Spiriva 18mkg įkvepiamiejii milteliai, kietosios kapsulės N30 + inhaliatorius

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Spiriva 18 mikrogramų įkvepiamieji milteliai (kietosios kapsulės)

tiotropis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• ­  Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas) kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr.4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Spiriva ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Spiriva
3. Kaip vartoti Spiriva
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Spiriva
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Spiriva ir kam jis vartojamas

Spiriva padeda lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL) sergantiems žmonėms lengviau kvėpuoti. LOPL yra lėtinė plaučių liga, sukelianti dusulį ir kosulį. Ji būna susijusi su lėtiniu bronchitu ir emfizema. Kadangi LOPL yra lėtinė liga, Spiriva reikia vartoti ne tik tada, kai sutrinka kvėpavimas ar atsiranda kitokių šios ligos simptomų, bet kasdien.

Spiriva yra ilgai veikiantis bronchus plečiantis vaistas, padedantis atverti kvėpavimo takus ir orui patekti į plaučius bei iš jų išeiti. Reguliarus Spiriva vartojimas gali padėti ir tuo atveju, jeigu vargina su liga susijęs dusulys, ir padės sumažinti ligos poveikį Jūsų kasdieniniame gyvenime. Be to, šis vaistas padeda ilgiau išlikti aktyviam. Kasdieninis jo vartojimas padės saugoti nuo staigaus trumpalaikio LOPL simptomų pasunkėjimo, galinčio trukti kelias dienas.

Šio vaisto poveikis trunka 24 valandas, todėl jo reikia įkvėpti tik kartą per parą. Tikslus jo dozavimas nurodytas šio lapelio 3 skyriuje „Kaip vartoti Spiriva“.  Naudojimosi HandiHaler inhaliatoriumi instrukcija pateikta šio lapelio pabaigoje.

2. Kas žinotina prieš vartojant Spiriva

Spiriva vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliajai medžiagai tiotropiui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) atropinui arba į jį panašiems vaistams, pvz., ipratropiui, oksitropiui.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės:

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Spiriva.

• Pasakykite gydytojui, jeigu sergate uždaro kampo glaukoma, yra prostatos veiklos sutrikimas ar šlapinimosi pasunkėjimas.
• Pasitarkite su gydytoju, jeigu sutrikusi inkstų veikla.
• Jeigu prasideda staigus dusulio ar švokštimo priepuolis Spiriva vartoti negalima (Spiriva skirtas palaikomajam LOPL gydymui).
• Jeigu pasireiškia ūminė alerginė reakcija po vaisto įkvėpimo, pvz., atsiranda išbėrimas, patinimas, niežėjimas, švokštimas, dusulys (tokiu atveju būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją).
• Jeigu greitai po įkvėpimo atsiranda krūtinės spaudimas, kosulys, švokštimas arba dusulys (tokį poveikį gali sukelti įkvepiamieji vaistai, pvz., Spiriva), būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.
• Reikia saugotis, kad įkvepiamųjų miltelių nepatektų į akis, kadangi jie gali sunkinti uždaro kampo glaukomą (akių ligą) arba skatinti jos pasireiškimą. Uždaro kampo glaukomos požymiai gali būti akių skausmas arba nemalonus pojūtis jose, daiktų matymas lyg per miglą, vaivorykštinių ratilų ar spalvotų vaizdinių aplink šviesos šaltinį matymas, susijęs su akių paraudimu. Kartu su akių pažeidimo simptomais gali atsirasti galvos skausmas, pykinimas ir vėmimas. Jeigu atsiranda uždaro kampo glaukomos simptomų arba požymių, būtina tuoj pat nutraukti tiotropio vartojimą ir kreiptis į gydytoją, geriau akių ligų specialistą.
• Anticholinerginių vaistų sukeliamas burnos džiūvimas ilgalaikio gydymo metu gali būti susijęs su dantų ėduonimi, todėl būtina laikytis burnos higienos reikalavimų.
• Jei per pastaruosius 6 mėnesius buvo įvykęs miokardo infarktas, arba per praėjusius metus  pasireiškė bet koks nestabilus ar gyvybei pavojingas širdies ritmo sutrikimas arba  sunkus širdies nepakankamumas, pasakykite apie tai gydytojui. Tai svarbu, sprendžiant, ar Spiriva yra Jums tinkamas vaistas.
• Dažniau negu kartą per parą Spiriva vartoti negalima.

Vaikams ir paaugliams

Vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams Spiriva vartoti nerekomenduojama.

Kiti vaistai ir Spiriva

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pasakykite gydytojui arba vaistinkui, jeigu nuo plaučių ligos vartojate arba vartojote panašiai į Spiriva veikiančių vaistų, pvz., ipratropio, oksitropio.

Spiriva vartojant kartu su kitais vaistais nuo LOPL, pvz., simptomus lengvinančiais inhaliaciniais pvz., salbutamolio, metilksantinų, pvz., teofilino, preparatais arba (ir) įkvepiamaisiais arba geriamaisiais steroidais, pvz., prednizolonu, specifinio šalutinio poveikio nepastebėta.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šio vaisto pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Be gydytojo nurodymo šio vaisto nevartokite.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Atsiradęs svaigulys, daiktų matymas lyg per miglą ar galvos skausmas, gali įtakoti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Spiriva sudėtyje yra laktozės monohidrato

Vaisto vartojant taip, kaip rekomenduojama, t. y. po 1 kapsulę kartą per parą, su kiekviena kapsule į organizmą patenka ne daugiau kaip 5,5 mg laktozės monohidrato. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojare kokių nors angliavandenių ar esate alergiškas pieno baltymams (nedidelis kiekis gali būti laktozės monohidrato sudėtyje), kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šio vaisto.

3. Kaip vartoti Spiriva

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama dozė - kartą per parą įkvėpti vienos kapsulės turinį (18 mikrogramų tiotropio). Rekomenduojamos dozės viršyti negalima.

Vaisto patariama kiekvieną parą įkvėpti tokiu pačiu laiku. Tai svarbu, kadangi Spiriva veikia 24 valandas.

Kapsulės skirtos tik įkvėpti, jų negalima vartoti per burną.

Kapsulę nuryti draudžiama.

HandiHaler inhaliatorius, į kurį Jūs turėsite įdėti kapsulę, ją pradurs, todėl miltelius galėsite įkvėpti.

Būtina šį inhaliatorių turėti ir mokėti tinkamai juo naudotis. Perskaitykite naudojimosi HandiHaler inhaliatoriumi instrukciją, kuri pateikta šio lapelio pabaigoje.

Neiškvėpkite į inhaliatorių.

Jeigu kyla problemų naudojantis inhaliatoriumi, kreipkitės į gydytoją, slaugytoją arba vaistininką, kad paaiškintų, kaip jis veikia.

HandiHaler inhaliatorių reikia valyti kartą per mėnesį. Valymo instrukcija pateikta šio lapelio pabaigoje, žr. „Naudojimosi HandiHaler inhaliatoriumi instrukciją“.

Saugokitės, kad inhaliacijos metu Spiriva 18 mikrogramų miltelių nepatektų į akis. Jeigu jų patenka, daiktai gali tapti matomi lyg per miglą, gali pradėti skaudėti ar (ir) parausti akys. Tokiu atveju akis būtina tuoj pat praplauti šiltu vandeniu ir nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Jeigu pasunkėja kvėpavimas, reikia kiek galima greičiau kreiptis į gydytoją.

Vaikams ir paaugliams

Vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams Spiriva vartoti nerekomenduojama.

Ką daryti pavartojus per didelę Spiriva dozę

Jeigu per parą įkvėpsite daugiau negu 1 Spiriva kapsulę, nedelsdami informuokite gydytoją, kadangi tokiu atveju yra didesnė šalutinio poveikio, pvz., burnos džiūvimo, vidurių užkietėjimo, šlapinimosi pasunkėjimo, širdies plakimo padažnėjimo ar daiktų matymo lyg per miglą, rizika.

Pamiršus pavartoti Spiriva

Jeigu įprastiniu laiku vaisto įkvėpti pamiršite, įkvėpkite jo tuoj pat, kai tik prisiminsite, tačiau dviejų dozių tuo pačiu metu arba tą pačią parą vartoti negalima. Toliau vaisto vartokite įprastine tvarka.

Nustojus vartoti Spiriva

Nepasitarę su gydytoju arba vaistininku Spiriva vartojimo nenutraukite. Vaisto vartojimą nutraukus, gali pasunkėti LOPL simptomai.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šiuo vaistu gydomiems žmonėms pasireiškę dažni, nedažni, reti bei šalutino poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas, yra išvardyti toliau.

Dažni (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• burnos džiūvimas (dažniausiai silpnas).

Nedažni (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• svaigulys;
• galvos skausmas;
• skonio pojūčio sutrikimas;
• daiktų matymas lyg per miglą;
• nereguliarus širdies ritmas (prieširdžių virpėjimas);
• ryklės uždegimas (faringitas);
• užkimimas (disfonija);
• kosulys;
• rėmuo (gastroezofaginio refliukso liga);
• vidurių užkietėjimas;
• burnos ertmės ir ryklės grybelinė infekcija (burnos ir ryklės kandidamikozė);
• išbėrimas;
• negalėjimas nusišlapinti (šlapimo susilaikymas);
• skausmingas šlapinimasis (dizurija).

Reti (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• negalėjimas miegoti (nemiga);
• vaivorykštinių ratilų ar spalvotų vaizdinių aplink šviesos šaltinį matymas, susijęs su akių paraudimu (glaukoma);
• akispūdžio padidėjimas;
• nereguliarus širdies plakimas (supraventrikulinė tachikardija);
• dažnesnis širdies plakimas (tachikardija);
• pernelyg greitas juntamas širdies plakimas (palpitacija);
• krūtinės spaudimas, susijęs su kosuliu, švokštimu ar dusuliu (bronchų spazmas), tuoj pat po vaisto įkvėpimo;
• kraujavimas iš nosies;
• gerklų uždegimas (laringitas);
• ančių uždegimas (sinusitas);
• žarnų blokada arba judesių nebuvimas (žarnų obstrukcija, įskaitant paralyžinį nepraeinamumą);
• dantenų uždegimas (gingivitas);
• liežuvio uždegimas (glositas);
• rijimo pasunkėjimas (disfagija);
• burnos gleivinės uždegimas (stomatitas);
• pykinimas;
•  jautrumo padidėjimas, įskaitant greito tipo reakcijas;
• sunki alerginė reakcija, sukelianti veido arba ryklės patinimą (angioedema);
• išbėrimas (dilgėlinė);
• niežėjimas;
• šlapimo organų infekcija.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• organizmo vandens netekimas (dehidratacija);
• dantų ėduonis;
• sunki alerginė reakcija (anafilaksinė reakcija);
• odos infekcija arba išopėjimas;
• odos sausmė;
• sąnarių sutinimas.

Po Spiriva 18 mikrogramų pavartojimo gali pasireikšti sunkus šalutinis poveikis, įskaitant alerginę reakciją, sukeliančią veido ir ryklės sutinimą (angio edemą), arba kitokios padidėjusio jautrumo reakcijos (pvz., staigus kraujospūdžio sumažėjimas arba galvos svaigimas), kurios  gali pasireikšti atskirai arba kaip sudėtinė sunkios alerginės reakcijos dalis (anafilaksinė reakcija). Be to, kaip būdinga visiems įkvepiamiesiems vaistams, tuoj pat po įkvėpimo kai kuriems pacientams gali atsirasti  netikėtas krūtinės spaudimas, kosulys, švokštimas arba dusulys (bronchų spazmas). Jeigu bet kuris iš tokio poveikio pasireiškia, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Spiriva

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Išėmus pirmąją kapsulę iš lizdinės plokštelės, iš tos pačios lizdinės plokštelės kasdien po vieną kapsulę reikia imti 9 artimiausias dienas.

Praėjus 12 mėnesių po HandiHaler inhaliatoriaus pirmojo panaudojimo, jį išmeskite.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Negalima užšaldyti.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Spiriva sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra tiotropis. Kiekvienoje kapsulėje yra 18 mikrogramų tiotropio (bromido monohidrato pavidalu). Įkvėpimo metu pro HandiHaler kandiklį patenka 10 mikrogramų tiotropio.
• Pagalbinė medžiaga yra laktozė monohidratas (sudėtyje gali būti nedidelis kiekis pieno baltymų).

Spiriva išvaizda ir kiekis pakuotėje

Spiriva 18 mikrogramų įkvepiamieji milteliai, kietosios kapsulės yra šviesiai žalios kietosios kapsulės, kuriose yra įkvepiamieji milteliai. Ant kietųjų kapsulių yra įspaustas vaisto kodas TI 01 ir kompanijos prekės ženklas.

Pakuotės dydis:

Kartono dėžutė, kurioje yra 30 kapsulių;

Kartono dėžutė, kurioje yra 60 kapsulių;

Kartono dėžutė, kurioje yra 90 kapsulių;

Kartono dėžutė, kurioje yra 1 HandiHaler inhaliatorius ir 10 kapsulių;

Kartono dėžutė, kurioje yra 1 HandiHaler inhaliatorius ir 30 kapsulių;

Pakuotė gydymo įstaigoms: sudėtinė pakuotė, kurioje yra 5 kartono dėžutės, kurių kiekvienoje 30 kapsulių ir HandiHaler inhaliatorius;

Pakuotė gydymo įstaigoms: sudėtinė pakuotė, kurioje yra 5 kartono dėžutės, kurių kiekvienoje 60 kapsulių.

Be to, galima pakuotė, kurioje yra 1 HandiHaler inhaliatorius.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Spiriva 18 mikrogramų registruotojas

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Vokietija

Spiriva 18 mikrogramų gamintojas

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Vokietija

Boehringer Ingelheim France

100-104 avenue de France

75013 Paris

Prancūzija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas

Ukmergės g. 219

07152 Vilnius

Tel.: +370 5 2595942

Šis vaistas Europos Ekonominės Erdvės valstybėse narėse ir Jungtinėje Karalystėje (Šiaurės Airijoje) registruotas tokiais pavadinimais:

Austrija, Lichtenšteinas, Belgija, Kipras, Čekija, Danija, Estija, Suomija,    Spiriva

Prancūzija, Vokietija, Graikija, Vengrija, Islandija, Airija, Malta, Jungtinė

Karalystė (Šiaurės Airija), Italija, Latvija, Lietuva, Liuksemburgas, Nyderlandai,

 Norvegija, Portugalija, Rumunija, Slovakija, Slovėnija, Ispanija, Švedija

Bulgarija СПИРИВА

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-04-27.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/