Levetiracetam Teva 500mg plėvele dengtos tabletės N30

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Levetiracetam Teva 250 mg plėvele dengtos tabletės

Levetiracetam Teva 500 mg plėvele dengtos tabletės

Levetiracetam Teva 750 mg plėvele dengtos tabletės

Levetiracetam Teva 1000 mg plėvele dengtos tabletės

Levetiracetamas (Levetiracetamum)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš Jums ar Jūsų vaikui pradedant vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į

gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Levetiracetam Teva ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Levetiracetam Teva
3. Kaip vartoti Levetiracetam Teva
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Levetiracetam Teva
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1.  Kas yra Levetiracetam Teva ir kam jis vartojamas

Levetiracetamas yra vaistas nuo epilepsijos (vaistas epilepsijos priepuoliams gydyti). Levetiracetam Teva skiriamas:

• Monoterapijai gydant tam tikrą epilepsijos formą, suaugusiesiems ir paaugliams, vyresniems

nei 16 metų, kuriems naujai diagnozuota epilepsija. Epilepsija – tai būklė, kai pacientams būna pasikartojantys traukulių priepuoliai. Levetiracetamas vartojamas, esant epilepsijos formai, kada priepuolis iš pradžių paveikia tiktai vieną smegenų pusę, bet po to gali išplisti didesniame plote į abi smegenų puses (daliniai traukuliai su antrine generalizacija arba be jos).

Levetiracetamą Jums gydytojas paskyrė siekdamas sumažinti priepuolių skaičių.

• papildomam gydymui su kitais vaistais nuo epilepsijos:
• židininiams priepuoliams su antrine generalizacija ar be jos, suaugusiesiems, paaugliams, vaikams ir kūdikiams nuo 1 mėn. amžiaus
• miokloniniams traukuliams (trumpalaikiams staigiems raumenų ar raumenų grupių trūkčiojimams), suaugusiesiems ir paaugliams nuo 12 metų amžiaus su juveniline mioklonine epilepsija
• pirminiams generalizuotiems toniniams-kloniniams traukuliams (stipriems priepuoliams, kurių metu prarandama sąmonė), suaugusiesiems ir paaugliams nuo 12 metų amžiaus, sergantiems idiopatine generalizuota epilepsija (manoma, kad ji turi genetinę priežastį)

2.  Kas žinotina prieš vartojant Levetiracetam Teva Levetiracetam Teva vartoti draudžiama

• jeigu yra alergija levetiracetamui, pirolidono dariniams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Levetiracetam Teva

• Jeigu Jūsų inkstų veikla sutrikusi, laikykitės savo gydytojo nurodymų. Jis/ji nuspręs, ar reikia pakoreguoti vaisto dozę.
• Jeigu pastebėjote savo vaiko sulėtėjusį augimą arba netikėtą brendimą, kreipkitės į gydytoją.
• Nedaugelis žmonių, kurie buvo gydomi antiepilepsiniais vaistais, tokiais kaip Levetiracetam Teva turėjo minčių apie savęs žalojimą arba savižudybę. Jeigu Jums yra bet kokie depresijos simptomai ir (arba) kyla mintys apie savižudybę, kreipkitės į gydytoją.
• Jei Jūsų šeimoje ar ligos istorijoje yra buvę nereguliaraus širdies ritmo (matomo elektrokardiogramoje) atvejų arba jei sergate liga ir (arba) Jums skirtas gydymas, dėl kurio esate linkę į nereguliarų širdies ritmą ar druskų pusiausvyros sutrikimus.

Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu kuris nors iš išvardytų šalutinių reiškinių tampa sunkus

arba trunka ilgiau nei kelias dienas:

• Nenormalios mintys, dirglumas ar agresyvesnė reakcija nei įprastai arba jeigu Jūs ar Jūsų šeima ir draugai pastebite svarbių nuotaikos ar elgesio pokyčių.
• Epilepsijos pasunkėjimas:

Retais atvejais Jūsų priepuoliai gali pasunkėti arba tapti dažnesni, daugiausiai tai įvyksta per pirmąjį mėnesį nuo gydymo pradžios ar padidinus dozę.

Sergant labai reta ankstyvosios epilepsijos forma (su SCN8A mutacijomis susijusia epilepsija), kuri sukelia įvairių tipų priepuolius ir įgūdžių netekimą, galite pastebėti, kad gydymo metu priepuoliai išlieka arba pasunkėja.

Jei vartojant Levetiracetam Teva Jums pasireiškė kuris nors iš šių naujų simptomų, kuo greičiau kreipkitės į gydytoją.

Vaikams ir paaugliams

• Levetiracetam Teva nėra skirtas monoterapijai gydyti vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 16 metų.

Kiti vaistai ir Levetiracetam Teva

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nevartokite makrogolio (vaisto, vartojamo laisvinti vidurius) vieną valandą prieš ir vieną po levetiracetamo vartojimo, nes gali sumažėti pastarojo vaisto poveikis.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju. Levetiracetamą nėštumo metu galima vartoti tik jeigu gydytojas, atidžiai įvertinęs, mano, jog tai reikalinga.

Nenutraukite gydymo iš pradžių neaptarusi to su gydytoju. Apsigimimų pavojaus Jūsų vaisiui visiškai atmesti negalima.

Jei vartojate Levetiracetam Teva, maitinti krūtimi nerekomenduojama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jei vairuojate ar dirbate kokiais nors įrankiais ar mechanizmais, būkite atsargūs, nes Levetiracetam Teva gali sukelti mieguistumą. Šis poveikis gali būti stipresnis gydymo šiuo vaistu pradžioje arba padidinama jo dozė. Nevairuokite ir nedirbkite su mechanizmais iki tol, kol bus nustatyta, kad vaisto vartojimas neveikia gebėjimo atlikti šiuos darbus.

Levetiracetam Teva sudėtyje yra natrio

Šio vaisto plėvele dengtoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

Levetiracetam Teva 500 mg sudėtyje yra tartrazino

Levetiracetam Teva 500 mg sudėtyje yra dažiklio tartrazino (E102), kuris gali sukelti alerginių reakcijų.

Levetiracetam Teva 750 mg sudėtyje yra saulėlydžio geltonojo

Levetiracetam Teva 750 mg sudėtyje yra dažiklio saulėlydžio geltonojo (E110), kuris gali sukelti alerginių reakcijų.

3.  Kaip vartoti Levetiracetam Teva

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Gerkite tiek tablečių, kiek nurodė gydytojas.

Levetiracetam Teva reikia vartoti du kartus per parą, vieną kartą ryte ir vieną kartą vakare, kiekvieną parą maždaug tuo pačiu metu.

Papildomas gydymas ir monoterapija (nuo 16 metų amžiaus)

• Suaugusiesiems (≥18 metų) ir paaugliams (nuo 12 iki 17 metų), kurių svoris 50 kg ir didesnis:

Rekomenduojamoji dozė: nuo 1000 mg iki 3000 mg kiekvieną parą.

Pirmą kartą pradėjus vartoti Levetiracetam Teva, Jūsų gydytojas 2 savaites paskirs mažesnę dozę, prieš paskirdamas mažiausią paros dozę.

Pavyzdys: jeigu paros dozė turi būti 1000 mg, o Jūsų sumažinta pradinė dozė yra viena 250 mg tabletė ryte ir viena 250 mg tabletė vakare, dozė bus palaipsniui didinama, kad pasiektumėte 1000 mg dozę po dviejų savaičių.

• Paaugliams (nuo 12 iki 17 metų), kurių svoris 50 kg ir mažesnis:

Gydytojas, įvertinęs kūno svorį ir dozę, paskirs vartoti tinkamiausią levetiracetamo farmacinę formą.

• Dozė kūdikiams (nuo 1 mėnesio iki 23 mėnesių) ir vaikams (nuo 2 iki 11 metų), kurių svoris mažesnis nei 50 kg:

Gydytojas, įvertinęs amžių, kūno svorį ir dozę, turi paskirti tinkamiausią levetiracetamo farmacinę formą.

Kūdikiams bei vaikams, jaunesniems kaip 6 metų, ir vaikams bei paaugliams (nuo 6 iki 17 metų amžiaus), sveriantiems mažiau nei 50 kg, ir kai tabletėmis negalima pasiekti tikslios dozės, labiau tinka vartoti geriamojo tirpalo farmacinės formos.

Vartojimo metodas

Levetiracetam Teva tabletes nurykite, užsigerdami pakankamu kiekiu skysčio (pvz., stikline vandens). Levetiracetam Teva galima vartoti valgio metu arba nevalgius. Pavartojus per burną gali būti jaučiamas kartus levetiracetamo skonis.

Gydymo trukmė

• Levetiracetam Teva skiriama ilgalaikiam gydymui. Vartokite Levetiracetam Teva tiek, kiek nurodė Jūsų gydytojas.
• Nenutraukite gydymo, prieš tai nepasitarę su gydytoju, nes tai gali paskatinti traukulių atsiradimą.

Ką daryti pavartojus per didelę Levetiracetam Teva dozę?

Levetiracetam Teva perdozavimo nepageidaujami šalutiniai poveikiai yra mieguistumas, susijaudinimas, agresija, sumažėjęs budrumas, kvėpavimo slopinimas ir koma.

Jei išgėrėte daugiau tablečių nei turėtumėte, susisiekite su savo gydytoju. Jūsų gydytojas paskirs tinkamiausią įmanomą perdozavimo gydymą.

Pamiršus pavartoti Levetiracetam Teva

Jei pamiršote išgerti vieną ar daugiau dozių, susisiekite su savo gydytoju. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Levetiracetam Teva

Liautis gydyti Levetiracetam Teva būtina palaipsniui, siekiant išvengti priepuolių padažnėjimo. Jeigu gydytojas nutars, kad Jus gydyti Levetiracetam Teva reikia liautis, jis/ji Jus informuos kaip pamažu baigti gydytis Levetiracetam Teva.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.  Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsdami pasakykite gydytojui arba vykite į artimiausią greitosios pagalbos skyrių, jeigu pasireiškė:

• silpnumas, apsvaigimas ar galvos svaigimas arba sunkumas kvėpuoti, nes tai gali būti sunkios alerginės (anafilaksinės) reakcijos požymiai
• veido, lūpų, liežuvio ir gerklės tinimas (Kvinkės edema)
• į gripą panašūs simptomai ir bėrimas ant veido, pereinantis į užsitęsusį bėrimą, lydimą aukštos temperatūros, padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas kraujyje ir padidėjęs tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių kiekis (eozinofilija) bei padidėję limfmazgiai (reakcija į vaistą, pasireiškianti eozinofilija ir sisteminiais simptomais [DRESS])
• simptomai, tokie kaip sumažėjęs šlapimo kiekis, nuovargis, pykinimas, vėmimas, sumišimas ir kojų, kulkšnių ar pėdų tinimas, nes tai gali būti staigaus inkstų funkcijos susilpnėjimo požymis
• odos bėrimas, kuris gali būti pūslinis, atrodyti panašus į taikinius (su tamsiais taškeliais centre, apsuptais šviesesniu apvadu ir tamsiu žiedu) (daugiaformė eritema)
• išplitęs bėrimas su pūslėmis ir besilupančia oda, ypač aplink burną, nosį, akis ir lyties organus (Stivenso ir Džonsono sindromas)
• sunkesnė forma, sukelianti odos lupimąsi didesniame nei 30% kūno paviršiaus plote (toksinė epidermio nekrolizė)
• sunkių psichikos pokyčių požymiai ar jei kas nors iš aplinkinių pastebi sumišimo, somnolencijos (mieguistumo), amnezijos (atminties netekimo), atminties pablogėjimo (užmaršumo), nenormalaus elgesio požymių ar kitų neurologinių požymių, įskaitant nevalingus ir nekontroliuojamus judesius. Tai gali būti encefalopatijos simptomai.

Dažniausiai pranešti šalutiniai poveikiai yra nazofaringitas, somnolencija (mieguistumas), galvos skausmas, nuovargis ir galvos svaigimas. Kai kurie iš šalutinių poveikių, pvz., mieguistumas, nuovargis ir galvos svaigimas, gali dažniau pasireikšti pradėjus gydyti arba padidinus dozę. Tačiau šie reiškiniai turėtų laikui bėgant sumažėti.

Labai dažni: gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių

• nazofaringitas;
• somnolencija (mieguistumas), galvos skausmas.

Dažni: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių

• anoreksija (apetito netekimas);
• depresija, priešiškumas arba agresija, nerimas, nemiga, nervingumas arba irzlumas;
• traukuliai, pusiausvyros sutrikimas, galvos svaigimas (netvirtumo pojūtis), letargija (energijos ir entuziazmo trūkumas), tremoras (nevalingas drebulys);
• vertigo (sukimosi pojūtis);
• kosulys;
• pilvo skausmas, viduriavimas, dispepsija (nevirškinimas), vėmimas, pykinimas;
• bėrimas;
• astenija (nuovargis).

Nedažni: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių

• sumažėjęs trombocitų skaičius, sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius;
• kūno svorio netekimas, kūno svorio padidėjimas;
• bandymas žudytis ir mintys apie savižudybę, psichikos sutrikimas, nenormalus elgesys, haliucinacijos, pyktis, sumišimas, panikos priepuolis, emocinis nepastovumas/nuotaikos svyravimai, susijaudinimas;
• amnezija (atminties netekimas), atminties pablogėjimas (užmaršumas), sutrikusi koordinacija/ataksija (nesuderinti judesiai), parestezija (dilgčiojimas), dėmesio sutrikimas (koncentracijos netekimas);
• diplopija (dvejinimasis akyse), neryškus matymas;
• padidėję/pakitę kepenų funkcijos tyrimo rezultatai;
• nuplikimas, egzema, niežulys;
• raumenų silpnumas, mialgija (raumenų skausmas);
• susižeidimas.

Reti: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių

• infekcija;
• visų tipų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas;
• sunkios alerginės reakcijos (vadinamasis DRESS sindromas, anafilaksinė reakcija [sunki ir reikšminga alerginė reakcija], Kvinkės edema [veido, lūpų, liežuvio ir gerklės tinimas]);
• natrio koncentracijos kraujyje sumažėjimas;
• savižudybės, asmenybės sutrikimai (elgesio problemos), pakitęs mąstymas (lėtas mąstymas, gebėjimo koncentruotis stoka);
• kliedesiai;
• encefalopatija (išsamų simptomų aprašymą rasite poskyryje „Nedelsdami pasakykite gydytojui“);
• priepuoliai gali pasunkėti arba tapti dažnesni;
• nekontroliuojami raumenų spazmai, apimantys galvą, liemenį ir galūnes, sunkumas kontroliuoti judesius, hiperkinezija (padidėjęs aktyvumas);
• širdies ritmo pakitimas (elektrokardiogramoje);
• pankreatitas;
• kepenų nepakankamumas, hepatitas;
• staigus inkstų funkcijos susilpnėjimas;
• odos bėrimas, kuris gali būti pūslinis, atrodyti panašus į taikinius (su tamsiais taškeliais centre, apsuptais šviesesniu apvadu ir tamsiu žiedu) (daugiaformė eritema), išplitęs bėrimas su pūslėmis ir besilupančia oda, ypač aplink burną, nosį, akis ir lyties organus (Stivenso ir Džonsono sindromas), ir sunkesnė forma sukelianti odos lupimąsi didesniame nei 30% kūno paviršiaus plote (toksinė epidermio nekrolizė);
• Rabdomiolizė (raumenų audinio irimas) ir susijęs kreatinfosfokinazės aktyvumo padidėjimas kraujyje. Paplitimas reikšmingai didesnis japonams pacientams, palyginti su ne japonais pacientais;
• šlubavimas arba sunkumas vaikščioti;
• karščiavimo, raumenų sąstingio, nepastovaus kraujospūdžio ir širdies susitraukimų dažnio, sumišimo, žemo sąmonės lygio derinys (tai gali būti sutrikimo, vadinamo piktybiniu neurolepsiniu sindromu, požymiai). Paplitimas reikšmingai didesnis japonams pacientams, lyginant su ne japonais pacientais.

Labai reti: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių

• pasikartojančios nepageidaujamos mintys arba pojūčiai arba stiprus noras kažką daryti vėl ir vėl (obsesinis kompulsinis sutrikimas).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.  Kaip laikyti Levetiracetam Teva

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir ant lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus

vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.  Pakuotės turinys ir kita informacija

Levetiracetam Teva sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra levetiracetamas.

Kiekvienoje Levetiracetam Teva 250, 500, 750, 1000 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 250, 500, 750, 1000 mg levetiracetamo.

• Pagalbinės medžiagos yra:

Tabletės branduolys: kukurūzų krakmolas, povidonas, kroskarmeliozės natrio druska ir magnio stearatas.

Tabletės plėvelė: hipromeliozė 6 cp, titano dioksidas (E171), makrogolis 3350, dažikliai*

* Dažikliai yra:

250 mg plėvele dengtos tabletės: briliantinis mėlynasis FCF (E133) ir indigotinas (E132). 500 mg plėvele dengtos tabletės: indigotinas (E132), tartrazinas (E102) ir geltonasis geležies oksidas (E172).

750 mg plėvele dengtos tabletės: geltonasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172) ir saulėlydžio geltonasis FCF (E110).

Levetiracetam Teva išvaizda ir kiekis pakuotėje

Levetiracetam Teva 250 mg plėvele dengtos tabletės

Mėlyna, pailga, plėvele dengta tabletė su vagele vienoje pusėje. Vienoje vagelės pusėje įspaustas skaičius “9“, o kitoje skaičius „3“. Kitoje tabletės pusėje įspaustas skaičius „7285“.

Levetiracetam Teva 500 mg plėvele dengtos tabletės

Geltona, pailga, plėvele dengta tabletė su vagele vienoje pusėje. Vienoje vagelės pusėje įspaustas skaičius “9“, o kitoje skaičius „3“. Kitoje tabletės pusėje įspaustas skaičius „7286“.

Levetiracetam Teva 750 mg plėvele dengtos tabletės

Oranžinė, pailga, plėvele dengta tabletė su vagele vienoje pusėje. Vienoje vagelės pusėje įspaustas skaičius “9“, o kitoje skaičius „3“. Kitoje tabletės pusėje įspaustas skaičius „7287“.

Levetiracetam Teva 1000 mg plėvele dengtos tabletės

Balta, pailga, plėvele dengta tabletė su vagele vienoje pusėje. Vienoje vagelės pusėje įspaustas skaičius “9“, o kitoje skaičius „3“. Kitoje tabletės pusėje įspaustas skaičius „7493“.

Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.

Levetiracetam Teva išleidžiamas pakuotėse po 20, 30, 50, 60, 100, 120 ir 200 plėvele dengtų tablečių bei 50x1 plėvele dengtų tablečių PVC/PVdC-aliuminio perforuotose lizdinėse plokštelėse.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas Teva B.V. Swensweg 5 2031GA Haarlem Nyderlandai

Gamintojai

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Vengrija

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80. 31-546

Krakow

Lenkija

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov

Čekijos Respublika

TEVA PHARMA, S.L.U.

C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica

50016 Zaragoza

Ispanija

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nyderlandai

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

Lietuva

UAB Teva Baltics

Tel: +370 52660203

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM m.-{mėnesio} mėn.}

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www. ema.europa.eu/