|
REMODULIN 5mg/ml infuzinis tirpalas buteliuke 20ml |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Skirtas gydyti pirminę plautinę arterinę hipertenziją (PAH) pacientams su vidutinio sunkumo simptomais.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
REMODULIN 5mg/ml infuzinis tirpalas buteliuke 20ml |
Informacinis lapelis |
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Remodulin 1 mg/ml infuzinis tirpalas Remodulin 2,5 mg/ml infuzinis tirpalas Remodulin 5 mg/ml infuzinis tirpalas Remodulin 10 mg/ml infuzinis tirpalas Treprostinilis
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Remodulin ir kam jis vartojamas
Kas yra Remodulin Veiklioji Remodulin medžiaga yra treprostinilis. Treprostinilis priklauso vaistų, veikiančių panašiai, kaip natūralūs organizmo prostaciklinai, grupei. Prostaciklinai yra panašios į hormonus medžiagos, mažinančios kraujospūdį: nuo prostaciklinų kraujagyslės atsipalaiduoja ir taip išsiplečia, todėl jomis gali lengviau pratekėti kraujas. Prostaciklinai dar gali turėti įtakos kraujo krešumo mažinimui.
Kas gydoma vaistu Remodulin Remodulin skirtas gydyti idiopatinę arba paveldimąją plautinę arterinę hipertenziją (PAH) pacientams su vidutinio sunkumo simptomais. Plautinė arterinė hipertenzija tai būklė, kai tarp širdies ir plaučių esančiose kraujagyslėse per aukštas kraujospūdis, dėl ko sunku kvėpuoti, jaučiamas svaigulys, nuovargis, alpstama, pagreitėja arba sutrinka širdies plakimas, kamuoja sausas kosulys, krūtinės skausmas ir tinsta kulkšnys arba kojos.
Vaisto Remodulin iš pradžių skiriama nuolatinės infuzijos po oda būdu. Kai kuriems pacientams su laiku šis būdas gali tapti netoleruotinas dėl skausmo infuzijos vietoje ir tinimo. Gydytojas nuspręs, ar Remodulin Jums galima skirti nuolatinės infuzijos tiesiai į veną būdu į centrinę veną įvedant tam tikrą vamzdelį (kateterį), kuris prijungiamas prie išorinio siurblio arba, priklausomai nuo Jūsų būklės, siurblio, chirurginiu būdu implantuoto po Jūsų pilvo oda. Gydytojas nustatys, kuris būdas Jums geriausiai tinka.
Kaip Remodulin veikia Nuo vaisto Remodulin sumažėja kraujospūdis plautinėje arterijoje, nes pagerėja kraujotaka ir mažiau reikia dirbti širdžiai. Dėl pagerėjusios kraujotakos organizmas geriau aprūpinamas deguonimi ir sumažėja širdies įtampa, todėl širdies veikla tampa efektyvesnė. Nuo vaisto Remodulin susilpnėja PAH simptomai ir pacientai, kurių veiklą ši liga riboja, gali pakelti didesnį fizinį krūvį. 2. Kas žinotina prieš vartojant Remodulin
Remodulin vartoti negalima
per pastaruosius šešis mėnesius Jus buvo ištikęs miokardo infarktas (širdies smūgis); turite sunkių širdies ritmo sutrikimų; sergate širdies vainikinių kraujagyslių liga arba nestabilia krūtinės angina; Jums nustatyta širdies yda, pvz., širdies vožtuvo nepakankamumas, dėl ko širdis dirba neefektyviai; sergate bet kuria kita širdies liga, kuri negydoma arba kurios eigos atidžiai nestebi medikai;
Įspėjimai ir atsargumo priemonės Prieš vartodami Remodulin pasakykite gydytojui:
Gydymosi vaistu Remodulin metu pasakykite gydytojui,
Kiti vaistai ir Remodulin Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.
Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Remodulin nerekomenduojama vartoti, jeigu esate nėščia, planuojate pastoti arba manote, kad galite būti nėščia, išskyrus atvejus, kai gydytojas mano, kad tai Jums būtina. Šio vaisto saugumas nėštumo laikotarpiu nenustatytas.
Remodulin nepatartina vartoti žindymo laikotarpiu, išskyrus atvejus, kai gydytojas mano, kad tai Jums būtina. Jeigu Jums buvo paskirtas Remodulin, patariama nustoti žindyti kūdikį, nes nežinoma, ar šio vaisto išsiskiria į motinos pieną.
Remodulin vartojimo metu primygtinai rekomenduojama naudoti tinkamas kontracepcijos priemones.
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Nuo Remodulin gali sumažėti kraujospūdis, dėl ko galite justi svaigulį arba apalpti. Tokiu atveju nevairuokite ir nedirbkite su mechanizmais, bei kreipkitės patarimo į gydytoją.
Remodulin sudėtyje yra natrio Kiekvienuose šio vaisto 20 ml yra iki 78,4 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 4 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.
3. Kaip vartoti Remodulin
Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.
Remodulin skiriama nuolatinės infuzijos būdu, vienu iš šių metodų:
arba
Abiem atvejais vaistą Remodulin per vamzdelį tiekia nešiojamas siurblys, pritvirtintas Jūsų kūno išorėje (išorinis).
Prieš išeinant iš ligoninės arba klinikos gydytojas pasakys, kaip paruošti Remodulin ir kokiu greičiu siurblys turi tiekti vaistą Remodulin Jums.
Skalaujant neatjungtą infuzijos liniją galima netyčia perdozuoti vaisto.
Remodulin taip pat galima leisti į veną per implantuojamąjį infuzijos siurblį, paprastai chirurginiu būdu įterpiamą po pilvo oda. Tokiu atveju siurblys ir vamzdeliai bus pilnai Jūsų kūno viduje (vidiniai) ir todėl Jūs turėsite periodiškai lankytis ligoninėje (pvz., kas 4 savaites), kad būtų pripildytas vidinis rezervuaras.
Taip pat Jums turi būti suteikta informacija, kaip teisingai naudoti siurblį ir ką daryti, jeigu siurblys nustoja veikti. Taip pat turite sužinoti, kur turėtumėte kreiptis kritiniu atveju.
Remodulin reikia skiesti, tik jeigu jis leidžiamas nuolatinės infuzijos į veną būdu:
Infuzijos į veną, naudojant išorinį nešiojamąjį siurblį, atveju: Remodulin tirpalą skiesti galima tik steriliu injekciniu vandeniu arba 0,9 % natrio chlorido injekciniu tirpalu (pagal gydytojo nurodymus), jeigu vaisto skiriama nuolatinės infuzijos į veną būdu.
Infuzijos į veną, naudojant implantuojamąjį infuzijos siurblį, atveju: Jūs turite reguliariai lankytis ligoninėje (pvz., kas 4 savaites), kur sveikatos priežiūros paslaugų teikėjas turi praskiesti Jūsų Remodulin tirpalą 0,9 % natrio chlorido injekciniu tirpalu ir pripildyti vidinį rezervuarą.
Suaugę pacientai Remodulin tiekiamas 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml arba 10 mg/ml infuzinių tirpalų forma. Gydytojas nustatys infuzijos greitį ir kokia dozė tinkama Jūsų būklei.
Apkūnūs pacientai Jeigu turite viršsvorio (kūno masė 30 % arba daugiau viršija idealią), gydytojas nustatys pradinę ir tolesnes dozes atsižvelgdamas į idealią kūno masę. Dar žr. 2 dalį „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“.
Vyresnio amžiaus žmonės Gydytojas nustatys infuzijos greitį ir kokia dozė tinkama Jūsų būklei.
Vaikai ir paaugliai Apie skyrimą vaikams ir paaugliams yra mažai duomenų.
Dozės reguliavimas Infuzijos greitį sumažinti arba padidinti pagal individualias savybes galima tik prižiūrint medikams.
Infuzijos greitis reguliuojamas siekiant nustatyti veiksmingą palaikomąjį greitį, kad gaunamas vaisto kiekis pagerintų PAH simptomus bei sukeltų kuo mažesnį šalutinį poveikį.
Jeigu simptomai pablogėja arba jeigu galite tik ilsėtis, arba turite visą laiką praleisti lovoje arba kėdėje, arba jeigu bet kokia fizinė veikla sukelia diskomfortą, o simptomai pasireiškia net poilsio metu, nepadidinkite dozės nepasitarę su gydytoju. Gali būti, kad Remodulin nebėra veiksmingas Jūsų ligai gydyti ir Jums reikia kitokio gydymo.
Kaip išvengti kraujotakos infekcijų gydymo į veną leidžiamu Remodulin metu? Kaip ir visų ilgalaikių į veną leidžiamų preparatų atveju, egzistuoja tam tikra užsikrėtimo kraujotakos infekcija rizika. Gydytojas išmokys, kaip galima jos išvengti.
Pavartojus per didelę Remodulin dozę Jeigu netyčia pavartojote per didelę Remodulin dozę, Jus gali pykinti, galite vemti arba viduriuoti, gali sumažėti kraujospūdis (pasireiškia svaigulys, galvos lengvumo jausmas arba alpimas), rausti oda ir (arba) skaudėti galvą.
Jeigu šie simptomai labai pasunkėja, turite nedelsdami kreiptis į gydytoją arba ligoninę. Gydytojas gali sumažinti dozę arba nutraukti infuziją, kol išnyks simptomai. Po to reikės vėl pradėti vartoti Remodulin infuzinio tirpalo dozę, kurią nurodys gydytojas.
Nustojus vartoti Remodulin Remodulin visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas arba ligoninės specialistas. Nenustokite vartoti Remodulin, kol nenurodys gydytojas.
Staigiai nutraukus vartojimą arba stipriai sumažinus Remodulin dozę gali vėl pasireikšti plautinė arterinė hipertenzija ir Jūsų būklė gali staigiai ir žymiai pablogėti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.
4. galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių):
Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau nei 1 iš 10 žmonių):
Kiti galimi šalutiniai reiškiniai (dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis))
Papildomas šalutinis poveikis, susijęs su vaisto leidimu į veną
* buvo gauta pranešimų apie gyvybei pavojingus ir mirtinus bakterinės kraujo infekcijos atvejus.
Pranešimas apie šalutinį poveikį Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Remodulin
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Ant kartono dėžutės ir buteliuko po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Pastebėjus, kad buteliukas pažeistas, jeigu pakitusi skysčio spalva arba matote kitų sugedimo požymių Remodulin vartoti negalima.
Po pirmojo atidarymo Remodulin buteliuko turinį reikia suvartoti arba išmesti per 30 dienų.
Nuolatinės infuzijos po oda metu vieną neskiesto Remodulin talpyklę (švirkštą) reikia suvartoti per 72 valandas.
Nuolatinės infuzijos į veną, naudojant išorinius nešiojamuosius siurblius, metu vieną praskiesto Remodulin talpyklę (švirkštą) reikia suvartoti per 24 valandas.
Nuolatinės infuzijos į veną, naudojant implantuojamuosius infuzijos siurblius, metu praskiestą Remodulin, esantį siurblio rezervuare, reikia suvartoti per daugiausiai 35 dienas. Sveikatos priežiūros specialistas ligoninėje Jums pasakys intervalo trukmę prieš kiekvieną kitą rezervuaro papildymą.
Nepanaudotą praskiestą tirpalą reikia išmesti.
Vartojimo instrukcijas žr. 3 skyriuje „Kaip vartoti Remodulin“.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
Remodulin sudėtis
Veiklioji medžiaga yra treprostinilis: 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml arba 10 mg/ml.
Pagalbinės Remodulin medžiagos yra natrio citratas, natrio chloridas, natrio hidroksidas, vandenilio chlorido rūgštis, metakrezolis ir injekcinis vanduo.
Remodulin išvaizda ir kiekis pakuotėje
Remodulin yra skaidrus bespalvis arba švelniai gelsvas tirpalas, tiekiamas 20 ml skaidraus stiklo buteliukuose, uždarytuose guminiais kamšteliais ir spalvotais dangteliais:
Vienoje kartono dėžutėje yra vienas buteliukas.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas Ferrer Internacional, S.A. Gran Vía Carlos III, 94 08028 – Barcelona Ispanija
Gamintojas Ferrer Internacional, S.A. Joan Buscallà, 1-9 08173 - Sant Cugat del Vallès (Barcelona) Ispanija
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2021-11-01.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.
|
REMODULIN 5mg/ml infuzinis tirpalas buteliuke 20ml |
Preparato charakteristikų santrauką sveikatos priežiūros specialistai gali peržiūrėti jiems skirtame elektroniniame vaistų žinyne gydytojams.vaistai.lt |
kompensuojamojo
recepto
|