|
Aclasta 5mg/100ml infuzinis tirpalas 100ml |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Moterų po menopauzės ir vyrų osteoporozei ar gydymo steroidais sukeltai osteoporozei ir kaulų Paget‘o ligai gydyti, grupei.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Kraunama e-parduotuvių informacija... |
Aclasta 5mg/100ml infuzinis tirpalas 100ml |
Informacinis lapelis |
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Aclasta 5 mg infuzinis tirpalas zoledrono rūgštis (acidum zoledronicum)
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
Aclasta sudėtyje yra veikliosios medžiagos zoledrono rūgšties. Jis priklauso vaistų, vadinamų bisfosfonatais ir vartojamų moterų po menopauzės ir suaugusių vyrų osteoporozei ar uždegimo gydymo kortikosteroidais sukeltai osteoporozei ir suaugusiųjų kaulų Pedžeto (Paget) ligai gydyti, grupei.
Osteoporozė Osteoporozė – tai liga, kuri pasireiškia kaulų plonėjimu bei silpnėjimu ir kuri dažna moterims po menopauzės, tačiau ji galima ir vyrams. Menopauzės metu moterų kiaušidės nustoja gaminti moteriškuosius lytinius hormonus estrogenus, kurie padeda išlaikyti kaulus sveikais. Po menopauzės kaulai plonėja, tampa silpnesni ir greičiau lūžta. Taip pat osteoporozė vyrams ir moterims gali pasireikšti dėl ilgalaikio steroidų, kurie gali pažeisti kaulų stiprumą, vartojimo. Daugeliui osteoporoze sergančių pacientų nepasireiškia jokių požymių, tačiau jiems vis tiek yra padidėjęs kaulų lūžių pavojus, kadangi dėl osteoporozės jų kaulai tapo silpnesni. Kraujyje cirkuliuojančių lytinių hormonų (daugiausia iš androgenų susidariusių estrogenų) kiekio sumažėjimas irgi gali veikti palaipsnį kaulų masės mažėjimą vyrams. Tiek moterims, tiek ir vyrams Aclasta stiprina kaulus, todėl jie rečiau lūžta. Aclasta taip pat vartojamas pacientams, kurie neseniai susilaužė šlaunikaulio kaklelį patyrę nedidelę traumą (pavyzdžiui, nukritę); ir todėl jiems yra padidėjusi tolesnių kaulų lūžių rizika.
Kaulų Paget liga Normalu, kad senas kaulas pašalinamas ir jį pakeičia nauja kaulinė medžiaga. Šis procesas vadinamas kaulų rekonstrukcija. Sergant Paget liga, kaulų rekonstrukcija vyksta per greitai, o nauja kaulinė medžiaga formuojasi netvarkingai, todėl ji būna silpnesnė negu normali. Jeigu liga negydoma, kaulai gali deformuotis, skaudėti ir lūžti. Vartojant Aclasta, sunormalėja kaulų rekonstrukcija, užtikrinamas normalus kaulo formavimasis ir atstatomas kaulo stiprumas.
Prieš Aclasta vartojimą laikykitės visų gydytojo, vaistininko arba slaugytojo nurodymų. Jums negalima skirti Aclasta:
Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju, prieš Jums skiriant Aclasta.
Vaistui patekus į rinką gauta pranešimų apie šalutinį poveikį, vadinamą žandikaulio osteonekroze (ŽON) (žandikaulio kaulų pažeidimai), pacientams, vartojantiems Aclasta (zoledrono rūgštį) osteoporozės gydymui. ŽON taip pat gali atsirasti ir po gydymo. Svarbu sustabdyti ar išvengti ŽON vystymosi, nes tai yra skausminga būklė, kuri yra sunkiai gydoma. Siekiant sumažinti žandikaulio osteonekrozės atsiradimo riziką, reikia imtis keleto atsargumo priemonių.
Prieš vartojant Aclasta, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui, jeigu:
Gydytojas gali paprašyti Jūsų pasitikrinti dantis, prieš pradėdamas gydymą Aclasta. Aclasta gydymo metu, Jūs turite palaikyti gerą burnos ertmės higieną (taip pat reguliariai valytis dantis) ir profilaktiškai juos tikrintis. Jei nešiojate dantų protezus, turėtumėte įsitikinti, kad jie Jums tinkami. Jei Jums atliktas dantų gydymas ar ruošiatės atlikti odontologinę operaciją (pvz. traukti dantis), pasakykite apie tai gydytojui ir pasakykite odontologui, kad vartojate Aclasta. Nedelsdami kreipkitės į gydytoją ir odontologą jeigu atsirado kokios nors burnos ertmės ar dantų problemos, tokios kaip iškritęs dantis, skausmas ar patinimas, arba opų negijimas ar išskyros, nes tai gali būti žandikaulio nekrozės požymiai.
Būklės stebėjimo tyrimai Prieš kiekvienos Aclasta dozės skyrimą Jūsų gydytojas atliks kraujo tyrimus, kad patikrintų Jūsų inkstų veiklą (nustatytų kreatinino koncentraciją kraujyje). Svarbu, kad per kelias valandas prieš Aclasta skyrimą Jūs išgertumėte mažiausiai 2 stiklines skysčių (pavyzdžiui, vandens), kaip nurodys Jūsų gydytojas arba slaugytoju.
Vaikams ir paaugliams Aclasta nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų asmenims.
Kiti vaistai ir Aclasta Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Gydytojui svarbu žinoti apie visus Jūsų vartojamus vaistus, ypatingai jeigu vartojate bet kokių inkstus žalojančių vaistų (pvz., aminoglikozidų) arba diuretikų (šlapimą varančių vaistų), kurie gali sukelti dehidraciją (skysčių netekimą).
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jei esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, Aclasta vartoti draudžiama. Prieš vartojant šį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Jei vartodami Aclasta jaučiate galvos svaigimą, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų iki tol, kol pasijusite geriau.
Aclasta sudėtyje yra natrio 100 ml Aclasta buteliuke yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.
Atidžiai laikykitės visų Jūsų gydytojo ar slaugytojo nurodymų. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
Osteoporozė Įprasta dozė yra 5 mg, kurią gydytojas ar slaugytojas skirs Jums infuzija į veną vieną kartą per metus. Infuzijos trukmė – mažiausiai 15 minučių. Jeigu neseniai lūžo šlaunikaulis, Aclasta rekomenduojama pradėti gydyti praėjus dviems arba daugiau savaičių po šlaunikaulio atstatomosios operacijos. Svarbu vartoti kalcio ir vitamino D papildų (pvz., tablečių) taip, kaip paskyrė gydytojas. Sergant osteoporoze, Aclasta veikia vienerius metus. Jūsų gydytojas pasakys, kada Jums reikės skirti kitą dozę.
Pedžeto (Paget) liga Pedžeto (Paget) ligai gydyti Aclasta skirti gali tik gydytojas, turintis kaulų Pedžeto (Paget) ligos gydymo patirties. Įprasta dozė yra 5 mg, kurią gydytojas ar slaugytojas skirs Jums pradine infuzija į veną. Infuzijos trukmė – mažiausiai 15 minučių. Aclasta gali veikti ilgiau kaip vienerius metus; Jūsų gydytojas pasakys, ar Jums reikės tolesnio gydymo. Gydytojas gali Jums rekomenduoti vartoti kalcio ir vitamino D papildų (pvz., tablečių) bent pirmąsias 10 dienų po Aclasta vartojimo. Svarbu tiksliai laikytis nurodymų, kad po infuzijos kalcio kiekis Jūsų kraujyje netaptų per mažas. Gydytojas Jus supažindins su hipokalcemijos požymiais.
Aclasta vartojimas su maistu ir gėrimais Prieš Aclasta vartojimą ir po jo gerkite pakankamai skysčių (mažiausiai vieną ar dvi stiklines) taip, kaip nurodė gydytojas. Tai apsaugos nuo dehidracijos (skysčių netekimo). Aclasta vartojimo dieną galite valgyti įprastai. Visa tai ypatingai svarbu daryti diuretikų (šlapimą varančių vaistų) vartojantiems pacientams ir senyviems pacientams (65 metų ir vyresniems).
Pamiršus pavartoti Aclasta Kaip galima greičiau kreipkitės į gydytoją ar ligoninę, kad būtų paskirta nauja vaisto vartojimo data.
Prieš nustojant vartoti Aclasta Jei galvojate nustoti vartoti Aclasta, kitos dozės vartojimo dieną kreipkitės į gydytoją ir aptarkite tai su juo. Jūsų gydytojas patars ir nuspręs, kiek ilgai Jums reikia vartoti Aclasta. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Su pirmąja vaisto infuzija susijęs šalutinis poveikis yra labai dažnas (pasireiškia daugiau kaip 30% pacientų), tačiau po kartotinių infuzijų jis retėja. Daugelis šalutinių reiškinių (pvz., karščiavimas, šaltkrėtis, raumenų ar sąnarių skausmas ir galvos skausmas) pasireiškia per pirmąsias tris dienas po Aclasta vartojimo. Jie paprastai yra lengvi ar vidutinio sunkumo ir praeina per tris dienas. Jūsų gydytojas gali rekomenduoti vartoti nestiprių skausmą malšinančių vaistų, pvz., ibuprofeno ar paracetamolio, kad šie šalutiniai reiškiniai sumažėtų. Šalutinio poveiko pasireiškimo tikimybė mažėja su kiekvienos kitos Aclasta dozės vartojimu.
Kai kurie šalutinio poveikio reiškiniai gali būti sunkūs Dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 asmeniui iš 10) Osteoporozei gydyti Aclasta vartojančioms moterims po menopauzės pasireiškė nereguliarus širdies ritmas (prieširdžių virpėjimas). Šiuo metu nežinoma, ar Aclasta sukelia šį nereguliarų širdies ritmą, tačiau jei pavartojus Aclasta Jums pasireikštų tokių požymių, pasakykite apie tai gydytojui.
Nedažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 asmeniui iš 100) Akių patinimas, paraudimas, skausmas ir niežulys arba padidėjęs akių jautrumas šviesai.
Labai reti (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 asmeniui iš 10 000) Pasikalbėkite su savo gydytoju, jeigu Jums skauda ausį, iš ausies teka išskyros ir (arba) Jums prasidėjęs ausies uždegimas. Tai gali būtų ausyje esančio kaulo pažeidimo požymiai.
Nežinomo dažnio (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis) Burnos ir/arba žandikaulio skausmas, patinimas arba opų negijimas burnoje ar žandikaulyje, išskyros, žandikaulio tirpimo arba apsunkimo pojūtis, danties iškritimas; tai gali būti žandikaulio kaulinio audinio pažeidimo (osteonekrozės) požymiai. Jeigu Jums pasireikštų tokių simptomų Aclasta gydymo metu ar po jo, nedelsdami apie tai pasakykite gydytojui ir odontologui.
Gali pasireikšti inkstų sutrikimų (pvz., sumažėti šlapimo gamyba ir išsiskyrimas). Prieš paskirdamas kiekvieną Aclasta dozę, gydytojas turi atlikti kraujo tyrimus ir nustatyti Jūsų inkstų veiklą. Svarbu, kad per kelias valandas prieš Aclasta skyrimą Jūs išgertumėte mažiausiai 2 stiklines skysčių (pavyzdžiui, vandens), kaip nurodys Jūsų gydytojas.
Jeigu pastebėjote bet kurį iš šių šalutinių reiškinių, Jūs turite nedelsiant pranešti gydytojui.
Aclasta taip pat gali sukelti kitų šalutinio poveikio reiškinių Labai dažni (gali pasireikšti dažniau kaip 1 asmeniui iš 10) Karščiavimas.
Dažni (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 asmeniui iš 10) Galvos skausmas ir svaigimas, negalavimas, vėmimas, viduriavimas, raumenų skausmas, kaulų ir (arba) sąnarių skausmas, nugaros, rankų ar kojų skausmas, į gripą panašūs požymiai (pvz., nuovargis, šaltkrėtis, sąnarių ir raumenų skausmas), šaltkrėtis, nuovargio ir interesų stokos pojūtis, silpnumas, skausmas, negalavimas, infuzijos vietos paraudimas ir (arba) skausmas.
Gauta pranešimų, kad Pedžeto (Paget) liga sergantiems pacientams pasireiškia sumažėjusio kalcio kiekio kraujyje požymių, pvz., raumenų spazmai, tirpimo ar dilgčiojimo jausmas, ypač aplink burną.
Nedažni (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 asmeniui iš 100) Gripas, viršutinių kvėpavimo takų infekcija, sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių kiekis, apetito nebuvimas, nemiga, mieguistumas, kuriam kartu gali būti būdingas sumažėję budrumas ir suvokimas, dilgčiojimo ar tirpimo jausmas, ypatingai stiprus nuovargis, drebėjimas, laikinas sąmonės netekimas, akies infekcija ar dirginimas arba uždegimas su skausmu ir paraudimu, svaigimo pojūtis, padidėjęs kraujospūdis, veido ir kaklo raudonis, kosulys, dusulys, sutrikęs virškinimas, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, sausumas burnoje, rėmuo, odos bėrimas, sustiprėjęs prakaitavimas, niežulys, odos paraudimas, kaklo skausmas, sustingę raumenys, kaulai ir (arba) sąnariai, patinę sąnariai, raumenų spazmai, peties skausmas, krūtinės ląstos ir krūtinės raumenų skausmas, sąnarių uždegimas, raumenų silpnumas, pakitę inkstų tyrimų rezultatai, nenormaliai dažnas šlapinimasis, patinę rankos, čiurnos ar pėdos, troškulys, danties skausmas, sutrikęs skonio pojūtis.
Reti (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 asmeniui iš 1 000) Retais atvejais ilgai nuo osteoporozės gydomiems pacientams gali neįprastoje vietoje lūžti šlaunies kaulas. Jeigu jaučiate šlaunies, klubo ar kirkšnies skausmą, silpnumą ar diskomfortą, kreipkitės į gydytoją, nes tai gali būti ankstyvi galimo šlaunikaulio lūžio požymiai. Mažas fosfatų kiekis kraujyje.
Nežinomo dažnio (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis) Sunkios alerginės reakcijos, įskaitant galvos svaigimą ir sunkumą kvėpuoti, patinimą (daugiausia veido ir gerklės), kraujospūdžio sumažėjimą, antrinė dehidratacija dėl ūminės fazės reakcijų (po vartojimo atsiradusių simptomų, pvz., karščiavimo, vėmimo ar viduriavimo).
Pranešimas apie šalutinį poveikį Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Gydytojas, vaistininkas ar slaugytojas žino, kaip tinkamai laikyti Aclasta.
Aclasta sudėtis
Aclasta išvaizda ir kiekis pakuotėje Aclasta yra skaidrus ir bespalvis tirpalas. Paruoštas vartojimui infuzinis tirpalas tiekiamas 100 ml plastiko buteliukuose. Aclasta išleidžiamas pakuotėmis po vieną buteliuką, vienetinėmis arba grupinėmis pakuotėmis, sudarytomis iš penkių pakuočių, kurių kiekvienoje yra vienas buteliukas. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas Sandoz Pharmaceuticals d.d. Verovškova ulica 57 1000 Ljubljana Slovėnija
Gamintojas Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D-90429 Nürnberg Vokietija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą: België/Belgique/Belgien Sandoz N.V. Telecom Gardens Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Tél/Tel: +32 (0)2 722 97 97
Sandoz Pharmaceuticals d.d Branch Office Lithuania Seimyniskiu 3A LT – 09312 Vilnius Tel: +370 5 2636 037
България КЧТ Сандоз България Teл.: +359 2 970 47 47
Sandoz N.V. Telecom Gardens Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Tél/Tel: +32 (0)2 722 97 97
Česká republika Sandoz s.r.o. Na Pankráci 1724/129 CZ-140 00, Praha 4 Tel: +420 225 775 111 office.cz@ sandoz.com
Magyarország Sandoz Hungária Kft. Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest Tel: +36 1 430 2890 Info.hungary@sandoz.com
Danmark Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Tlf: +45 6395 1000 info.danmark@sandoz.com
Sandoz Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57 SI-1000 Ljubljana Slovenia Tel: +356 21222872
Deutschland Hexal AG Industriestr. 25 D-83607 Holzkirchen Tel: +49 8024 908-0 service@hexal.com
Nederland Sandoz B.V. Veluwezoom 22 NL-1327 AH Almere Tel: +31 (0)36 5241600 info.sandoz-nl@sandoz.com
Eesti Sandoz d.d. Eesti filiaal Pärnu mnt 105 EE – 11312 Tallinn Tel: +372 6652405
Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Danmark Tlf: +45 6395 1000 info.norge@sandoz.com
Ελλάδα Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
Österreich Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 A-6250 Kundl Tel: +43(0)1 86659-0
España Bexal Farmacéutica, S.A. Centro Empresarial Parque Norte Edificio Roble C/ Serrano Galvache, 56 28033 Madrid Tel: +34 900 456 856
Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50 C 02 672 Warszawa Tel.: +48 22 209 7000 maintenance.pl@sandoz.com
France Sandoz SAS 49, avenue Georges Pompidou F-92300 Levallois-Perret Tél: +33 1 49 64 48 00
Sandoz Farmacêutica Lda. Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.º10E Taguspark P-2740-255 Porto Salvo Tel: +351 21 196 40 42 regaff.portugal@sandoz.com
Hrvatska Sandoz d.o.o. Maksimirska 120 10 000 Zagreb Tel : +385 1 235 3111 upit.croatia@sandoz.com
Sandoz S.R.L. Strada Livezeni Nr. 7a 540472 Târgu Mureș Tel: +40 21 407 51 60
Ireland Sandoz Pharmaceuticals d.d. Verovškova ulica 57 1000 Ljubljana Slovenia
Lek farmacevtska družba d.d. Verovškova 57 SI-1526 Ljubljana Tel: +386 1 580 21 11 Info.lek@sandoz.com
Ísland Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 Kaupmaannahöfn S Danmörk Tlf: +45 6395 1000 info.danmark@sandoz.com
Sandoz d.d. - organizačná zložka Žižkova 22B 811 02 Bratislava Tel: +421 2 48 200 600 sk.regulatory@sandoz.com
Italia Sandoz S.p.A. Largo Umberto Boccioni, 1 I-21040 Origgio / VA Tel: +39 02 96 54 1 regaff.italy@sandoz.com
Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 Kööpenhamina S Tanska Puh: + 358 010 6133 400 info.suomi@sandoz.com
Κύπρος Sandoz Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57 SI-1000 Ljubljana Σλοβενία Τηλ: +357 22 69 0690
Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 Köpenhamn S Danmark Tel: +45 6395 1000 info.sverige@sandoz.com
Latvija Sandoz d.d. Latvia filiāle K.Valdemāra 33 – 29 LV-1010 Rīga Tel: +371 67892006
Sandoz Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57 SI-1000 Ljubljana Slovenia Tel: +43 5338 2000
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas
Kiti informacijos šaltiniai Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/ |
Aclasta 5mg/100ml infuzinis tirpalas 100ml |
Preparato charakteristikų santrauką sveikatos priežiūros specialistai gali peržiūrėti jiems skirtame elektroniniame vaistų žinyne gydytojams.vaistai.lt |
|