|
Nplate 250mcg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui N1 (užpildytas švirkštas + 1 adapteris + 1 adata + 1 švirkštas + 4 spiritiniai tamponai) |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
vartojamas pacientams (1 metų ir vyresnių), kuriems dėl lėtinės ITP blužnis yra pašalinta arba
nepašalinta ir kurie anksčiau jau gydyti kortikosteroidais ar imunoglobulinais, bet šie vaistiniai preparatai buvo neefektvūs, gydyti. Nplate stimuliuoja kaulų čiulpus (kaulų dalis, kurioje gaminamos kraujo ląstelės) gaminti daugiau trombocitų. Tai turėtų padėti išvengti su ITP susijusio mėlynių atsiradimo ar kraujavimo. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Nplate 250mcg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui N1 (užpildytas švirkštas + 1 adapteris + 1 adata + 1 švirkštas + 4 spiritiniai tamponai) |
Informacinis lapelis |
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Nplate 250 mikrogramų milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Nplate 500 mikrogramų milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui romiplostimas (romiplostim)
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
Nplate veiklioji medžiaga yra romiplostimas, t. y. baltymas, vartojamas mažam trombocitų skaičiui gydyti pacientams, kurie serga imunine pirmine trombocitopenija (vadinama ITP). ITP – tai liga, kurios metu organizmo imuninė sistema naikina savus trombocitus. Trombocitai yra kraujo ląstelės, kurios padeda užgyti žaizdoms ir susidaryti kraujo krešuliui. Dėl labai mažo trombocitų skaičiaus gali atsirasti mėlynių ir prasidėti sunkus kraujavimas. Nplate vartojamas ITP sergantiems suaugusiems pacientams (18 metų ir vyresniems), kuriems blužnis yra pašalinta arba nepašalinta ir kurie anksčiau jau gydyti kortikosteroidais ar imunoglobulinais, bet šie vaistiniai preparatai buvo neefektyvūs, gydyti. Nplate stimuliuoja kaulų čiulpus (kaulų dalis, kurioje gaminamos kraujo ląstelės) gaminti daugiau trombocitų. Tai turėtų padėti išvengti su ITP susijusio mėlynių atsiradimo ar kraujavimo.
Nplate vartoti negalima
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Nplate. Jeigu Jūsų kraujyje trombocitų skaičius labai didelis, tai gali padidinti kraujo krešulių susidarymo riziką. Gydytojas pakoreguos Nplate dozę tam, kad trombocitų skaičius nepasidarytų per didelis.
Pokyčiai kaulų čiulpuose (retikulinių skaidulų pagausėjimas ir galima kaulų čiulpų fibrozė) Ilgalaikis Nplate vartojimas gali sąlygoti pokyčius Jūsų kaulų čiulpuose. Šie pokyčiai gali sukelti pakitusių kraujo ląstelių gamybą arba jų gamyba gali sumažėti. Lengva šių kaulų čiulpų pokyčių forma, vadinama „retikulinių skaidulų pagausėjimu“, buvo nustatyta Nplate klinikinių tyrimų metu. Nėra žinoma, ar ji pereina į sunkesnę formą, vadinamą „fibroze“. Kaulų čiulpų pokyčiai atsispindi kraujo tyrimuose, kurie būna pakitę. Gydytojas nuspręs ar kraujo tyrimų pakitimai rodo, kad Jums būtina atlikti kaulų čiulpų tyrimus ir ar Jums reikia nutraukti gydymą Nplate.
Kraujo vėžio pablogėjimas Jei reikės, Jūsų gydytojas gali nuspręsti atlikti kaulų čiulpų biopsiją, kad įsitikintų, jog sergate ITP, o ne kita liga, pvz., mielodisplastiniu sindromu (MDS). Jei sergate MDS ir vartojate Nplate, Jūsų kraujyje gali padaugėti blastinių ląstelių ir MDS gali pablogėti bei pereiti į ūmią mieloidinę leukemiją, kuri yra kraujo vėžio rūšis.
Atsako į gydymą romiplostimu išnykimas Jeigu gydymo metu Jums išnyko atsakas į romiplostimą arba negalima išlaikyti trombocitų atsako, gydytojas ištirs priežastis, ar Jūsų kaulų čiulpuose padaugėjo skaidulų (retikulinių), ar atsirado antikūnų, neutralizuojančių romiplostimo aktyvumą.
Vaikams ir paaugliams Nplate nerekomenduojama vartoti vaikams, jaunesniems nei 18 metų.
Kiti vaistai ir Nplate Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Jei taip pat vartojate kraujo krešėjimą slopinančių vaistų (antikoaguliantų ar trombocitų agregaciją slopinančių vaistų), kyla didesnė kraujavimo rizika. Gydytojas tai aptars su Jumis. Jeigu vartojate kortikosteroidų, danazolio ir (arba) azatioprino, kuriuos galbūt vartojate gydyti ITP, gali būti, kad kartu vartojant Nplate, šių vaistų dozę bus galima sumažinti ar nutraukti jų vartojimą.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Nplate nėštumo metu vartoti nerekomenduojama, nebent nurodys gydytojas. Nežinoma, ar romiplostimo patenka į motinos pieną. Nplate žindymo metu vartoti nerekomenduojama. Sprendimas, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti gydymą romiplostimu, turi būti priimtas atsižvelgiant į žindymo naudą vaikui ir gydymo romiplostimu naudą Jums.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Prieš vairuodami ar valdydami mechanizmus, pasitarkite su gydytoju, nes kai kurie šalutiniai reiškiniai (pvz., laikini svaigimo priepuoliai) gali sutrikdyti gebėjimą atlikti tai saugiai.
Nplate Jums bus skiriamas prižiūrint gydytojui, kuris atidžiai kontroliuos, kiek Nplate Jums skiriama. Nplate švirkščiamas po oda (poodinė injekcija) vieną kartą per savaitę. Pradinė dozė yra 1 mikrogramas Nplate kilogramui kūno masės vieną kartą per savaitę. Gydytojas pasakys, kiek reikia vartoti. Nplate reikia švirkšti vieną kartą per savaitę tam, kad padidėtų trombocitų skaičius. Gydytojas reguliariai ims kraujo mėginius, kad nustatytų, kaip keičiasi trombocitų skaičius, ir, prireikus, koreguos dozę. Kai bus pasiektas norimas trombocitų skaičius, gydytojas ir toliau reguliariai tirs Jūsų kraują. Dozę gali prireikti ir vėliau koreguoti tam, kad norimas trombocitų skaičius išliktų ilgą laiką. Visada vartokite Nplate tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Nplate ruošimo ir injekcijos suleidimo instrukcija Po tinkamo mokymo gydytojas gali leisti patiems susileisti Nplate. Aptarę su gydytoju, atidžiai perskaitykite šio lapelio pabaigoje esančias instrukcijas, kaip susileisti Nplate. Gydytojui leidus patiems susileisti vaistą, kiekvieną mėnesį Jūsų gydytojas stebės, ar Nplate veikia ir ar nereikia keisti gydymo. Praėjus pirmam mėnesiui po savarankiškų Nplate injekcijų atlikimo, Jums reikės parodyti, ar mokate tinkamai paruošti ir susileisti Nplate.
Ką daryti pavartojus per didelę Nplate dozę? Gydytojas užtikrins, kad Jums būtų paskirtas tinkamas Nplate kiekis. Jeigu Jums sušvirkštė daugiau Nplate nei reikia, Jūs galbūt nepajusite jokių fizinių simptomų, bet trombocitų skaičius gali labai išaugti, todėl labai padidėja kraujo krešėjimo rizika. Taigi, jei gydytojas įtaria, kad gavote didesnę dozę, nei reikia, rekomenduojama Jus stebėti dėl galimų nepageidaujamų reiškinių simptomų ir nedelsiant skirti reikiamą gydymą. Jei gydytojas Jums leido pačiam susileisti vaistą ir Jūs pavartojote Nplate daugiau nei reikia, nedelsdami praneškite gydytojui.
Ką daryti pavartojus per mažą Nplate dozę? Gydytojas užtikrins, kad Jums būtų paskirtas tinkamas Nplate kiekis. Jeigu Jums sušvirkštė mažiau Nplate, nei reikia, Jūs galbūt nepajusite jokių fizinių simptomų, bet trombocitų skaičius gali tapti mažas ir tai gali padidinti kraujavimo riziką. Todėl, jei gydytojas įtaria, kad gavote mažesnę dozę nei reikia, rekomenduojama Jus stebėti dėl galimų nepageidaujamų reiškinių simptomų ir nedelsiant skirti reikiamą gydymą. Jei gydytojas Jums leido pačiam susileisti vaistą ir Jūs pavartojote Nplate mažiau nei reikia, nedelsdami praneškite gydytojui.
Pamiršus pavartoti Nplate Jeigu praleidote Nplate dozę, gydytojas aptars su Jumis, kada turite vartoti kitą dozę. Jei gydytojas leido pačiam susileisti vaistą ir Jūs pamiršote tai padaryti, nedelsdami praneškite gydytojui.
Nustojus vartoti Nplate Nustojus vartoti Nplate trombocitų skaičius gali vėl sumažėti (pasireikšti trombocitopenija). Gydytojas nuspręs, kada reikia nutraukti Nplate vartojimą.
Kaip patiems susileisti Nplate Jūsų gydytojas gali nuspręsti, kad Jums geriausia patiems susileisti Nplate. Jūsų gydytojas, slaugytojas ar vaistininkas parodys, kaip patiems susileisti Nplate. Nebandykite leisti Nplate, jeigu esate neišmokyti. Labai svarbu tinkamai paruošti Nplate ir susileisti tinkamą dozę (žr. lapelio pabaigoje esantį 7 skyrių „Nplate ruošimo ir injekcijos suleidimo instrukcija“).
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Labai dažni: pasireiškia daugiau nei 1 iš 10 žmonių
Dažni: pasireiškia ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių
Dažni: pasireiškia ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių (nustatomi kraujo ar šlapimo tyrimuose)
Nedažni: pasireiškia ne daugiau nei 1 iš 100 žmonių
Nedažni: pasireiškia ne daugiau nei 1 iš 100 žmonių (nustatomi kraujo ar šlapimo tyrimuose)
Pranešimas apie šalutinį poveikį Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje. Ant flakono etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti šaldytuve (2 ºC–8 ºC). Negalima užšaldyti. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos. Šį vaistą galima išimti iš šaldytuvo ir laikyti kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 25 ºC) 30 dienų, jei vaistas laikomas gamintojo pakuotėje. Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
Nplate sudėtis
Nplate išvaizda ir kiekis pakuotėje Nplate yra balti milteliai injekciniam tirpalui, tiekiami 5 ml vienadoziame stikliniame flakone. Nplate tiekiamas 1 flakono pakuotėje arba sudėtinėje pakuotėje, kurioje yra 4 flakonai. Kiekvienoje pakuotėje yra: 1 flakonas, kuriame yra 250 mikrogramų arba 500 mikrogramų romiplostimo. 1 užpildytas švirkštas, kuriame yra 0,72 ml arba 1,2 ml injekcinio vandens paruošimui. 1 užpildyto švirkšto stūmoklio kotas. 1 sterilus flakono adapteris. 1 sterilus 1 ml Luer lock švirkštas. 1 sterili apsauginė adata. 4 spiritiniai tamponai.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Nyderlandai
Registruotojas Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Nyderlandai
Gamintojas Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company Pottery Road Dun Laoghaire Co Dublin Airija
Gamintojas Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą: België/Belgique/Belgien s.a. Amgen n.v. Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Lietuva Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474
България Амджен България ЕООД Тел.: +359 (0)2 424 7440
Luxembourg/Luxemburg s.a. Amgen Belgique/Belgien Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Česká republika Amgen s.r.o. Tel: +420 221 773 500
Danmark Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500
Magyarország Amgen Kft. Tel.: +36 1 35 44 700
Malta Amgen B.V. The Netherlands Tel: +31 (0)76 5732500
Deutschland AMGEN GmbH Tel.: +49 89 1490960
Nederland Amgen B.V. Tel: +31 (0)76 5732500
Eesti Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553
Norge Amgen AB Tel: +47 23308000
Ελλάδα Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Τηλ.: +30 210 3447000
Österreich Amgen GmbH Tel: +43 (0)1 50 217
España Amgen S.A. Tel: +34 93 600 18 60
Polska Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000
France Amgen S.A.S. Tél: +33 (0)9 69 363 363
Portugal Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tel: +351 21 4220606
Hrvatska Amgen d.o.o. Tel: +385 (0)1 562 57 20
România Amgen România SRL Tel: +4021 527 3000
Ireland Amgen Ireland Limited Tel: +353 1 8527400
Slovenija AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +386 (0)1 585 1767
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000
Slovenská republika Amgen Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 321 114 49
Italia Amgen S.r.l. Tel: +39 02 6241121
Suomi/Finland Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland Puh/Tel: +358 (0)9 54900500
Kύπρος C.A. Papaellinas Ltd Τηλ.: +357 22741 741
Sverige Amgen AB Tel: +46 (0)8 6951100
Latvija Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Tel: +371 257 25888
United Kingdom (Northern Ireland) Amgen Limited Tel: +44 (0)1223 420305
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas
Kiti informacijos šaltiniai Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Šiame skyriuje pateikta informacija, kaip patiems atlikti Nplate injekciją. Svarbu patiems nebandyti atlikti injekcijos, kol gydytojas, slaugytojas arba vaistininkas Jūsų neapmokė. Jei turite klausimų, kaip atlikti injekciją, paprašykite gydytojo, slaugytojo ar vaistininko patarimo. Labai svarbu tinkamai paruošti vaistinį preparatą ir susileisti tikslią dozę.
Šį skyrių sudaro tokie poskyriai: Prieš pradedant 1 etapas. Paruošti injekcijai reikalingas priemones. 2 etapas. Paruošti flakoną vartojimui, prijungti adapterį. 3 etapas. Paruošti sterilaus vandens švirkštą. 4 etapas. Ištirpinti Nplate suleidžiant vandenį į flakoną. 5 etapas. Paruošti naują injekcijai skirtą švirkštą. 6 etapas. Paruošti injekcinę adatą. 7 etapas. Pasirinkti ir paruošti injekcijos vietą. 8 etapas. Nplate tirpalo suleidimas. 9 etapas. Priemonių išmetimas.
Prieš pradedant Atidžiai perskaitykite visas instrukcijas. Šios instrukcijos skirtos pacientams, kurie gydytojo, slaugytojo ar vaistininko jau yra išmokyti, kaip patys gali atlikti injekciją. Jei Jūsų dar neišmokė, kreipkitės į savo sveikatos priežiūros specialistą. Nplate suleidimo rinkinį iki vartojimo reikia laikyti gamintojo pakuotėje, kuri apsaugo Nplate nuo šviesos. Nplate injekcijos rinkinį laikykite šaldytuve nuo 2 ºC iki 8 ºC temperatūroje. Ištirpintą Nplate nedelsdami suleiskite. Suleidus paskirtą dozę, gali susidaryti Nplate likutis. Pakartotinai Nplate vartoti negalima! Atlikus injekciją, bet koks ištirpinto Nplate likutis turi būti nedelsiant išmestas. Flakone likusio Nplate NIEKADA negalima vartoti kitai injekcijai.
1 etapas. Paruošti injekcijai reikalingas priemones Atlikti šiuos veiksmus:
2 etapas. Paruošti flakoną vartojimui, prijungti adapterį Naudoti: 2 spiritinių tamponų pakuotes, 1 flakoną ir 1 flakono adapterio pakuotę. Atlikti šiuos veiksmus:
3 etapas. Paruošti sterilaus vandens švirkštą Naudoti: steriliu vandeniu užpildytą švirkštą ir stūmoklio kotą. Prieš pradėdami 3 etapą, žinokite:
Atlikti šiuos veiksmus:
4 etapas. Ištirpinti Nplate suleidžiant vandenį į flakoną Naudoti: užpildytą sterilaus vandens švirkštą ir flakoną su prijungtu flakono adapteriu. Prieš pradėdami 4 etapą, žinokite:
Atlikti šiuos veiksmus:
Prieš tęsiant:
Prieš tęsiant:
5 etapas. Paruošti naują injekcijai skirtą švirkštą Naudoti: naują 1 ml švirkšto pakuotę ir flakone ištirpintą, skaidrų Nplate. Prieš tęsiant:
Atlikti šiuos veiksmus:
Prieš tęsiant:
6 etapas. Paruošti injekcinę adatą Naudoti: užpildytą švirkštą, kuriame yra pamatuota Nplate dozė, ir apsauginę adatą. Atlikti šiuos veiksmus:
7 etapas. Pasirinkti ir paruošti injekcijos vietą Naudoti: naują spiritinį tamponą. Atlikti šiuos veiksmus:
8 etapas. Nplate tirpalo suleidima Naudoti: užpildytą švirkštą su prijungta adata. Atlikti šiuos veiksmus:
9 etapas. Priemonių išmetimas Atlikti šiuos veiksmus:
NIEKADA pakartotinai nenaudokite injekcijos priemonių ir Nplate flakono.
|
Nplate 250mcg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui N1 (užpildytas švirkštas + 1 adapteris + 1 adata + 1 švirkštas + 4 spiritiniai tamponai) |
Preparato charakteristikų santrauką sveikatos priežiūros specialistai gali peržiūrėti jiems skirtame elektroniniame vaistų žinyne gydytojams.vaistai.lt |
|