|
Xolair 150mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui N1Netiekiamas didmeninės vaistų prekybos įmonių nuo 2022.02.22 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Xolair vartojamas gydyti: alerginę astmą; lėtinį rinosinusitą (nosies ir ančių uždegimą) su nosies polipais; lėtinę idiopatinę dilgėlinę (LID)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Xolair 150mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui N1 |
Informacinis lapelis |
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Xolair 150 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui omalizumabas (omalizumabum)
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
Xolair veiklioji medžiaga yra omalizumabas. Omalizumabas yra žmogaus sukurtas baltymas, kuris panašus į natūralius žmogaus organizmo gaminamus baltymus. Jis priklauso vaistų, vadinamų monokloniniais antikūnais, grupei.
Xolair vartojamas gydyti:
Alerginė astma Šis vaistas vartojamas astmos pasunkėjimui išvengti kontroliuojant suaugusiųjų paauglių ir vaikų (6 metų ir vyresnių) sunkios alerginės astmos simptomus, kai kartu jau vartojami kiti vaistai nuo astmos, bet didelės tokių vaistų, kaip įkvepiamųjų steroidų ir beta adrenomimetikų, dozės astmos simptomus slopina nepakankamai.
Lėtinis rinosinusitas su nosies polipais Šis vaistas vartojamas suaugusiųjų (18 metų ir vyresniems) lėtinio rinosinusito su nosies polipais gydymui, kai pacientai jau vartoja į nosį skiriamus kortikosteroidus (kortikosteroido nosies purškalą), tačiau pastarieji vaistai ligos simptomus slopina nepakankamai. Nosies polipai yra nedidelės nosies gleivinės išaugos. Xolair padeda sumažinti polipų dydį ir palengvina ligos simptomus, įskaitant nosies užgulimą, kvapų pojūčių praradimą, gleivių susikaupimą užpakalinėje gerklės (ryklės) dalyje bei sekretavimą iš nosies.
Lėtinė idiopatinė dilgėlinė (LID) Šis vaistas vartojamas lėtine idiopatine dilgėline sergantiems suaugusiesiems ir paaugliams (12 metų ir vyresniems) gydyti, kai pacientai jau vartoja antihistamininių vaistų, tačiau šie vaistai LID simptomus kontroliuoja nepakankamai. Xolair blokuoja Jūsų organizme gaminamą junginį, vadinamą imunoglobulinu E (IgE). IgE skatina tam tikro tipo uždegimo procesus, kurie svarbūs sukeliant alerginę astmą, lėtinį rinosinusitą su nosies polipais ir LID.
Xolair skirti negalima
Jei manote, kad gali būti alergiški bet kuriai sudėtinei medžiagai, pasakykite gydytojui, nes tuo atveju Jums negalima skirti Xolair.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju, prieš Jums skiriant Xolair:
Xolair neveikia ūminės astmos simptomų, pvz., staigaus astmos priepuolio. Todėl Xolair negalima vartoti tokiems simptomams gydyti. Xolair nėra vartojama kitų alerginio tipo būklių, pvz., ūminių alerginių reakcijų, hiperimunoglobulino E sindromo (paveldimas imuninis sutrikimas), aspergiliozės (grybelio sąlygotai plaučių liga), alergijos maistui, egzemos ar šienligės, profilaktikai ar gydymui, nes nebuvo atlikta tyrimų su Xolair dėl šių būklių.
Stebėkite alerginių reakcijų ir kitus sunkaus šalutinio poveikio požymius Xolair gali sukelti sunkų šalutinį poveikį. Xolair vartojimo metu turite stebėti šių būklių požymius. Nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos, jeigu pastebėjote bet kokius sunkios alerginės reakcijos ar kitus sunkaus šalutinio poveikio simptomus. Tokie požymiai išvardyti 4 skyriuje „Sunkus šalutinis poveikis“.
Vaikams ir paaugliams Alerginė astma Xolair nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 6 metų vaikams. Vaisto vartojimas jaunesniems kaip 6 metų vaikams netirtas.
Lėtinis rinosinusitas su nosies polipais Xolair nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams. Vaisto vartojimas jaunesniems kaip 18 metų pacientams netirtas.
Lėtinė idiopatinė dilgėlinė (LID) Xolair nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 12 metų vaikams. Vaisto vartojimas jaunesniems kaip 12 metų vaikams netirtas.
Kiti vaistai ir Xolair Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.
Ypač svarbu, jeigu vartojate:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju. Gydytojas su Jumis aptars šio vaisto vartojimo nėštumo laikotarpiu naudą ir galimą riziką. Jeigu gydymo Xolair metu pastojote, nedelsdama praneškite apie tai gydytojui. Xolair gali patekti į pieną. Jeigu žindote arba planuojate žindyti kūdikį, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Nenustatyta, kad Xolair veikia gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Nurodymai apie tai, kaip vartoti Xolair, pateikti skyriuje „Informacija sveikatos priežiūros specialistams“. Gydytojas ar slaugytojas Xolair Jums suleis į poodį (po oda). Atidžiai laikykitės gydytojo ar slaugytojo nurodymų.
Kiek vaisto Jums suleis Alerginė astma ir lėtinis rinosinusitas su nosies polipais Gydytojas apskaičiuos, kiek Xolair Jums reikia ir kaip dažnai jo skirti. Tai priklauso nuo Jūsų kūno svorio ir nuo prieš gydymo pradžią atliktų kraujo tyrimų rezultatų, kurie rodo, kiek IgE yra Jūsų kraujyje. Jums suleis 1-4 injekcijas, arba kas dvi, arba kas keturias savaites. Gydymo Xolair metu ir toliau vartokite Jums paskirtus vaistus nuo astmos ir (arba) nuo nosies polipų. Nepasitarę su gydytoju, nenustokite vartoti jokių vaistų nuo astmos ir (arba) nuo nosies polipų. Gali būti, kad pradėjus gydymą Xolair iš karto Jūsų liga nepalengvės. Pacientams, kuriems yra nosies polipų, poveikis pasireiškė po 4 savaičių nuo gydymo pradžios. Astma sergantiems pacientams paprastai visiškas poveikis pasiekiamas tik po 12-16 savaičių.
Lėtinė idiopatinė dilgėlinė (LID) Jums suleis dvi 150 mg dozių injekcijas vienu metu kas keturias savaites. Gydymo Xolair metu ir toliau vartokite Jums paskirtus vaistus nuo LID. Nepasitarę su gydytoju, nenustokite vartoti jokių vaistų.
Vartojimas vaikams ir paaugliams Alerginė astma Xolair gali būti skiriamas 6 metų ir vyresniems vaikams ir paaugliams, kurie jau vartoja kitų vaistų astmai gydyti, tačiau kuriems didelės tokių vaistų, kaip inhaliuojamųjų steroidų ir inhaliuojamųjų beta agonistų, dozės astmos simptomus slopina nepakankamai. Gydytojas apskaičiuos, kiek Xolair reikia ir kaip dažnai jo skirti Jūsų vaikui. Tai priklauso nuo Jūsų vaiko kūno svorio ir nuo prieš gydymo pradžią atliktų kraujo tyrimų rezultatų, kurie rodo, kiek IgE yra vaiko kraujyje.
Lėtinis rinosinusitas su nosies polipais Xolair negalima skirti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.
Lėtinė idiopatinė dilgėlinė (LID) Xolair gali būti skiriamas 12 metų ir vyresniems paaugliams, kurie jau vartoja antihistamininių vaistų, bet kuriems šie vaistai LID simptomus kontroliuoja nepakankamai. 12 metų ir vyresnių paauglių vartojama dozė yra tokia pati kaip ir suaugusiųjų.
Jeigu buvo praleista Xolair dozė Nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar ligoninę, kad iš naujo paskirtų vizitą.
Jei nutraukėte Xolair vartojimą Nenutraukite gydymo Xolair, nebent Jūsų gydytojas nurodė tai padaryti. Laikinai ar visiškai nutraukus gydymą Xolair, ligos simptomai gali vėl pasikartoti. Tačiau tuomet, jeigu vaisto Jums skiriama LID gydyti, gydytojas gali laikas nuo laiko nutraukti gydymą Xolair, kad galėtų įvertinti Jūsų patiriamus ligos simptomus. Laikykitės gydytojo nurodymų.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Xolair paprastai sukelia nesunkų ar vidutinio sunkumo šalutinį poveikį, bet kartais gali būti sunkus šalutinis poveikis.
Sunkūs šalutiniai poveikiai: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pastebėjote bet kurį iš šių šalutinio poveikio reiškinių: Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių)
Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Kitas šalutinis poveikis: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių)
Retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 žmonių)
Dažnis nežinomas: negali būti įvertintas pagal turimus duomenis
Pranešimas apie šalutinį poveikį Jei pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Xolair sudėtis
Xolair išvaizda ir kiekis pakuotėje Xolair 150 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui yra baltos ar balkšvos spalvos milteliai mažame stikliniame flakone, kartu su 2 ml injekcinio vandens ampule. Gydytojas ar slaugytojas prieš injekciją miltelius ištirpins šiame vandenyje. Xolair 150 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui tiekiamas pakuotėmis, kuriose yra 1 flakonas miltelių ir 1 injekcinio vandens ampulė, ir grupinėse pakuotėse, kuriose yra 4 (4 x 1) flakonai miltelių ir 4 (4 x 1) injekcinio vandens ampulės ar 10 (10 x 1) flakonų miltelių ir 10 (10 x 1) injekcinio vandens ampulių. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės. Xolair taip pat tiekiamas flakonais po 75 mg omalizumabo.
Registruotojas Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Airija
Gamintojas Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 D-90429 Nürnberg Vokietija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą: België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
България Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28
Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111
Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111
Eesti SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλάδα Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
France Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000
Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439
Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Κύπρος Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
Latvija SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070
Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas
Kiti informacijos šaltiniai Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu |
Xolair 150mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui N1 |
Preparato charakteristikų santrauką sveikatos priežiūros specialistai gali peržiūrėti jiems skirtame elektroniniame vaistų žinyne gydytojams.vaistai.lt |
kompensuojamojo
recepto
|