|
Tramadol Krka 100mg/2ml injekcinis tirpalas N5 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
injekcinis tirpalas vartojamas vidutinio stiprumo ir stipriam skausmui malšinti.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tramadol Krka 100mg/2ml injekcinis tirpalas N5 |
Informacinis lapelis |
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Tramadol Krka 50 mg/ml injekcinis tirpalas Tramadol Krka 100 mg/2 ml injekcinis tirpalas tramadolio hidrochloridas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
Tramadolis - veiklioji Tramadol Krka injekcinio tirpalo medžiaga - yra skausmą malšinantis vaistas, priklausantis opioidinių analgetikų grupei, kuris veikia centrinę nervų sistemą. Jis malšina skausmą, kadangi veikia specifines nervines ląsteles galvos ir nugaros smegenyse.
Tramadol Krka injekcinis tirpalas vartojamas vidutinio stiprumo ir stipriam skausmui malšinti.
Tramadol Krka vartoti draudžiama
Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju prieš pradėdami vartoti Tramadol Krka injekcinį tirpalą:
Didelis nuovargis, apetito stoka, stiprus pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas arba žemas kraujospūdis gali rodyti, kad Jums išsivystė antinksčių nepakankamumas (žemas kortizolio lygis). Jeigu Jums pasireiškė šių simptomų, pasakykite gydytojui, kuris nuspręs, ar reikia papildomai vartoti hormonų.
Serotonino sindromas Esama nedidelės rizikos, kad Jūs galite patirti vadinamąjį serotonino sindromą, kuris gali pasireikšti suvartojus tramadolio vieno arba kartu su tam tikrais antidepresantais. Jei jaučiate kokių nors simptomų, susijusių su šiuo pavojingu sindromu, nedelsdami kreipkitės į gydytoją (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).
Su miegu susiję kvėpavimo sutrikimai Tramadol Krka gali sukelti su miegu susijusių kvėpavimo sutrikimų: miego apnėją (periodinius kvėpavimo sustojimus miegant) ir su miegu susijusią hipoksemiją (mažą deguonies kiekį kraujyje). Gali pasireikšti tokie simptomai kaip periodiniai kvėpavimo sustojimai miegant, prabudimas naktį dėl dusulio, sunkumas miegoti nepabudus arba didelis mieguistumas dieną. Jeigu ums ar kitam žmogui pasireiškė šie simptomai, pasakykite gydytojui. Gydytojas gali nuspręsti sumažinti dozę.
Gauta pranešimų apie epilepsijos priepuolius pacientams, vartojantiems rekomenduojamas tramadolio dozes. Rizika gali būti didesnė, jeigu tramadolio dozės viršija rekomenduojamą paros dozę (400 mg).
Prašome atkreipti dėmesį, kad Tramadol Krka injekcinis tirpalas gali sukelti psichinę ir fizinę priklausomybę. Ilgą laiką vartojamo Tramadol Krka veiksmingumas gali silpnėti, todėl Jums gali reikėti vartoti didesnes dozes (vystosi tolerancija). Pacientams, kurie turi polinkį piktnaudžiauti vaistais arba kurie yra priklausomi nuo vaistų, Tramadol Krka vartoti galima tik trumpai ir atidžiai prižiūrint medicinos specialistui.
Prašome informuoti savo gydytoją, jeigu kažkuri iš minėtų problemų pasireiškia gydymo Tramadol Krka metu ar jeigu jos Jums yra pasireiškusios anksčiau.
Tramadolį kepenyse transformuoja tam tikras fermentas. Kai kurių žmonių organizme šis fermentas veikia kiek kitaip ir tai gali turėti skirtingos įtakos jų organizmui. Kai kuriems žmonėms gali pasireikšti nepakankamas nuskausminamasis poveikis, o kitiems kyla didesnė tikimybė patirti sunkų šalutinį poveikį. Jeigu Jums pasireikštų bent vienas iš šių šalutinių reiškinių: sulėtėjęs arba paviršutiniškas kvėpavimas, sumišimas, mieguistumas, susitraukę vyzdžiai, pykinimas arba vėmimas, vidurių užkietėjimas, nenoras valgyti, – nebevartokite šio vaisto ir nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos.
Vaikams ir paaugliams Šio vaisto negalima vartoti vaikams, jaunesniems nei 1 metų amžiaus.
Vartojimas vaikams, kuriems yra kvėpavimo sutrikimų Tramadolio nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams, kuriems yra kvėpavimo sutrikimų, kadangi šiems vaikams ir paaugliams gali pasireikšti sunkesni tramadolio toksinio poveikio simptomai.
Kiti vaistai ir Tramadol Krka Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Tramadol Krka injekcinis tirpalas negali būti vartojamos kartu su MAO inhibitoriais ar 14 parų po jų vartojimo nutraukimo (žr. 2 skyrių „Tramadol Krka vartoti negalima“).
Tramadol Krka skausmo malšinamasis poveikis gali būti susilpnėjęs ir jo veikimo trukmė trumpesnė, jeigu Jūs taip pat vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra:
Jūsų gydytojas paaiškins, ar Jūs turėtumėte vartoti Tramadol Krka injekcinį tirpalą ir kokią dozę.
Kartu vartojant Tramadol Krka ir raminamuosius vaistus, tokius kaip benzodiazepinai ar susiję vaistai, padidėja mieguistumo, kvėpavimo sutrikimų (kvėpavimo slopinimo), komos rizika ir gali kilti pavojus gyvybei. Dėl to vartojimas kartu turėtų būti apsvarstytas tik tuo atveju, jei kitos gydymo galimybės yra neįmanomos. Tačiau, jei gydytojas paskiria Tramadol Krka kartu su raminamaisiais vaistais, gydytojas turi apriboti kartu vartojamą dozę ir gydymo trukmę. Pasakykite gydytojui apie visus raminamuosius vaistus, kuriuos vartojate, ir atidžiai sekite gydytojo rekomenduojamą dozę. Gali būti naudinga informuoti draugus ar gimines, kad jie žinotų apie auksčiau nurodytus požymius ir simptomus. Kilus tokiems simptomams, kreipkitės į gydytoją.
Šalutinio poveikio rizika padidėja:
Tramadol Krka su maistu, gėrimais ir alkoholiu Nevartokite alkoholio gydymo Tramadol Krka injekciniu tirpalu metu, nes gali pasireikšti stipresnis jo poveikis. Maistas Tramadol Krka injekcinio tirpalo poveikiui įtakos nedaro.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.
Nėštumas Informacija apie tramadolio vartojimo saugumą nėštumo metu yra ribota. Taigi nėščios moterys Tramadol Krka injekcinio tirpalo turi nevartoti. Ilgas gydymas Tramadol Krka injekciniu tirpalu nėštumo metu gali sukelti negimusio vaiko pripratimą prie tramadolio ir dėl to po gimimo naujagimiui atsirasti abstinencijos simptomų.
Žindymas Tramadolis išsiskiria į motinos pieną. Dėl šios priežasties žindymo laikotarpiu Tramadol Krka negalima vartoti daugiau kaip kartą arba, jeigu pavartotumėte daugiau nei kartą, reikia nutraukti žindymą.
Vaisingumas Remiantis žmonių vartojimo patirtimi, tramadolis įtakos vaisingumui neturi.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Tramadol Krka injekcinis tirpalas gali sukelti mieguistumą, svaigulį, regėjimo sutrikimos (neryškus matymas) ir todėl gali pabloginti Jūsų reakciją. Jeigu jaučiate, kad Jūsų reakcija yra sutrikusi, nevairuokite automobilio ar kitos transporto priemonės ir nevaldykite elektrinių įrankių ar mašinų ir nedirbkite be apsaugos priemonių.
Tramadol Krka sudėtyje yra natrio Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Dozavimas turi būti priderintas prie Jūsų skausmo stiprumo ir Jūsų individualaus jautrumo skausmui. Paprastai reikia vartoti mažiausią veiksmingą dozę skausmui malšinti. Kasdieninės 8 ml Tramadol Krka injekcinio tirpalo (atitinka 400 mg tramadolio hidrochlorido) dozės neturi būti viršytos, nebent gydytojas aiškiai nurodė.
Jei gydytojas nenurodė kitaip, įprastinės dozės yra:
Suaugusiems ir paaugliams nuo 12 metų 50-100 mg (1-2 ampulės po 50 mg arba viena 100 mg ampulė) į veną, į raumenis ar po oda. Atsižvelgiant į skausmo stiprumą, turi būti suleidžiama nuo 1 iki 2 ml Tramadol Krka injekcinio tirpalo (atitinka 50–100 mg tramadolio hidrochlorido).
Priklausomai nuo skausmo, poveikis trunka nuo 4 iki 6 valandų.
Gydytojams ir sveikatos priežiūros specialistams daugiau informacijos apie Tramadol Krka injekcinio tirpalo skyrimą rasite šio lapelio pabaigoje.
Vaikams Tramadol Krka injekcinis tirpalas nėra tinkamas vartoti jaunesniems nei 1 metų amžiaus vaikams. Vaikams nuo 1 iki 11 metų skiriama vienkartinė 1 – 2 mg tramadolio hidrochlorido dozė kilogramui kūno svorio. Paprastai reikia pasirinkti mažiausią veiksmingą analgezijos dozę. Negalima viršyti 8 mg /kg kūno svorio arba 400 mg paros dozės. Reikia skirti mažesnę iš dviejų dozių.
Gydytojams ir sveikatos priežiūros specialistams daugiau informacijos apie Tramadol Krka injekcinio tirpalo skyrimą rasite šio lapelio pabaigoje.
Senyviems pacientams Tramadolio šalinimas iš senyvų pacientų (vyresnių nei 75 metų) organizmo gali būti uždelstas. Jeigu tai tinka Jums, Jūsų gydytojas gali rekomenduoti pailginti dozavimo intervalą.
Pacientams, kurių kepenų ar inkstų funkcija sutrikusi Pacientai, kuriems yra sunkus inkstų ir (ar) kepenų nepakankamumas, Tramadol Krka turi nevartoti. Jeigu Jūsų atveju nepakankamumas yra lengvas ar vidutinio sunkumo, Jūsų gydytojas gali rekomenduoti pailginti dozavimo intervalą.
Tramadolio negalima vartoti ilgiau negu absoliučiai būtina.
Jei manote, kad vaistas veikia per stipriai arba per silpnai, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Vartojimo metodas Tramadol Krka injekcinis tirpalas švirkščiamas į veną, į raumenis arba po oda (Tramadol Krka injekcinis tirpalas paprastai švirkščiamas į rankos paviršinę kraujagyslę, į raumenis, dažniausiai į sėdmens raumenis ir po oda).
Arba Tramadol Krka injekcinis tirpalas gali būti praskiedžiamas ir infuzuojamas į veną. Gydytojams ir sveikatos priežiūros specialistams daugiau informacijos apie Tramadol Krka injekcinio tirpalo skyrimą rasite šio lapelio pabaigoje.
Kiek laiko reikia vartoti Tramadol Krka injekcinį tirpalą Nenaudokite Tramadol Krka injekcinio tirpalo ilgiau nei būtina. Jei manoma, kad reikalingas ilgesnis gydymas, gydytojas reguliariais, trumpais intervalais (jei reikia, pertraukiant gydymą) tikrins, ar reikia tęsti tramadolio injekcinio ar infuzinio tirpalo vartojimą ir kokia doze.
Pasitarkite su gydytoju, vaistininku ar slaugytoja, jei manote, kad Tramadol Krka injekcinio tirpalo poveikis yra per stiprus arba per silpnas.
Ką daryti pavartojus per didelę Tramadol Krka dozę Jeigu per klaidą Jūs suvartojote papildoma Tramadol Krka injekcinio tirpalo dozę, tai paprastai neigiamo poveikio nesukels. Jūs turite vartoti kitą savo Tramadol Krka injekcinio tirpalo dozę taip, kaip paskirta.
Pavartojus labai didelę dozę, gali pasireikšti susiaurėję vyzdžiai, vėmimas, staigus kraujospūdžio sumažėjimas, dažnas širdies plakimas, ūminis kraujotakos susilpnėjimas ar nepakankamumas, sąmonės sutrikimai iki komos, priepuoliai ir kvėpavimo slopinimas ar sustojimas. Tokiais atvejais, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją.
Pamiršus pavartoti Tramadol Krka Jeigu pamiršote vartoti Jums paskirtą Tramadol Krka injekcinį tirpalą, tikėtina, kad skausmas pasikartos. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę, tiesiog tęskite vartojimą kaip anksčiau.
Nustojus vartoti Tramadol Krka Jeigu pertraukėte arba per anksti nutraukėte gydymą Tramadol Krka injekcinio tirpalo, tikėtina, kad skausmas pasikartos. Negalima staigiai nutraukti šio vaisto vartojimo, nebent taip nurodytų Jūsų gydytojas. Jeigu norite nustoti vartoti šį vaistą, pirmiausia dėl to pasitarkite su savo gydytoju, ypač jeigu vartojate šio vaisto ilgą laiką. Gydytojas informuos Jus, kada ir kaip reikia nutraukti šio vaisto vartojimą, pvz., laipsniškai sumažinant jo dozę, kad nereikalingų šalutinių reiškinių (abstinencijos simptomų) atsiradimo tikimybė būtų kuo mažesnė.
Baigus gydymą Tramadol Krka injekciniu tirpalu, simptomų, susijusių su vaisto vartojimo nutraukimu, paprastai nebūna. Visgi žmonės, vartoję Tramadol Krka injekcinio tirpalo ir staigiai nutraukę gydymą, retais atvejais gali negaluoti. Jiems gali pasireikšti susijaudinimas, nerimas, nervingumas ar drebulys. Gali pasireikšti sumišimas, padidėjęs aktyvumas, miego sutrikimai, skrandžio ar žarnyno sutrikimai. Kai kuriems pacientams gali pasireikšti panikos priepuoliai, haliucinacijos, neįprasti pojūčiai, tokie, kaip niežulys, dilgčiojimas, nutirpimas ir spengimas ausyse. Labai retai pastebėta kitų neįprastų CNS simptomų, t. y. sumišimas, kliedesiai, asmenybės suvokimo pokytis (depersonalizacija), realybės suvokimo pokytis (derealizacija) ir persekiojimo jausmas (paranoja). Jeigu po gydymo Tramadol Krka injekciniu ar infuziniu tirpalu nutraukimo Jums pasireiškia bet kuris iš šių simptomų, kreipkitės į savo gydytoją ar slaugytoją.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei atsiranda alerginės reakcijos simptomų, tokių kaip veido, liežuvio ir (arba) gerklės patinimas ir (arba) sunkumas ryti ar dilgėlinė su pasunkėjusiu kvėpavimu.
Dažniausias šalutinis poveikis, atsirandantis gydant Tramadol Krka injekciniu tirpalu, yra pykinimas ir galvos svaigimas, pasireiškiantis daugiau kaip 1 iš 10 vartotojų.
Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):
Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų:
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
Serotonino sindromas, kuris gali pasireikšti kaip psichikos būklės pokyčiai (pvz., susijaudinimas, haliucinacijos, koma) ir kaip kitokie efektai, pavyzdžiui, karščiavimas, širdies susitraukimų dažnio padidėjimas, nestabilus kraujospūdis, nevalingi traukuliai, raumenų standumas, koordinacijos sutrikimas ir (arba) virškinimo trakto simptomai (tokie, kaip pykinimas, vėmimas, viduriavimas) (žr. 2 skyrių „Kas žinotina prieš vartojant Tramadol Krka“).
Pranešimas apie šalutinį poveikį Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Atidarius ampulę vaistą vartoti nedelsiant.
Ant pakuotės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Cheminis ir fizinis stabilumas buvo nustatytas 24 valandas laikant iki 25 °C, naudojant šiuos infuzinius tirpalus:
Cheminis ir fizinis stabilumas buvo nustatytas 5 dienas laikant iki 25 °C, naudojant šiuos infuzinius tirpalus:
Mikrobiologiniu požiūriu produktą reikia suvartoti nedelsiant. Jei nevartojamas iš karto, už laikymą ir sąlygas prieš vartojimą atsako vartotojas.
Nenaudokite šio vaisto, jei pastebėjote, kad tirpalas nėra skaidrus ir jame yra dalelių arba jei pakuotė pažeista.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
Vartojamas tik visuomeninėse sveikatos priežiūros įstaigose arba licenciją turinčio medicinos personalo priežiūroje
Tramadol Krka sudėtis
Tramadol Krka išvaizda ir kiekis pakuotėje Tramadol Krka yra skaidrus, bespalvis tirpalas.
Tramadol Krka 50 mg/ml injekcinis tirpalas tiekiamas stiklo ampulėje, kurioje yra 1 ml tirpalo. Dėžutėje yra 5 ampulės. Tramadol Krka 100 mg/2 ml injekcinis tirpalas tiekiamas stiklo ampulėje, kurioje yra 2 ml tirpalo. Dėžutėje yra 5 ampulės.
Registruotojas ir gamintojas KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slovėnija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
UAB KRKA Lietuva Senasis Ukmergės kelias 4, Užubalių km.,Vilniaus r. LT - 14013 Tel. + 370 5 236 27 40 Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2021-12-06.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------
Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.
Nesuderinamumas Injekciniai tramadolio tirpalai nesuderinami su diazepamo, flunitrazepamo, glicerilio trinitrato ir kai kurių nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (diklofenako, indometacino, fenilbutazono) injekciniais tirpalais.
Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/. |
Tramadol Krka 100mg/2ml injekcinis tirpalas N5 |
Preparato charakteristikų santrauką sveikatos priežiūros specialistai gali peržiūrėti jiems skirtame elektroniniame vaistų žinyne gydytojams.vaistai.lt |
kompensuojamojo
recepto
|