Pregabalin Sandoz GmbH 150mg kietosios kapsulės N56

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Pregabalin Sandoz GmbH 25 mg kietosios kapsulės

Pregabalin Sandoz GmbH 50 mg kietosios kapsulės

Pregabalin Sandoz GmbH 75 mg kietosios kapsulės

Pregabalin Sandoz GmbH 150 mg kietosios kapsulės

Pregabalin Sandoz GmbH 200 mg kietosios kapsulės

Pregabalin Sandoz GmbH 225 mg kietosios kapsulės

Pregabalin Sandoz GmbH 300 mg kietosios kapsulės

pregabalinas

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Pregabalin Sandoz GmbH ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Pregabalin Sandoz GmbH
3. Kaip vartoti Pregabalin Sandoz GmbH
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Pregabalin Sandoz GmbH 
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

 

1. Kas yra Pregabalin Sandoz GmbH ir kam jis vartojamas

 

Pregabalin Sandoz GmbH priklauso vaistų, kurie vartojami suaugusiųjų epilepsijai, neuropatiniam skausmui ir generalizuoto nerimo sutrikimui (GNS) gydyti, grupei.

Epilepsija. Pregabalin Sandoz GmbH gydomi suaugę pacientai, sergantys tam tikrų formų epilepsija (daliniai traukuliai, pereinantys arba nepereinantys į antrinę generalizaciją). Gydytojas Jums paskirs Pregabalin Sandoz GmbH, jei esamas gydymas buvo nepakankamai veiksmingas. Pregabalin Sandoz GmbH turite vartoti kartu su jau vartojamais vaistais. Pregabalin Sandoz GmbH neskiriamas vartoti vienas, o visada kartu su kitais vaistais nuo epilepsijos.

Generalizuotas nerimo sutrikimas. Pregabalin Sandoz GmbH gydomi sergantys generalizuotu nerimo sutrikimu (GNS) pacientai. GNS simptomai yra ilgai trunkantys: sunkiai valdomas didelis susirūpinimas ir nerimas. Dėl GNS pacientas gali būti nerimastingas arba jaustis įsitempęs ar susierzinęs, greitai pavargti (justi nuovargį), jam sunku sukaupti dėmesį arba gali aptemti protas, jis gali būti irzlus, jausti raumenų įsitempimą, gali sutrikti miegas. Ši būklė skiriasi nuo kasdieninio gyvenimo sukelto streso ir įtampos.

 

2. Kas žinotina prieš vartojant Pregabalin Sandoz GmbH 

 

Pregabalin Sandoz GmbH vartoti negalima

• jeigu yra alergija pregabalinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Pregabalin Sandoz GmbH.

• Kai kuriems pregabalino vartojusiems pacientams buvo nustatyta simptomų, rodančių alerginę reakciją. Tokie simptomai yra veido, lūpų, liežuvio ir gerklės patinimas bei išplitęs odos išbėrimas. Jeigu pasireiškė tokių reakcijų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
• Vartojant pregabaliną, gauta pranešimų apie sunkius odos bėrimus, įskaitant Stivenso-Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę. Pastebėję bent vieną iš simptomų, susijusių su šiomis 4 skyriuje aprašytomis sunkiomis odos reakcijomis, nebevartokite pregabalino ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
• Pregabalinas buvo susijęs su svaiguliu ir mieguistumu, dėl kurio senyvi pacientai gali pargriūti ir susižaloti. Todėl vartodami šį vaistą, kol nepriprasite prie jo poveikio, būkite atsargūs.
• Pregabalin Sandoz GmbH gali sukelti neryškų matymą, apakimą ar kitokių regėjimo pokyčių, kurių dauguma būna laikini. Jeigu atsirado regėjimo pokyčių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
• Kai kuriems pacientams, sergantiems cukriniu diabetu ir priaugusiems svorio, vartojant pregabaliną, gali prireikti keisti vaistų nuo cukrinio diabeto dozę.
• Tam tikras šalutinis poveikis, pvz., mieguistumas, gali pasireikšti dažniau, nes pacientai, kuriems nustatytas stuburo smegenų pažeidimas, gali vartoti kitų vaistų, pavyzdžiui dėl skausmo arba padidėjusio raumenų tonuso (spastiškumo), kurių šalutinis poveikis panašus į pregabalino ir minėtų vaistų vartojant kartu, šalutinis poveikis gali būti sunkesnis.
• Gauta pranešimų, kad kai kuriems pregabalino vartojusiems pacientams pasireiškė širdies nepakankamumas. Dažniausiai tai buvo senyvi ligoniai, kurių širdies ir kraujagyslių veikla sutrikusi. Jeigu sirgote širdies liga, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, apie tai pasakykite gydytojui.
• Gauta pranešimų, kad kai kuriems pregabalino vartojusiems pacientams pasireiškė inkstų nepakankamumas. Jeigu vartojant Pregabalin Sandoz GmbH sumažėja šlapimo išsiskyrimas, pasakykite gydytojui, nes nutraukus vaisto vartojimą būklė gali pagerėti.
• Kai kurie pacientai, kurie buvo gydomi antiepilepsiniais vaistais, tokiais kaip Pregabalin Sandoz GmbH, turėjo minčių apie savęs žalojimą arba savižudybę, arba jiems pasireiškė savižudiškas elgesys. Jeigu bet kuriuo metu turite tokių minčių arba Jums pasireiškė savižudiškas elgesys, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
• Pregabalin Sandoz GmbH vartojant kartu su kitais vaistais, kurie gali sukelti vidurių užkietėjimą (pvz., kai kuriais vaistais nuo skausmo), gali pasireikšti virškinimo trakto sutrikimų (pvz.: vidurių užkietėjimas, žarnų nepraeinamumas, žarnų paralyžius). Jeigu užkietėja viduriai, apie tai pasakykite gydytojui, ypač, jeigu turite polinkį tokiam sutrikimui.
• Prieš pradėdami vartoti šį vaistą pasakykite gydytojui, jeigu kada nors piktnaudžiavote alkoholiu, receptiniais vaistais ar narkotikais, arba buvote nuo šių medžiagų priklausomi; tai gali reikšti, kad turite didesnę riziką tapti priklausomi nuo Pregabalin Sandoz GmbH.
• Vartojant pregabalino arba netrukus po jo vartojimo nutraukimo yra gauta pranešimų apie pasireiškusius traukulius. Jeigu pasireiškė traukuliai, nedelsdami pasakykite gydytojui.
• Vartojant pregabalino yra gauta pranešimų, kad kai kuriems pacientams, kuriems buvo ir kitų būklių, pasireiškė smegenų funkcijos sumažėjimas (encefalopatija). Pasakykite gydytojui, jeigu buvo kokių nors sunkių būklių, įskaitant kepenų ar inkstų ligą.
• Gauta pranešimų apie kvėpavimo sutrikimus. Jeigu Jums yra nervų sistemos sutrikimų, kvėpavimo sutrikimų, sutrikusi inkstų funkcija arba esate vyresni kaip 65 metų, gydytojas gali

Jums skirti kitokį dozavimo režimą. Jeigu pajutote, kad sunku kvėpuoti arba kvėpavimas pasidarė paviršutinis, kreipkitės į gydytoją.

 

Priklausomybė

Kai kurie žmonės gali tapti priklausomi nuo Pregabalin Sandoz GmbH (jiems gali atsirasti poreikis toliau vartoti vaistą). Nustojus vartoti Pregabalin Sandoz GmbH, jiems gali atsirasti vartojimo nutraukimo reiškinių (žr. 3 skyrių „Kaip vartoti Pregabalin Sandoz GmbH“ ir „Nustojus vartoti Pregabalin Sandoz GmbH“). Jei nerimaujate, kad galite tapti priklausomi nuo Pregabalin Sandoz GmbH, svarbu pasitarti su gydytoju. Jeigu vartodami Pregabalin Sandoz GmbH pastebėjote bet kurį iš šių požymių, tai gali būti ženklas, kad tapote priklausomi:

• Jums yra poreikis vartoti vaistą ilgiau nei nurodė jį išrašęs gydytojas;
• jaučiate, kad Jums reikia vartoti didesnę nei rekomenduojamą vaisto dozę;
• vartojate vaistą dėl kitų priežasčių, nei vaistas buvo išrašytas;
• pakartotinai nesėkmingai bandėte nutraukti arba kontroliuoti vaisto vartojimą;
• nustoję vartoti vaistą jaučiatės blogai, o vėl pavartoję vaisto jaučiatės geriau.

Jei pastebėjote bet kurį iš šių požymių, pasitarkite su gydytoju, kad aptartumėte geriausią gydymo būdą, įskaitant tai, kada tikslinga nustoti vartoti vaistą ir kaip tai padaryti saugiai.

 

Vaikams ir paaugliams

Saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams (jaunesniems kaip 18 metų) neištirti, taigi šios grupės pacientams pregabalino vartoti negalima.

 

Kiti vaistai ir Pregabalin Sandoz GmbH

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pregabalin Sandoz GmbH ir kai kurie kiti vaistai gali daryti įtaką vieni kitiems (sąveika su kitais vaistais). Kartu su kai kuriais kitais vaistais, sukeliančiais raminamąjį poveikį (įskaitant opioidus), vartojamas Pregabalin Sandoz GmbH gali sustiprinti šį poveikį ir sukelti kvėpavimo nepakankamumą, komą bei mirtį. Svaigulys, mieguistumas ir sutrikęs dėmesio sukaupimas gali pablogėti kartu su Pregabalin Sandoz GmbH vartojant vaistų, kurių sudėtyje yra:

oksikodono (vartojamas skausmui malšinti),

lorazepamo (vartojamas nerimui gydyti),

alkoholio.

Pregabalin Sandoz GmbH galima vartoti kartu su geriamaisiais kontraceptikais.

 

Pregabalin Sandoz GmbH vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Pregabalin Sandoz GmbH kapsules galima gerti ir valgant, ir nevalgius. Vartojant Pregabalin Sandoz GmbH patariama negerti alkoholio.

 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumo ir žindymo laikotarpiu Pregabalin Sandoz GmbH vartoti negalima, nebent gydytojas nurodė kitaip. Pregabalinas, vartojamas pirmuosius 3 nėštumo mėnesius, negimusiam kūdikiui gali sukelti apsigimimus, reikalaujančius medicininio gydymo. Atlikus tyrimą, kurio metu buvo stebimi Šiaurės šalių moterų, vartojusių pregabaliną pirmuosius 3 nėštumo mėnesius, duomenys, paaiškėjo, kad tokių apsigimimų turėjo 6 kūdikiai iš 100. Tyrime tai sulyginama su 4 kūdikiais iš 100, gimusiais pregabalinu negydytoms moterims. Pranešta apie veido anomalijas (vilko gomurys, kiškio lūpa), akių, nervų sistemos (įskaitant smegenis), inkstų ir genitalijų apsigimimus.

Galinčios pastoti moterys turi naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones. Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Pregabalin Sandoz GmbH gali sukelti svaigulį, mieguistumą ir pabloginti gebėjimą sukaupti dėmesį. Negalima vairuoti automobilio, valdyti jokių mechanizmų, dirbti pavojingų darbų, iki tol, kol bus žinoma, ar šis vaistas trikdo Jūsų gebėjimą vykdyti šią veiklą.

 

Pregabalin Sandoz GmbH sudėtyje yra pagalbinės medžiagos laktozės monohidrato

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, pavyzdžiui, laktozės, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

 

3. Kaip vartoti Pregabalin Sandoz GmbH

 

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Nevartokite daugiau vaisto, nei paskirta.

Gydytojas nustatys tinkamiausią dozę.

Pregabalin Sandoz GmbH galima tik vartoti per burną.

 

Epilepsija arba generalizuoto nerimo sutrikimas

• Vartokite tiksliai tiek kapsulių, kiek nurodė gydytojas.
• Dozė, kuri buvo nustatyta atsižvelgiant į Jūsų būklę, paprastai yra nuo 150 mg iki 600 mg per parą.

Gydytojas nurodys gerti Pregabalin Sandoz GmbH du arba tris kartus per parą. Vartojant Pregabalin Sandoz GmbH du kartus per parą, vieną dozę reikia išgerti ryte, o kitą – vakare, kiekvieną dieną maždaug tuo pačiu metu. Vartojant Pregabalin Sandoz GmbH tris kartus per parą, vieną dozę reikia išgerti ryte, antrą – po pietų, trečią – vakare, kiekvieną dieną tuo pačiu metu.

Jeigu manote, kad Pregabalin Sandoz GmbH veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jeigu esate senyvas žmogus (vyresnis kaip 65 metų) ir nesergate inkstų ligomis, Pregabalin Sandoz GmbH vartokite įprastai.

Gydytojas gali keisti dozavimo planą ir (arba) dozę, jeigu Jūsų inkstų veikla sutrikusi. Nurykite visą kapsulę ir užsigerkite vandeniu.

Vartokite Pregabalin Sandoz GmbH tiek laiko, kiek nurodys gydytojas.

 

Ką daryti pavartojus per didelę Pregabalin Sandoz GmbH dozę?

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausios ligoninės skubiosios pagalbos skyrių. Turėkite su savimi Pregabalin Sandoz GmbH kapsulių dėžutę arba buteliuką. Pavartojus per daug Pregabalin Sandoz GmbH, galite pajusti mieguistumą, sumišimą, susijaudinimą ar neramumą. Taip pat gauta pranešimų apie traukulius ir sąmonės netekimą (komą).

 

Pamiršus pavartoti Pregabalin Sandoz GmbH

Labai svarbu Pregabalin Sandoz GmbH kapsules vartoti reguliariai kasdien tuo pačiu metu. Pamiršus pavartoti dozę, išgerkite ją iškart prisiminę, išskyrus tuos atvejus, kai laikas gerti kitą dozę. Tokiu atveju pavartokite kitą dozę kaip įprasta. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

 

Nustojus vartoti Pregabalin Sandoz GmbH

Nenutraukite Pregabalin Sandoz GmbH vartojimo staiga. Jei norite nutraukti Pregabalin Sandoz vartojimą, pirmiausia pasitarkite su gydytoju. Jis Jums pasakys, kaip tai padaryti. Jei gydymas yra nutraukiamas, tai reikia daryti palaipsniui mažiausiai vienos savaitės bėgyje.

Turite žinoti, kad baigus ilgalaikį ar trumpalaikį gydymą Pregabalin Sandoz GmbH, galite patirti tam tikrą šalutinį poveikį, taip vadinamą vartojimo nutraukimo poveikį. Tai yra varginantis mieguistumas, galvos skausmas, pykinimas, nerimo pojūtis, viduriavimas, į gripą panašūs simptomai, traukuliai, nervingumas, depresija, skausmas, prakaitavimas, galvos svaigimas. Toks poveikis gali atsirasti dažniau ir jis gali būti sunkesnis, jeigu Pregabalin Sandoz GmbH vartojama ilgą laiką. Jeigu pasireiškia vartojimo nutraukimo poveikis, turite kreiptis į gydytoją.

 

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

4. Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Labai dažnas šalutinis poveikis, gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10:

• Galvos svaigimas, mieguistumas, galvos skausmas

 

Dažnas šalutinis poveikis, gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10:

• padidėjęs apetitas;
• pakili nuotaika, sumišimas, sutrikusi orientacija, lytinio potraukio sumažėjimas, dirglumas;
• dėmesio sukaupimo sutrikimas, grubumas, atminties sutrikimas, atminties praradimas, drebulys, kalbos sutrikimas, dilgčiojimo pojūtis, tirpimo pojūtis, slopinimas, pernelyg didelis mieguistumas, nemiga, nuovargis, negalavimas;
• miglotas matymas, dvejinimasis akyse;
• galvos sukimasis, pusiausvyros sutrikimas, griuvimas;
• burnos džiūvimas, vidurių užkietėjimas, vėmimas, dujų kaupimasis žarnyne, viduriavimas, pykinimas, pilvo išsipūtimas;
• erekcijos sutrikimas;
• kūno patinimas, įskaitant galūnių patinimą;
• apsvaigimo pojūtis, nenormali eisena;
• padidėjęs kūno svoris;
• raumenų mėšlungis, sąnarių skausmas, nugaros skausmas, galūnių skausmas;
• gerklės skausmas.

 

Nedažnas šalutinis poveikis, gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100:

• apetito nebuvimas, kūno svorio sumažėjimas, cukraus koncentracijos kraujyje sumažėjimas, cukraus koncentracijos kraujyje padidėjimas;
• savęs suvokimo pakitimas, nerimastingumas, depresija, susijaudinimas, nuotaikų kaita, pasunkėjęs žodžių parinkimas, haliucinacijos, nenormalūs sapnai, panikos priepuoliai, apatija, agresija, pakili nuotaika, psichikos sutrikimas, pasunkėjęs mąstymas, lytinio potraukio padidėjimas, lytinės funkcijos sutrikimai, įskaitant negalėjimą patirti orgazmą, ejakuliacijos vėlavimą;
• regėjimo sutrikimas, neįprasti akių judesiai, regėjimo pokyčiai, įskaitant tunelinį matymą, blyksėjimas akyse, trūkčiojantys judesiai, refleksų susilpnėjimas, padidėjęs aktyvumas, galvos svaigimas stojantis, padidėjęs odos jautrumas, išnykęs skonio pojūtis, deginimo pojūtis, drebulys judesio metu, sąmonės pritemimas, sąmonės netekimas, alpimas, jautrumo triukšmui padidėjimas, bloga savijauta;
• akių džiūvimas, akių patinimas, skausmas, regėjimo nusilpimas, ašarojimas, akių dirginimas;
• širdies plakimo sutrikimai, padažnėjęs širdies ritmas, kraujospūdžio sumažėjimas, kraujospūdžio padidėjimas, pulso pokyčiai, širdies nepakankamumas;
• paraudimas, karščio bangose;
• pasunkėjęs kvėpavimas, nosies džiūvimas, nosies gleivinės paburkimas;
• padidėjęs seilių išskyrimas, rėmuo, stingulys aplink burną;
• prakaitavimas, išbėrimas, šaltkrėtis, karščiavimas;
• raumenų trūkčiojimas, sąnarių patinimas, raumenų sustingimas, skausmas, įskaitant raumenų skausmą, kaklo skausmas;
• krūtų skausmas;
• pasunkėjęs ir skausmingas šlapinimasis, šlapimo nelaikymas;
• silpnumas, troškulys, sunkumas krūtinėje;
• kraujo ir kepenų funkcijos tyrimų rodmenų pokyčiai (kreatinino fosfokinazės suaktyvėjimas kraujyje, alanino aminotransferazės suaktyvėjimas, aspartato aminotransferazės suaktyvėjimas, trombocitų kiekio sumažėjimas, neutropenija, kreatinino koncentracijos kraujyje padidėjimas, kalio koncentracijos kraujyje sumažėjimas);
• padidėjęs jautrumas, veido patinimas, niežulys, dilgėlinė, skystos išskyros iš nosies, kraujavimas iš nosies, kosulys, knarkimas;
• skausmingos menstruacijos;
• šaltos rankos ir pėdos.

 

Retas šalutinis poveikis, gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 1000:

• nenormalaus kvapo jutimas, besisupantis vaizdas, gylio suvokimo pokytis, regėjimo ryškumas, apakimas;
• vyzdžių išsiplėtimas, žvairumas;
• šaltas prakaitas, spaudimas gerklėje, liežuvio patinimas;
• kasos uždegimas;
• rijimo pasunkėjimas;
• sulėtėję ar sumažėję kūno judesiai;
• negalėjimas tinkamai rašyti;
• skysčių kaupimasis pilve;
• skysčių kaupimasis plaučiuose;
• traukuliai;
• elektrokardiogramoje (EKG) rašomi pokyčiai, kurie rodo širdies ritmo sutrikimus;
• raumenų pažaida;
• išskyros iš krūtų, nenormalus krūtų augimas, krūtų padidėjimas vyrams;
• nutrūkusios menstruacijos;
• inkstų nepakankamumas, šlapimo kiekio sumažėjimas, šlapimo susilaikymas;
• baltųjų kraujo ląstelių kiekio kraujyje sumažėjimas;
• netinkamas elgesys, savižudiškas elgesys, mintys apie savižudybę;
• alerginės reakcijos, kurios gali pasireikšti kvėpavimo pasunkėjimu, akių uždegimu (keratitu) ir sunkia odos reakcija, kuriai būdinga ausvos neiškilios, į taikinius panašios arba apskritos dėmelės liemens srityje, kurių viduryje neretai susidaro pūslelės, taip pat odos lupimasis, opos burnos, gerklės, nosies, lyties organų ir akių gleivinėje. Prieš atsirandant tokiam sunkiam odos išbėrimui, pacientui gali pasireikšti karščiavimas ir gripą primenantys simptomai (Stivenso- Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė);
• gelta (odos ir akių pageltimas);
• parkinsonizmas, t.y. į Parkinsono ligą panašūs simptomai, tokie kaip tremoras, bradikinezija (sumažėjęs gebėjimas judėti) ir rigidiškumas (raumenų sąstingis).

 

Labai retas: gali pasireikšti rečiau kaip 1 žmogui iš 10000:

• kepenų nepakankamumas;
• hepatitas (kepenų uždegimas).

 

Dažnis nežinomas: dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis:

• priklausomybė nuo Pregabalin Sandoz GmbH („priklausomybė nuo vaistų“).

 

Turite žinoti, kad baigus trumpalaikį ar ilgalaikį gydymą Pregabalin Sandoz GmbH, galite patirti tam tikrą šalutinį poveikį, taip vadinamą vartojimo nutraukimo poveikį (žr. „Nustojus vartoti Pregabalin Sandoz GmbH“).

Jeigu Jums patino veidas ar liežuvis arba oda paraudo, lupasi ar atsirado pūslių, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

Tam tikras šalutinis poveikis (pvz., mieguistumas) gali pasireikšti dažniau, nes nugaros smegenų traumą patyrę pacientai gali vartoti kitų vaistų (pvz., skausmo malšinamųjų ar spazmų slopinamųjų), kurių šalutinis poveikis panašus į pregabalino. Minėtų vaistų vartojant kartu, šalutinis poveikis gali būti sunkesnis.

Nepageidaujama reakcija, apie kurią pranešta poregistraciniu laikotarpiu: kvėpavimo sutrikimas, paviršinis kvėpavimas.

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

5. Kaip laikyti Pregabalin Sandoz GmbH

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės, talpyklės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ arba „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

DTPE talpyklė: Pirmą kartą atidarytas vaistas yra tinkamas vartoti 6 mėnesius.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Pregabalin Sandoz GmbH sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra pregabalinas. Kiekvienos kietosios kapsulės sudėtyje yra 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg ar 300 mg pregabalino.
• Pagalbinės medžiagos yra pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, kukurūzų krakmolas, talkas, želatina, titano dioksidas (E 171), geltonasis geležies oksidas (E 172) (bet kokio stiprumo, išskyrus 150 mg), raudonasis geležies oksidas (E 172) (bet kokio stiprumo, išskyrus 50 mg ir 150 mg), juodasis geležies oksidas (E 172) (tik 25 mg ir 300 mg).

 

Pregabalin Sandoz GmbH išvaizda ir kiekis pakuotėje

25 mg kapsulės	Šviesiai geltonai rudas matinis dangtelis ir korpusas, 4 dydžio (14,3 mm x 5,3 mm) kapsulė, užpildyta baltos ar beveik baltos spalvos milteliais.
50 mg kapsulės	Šviesiai geltonas matinis dangtelis ir korpusas, 3 dydžio (15,9 mm x 5,8 mm) kapsulė, užpildyta baltos ar beveik baltos spalvos milteliais.
75 mg kapsulės	Raudonas matinis dangtelis ir baltas matinis korpusas, 4 dydžio (14,3 mm x 5,3 mm) kapsulė, užpildyta baltos ar beveik baltos spalvos milteliais.
100 mg kapsulės	Raudonas matinis dangtelis ir korpusas, 3 dydžio (15,9 mm x 5,8 mm) kapsulė, užpildyta baltos ar beveik baltos spalvos milteliais.
150 mg kapsulės	Baltas matinis dangtelis ir korpusas, 2 dydžio (18,0 mm x 6,4 mm) kapsulė, užpildyta baltos ar beveik baltos spalvos milteliais.
200 mg kapsulės	Šviesiai oranžinis matinis dangtelis ir korpusas, 1 dydžio (19,4 mm x 6,9 mm) kapsulė, užpildyta baltos ar beveik baltos spalvos milteliais.
225 mg kapsulės	Šviesiai oranžinis matinis dangtelis ir baltas matinis korpusas, 1 dydžio (19,4 mm x 6,9 mm) kapsulė, užpildyta baltos ar beveik baltos spalvos milteliais
300 mg kapsulės	Raudonas matinis dangtelis ir šviesiai geltonai rudas matinis korpusas, 0 dydžio (21,7 mm x 7,6 mm) kapsulė, užpildyta baltos ar beveik baltos spalvos milteliais.

 

Pregabalin Sandoz GmbH tiekiamas tokiose pakuotėse:

PVC/PVDC//Al lizdinės plokštelės, supakuotos dėžutėje.

PVC/PVDC//Al dalomosios lizdinės plokštelės, supakuotos dėžutėje.

DTPE (didelio tankio polietileno) talpyklė su PP (polipropileno) užsukamuoju dangteliu, supakuota dėžutėje.

 

25 mg kapsulės:

Lizdinės plokštelės, kuriose yra po 14, 28, 56, 70, 84, 100 arba 120 kietųjų kapsulių.

Dalomosios lizdinės plokštelės, kuriose yra po 56 x 1, 84 x 1 arba 100 x 1 kietųjų kapsulių.

DTPE talpyklės, kuriose yra po 200 kietųjų kapsulių.

 

50 mg kapsulės:

Lizdinės plokštelės, kuriose yra po 14, 21, 28, 56, 84 arba 100 kietųjų kapsulių.

Dalomosios lizdinės plokštelės, kuriose yra po 84 x 1 kietąsias kapsules.

DTPE talpyklės, kuriose yra po 200 kietųjų kapsulių.

 

75 mg kapsulės:

Lizdinės plokštelės, kuriose yra po 14, 21, 28, 56, 70, 84, 100 arba 120 kietųjų kapsulių.

Dalomosios lizdinės plokštelės, kuriose yra po 14 x 1, 56 x 1, 84 x 1, 100 x 1 arba 210 x 1 (3 x 70) kietųjų kapsulių.

DTPE talpyklės , kuriuose yra po 100, 200 arba 250 kietųjų kapsulių.

 

100 mg kapsulės:

Lizdinės plokštelės, kuriose yra po 14, 21, 28, 56, 84 arba 100 kietųjų kapsulių.

Dalomosios lizdinės plokštelės, kuriose yra po 84 x 1 arba 100 x 1 kietųjų kapsulių.

 

150 mg kapsulės:

Lizdinės plokštelės, kuriose yra po 14, 21, 28, 56, 70, 84, 100 arba 120 kietųjų kapsulių.

Dalomosios lizdinės plokštelės, kuriose yra po 56 x 1, 84 x 1, 100 x 1 arba 210 x 1 (3 x 70) kietųjų kapsulių.

DTPE talpyklės, kuriuose yra po 100, 200 arba 250 kietųjų kapsulių.

 

200 mg kapsulės:

Lizdinės plokštelės, kuriose yra po 21, 28, 84 arba 100 kietųjų kapsulių.

Dalomosios lizdinės plokštelės, kuriose yra po 84 x 1 arba 100 x 1 kietųjų kapsulių.

 

225 mg kapsulės:

Lizdinės plokštelės, kuriose yra po 14, 56, 70, 84, 100, 100 arba 120 kietųjų kapsulių.

 

300 mg kapsulės:

Lizdinės plokštelės, kuriose yra po 14, 21, 28, 56, 70, 84 (2 x 42), 100 (2 x 50) arba 120 (2 x 60) kietųjų kapsulių.

Dalomosios lizdinės plokštelės, kuriose yra po 56 x 1, 84 x 1 (2 x 42), 100 x 1 (2 x 50) arba 210 x 1 (3 x 70) kietųjų kapsulių.

DTPE talpyklės, kuriuose yra po 100, 200 arba 250 kietųjų kapsulių.

 

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

Registruotojas

Sandoz GmbH,

Biochemiestrasse 10,

A-6250 Kundl,

Austrija

 

Gamintojas

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana

Slovėnija

 

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke Allee 1

D-39179 Barleben

Vokietija

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

België/Belgique/Belgien

Sandoz nv/sa

Medialaan 40

B-1800 Vilvoorde

Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

regaff.belgium@sandoz.com

Lietuva

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas

Šeimyniškių 3A,

LT 09312 Vilnius

Tel: +370 5 26 36 037

Info.lithuania@sandoz.com

 

България

КЧТ Сандоз България

Бул.“Никола Вапцаров“ No. 55

сгр. 4, ет. 4

1407 София

Teл.: + 359 2 970 47 47

regaffairs.bg@sandoz.com

Luxembourg/Luxemburg

Sandoz nv/sa

Medialaan 40

B-1800 Vilvoorde

Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

regaff.belgium@sandoz.com

 

Česká republika

Sandoz s.r.o.

Na Pankráci 1724/129

CZ-140 00 Praha 4 - Nusle

Tel: +420 225 775 111

office.cz@sandoz.com

 

Magyarország

Sandoz Hungária Kft.

Tel.: +36 1 430 2890

 

Danmark

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Danmark

Tlf: + 45 6395 1000

Info.danmark@sandoz.com

Malta

Medical Logistics Ltd.

ADC Building, Triq L-Esportaturi

Mriehel, BKR 3000

Malta

Tel: +356 2277 8000

mgatt@medicallogisticsltd.com

 

Deutschland Hexal AG

Industriestrasse 25

D-83607 Holzkirchen

Tel: +49 8024 908 0

E-mail: service@hexal.com

 

Nederland

Sandoz B.V. 

Veluwezoom 22

NL-1327 AH Almere

Tel: +31 36 5241600

info.sandoz-nl@sandoz.com

 

Eesti

Sandoz d.d. Eesti filiaal

Pärnu mnt 105

EE-11312 Tallinn

Tel.: +372 665 2400

info.ee@sandoz.com

Norge

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Danmark

Tlf: + 45 6395 1000

Info.danmark@sandoz.com

 

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

 

Österreich

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

A-6250 Kundl

Tel: +43 5338 2000

 

España

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/Serrano Galvache, N°56

28033 Madrid

Spain

Tel: +34 900 456 856

registros.spain@sandoz.com

Polska

Sandoz Polska Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 50C

02-672 Warszawa

Tel.: + 48 22 209 70 00

biuro.pl@sandoz.com

 

France

Sandoz SAS

49 avenue Georges Pompidou

F-92593 Levallois-Perret Cedex

Tél: + 33 1 4964 4800

Portugal

Sandoz Farmacêutica Lda.

Phone: +351 21 196 40 00

 

Hrvatska

Sandoz d.o.o.

Maksimirska 120

10000 Zagreb

Tel: + 385 1 2353111

e-mail: upit.croatia@sandoz.com

România

Sandoz S.R.L.

Str. Livezeni nr.7A,

540472 Târgu Mureş

+40 21 4075160

 

Ireland

Rowex Ltd.,

Bantry, Co. 

Cork, Ireland.

P75 V009

Tel: + 353 27 50077

e-mail: reg@rowa-pharma.ie

Slovenija

Lek farmacevtska družba d.d.

Tel: +386 1 580 21 11

 

Ísland

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Danmörk

Tlf: + 45 6395 1000

Info.danmark@sandoz.com

Slovenská republika

Sandoz d.d. organizačná zložka

Žižkova 22B

SK-811 02 Bratislava

Tel: + 421 2 50 706 111

 

Italia

Sandoz S.p.A

Largo Umberto Boccioni 1

I - 21040 Origgio/VA

Tel: + 39 02 96541

Suomi/Finland

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 Kööpenhamina S

Tanska

Puh: +358 010 6133 400

Info.suomi@sandoz.com

 

Κύπρος

Panayiotis Hadjigeorgiou

Γιλντίζ 31, 3042

CY-000 00 Πόλη: Λεμεσός

Τηλ: 00357 25372425

hapanicos@cytanet.com.cy

Sverige

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 Köpenhamn S

Danmark

Tlf: + 45 6395 1000

Info.sverige@sandoz.com

 

Latvija

Sandoz d.d. Latvia filiāle

K.Valdemāra iela 33-29

Rīga, LV1010

Tel: + 371 67892006

United Kingdom (Northern Ireland)

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

A-6250 Kundl

Tel: +43 5338 2000

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.