Zomig 2.5mg plėvele dengtos tabletės N6 (LI)

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui 

Zomig 2,5 mg plėvele dengtos tabletės

zolmitriptanas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 Apie ką rašoma šiame lapelyje? 

1. Kas yra Zomig ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Zomig
3. Kaip vartoti Zomig
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Zomig
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Zomig ir kam jis vartojamas

Zomig sudėtyje yra zolmitriptano, kuris priklauso vaistų, vadinamų triptanais, grupei.

Migrenos simptomų gali sukelti išsiplėtusios galvos kraujagyslės. Manoma, kad Zomig slopina šių kraujagyslių išsiplėtimą ir tokiu būdu padeda malšinti galvos skausmą bei palengvinti kitus migrenos priepuolio simptomus (pykinimą, vėmimą, jautrumą šviesai ir garsui).

Zomig vartojamas skubaus migrenos priepuolio su aura arba be jos gydymui.

Zomig vartojamas migrenos priepuoliams gydyti. Zomig veikia tik priepuoliui prasidėjus, nuo priepuolių jis neapsaugo.

2. Kas žinotina prieš vartojant Zomig

Zomig vartoti negalima:

• jeigu yra alergija zolmitriptanui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu padidėjęs Jūsų kraujospūdis;
• jeigu Jūs sergate arba anksčiau sirgote širdies liga: miokardo infarktu (širdies priepuoliu), krūtinės angina (ji pasireiškia krūtinės skausmu fizinio krūvio metu), Prinzmetal krūtinės angina (ji pasireiškia krūtinės skausmu ramybėje), arba buvo pasireiškę su širdies sutrikimais susijusių simptomų, pvz., dusulys ar krūtinės spaudimas;
• jeigu buvo pasireiškęs insultas arba trumpalaikių panašių į insulto simptomų (trumpalaikė išemijos ataka);
• jeigu sergate sunkia inkstų liga;
• jeigu sergate vidutinio sunkumo, sunkia arba lengva nekontroliuojama hipertenzija;
• jeigu vartojate tam tikrus kitus vaistus nuo migrenos, pvz., ergotaminą, kitą skalsų alkaloidą (dihidroergotaminą, metizergidą) arba kitą triptanų grupės vaistą. Smulkiau žr. skyrių „Kitų vaistų vartojimas“ žemiau.

Jeigu dėl aukščiau išvardytų problemų aktualumo Jums abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Zomig, jeigu:

• padidėjęs pavojus susirgti išemine širdies liga (ji pasireiškia dėl pablogėjusios kraujotakos širdies arterijomis). Šis pavojus yra padidėjęs, jeigu rūkote, turite padidėjusį kraujospūdį, didelę cholesterolio koncentraciją, sergate cukriniu diabetu, arba jeigu kas nors iš Jūsų šeimos narių serga išemine širdies liga;
• gydytojas Jums sakė, kad sergate Wolff-Parkinson-White sindromu (jis pasireiškia širdies ritmo sutrikimais);
• kada nors buvo sutrikusi kepenų veikla;
• galvos skausmas yra kitoks negu įprastas migreninis;
• vartojate kurį nors vaistą nuo depresijos (žr. „Kitų vaistų vartojimas“ šiame skyriuje žemiau).

Nuvykę į ligoninę, pasakykite medicinos personalui apie tai, kad vartojate Zomig.

Jaunesniems kaip 18 ir vyresniems kaip 65 metų Zomig vartoti nerekomenduojama.

Vartojant per daug Zomig, kaip ir kitų vaistų nuo migrenos, gali pradėti kasdien kartotis galvos skausmas arba pasunkėti migreninis galvos skausmas. Jeigu manote, kad taip atsitiko Jums, kreipkitės į gydytoją. Kad šis sutrikimas praeitų, gali tekti nutraukti Zomig vartojimą.

Vaikams ir paaugliams

Vaikams ir paaugliams Zomig vartoti nerekomenduojama.

Kiti vaistai ir Zomig

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pasakyti gydytojui ypač svarbu, jeigu vartojate kurį nors iš žemiau išvardytų vaistų.

Vaistai nuo migrenos:

• jeigu gydotės ir kitais triptanais, tai Zomig galite vartoti praėjus ne mažiau kaip 24 val. po jų;
• pavartojus Zomig, kitų triptanų galima vartoti ne anksčiau kaip po 24 val.;
• pavartojus ergotamino ar kitų skalsių alkaloidų (pvz., dihidroergotamino, metizergido), Zomig galima gerti ne anksčiau kaip po 24 val.;
• išgėrus Zomig, ergotamino ar kitų skalsių alkaloidų (pvz., dihidroergotamino, metizergido) galima vartoti ne anksčiau kaip po 6 val.

Vaistai nuo depresijos:

• moklobemidas, fluvoksaminas;
• vaistai, vadinami SSRI (selektyvūs serotonino reabzorbcijos inhibitoriai);
• vaistai, vadinami SNRI (serotonino ir norepinefrino reabzorbcijos inhibitoriai), pvz., venlafaksinas, duloksetinas.

Kiti vaistai:

• cimetidinas (nuo nevirškinimo ar skrandžio opos);
• chinolonų grupės antibiotikai, pvz., ciprofloksacinas.

Kartu vartojant augalinių vaistų, kurių sudėtyje yra jonažolės (Hypericum perforatum) gali padidėti Zomig šalutinio poveikio pavojus.

Zomig vartojimas su maistu ir gėrimais

Zomig galima vartoti valgant arba kitu laiku. Įtakos Zomig poveikiui maistas neturi.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Ar kenksminga vartoti Zomig nėštumo laikotarpiu, nežinoma.

Išgėrus Zomig, 24 val. negalima žindyti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

• Migrenos priepuolio metu reakcija gali būti sulėtėjusi. Vairuojant ar valdant mechanizmus, reikia to nepamiršti.
• Zomig neturėtų veikti gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus, tačiau prieš pradedant šiuos darbus geriausia būtų palaukti kol paaiškės, kaip Jus veikia Zomig.

Zomig sudėtyje yra laktozės ir natrio

Zomig sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Zomig sudėtyje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Zomig

Zomig visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Zomig galima gerti iš karto, kai tik prasideda migrenos priepuolis. Taip pat jo galima išgerti pajutus, kad toks priepuolis artėja.

Suaugusiesiems

Įprastinė dozė – viena tabletė (2,5 mg). Nurykite tabletę, užgerdami vandeniu.

Jeigu migrenos priepuolis per 2 val. nepraėjo arba per 24 val. pasikartojo, galima išgerti dar vieną tabletę. Tarp tablečių vartojimo turi būti mažiausiai 2 valandų intervalas.

Jeigu šios tabletės pakankamai nepadeda, apie tai pasakykite gydytojui, kuris gali padidinti dozę iki 5 mg arba keisti gydymą.

Negalima vartoti didesnės dozės negu paskyrė gydytojas. Didžiausia paros dozė – 10 mg.

Vartojimas vaikams (iki 12 metų)

Zolmitriptano tablečių saugumas ir veiksmingumas vaikams neištirtas, todėl jiems Zomig tabletės nerekomenduojamas.

Vartojimas paaugliams (12 – 17 metų)

Zomig tablečių veiksmingumas 12 – 17 metų pacientams placebu kontroliuojamais klinikiniais tyrimais neįrodytas, todėl jiems Zomig tabletės nerekomenduojamas.

Senyviems ≥ 65 metų pacientams

Sisteminių tyrimų Zomig vartojimo saugumui ir efektyvumui vyresniems kaip 65 metų asmenims įvertinti neatlikta.

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, Zomig metabolizmas sulėtėja, todėl pacientams, kurių kepenų funkcija vidutiniškai arba sunkiai sutrikusi, rekomenduojama vartoti ne daugiau kaip 5 mg per 24 val.

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia.

Ką daryti pavartojus per didelę dozę

Išgėrę daugiau Zomig tablečių negu nurodė gydytojas, tuojau pat kreipkitės į savo gydytoją arba į artimiausią ligoninę. Pasiimkite Zomig tabletes.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Kai kurių žemiau išvardytų simptomų priežastis gali būti pats migrenos priepuolis.

Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia daugiau kaip vienam žmogui iš 100):

• jutimo pojūčio išnykimas, rankų ir kojų pirštų dilgčiojimas, sutrikęs odos jautrumas;
• mieguistumas, galvos svaigimas, šilumos pojūtis;
• galvos skausmas;
• netolygūs širdies susitraukimai;
• pykinimas, vėmimas;
• skrandžio skausmas;
• sausa burna;
• pilvo skausmas;
• pasunkėjęs rijimas;
• raumenų silpnumas ar raumenų skausmas;
• silpnumas;
• gerklės, kaklo, rankų ir kojų ar krūtinės sunkumas, gniaužimas, skausmas ar spaudimo pojūtis.

Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau kaip vienam žmogui iš 100):

• labai dažni širdies susitraukimai (tachikardija);
• trumpalaikis kraujospūdžio padidėjimas;
• šlapimo kiekio padidėjimas arba šlapinimosi padažnėjimas.

Retas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau kaip vienam žmogui iš 1000):

• alerginė ar padidėjusio jautrumo reakcija: išbėrimas ruplėmis (dilgėlinė) bei veido, lūpų, burnos ertmės, liežuvio ir gerklės patinimas. Jei manote, kad Zomig sukėlė alerginę reakciją, nedelsdami nutraukite šio vaisto vartojimą ir kreipkitės į gydytoją.

Labai retas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau kaip vienam žmogui iš 10000):

• krūtinės angina (krūtinės skausmas, kurį dažnai sukelia fizinis krūvis), miokardo infarktas (širdies priepuolis) ar širdies kraujagyslių spazmas. Jeigu, išgėrę Zomig, pajutote krūtinės skausmą ar dusulį, daugiau šio vaisto nevartokite ir kreipkitės į gydytoją;
• žarnų kraujagyslių spazmas, dėl kurio gali būti pažeistos žarnos, prasidėti pilvo skausmas arba viduriavimas kraujingomis išmatomis. Jeigu taip atsitiktų, daugiau šio vaisto nevartokite ir kreipkitės į gydytoją.
• Primygtinis noras šlapintis.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Zomig

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki:/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Zomig vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką. 

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Zomig sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra zolmitriptanas. Tabletėje yra 2,5 mg zolmitriptano.
• Pagalbinės medžiagos: bevandenė laktozė, mikrokristalinė celiuliozė, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, magnio stearatas, makrogolis, OPADRY geltona OY-22906 (geltonasis geležies oksidas (E171), hipromeliozė, titano dioksidas (E171)).

Zomig išvaizda ir kiekis pakuotėje

Zomig 2,5 mg plėvele dengtos tabletės yra geltonos, apvalios, vienoje pusėje pažymėtos raide „Z“.

Lizdinėje plokštelėje yra 6 Zomig tabletės.

Gamintojas

Farmaceutici Formenti S.p.A., Via di Vittorio 2, 21040 Origgio (VA), Italija

Lygiagretus importuotojas

UAB ,,Lex ano“, Naugarduko g. 3, LT-03231 Vilnius. Lietuva

Perpakavo

UAB „ENTAFARMA“, Klonėnų vs. 1, LT-19156 Širvintų r. sav., Lietuva

arba

Lietuvos ir Norvegijos UAB „Norfachema“, Vytauto g. 6, LT-55175 Jonava, Lietuva

arba

CEFEA Sp. z o.o. Sp. K., Ul. Działkowa 56, 02-234 Warszawa, Lenkija

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje yra Laboratoires Grunenthal, Immeuble Eureka, 19, rue Ernest Renan, CS 90001, 92024 Nanterre, Prancūzija.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

Lygiagrečiai importuojamas vaistas skiriasi nuo referencinio vaisto: dozuočių skaičiumi pakuotėje (lyg. imp. vaisto pakuotėje gali būti 6 arba 12 plėvele dengtų tablečių, ref. vaisto pakuotėje yra 3 plėvele dengtos tabletės).