Sertraline Accord 100mg plėvele dengtos tabletės N28 (LI)

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Sertraline Accord 100 mg plėvele dengtos tabletės

Sertralinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Sertraline Accord ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Sertraline Accord
3. Kaip vartoti Sertraline Accord
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Sertraline Accord
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Sertraline Accord ir kam jis vartojamas

Veiklioji Sertraline Accord medžiaga yra sertralinas. Jis priklauso vaistų, vadinamų selektyvaus poveikio serotonino reabsorbcijos inhibitoriais (SSRI) grupei; šie vaistai vartojami depresijai ir (arba) nerimo sutrikimams gydyti.

Sertraline Accord gali būti vartojamas toliau išvardytais atvejais:

• Suaugusių žmonių depresijai gydyti bei depresijos pasikartojimo prevencijai.
• Suaugusių žmonių socialinio nerimo sutrikimui gydyti.
• Suaugusių žmonių potrauminio streso sutrikimui (PTSS) gydyti.
• Suaugusių žmonių panikos sutrikimui gydyti.
• Suaugusių žmonių bei 6–17 metų vaikų ir paauglių obsesiniam kompulsiniam sutrikimui (OKS) gydyti.

Depresija yra tokia liga, kurios simptomai yra liūdesys, negalėjimas gerai išsimiegoti ar džiaugtis gyvenimu kaip anksčiau.

OKS ir panikos sutrikimas yra su nerimu susijusios ligos. Jų simptomai yra nuolatinės nerimą keliančios įkyrios mintys (obsesijos), verčiančios atlikinėti pasikartojančius ritualus (kompulsijas).

PTSS yra būklė, galinti atsirasti po didelę emocinę traumą sukeliančio streso. Jos simptomai yra panašūs į depresijos ir nerimo simptomus.

Socialinio nerimo sutrikimas (socialinė fobija) yra su nerimu susijusi būklė. Jai būdingas stipraus nerimo ar kančios pojūtis socialinių būklių metu (pavyzdžiui, kalbantis su nepažįstamais žmonėmis ar auditorija, geriant ar valgant su kitais žmonėmis arba baiminantis pasielgti taip, kad pasijusite nesmagiai).

Gydytojas nusprendė, kad šis vaistas tinka Jūsų ligai gydyti.

Jei nežinote, kodėl Jums skyrė vartoti Sertraline Accord, paklauskite gydytojo.

2. Kas žinotina prieš vartojant Sertraline Accord

Sertraline Accord vartoti negalima:

• jeigu yra alergija sertralinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu vartojate ar vartojote vaistų, vadinamų monoaminooksidazės inhibitoriais (MAOI), pvz., selegilino arba moklobemido, arba į MAOI panašių vaistų (pvz., linezolido). Nutraukę gydymą sertralinu, MAOI galite pradėti vartoti ne anksčiau kaip po savaitės. Nutraukę gydymą MAOI, sertralino galite pradėti vartoti ne anksčiau kaip po 2 savaičių;
• jeigu vartojate vaisto, vadinamo pimozidu (juo gydomi psichikos sutrikimai);

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Sertraline Accord.

Vaistai ne visada tinka bet kuriam pacientui. Jei Jums yra arba buvo bet kuri iš toliau išvardytų būklių, pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Sertraline Accord.

• Serotonino sindromas. Retai šis sindromas gali atsirasti tuo atveju, jei kartu su sertralinu vartojate kai kurių kitokių vaistų. Tokio poveikio simptomai išvardyti 4 skyriuje „Galimas šalutinis poveikis“. Gydytojui privalote pasakyti, ar Jums tokio sutrikimo nebuvo atsiradę anksčiau.
• Mažas natrio kiekis kraujyje (toks poveikis gali atsirasti gydymo Sertraline Accord metu). Turite pasakyti gydytojui, jei vartojate tam tikrų vaistų nuo didelio kraujo spaudimo ligos, nes jie irgi gali keisti natrio kiekį kraujyje.
• Esate senyvo amžiaus. Tokiu atveju vaisto reikia vartoti ypač atsargiai, nes natrio kiekio kraujyje sumažėjimo rizika gali būti didesnė (žr. aukščiau).
• Kepenų liga. Gydytojas gali nurodyti vartoti mažesnę Sertraline Accord dozę.
• Cukrinis diabetas. Sertraline Accord vartojimo metu gali pakisti cukraus kiekis kraujyje, gali reikėti keisti vaisto nuo diabeto dozę.
• Epilepsija ar anksčiau buvę traukuliai. Jei Jums anksčiau yra buvę priepuolių (traukulių), nedelsdami pasakykite gydytojui.
• Depresinis sutrikimas su manija (bipolinis sutrikimas) arba šizofrenija. Jei Jums yra manijos sutrikimas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
• Yra arba anksčiau buvo minčių apie savižudybę (žr. toliau esantį poskyrį „Mintys apie savižudybę bei depresijos arba nerimo sutrikimo pasunkėjimas“).
• Kraujavimo sutrikimai arba vartojama kraują skystinančių vaistų, pvz., acetilsalicilo rūgšties (aspirino) ar varfarino arba kraujavimo riziką didinti galinčių preparatų.
• Esate vaikas ar jaunesnis kaip 18 metų paauglys. Sertraline Accord galima gydyti tik 6‑17 metų vaikus ir paauglius, kuriems yra obsesinis kompulsinis sutrikimas (OKS). Jei esate gydomas nuo šios ligos, gydytojas gali norėti atidžiai stebėti jūsų būklę (žr. toliau esantį poskyrį „Vaikai ir paaugliai“).
• Esate gydomas elektra sukeliamais traukuliais (EST).
• Yra akių sutrikimų, pavyzdžiui, kurios nors rūšies glaukoma (padidėjęs spaudimas akies viduje).
• Jei žinote, kad Jums yra elektrokardiogramoje (EKG) matomas širdies veiklos sutrikimas, vadinamas pailgėjusiu QT intervalu.

Nenustygimas ir akatizija

Sertralino vartojimas buvo susijęs su akatizijos (varginančio nenustygimo ir poreikio judėti, dažnai kartu su negalėjimu ramiai pasėdėti ar pastovėti) atsiradimu. Didžiausia tokio poveikio rizika būna kelių pirmųjų gydymo savaičių laikotarpiu. Dozės didinimas gali būti pavojingas, todėl, jei jums pasireiškė tokie simptomai, kreipkitės į gydytoją.

Nutraukimo reakcijos

Nutraukus gydymą, ypač staiga, dažnai atsiranda nutraukimo reakcijų (žr. 3 skyrių „Nustojus vartoti Sertraline Accord“ ir 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“). Nutraukimo simptomų rizika priklauso nuo gydymo trukmės, dozės bei jos mažinimo greičio. Simptomai parastai būna lengvi ar vidutinio sunkumo, tačiau kai kuriems pacientams gali atsirasti ir sunkių simptomų. Paprastai toks poveikis pasireiškia per kelias dienas po gydymo nutraukimo ir išnyksta negydant per 2 savaites, tačiau kai kuriems pacientams jis gali trukti ilgiau (2‑3 mėnesius ar dar ilgiau). Gydymą sertralinu rekomenduojama nutraukti palaipsniui per kelias savaites ar mėnesius mažinant dozę. Jūs visada privalote su gydytoju aptarti, kaip geriausiai nutraukti vaistų vartojimą.

Mintys apie savižudybę bei depresijos arba nerimo sutrikimo pasunkėjimas

Jei sergate depresija ir (arba) yra nerimo sutrikimais, kartais gali atsirasti minčių apie kenkimą sau arba savižudybę. Tokios mintys gali sustiprėti pradėjus vartoti antidepresantų, nes kol šie vaistai pradeda veikti, turi praeiti laiko (paprastai maždaug dvi svaitės, bet kartais ir ilgiau).

Didesnis tokių minčių atsiradimo pavojus gali kilti, jei:

• anksčiau yra buvę minčių apie savižudybę ar kenkimą sau;
• esate jaunas suaugęs žmogus. Klinikinių tyrimų metu gauta duomenų, kad jaunesniems kaip 25 metų suaugusiems žmonėms, sergantiems psichikos liga ir vartojantiems antidepresantų, padidėja su savižudybe susijusio elgesio pavojus.

Bet kuriuo metu atsiradus minčių apie kenkimą sau ar savižudybę, kreipkitės į gydytoją arba tiesiai į ligoninę.

Gali būti naudinga pasakyti giminaičiams ir artimiems draugams, kad sergate depresija arba kad Jums yra nerimo sutrikimas, bei pasiūlyti jiems perskaityti šį pakuotės lapelį. Galite paprašyti, kad pasakytų Jums, jei jiems atrodo, kad Jūsų depresija ar nerimas pasunkėjo, arba jei jiems nerimą kelia Jūsų elgesys.

Vaikams ir paaugliams

Sertraline Accord paprastai nėra skiriamas vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams, išskyrus pacientus, sergančius obsesiniu kompulsiniu sutrikimu. Taip pat turėtumėte žinoti, kad jaunesniems nei 18 metų pacientams, vartojantiems šios klasės vaistus, padidėja šalutinio poveikio, pvz., bandymo nusižudyti, galvojimo apie savižudybę ir priešiškumo (daugiausia agresijos, prieštaravimo ir neklusnumo bei pykčio) apraiškų tikimybė. Nepaisant to, gydytojas gali skirti Sertraline Accord jaunesniems nei 18 metų pacientams, jei, jo manymu, tai yra jiems tinkamiausias gydymas. Jeigu gydytojas skyrė Sertraline Accord jaunesniam nei 18 metų pacientui ir Jūs pageidaujate tai išsamiau aptarti, dar kartą kreipkitės į gydytoją. Būtinai pasakykite gydytojui, jei jaunesniems nei 18 metu pacientams, vartojantiems Sertraline Accord, pasireiškė ar pasunkėjo bent vienas iš pirmiau išvardytų simptomų. Taip pat šiuo metu dar nėra pateikta ilgalaikio saugumo duomenų apie Sertraline Accord poveikį šios amžiaus grupės pacientų augimui, brendimui ir jų pažinimo bei elgsenos vystymuisi.

Kiti vaistai ir Sertraline Accord

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kai kurie vaistai gali keisti Sertraline Accord poveikį, o Sertraline Accord gali mažinti kitų tuo pat metu vartojamų vaistų veiksmingumą.

Sertraline Accord vartojimas su toliau išvardytais vaistais gali sukelti sunkų šalutinį poveikį:

• vaistais, vadinamais monoaminooksidazės inhibitoriais (MAOI), pvz., moklobemidu (juo gydoma depresija), selegilinu (vaistu nuo Parkinsono ligos), antibiotiku linezolidu ir metileno mėliu (jo vartojama esant dideliam methemoglobino kiekiui kraujyje). MAOI vartoti kartu su Sertraline Accord draudžiama.
• Vaistu nuo psichikos sutrikimų (pimozidu). Sertraline Accord vartoti kartu su pimozidu negalima.

Pasakykite gydytojui, jei vartojate toliau išvardytų vaistų:

• augalinių paprastosios jonažolės (hypericum perforatum) preparatų. jų poveikis trunka 1‑2 savaites;
• vaistų, kuriuose yra aminorūgšties triptofano;
• vaistų, kuriais malšinamas stiprus skausmas (pvz., tramadolio);
• anesteziją sukeliančių vaistų arba vaistų lėtiniam skausmui gydyti (fentanilio);
• vaistų nuo migrenos (pvz., sumatriptano);
• kraują skystinančio vaisto (varfarino);
• vaistų, kuriais malšinamas skausmas bei gydomas sąnarių uždegimas (nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (nvnu)), pvz., ibuprofeno, acetilsalicilo rūgšties (aspirino);
• raminamųjų preparatų (diazepamo);
• diuretikų (šlapimo išsiskyrimą skatinančių vaistų);
• vaistų nuo epilepsijos (fenitoino, fenobarbitalio, karbamazepino);
• vaistų diabetui gydyti (tolbutamido);
• vaistų, kuriais mažinamas padidėjęs skrandžio rūgšties kiekis, gydomos opos ir rėmuo (cimetidino, omeprazolo, lansoprazolo, pantoprazolo, rabeprazolo);
• vaistų, kuriais gydoma manija ir depresija (ličio);
• kitokių vaistų nuo depresijos (pvz., amitriptilino, nortriptilino, nefazodono, fluoksetino, fluvoksamino);
• vaistų, kuriais gydoma šizofrenija bei kitokie psichikos sutrikimai (pvz., perfenazino, levomepromazino ir olanzapino);
• vaistų, kurių vartojama didelio kraujospūdžio ligai ir krūtinės skausmui gydyti bei širdies ritmui reguliuoti (pvz., verapamilio, diltiazemo, flekainido, propafenono);
• vaistų, kurių vartojama bakterijų sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti (pvz., rifampicino, klaritromicino, telitromicino, eritromicino);
• vaistų, kuriais gydomos grybelių sukeltos infekcinės ligos (pvz., ketokonazolo, itrakonazolo, pozakonazolo, vorikonazolo, flukonazolo);
• vaistų, kurių vartojama živ/aids ir hepatitui c gydyti (proteazių inhibitorių, pvz., ritonaviro, telapreviro);
• vaistų, kurių vartojama pykinimui ir vėmimui išvengti po operacijos ar chemoterapijos (aprepitanto);
• vaistų, kurie didina elektrinės širdies elektros impulsų sutrikimų riziką (pvz., kai kurių vaistų nuo psichozės ir antibiotikų).

Sertraline Accord vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Sertraline Accord tabletes galima vartoti ir valgant, ir nevalgius.

Sertraline Accord vartojimo laikotarpiu reikia vengti vartoti alkoholį.

Sertralino negalima vartoti kartu su greipfrutų sultimis, nes vartojant kartu, gali padidėti sertralino kiekis organizme.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Ar sertralino nėščioms moterims vartoti saugu, iki galo neištirta. Nėštumo laikotarpiu sertralino galima vartoti tik tuo atveju, jei gydytojas mano, kad nauda moteriai yra didesnė už galimą riziką vaisiui. Vaisingo amžiaus moterys gydymo sertralinu metu turi naudoti patikimą kontracepcijos priemonę.

Jūsų akušerė ir (arba) gydytojas turi žinoti, kad vartojate Sertraline Accord. Jei tokių vaistų kaip Sertraline Accord vartojama nėštumo metu, ypač paskutiniais 3 mėnesiais, gali padidėti sunkaus naujagimio sutrikimo, vadinamo naujagimių persistuojančia plautine hipertenzija (NPPH), rizika (kūdikis gali pradėti dažniau kvėpuoti ir pamėlti). Tokie simptomai paprastai prasideda per pirmąsias 24 valandas po vaiko gimimo. Jei toks poveikis pasireiškia Jūsų kūdikiui, privalote nedelsdamas kreiptis į akušerę ir (arba) gydytoją.

Jūsų naujagimiui gali pasireikšti ir kitų būklių, kurios paprastai prasideda per pirmąsias 24 valandas po gimimo. Galimi simptomai yra:

• kvėpavimo sutrikimas;
• melsva, per karšta ar per šalta oda;
• melsvos lūpos;
• vėmimas ar žindymo sutrikimas;
• labai didelis nuovargis, negalėjimas užmigti ir intensyvus verkimas;
• sustingę ar glebūs raumenys;
• virpėjimas, drebulys ar traukuliai;
• sustiprėjusios refleksinės reakcijos;
• dirglumas;
• mažas cukraus kiekis kraujyje.

Jei Jūsų vaikui po gimimo atsiranda bet kuris iš šių simptomų arba jei nerimaujate dėl savo vaiko sveikatos, kreipkitės į gydytoją ar akušerį, kurie Jums galės patarti.

Gauta duomenų, kad sertralino patenka į moters pieną. Žindymo laikotarpiu sertralino galima vartoti tik tuo atveju, jei gydytojas mano, kad nauda moteriai yra didesnė už galimą riziką vaikui.

Tyrimų su gyvūnais duomenimis, kai kurie vaistai, tokie kaip sertralinas, gali paveikti spermos kokybę. Teoriškai, tai gali paveikti vaisingumą, tačiau iki šiol poveikis žmogaus vaisingumui stebėtas nebuvo.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Psichiką veikiantys preparatai, pvz., sertralinas, gali veikti gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus. Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų tol, kol neįsitikinsite, kaip šis vaistas veikia Jūsų gebėjimą atlikti minėtus veiksmus.

3. Kaip vartoti Sertraline Accord

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Sertraline Accord tabletes galima vartoti ir valgant, ir nevalgius.

Vaisto reikia vartoti kartą per parą ryte arba vakare.

Jeigu reikiamos dozės negalima išgauti šio stiprumo tabletėmis, galima vartoti kitus šio vaisto stiprumus.

Rekomenduoja dozė yra:

Suaugę žmonės

Depresija ir obsesinis kompulsinis sutrikimas

Gydant depresiją ir OKS, įprasta veiksminga paros dozė yra 50 mg. Vėliau kelias savaites paros dozę galima ne dažniau kaip kas savaitę didinti 50 mg. Didžiausia rekomenduojama paros dozė yra 200 mg.

Panikos sutrikimas, socialinio nerimo sutrikimas ir potrauminio streso sutrikimas

Pradinė paros dozė, vartojama panikos sutrikimui, socialinio nerimo sutrikimui ir potrauminio streso sutrikimui gydyti, yra 25 mg. Po savaitės paros dozę galima didinti ir vartoti 50 mg. Vėliau per kelias savaites paros dozę galima didinti po 50 mg. Didžiausia rekomenduojama paros dozė yra 200 mg.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Sertraline Accord galima gydyti tik 6-17 metų vaikus ir paauglius, kuriems yra OKS.

Obsesinis kompulsinis sutrikimas

6‑12 metų vaikams rekomenduojama vartoti pradinę 25 mg paros dozę.

Po savaitės gydytojas paros dozę gali padidinti iki 50 mg. Didžiausia paros dozė yra 200 mg.

13‑17 metų paaugliams rekomenduojama vartoti pradinę 50 mg paros dozę. Didžiausia paros dozė yra 200 mg.

Jei sergate kepenų ar inkstų liga, pasakykite gydytojui ir vykdykite jo nurodymus.

Gydytojas nurodys, kiek laiko turite vartoti šio vaisto (tai priklauso nuo Jūsų ligos pobūdžio bei reakcijos į gydymą). Simptomai gali pagerėti tik po kelių gydymo savaičių. Įprastai depresijos gydymas turi tęstis dar 6 mėnesius po pagerėjimo.

Ką daryti pavartojus per didelę Sertraline Accord dozę?

Jei atsitiktinai išgėrėte per daug Sertraline Accord, kreipkitės į gydytoją arba artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių. Visada pasiimkite pakuotę (nesvarbu, ar joje liko vaisto, ar ne).

Galimi perdozavimo simptomai yra apsnūdimas, pykinimas ir vėmimas, dažnas širdies plakimas, drebulys, baimingas susijaudinimas, svaigulys ir retai – sąmonės išnykimas.

Pamiršus pavartoti Sertraline Accord

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Jei pamiršote išgerti tabletę, ją praleiskite. Kitą tabletę gerkite įprastu laiku.

Nustojus vartoti Sertraline Accord

Nenutraukite Sertraline Accord vartojimo, nebent taip nurodė padaryti gydytojas. Jis gali nurodyti kelias savaites palaipsniui mažinti Sertraline Accord dozę ir tik tada visiškai nutraukti vaisto vartojimą. Jei staiga nutrauksite Sertraline Accord vartojimą, gali atsirasti šalutinis poveikis: svaigulys, tirpulys, miego sutrikimas, baimingas susijaudinimas arba nerimas, galvos skausmas, pykinimas, vėmimas ir drebulys. Jei nutraukus Sertraline Accord vartojimą atsiranda išvardytas arba kitoks šalutinis poveikis, pasitarkite su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažniausias šalutinis poveikis yra pykinimas. Toks poveikis priklauso nuo dozės ir dažnai, tęsiant gydymą, susilpnėja arba išnyksta.

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją

Jeigu pavartoję vaisto pastebėsite toliau išvardytų simptomų (jie gali būti sunkūs).

• Sunkų odos išbėrimą su pūslių susidarymu (daugiaformę eritemą) (išbėrimas gali pasireikšti ir burnoje bei liežuvyje). Tai gali būti būklės, vadinamos Stivenso ir Džonsono sindromu arba toksinės epidermio nekrolizės (TEN) požymis. Tokiu atveju gydytojas nurodys gydymą nutraukti.
• Alerginę reakciją arba alergiją (galimi simptomai yra odos išbėrimas su niežuliu, kvėpavimo sutrikimas, švokštimas, akių vokų, veido ar lūpų patinimas).
• Baimingą susijaudinimą, minčių susipainiojimą, viduriavimą, karščiavimą, kraujo spaudimo padidėjimą, smarkų prakaitavimą ir dažną širdies plakimą. Tai yra serotonino sindromo simptomai. Retai šis sindromas gali atsirasti tuo atveju, jei kartu su sertralinu vartojate kai kurių kitokių vaistų. Gydytojas gali nurodyti nutraukti gydymą.
• Odos ir akių pageltimą (tokio poveikio priežastis gali būti kepenų pakenkimas).
• Depresijos simptomus ir mintis apie savižudybę.
• Pradėjus vartoti Sertraline Accord atsiradusį nenustygimą ir negalėjimą ramiai sėdėti ar stovėti. Atsiradus nenustygimui, būtina kreiptis į gydytoją.
• Priepuoliai (traukuliai).
• Jei pasireiškia manijos epizodas (žr. 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Toliau išvardytas šalutinis poveikis pastebėtas klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo suaugę žmonės, metu.

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10)

Nemiga, svaigulys, mieguistumas, galvos skausmas, viduriavimas, pykinimas, burnos džiūvimas, ejakuliacijos sutrikimas, nuovargis.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10)

Gerklės skausmas, anoreksija, apetito padidėjimas, depresija, keistumo pojūtis, košmariški sapnai, nerimas, susijaudinimas, nervingumas, lytinio potraukio susilpnėjimas, griežimas dantimis, tirpulys ir dilgčiojimas, drebulys, raumenų įtempimas, skonio pojūčio sutrikimas, dėmesio stoka, regos sutrikimas, spengimas ausyse, širdies plakimas, kraujo samplūdis į veidą, žiovulys, pilvo skausmas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, skrandžio sutrikimas, dujų kaupimasis, išbėrimas, prakaitavimo sustiprėjimas, raumenų skausmas, erekcijos sutrikimas, krūtinės skausmas, sąnarių skausmas, bendras negalavimas.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100)

Šalčio pojūtis krūtinėje, nosies „varvėjimas“, padidėjęs jautrumas, mažas skydliaukės hormonų kiekis, haliucinacijos, neadekvatus laimės pojūtis, užuojautos nebuvimas, nenormalus mąstymas, agresyvumas, traukuliai, nevalingi raumenų susitraukimai, koordinacijos sutrikimas, intensyvus judėjimas, atminties netekimas, pojūčių susilpnėjimas, kalbos sutrikimas, svaigulys stojantis, apalpimas, migrena, išsiplėtę vyzdžiai, ausies skausmas, dažnas širdies plakimas, didelis kraujo spaudimas, veido ir kaklo paraudimas, kvėpavimo pasunkėjimas (galimas švokštimas ir dusulys), kraujavimas iš nosies, stemplės uždegimas, rijimo pasunkėjimas, hemorojus, seilių išsiskyrimo sustiprėjimas, liežuvio sutrikimas, raugulys, akių patinimas, purpurinės odos dėmės, veido edema, plaukų slinkimas, šalto prakaito pylimas, odos sausumas, dilgėlinė, niežėjimas, osteoartritas, raumenų silpnumas, nugaros skausmas, raumenų trūkčiojimas, šlapinimasis naktį, negalėjimas pasišlapinti, šlapimo kiekio padidėjimas, šlapinimosi dažnumo padidėjimas, šlapinimosi sutrikimas, šlapimo nelaikymas, kraujavimas iš makšties, lytinės veiklos sutrikimas, moters lytinės funkcijos sutrikimas, nereguliarios menstruacijos, kojų patinimas, šaltkrėtis, karščiavimas, silpnumas, troškulys, kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas, kūno svorio sumažėjimas, kūno svorio padidėjimas.

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 1000)

Žarnyno sutrikimai, ausų infekcija, vėžys, liaukų patinimas, didelis cholesterolio kiekis, mažas cukraus kiekis kraujyje, streso ar emocijų sukelti fiziniai simptomai, priklausomybė nuo vaisto, psichikos sutrikimas, kliedesiai, mintys apie savižudybę, vaikščiojimas miegant, priešlaikinė ejakuliacija, sunki alerginė reakcija, koma, judesių nenormalumas, judesių pasunkėjimas, pojūčių sustiprėjimas, jutimų sutrikimas, glaukoma, ašarų išsiskyrimo sutrikimas, dėmės prieš akis, matomo vaizdo dvigubinimasis, šviesos sukeltas akies pažeidimas, kraujas akyje, cukraus kiekio kraujyje kontrolės sutrikimas (cukrinis diabetas), širdies priepuolis, retas širdies plakimas, širdies sutrikimai, rankų ir kojų kraujotakos sutrikimas, gerklės užburkimas, kvėpavimo padažnėjimas, kvėpavimo suretėjimas, kalbos sutrikimas, žagsėjimas, kraujas išmatose, burnos skausmas, liežuvio išopėjimas, dantų sutrikimas, liežuvio sutrikimas, burnos išopėjimas, kepenų funkcijos sutrikimas, odos sutrikimas su pūslių atsiradimu, išbėrimas aplink plaukus, plauko struktūros nenormalumas, nenormalus odos kvapas, kaulų sutrikimas, šlapimo kiekio sumažėjimas, šlapinimosi pasunkėjimas, kraujas šlapime, nenormalus kraujavimas iš makšties, makšties sausmė, varpos bei apyvarpės paraudimas ir skausmingumas, išskyros iš lytinių takų, erekcijos pailgėjimas, išskyros iš krūtų, išvarža, vaisto toleravimo pablogėjimas, vaikščiojimo pasunkėjimas, sėklos nenormalumas, cholesterolio kiekio padidėjimas kraujyje, sužalojimas, procedūros, kurių metu reikia praplėsti kraujagysles. Buvo gauta pranešimų apie minčių apie savižudybę ir savižudiško elgesio atvejus vartojant sertralino ir netrukus po gydymo nutraukimo (žr. 2 skyrių).

Po sertralino pateikimo į rinką pastebėtas šalutinis poveikis

Baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas, trombocitų kiekio sumažėjimas, endokrininiai sutrikimai, mažas druskų kiekis kraujyje, cukraus koncentracijos kraujyje padidėjimas, keisti bauginantys sapnai, su savižudybe susijęs elgesys, raumenų judesių sutrikimai (pvz., intensyvus judėjimas, raumenų įtempimas bei gebėjimo vaikščioti pablogėjimas ir raumenų sąstingis, spazmai bei nevalingi judesiai), staiga prasidedantis galvos skausmas (kuris gali būti sunkios būklės, vadinamos grįžtamosios cerebrinės vazokonstrikcijos sindromu [GCVS], požymis, regos sutrikimas, vyzdžių nevienodumas, kraujavimo sutrikimai (pvz., kraujavimas iš skrandžio), progresuojantis plaučių audinio randėjimas, (intersticinė plaučių liga), kasos uždegimas, sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, odos ir akių pageltimas (gelta), odos patinimas, odos reakcija į saulę, raumenų mėšlungis, krūtų padidėjimas, kraujo krešulių susidarymo sutrikimai, nenormalūs laboratorinių tyrimų rezultatai, šlapinimasis į lovą. Alpulys, apalpimas ar nemalonus pojūtis krūtinėje gali būti elektrokardiogramoje matomo širdies elektrinio aktyvumo pokyčio arba nenormalaus širdies ritmo požymiai.

Nustatyta, kad tokio tipo vaistų vartojantiems pacientams kaulų lūžių pavojus yra didesnis.

Šalutinis poveikis vaikams ir paaugliams

Klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo vaikai ir paaugliai, metu pastebėtas šalutinis poveikis buvo panašus į pasireiškiantį suaugusiems žmonėms (žr. anksčiau). Dažniausias vaikams ir paaugliams pasireiškęs šalutinis poveikis buvo galvos skausmas, nemiga, viduriavimas ir pykinimas.

Simptomai, kurie atsiranda nutraukus gydymą Sertraline Accord

Nutraukys gydymą, nutraukimo simptomai yra dažni. Dažniausiai pranešta apie svaigulį, jutimų sutikimus (įskaitant paresteziją), miego sutrikimus (įskaitant nemigą ir intensyvius sapnus). susijaudinimą arba nerimą, pykinimą ir (arba) vėmimą, drebulį ir galvos skausmą. Dažniausiai šie požymiai yra lengvi arba vidutinio sunkumo ir išnyksta savaime, tačiau kai kuriems pacientams gali būti sunkūs ir (arba) ilgalaikiai. Todėl rekomenduojama, kad kai gydymas Sertraline Accord nebereikalingas, vartojimą nutraukti laipsniškai mažinant dozę (žr. 2 ir 3 skyrius).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Sertraline Accord

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant lizdinės plokštelės ir išorinės kartono dėžutės po „Tinka iki“ ir (arba) „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti gamintojo pakuotėje.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Sertraline Accord sudėtis

Veiklioji medžiaga yra sertralinas.

Sertraline Accord 100 mg plėvele dengtos tabletės

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra sertralino hidrochlorido, atitinkančio 100 mg sertralino.

Tabletės branduolio pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, hidroksipropilceliuliozė, kalcio-vandenilio fosfatas dihidratas, magnio stearatas ir plėvelės pagalbinės medžiagos yra hipromeliozė, makrogolis 400, polisorbatas 80 ir titano dioksidas (E 171).

Sertraline Accord išvaizda ir kiekis pakuotėje

Sertraline Accord 100 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos, abipusiai išgaubtos, kapsulės formos, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „IJ“

28 plėvele dengtos tabletės lizdinėse plokštelėse.

Gamintojas

Accord Healthcare Limited,

Sage House, 319 Pinner Road,

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF,

Jungtinė Karalystė

Lygiagretus importuotojas

UAB „Lex ano“

Naugarduko g. 3,

LT-03231 Vilnius

Lietuva

Perpakavo

BĮ UAB „Norfachema“

Vytauto g. 6, Jonava

Lietuva

arba

UAB „Entafarma“

Klonėnų vs. 1

Širvintų r. sav.

Lietuva

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje yra Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Jungtinė Karalystė.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2019-08-13

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

Lygiagrečiai importuojamas vaistas skiriasi nuo referencinio vaisto išvaizda ( lyg. imp. vaisto tabletė yra balta, abipusiai išgaubta, kapsulės formos, dengta plėvele, vienoje pusėje įspausta „IJ“; referencinio vaisto tabletė yra balta, abipusiai išgaubta, kapsulės formos, dengta plėvele, vienoje pusėje pažymėta „A“, ir „82“ – kitoje pusėje ), pakuotės dydžiu (lyg. imp. vaistas tiekiamas po 28 tabletes lizdinėse plokštelėse, ref. vaistas – po 30 ir 100 tabletes), laikymo sąlygomis (lyg. imp. vaistą papildomai laikyti gamintojo pakuotėje).