NeoRecormon 500 TV 1 užpildytas švirkštas ir 1 adata (30G1/2) arba 6 užpildyti švirkštai ir 6 adatos (30G1/2).
NeoRecormon 2000 TV, 3000 TV, 4000 TV, 5000 TV, 6000 TV, 10 000 TV ir 20 000 TV 1 užpildytas švirkštas ir 1 adata (27G1/2) arba 6 užpildyti švirkštai ir 6 adatos (27G1/2).
NeoRecormon 30 000 TV 1 užpildytas švirkštas ir 1 adata (27G1/2) arba 4 užpildyti švirkštai ir 4 adatos (27G1/2).
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas Registruotojas Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Vokietija
Gamintojas Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Vokietija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/ |
NeoRecormon 2000TV injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte N6 |
Preparato charakteristikų santrauką sveikatos priežiūros specialistai gali peržiūrėti jiems skirtame elektroniniame vaistų žinyne gydytojams.vaistai.lt |
|