|
Beriate 1000TV milteliai ir tirpiklis injekciniam ar infuziniam tirpalui milteliai, tirpiklio flakonas (10ml), filtruojamasis perpylimo įtaisas, suleidimo rinkinys (vienkartinis švirkštas (10 ml), venos punkcijos rinkinys 2 alkoholiu suvilgyti tamponai, nesterilus pleistras) N1Netiekiamas didmeninės vaistų prekybos įmonių nuo 2021.12.29 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Vartojamas norint išvengti arba sustabdyti kraujavimą, kurį sukelia VIII faktoriaus trūkumas kraujyje (A hemofilija). Jis taip pat gali būti vartojamas gydant įgytą VIII faktoriaus trūkumą.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Beriate 1000TV milteliai ir tirpiklis injekciniam ar infuziniam tirpalui milteliai, tirpiklio flakonas (10ml), filtruojamasis perpylimo įtaisas, suleidimo rinkinys (vienkartinis švirkštas (10 ml), venos punkcijos rinkinys 2 alkoholiu suvilgyti tamponai, nesterilus pleistras) N1 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Informacinis lapelis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Beriate 250 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam ar infuziniam tirpalui Beriate 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam ar infuziniam tirpalui Beriate 1000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam ar infuziniam tirpalui Beriate 2000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam ar infuziniam tirpalui Žmogaus VIII koaguliacijos faktorius
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Beriate ir kam jis vartojamas
Kas yra Beriate? Beriate yra milteliai ir tirpiklis. Paruoštas tirpalas turi būti leidžiamas į veną injekcijos ar infuzijos būdu.
Beriate yra pagamintas iš žmogaus kraujo plazmos (tai yra skystoji kraujo dalis) ir jame yra žmogaus VIII koaguliacijos faktoriaus. Jis vartojamas norint išvengti arba sustabdyti kraujavimą, kurį sukelia VIII faktoriaus trūkumas kraujyje (A hemofilija). Jis taip pat gali būti vartojamas gydant įgytą VIII faktoriaus trūkumą.
Kam Beriate vartojamas? VIII faktorius dalyvauja kraujo krešėjime (koaguliacijoje). VIII faktoriaus trūkumas reiškia, kad kraujas nekreši taip greitai kaip turėtų ir todėl padidėja polinkis kraujuoti. VIII faktoriaus pakeitimas Beriate laikinai sutvarkys krešėjimo mechanizmus.
2. Kas žinotina prieš vartojant Beriate
Toliau pateikiamuose skyriuose pateikiama informacija, kurią Jūs ir Jūsų gydytojas turi įvertinti prieš Jums vartojant Beriate.
Beriate vartoti negalima:
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Atsekamumas Primygtinai rekomenduojama, kad kiekvieną kartą vartodami Beriate, gydymo dienoraštyje užsirašytumėte vaisto vartojimo datą, serijos numerį ir suleistą kiekį.
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Beriate.
Gydytojas atidžiai apsvarstys gydymo Beriate naudą, palyginti su šių komplikacijų rizika.
Saugumas virusų atžvilgiu Kai vaistai yra gaminami iš žmogaus kraujo ar plazmos, taikomos tam tikros priemonės, skirtos užkirsti kelią infekcijų perdavimui pacientams. Tarp šių priemonių yra kruopšti kraujo ir plazmos donorų atranka, skirta užtikrinti, kad donorais netaptų galimi infekcijų nešiotojai, bei kiekvieno donoro plazmos bei bendro plazmos kaupinio tyrimai, skirti nustatyti virusų / infekcijų požymius. Tokių vaistų gamintojai į gamybos procesą taip pat įtraukia etapus, kuriuose būtų galima inaktyvinti arba pašalinti virusus ar kitus patogenus. Nepaisant šių priemonių, vartojant vaistus, pagamintus iš žmogaus kraujo ar plazmos, negalima visiškai atmesti infekcijos perdavimo galimybės. Tai taikoma ir visiems nežinomiems arba atsirandantiems virusams ar kitiems infekcijų tipams.
Taikomos priemonės yra laikomos veiksmingomis apsaugant nuo apvalkalą turinčių virusų, tokių kaip žmogaus imunodeficito virusas (ŽIV), hepatito B virusas (HBV) ir hepatito C virusas (HCV), bei nuo apvalkalo neturinčio hepatito A viruso (HAV) ir parvoviruso B19.
Gydytojas gali rekomenduoti apsvarstyti vakcinaciją nuo A ir B hepatito, jei reguliariai / pakartotinai vartojate iš žmogaus plazmos pagamintus vaistus (pvz., VIII faktorių). Kiti vaistai ir Beriate
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Beriate gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Beriate sudėtyje yra natrio Kiekviename Beriate 250 TV ir 500 TV flakone yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Kiekviename Beriate 1000 TV ir 2000 TV flakone yra 27,55 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 1,4 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.
3. Kaip vartoti Beriate
Visada vartokite Beriate tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Hemofilijos A gydymą turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis tokio tipo sutrikimų gydymo patirties.
Dozavimas Jums reikalingas VIII faktoriaus kiekis ir gydymo trukmė priklausys nuo kelių veiksnių, tokių kaip kūno svoris, ligos sunkumas, kraujavimo vieta ir intensyvumas arba poreikis išvengti kraujavimo operacijos ar tyrimo metu. Jei Beriate Jums buvo paskirtas vartoti namuose, gydytojas pasirūpins, kad Jums būtų parodyta, kaip jį leisti ir kiek jo vartoti. Laikykitės gydytojo ar hemofilijos centro slaugytojos nurodymų.
Vartojimas vaikams ir paaugliams Dozė priklauso nuo kūno svorio ir apskaičiuojama taip pat, kaip ir suaugusiesiems.
Ką daryti pavartojus per didelę Beriate dozę? Neregistruota jokių VIII koaguliacijos faktoriaus perdozavimo simptomų.
Pamiršus pavartoti Beriate Nedelsiant suvartokite kitą dozę ir toliau vartokite reguliariais intervalais, kaip patarė Jūsų gydytojas. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Paruošimas ir vartojimas
Bendrosios instrukcijos
Paruošimas Neatidarydami nei vieno flakono, Beriate miltelius ir tirpiklį pašildykite iki kambario ar kūno temperatūros. Tai galima padaryti paliekant flakonus kambario temperatūroje maždaug valandai arba laikydami juos rankose keletą minučių. Flakonų NEGALIMA veikti tiesiogine šiluma. Flakonų negalima šildyti aukštesne nei kūno temperatūra (37 °C). Atsargiai nuimkite apsauginius dangtelius nuo miltelių ir tirpiklio flakonų ir nuvalykite atidengtus guminius kamščius alkoholiu suvilgytu tamponu. Prieš atidarydami Mix2Vial pakuotę, leiskite flakonams išdžiūti, tada vadovaukitės toliau pateiktai nurodymais.
Įtraukimas ir suleidimas
Naudokite kartu su vaistu pateiktą venos punkcijos rinkinį, įveskite adatą į veną. Leiskite kraujui tekėti atgal į vamzdelio galą. Prijunkite švirkštą prie srieginio, uždaromo venos punkcijos rinkinio galo. Paruoštą tirpalą lėtai leiskite į veną, laikydamiesi gydytojo nurodymų. Injekcijos ar infuzijos greitis neturi viršyti 2 ml per minutę. Saugokite, kad į švirkštą, kuriame yra vaistas, nepatektų kraujo.
Jei reikalingas didelis tūris, infuzija yra alternatyva. Paruoštas vaistas turi būti perkeltas į patvirtintą infuzijos sistemą. Infuziją reikia atlikti taip, kaip nurodė gydytojas.
Pasitikrinkite, ar nėra jokių šalutinių reiškinių, kurie gali pasireikšti iškart. Jei patiriate bet kokį šalutinį poveikį, kuris gali būti susijęs su Beriate vartojimu, injekciją ar infuziją reikia nutraukti (taip pat žr. 2 skyrių).
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Jei pasireiškia kuris nors iš toliau nurodytų simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių ar hemofilijos centrą:
Šie šalutiniai poveikiai buvo pastebėti labai retai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 žmonių), o kai kuriais atvejais gali išsivysti sunkios alerginės reakcijos (anafilaksija), įskaitant šoką.
· Poveikio praradimas (nuolatinis kraujavimas). Vaikams, kurie anksčiau nebuvo gydyti VIII faktoriaus vaistais, labai dažnai (dažniau kaip 1 iš 10 pacientų) gali susidaryti inhibitoriniai antikūnai (žr. 2 skyrių); tačiau pacientams, anksčiau gydytiems VIII faktoriumi (daugiau kaip 150 dienų gydymo), ši rizika yra nedažna (rečiau nei 1 iš 100 pacientų). Jei taip atsitinka, Jūsų ar Jūsų vaiko vaistai gali nustoti tinkamai veikti ir Jūs ar Jūsų vaikas gali patirti nuolatinį kraujavimą. Kiti šalutiniai poveikiai yra:
Šie šalutiniai poveikiai buvo pastebėti labai retai, o kai kuriais atvejais gali išsivystyti sunkios alerginės reakcijos (anafilaksija), įskaitant šoką.
Šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vaikams ir paaugliams Tikimasi, kad nepageidaujamų reakcijų dažnis, tipas ir sunkumas vaikams bus toks pat kaip ir suaugusiesiems.
Pranešimas apie šalutinį poveikį Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Beriate
Ant etiketės ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Beriate sudėtis
Veiklioji medžiaga yra: Beriate tiekiamas kaip milteliai (kuriuose yra 250 TV, 500 TV, 1000 TV arba 2000 TV žmogaus VIII koaguliacijos faktoriaus viename flakone) ir skystis (tirpiklis). Paruoštas tirpalas yra skirtas injekcijai arba infuzijai.
Beriate 250 TV / 500 TV / 1000 TV ištirpinus atitinkamai 2,5 ml, 5 ml ar 10 ml injekcinio vandens, jame yra 100 TV/ml žmogaus VIII koaguliacijos faktoriaus. Beriate 2000 TV reikia ištirpinti 10 ml injekcinio vandens ir jame yra apytiksliai 200 TV/ml žmogaus VIII koaguliacijos faktoriaus.
Pagalbinės medžiagos yra: Milteliai: glicinas, kalcio chloridas, natrio hidroksidas (nedideliais kiekiais) pH reguliuoti, sacharozė, natrio chloridas. Tirpiklis: injekcinis vanduo, atitinkamai 2,5 ml, 5 ml ir 10 ml.
Beriate išvaizda ir kiekis pakuotėje Beriate yra tiekiamas kaip baltos spalvos milteliai kartu su injekciniu vandeniu. Paruoštas tirpalas turi būti skaidrus arba šiek tiek opalinis, t. y. laikant prieš šviesą jis gali žėrėti, tačiau jame neturi būti jokių matomų dalelių.
Pakuotės Vienoje Beriate 250 TV pakuotėje yra:
Suleidimo rinkinys (vidinė dėžutė):
Vienoje Beriate 500 TV pakuotėje yra:
Suleidimo rinkinys (vidinė dėžutė):
Vienoje Beriate 1000 TV pakuotėje yra:
Suleidimo rinkinys (vidinė dėžutė)
Vienoje Beriate 2000 TV pakuotėje yra:
Suleidimo rinkinys (vidinė dėžutė):
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Str. 76 35041 Marburg Vokietija
Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2021-04-07.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/. |
Beriate 1000TV milteliai ir tirpiklis injekciniam ar infuziniam tirpalui milteliai, tirpiklio flakonas (10ml), filtruojamasis perpylimo įtaisas, suleidimo rinkinys (vienkartinis švirkštas (10 ml), venos punkcijos rinkinys 2 alkoholiu suvilgyti tamponai, nesterilus pleistras) N1 |
Preparato charakteristikų santrauką sveikatos priežiūros specialistai gali peržiūrėti jiems skirtame elektroniniame vaistų žinyne gydytojams.vaistai.lt |
|