vaistai.lt

Xolair 150mg injekcinis tirpalas 1ml N1

Vartojamas astmos pasunkėjimui išvengti kontroliuojant suaugusiųjų ir vaikų (6 metų ir vyresnių) sunkios alerginės astmos simptomus, kai kartu jau vartojami kiti vaistai astmai gydyti, bet didelės tokių vaistų, kaip inhaliacinių steroidų ar beta agonistų, dozės astmos simptomus slopina nepakankamai.
 
Receptinis.
Kompensuojamas.
 

Kaina apie 357.29
su receptu
 
Maksimali priemoka, jei kompensuojamas :
 
100%
0.00
Vertical line
50%
161.96
 
Gamintojas :  Novartis Pharma
Veiklioji :  Omalizumabum
ATC kodas :  R03DX05
Grupė :   Kvėpavimo sistemą veikiantys vaistai -> Antiastminiai vaistai -> Kiti sisteminio poveikio antiastminiai vaistai -> Omalizumab

Pastebėjote klaidą ar turite pasiūlymą? Rašykite. Komentaras    

skirtukas
×

Xolair 150mg injekcinis tirpalas 1ml N1

Informacinis lapelis
 


Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

 

Xolair 150 mg injekcinis tirpalas

Omalizumabas (omalizumabum)

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-  Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-  Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

-  Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

 

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Xolair ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš Jums skiriant Xolair

3. Kaip skiriamas Xolair

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Xolair

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1. Kas yra Xolair ir kam jis vartojamas

 

Xolair vartojamas alergine astma ir lėtine idiopatine dilgėline (LID) sergantiems pacientams gydyti. Veiklioji Xolair sudėtyje esanti medžiaga yra omalizumabas. Omalizumabas yra žmogaus sukurtas baltymas, kuris panašus į natūralius žmogaus organizmo gaminamus baltymus; jis priklauso vaistų, vadinamų monokloniniais antikūnais, grupei. Xolair blokuoja Jūsų organizme gaminamą junginį, vadinamą imunoglobulinu E (IgE). IgE yra svarbi alerginės astmos arba LID sukėlimo priežastis.

 

Alerginė astma

Šis vaistas vartojamas astmos pasunkėjimui išvengti kontroliuojant suaugusiųjų ir vaikų (6 metų ir vyresnių) sunkios alerginės astmos simptomus, kai kartu jau vartojami kiti vaistai astmai gydyti, bet didelės tokių vaistų, kaip inhaliacinių steroidų ar beta agonistų, dozės astmos simptomus slopina nepakankamai.

 

Lėtinė idiopatinė dilgėlinė (LID)

Šis vaistas vartojamas lėtine idiopatine dilgėline sergantiems suaugusiesiems ir paaugliams (12 metų ar vyresniems) gydyti, kai pacientai jau vartoja antihistamininių preparatų, tačiau šie vaistai LID simptomus kontroliuoja nepakankamai.

 

 

2. Kas žinotina prieš Jums skiriant Xolair

 

Xolair skirti negalima

-  jeigu yra alergija omalizumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Jei manote, kad gali būti alergiški bet kuriai sudėtinei medžiagai, pasakykite gydytojui, nes tuo atveju Jums negalima skirti Xolair.

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Xolair sudėtyje yra baltymo, o baltymai kai kuriems žmonėms gali sukelti sunkių alerginių reakcijų. Šių reakcijų požymiai yra tokie: bėrimas, apsunkintas kvėpavimas, patinimas ar silpnumo pojūtis. Jeigu pavartojus Xolair, Jums pasireikštų alerginė reakcija, kaip galėdami greičiau kreipkitės į gydytoją.

 

Xolair gydytiems pacientams pastebėtas tam tikro tipo alerginės reakcijos, vadinamos serumine liga, pasireiškimas. Seruminės ligos požymiais gali būti vienas ar keli iš toliau išvardytų: sąnarių skausmas ar sustingimas su patinimu ar be jo, bėrimas, karščiavimas, limfmazgių patinimas, raumenų skausmas. Jeigu Jums pasireikštų bet kuris iš išvardytų požymių, ypatingai tuomet, jei Jums pasireikštų kelių šių požymių derinys, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

 

Jeigu Jums kada nors pasireiškė padidėjusio jautrumo reakcija lateksui, Xolair reikia vartoti atsargiai.

 

Xolair gydytiems alergine astma sirgusiems pacientams pastebėtas Churg-Strauss ir hipereozinofilijos sindromo pasireiškimas. Jo požymiais gali būti vienas ar keli iš toliau išvardytų: patinimas, skausmas ar bėrimas aplink kraujagysles ar limfagysles, padidėjęs specifinių baltųjų kraujo ląstelių skaičius (ryški eozinofilija), pasunkėjęs kvėpavimo sutrikimas, nosies užgulimas, širdies veiklos sutrikimas, rankų ir kojų skausmas, nutirpimas ar dilgčiojimo pojūtis. Jeigu Jums pasireikštų bet kuris iš išvardytų požymių, ypatingai tuomet, jei Jums pasireikštų kelių šių požymių derinys, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

 

Pasitarkite su gydytoju, prieš Jums skiriant Xolair:

- jeigu turite inkstų ar kepenų sutrikimų.

- jeigu sergate liga, kurios metu Jūsų imuninė sistema kovoja su tam tikromis organizmo dalimis (autoimunine liga).

- jeigu gyvenate regione, kuriame dažnos parazitų sukeltos infekcijos arba keliaujate po tokį regioną, nes Xolair gali sumažinti Jūsų atsparumą tokioms infekcijoms.

 

Xolair neveikia ūminės astmos simptomų, pvz., staigaus astmos priepuolio. Todėl Xolair negalima vartoti tokiems simptomams gydyti.

 

Xolair nėra vartojama kitų alerginio tipo būklių, pvz., ūminių alerginių reakcijų, hiperimunoglobulino E sindromo (paveldimas imuninis sutrikimas), aspergiliozės (grybelio sąlygotai plaučių liga), alergijos maistui, egzemos ar šienligės, profilaktikai ar gydymui.

 

Vaikams ir paaugliams

Alerginė astma

Xolair nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 6 metų vaikams.

 

Lėtinė idiopatinė dilgėlinė (LID)

Negalima Xolair skirti jaunesniems kaip 12 metų vaikams. Vaisto vartojimas jaunesniems kaip 12 metų vaikams netirtas.

 

Kiti vaistai ir Xolair

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai.

 

Ypač svarbu, jeigu vartojate:

-  vaistų parazitų sukeltai infekcijai gydyti, nes Xolair gali sumažinti jų veiksmingumą,

-  inhaliacinių kortikosteroidų ar kitų vaistų alerginei astmai gydyti.

 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, Xolair Jums skirti negalima, nebent gydytojas manytų, jog tai būtina.

 

Jeigu planuojate pastoti, pasakykite apie tai gydytojui prieš pradėdama gydytis Xolair. Gydytojas su Jumis aptars šio vaisto vartojimo nėštumo laikotarpiu naudą ir galimą riziką.

 

Jeigu gydymo Xolair metu pastojote, nedelsdama praneškite apie tai gydytojui.

 

Žindymo metu Xolair Jums skirti negalima.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nenustatyta, kad Xolair veikia gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.

 

 

3. Kaip skiriamas Xolair

 

Nurodymai apie tai, kaip vartoti Xolair, pateikti skyriuje „Informacija sveikatos priežiūros specialistams“.

 

Gydytojas ar slaugytoja Xolair Jums sušvirkš į poodį (po oda).

 

Atidžiai laikykitės gydytojo ar slaugytojos nurodymų.

 

Kiek vaisto Jums sušvirkš

Alerginė astma

Gydytojas apskaičiuos, kiek Xolair Jums reikia ir kaip dažnai jo skirti. Tai priklauso nuo Jūsų kūno svorio ir nuo prieš gydymo pradžią atliktų kraujo tyrimų rezultatų, kurie rodo, kiek IgE yra Jūsų kraujyje.

 

Jums sušvirkš 1‑4 injekcijas, arba kas dvi, arba kas keturias savaites.

 

Gydymo Xolair metu turite ir toliau vartoti Jums paskirtus vaistus nuo astmos. Nepasitarę su gydytoju, nenustokite vartoti jokių vaistų nuo astmos.

 

Gali būti, kad pradėjus gydytis Xolair iš karto astma nepalengvės. Paprastai visiškas poveikis pasiekiamas tik po 12‑16 savaičių.

 

Lėtinė idiopatinė dilgėlinė (LID)

Jums sušvirkš dvi 150 mg dozių injekcijas vienu metu kas keturias savaites.

 

Gydymo Xolair metu turite ir toliau vartoti Jums paskirtus vaistus nuo LID. Nepasitarę su gydytoju, nenustokite vartoti jokių vaistų.

 

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Alerginė astma

Xolair gali būti skiriamas 6 metų ir vyresniems vaikams bei paaugliams, kurie jau vartoja kitų vaistų astmai gydyti, tačiau kuriems didelės tokių vaistų, kaip inhaliuojamųjų steroidų ar inhaliuojamųjų beta agonistų, dozės astmos simptomus slopina nepakankamai. Gydytojas apskaičiuos, kiek Xolair reikia ir kaip dažnai jo skirti Jūsų vaikui. Tai priklauso nuo Jūsų vaiko kūno svorio ir nuo prieš gydymo pradžią atliktų kraujo tyrimų rezultatų, kurie rodo, kiek IgE yra vaiko kraujyje.

 

Lėtinė idiopatinė dilgėlinė (LID)

Xolair gali būti skiriamas 12 metų ir vyresniems paaugliams, kurie jau vartoja antihistamininių vaistų, bet kuriems šie vaistai LID simptomus kontroliuoja nepakankamai.

 

Jeigu buvo praleista Xolair dozė

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar ligoninę, kad iš naujo paskirtų vizitą.

 

Jei nutraukėte Xolair vartojimą

Nenutraukite Xolair vartojimo, nebent Jūsų gydytojas nurodė tai padaryti. Laikinai ar visiškai nutraukus gydymą Xolair, astmos ar LID simptomai gali vėl pasikartoti.

 

Tačiau tuomet, jeigu vaisto Jums skiriama LID gydyti, gydytojas gali laikas nuo laiko nutraukti gydymą Xolair, kad galėtų įvertinti Jūsų patiriamus ligos simptomus. Laikykitės gydytojo nurodymų.

 

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

 

 

4. Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Xolair paprastai sukelia nesunkų ar vidutinio sunkumo šalutinį poveikį, bet kartais gali būti sunkus šalutinis poveikis.

 

Sunkus šalutinis poveikis:

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių)

· Ūminės sunkios alerginės reakcijos: pastebėję kurį nors ūminės alerginės reakcijos požymį ar kelis iš jų, pvz., odos bėrimą, niežulį ar dilgėlinę, veido, lūpų, liežuvio, gerklų (tikrojo balso aparato), gerklės ar kitų kūno dalių tinimą, greitą širdies plakimą, galvos sukimąsi, svaigulį, dusulį, švokštimą ar pasunkėjusį kvėpavimą arba kitų naujų požymių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar slaugytoją.

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

· Vienas ar keli iš toliau išvardytų simptomų: patinimas, skausmas ar bėrimas aplink kraujagysles ar limfagysles, padidėjęs specifinių baltųjų kraujo ląstelių skaičius (ryški eozinofilija), pasunkėjęs kvėpavimo sutrikimas, nosies užgulimas, širdies veiklos sutrikimas, rankų ir kojų skausmas, tirpimo, dilgčiojimo pojūtis (vadinamojo Churg-Strauss sindromo ar hipereozinofilijos sindromo požymiai).

· Mažas trombocitų skaičius, dėl ko dažniau nei paprastai pasireiškia kraujavimas ar atsiranda mėlynių.

· Bet kurių iš toliau nurodytų simptomų išsivystymas, ypač jei pasireiškia jų deriniai: sąnarių skausmas su patinimu ar be jo, bėrimas, karščiavimas, patinę limfiniai mazgiai, raumenų skausmas ar sąstingis (seruminės ligos požymiai).

Pasireiškus kuriai nors iš šių reakcijų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.

 

Kitas šalutinis poveikis:

Labai dažni šalutiniai reiškiniai (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

· karščiavimas (vaikams).

 

Dažni šalutiniai reiškiniai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

· injekcijos vietos reakcijos, pvz., skausmas, tinimas, niežulys ir raudonis,

· viršutinės pilvuko dalies skausmas (vaikams),

· galvos skausmas (labai dažnas vaikams),

· viršutinių kvėpavimo takų infekcija, pavyzdžiui, ryklės uždegimas ir sloga,

· spaudimo ar skausmo pojūtis skruostuose ir kaktoje (sinusitas, prienosinių ančių pakitimų sukeltas galvos skausmas),

· sąnarių skausmas (artralgija).

 

Nedažni šalutiniai reiškiniai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)

· galvos svaigimas, mieguistumas ar nuovargis,

· rankų ar pėdų dilgčiojimas ar tirpimas,

· silpnumas, žemas kraujospūdis sėdantis ar stojantis (padėties hipotenzija), raudonis,

· ryklės skausmas, kosulys, ūminis kvėpavimo sutrikimas,

· šleikštulys (pykinimas), viduriavimas, virškinimo sutrikimas,

· niežulys, dilgėlinė, bėrimas, padidėjęs odos jautrumas saulės spinduliams,

· kūno svorio padidėjimas,

· į gripą panašūs simptomai,

· rankų patinimas.

 

Reti šalutiniai reiškiniai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių)

· parazitų sukeltos infekcijos.

 

Šalutiniai reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

· raumenų skausmas, patinę sąnariai,

· plaukų slinkimas.

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jei pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5. Kaip laikyti Xolair

 

- Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

- Ant etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

- Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

- Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Negalima užšaldyti.

- Nevartoti, jei pakuotė pažeista ar buvo atidaryta.

 

 

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Xolair sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra omalizumabas. Viename švirkšte yra 1 ml tirpalo, kuriame yra 150 mg omalizumabo.

- Pagalbinės medžiagos yra L-arginino hidrochloridas, L-histidino hidrochloridas, L-histidinas, polisorbatas 20 ir injekcinis vanduo.

- Švirkšto adatos dangtelyje gali būti sausos gumos (latekso).

 

Xolair išvaizda ir kiekis pakuotėje

Xolair injekcinis tirpalas yra tiekiamas kaip skaidrus ar opalescuojantis, šiek tiek gelsvas ar rusvas tirpalas užpildytame švirkšte.

 

Xolair 150 mg yra injekcinis tirpalas tiekiamas pakuotėmis po 1 užpildytą švirkštą ir didelėmis pakuotėmis, kuriose yra 4 ar 10 vidinių pakuočių po 1 užpildytą švirkštą.

 

Jūsų šalyje gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

Rinkodaros teisės turėtojas

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Jungtinė Karalystė

 

Gamintojas

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Vokietija

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą:

 

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

 

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

 

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

 

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

 

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

 

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

 

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

 

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

 

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

 

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

 

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

 

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

 

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

 

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

 

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

 

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

 

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

 

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

 

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

 

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

 

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2014-07-24

 

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu


 

Dėl vaistų vartojimo ir galimo šalutinio poveikio būtina pasitarti su gydytoju ar vaistininku.



* Rodoma minimalaus vieneto kaina

Pavadinimas [gamintojas]
Kaina be
kompensuojamojo
recepto


 

sistemą sisteminio omalizumabum antiastminiai novartis veikiantys omalizumab pharma injekciniai tirpalas kvėpavimo kiti papr poveikio vaistai xolair injekcinis

Ieškomiausių TOP 5



Naudingos nuorodos