Xolair 150mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui N1

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Xolair 150 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

omalizumabas (omalizumabum)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Xolair ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš Jums skiriant Xolair
3. Kaip skiriamas Xolair
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Xolair
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Xolair ir kam jis vartojamas

Xolair veiklioji medžiaga yra omalizumabas. Omalizumabas yra žmogaus sukurtas baltymas, kuris panašus į natūralius žmogaus organizmo gaminamus baltymus. Jis priklauso vaistų, vadinamų monokloniniais antikūnais, grupei.

Xolair vartojamas gydyti:

• alerginę astmą;
• lėtinį rinosinusitą (nosies ir ančių uždegimą) su nosies polipais;
• lėtinę idiopatinę dilgėlinę (LID).

Alerginė astma

Šis vaistas vartojamas astmos pasunkėjimui išvengti kontroliuojant suaugusiųjų paauglių ir vaikų (6 metų ir vyresnių) sunkios alerginės astmos simptomus, kai kartu jau vartojami kiti vaistai nuo astmos, bet didelės tokių vaistų, kaip įkvepiamųjų steroidų ir beta adrenomimetikų, dozės astmos simptomus slopina nepakankamai.

Lėtinis rinosinusitas su nosies polipais

Šis vaistas vartojamas suaugusiųjų (18 metų ir vyresniems) lėtinio rinosinusito su nosies polipais gydymui, kai pacientai jau vartoja į nosį skiriamus kortikosteroidus (kortikosteroido nosies purškalą), tačiau pastarieji vaistai ligos simptomus slopina nepakankamai. Nosies polipai yra nedidelės nosies gleivinės išaugos. Xolair padeda sumažinti polipų dydį ir palengvina ligos simptomus, įskaitant nosies užgulimą, kvapų pojūčių praradimą, gleivių susikaupimą užpakalinėje gerklės (ryklės) dalyje bei sekretavimą iš nosies.

Lėtinė idiopatinė dilgėlinė (LID)

Šis vaistas vartojamas lėtine idiopatine dilgėline sergantiems suaugusiesiems ir paaugliams (12 metų ir vyresniems) gydyti, kai pacientai jau vartoja antihistamininių vaistų, tačiau šie vaistai LID simptomus kontroliuoja nepakankamai.

Xolair blokuoja Jūsų organizme gaminamą junginį, vadinamą imunoglobulinu E (IgE). IgE skatina tam tikro tipo uždegimo procesus, kurie svarbūs sukeliant alerginę astmą, lėtinį rinosinusitą su nosies polipais ir LID.

2. Kas žinotina prieš Jums skiriant Xolair

Xolair skirti negalima

• jeigu yra alergija omalizumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Jei manote, kad gali būti alergiški bet kuriai sudėtinei medžiagai, pasakykite gydytojui, nes tuo atveju Jums negalima skirti Xolair.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš Jums skiriant Xolair:

• jeigu turite inkstų ar kepenų sutrikimų.
• jeigu sergate liga, kurios metu Jūsų imuninė sistema kovoja su tam tikromis organizmo dalimis (autoimunine liga).
• jeigu vykstate į regioną, kuriame dažnos parazitų sukeltos infekcijos - Xolair gali sumažinti Jūsų atsparumą tokioms infekcijoms;
• jeigu Jums anksčiau yra buvusi sunki alerginė reakcija (anafilaksija), pvz., dėl vaisto, vabzdžių įkandimo ar maisto.

Xolair neveikia ūminės astmos simptomų, pvz., staigaus astmos priepuolio. Todėl Xolair negalima vartoti tokiems simptomams gydyti.

Xolair nėra vartojama kitų alerginio tipo būklių, pvz., ūminių alerginių reakcijų, hiperimunoglobulino E sindromo (paveldimas imuninis sutrikimas), aspergiliozės (grybelio sąlygotai plaučių liga), alergijos maistui, egzemos ar šienligės, profilaktikai ar gydymui, nes nebuvo atlikta tyrimų su Xolair dėl šių būklių.

Stebėkite alerginių reakcijų ir kitus sunkaus šalutinio poveikio požymius

Xolair gali sukelti sunkų šalutinį poveikį. Xolair vartojimo metu turite stebėti šių būklių požymius. Nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos, jeigu pastebėjote bet kokius sunkios alerginės reakcijos ar kitus sunkaus šalutinio poveikio simptomus. Tokie požymiai išvardyti 4 skyriuje „Sunkus šalutinis poveikis“.

Vaikams ir paaugliams

Alerginė astma

Xolair nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 6 metų vaikams. Vaisto vartojimas jaunesniems kaip 6 metų vaikams netirtas.

Lėtinis rinosinusitas su nosies polipais

Xolair nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams. Vaisto vartojimas jaunesniems kaip 18 metų pacientams netirtas.

Lėtinė idiopatinė dilgėlinė (LID)

Xolair nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 12 metų vaikams. Vaisto vartojimas jaunesniems kaip 12 metų vaikams netirtas.

Kiti vaistai ir Xolair

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.

Ypač svarbu, jeigu vartojate:

• vaistų parazitų sukeltai infekcijai gydyti, nes Xolair gali sumažinti jų veiksmingumą,
• inhaliacinių kortikosteroidų ar kitų vaistų alerginei astmai gydyti.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju. Gydytojas su Jumis aptars šio vaisto vartojimo nėštumo laikotarpiu naudą ir galimą riziką.

Jeigu gydymo Xolair metu pastojote, nedelsdama praneškite apie tai gydytojui.

Xolair gali patekti į pieną. Jeigu žindote arba planuojate žindyti kūdikį, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nenustatyta, kad Xolair veikia gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.

3. Kaip skiriamas Xolair

Nurodymai apie tai, kaip vartoti Xolair, pateikti skyriuje „Informacija sveikatos priežiūros specialistams“.

Gydytojas ar slaugytojas Xolair Jums suleis į poodį (po oda). Atidžiai laikykitės gydytojo ar slaugytojo nurodymų.

Kiek vaisto Jums suleis

Alerginė astma ir lėtinis rinosinusitas su nosies polipais

Gydytojas apskaičiuos, kiek Xolair Jums reikia ir kaip dažnai jo skirti. Tai priklauso nuo Jūsų kūno svorio ir nuo prieš gydymo pradžią atliktų kraujo tyrimų rezultatų, kurie rodo, kiek IgE yra Jūsų kraujyje.

Jums suleis 1-4 injekcijas, arba kas dvi, arba kas keturias savaites.

Gydymo Xolair metu ir toliau vartokite Jums paskirtus vaistus nuo astmos ir (arba) nuo nosies polipų. Nepasitarę su gydytoju, nenustokite vartoti jokių vaistų nuo astmos ir (arba) nuo nosies polipų.

Gali būti, kad pradėjus gydymą Xolair iš karto Jūsų liga nepalengvės. Pacientams, kuriems yra nosies polipų, poveikis pasireiškė po 4 savaičių nuo gydymo pradžios. Astma sergantiems pacientams paprastai visiškas poveikis pasiekiamas tik po 12-16 savaičių.

Lėtinė idiopatinė dilgėlinė (LID)

Jums suleis dvi 150 mg dozių injekcijas vienu metu kas keturias savaites.

Gydymo Xolair metu ir toliau vartokite Jums paskirtus vaistus nuo LID. Nepasitarę su gydytoju, nenustokite vartoti jokių vaistų.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Alerginė astma

Xolair gali būti skiriamas 6 metų ir vyresniems vaikams ir paaugliams, kurie jau vartoja kitų vaistų astmai gydyti, tačiau kuriems didelės tokių vaistų, kaip inhaliuojamųjų steroidų ir inhaliuojamųjų beta agonistų, dozės astmos simptomus slopina nepakankamai. Gydytojas apskaičiuos, kiek Xolair reikia ir kaip dažnai jo skirti Jūsų vaikui. Tai priklauso nuo Jūsų vaiko kūno svorio ir nuo prieš gydymo pradžią atliktų kraujo tyrimų rezultatų, kurie rodo, kiek IgE yra vaiko kraujyje.

Lėtinis rinosinusitas su nosies polipais

Xolair negalima skirti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.

Lėtinė idiopatinė dilgėlinė (LID)

Xolair gali būti skiriamas 12 metų ir vyresniems paaugliams, kurie jau vartoja antihistamininių vaistų, bet kuriems šie vaistai LID simptomus kontroliuoja nepakankamai. 12 metų ir vyresnių paauglių vartojama dozė yra tokia pati kaip ir suaugusiųjų.

Jeigu buvo praleista Xolair dozė

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar ligoninę, kad iš naujo paskirtų vizitą.

Jei nutraukėte Xolair vartojimą

Nenutraukite gydymo Xolair, nebent Jūsų gydytojas nurodė tai padaryti. Laikinai ar visiškai nutraukus gydymą Xolair, ligos simptomai gali vėl pasikartoti.

Tačiau tuomet, jeigu vaisto Jums skiriama LID gydyti, gydytojas gali laikas nuo laiko nutraukti gydymą Xolair, kad galėtų įvertinti Jūsų patiriamus ligos simptomus. Laikykitės gydytojo nurodymų.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Xolair paprastai sukelia nesunkų ar vidutinio sunkumo šalutinį poveikį, bet kartais gali būti sunkus šalutinis poveikis.

Sunkūs šalutiniai poveikiai:

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pastebėjote bet kurį iš šių šalutinio poveikio reiškinių: Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių)

• Sunkios alerginės reakcijos (įskaitant anafilaksiją). Simptomai gali pasireikšti odos bėrimu, niežuliu ar dilgėline, veido, lūpų, liežuvio, gerklų (tikrojo balso aparato), gerklės ar kitų kūno dalių tinimu, greitu širdies plakimu, galvos sukimusi, svaiguliu, sumišimu, dusuliu, švokštimu ar pasunkėjusiu kvėpavimu, pamėlusia oda ar lūpomis, nugriuvimu ir sąmonės praradimu. Jei Jums yra buvę sunkių alerginių reakcijų (anafilaksija), nesusijusių su Xolair, po Xolair pavartojimo Jums gali būti didesnė sunkios alerginės reakcijos išsivystymo rizika.
• Sisteminė raudonoji vilkligė (SRV). Jos simptomai gali būti raumenų skausmas, sąnarių skausmas ir patinimas, išbėrimas, karščiavimas, kūno svorio sumažėjimas ir nuovargis.

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

• Churg-Strauss sindromas ar hipereozinofilijos sindromo požymiai. Gali pasireikšti vienas ar keli iš toliau išvardytų simptomų: patinimas, skausmas ar bėrimas aplink kraujagysles ar limfagysles, padidėjęs specifinių baltųjų kraujo ląstelių skaičius (ryški eozinofilija), pasunkėjęs kvėpavimo sutrikimas, nosies užgulimas, širdies veiklos sutrikimas, rankų ir kojų skausmas, tirpimo, dilgčiojimo pojūtis.
• Mažas trombocitų skaičius, dėl ko dažniau nei paprastai pasireiškia kraujavimas ar atsiranda kraujosruvų (“mėlynių”).
• Seruminė liga. Gali būti vienas ar keli toliau išvardinti simptomai: sąnarių skausmas su patinimu ar be jo, išbėrimas, karščiavimas, patinę limfiniai mazgiai, raumenų skausmas ar sąstingis.

Kitas šalutinis poveikis:

Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

• karščiavimas (vaikams).

Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių)

• injekcijos vietos reakcijos, pvz., skausmas, tinimas, niežulys ir raudonis,
• viršutinės pilvuko dalies skausmas,
• galvos skausmas (labai dažnas vaikams),
• viršutinių kvėpavimo takų infekcija, pavyzdžiui, ryklės uždegimas ir sloga,
• spaudimo ar skausmo pojūtis skruostuose ir kaktoje (sinusitas, prienosinių ančių pakitimų sukeltas galvos skausmas),
• sąnarių skausmas (artralgija),
• svaigulio pojūtis.

Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių)

• mieguistumas ar nuovargis,
• rankų ar pėdų dilgčiojimas ar tirpimas,
• silpnumas, žemas kraujospūdis sėdantis ar stojantis (padėties hipotenzija), raudonis,
• ryklės skausmas, kosulys, ūminis kvėpavimo sutrikimas,
• šleikštulys (pykinimas), viduriavimas, virškinimo sutrikimas,
• niežulys, dilgėlinė, bėrimas, padidėjęs odos jautrumas saulės spinduliams,
• kūno svorio padidėjimas,
• į gripą panašūs simptomai,
• rankų patinimas.

Retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 žmonių)

• parazitų sukeltos infekcijos.

Dažnis nežinomas: negali būti įvertintas pagal turimus duomenis

• raumenų skausmas, patinę sąnariai,
• plaukų slinkimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jei pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Xolair

• Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
• Ant etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
• Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Negalima užšaldyti.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Xolair sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra omalizumabas. Viename flakone yra 150 mg omalizumabo. Paruošto tirpalo viename flakone yra 125 mg/ml omalizumabo (150 mg/1,2 ml).
• Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, L-histidinas, L-histidino hidrochlorido monohidratas ir polisorbatas 20.

Xolair išvaizda ir kiekis pakuotėje

Xolair 150 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui yra baltos ar balkšvos spalvos milteliai mažame stikliniame flakone, kartu su 2 ml injekcinio vandens ampule. Gydytojas ar slaugytojas prieš injekciją miltelius ištirpins šiame vandenyje.

Xolair 150 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui tiekiamas pakuotėmis, kuriose yra 1 flakonas miltelių ir 1 injekcinio vandens ampulė, ir grupinėse pakuotėse, kuriose yra 4 (4 x 1) flakonai miltelių ir 4 (4 x 1) injekcinio vandens ampulės ar 10 (10 x 1) flakonų miltelių ir 10 (10 x 1) injekcinio vandens ampulių. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Xolair taip pat tiekiamas flakonais po 75 mg omalizumabo.

Registruotojas

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Airija

Gamintojas

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 88 04 52 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom (Northern Ireland)

Novartis Ireland Limited

Tel: +44 1276 698370

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu